リスクが潜む個人輸入

代行業者・手続き方法

輸入代行の落とし穴。代行業者の違反は購入者の責任とされることがあります

「輸入販売業者」とは、事業として、医薬品等を輸入する者をいいます。
近年、国民の健康意識の高まりやインターネットの普及等に伴い、国内で承認されていない医薬品(以下「無承認医薬品」といいます)を国民が個人で海外から輸入し(以下「個人輸入」といいます)、使用する事例が増加しています。その際、個人輸入代行業者に輸入手続きの代行を委託するものがみられます。 外国製の医薬品や医療機器を広告して、それらの購入を誘引する仲介業者などがその一例です。
しかし、日本の薬事法に基づく承認や認証を受けていない医薬品や医療機器の広告、発送などを行う行為は違法行為です。
また、トラブルが生じた場合、輸入代行業者は責任を負わず購入者の責任(自己責任)とされることがあります。

無許可輸入に該当する事例等

業務の範囲

輸入代行業者の行う業務の範囲については、一般に、輸入者の要請に基づき個別商品の輸入に関する役務(手続き)を請け負うものとされています。商品の受け取りなど輸入の効果が帰属する場合は、輸入販売業の許可の取得が必要です。

輸入代行業者の行う違反事例等の態様

輸入代行業と称している場合であっても、外国の業者から医薬品を輸入し、顧客に販売する行為を行うなど実態として輸入行為を行っている場合は、輸入販売業の許可の取得が必要ですので、必要な指導取締り等適切な措置を行います。なお、現在までに輸入代行業と称するもののうち、その事業の形態により薬事法違反行為と考えられるものについて以下のとおり類型化しました。取締り等に当たり参考としてください。
また、薬事法上、輸入代行業者が輸入代行業者である旨の広告を行うことを規制するものではありませんが、このような場合においても、「無承認医薬品の広告を行うことは違法である」ことについて、十分に周知をしてください。

輸入行為

  1. 輸入代行業者は、無承認医薬品である商品のリストを不特定多数の者に示し、その輸入の希望を募る 注1)
  2. 消費者は、輸入代行業者の提示するリスト中の特定の商品の輸入手続きを依頼する。
  3. 消費者は、輸入代行業者の手数料が上乗せされた価格を支払う。
  4. 輸入代行業者は、予め注文を見込んで個人使用目的として輸入していた商品を消費者に渡すか、又は消費者の依頼に応じて自らの資金で商品を輸入し、消費者に渡す 注2)

注1)商品リストが無承認医薬品の広告に該当する場合、薬事法違反となる。なお、商品名が伏せ字などであっても、当該商品の認知度、付随している写真等から総合的にみて広告に該当すると考えられる場合は、薬事法違反となる。
注2)輸入販売業の許可が必要となるため、許可なく行えば薬事法違反となる。

能動的手続代行行為

  1. 輸入代行業者は、無承認医薬品である商品のリストを不特定多数の者に示し、その輸入の希望を募る 注1)
  2. 消費者は、輸入代行業者の提示するリスト中の特定の商品の輸入手続きを依頼する。
  3. 消費者は、輸入代行業者の手数料が上乗せされた価格を支払う。
  4. 輸入代行業者は、預かった代金等をとりまとめ、送付先等リスト(消費者の氏名、現住所等)とともに、外国の販売業者に送付する。
  5. 外国の販売業者は、消費者に対し、直接商品を送付する 注2)

注1)商品リストが無承認医薬品の広告に該当する場合、薬事法違反となる。なお、商品名が伏せ字などであっても、当該商品の認知度、付随している写真等から総合的にみて広告に該当すると考えられる場合は、薬事法違反となる。
注2)消費者=輸入者

違反事例とならない輸入代行業者の行う態様

輸入代行業者は、消費者の要請に基づき個別商品の発注、支払い等の輸入に関する手続を請け負うものであり、商品の受け取り等の輸入の効果が消費者に帰属する場合。

受動的手続代行行為

  1. 消費者は、輸入代行業者に希望する商品の輸入を依頼する。
  2. 消費者は、輸入代行業者の手数料が上乗せされた価格を支払う。
  3. 輸入代行業者は、預かった代金等をとりまとめ、送付先等リスト(消費者の氏名、現住所等)とともに、外国の販売業者に送付する。
  4. 外国の販売業者は、消費者に対し、直接商品を送付する 注1)

注1)消費者=輸入者

輸入代行業者への指導等

輸入代行業者が、過去に輸入者から代行手続きの委託を受け輸入代行行為を行った医薬品等について、海外等において当該医薬品等に関する危害が発生している等の情報に接した場合にあっては、消費者に対し当該情報を伝えるなど健康被害の発生防止に努めてください。

無承認医薬品の広告

輸入代行業者によるインターネット等を利用した無承認医薬品の広告については、安易な個人輸入を助長する行為によって健康被害のおそれが危惧されるとともに、薬事法上違法な行為であることから、以下に留意の上、厳正な監視指導を図ってください。

医薬品の広告該当性

医薬品の広告に該当するかについては、以下に基づき判断しています。

  1. 顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること
  2. 特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
  3. 一般人が認知できる状態にあること

輸入代行業者のホームページ上などにおける、いわゆる無承認医薬品の商品名等の表示については、名称の一部を伏せ字とする、文字をぼかす、写真や画像イメージのみを表示するなどの場合であっても、金額を示すなど商品に対する顧客誘因性が認められる場合や、当該商品の認知度、付随している写真および説明書き等から特定医薬品であることが認知できる場合は、広告に該当するものとして取り扱います。

医薬品の範囲

薬事法第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医 薬品の監視指導について」の中の「医薬品の範囲に関する基準」として、具体的な判断のための基準が示されているところです。

出典元:厚生労働省

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