リスクが潜む個人輸入

偽造医薬品に関して報告されているもの

下記製品については、有害事象の発生や偽造医薬品の可能性がありますので、個人輸入による安易な使用はお控えください。

日時 名称 製品説明 偽造医薬品に関する報告 出典等
2021/11/22 ①Tempra forte (paracetamol) 650 mg(偽造品)
②Duradoce (hidroxocobalamina) 1mg/2 mL(粗悪品)
③Amaryl (glimepirida/Metformina) 4mg/1000mg(粗悪品〉
④Agin (ácido acetilsalicílico, ácido ascórbico y sulfadiazina) (偽造品)
メキシコの偽造品、粗悪品 メキシコ州の2つの薬局において、衛生面での苦情を受け、健康被害を防ぐための措置がとられました。

連邦健康リスク保護委員会(Cofepris)からのお知らせです。
メキシコのクアウティトラン州で、以下の製品が偽造品であることが確認されました:Tempra forte (paracetamol) 650 mg(偽造品)。

メキシコ州クアウティトラン・イズカリのコロニア・サンロレンソのマテオス23番にある「ファーマシア・ポピュラー」と呼ばれる別の施設でも、以下の偽造品や粗悪品の医薬品が置かれていました:Duradoce (hidroxocobalamina) 1mg/2 mL(粗悪品)、Amaryl (glimepirida/Metformina) 4mg/1000mg(粗悪品〉、Agin (ácido acetilsalicílico, ácido ascórbico y sulfadiazina) (偽造品)。

連邦健康リスク保護委員会(Cofepris)は、前述の製品は偽造品や粗悪品であるため、販売してはならないと結論づけました。

Farmacia Popular Gallegos e Hijos, S.A. de C.V.、およびFarmacia Popularでは、現在、サービスの一時的な全面停止という健康安全措置がとられています。

Cofeprisは以下のような提言を行います。
  • 国民の皆様へ:本製品を入手した場合は、使用を中止し、医療従事者に連絡してください。医療従事者に連絡し、治療を継続してください。
    医薬品は、衛生許可証または営業通知書を持つ正式な施設でのみ入手し、ロット番号と有効期限に問題がないことを確認してください。薬品を大量に購入したり、端数で購入したりすると、同一性、ロット、有効期限がわからなくなるので控えましょう。
  • 販売店・薬局の皆様へ:上記のロット番号の製品を確認した場合、上述のロット番号の製品を購入せず、在庫がある場合はWebページから衛生上の苦情を申し立ててください。
    https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denuncias-sanitarias
Cofepris(メキシコ連邦衛生リスク対策委員会)
2021/11/04 アストラゼネカ社製のCOVID-19 VACCINE 偽造品 WHOの東地中海地域で確認されたアストラゼネカ社製のCOVID-19 VACCINE 偽造品 アストラゼネカ社製のCOVID-19 VACCINE 偽造品がWHOの東地中海地域で確認されました。

アラートの概要

 このWHO医療製品アラートは、イラン・イスラム共和国で確認され、2021年10月にWHOに報告されたCOVID-19 VACCINE AstraZeneca (ChAdOx1-S [recombinant])の偽造品についてのものです。COVID-19 VACCINE AstraZeneca (ChAdOx1-S [recombinant])の純正メーカーは、本製品が偽造品であることを指摘しています。この偽造品は、イラン・イスラム共和国の認可・規制されたサプライチェーンおよび認可された予防接種プログラム以外の患者レベルで報告されています。

 偽装製品は、使用済みで廃棄された純正のCOVID-19 VACCINE AstraZeneca社(ChAdOx1-S[リコンビナント])のバイアルを不正に補充したものです。これらの偽造品のサンプルの金属キャップには改ざんの形跡があり、バイアルを補充するために金属キャップが外され、後にバイアルに取り付けられたことがわかります。

 これらの偽造品は、アストラゼネカ社の純正ワクチン(ChAdOx1-S[リコンビナント])と見分けがつかないように見えるため、発見が困難です。そのため、規制されたサプライチェーンや認可された予防接種プログラムに不正または偶発的に挿入されてしまうリスクがあります。

リスク
 ワクチンバイアルの不適切または安全でない廃棄は、偽の COVID-19 ワクチンを製造するために空のバイアルが再充填されるリスクがあります。WHOは、ワクチンの購入や流通において、精査と認識を高めることを推奨し、空のバイアルを安全かつ適切に廃棄することを求めています。

 純正COVID-19 VACCINE AstraZeneca (ChAdOx1-S [リコンビナント])は、SARS-CoV-2によるコロナウイルス感染症の予防のための積極的な予防接種を目的としています。本物のCOVID-19ワクチンの使用は、各国の規制当局の公式ガイダンスに従ってください。

 偽造されたCOVID-19ワクチンは、世界の公衆衛生に深刻なリスクをもたらし、脆弱な人々や医療システムにさらなる負担を強いることになります。偽造されたCOVID-19ワクチンによる患者の健康へのリスクは、COVID-19に対する免疫の遅れを含み、状況によっては生命を脅かす可能性があります。患者さんへの被害を防ぐためには、流通している偽装COVID-19ワクチンを検出し、除去することが重要です。

規制当局および一般市民へのアドバイス
 再利用されたバイアルや詰め替えられたバイアルは、物理的な検査によって識別できる場合があります。バイアルが偽造されたものであり、不正に詰め替えられた可能性があることを示す指標としては、以下のようなものがあります。

  • バイアルに傷や改ざんの痕跡がある。
  • ラベルに損傷の跡がある。
  • 金属製のキャップがへこんでいたり、傷がついていたり、壊れている。
  • ゴム製シールに傷や穴が開いている。
  • バイアルの内部に異物や粒子が見える。
  • 有効期限が変更された、または改ざんされた形跡がある。
  • 有効期限が本物のバッチ番号と一致していない。
  • 製品が、認可された予防接種プログラム以外で個人的に販売されている。

 WHOは、これらの偽装製品の影響を受ける可能性のある国や地域のサプライチェーン内での警戒を強化することを要請します。警戒を強めるのは、病院、診療所、保健センター、卸売業者、販売業者、薬局、その他の医療製品の供給者を含みます。

 COVID-19 ワクチンを含むすべての医療製品は、認可された供給者および認可された予防接種プログラムから入手しなければなりません。製品の真正性と物理的な状態を慎重に確認してください。疑問がある場合は、医療専門家に相談してください。

 上記の偽物を手に入れた場合は、使用しないでください。これらの製品を使用した場合、またはこれらの製品を使用して副作用/事象が発生した場合は、資格を有する医療専門家から直ちに医療上のアドバイスを受け、国家規制当局/国家ファーマコビジランスセンターに報告することをお勧めします。

 国の規制当局/保健所は、これらの偽装製品が自国で発見された場合、直ちにWHOに通知することをお勧めします。これらの製品の製造、流通、供給に関する情報をお持ちの方は、rapidalert@who.int までご連絡ください。
WHO医薬品関連警報2021No7
2021/11/04 ファイザー・バイオンテック社製COVID-19ワクチンの偽造品 WHOの東地中海地域で確認されたファイザー・バイオンテック社製COVID-19ワクチンの偽造品 ファイザー・バイオンテック社製COVID-19ワクチンの偽造品がWHOの東地中海地域で確認される

アラートの概要

 このWHO医療製品アラートは、イラン・イスラム共和国で確認され、2021年10月にWHOに報告された1ロットの偽造されたPfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineに関するものです。Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineの純正メーカーは、このアラートに記載されている製品が偽物であることを確認しました。偽造された製品は、イラン・イスラム共和国の認可・規制されたサプライチェーンおよび認可された予防接種プログラム以外の患者レベルで報告されました。

 ファイザー・バイオンテックの純正COVID-19ワクチンは、SARS-CoV-2ウイルスによるCOVID-19を予防するための積極的な予防接種として使用されます。純正のCOVID-19ワクチンの使用は、各国の規制当局の公式ガイダンスに従ってください。

 偽造されたCOVID-19ワクチンは、世界の公衆衛生に深刻なリスクをもたらし、脆弱な人々や医療システムにさらなる負担を強いることになります。偽造されたCOVID-19ワクチンによる患者の健康へのリスクには、COVID-19に対する免疫の遅れだけでなく、未知の安全でない物質への暴露も含まれ、状況によっては生命を脅かす可能性もあります。患者さんへの被害を防ぐためには、これらのファイザー・バイオンテック社製COVID-19ワクチンの偽物を検出し、流通から取り除くことが重要です。

 今回の警告で確認された製品は、身元、成分、出所を意図的・不正に偽っているという理由で偽造品と確認されています。

  • 製品ラベルおよびアートワークは、ファイザー・バイオンテック社製COVID-19ワクチンの純正品とは一致しません。
  • ラベルの有効期限(2021年9月)は偽造されたものであり、ファイザー・バイオンテックCOVID-19ワクチンのロットEH9899の有効期限とは一致しません。

規制当局および一般市民へのアドバイス
 WHOは、これらの偽造品の影響を受ける可能性のある国や地域のサプライチェーンにおいて、警戒を強めることを要請します。警戒を強めるのは、病院、診療所、保健センター、卸売業者、販売業者、薬局、その他の医療製品の供給者を含みます。

 すべての医療製品は、認可された供給者から入手しなければなりません。製品の真正性と物理的な状態を慎重に確認する必要があります。疑問がある場合は、医療従事者に相談してください。

 上記の偽造品をお持ちの方は、使用しないでください。

 これらの製品を使用した場合、またはこれらの製品を使用して副作用/事象が発生した場合は、資格を有する医療専門家から直ちに医療上のアドバイスを受け、国家規制当局/国家ファーマコビジランスセンターに報告することをお勧めします。

 国の規制当局/保健所は、これらの偽装製品が自国で発見された場合、直ちにWHOに通知することをお勧めします。これらの製品の製造、流通、供給に関する情報をお持ちの方は、rapidalert@who.int までご連絡ください。
WHO医薬品関連警報2021No6
2021/10/19 「リムスチン®(タクロリムス)f.f.カプセル1.0mg」 「リムスチン®(タクロリムス)」の偽造品 健康警告
製品「リムスチン®(タクロリムス)」の偽造品について

ロット番号129B0219の製品「リムスチン®(タクロリムス)f.f.カプセル1.0mg」が偽造品であることがわかりました。

連邦衛生リスク保護委員会(Cofepris)は、医薬品「リムスチン®(タクロリムス)f.f.カプセル1.0mg」の偽造品について警告しています。衛生登録番号532M2005の医薬品リムスチン®(タクロリムス)SSA IVの偽造品 です。

この警告は、以下の会社からの衛生上の苦情を受けて出されたものです。LANDSTEINER SCIENTIFIC, S. A. de C.V.社から、偽物の製品は同社が製造したものではないとの連絡がありました。この会社が製造した保存用サンプルとの比較研究を行ったところ、パッケージに不正があることが判明しました。一次包装と二次包装に不正が確認され、本製品は偽造品であると結論づけられました。

偽造品の情報
偽造品「リムスチン®」(タクロリムス)には、ロット番号129B0219、使用期限DIC23が記載されており、いくつかの不備があります。

1. このバッチと有効期限は、LANDSTEINER SCIENTIFIC, S.A. de C.V.社のバッチシステムには対応していません。
2. 一次包装は半透明で、妊婦さんのピクトグラムが文字の邪魔をしています。
3. セキュリティシール、レジェンドは英語表記で、ぼかしてあります。
4. 一次包装の中には、綿が入っています。
5. カプセルの色は、元の色とは異なる白と青になっています。
Cofepris(メキシコ連邦衛生リスク対策委員会)
2021/10/08 アルコール消毒剤80%(v/v)外用液 手指消毒剤 アセトアルデヒドの濃度が許容値を超えている手指消毒剤  対象となるロットでは、アセトアルデヒドの濃度が許容値を超えている可能性があります。 Health Canada(カナダ保健省)
2021/09/23 LUXE HEALTH HAND SANITIZER GEL(Ethyl Alcohol 74%) 不純物としてベンゼンを含有する手指消毒液 この製品には、不純物であるベンゼンが高濃度で含まれている。 Health Canada(カナダ保健省)
2021/09/23 PURE75 gel hand sanitizer 高濃度のメタノールを含む手指消毒剤 概要
製品:Haywick Industries社が輸入するPURE75 gel hand sanitizer(NPN 80098346)。
問題点:製品にはメタノールが含まれており、深刻な健康被害を引き起こす可能性があります。また、製品ラベルには重要な安全情報と使用上の注意が記載されていません。
何をすべきか:この製品の使用を中止してください。本製品を使用して健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。製品を飲み込んだ場合は、直ちに毒物管理センターに連絡するか、医療機関を受診してください。すべての手指消毒剤は、子供の手の届かないところに保管してください。

問題点
カナダ保健省は、健康上のリスクがあるとして、PURE75 gel hand sanitizer(NPN 80098346)の製品ライセンスを停止しました。同局が製品を検査したところ、未申告の不純物であるメタノールが高いレベルで含まれていることが判明しました。メタノールは深刻な健康問題を引き起こす可能性があり、手指消毒剤への使用は許可されていません。
高濃度のメタノールを含む手指消毒剤を頻繁に使用すると、皮膚の炎症、目の炎症、呼吸障害、頭痛などの症状を引き起こす可能性があります。また、メタノールを飲み込んだ場合、死亡を含む重篤な有害反応を引き起こす可能性があります。
また、PURE75の製品ラベルには、以下の警告を含む重要な安全情報や使用上の注意が記載されていません。
  • 2歳未満の子供は本製品を使用しないでください。
  • 子供が本製品を使用する際は監督してください。
  • 製品を飲み込んだ場合は、毒物管理センターに連絡し、医師の診断を受けてください。
  • 裸火や熱源に近づけないでください。
  • 製品の使用は時々にする。


製品ライセンスの停止とは、個人または企業がこの製品をカナダで販売することが違法であることを意味します。カナダ保健省は、輸入業者であるHaywick Industries社に対し、この製品の販売停止と回収を要請しました。現在までに、同社はこの要請に応じていません。さらに、カナダ保健省は、Haywick Industries社のサイトライセンスを停止しました。これは、同社が手指消毒剤製品の製造、パッケージ、ラベル付け、輸入を行うことができないことを意味します。カナダ保健省は、小売業者にはこの製品の販売を中止し、消費者には使用を中止するよう勧告しています。

追加の製品や安全性に関する懸念が確認された場合、カナダ保健省は適切な措置を講じ、必要に応じてカナダ人に通知します。

あなたがすべきこと
  • 本製品の使用を中止する。
  • 化学物質やその他の有害廃棄物の廃棄方法について、自治体や地域のガイドラインに従う。
  • 適切な廃棄のために、お近くの薬局に製品を返却する。
  • 本製品を使用して健康上の問題が生じた場合は、医療専門家に相談してください。
  • すべての手指消毒剤は、子供の手の届かないところに保管してください。
  • 少量でも飲み込むと危険ですし、命にかかわることもありますので、手指消毒剤を食べたり飲んだりしないでください。万が一、飲み込んでしまった場合は、すぐに毒物管理センターに連絡するか、医療機関を受診してください。
  • 健康製品の副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。

