医薬品等の個人輸入について
医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を営業（販売）のために輸入するには、医薬品・医療機器法の規定により、厚生労働大臣の承認・許可等が必要です。
一般の個人が自分で使用するために輸入（いわゆる個人輸入）する場合（海外から持ち帰る場合を含みます）には、原則として、地方厚生局（厚生労働省の地方支分部局）に必要書類を提出して、営業（販売）のための輸入でないことの証明を受ける必要がありますが、以下の範囲内については特例的に、税関の確認を受けた上で輸入することができます。この場合は当然、輸入者自身が自己の個人的な使用に供することが前提ですので、輸入した医薬品等を、ほかの人へ売ったり、譲ったりすることは認められません。また、ほかの人の分をまとめて輸入することも認められていません。
医薬品等輸入報告書(薬監証明)の発給を要せず
個人輸入可能な医薬品等の数量について
医薬品又は医薬部外品
日本の医薬品・医療機器法（薬に関する法律）では、養毛剤、浴用剤、ドリンク剤など、人体への作用が緩和なものについては医薬部外品とみなされる場合もありますが、個人輸入に関しては医薬品と同様の取り扱いとなります。
外国では食品(サプリメントを含みます)として販売されている製品であっても、医薬品成分が含まれていたり、医薬品的な効能・効果が掲げられていたりするものは、日本では医薬品に該当する場合があります。
- 外用剤(毒薬、劇薬及び処方せん薬を除きます): 標準サイズで1品目24個以内
＊外用剤・・・軟膏などの外皮用薬、点眼薬など
＊処方せん薬・・・有効で安全な使用を図るため、医師による処方が必要とされる医薬品 - 毒薬、劇薬又は処方せん薬: 用法用量からみて1ヶ月分以内
- 上記以外の医薬品・医薬部外品: 用法用量からみて2ヶ月分以内
なお、医師の処方せん又は指示によらない個人の自己使用によって、重大な健康被害の起きるおそれがある医薬品については、数量に関係なく、医師からの処方せん等が確認できない限り、一般の個人による輸入は認められません。
化粧品
- 標準サイズで1品目24個以内
＊例えば口紅の場合、ブランド・色等にかかわらず24個以内
医療機器
一般の個人が、医師向けの医療機器の輸入はできません。
- 家庭用医療機器(例えば、電気マッサージ器など)・・・1セット
- 使い捨て医療機器(生理用タンポン、使い捨てコンタクトレンズなど)・・・2ヶ月分以内
- 体外用診断薬(例えば、排卵検査薬など)・・・・・2ヶ月分以内
上記の範囲を超えた個人輸入の場合、薬監証明の申請が必要となります。申請方法、発給要件については、以下よりご確認ください。
医薬品等の判別方法
医薬品に該当するもの
医薬品は、一般的に以下に該当するといえます。
- 病院や診療所の窓口で直接もらうもの
- 医師の処方せんを薬局へ持参して調剤してもらうもの
- 購入者の自己判断により薬局などで買うもの
健康食品（サプリメントを含みます）として海外からインターネット等で購入したものには、日本では医薬品の成分と認識されるものが含まれていたり、医薬品的な効能効果が表記されていたりするものもあります。そのため、日本では健康食品ではなく医薬品と判断されて、通関できずに、輸入時に問題になるケースがあります。
ここでは、健康食品と医薬品の判別方法について説明します。
成分
(a) 一般的に医薬品として使用される成分本質（原材料）リストに該当する成分
(b) 医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リストに該当する成分
医薬品的な効能効果の表記表現
輸入品の容器、包装、添付文書、チラシ、パンフレット、インターネットなどに、医薬品的な効能効果が表記されていることが必要になります。
- 病気の治療又は予防を目的とする、医薬品的な効能効果の表現
例）糖尿病、高血圧、動脈硬化の人に・・・、胃・十二指腸潰瘍の予防、肝障害・腎障害を治す、がんが治る、便秘が治る 等々 - 体の機能の増強、増進を目的とする、医薬品的な効能効果の表現
例）疲労回復、強壮（強精）、体力増強、食欲増進、老化防止、若返り、胃腸の消化吸収を増す、健胃整腸、自然治癒能力が増す、心臓の働きを高める 等々 - 各称又はキャッチフレーズが、医薬品的な効能効果を暗示するもの
