リスクが潜む個人輸入

医薬品成分を含有する製品の発見について

無承認無許可医薬品にご注意

平成20年12月5日
福祉保健局

都では、いわゆる健康食品による健康被害の未然防止のため、試買調査を行っています。
平成20年度試買調査を行ったところ、都内の店舗で購入した二製品(内容量違い)から新規医薬品成分(成分名:チオアイルデナフィル)が検出され、本日、薬事法違反が確定しましたのでお知らせします。
健康食品において医薬品成分を含むものは、医薬品とみなされ薬事法違反となります。
なお、これまで当該製品による健康被害は報告されていません。

試買調査

薬事法違反の製品(製品表示(抜粋)による。)

栄養機能食品(ビタミンB2)
商品名 ○○○○○
原材料名 ケルセチン、ベータシトステロール、カボチャ種子、ブテアスペルバ、チャボトケイソウ、キトサン、サンゴカルシウム、酸化マグネシウム、グルコン酸亜鉛、ガルシニアカンボジア、アルギニン、L-カルニチン、グルタミン酸、ヒスチジン、ショウガ、ビタミンB2、カカオ、ビタミンA、セレン酵母、二酸化ケイ素、ゼラチン
賞味期限 2010.09
販売者 ○○○○○
東京都品川区

※内容量が6カプセル(希望小売価格12,600円)の製品と2カプセル(希望小売価格5,250円)の2製品

検査機関

東京都健康安全研究センター

違反の事実

検査結果:1カプセル中「チオアイルデナフィル」を27ミリグラム検出
チオアイルデナフィルを含有し、経口で摂取するものは、薬事法第2条第1項に規定する医薬品に該当し、本事例は、同法第55条第2項(無承認無許可医薬品の販売・授与等の禁止)の規定に違反する。
上記成分は副作用として頭痛、動悸等の健康被害が発生するおそれがあります。
当該品を持っている方は、直ちに使用を中止し、健康被害が疑われる場合には、速やかに医療機関を受診してください。
原則として、食品には医薬品成分は含まれてはなりません。健康食品の一部には、含有されてはならない医薬品成分を含むものがありますので注意が必要です。

都の対応

1 製品発売者(製品表示に記載あり)に対し、販売中止及び回収を指示
2 購入店舗(港区)に対し、販売中止及び返品を指示
3 関係団体へ注意喚起のため情報提供

その他

本日、千葉県庁においても当該新規成分を含有した製品(商品名:○○○○○○)について、報道発表を行う予定です。

問い合わせ先

福祉保健局健康安全部薬事監視課
電話 03-5320-4512

参考

チオアイルデナフィルは、本日、確認された新規医薬品成分であり、国内外で医薬品としては承認されていない。シルデナフィル類似の化学構造であり、類似の作用を有することが考えられるため、健康被害が発生するおそれが否定できない。
シルデナフィルのクエン酸塩(クエン酸シルデナフィル)は、医薬品(販売名:バイアグラ錠)として承認されている。その適応と主な副作用は次のとおり。
適応:勃起不全(満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持ができない患者)
副作用:ほてり、潮紅、頭痛、消化不良、動悸等
添付文書上の警告:高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等)との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるので十分注意すること。

化学構造式

チオアイルデナフィル
・チオアイルデナフィル(Thioaildenafil)の化学構造式

シルデナフィル
・シルデナフィルの化学構造式

出典元:厚生労働省

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