Health Canada(カナダ保健省)
2021/08/31 WHO医薬品関連警報2021No5(続報)
WHOアフリカ地域およびWHO東南アジア地域で確認されたCOVISHIELDワクチンの偽造品
WHOアフリカ地域およびWHO東南アジア地域で確認されたCOVISHIELDワクチンの偽造品 アラートの概要
 このWHOメディカルプロダクトアラートは、偽装されたCOVISHIELD(ChAdOx1 nCoV-19 Corona Virus Vaccines(組換え))がWHOアフリカ地域およびWHO東南アジア地域で確認されました。この偽装製品は、2021年7月および8月にWHOに報告されました。COVISHIELDの純正メーカー(Serum Institute of India Pvt.Ltd.)は、このアラートに記載されている製品が偽造品であることを確認しました。これらの偽造品は、ウガンダ、インド、ミャンマーで患者レベルで報告されています。
 純正COVISHIELDワクチンは、SARS-CoV-2ウイルスに起因するコロナウイルス感染症の予防のため、18歳以上の個人への積極的な予防接種を目的としています。純正COVID-19ワクチンの使用は、各国規制当局の公式ガイダンスに従うべきです。
 偽造されたCOVID-19ワクチンは、世界の公衆衛生に深刻なリスクをもたらし、脆弱な人々や医療システムにさらなる負担を強いることになります。患者への被害を防ぐためには、これらの偽造品を検出し、流通から取り除くことが重要です。
 この警告で確認された製品は、意図的または不正に、その同一性、組成、または出所を偽っているという理由で、偽造品であることが確認されています。
  • バッチ4121Z040 - この製品の有効期限(2021年8月10日)は偽造されたものです。
  • COVISHIELD 2ml - 純正メーカーはCOVISHIELD 2ml(4回分)を製造していません。
  • Batch 4126Z079 - この製品のバッチ番号は偽造されており、製品名:COVISHELDは正しい綴りではありません。

規制当局および一般市民へのアドバイス
 WHOは、これらの偽造製品の影響を受ける可能性のある国や地域のサプライチェーン内での警戒を強化するよう要求しています。警戒を強化するには、病院、診療所、ヘルスセンター、卸売業者、流通業者、薬局、およびその他の医療製品のサプライヤーを含める必要があります。
 すべての医療製品は、認可された/免許を有するサプライヤーから入手する必要があります。製品の真正性と物理的状態を注意深くチェックする必要があります。疑わしい場合は、医療専門家にアドバイスを求めてください。上記の商品をお持ちの方はご使用しないでください。
 これらの製品を使用した場合、またはこれらの製品を使用したことで副作用が発生した場合は、資格のある医療専門家に直ちに医学的アドバイスを求め、その事件を国家規制当局/国家ファーマコビジランスセンターに報告することをお勧めします。
 各国の規制/保健当局は、これらの製品が自国で発見された場合は、ただちにWHOに通知することをお勧めします。これらの製品の製造、流通、または供給に関する情報がある場合は、rapidalert @ who.int経由でWHOグローバル監視および監視システムに連絡してください。
WHO医薬品関連警報2021No5(続報)
2021/08/19 Hand San 510D テクニカルグレードのエタノールと高濃度のアセトアルデヒドを含有する手指消毒液 対象となるロットには、テクニカルグレードのエタノールが含まれており、アセトアルデヒドの濃度が高くなっています。製品ラベルには、リスクステートメント、ロット番号、有効期限、製品ライセンス保持者の氏名/住所が記載されていない。 Health Canada(カナダ保健省)
2021/08/16 COVISHIELDワクチンの偽造品 WHOアフリカ地域およびWHO東南アジア地域で確認されたCOVISHIELDワクチンの偽造品 アラートの概要
 このWHOメディカルプロダクトアラートは、偽装されたCOVISHIELD(ChAdOx1 nCoV-19 Corona Virus Vaccines(組換え))がWHOアフリカ地域およびWHO東南アジア地域で確認されましたことを報告するものです。この偽装製品は、2021年7月および8月にWHOに報告されました。COVISHIELDの純正メーカー(Serum Institute of India Pvt.Ltd.)は、このアラートに記載されている製品が偽造品であることを確認しました。これらの偽造品は、ウガンダとインドで患者レベルで報告されています。
 純正COVISHIELDワクチンは、SARS-CoV-2ウイルスに起因するコロナウイルス感染症の予防のため、18歳以上の人への積極的な予防接種を目的としています。純正のCOVID-19ワクチンの使用は、各国の規制当局の公式ガイダンスに従ってください。
 偽造されたCOVID-19ワクチンは、世界の公衆衛生に深刻なリスクをもたらし、脆弱な人々や医療システムにさらなる負担を強いることになります。患者への被害を防ぐためには、これらの偽造品を検出し、流通から取り除くことが重要です。
 この警告で確認された製品は、意図的または不正に、その同一性、組成、または出所を偽っているという理由で、偽造品であることが確認されています。
  • バッチ4121Z040 - この製品の有効期限(2021年8月10日)は偽造されたものです。
  • COVISHIELD 2ml - 純正メーカーはCOVISHIELD 2ml(4回分)を製造していません。

規制当局および一般市民へのアドバイス
 WHOは、これらの偽造製品の影響を受ける可能性のある国や地域のサプライチェーン内での警戒を強化するよう要求しています。警戒を強化するには、病院、診療所、ヘルスセンター、卸売業者、流通業者、薬局、およびその他の医療製品のサプライヤーを含める必要があります。
 すべての医療製品は、認可された/免許を有するサプライヤーから入手する必要があります。製品の真正性と物理的状態を注意深くチェックする必要があります。疑わしい場合は、医療専門家にアドバイスを求めてください。上記の商品をお持ちの方はご使用しないでください。
 これらの製品を使用した場合、またはこれらの製品を使用したことで副作用が発生した場合は、資格のある医療専門家に直ちに医学的アドバイスを求め、その事件を国家規制当局/国家ファーマコビジランスセンターに報告することをお勧めします。
 各国の規制/保健当局は、これらの製品が自国で発見された場合は、ただちにWHOに通知することをお勧めします。これらの製品の製造、流通、または供給に関する情報がある場合は、rapidalert @ who.int経由でWHOグローバル監視および監視システムに連絡してください。
WHO医薬品関連警報2021No5
2021/08/13 レムデシビルの偽造品 WHOアメリカ地域で特定された偽造レムデシビル アラートの概要
 このWHO医療製品アラートは、偽装されたレムデシビル注射液100mg/20ml(5mg/ml)の2つのバッチについてのものです。2021年7月にWHOアメリカ地域で確認され、WHOに報告されたものです。これらの製品は、GILEAD社によって製造されたと主張しています。しかし、GILEAD社は、このアラートに記載されているレムデシビル製品が偽造されたものであり、同社が製造したものではないことを確認しています。これらの偽造品は、メキシコの患者レベル(病院を含む)で報告されており、インターネット上で不正に供給されています。
 レムデシビルは広域抗ウイルス薬で、複数の国でCOVID-19の治療のために緊急使用が承認または認可されていました。2020年11月、WHOはCOVID-19の入院患者にレムデシビルを使用しないという条件付きの勧告を更新しました。この勧告は、WHOの「Therapeutics and COVID-19: living guideline」の一部で、「条件付き勧告は、介入の利益とリスクをめぐる証拠が確実でない場合に出される。今回のケースでは、レムデシビルの使用に対して条件付きの推奨がなされています。これは、その使用を支持する十分な証拠がないことを意味する」と述べています。
 このアラートで確認された製品は、意図的に/不正にその同一性や組成、出所を偽っているという理由で、偽物であることが確認されています。バイアルの組成は現在のところ不明で、実験室での分析が行われる予定です。
  • バッチEN2005A2-B:バッチ番号および有効期限(2023年6月)は、GILEAD社が製造したレムデシビルとは一致しません。
  • バッチEN2009D7-Q:バッチ番号はGILEAD社製のレムデシビルとは一致しません。

規制当局および一般市民へのアドバイス
 WHOは、これらの偽造製品の影響を受ける可能性のある国や地域のサプライチェーン内での警戒を強化するよう要求しています。警戒を強化するには、病院、診療所、ヘルスセンター、卸売業者、流通業者、薬局、およびその他の医療製品のサプライヤーを含める必要があります。
 すべての医療製品は、認可された/免許を有するサプライヤーから入手する必要があります。製品の真正性と物理的状態を注意深くチェックする必要があります。疑わしい場合は、医療専門家にアドバイスを求めてください。上記の商品をお持ちの方はご使用しないでください。
 これらの製品を使用した場合、またはこれらの製品を使用したことで副作用が発生した場合は、資格のある医療専門家に直ちに医学的アドバイスを求め、その事件を国家規制当局/国家ファーマコビジランスセンターに報告することをお勧めします。
 各国の規制/保健当局は、これらの製品が自国で発見された場合は、ただちにWHOに通知することをお勧めします。これらの製品の製造、流通、または供給に関する情報がある場合は、rapidalert @ who.int経由でWHOグローバル監視および監視システムに連絡してください。
WHO医薬品関連警報2021No4
2021/08/10 CYTOTEC(misoprostol)の偽造品 アフリカのWHO地域で特定された偽造CYTOTEC アラートの概要
 このWHO医療製品アラートは、アフリカのWHO地域で特定され、2021年7月にWHOに報告された、偽造されたCYTOTEC(misoprostol)200マイクログラムの2つのバッチについて述べたものです。CYTOTECの純正製造企業は、このアラートにリストされている製品の分析が欠けており、または改ざんされた変数データが表示されていたために、改ざんされていることを確認しました。これらの偽造製品は、カメルーン、コンゴ民主共和国、ガーナ、ナイジェリアで卸売りおよび患者レベルで報告されています。
 ミソプロストールは、WHO必須医薬品モデルリストに掲載されています。本物のCYTOTEC(misoprostol)は、十二指腸および胃潰瘍の治療に適応されます。現在のWHOガイドラインで推奨されているミソプロストールの他の使用法には、陣痛誘発および分娩後出血予防、流産の失敗および不完全な流産の治療、流産の誘発、および子宮計装前の子宮頸部の準備が含まれます。
 偽造されたCytotec(misoprostol)による患者の健康へのリスクは、上記のすべての用途に対して効果がないか、治療が遅れたり、状況によっては生命を脅かす可能性もあります。患者への危害を防ぐために、偽造されたCytotec(misoprostol)を検出して流通から取り除くことが重要です。
 このアラートで特定された製品は、その身元、構成、または出典を偽って伝えているために、偽造されたものとして確認されています:
  • バッチB16519–バッチ番号は純正製造のCYTOTECに対応していません。サンプルの実験室分析でも、製品に有効成分が含まれておらず、仕様に準拠していないことが確認されています。
  • バッチ14660–この製品の有効期限(2021年12月)が改ざんされています。

規制当局および一般市民へのアドバイス
 WHOは、これらの偽造製品の影響を受ける可能性のある国や地域のサプライチェーン内での警戒を強化するよう要求しています。警戒を強化するには、病院、診療所、ヘルスセンター、卸売業者、流通業者、薬局、およびその他の医療製品のサプライヤーを含める必要があります。
 すべての医療製品は、認可された/免許を有するサプライヤーから入手する必要があります。製品の真正性と物理的状態を注意深くチェックする必要があります。疑わしい場合は、医療専門家にアドバイスを求めてください。上記の商品をお持ちの方はご使用しないでください。
 これらの製品を使用した場合、またはこれらの製品を使用したことで副作用が発生した場合は、資格のある医療専門家に直ちに医学的アドバイスを求め、その事件を国家規制当局/国家ファーマコビジランスセンターに報告することをお勧めします。
 各国の規制/保健当局は、これらの製品が自国で発見された場合は、ただちにWHOに通知することをお勧めします。これらの製品の製造、流通、または供給に関する情報がある場合は、rapidalert @ who.int経由でWHOグローバル監視および監視システムに連絡してください。
WHO医薬品関連警報2021No3
2021/07/19 レムデシビルの偽造品の流通について レムデシビルの偽造品  Cofepris(メキシコ連邦衛生リスク対策委員会)は、レムデシビルの偽造品の流通について注意を発出しています。
  • レポートによると、インターネットで販売されている2つのロットはレムデシビルではありませんでした。そのロットは偽造であり、健康上のリスクがあります。
  • 薬の緊急使用の許可は、専用病院での使用に限られています。

 Cofepris(メキシコ連邦衛生リスク対策委員会)は、レムデシビルの製造業者であるギリアド社が発出した偽造医薬品の通知について注意を発出してます。タマウリパス州タンピコの私立病院でこの偽造医薬品が発見されたとの情報が得られました。
 さらに、ギリアド社は、製品の目視で、正規品ではないことを示し、このものを使用っしないよう注意喚起してます。
 このレポートは、ロット番号EN2005A2-BおよびEN2009D7-Qの製品はレムデシビルという薬に対応していないため、偽造品であると述べています。
 Cofeprisは、2021年3月12日にレムデシビルの緊急使用許可を発行し、誤った治療を避けるために治療適応を制限し、初期のCOVID-19に対し、専用病院でのみ使用することにしています。
Cofepris(メキシコ連邦衛生リスク対策委員会)
2021/07/05 Gely 未申告の高濃度ベンゼンを含有する手指消毒液 申告されていない不純物であるベンゼンが高レベルで含まれており、製品に適切なラベルが付けられていません(フロントラベル、サブポピュレーション、剤形、ライセンス所有者の連絡先情報および住所にNPNがありません) Health Canada(カナダ保健省)
2021/07/05 Securol(ハンドサニタイザー) 高濃度のアセトアルデヒドを含有する手指消毒液 該当するロットには、許容限度を超える濃度のアセトアルデヒドが含まれている可能性があります。 Health Canada(カナダ保健省)
2021/07/05 NIAGARA 75% ALCOHOL ANTIBACTERIAL WIPES ラベルに記載されているレベル外の濃度のエチルアルコールを含有する手指消毒液 該当するロットには、ラベルに記載されているレベル外の濃度のエチルアルコールが含まれています。 Health Canada(カナダ保健省)
2021/06/16 偽造ソマトロピンHGHバイアル ノバルティス-バイオソマトロピンHGH(注射用の191アミノ酸配列rDNA起源)3.7mg /バイアル(ソマトロピンの10x10IUバイアル)の偽造品  TGA(豪州医薬品庁)は、Sandoz PtyLtdおよびNovartisAustraliaと協力して、コミュニティで流通している偽造ソマトロピンHGHバイアルの報告を調査しました。
 この調査から、TGAは、写真に示されているように、ノバルティス-バイオソマトロピンHGH(注射用の191アミノ酸配列rDNA起源)3.7mg /バイアル(ソマトロピンの10x10IUバイアル)がSandoz PtyLtdまたはノバルティスオーストラリアにより販売されていないことを確認しました。
 この製品の製造元であるNovartis-Bioは、問題の製品がNovartis Australiaの商品ではなく、製品に存在するパッケージと無効なバッチ番号に基づいて偽造の疑いがあることを確認しました。
 偽造ソマトロピンヒト成長ホルモン(HGH)バイアルは、健康に深刻なリスクをもたらすため、使用しないでください。
 偽造ソマトロピンヒト成長ホルモン(HGH)バイアルのオーストラリアでの供給は違法です。