例）不老長寿、百寿の精、漢方秘法、皇漢処方、和漢伝法 等々 - 含有成分の表示及び説明が、医薬品的な効能効果を暗示するもの
例）体質改善、健胃整腸で知られる・・・を原料として 等々 - 製法の説明が、医薬品的な効能効果を暗示するもの
例）・・等の薬草を独特の製造法（製法特許出願）により調整したものである 等々 - 以下について引用又は掲載することが、医薬品的な効能効果を暗示するもの
- 新聞
- 雑誌等の記事
- 医師、学者等の談話
- 学説
- 経験談など
例) 医学博士・・・の談 「昔から赤飯に・・・をかけて食べるとがんにかからぬといわれている。」 等々
医薬品的な形状
一般的に錠剤、丸薬、カプセル剤、アンプル剤のようなものは医薬品的な形状とされています。しかし、最近では、健康食品でも成分の品質管理上、錠剤、丸薬、カプセル剤としていることがあります。
アンプル剤については、通常は健康食品としては流通しない形状と考えられるため、この場合は医薬品として判断されます。
医薬品的な用法用量
医薬品は、安全かつ的確な治療効果を発揮するために服用量、服用間隔等の用法容量が必ず定められています。このため「1日3回、1回2個づつ飲んでください」という記載があるものは、医薬品的な用法容量の表記とみなされます。ただ、健康食品でも過剰摂取を避けるために、このような表記をする場合もあります。
しかし、「食前、食間に服用」という表記については、過剰摂取などを防止するための表記とは考えられないため、医薬品的な用法容量と判断されます。
総合的判断
- 一般的に医薬品として使用される成分本質リストに該当する成分が、1つでも含まれていると、原則、医薬品と判断されます。
- 医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質リストに該当し、以下3つのいずれかに該当する場合は、原則、医薬品と判断されます。
- 医薬品的な効能効果の表記
- 医薬品的な形状
- 医薬品的な用法用量
医薬部外品に該当するもの
（以下に主のものを例示）
- 吐きけ、その他の不快感、口臭、体臭の防止（口臭スプレー、デオドランド剤）
- あせも、ただれ等の防止（かみそりまけ、ただれ防止クリーム）
- 脱毛の防止、育毛または除毛
- ねずみ、はえ、蚊、ノミ等の駆除又は防止（蚊取り線香、ハエ駆除剤、ゴキブリ退治剤）
- 衛生用の紙綿類（ナプキン、洗浄綿類）
- にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけ等の防止剤等、皮膚・口腔殺菌洗浄剤
- 薬用化粧品、薬用歯磨き、歯周炎の予防剤等
- ひび、あかぎれ、あせも、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等の改善剤
- 染毛剤（脱色剤も含みます）、パーマネントウエブ剤
- 浴用剤
- ソフトコンタクトレンズ用消毒剤
化粧品に該当するもの
（品目名を例示）
- 化粧石鹸 ・洗顔料 ・シャンプー ・リンス ・染毛料 ・頭髪用化粧品
- 一般クリーム／乳液 ・ひげそり用クリーム ・ひげそり用ローション
- 日焼け／日焼け止めクリーム ・日焼け／日焼け止めローション
- 日焼け／日焼け止めオイル ・化粧水／オーデコロン ・口紅／リップクリーム
- おしろい／パウダー ・ファンデーション ・香水 ・パック ・歯みがき
- 爪クリーム／エナメル／エナメル除去液 ・ほお紅／眉墨 ・浴用化粧品
- アイクリーム／アイシャドウ／マスカラ ・アイライナー ・化粧油
医療機器に該当するもの
（以下に主なものを例示）
- 月経処理用タンポン ・コンドーム、避妊用具（ペッサリー、子宮内避妊器具）
- 注射針、注射筒、穿刺針
- はり又はきゅう用器具（温きゅう器、ちょう（貼）布型接触針、はり）
- 体温計 ・聴診器、補聴器 ・副木
- 視力補正用眼鏡（近視・遠視・乱視・老視用眼うく鏡）
- 視力補正用レンズ（ハードコンタクトレンズ、ソフトコンタクトレンズ）
- 非視力補正用色付コンタクトレンズ
- バイブレーター（家庭用電気マッサージ器、家庭用吸引マッサージ器、家庭用超音波気泡浴装置、家庭用気泡浴装置、家庭用過流浴装置）
- 家庭用電気治療器（家庭用低周波治療器、家庭用超短波治療器、家庭用赤外線治療器、家庭用紫外線治療器、家庭用温熱治療器）
出典元：厚生労働省