消費者向け情報
  • ソマトロピンヒト成長ホルモン(HGH)バイアルの使用を中止し、残りのバイアルを安全な廃棄のために最寄りの薬局に返却して下さい。
  • この製品の使用に起因する懸念がある場合は、医療従事者にご相談ください。
  • この製品に副作用(有害事象)があったと思われる場合は、TGAに報告してください。さらに、この製品または他の製品について懸念がある場合は、1800 020653または当社のWebサイトからTGAに報告することができます。

TGAが取っている行動
 TGAは、オーストラリア国境警備隊(ABF)と協力して、ソマトロピンヒト成長ホルモン(HGH)バイアルのオーストラリアへの出荷を阻止しています。
 TGAは、国境で傍受されたこれらの製品を押収して破壊するようABFに通知します。
 TGAは、未知の海外インターネットサイトから医薬品を購入する際には細心の注意を払うよう消費者にアドバイスしており、医薬品や医療機器をオンラインで購入することに伴うリスクについての短いビデオを制作しています。

インターネット経由で購入した製品:
  • 開示されていない潜在的に有害な成分が含まれている可能性があります
  • オーストラリアでの供給についてTGAによって承認されたものと同じ品質、安全性、および有効性の基準を満たさない場合があります。
TGA(豪州医薬品庁)
2021/06/09 Puricia Hand Sanitizer 未申告の不純物であるベンゼンおよびメタノールの存在する手指消毒液 影響を受けるロットに高レベルでの未申告の不純物であるベンゼンおよびメタノールの存在。 Health Canada(カナダ保健省)
2021/06/08 SunnaPure Hand Sanitizer Spray テクニカルグレードのエタノールを含有した手指消毒剤 影響を受けるロットには、健康にリスクをもたらす可能性のある申告されていない成分(テクニカルグレードのエタノール)が含まれています。
影響を受けるロットには、ラベルにリスクステートメントがありません。
テクニカルグレードのエタノールを含むことが許可されていない製品。
Health Canada(カナダ保健省)
2021/05/25 Medically Minded Hand Sanitizers メタノールを含有した手指消毒剤 企業からのお知らせ
これは、以下の製品のリコールを通知するためのものです。
Medically Minded Hand Sanitizers:
8オンスUPC 676753004208;ロットE332020、ロットE212020、およびロットE082020
8.5オンスUPC 676753004147;ロットE372020
10オンスUPC676753004178ロットGV4420205

このリコールは、宣言されていないメタノールが存在するために開始されました。この製品の使用または消費は、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、および/または神経系への永続的な損傷または死亡につながる可能性があります。これらの製品を手に使用するすべての人が危険にさらされていますが、誤ってこれらの製品を摂取した幼児や、アルコール(エタノール)の代替品としてこれらの製品を飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。メタノールは研究室の試験で発見されました。

 現在まで、Global Sanitizersは、このリコールに関連する有害事象の報告を受け取っていません。

 この商品の発送は2020年7月10日頃に開始しました。

 在庫をすぐに調べて、リコール対象の製品を検査して下さい。また、この製品をさらに配布した可能性がある場合は、顧客を特定し、この製品のリコールをすぐに通知してください。このリコール通知書のコピーを含めることで、顧客への通知を強化できます。これらのリコールされた製品の在庫がある場合は、recall @ globalsanitizers.comに電子メールで送信してください。製品を破棄するための詳細な手順については、こちらで説明しています。

このリコールは、消費者レベルで実行する必要があります。
消費者の病気や患者の危害を防ぐために、あなたの援助は高く評価され、必要です。

詳細な手順については、recall @ globalsanitizers.comにメールでお問い合わせください。
ご不明な点がございましたら、ライアン(702.323.4402)までお電話ください。

このリコールは、食品医薬品局の知識に基づいて行われています。
FDA(米国食品医薬品局)
2021/05/19 Dibar Labs Hand Sanitizer、ProtectoRx Hand Sanitizer、及びAdvance Hand Sanitizer メタノールを含有した手指消毒剤 企業からのお知らせ
 Morelia, Michoacán, MexicoのDibar Nutricional S. de R.L. De C.V. ("Dibar")は、8オンスと16オンスのボトルにパッケージされたすべてのDibar Labs Hand Sanitizerを自主的にリコールしています。Dibarはまた、16オンスボトルにパッケージされたすべてのAdvance Hand Sanitizerと共に2オンスと16オンスのボトルにパッケージされたProtectoRx Hand Sanitizerを自主的に回収しています。これらの製品は、当社が実施したテストでメタノールの存在が明らかになった後、リコールされています。

危険情報:大量のメタノール曝露は、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷、または死亡を引き起こす可能性があります。これらの製品を手に使用するすべての人が危険にさらされていますが、誤って製品を摂取した幼児や、アルコール(エタノール)代替品として製品を飲む青年および成人は、メタノール中毒の危険性が最も高くなります。現在まで、同社はこのリコールに関連する副作用の報告を受けていません。

 これらの製品は手指消毒剤として使用され、石鹸と水が利用できないときに皮膚の細菌を減らすのに役立つように販売されています。影響を受けるハンドサニタイザーのボトルには12桁のロットコードが印刷されています。製品は、このリリースの最後に提供されているラベル画像で識別できます。 Dibar Labs Hand Sanitizerというラベルの付いた製品は、S.E.N.D.LLCとその顧客を通じて米国全土に配布されました。 LLCとその顧客。 ProtectoRx Hand Sanitizerというラベルの付いた製品は、プエルトリコでPR TRADING LLCとその顧客を通じて配布されました。 Advance Hand Sanitizerというラベルの付いた製品は、RGV HEALTH SERVICES LLC DBA VALLEYとその顧客を通じて米国で配布されました。
 Dibar Nutricional S. de R.L. De C.V.は、直接販売業者に書面で通知し、リコールされた製品がまだ在庫を持っている場合は、すぐに商品から削除するように依頼しました。
 リコール対象の手指消毒剤を使用している消費者、流通業者、小売業者は、それらの使用、流通、販売を中止し、購入場所に返却する必要があります。
 このリコールに関して質問がある消費者は、月曜日から金曜日の営業時間9:00 a.m. – 6:00 p.m.に営業所+52 443-314-5369に連絡することができます。またはQA@dibarlabs.comに電子メールを送信してください。この製品の服用または使用に関連する可能性のある問題が発生した場合、消費者は医師または医療提供者に連絡する必要があります。
 この製品の使用で発生した有害反応または品質問題は、オンライン、通常の郵便、またはファックスでFDAのMedWatch有害事象報告プログラムに報告することができます。
  • レポートを完成させてオンラインで提出します。
  • 通常の郵便またはファックス:フォームをダウンロードするか、1- 800-332-1088に電話して報告フォームを請求し、事前にアドレス指定されたフォームのアドレスに記入して返信するか、ファックスで1-800-FDA-0178に送信します。


 このリコールは、米国食品医薬品局の知識に基づいて実施されています。
FDA(米国食品医薬品局)
2021/05/13 Medically Minded hand sanitizer メタノールを含有した手指消毒剤 企業からのお知らせ
 ネバダ州ラスベガスのGlobalSanitizersは、5万台のMedically Minded hand sanitizer、ロット番号E212020およびE082020を自主的にユーザー/消費者から回収しています。FDAの分析により、製品にメタノールが含まれていることが判明しました。

危険情報:大量のメタノール曝露は、吐き気、嘔吐、頭痛、視力障害、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷、または死亡を引き起こす可能性があります。これらの製品を手に使用するすべての人が危険にさらされていますが、誤って製品を摂取した幼児や、アルコール(エタノール)代替品として製品を飲む青年および成人は、メタノール中毒の危険性が最も高くなります。現在まで、Global Sanitizersはこのリコールに関連する副作用の報告を受けていません。

 これらの製品は手指消毒剤として使用され、石鹸と水が利用できないときに皮膚の細菌を減らすのに役立つように販売されています。Medically Minded hand sanitizerは、UPC7675300359のキャップ付き8.5オンス/ 250 mlクリアボトルにパッケージされています。影響を受けるMedically Minded hand sanitizerロットには、以下のロット番号と有効期限E212020およびE082020ベストバイ2022年5月21日が記載されています。この手指消毒剤は、2020年7月から2020年8月の間に卸売会社により米国で全国的に配布されました。

 Global Sanitizersは、電子メール、手紙、電話、プレスリリースで販売代理店と顧客に通知し、リコールされたすべての製品の返品を手配しています。リコール対象のMedically Minded hand sanitizer製品をお持ちの消費者/販売業者/小売業者は、使用を中止/購入場所に戻る/廃棄する/医師に連絡する必要があります。

 このリコールに関して質問がある消費者は、太平洋標準時の月曜日から金曜日の午前9時から午後5時まで、702.323.4402に電話するか、電子メールアドレスrecall@globalsanitizers.comにGlobal Sanitizersに連絡できます。この医薬品の服用または使用に関連する可能性のある問題が発生した場合、消費者は医師または医療提供者に連絡する必要があります。

 この製品の使用で発生した有害反応または品質問題は、オンライン、通常の郵便、またはファックスでFDAのMedWatch有害事象報告プログラムに報告される場合があります。
  • レポートを完成させてオンラインで提出します。
  • 通常の郵便またはファックス:フォームをダウンロードするか、1- 800-332-1088に電話して報告フォームを請求し、事前にアドレス指定されたフォームのアドレスに記入して返信するか、ファックスで1-800-FDA-0178に送信します。


 このリコールは、米国食品医薬品局の知識に基づいて実施されています。
FDA(米国食品医薬品局)
2021/05/12 Goose Creek HAND SANITIZER (NDC 75078-004) + Aloe 及びCOCO TKO HAND SANITIZER メタノール(木質アルコール)、ベンゼン、アセトアルデヒドを含有した手指消毒剤 企業からのお知らせ
 Scentsational Soaps&Candles、Incは、香り付きハンドサニタイザーの4月27日のリコールを自主的に拡大し、3ロットのGoose Creek HAND SANITIZER (NDC 75078-004) + Aloeと1ロットのCOCO TKO HAND SANITIZERのそれぞれ3.38および3.4液量オンスのスプレーボトルを追加しました。これらの製品は、以下の表にリストされています。これらの製品は、当社が実施した検査でメタノール(木質アルコール)、ベンゼン、アセトアルデヒドの存在が明らかになった後、リコールされています。これらの製品はインターネットで販売され、Goose Creek Candles、LLC及びCoconutStandによって米国全土に配布されました。

危険情報:大量のメタノール曝露は、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷、または死亡を引き起こす可能性があります。これらの製品を手に使用するすべての人が危険にさらされていますが、誤って製品を摂取した幼児や、アルコール(エタノール)代替品として製品を飲む青年および成人は、メタノール中毒の危険性が最も高くなります。ベンゼンへの暴露は、吸入、経口、および皮膚を介して発生する可能性があります。ベンゼンが1日の最大暴露推奨値を超えるレベルで存在すると、白血病や骨髄の血液がん、生命を脅かす可能性のある血液障害などのがんが発生する可能性があります。さらに、動物実験では、アセトアルデヒドが人間にガンを引き起こす可能性があることが示されています。現在まで、同社はこのリコールに関連する副作用の報告を受けていません。
 これらの製品は手指消毒剤として使用され、石鹸と水が利用できないときに皮膚の細菌を減らすのに役立つように販売されています。影響を受けるハンドサニタイザーのボトルには、ボトルに5桁のロットコードが印刷されています。製品は、このリリースの最後にある表に記載されているラベル、香り、およびロットコードで識別できます。
 Scentsational Soaps&Candles、Incは、直接の顧客に確認メールと共に電話で通知し、リコールされた製品にまだ在庫がある場合は、すぐに商品から削除するように依頼しました。
 このリコールに関して質問がある消費者は、営業時間9:00 a.m. – 6:00 p.m.に営業所1-855-5548050に連絡することができます。 またはQA@dibarlabs.comに電子メールを送信してください。この製品の服用または使用に関連する可能性のある問題が発生した場合、消費者は医師または医療提供者に連絡する必要があります。

 この製品の使用で発生した有害反応または品質問題は、オンライン、通常の郵便、またはファックスでFDAのMedWatch有害事象報告プログラムに報告される場合があります。
  • レポートを完成させてオンラインで提出します。
  • 通常の郵便またはファックス:フォームをダウンロードするか、1- 800-332-1088に電話して報告フォームを請求し、事前にアドレス指定されたフォームのアドレスに記入して返信するか、ファックスで1-800-FDA-0178に送信します。


 このリコールは、米国食品医薬品局の知識に基づいて実施されています。

Scentsational Soaps&Candles、IncのSteve Morrison氏は、次のように述べています。「私たちはすべての手指消毒剤の製造を中止しました。最高品質の原料を慎重に調達するために日々努力しています。」
FDA(米国食品医薬品局)
2021/05/12 DIBAR Labs Hand Sanitizer及びProtectoRx Hand Sanitizer メタノールを含有した手指消毒剤 企業からのお知らせ
 Morelia, Michoacán, MexicoにあるDibar Nutricional S. de R.L. De C.V. (「Dibar」)は、8オンス(8-53090-00301-3 UPC)および16オンス(8-53090-00302-0 UPC)の液量オンスボトルにそれぞれパッケージされた27ロットのDIBAR Labs Hand Sanitizerを消費者から自主的に回収しています。 Dibarはまた、2オンス(ロット番号LDHSN050720)および16オンス(ロット番号LDHSN050820)の液量オンスボトルにそれぞれパッケージされた2ロットのProtectoRx Hand Sanitizerを消費者から自主的に回収しています。これらの製品は、当社が実施したテストでメタノールの存在が明らかになった後、リコールしています。

危険情報:大量のメタノール曝露は、吐き気、嘔吐、頭痛、視力障害、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷、または死亡を引き起こす可能性があります。これらの製品を手に使用するすべての人が危険にさらされていますが、誤って製品を摂取した幼児や、アルコール(エタノール)代替品として製品を飲む青年および成人は、メタノール中毒の危険性が最も高くなります。現在まで、同社はこのリコールに関連する副作用の報告を受けていません。

 これらの製品は手指消毒剤として使用され、石鹸と水が利用できないときに皮膚の細菌を減らすのに役立つように販売されています。影響を受けるハンドサニタイザーのボトルには、ボトルに12桁のロットコードが印刷されています。製品は、ラベル、香り、およびロットコードで識別できます。これらの製品は、S.E.N.D.を通じて米国全土に配布されました。ProtectoRx Hand Sanitizerというラベルの付いた製品は、プエルトリコでPR TRADING LLCとその顧客を通じて配布されました。

 Dibar Nutricional S. de R.L. De C.V.は、確認メール付きの手紙で直接販売業者に通知し、リコールされた製品がまだ在庫にある場合はすぐに商品から削除するように依頼しました。リコール対象の手指消毒剤を使用している消費者、流通業者、小売業者は、それらの使用、流通、販売を中止し、購入場所に返却する必要があります。

 このリコールに関して質問がある消費者は、営業時間9:00 a.m. – 6:00 p.m.に営業所+52 443-314-5369に連絡することができます。 またはQA@dibarlabs.comに電子メールを送信してください。この製品の服用または使用に関連する可能性のある問題が発生した場合、消費者は医師または医療提供者に連絡する必要があります。

 リコール対象の手指消毒剤を使用している消費者、流通業者、小売業者は、それらの使用、流通、販売を中止し、購入場所に返却する必要があります。 Ulta Beautyは、リコールされたUlta BeautyCollection製品を店舗およびオンラインから削除したことを確認しました。

 この製品の使用で発生した有害反応または品質問題は、オンライン、通常の郵便、またはファックスでFDAのMedWatch有害事象報告プログラムに報告される場合があります。
  • レポートを完成させてオンラインで提出します。
  • 通常の郵便またはファックス:フォームをダウンロードするか、1- 800-332-1088に電話して報告フォームを請求し、事前にアドレス指定されたフォームのアドレスに記入して返信するか、ファックスで1-800-FDA-0178に送信します。


 このリコールは、米国食品医薬品局の知識に基づいて実施されています。
FDA(米国食品医薬品局)
2021/04/28 Ulta Beauty Collection & SS メタノール、ベンゼン、アセトアルデヒドを含有した手指消毒剤 企業からのお知らせ
 Scentsational Soaps&Candles、Incは、Black and White Collection と Photo Real Collection の5ロットのScentsational Soaps & Candles scented Hand Sanitizersと、3.38および3.4オンスのスプレーにパッケージされた3ロットのUlta Beauty Collection scented Hand Sanitizer Sprayを自主的にリコールしています。以下の表にリストされている製品を参照してください。これらの製品は、当社が実施したテストでメタノール(木質アルコール)、ベンゼン、アセトアルデヒドの存在が明らかになったため、リコールしています。これらの製品は、Ulta Beauty、TJ Maxx、およびMarshallsの小売店を通じて米国全土に配布されました。

危険情報:大量のメタノール曝露は、吐き気、嘔吐、頭痛、視力障害、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷、または死亡を引き起こす可能性があります。これらの製品を手に使用するすべての人が危険にさらされていますが、誤って製品を摂取した幼児や、アルコール(エタノール)代替品として製品を飲む青年および成人は、メタノール中毒の危険性が最も高くなります。ベンゼンへの暴露は、吸入、経口、および皮膚を介して発生する可能性があります。ベンゼンが1日の最大暴露推奨値を超えるレベルで存在すると、白血病や骨髄の血液がん、生命を脅かす可能性のある血液障害などのがんが発生する可能性があります。さらに、動物実験では、アセトアルデヒドがヒトにガンを引き起こす可能性があることが示されています。現在まで、同社はこのリコールに関連する副作用の報告を受けていません。

 これらの製品は手指消毒剤として使用され、石鹸と水が利用できないときに皮膚の細菌を減らすのに役立つように販売されています。該当するハンドサニタイザーのボトルには、5桁のロットコードが印刷されています。UltaBeautyCollection製品の場合は、5桁のロットコードの後に1文字が続きます。製品は、このリリースの最後にある表に記載されているラベル、香り、およびロットコードで識別できます。写真はwww.scentsational-products.comでも提供されています。
 Scentsational Soaps&Candles、Incは、直接の顧客に確認メールと電話で通知し、リコールされた製品にまだ在庫がある場合は、すぐに商品から削除するように依頼しました。

 リコール対象の手指消毒剤を使用している消費者、流通業者、小売業者は、それらの使用、流通、販売を中止し、購入場所に返却する必要があります。 Ulta Beautyは、リコールされたUlta BeautyCollection製品を店舗およびオンラインから削除したことを確認しました。

 このリコールに関して質問がある消費者は、営業時間の午前9時から午後5時まで、カスタマーサポートデスク(1-855-554-8050、M-F)に連絡できます。
 この製品の服用または使用に関連する可能性のある問題が発生した場合、消費者は医師または医療提供者に連絡する必要があります。

 この製品の使用で発生した有害反応または品質問題は、オンライン、通常の郵便、またはファックスでFDAのMedWatch有害事象報告プログラムに報告される場合があります。
  • オンラインでレポートを完成させて提出します。
  • 通常の郵便またはファックス:フォームをダウンロードするか、1- 800-332-1088に電話して報告フォームを請求し、事前にアドレス指定されたフォームのアドレスに記入して返信するか、ファックスで1-800-FDA-0178に送信します。

 このリコールは、米国食品医薬品局の知識に基づいて実施されています。
FDA(米国食品医薬品局)
2021/04/09 JP Wiser's Distilleryなど他7件 カナダ保健省の要件を満たしていない手指消毒剤 概要
製品:健康上のリスクをもたらす可能性のある手指消毒剤。
問題:カナダ保健省の要件を満たしていないため、特定の手指消毒剤がリコールされています。
対処法:以下で特定された製品ロットの使用を中止してください。これらの製品のいずれかを使用したことがあり、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。健康製品の有害事象または苦情があれば、カナダ保健省に報告してください。以下のリンクで健康製品を安全に購入するための追加情報を参照してください。

問題
カナダ保健省の要件を満たしていないため、特定のロットの手指消毒剤が市場から回収されています。リコールの理由は次のとおりです。
  • カナダ保健省によって許可されていない成分を含む(または含む可能性がある)。
  • 不適切なラベリング。
  • リスクステートメントの欠落。
  • カナダでの販売が許可されていない。
  • 適切な製品テストなしで販売されている。
  • 偽造されている;またはパッケージに欠陥があるか、誤りがある。
リコールされた手指消毒剤は、以下の表にリスト(略、URLを見て下さい)されています。この表には、リコールの理由がリストされており、影響を受ける製品のロット番号に関する情報が含まれています。
他に影響を受ける製品がある場合、カナダ保健省はこのリストを更新します。カナダ人は、最新情報について定期的にリストを参照することをお勧めします。

あなたがすべきこと
表に示されている製品の使用を中止してください。
  • 化学物質やその他の有害廃棄物の処分方法については、地方自治体または地域のガイドラインに従ってください。
  • または適切に廃棄するために、製品を最寄りの薬局に返送してください。
リコールの詳細については、会社にお問い合わせください。
これらの製品を使用したことがあり、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。

COVID-19の蔓延を抑えるために、石鹸と水で20秒以上手をよく洗ってください。

石鹸と水が利用できない場合は、カナダでの販売が許可されているアルコールベースの手指消毒剤を使用してください。詳細については、次のリソースを参照してください。
  • カナダ保健省が認可した手指消毒剤のリスト。
  • 天然物番号(NPN)または薬物識別番号(DIN)を表示しない可能性があるが、COVID-19パンデミック中にカナダでの使用が承認された、他の法域で認可または登録されている手指消毒剤のリスト
健康製品の有害事象または苦情があれば、カナダ保健省に報告してください。

バックグラウンド
COVID-19の発生により、手指消毒剤の需要が高まっています。供給を増やすために、カナダ保健省は、アルコールベースの手指消毒剤でのテクニカルグレードのエタノールの一時的な使用を許可するなど、いくつかの措置を講じています。

テクニカルグレードのエタノールの使用を希望する製造業者は、カナダ保健省認定のサプライヤーのリストから選択する必要があります。製品を製造または配布する前に、当社から異議なしの手紙を受け取る必要があります。

テクニカルグレードのエタノールには、医薬品グレードや食品グレードのエタノールよりも多くの不純物が含まれています。したがって、エタノール不純物が特定のレベルを超える場合、製造業者は製品ラベルに次のリスクステートメントを含める必要があります。
  • 薬効成分:「エタノールXX%(テクニカルグレード)」
  • 使用法:「大人のみ」
  • 警告:「傷ついた皮膚には使用しないでください」、「妊娠中または授乳中の場合はお勧めしません」、「吸入しないでください」
  • 消費者向けの声明:「カナダ保健省に事件を報告する」
  • 質問:「副作用を報告するには、1-866-234-2345に電話してください」
カナダでの販売が承認されていない、許容できないグレードのエタノールまたは変性剤を含む手指消毒剤は、安全性または有効性についてレビューされていません。特に子供が手指消毒剤を意図せず摂取するのを防ぐために、エタノールに変性剤を加えて味を悪くします。

カナダで販売されている手指消毒剤から、2つの無許可の変性剤が見つかりました。
  • 酢酸エチル:酢酸エチルを含む手指消毒剤を頻繁に使用すると、皮膚が乾燥し、炎症やひび割れを引き起こす可能性があります
  • メタノール:メタノールを含む手指消毒剤を頻繁に使用すると、皮膚炎、眼の炎症、上気道の炎症、頭痛を引き起こす可能性があります

カナダで販売されている手指消毒剤から、許可されていない医薬品成分が見つかりました。
  • 1-プロパノール:1-プロパノールを含む手指消毒剤を頻繁に使用すると、目、鼻、喉の炎症、皮膚の乾燥、眠気、頭痛を引き起こす可能性があります。

手指消毒剤を含むすべての健康製品は、カナダで販売する前にテストする必要があります。製品がカナダ保健省の必要な安全性、品質、および有効性の基準を満たしていることを確認するためにテストが行われます。

偽造品には、ラベルに記載されていない成分、危険な添加物、その他の汚染物質が含まれている場合があります。さらに、カナダ人が期待する有効成分が含まれていない可能性があります。偽造品は許可されておらず、未知の処方で製造されているため、細菌やウイルスを殺す効果がなく、健康に深刻なリスクをもたらす可能性があります。
Health Canada(カナダ保健省)
2021/04/05 Salon Solution Waterless Hand Wash テクニカルグレードのエタノールを含有する手指消毒液  カナダで市場認可(NPN)なしで販売された製品。製品のラベルにリスクステートメントがありません。この製品にはテクニカルグレードのエタノールが含まれており、カナダ保健省の承認を受ける前に販売されました。 Health Canada(カナダ保健省)
2021/03/31 Gigi’s Goodbye Germs Hand Sanitizer、Preference Pre-Quat Sanitizer(手指消毒剤) 1-プロパノール、酢酸エチル、メタノールを含有した手指消毒液 概要
製品:健康上のリスクをもたらす可能性のある手指消毒剤。
問題:特定の手指消毒剤は、カナダ保健省の要件を満たしていないため、リコールされています。
対処法:以下(URLを参照)特定された製品ロットの使用を中止してください。 これらの製品のいずれかを使用したことがあり、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。 健康製品の有害事象または苦情があれば、カナダ保健省に報告してください。 以下のリンクで健康製品を安全に購入するための追加情報を参照してください。

問題
カナダ保健省の要件を満たしていないため、特定のロットの手指消毒剤が市場から回収されています。 リコールの理由は次のとおりです。
  • カナダ保健省によって許可されていない成分を含む(または含む可能性がある)
  • 不適切なラベリング
  • リスクステートメントの欠落
  • カナダが許可されていない
  • 適切な製品テストなしで販売されている
  • 偽造されている
  • パッケージに欠陥があるか、誤りがある
リコールされた手指消毒剤は、以下の表(URLを参照)にリストされています。 この表には、リコールの理由がリストされており、影響を受ける製品のロット番号に関する情報が含まれています。
他に影響を受ける製品がある場合、カナダ保健省はこのリストを更新します。 カナダ人は、最新情報について定期的にリストを参照することをお勧めします。

あなたがすべきこと
  • 表に示されている製品の使用を中止してください
  • 化学物質やその他の有害廃棄物の処分方法については、地方自治体または地域のガイドラインに従ってください。または適切に廃棄するために、製品を最寄りの薬局に返送してください
  • リコールの詳細については、会社にお問い合わせください
  • これらの製品を使用したことがあり、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください
COVID-19の蔓延を抑えるために、石鹸と水で20秒以上手をよく洗ってください。
石鹸と水が利用できない場合は、カナダでの販売が許可されているアルコールベースの手指消毒剤を使用してください。詳細については、次のリソースを参照してください。
  • カナダ保健省が認可した手指消毒剤のリスト
  • 天然物番号(NPN)または薬物識別番号(DIN)を表示しない可能性があるが、COVID-19パンデミック中にカナダでの使用が承認された、他の法域で認可または登録されている手指消毒剤のリスト
健康製品の有害事象または苦情があれば、カナダ保健省に報告してください。

バックグラウンド
COVID-19の発生により、手指消毒剤の需要が高まっています。供給を増やすために、カナダ保健省は、アルコールベースの手指消毒剤でのテクニカルグレードのエタノールの一時的な使用を許可するなど、いくつかの措置を講じています。

テクニカルグレードのエタノールの使用を希望するメーカーは、カナダ保健省認定サプライヤーのリストから選択する必要があります。製品を製造または配布する前に、当社から異議なしの手紙を受け取る必要があります。

テクニカルグレードのエタノールには、医薬品グレードや食品グレードのエタノールよりも多くの不純物が含まれています。したがって、エタノール不純物が特定のレベルを超える場合、製造業者は製品ラベルに次のリスクステートメントを含める必要があります。

医薬品成分の下で:「エタノールXX%(テクニカルグレード)」
対象:「大人のみ」
警告の下で:「壊れたまたは損傷した皮膚には使用しないでください」、「妊娠中または授乳中の場合はお勧めしません」および「吸入しないでください」
消費者向けの声明を含める:「カナダ保健省に事件を報告する」
質問:「副作用を報告するには、1-866-234-2345に電話してください」
カナダでの販売が承認されていない、許容できないグレードのエタノールまたは変性剤を含む手指消毒剤は、安全性または有効性についてレビューされていません。特に子供が手指消毒剤を意図せず摂取するのを防ぐために、エタノールに変性剤を加えて味を悪くします。

カナダで販売されている手指消毒剤から、2つの無許可の変性剤が見つかりました。
  • 酢酸エチル:酢酸エチルを含む手指消毒剤を頻繁に使用すると、皮膚が乾燥し、炎症やひび割れを引き起こす可能性があります
  • メタノール:メタノールを含む手指消毒剤を頻繁に使用すると、皮膚炎、眼の炎症、上気道の炎症、頭痛を引き起こす可能性があります

カナダで販売されている手指消毒剤から、許可されていない医薬品成分が見つかりました。
  • 1-プロパノール:1-プロパノールを含む手指消毒剤を頻繁に使用すると、目、鼻、喉の炎症、皮膚の乾燥、眠気、頭痛を引き起こす可能性があります

手指消毒剤を含むすべての健康製品は、カナダで販売する前にテストする必要があります。製品がカナダ保健省の必要な安全性、品質、および有効性の基準を満たしていることを確認するためにテストが行われます。

偽造品には、ラベルに記載されていない成分、危険な添加物、その他の汚染物質が含まれている場合があります。さらに、カナダ人が期待する有効成分が含まれていない可能性があります。偽造品は許可されておらず、未知の処方で製造されているため、細菌やウイルスを殺す効果がなく、健康に深刻なリスクをもたらす可能性があります。
Health Canada(カナダ保健省)
2021/03/29 COVID-19ワクチンBNT162b2の偽造品 ロット番号162b2と記載されたCOVID-19ワクチンBNT162b2の偽造品  チェコ医薬品当局は、WHOから、COVID-19ワクチンBNT162b2の偽造品(ロット番号83201、有効期限08/2024)の発生に関する情報を受け取りました。メキシコでは、偽造英語のパッケージが押収され、このバッチ番号はメーカーの元のバッチ番号に対応していません。マーケティング認可保有者であるファイザー社は、問題のバッチがチェコ共和国に配布されなかったことを確認しました。配布された医薬品の定期供給レポートでは、ロット番号83201は特定されていません。
医薬品COVID-19ワクチンBNT162b2は、集中型コミュニティ手順により、医薬品Comirnaty、500 mcg/ml、注射剤としてチェコ共和国に登録されています。SARS-CoV-2ウイルスによって引き起こされるCOVID-19病の予防に使用されます。上記のCOVID-19ワクチンBNT162b2のバッチに遭遇した場合は、電話+420 272 185 234、+ 420 272 185 333、または電子的にzavady@sukl.czまたはinfs@sukl.czで、直ちに情報を提供するようお願いします。
チェコ医薬品当局
2021/03/26 BNT162b2COVID-19ワクチンの偽造品 メキシコで検出されたBNT162b2」COVID-19ワクチンの偽造品(ロット番号783201、有効期限2024年月) アラートの概要
 このWHO医療製品アラートは、2021年2月にメキシコで検出され、最近WHOにより「BNT162b2」COVID-19ワクチンの偽造品であることが確認された製品に関するものです。偽造された製品は、認可された予防接種プログラムの外部の患者に供給され、投与されました。
 この偽造されたCOVID-19ワクチンは、メキシコでまだ流通している可能性があり、認可されたワクチン接種プログラム外の患者に引き続き提供される可能性があります。偽造された製品の分析結果は保留中であり、結果が利用可能になり次第、このアラートで報告されます。
本物のCOVID-19ワクチンBNT162b2は、16歳以上の個人において、SARS-CoV-2ウイルスによって引き起こされるCOVID-19を予防するための能動免疫に適用されます。本物のCOVID-19ワクチンの使用は、各国の規制当局からの公式ガイダンスに従う必要があります。
偽造されたCOVID-19ワクチンは、世界の公衆衛生に深刻なリスクをもたらし、脆弱な人々と医療制度にさらなる負担をかけます。これらを特定し、流通から取り除くことが重要です。
このアラートで特定された製品は、故意に/不正に身元、構成、または出典を誤って伝えていることに基づいて、改ざんされていることが確認されています:
  • COVID-19ワクチンBNT162b2の正規メーカーは、この製品を製造していないことを確認しました。
  • バッチ番号と有効期限が改ざんされています。
  • ガラスバイアルとラベルは、純正のCOVID-19ワクチンBNT162b2バイアルとは異なります。


規制当局および一般市民へのアドバイス
 WHOは、これらの偽造製品の影響を受ける可能性のある国や地域のサプライチェーン内での警戒を強化するよう要求しています。警戒を強化するには、病院、診療所、ヘルスセンター、卸売業者、流通業者、薬局、およびその他の医療製品のサプライヤーを含める必要があります。
∅すべての医療製品は、認可された/免許を有するサプライヤーから入手する必要があります。製品の真正性と物理的状態を注意深くチェックする必要があります。疑わしい場合は、医療専門家にアドバイスを求めてください。上記の商品をお持ちの方はご使用しないでください。
 これらの製品を使用した場合、またはこれらの製品を使用したことで副作用が発生した場合は、資格のある医療専門家に直ちに医学的アドバイスを求め、その事件を国家規制当局/国家ファーマコビジランスセンターに報告することをお勧めします。
 各国の規制/保健当局は、これらの製品が自国で発見された場合は、ただちにWHOに通知することをお勧めします。これらの製品の製造、流通、または供給に関する情報がある場合は、rapidalert @ who.int経由でWHOグローバル監視および監視システムに連絡してください。
WHO(世界保健機構)
2021/03/17 Biogel(手指消毒剤) DA-2Aエタノールを含有した手指消毒液 該当するロットには、健康にリスクをもたらす可能性のあるDA-2Aエタノールが含まれています。 Health Canada(カナダ保健省)
2021/03/12 Simply At Home Inc- Ethyl Alcohol Sanitizer 75% 仕様外のエタノールを含有した手指消毒液 該当するロットには、適切なテストなしで市場にリリースされました。該当するロットではエタノールは仕様外です。 Health Canada(カナダ保健省)
2021/03/10 偽造ビタミンA(レチノール) アフリカのWHO地域で特定された偽造ビタミンA(レチノール) アラートの概要
 このWHO医療製品アラートは、チャドで発見され、2020年11月にWHOに報告された2つの偽造ビタミンA(レチノール)カプセルに関するものです。回収されたサンプルの分析により、両方の製品が著しく劣化し、投与量が不足していることが確認されました。両方の偽造製品には、現在は廃止されたロゴ(WHO必須医薬品プログラムの古いロゴと微量栄養素イニシアチブの古いロゴ)も付いています。両方の偽造製品は患者に供給されており、この地域ではまだ流通している可能性があります。
 ビタミンA(レチノール)は、ビタミンA欠乏症の予防と治療に使用される微量栄養素です。この欠乏症の最も深刻な影響は幼児に見られます。ビタミンAの欠乏は、一般的な小児感染症による重大な罹患率と死亡率に関連しており、小児失明の世界有数の予防可能な原因です。ビタミンA欠乏症は、妊産婦死亡率やその他の妊娠や授乳の悪い結果の一因にもなります。レチノールは、子供のための必須医薬品のWHOモデルリストに記載されています。
 偽造されたビタミンA(レチノール)の公衆衛生上の脅威は、すでにビタミンA欠乏症に苦しんでいる脆弱な子供たちに特に影響を及ぼします。患者への危害を防ぐために、偽造されたビタミンA(レチノール)を検出して流通から取り除くことが重要です。
 偽造されたCOVID-19ワクチンは、世界の公衆衛生に深刻なリスクをもたらし、脆弱な人々と医療制度にさらなる負担をかけます。これらを特定し、流通から取り除くことが重要です。
 このアラートで特定された製品は、そのアイデンティティ、構成、またはソースを故意に/不正に偽って伝えていることから、改ざんされていることが確認されています。
  • これらの製品の可変データ(バッチ番号と有効期限)は、本物の製造記録に対応していません。
  • これらの製品の製造日と有効期限は、貯蔵期限を延ばすために意図的に変更されています。
  • 両方の製品の分析により、両方が過少量であり、ひどく劣化しており、仕様に準拠していないことが確認されています。
 本物のビタミンA(レチノール)、バッチUI4004は、2009年9月にAccucaps Industries Limitedによって製造され、有効期限は2012年9月です。上記の偽造製品は改ざんされており、製造および有効期限が変更されました。分析により、カプセルは分解され、記載されている有効成分の68.6%しか含まれていないことが判明しました。さらに、2つの廃止された古いロゴ(WHO必須医薬品プログラムと微量栄養素イニシアチブ)がラベルに記載されています。
 本物のビタミンA(レチノール)バッチ39090439は、Banner Pharmacaps(Canada)Ltdによって製造され、2009年に有効期限が切れています。上記の偽造製品は改ざんされており、製造日と有効期限は変更されました。分析により、カプセルは分解され、記載されている有効成分の64.4%しか含まれていないことが判明しました。さらに、2つの廃止された古いロゴ(WHO必須医薬品プログラムと微量栄養素イニシアチブ)がラベルに記載されています。

規制当局および一般市民へのアドバイス
 WHOは、これらの偽造製品の影響を受ける可能性のある国や地域のサプライチェーン内での警戒を強化するよう要求しています。警戒を強化するには、病院、診療所、ヘルスセンター、卸売業者、流通業者、薬局、およびその他の医療製品のサプライヤーを含める必要があります。
 すべての医療製品は、認可された/免許を有するサプライヤーから入手する必要があります。製品の真正性と物理的状態を注意深くチェックする必要があります。疑わしい場合は、医療専門家にアドバイスを求めてください。上記の商品をお持ちの方はご使用しないでください。
 これらの製品を使用した場合、またはこれらの製品を使用したことで副作用が発生した場合は、資格のある医療専門家に直ちに医学的アドバイスを求め、その事件を国家規制当局/国家ファーマコビジランスセンターに報告することをお勧めします。
 各国の規制/保健当局は、これらの製品が自国で発見された場合は、ただちにWHOに通知することをお勧めします。これらの製品の製造、流通、または供給に関する情報がある場合は、rapidalert @ who.int経由でWHOグローバル監視および監視システムに連絡してください。
WHO(世界保健機構)
2021/02/05 Protegel QuebecIncおよびHangelCanadaIncによる無許可の手指消毒剤および硬質表面消毒剤 効果的な消毒剤として必要なエタノールよりも少ないなど無許可の手指消毒剤および硬質表面消毒剤 概要
製品:Protegel QuebecIncおよびHangelCanadaIncによる無許可の手指消毒剤および硬質表面消毒剤。
問題:カナダ保健省は、Protegel QuebecIncとHangelCanada Inc.が、健康上のリスクをもたらす可能性のある無許可の手指消毒剤と硬質表面消毒剤をオンラインで販売していることをカナダ人に警告しています。
対処法:これらの製品の使用をすぐに中止してください。この製品を使用したことがあり、懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。すべての手の消毒剤を子供の手の届かないところに保管してください。飲み込んだ場合は、毒物管理センターに連絡するか、すぐに医師の診察を受けてください。健康製品の有害事象または苦情があれば、カナダ保健省に報告してください。

問題
Protegel QuebecIncとHangelCanada Inc.は、許可されていない手指消毒剤と硬質表面消毒剤製品をオンラインで販売しています。許可されていない製品には未知の成分が含まれている可能性があり、使用すると有害である可能性があります。

さらに、これらの無許可の製品のいくつかはカナダ保健省によってテストされ、効果的な消毒剤として必要なエタノールよりも少ないことがわかりました。他の製品は別の製品に属する8桁の天然物番号(NPN)を持っており、COVID-19を防ぐと偽って主張していました (詳細については、URLの表を参照してください)。

カナダでは、許可されていない自然健康製品を販売したり、虚偽の主張をしたりすることは違法です。 Health Canadaは、Protegel QuebecIncとHangelCanada Inc.に、これらの無許可の製品の販売を停止するよう繰り返し指示しています。しかし、これまでのところ、どちらの会社も対応していません。カナダ保健省は、この違法行為を阻止するために、必要に応じて追加の執行措置を講じます。カナダ保健省の要件を満たしていない他の製品が特定された場合、部門は適切な措置を講じ、このリストを更新してカナダ人に通知します。

カナダ保健省の要件を満たしていない他の製品が特定された場合、適切な措置を講じ、このリストを更新してカナダ人に通知します。

カナダ保健省は、COVID-19に関連する虚偽の誤解を招く主張についてカナダ人に通知するための措置を講じています。カナダ保健省は毎週、COVID-19に関連する広告事件のリストを掲載しています。

あなたがすべきこと
Protegel QuebecIncまたはHangelCanada Inc.の製品を購入した場合は、それらの使用を中止してください。これらの製品を使用したことがあり、懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。
COVID-19を予防、治療、または治癒するために虚偽または誤解を招く主張をする健康製品を購入するリスクについて、カナダ保健省が投稿した情報をお読みください。
化学物質やその他の有害廃棄物を処分する方法、または製品を地元の薬局に返送して適切に処分する方法については、地方自治体または地域のガイドラインに従ってください。
健康製品の有害事象または苦情があれば、カナダ保健省に報告してください。

COVID-19の蔓延を抑えるために、石鹸と水で20秒以上手をよく洗ってください。石鹸と水が利用できない場合は、カナダでの販売が許可されているアルコールベースの手指消毒剤を使用してください。次のリストに相談して下さい:
  • カナダ保健省が認可した手指消毒剤のリスト
  • 天然物番号(NPN)または薬物識別番号(DIN)を表示しない可能性があるが、COVID-19パンデミック中にカナダでの使用が承認された、他の法域で認可または登録されている手指消毒剤のリスト。

健康製品を安全に購入する方法の詳細については、カナダ保健省のWebサイトを参照してください。
COVID-19の最近かつ最新の情報については、Canada.ca / coronavirusにアクセスしてください。
Health Canada(カナダ保健省)
2021/01/15 PurGerme (Alternate Brand Names: ByeByeGerms & Cardea) 1-プロパノールを含有した手指消毒剤  リコールされているロットには、製品ライセンスに宣言されている2-プロパノールではなく、1-プロパノールが含まれている可能性があります。 Health Canada(カナダ保健省)
2021/01/04 Soho Fresh 70% Rubbing Alcohol メタノールを含有した手指消毒剤  Essaar Inc.は、透明なペットボトル入り33.81オンスのソーホーフレッシュ70%消毒用アルコール(Soho Fresh 70% Rubbing Alcohol)のロット200528303を消費者に対し自主的に回収しています。FDAによる分析により、この製品がメタノールで汚染されていることが明らかになりました。
 メタノールへの大量の曝露は、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷または死亡を引き起こす可能性があります。これらの製品を手に使用するすべての人が危険にさらされていますが、誤ってこれらの製品を摂取した幼児や、アルコール(エタノール)代替品としてこれらの製品を飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。現在まで、Essa rIncはこのリコールに関連する有害事象の報告を受けていません。
 この製品は、外用消毒用アルコールとして使用され、ロット番号200528303およびUPC7502268987367の透明なプラスチックボトルに33.81オンスで包装されています。ロット番号200528303およびUPC7502268987367の透明なプラスチックボトル。
 ソーホーフレッシュは全国の小売店に配布されました。 Essaar Inc.は、電子メールとメールで販売代理店と顧客に通知し、リコールされたすべての製品をEssaar Incに返品するよう手配しています。リコール対象の製品をお持ちの消費者は、使用を中止し、廃棄するか、購入場所またはEssaarIncに返却する必要があります。返品の手配については、電子メール、電話、または郵送先住所に連絡してください。
 この製品を購入した消費者は、パッケージを開封したり、中身を使用したりしないでください。代わりに、製品を購入場所に返品して全額払い戻しを受けるか、東部標準時の月曜日から金曜日の午前9時から午後5時までEssaar Inc.(201-647-7606)に電話する必要があります。 Essaar Inc.には、電子メール(essaarinc@yahoo.com)で連絡することもできます。この医薬品の服用または使用に関連する可能性のある問題が発生した場合、消費者は医師または医療提供者に連絡する必要があります。
 この製品の使用で発生した有害反応または品質問題は、オンライン、通常の郵便、またはファックスでFDAのMedWatch有害事象報告プログラムに報告される場合があります。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/12/24 SYMTUZA® (darunavir/ cobicistat/emtricitabine/ tenofovir alafenamide) SYMTUZA® (darunavir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir alafenamide)の偽造品  ヤンセンは、SYMTUZA® (darunavir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir alafenamide)の偽造品が米国で配布されていると警告してます。
 ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン製薬会社は、SYMTUZA®(darunavir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir alafenamide)の偽造品が米国の3つの薬局に配布されたことを確認しました。
 ヤンセンは、さらなる配布の防止と報告された事例に対する当局の調査を支援するため、米国食品医薬品局(FDA)と緊密に協力して取り組んでいます。該当する薬局は、ヤンセンによって承認されていない販売業者から偽造品を入手しました。
ヤンセンは、認定販売業者から入手したSYMTUZA®は本物で安全に使用できるとしています。
 偽造医薬品は患者の健康を危険にさらす可能性があり、ヤンセンは偽造と戦うためのさまざまなアプローチをとっています。利害関係者と協力して流通システムを保護し、偽造品の製造をより困難にし、識別を容易にするための特別なパッケージングと印刷技術を実装しています。患者と医療提供者は、ヤンセンが対処するために可能なすべてのことを行い、この違法行為による患者へのリスクを減らすことが保証されています。
 SYMTUZA®は、体重が少なくとも88ポンド(40キログラム)の成人および小児患者における免疫不全ウイルス1型(HIV-1)感染の治療のための完全なレジメンです。対象者は、過去に抗レトロウイルス治療歴がない、または少なくとも6か月間の安定したレジメンによる抗レトロウイルス薬でウイルス学的に制圧された(HIV-1 RNAは1mLあたり50コピー未満)患者です。ダルナビルまたはテノホビルの耐性に対する既知の代替薬はありません。
 「ヤンセンにとって、私たちの薬に依存している患者の健康と安全を確保することほど重要なことはありません」と、感染症およびワクチン、ヤンセンセラピューティクス、ヤンセンサイエンティフィックアフェアーズ、LLCの 米国医療担当副社長のリック・ネトルズ医学博士 は述べています。「我々は、処方者や薬剤師に状況を知らせることを開始し、提供している本物のSYMTUZA®錠を識別する方法を知らせています。私達はまた患者がこの情報を確実に受け取れるように強力な助けをHIV患者支援コミュニティに求めています」。
 ヤンセンは、現時点では、偽造品の使用に関連する有害事象が報告されていないことを確認しています。しかし、患者が彼らの病気を適切に治療するために処方され薬を服用することが非常に重要であることに注意しています。 FDA承認のSYMTUZA®錠は、黄色から黄褐色のカプセル型のフィルムコーティング錠として提供されます。片側に「8121」、反対側に「JG」がデボス加工されたタブレットです。
 この説明と一致しないSYMTUZA®ボトルに入った錠剤は、すぐにFDAの犯罪捜査局(OCI)に電話連絡するか(g 1-800-551-3989 、http://www.fda.gov/OCI) 、ヤンセンメディカル(1-800-JANSSEN(1-800-526-7736)、またはhttps://AskJanssenMedicalInformation.com)に連絡しなくてはなりません。
 患者は、偽造品を特定した場合は、直ちに処方者に連絡して彼らが本物のSYMTUZA®にアクセスできることを確認してください。患者は、SYMTUZA®または偽造医薬品の使用に関連する可能性のある何らかの悪影響を経験している場合は、すぐにFDAのMedWatchプログラム(1-800-FDA-1088)、またはヤンセンメディカル(1-800-JANSSEN(1-800-526-7736)、またはhttps://AskJanssenMedicalInformation.com)に連絡してください。
SYMTUZA®とは何ですか?
SYMTUZA®は、他の抗レトロウイルス薬なしで使用される処方薬です。過去に抗HIV-1薬を服用したことがない、少なくとも88ポンド(40 kg)の体重の成人および小児のヒト免疫不全ウイルス-1(HIV-1)感染症を治療する処方薬です。または、医療提供者が特定の要件を満たしていると判断した場合に用います。
HIV-1は、後天性免疫不全症候群(AIDS)を引き起こすウイルスです。SYMTUZA®は体重88ポンド(40 kg)未満の子供に安全で効果的かどうか分かっていません。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/12/08 ハーボニー(Ledipasvir / sofosbuvir)の偽造品 南北アメリカとヨーロッパのWHO地域で特定された偽造ハーボニー(Ledipasvir / sofosbuvir) アラートの概要
 このWHO医療製品アラートは、ブラジルとトルコで特定された、確認済みの偽造ハーボニー(Ledipasvir / sofosbuvir)の1つのバッチに関するものです。
 偽造されたHarvoniは、2020年5月にブラジルで、2020年11月にトルコで特定されました。WHOは、これらの製品がまだ流通していることを示唆する最近の情報を受け取りました。入手した情報は、これらの偽造医薬品が患者レベルで供給されたことを示しています。
 WHO Global Surveillance and Monitoring Systemのデータベースには、偽造されたハーボニーの他のバッチに関する以前の記録があります。このような改ざんされた製品の範囲と規模を判断するには、一貫したレポートが不可欠です。
 ハーボニーは、慢性C型肝炎の治療に適応される抗ウイルス薬です。C型肝炎の詳細については、こちらのWHOファクトシートを参照してください。
 このアラートで特定された偽造製品は、その身元、構成、または出典を故意に/不正に偽って伝えていることに基づいて、偽造されていることが確認されています。
  • ハーボニの正規メーカーであるGileadSciencesは、このWHO Medical ProductAlertn°7/2020で言及されている製品を製造していないことを確認しています。
  • また、これらの製品の可変データ(バッチ番号と有効期限)は、本物の製造記録に対応していません。

規制当局および一般市民へのアドバイス  WHOは、これらの偽造製品の影響を受ける可能性のある国や地域のサプライチェーン内での警戒を強化するよう要求しています。警戒を強化するには、病院、診療所、ヘルスセンター、卸売業者、流通業者、薬局、およびその他の医療製品のサプライヤーを含める必要があります。
 すべての医療製品は、認可された信頼できるサプライヤーから入手する必要があります。製品の信憑性と物理的状態を注意深くチェックする必要があります。疑わしい場合は、医療専門家にアドバイスを求めてください。
 上記の偽造品をお持ちの方はご利用にならないでください。
 これらの偽造製品を使用した場合、またはこれらの製品を使用したことで副作用が発生した場合は、資格のある医療専門家のアドバイスを受け、その件を国家規制当局/国家ファーマコビジランスセンターに報告することをお勧めします。
 各国の規制/保健当局は、これらの偽造製品が自国で特定された場合は、直ちにWHOに通知することをお勧めします。これらの製品の製造、流通、または供給に関する情報がある場合は、rapidalert @ who.intまでご連絡ください。
WHO(世界保健機構)
2020/11/30 HeyPur
(手指消毒剤)
2-プロパノールの代わりに1-プロパノールが含まれる手指消毒剤 該当するロットには、製品ライセンスに記載されている2-プロパノールの代わりに1-プロパノールが含まれている場合があります。 Health Canada(カナダ保健省)
2020/11/23 CORE必須栄養素(CORE essential nutrients) と免疫ブースト舌下ビタミンD3(Immune Boost Sublingual Vitamin D3) ホルデニン塩酸を含む健康栄養製品(CORE essential nutrients)と免疫強化ビタミンD3製品(Immune Boost Sublingual Vitamin D3)  Fusion Health and Vitality LLCは、CORE必須栄養素(CORE essential nutrients) と免疫ブースト舌下ビタミンD3(Immune Boost Sublingual Vitamin D3)の2020年のすべてのロットを自主的に回収しています。 COREには、未承認の食品添加物であるホルデニン塩酸が含まれていることが判明しており、粗悪品になっています。 Immune Boostのラベルには、FDAラベリング法の下で承認されていない新薬となる記載が含まれていることが判明しました。 ホルデニン塩酸は、経口摂取すると危険性があります。 ホルデニン塩酸は、心拍数の上昇や高血圧などの副作用を引き起こす可能性があります。
 Fusion Health and Vitality LLCは、このリコールに関連する有害事象の報告を受けていません。
 2020年1月2日にCORE必須栄養素の出荷を開始し、2020年4月15日に免疫ブースト舌下ビタミンD3の出荷を開始しました。
 どちらの製品にも、製品名が目立つようにラベルが付いています。 コア必須栄養素は、粉末として、濃い色の瓶に入っています。 この製品は、消費前に液体に混合するように処方されました。
 免疫ブースト舌下ビタミンD3は、舌下用ドロッパー付きの2オンスのボトルにパッケージされていました。
 Fusion Health and Vitality LLCは、顧客に電子メールで通知し、リコールされたすべての製品の返品を手配しています。
 リコール対象の製品をお持ちの消費者は、使用を中止し、Fusion Health andVitality LLCに返品する必要があります。
 このリコールまたはリコールされた製品の返品方法について質問がある消費者は、月曜日から金曜日の東部標準時午前9時から午後5時の間1-888-964-5327に電話にてFusion Health andVitality LLCに連絡できます。
 この製品の使用で発生した副作用または品質の問題は、オンライン、通常の郵便、またはファックスでFDAのMedWatch有害事象報告プログラムに報告できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/10/30 Fluzone®4価インフルエンザワクチンの偽造品 南北アメリカのWHO地域で確認された偽造Fluzone®4価インフルエンザワクチン アラートの概要
このWHO医療製品アラートは、メキシコで特定され、2020年10月16日にWHOに報告された確認済みの偽造Fluzone®4価インフルエンザワクチンの3件の異なるバッチに関するものです。
 Fluzone®Quadrivalentは、インフルエンザAウイルス(H1N1およびH3N2)およびBサブタイプに対する予防接種用の4価不活化ワクチンです。Fluzone®Quadrivalentは、インフルエンザAウイルス(H1N1およびH3N2)およびBサブタイプに対する予防接種用の4価不活化ワクチンです。
 このアラートの対象となる製品は、意図的/不正にID、構成、またはソースを誤って伝えているため、改ざんされていることが確認されています。
  • Fluzone®Quadrivalentの正規メーカーであるSanofiPasteurは、このWHO Medical Product Alertn°6/2020の対象となる製品を製造または配布していないことを確認しています。
  • また、これらの製品の可変データ(バッチ番号と有効期限)は、本物の製造記録に対応していません。
 本物のFluzone®Quadrivalentは、Sanofi Pasteurによってメキシコでまだ合法的に配布されておらず、2020年11月までに市場に出回ることはありません。
 この偽造された製品は、患者レベルで特定されました。
 2020年9月21日、予防接種に関するWHOの戦略的諮問グループ(SAGE)は、医療従事者と高齢者がCOVID-19パンデミック中にインフルエンザワクチンを接種する最も優先度の高いリスクグループと見なされていることを強調しました。したがって、流通している偽造インフルエンザワクチンをできるだけ早く特定することが重要です。

規制当局および一般市民へのアドバイス
 WHOは、これらの偽造製品の影響を受ける可能性のある国や地域のサプライチェーン内での警戒を強化するよう要求しています。警戒を強化するには、病院、診療所、ヘルスセンター、卸売業者、流通業者、薬局、およびその他の医療製品のサプライヤーを含める必要があります。
 すべての医療製品は、認可された信頼できるサプライヤーから入手する必要があります。製品の信憑性と物理的状態を注意深くチェックする必要があります。疑わしい場合は、医療専門家にアドバイスを求めてください。
 上記の偽造品をお持ちの方はご利用にならないでください。
 これらの偽造製品を使用した場合、またはこれらの製品を使用したことで副作用が発生した場合は、資格のある医療専門家のアドバイスを受け、その件を国家規制当局/国家ファーマコビジランスセンターに報告することをお勧めします。
 各国の規制/保健当局は、これらの偽造製品が自国で特定された場合は、直ちにWHOに通知することをお勧めします。これらの製品の製造、流通、または供給に関する情報がある場合は、rapidalert @ who.intまでご連絡ください。
WHO(世界保健機構)
2020/10/29 ATLAS - Codeine phosphate syrup 5 mg/mL リン酸コデインシロップ5 mg / mLとラベル付けされたイソプロピル消毒用アルコール 製品:ATLAS - Codeine phosphate syrup 5 mg/mL (DIN 00050024)ロット番号35MC、有効期限2023-03、Laboratoire Atlas Inc.

問題:ATLAS - Codeine phosphate syrup 5 mg/mL の1ロットの一部のボトルにはイソプロピル消毒用アルコールが70%含まれているためリコールされています。

対処法:影響を受けたロットからの製品の服用を中止し、薬剤師から代替製品を入手してください。質問や懸念がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

オタワーATLAS - Codeine phosphate syrup 5 mg/mL の1ロットの一部のボトルにイソプロピル消毒用アルコールが70%含まれており、コデインシロップが含まれていないためリコールされています。これは、イソプロピル消毒用アルコール製品が誤ってリン酸コデインシロップ5 mg / mLとラベル付けされたことによるラベル付けエラーの結果です。

イソプロピル消毒用アルコールは摂取すると有毒である可能性があるため、ロット35MCのすべてのボトルがリコールされています。摂取すると、鎮静、昏迷、昏睡などの軽度または重篤な副作用や、不快感などの胃腸症状を引き起こす可能性があります。イソプロピル消毒用アルコールは、消毒用皮膚洗浄剤として、または捻挫、打撲傷、筋肉痛を和らげるためのマッサージ液として局所的に使用することを目的としています。

コデインリン酸塩シロップは、軽度から中等度の痛みを治療するために使用される処方薬です。また、特定の患者集団における咳を含む他の病状にも使用できます。ロット35MCの製品を使用している患者は、痛みを抑えるための適切な薬を服用していません。コデイン製品は身体的依存を引き起こす可能性があるため、服用し忘れると離脱症状を引き起こす可能性があります。これらの症状には、体の痛み、下痢、食欲不振、吐き気、神経質または落ち着きのなさ、鼻水、くしゃみ、震えまたは震え、胃けいれん、頻脈または動悸(急速または異常な心拍)、睡眠障害、異常な発汗の増加 、原因不明の発熱、脱力感、あくびなどがあります。

あなたがすべきこと:
影響を受けたロットからの製品の服用を中止し、薬剤師から代替製品を入手してください。
あなたのボトルをチェックしてください。ATLAS - Codeine phosphate syrup 5 mg/mLは、黄色のシロップ状の溶液です。イソプロピル消毒用アルコールは、アルコールのようなにおいがする無色の液体です。
ATLAS-リン酸コデインシロップ5mg / mLに関して質問や懸念がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
健康製品に関連する副作用または苦情があれば、カナダ保健省に報告してください。

業界の専門家がすべきこと
ボトルを確認してくださいATLAS - Codeine phosphate syrup 5 mg/mLは黄色のシロップ状の溶液です。イソプロピル消毒用アルコールは、アルコールのようなにおいがする無色の液体です。
あなたの薬局によってこのロットのリン酸コデインシロップ5mg / mLから処方箋を調剤された患者に連絡してください。
この健康製品に関する苦情は、カナダ保健省に報告してください。
Health Canada(カナダ保健省)
2020/10/18 Daily Shield Hand Sanitizer 偽造Daily Shield Hand Sanitizer 製品:Daily Shield Hand Sanitizer(NPN 80098979);ロット6942; 2023年5月に有効期限が切れます。

問題:Daily Shield Hand Sanitizerの偽造バージョン(NPN 80098979、ロット6942、2023年5月有効期限)がThunder BayのDollaramaで販売されていることが判明し、カナダ全土のDollarama店で販売された可能性があります。 カナダ保健省は、製品が販売された場所をすべて確認しています。

対処法:偽造品をお持ちの場合は、使用を中止してください。この製品を使用したことがあり、健康について質問や懸念がある場合は、医療提供者に相談してください。すべての手の消毒剤を子供の手の届かないところに保管してください。飲み込んだ場合は、毒物管理センターに連絡するか、すぐに医師の診察を受けてください。健康製品の有害事象または苦情があれば、カナダ保健省に報告してください。

問題
 カナダ保健省は、認可されたDaily Shield Hand Sanitizerの偽造品がThunder BayのDollarama店で販売されていることをカナダ人に通知しています。偽造品には、NPN 80098979、ロット6942のラベルが付いています。 2023年5月に有効期限が切れ、250mL形式で販売されます。
 カナダ保健省は、認可されたライセンス所有者であるBio Life Sciences Corp. / 10932540 Canada Inc.から、ロット番号Lot:6942、Exp. 2023年5月は偽造品であると報告されました。
 Daily Shield Hand Sanitizerの偽造品は許可されておらず、不確かな処方で作られているため、バクテリアやウイルスを殺すのに効果がなく、健康に深刻なリスクをもたらす可能性があります。この偽造品にはメタノールが含まれている疑いがあります。メタノールは手指消毒剤での使用が許可されておらず、摂取すると重篤な副作用や死亡の原因となる可能性があります。
 Dollaramaは、カナダ全土のDollarama店でのDaily Shield Hand Sanitizerの販売を停止することに同意しましたが、カナダ保健省はこの問題の調査を続けています。
 カナダ保健省は、カナダでの無許可または偽造医薬品の製造と輸入を停止することにしており、この違法行為を停止するために必要に応じて追加の措置を講じることを躊躇しません。偽造健康製品に対するカナダ保健省のアプローチの詳細については、カナダ保健省の偽造健康製品に関する方針を参照してください。
 手指消毒剤は、6歳未満の子供から離れた場所に保管する必要があります。それらは常に大人の監督の下で使用されるべきです。すべての健康製品と同様に、常に製品ラベルの指示を読み、それに従ってください。少量でも摂取すると危険または致命的となる可能性があるため、手指消毒剤を食べたり飲んだりしないでください。

あなたがすべきこと:
  • この製品をお持ちの場合は、使用を中止してください。
  • この製品を使用したことがあり、健康に懸念がある場合は、医療従事者にご相談ください。
  • すべての手の消毒剤を子供の手の届かないところに保管してください。
  • 手指消毒剤を飲み込んだ場合は、毒物管理センターに連絡するか、すぐに医師の診察を受けてください。
  • 健康製品の有害事象または苦情があれば、カナダ保健省に報告してください。
Health Canada(カナダ保健省)
2020/10/06 Prairie Potions Purify Hand Sanitizer & Antibacterial Spray メタノールを含む手指消毒剤と抗菌スプレー 該当する製品には、健康にリスクをもたらす可能性のあるメタノールが含まれています。 Health Canada(カナダ保健省)
2020/10/06 Pure Essentials Hand Spray 酢酸エチルとメタノールを含むハンドスプレー カナダで市場認可(NPN)なしで販売された製品。製品には酢酸エチルとメタノールが含まれており、健康に害を及ぼす可能性があります。 Health Canada(カナダ保健省)
2020/10/01 Zytec Germ Buster Hand Sanitizer 偽造Zytec Germ Buster Hand Sanitizerのリコール 概要
製品:偽造Zytec Germ Buster Hand Sanitizer 1L(NPN 80015625、ロット番号3329733126のラベルが付いています)。
問題:Northern National Sales Inc.は、Zytec Germ Buster Hand Sanitizer 1Lの偽造バージョン(NPN 80015625、ロット番号3329733126のラベルが付いています)をリコールしています。
対処法:偽造品をお持ちの場合は、使用を中止してください。この製品を使用したことがあり、健康について質問や懸念がある場合は、医療提供者に相談してください。すべての手の消毒剤を子供の手の届かないところに保管してください。飲み込んだ場合は、毒物管理センターに連絡するか、すぐに医師の診察を受けてください。健康製品の有害事象または苦情があれば、カナダ保健省に報告してください。

問題
 カナダ保健省(Health Canada)は、販売代理店であるNorthern National Sales Inc.が、カナダ保健省認定の手指消毒剤ZytecGerm Buster(NPN 80015625)の偽造バージョンを販売していることが判明したことをカナダ人に通知しています。
 偽造品は本物の製品の不正なバージョンであり、使用または消費された場合に潜在的に有害である可能性があります。 カナダ保健省は、カナダでの偽造医薬品の生産と輸入を停止しており、この違法行為を停止するために必要に応じて追加の措置を講じることを躊躇しません。同局は、Northern National Sales Inc.に偽造品を市場から回収するよう指示し、同社がその販売を停止したことを確認しました。
 カナダ保健省は、認可されたライセンス所有者であるEmpack Spraytech Inc.と協力して、1Lタイプのロット番号3329733126の製品が偽造品であることを確認しました。
 ロット番号3329733126およびNPN80015625の認定されたZytecGerm Buster Hand Sanitizerにはカラーラベルされており、3.78Lタイプでのみ入手可能です。
 偽造品には、ラベルに記載されていない成分、危険な添加物、その他の汚染物質が含まれている場合があります。さらに、カナダ人が期待する有効成分が含まれていない可能性があります。偽造されたZytecGerm Buster Hand Sanitizerは許可されておらず、未知の処方で作られているため、細菌やウイルスを殺すのに効果がなく、健康に深刻なリスクをもたらす可能性があります。
 カナダ保健省の偽造健康製品へのアプローチの詳細については、カナダ保健省の偽造健康製品に関するポリシーを参照してください。
 カナダ保健省は、カナダ人にリスクをもたらす可能性のある偽造品またはその他の無許可の健康製品のNorthern National Sales, Inc.による継続的な販売に気付いた場合、直ちに適切な措置を講じることを躊躇しません。
Health Canada(カナダ保健省)
2020/9/30 Cleaner メタノールを含有した手指消毒剤  Estadode México、México、DMM VISSION、S.A. de C.V. は、現在米国で消費者に販売されている、500mLおよび1,200mLの白いキャップ付きプラスチック製クリアボトル入りの手指消毒剤の5ロットを自主的に回収しています。このリコールは、同じ施設で製造された手指消毒剤サンプルからメタノールが検出されたため、十分な注意を払って開始されました。
 危険性情報:メタノールに大量にさらされると、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷、または死に至る可能性があります。これらの製品を手で使用しているすべての人が危険にさらされていますが、誤ってこれらの製品を摂取した幼児、およびこれらの製品をアルコール(エタノール)代用品として飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。現在まで、DMM VISSIONはこのリコールに関連する有害事象の報告を受けていません。
 この製品は手指消毒剤として使用され、500mlおよび1200mlの白いキャップ付きプラスチック製の透明なボトル入りです。 ロット番号はLC2020407、LC2020408、LC2020502、LC2020504、LC2020507です。この商品は、2020年4月27日に全国の問屋に配布され、2020年6月9日に完了しました。リコール対象商品は以下のとおりです。
 DMM VISSIONは、電話、電子メール、および/または郵送による手紙で販売代理店に通知し、リコールされたすべての製品の返品を手配しています。リコール対象の製品を所有している消費者、流通業者、小売業者は、使用または流通を停止し、購入場所に戻す必要があります。
 このリコールに関して質問がある消費者は、中部標準時の月曜日から金曜日の午前9時から午後5時まで、電話(+52)5547578351または電子メールdmmvissionrecall@yahoo.comでDMM VISSIONに連絡できます。この医薬品の服用または使用に関連する可能性のある問題が発生した場合、消費者は医師または医療提供者に連絡する必要があります。上記のロットのクリーナーハンドサニタイザーをお持ちの消費者/販売業者/小売業者は、製品の使用または配布を直ちに停止し、製品を700 County Line Rd.、Lakewood、NJ、08701に郵送する必要があります。
 この製品の使用で発生した副作用や品質の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、郵送、またはファックスで報告できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/9/10 M メタノールを含有し、かつ効力のあるエタノール量を含まない可能性がある手指消毒剤  Medek、LLCは、M Hand Sanitizer Alcohol Antiseptic 80%128 oz / 3,785 mLのすべてのロットを消費者に対し自主的にリコールしています。 FDAの分析では、M Hand Sanitizerにメタノールが含まれており、かつ効力のあるエタノール量を含まないことがわかりました。
 危険性情報:メタノールに大量にさらされると、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷、または死に至る可能性があります。これらの製品を手で使用しているすべての人が危険にさらされていますが、誤ってこれらの製品を摂取した幼児、およびこれらの製品をアルコール(エタノール)代用品として飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。さらに、効能の小さい手指消毒剤製品を使用すると、効力の欠如や感染のリスクの増加に関連して、健康に悪影響を及ぼす可能性があります。今日まで、Medek、LLC。不利な報告を受けていません。さらに、効能の小さい手指消毒剤製品を使用すると、効力の欠如や感染のリスクの増加のため、健康に悪影響を及ぼす可能性があります。今日まで、Medek、LLCは副作用報告を受けていません。
 この製品は、手の細菌を減らすための手指消毒剤として使用されます。リコールされたHand Sanitizerは、1ガロン(128オンス/ 3,785 mL)の高密度ポリエチレン(HDPE)プラスチックボトル、NDC 75432-001-02にパッケージされています。
 リコールされた手指消毒剤は、2020年4月17日から2020年5月22日までの間に、テキサス州アラモのウォークイン顧客に直接配布されました。
 Medek, LLC は、顧客/代理店にはリコールレターで通知し、顧客にはこのプレスリリースで連絡します。代理店は、電話、電子メール、手紙で顧客に連絡し、リコールされたすべての製品の返品を手配しています。リコールされた製品を所有する消費者、流通業者、小売業者は、使用または配布を停止し、購入場所に戻す必要があります。
 このリコールに関して質問がある消費者は、Medek、LLCに電話(956)800-4366(月曜から金曜の午前9時から午後5時CST)で連絡できます。この製品の使用に関連する可能性のある問題が発生した場合、消費者は医師またはヘルスケア提供者に連絡する必要があります。
この製品の使用で発生した副作用または品質の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、郵送またはFAXで報告できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/9/3 bio aaa メタノールを含有した手指消毒剤  AJR Tradingは、現在米国で販売されている480 mLボトル入りのbio aaa Advance Hand Sanitizerのロット20DF8307の2,004ユニットを自主的に回収しています。bio aaa Advance Hand Sanitizerのこのロットはテスト済みで、適切な仕様と検査にすべて適合しています。しかし、他のロットのbio aaa Advance Hand Sanitizerにメタノールが存在する可能性があるため、十分に注意して、これらのユニットはリコールされています。
 危険性情報:大量のメタノールにさらされると、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系の永続的な損傷、または死に至る可能性があります。これらの製品を手で使用しているすべての人が危険にさらされている可能性があります。誤ってそれらを摂取した幼児、およびこれらの製品をアルコール(エタノール)代用品として飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。現時点で、AJR Tradingはこのリコールに関連する有害事象の報告を受けていません。
 この製品は、石鹸と水が利用できない場合に細菌を減らすための手指消毒剤として使用され、480 mLのプラスチックボトルUPC 7502272121085にパッケージされています。AJR Tradingはロット20DF8307をリコールしています。有効期限は2022年4月です。製品は2020年4月にマイアミで配布されました。
 AJR Tradingは、電話、電子メール、手紙で顧客に通知しています。 AJR Tradingは、リコールされた製品の払い戻しと破棄を手配しています。上記の多くのbio aaa Hand Sanitizerがリコールされている消費者/販売業者/小売業者は、製品の使用または配布を直ちに停止し、返金のために以下のアドレスのAJR Tradingに製品を郵送する必要があります:814 Ponce de Leon Blvd、suite 218. Coral Gables、FL 33134。
 このリコールに関する質問のある消費者は、電話(305-302-8416)または電子メール(ajrtrading15@gmaill.com)で、月曜から金曜の中央時間午前10時から午後5時までAJR Tradingに連絡できます。この医薬品の服用または使用に関連する問題が発生した場合、消費者は医師またはヘルスケア提供者に連絡する必要があります。
 この製品の使用で発生した副作用または品質の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、郵送またはFAXで報告できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/9/3 Leafree 「食用アルコール(EDIBLE ALCOHOL)」と表示された手指消毒剤  CorgioMed、LLCは、Leafree Instant Hand Sanitizer-Aloe Veraのすべてのロットを有効期限内に消費者に対して自主回収しています。「食用アルコール(EDIBLE ALCOHOL)」と表示されているため、製品はリコールされています。 Leafree Hand Sanitizerは、石鹸と水が利用できないときに皮膚のバクテリアを減らすために外部から適用されるアルコールベースの手洗いです。
 危険性情報:局所使用を目的とした手の消毒剤を摂取すると、アルコール毒性を引き起こす可能性があります。アルコール中毒の症状は、協調性の欠如、緩慢または不明瞭なスピーチ、眠気から昏睡までさまざまで、致命的となる可能性があります。幼児は血糖値の急激な低下を経験し、死に至る場合があります。アルコールを摂取した妊婦は先天性欠損症や発達障害を経験しています。中程度以上のレベルでアルコールを摂取する授乳中の母親では、赤ちゃんの発達、成長、睡眠損傷の可能性があり、判断力や子供を安全に世話する能力を欠損する可能性があります。さらに、アルコールを摂取すると脳に影響を与え、運転や重機の操作を損なう可能性があります。アルコールは、多くの薬物と相互作用して深刻な副作用を引き起こす可能性もあります。アルコール依存症の人がアルコールを摂取すると、禁酒を維持できなくなる可能性があります。さらに、アルコール依存症の人は、代替としてエタノールベースの手指消毒剤を大量に求める可能性があります。この製品に「食用アルコール」のラベルを付けると、この行動が促進される場合があります。
 この製品は手指消毒剤として使用され、100 ml(UPC#6970495860325)、300 ml(UPC#69705860318)、および500 ml(UPC#6970495860301)のボトルに包装されています。 製品はCorgioMed Webサイトを介して全国的に配布されました。
 CorgioMed LLCは、販売者と顧客に電子メールで通知し、すべてのリコールされた製品の返品または処分を手配しています。
 このリコールに関して質問がある販売者は、CorgioMed LLCに電子メールcontact@ corgiomed.comorまたは電話301-978-3898で、20年9月1日から9月30日まで連絡できます。 この医薬品の服用または使用に関連する問題が生じたときは、消費者は医師またはヘルスケアプロバイダーに連絡してください。
 この製品の使用で発生した副作用や品質の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、郵送、またはファックスで報告できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/8/31 Always Be Clean Hand SanitizerとJust Hand Sanitizer メタノールを含有した手指消毒剤  Open Book Extracts(OBX)は、メタノールを含むと表示されているAlways Be Clean Hand SanitizerおよびJust Hand Sanitizerのすべてのロットを消費者に対して自主回収しています。
 危険性情報:メタノールに大量にさらされると、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷、または死に至る可能性があります。これらの製品を手で使用しているすべての人が危険にさらされていますが、誤ってこれらの製品を摂取した幼児、およびこれらの製品をアルコール(エタノール)代用品として飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。
 OBXは、化学薬品および原料の世界的な販売業者から手指消毒剤を調達しており、第三者のラボを通じて、手指消毒剤に報告すべきレベルのメタノールが含まれていないことを確認しています。 メタノールは報告対象レベルを下回っているため、この販売業者は安全データシート(SDS)を更新してメタノールを除去し、OBXはこれに応じてラベルを更新しました。
 これらの製品は、手指消毒剤として使用され、石鹸と水が利用できないときに皮膚の細菌を減らすのを助けるために販売されています。
 誤って表示された手指消毒剤は、2020年5月14日から2020年6月1日までパッケージ化され、2020年5月15日から2020年7月16日まで全米の企業に内部使用向けとして販売されました。
 OBXはすべてのディストリビューターに電話と電子メールで通知しており、誤ったラベルのすべての製品を置き換えています。 OBXは、誤ってラベルが付けられたすべてのユニットが回収されたか、Just Hand Sanitizerの場合は販売前にラベルが付け直されたと考えていますが、このリコールに関して質問があるか、上記のJust Hand SanitizerまたはAlways Be Clean Hand Sanitizerを所持している人は、メタノールを不活性成分として記載しているロットは、handsanitizer @ openbookextracts.comまたは917-536-1194(午前9時〜午後5時ET)のOpen Book Extractsに連絡して、手指消毒剤を無料で交換できます。
 メタノールを含むと表示された製品を提供している販売業者または企業は、販売を中止して購入場所に戻す必要があります。 この医薬品の使用に関連する問題が発生した場合は、医師またはヘルスケアプロバイダーに連絡する必要があります。
 この製品の使用で発生した副作用や品質の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、郵送、またはファックスで報告できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/8/28 Harmonic Nature 1-プロパノールを含む可能性がある手指消毒剤  Harmonic Nature(Guadalupe, Nuevo Leon)は、1-プロパノールが存在する可能性があるため、800本の手指消毒剤(250 mL)の製品をすべて自主回収しています。製品は1ープロパノールを含むことがわかりました。
 危険性情報:エタノールベースの手指消毒剤としてラベルが付けられた製品には、記載されていない1-プロパノールが含まれており、濃度が体積で1%以上の1ープロパノールは摂取により急性毒性があり、中枢神経系の機能低下を引き起こす可能性があり、死亡、恒久的な障害、または医学的または外科的介入が必要になる可能性があります。最もリスクの高い集団には、アルコール依存症の消毒薬を意図的に摂取して酔うことが知られているアルコール依存症の若者と、欠陥のある製品を意図せず摂取する可能性のある乳幼児が含まれます。 Harmonic Natureは、このリコールに関連する有害事象の報告を受けていません。
 この製品は、手指消毒剤として使用され、UPCコード7500462892210の250 mLのプラスチックボトルにパッケージ化されています。Harmonic Nature は、この製品は米国のカスタムブローカーであるAquiles INCにのみ配布さたhand sanitizer Topical Solutionであり、Aquiles INCに留置されていることを確認しています。
 Harmonic Natureは、Aquiles INCに通知し、すべてのリコールされた製品の返品を手配しています。このリコールに関する質問がある消費者は、月曜日から金曜日の午前8時から午後6時(中央時間)の間に+(52)8120 2967 03またはmiguel_martinez2000@yahoo.comでHarmonic Natureに連絡できます。この医薬品の服用または使用に関連する問題が発生した場合、消費者は医師またはヘルスケア提供者に連絡する必要があります。
 この製品の使用で発生した副作用または品質の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、郵送またはFAXで報告できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/8/26 Blindman Brewing Hand Sanitizer テクニカルグレードのエタノール含有した手指消毒剤  影響を受けるロットにはテクニカルグレードのエタノールが含まれており、健康に危険を及ぼす可能性があります。 影響を受けるロットのラベルにリスクステートメントがありません。
 代替ブランド名:Blindman Brewing Crisis-Grade Hand Sanitizer
Health Canada(カナダ保健省)
2020/8/26 ZANILAST+ GEL 1-プロパノール(1-propanol)を含有した手指消毒剤  Nanomateriales(Apodaca、Nuevo Leon)は、ZANILAST + GEL(サニタイザーゲル)のすべてのロットを消費者から自主的にリコールしています。FDAの分析により、ZANILAST + GELに1-プロパノールが含まれていることがわかりました。
 危険性情報:摂取により中枢神経系の機能低下を引き起こす急性毒性の可能性があり、その結果、死亡、永続的な障害、または医学的または外科的介入を必要とする可能性があります。最もリスクの高い集団には、陶酔するためにエタノールをベースとする消毒剤を意図的に摂取するアルコール依存症者や若者と、欠陥のある製品を意図せず摂取する可能性のある乳幼児が含まれます。Nanomateriales、SA de CVは、このリコールに関連する有害事象の報告を受けていません。
 この製品は、皮膚の細菌を減らすための手洗い用の消毒剤ゲルとして使用され、1リットル、25リットル、および1ガロンのプラスチックボトルにパッケージされており、2020年5月29日から2020年6月17日までの間、 カリフォルニア、ニューヨーク、ニュージャージーで販売されています。
 Nanomateriales、SA de CVは、販売業者と顧客に電子メールと電話で通知し、すべてのリコールされた製品の返品を手配しています。リコール対象のZANILAST + GELを使用している消費者および販売業者は、購入場所に戻す必要があります。
 このリコールに関して質問がある消費者は、電話(+1(210)963 5679)または電子メール( contacto@nanomateriales.com.mx )で、営業日(月曜日から金曜日)の中央時間の午前10時から 午後5時の間にNanomateriales、SA de CVに連絡できます。この医薬品の服用または使用に関連する問題が発生した場合、消費者は医師またはヘルスケア提供者に連絡する必要があります。
 この製品の使用で発生した副作用または品質の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、郵送またはFAXで報告できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/8/25 V-Klean, Medical Minded, Protz メタノールを含有し、かつ効力のあるエタノール量を含まない可能性がある手指消毒剤  Asiaticon SA de CV(メキシコ)は、13.5、16.9、33.8オンスのボトルで販売されているV-Klean Hand Sanitizer Gel、Medically Minded Hand Sanitizer Gel、Protz Real Protection Antibacterial Hand Sanitizerのすべてのロットを消費者から自主回収しています。 製品は、メタノールを含み、かつ効力のあるエタノール量を含まない可能性があります。
 危険性情報:メタノールに大量にさらされると、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷、または死に至る可能性があります。これらの製品を手で使用しているすべての人が危険にさらされていますが、誤ってこれらの製品を摂取した幼児、およびこれらの製品をアルコール(エタノール)代用品として飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。これまで、Asiaticon SA de CVは、このリコールに関連する重大な有害事象の報告を受けていません。
 製品は手指消毒剤として使用され、UPCコード付きの透明トップのプラスチック製透明ボトルにパッケージされています。
  • V-Kleanは8.5オンス(250 ml)ボトル:716053704993
  • V-Kleanは16.9オンス(500 ml)ボトル:716053704993
  • V-Kleanは33.8オンス(1000 ml)ボトル:716053704993
  • Medically Mindedは16.9オンス(500 ml)ボトル:676753003782
  • Protzは13.5オンス(400 ml)ボトル:7503019005002
リコールにはすべてのロットが含まれます。この製品は、全国の異なる代理店に輸出されました。
 Asiaticon SA de CVは、販売代理店にはリコールレターで、消費者にはこのプレスリリースを介して通知しています。 このリコールの対象となる製品を所有している消費者は、使用を中止し、廃棄手順について以下のとおりAsiaticon SA de CVに連絡するか、購入場所に返品する必要があります。
 このリコールに関する質問のある消費者は、direccc @ asiatic-connection.com(0052 1 55 21553488)でAsiaticon SA de CVに連絡できます。米国では、929 394 3020(月曜から金曜の午前9時30分午後6時(東部時間)が利用できます。この製品の使用に関連する問題が発生した場合は、医師またはヘルスケアプロバイダーに連絡してください。
 この製品の使用に関連する問題が発生した場合、消費者は医師またはヘルスケア提供者に連絡する必要があります。
 この製品の使用で発生した副作用または品質の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、郵送またはFAXで報告できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/8/20 FLORANCE MORRIS メタノールを含有し、かつ効力のあるエタノール量を含まない可能性がある手指消毒剤  Grupo Asimex de Mexico SA de CVは、8オンスのボトルと1Lのボトルに入った、70%アルコールのFLORANCE MORRISハンド消毒剤のすべてのロットを消費者からで自主回収しています。製品は、メタノールを含み、かつ効力のあるエタノール量を含まない可能性があります。
 危険性情報:メタノールに大量にさらされると、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷、または死に至る可能性があります。これらの製品を手で使用しているすべての人が危険にさらされていますが、誤ってこれらの製品を摂取した幼児、およびこれらの製品をアルコール(エタノール)代用品として飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。これまでに、Grupo Asimex de Mexico SA de CVは、このリコールの範囲内で、製品に関連する重大な有害事象の報告を受けていません。
 これらの製品は手指消毒剤として使用され、石鹸と水が利用できないときに皮膚細菌を減らすのを助けるために販売されています。回収された製品は以下の通りです。
  • 製品、サイズ、LOT:FLORANCE MORRIS消毒剤ハンド消毒剤
  • 液量8オンス、1 L、ロットコード:200520673、200520674、200525677、200601685。
製品は、販売業者を通じて米国フロリダ州で配布されました。
 Grupo Asimex de Mexicoは、販売代理店にはリコールレターで、消費者にはこのプレスリリースを介して通知しています。 Grupo Asimex de Mexicoは、リコールされたすべての製品の返品と返金を手配しています。このリコールの対象となる製品を所有する消費者/販売業者は、Hand Sanitizerの使用/配布/販売を中止し、購入場所に返品する必要があります。
 このリコールに関して質問がある消費者は、営業時間中にsales@ asimexglobal.comにメールでGrupo Asimex de Mexico SA de CVに連絡できます。
 この製品の使用に関連する問題が発生した場合、消費者は医師またはヘルスケア提供者に連絡する必要があります。
 この製品の使用で発生した副作用または品質の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、郵送またはFAXで報告できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/8/18 Nuuxsan, Modesa, Assured, Assured, Next メタノールを含有した手指消毒剤  SAN JUAN del RIO QUERETARO, MexicoのALBEK de Mexico S.A. de C.V.は、現在米国で流通しているすべてのブランドおよびすべてのロットの手指消毒剤を消費者から自主的に回収しています。製品は2019年11月7日から2020年6月28日の間に製造されました。
 このリコールは、製品が米国への輸入用に提示されたときにAlbekによって製造された手指消毒剤サンプルからメタノールが検出されたため、十分な注意を払って開始されました。
 危険性情報:メタノールに大量にさらされると、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷、または死に至る可能性があります。これらの製品を手で使用しているすべての人が危険にさらされていますが、誤ってこれらの製品を摂取した幼児、およびこれらの製品をアルコール(エタノール)代用品として飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。これまでに、このリコールの範囲内で、製品に関連する重大な有害事象の報告はありません。
 製品は手指消毒剤(または「防腐剤」)として使用するためとラベルが付けられており、2019年11月15日から米国で全国的に配布されました。
 ALBEKは代理店と提携しており、代理店は電話、電子メール、または郵送で顧客に通知するのを支援し、すべてのリコールされた製品の返品を手配しています。リコール対象の製品を所有する消費者、流通業者、小売業者は、使用または流通を停止し、購入場所に戻す必要があります。
 このリコールに関して質問がある消費者は、営業時間内に(9:00 am – 5:00 pmCT)Albek de Mexico S.A. de C.V.に連絡できます。
 この製品の使用に関連する問題が発生した場合、消費者は医師またはヘルスケア提供者に連絡する必要があります。
 この製品の使用で発生した副作用または品質の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、郵送またはFAXで報告できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/8/18 Yacana メタノールを含有し、かつ効力のあるエタノール量を含まない可能性がある手指消毒剤  Guadalupe, Nuevo León, Grupo Yacana MéxicoのS.A.S de C.V.は、すべてのYacanaハンドサニタイザー(70%アルコール、250 ml)を消費者に対して自主的にリコールしています。製品は、メタノールを含み、かつ効力のあるエタノール量を含まない可能性があります。
 危険性情報:メタノールに大量にさらされると、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷、または死に至る可能性があります。これらの製品を手で使用しているすべての人が危険にさらされていますが、誤ってこれらの製品を摂取した幼児、およびこれらの製品をアルコール(エタノール)代用品として飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。これまでに、Grupo Yacana Mexico S.A. de C.V. は、このリコールの範囲内で、製品に関連する重大な有害事象の報告を受けていません。
 この製品は、手の細菌を減らすための手指消毒剤として使用され、250 mlボトルにパッケージされており、全米の卸売業者に配布されました。
 Grupo YacanaMéxicoS.A.S de C.V.は、代理店と顧客に電子メールで連絡したり、製品リコールの手紙を送ることで、すべてのリコールされた製品の返品を手配しています。リコール対象のHand Sanitizerを販売している代理店は、使用を中止して購入場所に戻して下さい。
 このリコールに関して質問がある消費者は、Grupo YacanaMéxicoS.A.S de C.V.に月曜日から金曜日の午前9時から午後5時まで(CST)電話(956)609 2888またはeメールcalidad@yacana.mxで連絡できます。この医薬品の服用または使用に関連する問題が発生した場合、消費者は医師またはヘルスケア提供者に連絡する必要があります。
 この製品の使用で発生した副作用または品質の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、郵送またはFAXで報告できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/8/15 SkinGuard24 メタノールを含有した手指消毒剤  SG24 LLCは、SkinGuard24 –All Day Hand Sanitizer製品を消費者に対して自主的にリコールしています。これらの製品は、メタノールを含むと表示されているため、リコールされています。
 危険性情報:メタノールに大量にさらされると、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷、または死に至る可能性があります。これらの製品を手で使用しているすべての人が危険にさらされていますが、誤ってこれらの製品を摂取した幼児、およびこれらの製品をアルコール(エタノール)代用品として飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。現時点で、SG24 LLCはこのリコールに関連する有害事象の報告を受けていません。
 リコールされた製品は、石鹸と水が利用できないときに皮膚の細菌を減らすために手洗い用の手指消毒剤として使用されます。リコール対象の製品は、PETまたは高密度ポリエチレン(HDPE)のプラスチックボトルまたはペンにパッケージされ、UPC7935733144725、79357314703、7935733147103、79357314709のタオルとして個別にパッケージ化されています。リコール対象の製品のラベルの色は、青緑とブルーで、SkinGuard24 –All Day Hand Sanitizerと記載されています。リコールされたされた製品は、全米に配布されました。
 SG24 LLC は、顧客/代理店にはリコールレターで、消費者にはこのプレスリリースで通知しています。SG24 LLCは、代理店にも通知し、代理店は、電話、電子メール、および/または郵送で顧客に通知するのを助け、またSG24 LLC はすべてのリコール対象製品の返品を手配します。
 製品をリコールした消費者、流通業者、小売業者は、使用または配布を停止し、購入場所に戻る必要があります。この製品の使用に関連する可能性のある前述の問題が発生した場合、消費者は医師またはヘルスケア提供者に連絡する必要があります。
 このリコールに関する質問のある消費者は、月曜から金曜の東部標準時間午前9時から午後4時半まで電話か電子メールでSG24 LLCに連絡できます。この製品の使用に関連する問題が発生した場合、消費者は医師またはヘルスケア提供者に連絡する必要があります。
 この製品の使用で発生した副作用または品質の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、郵送またはFAXで報告できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/8/9 Bersih Hand Sanitizer メタノールを含有した手指消毒剤  SolucionesCosméticasは、16.9オンスのボトルで販売されているBersih Hand Sanitizer Gel Fragrance Freeすべてのロットを消費者に向けて自主的にリコールしました。この製品にメタノールが存在する可能性があるためリコールされています。この報告では、リコールされた製品のパッケージに関する追加情報が提供されます。
 危険性情報:メタノールに大量にさらされると、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷、または死に至る可能性があります。これらの製品を手で使用しているすべての人が危険にさらされていますが、誤ってこれらの製品を摂取した幼児、およびこれらの製品をアルコール(エタノール)代用品として飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。現在時点で、SolucionesCosméticasはこのリコールに関連する有害事象の報告を受けていません。
 この製品は手指消毒剤として使用され、UPCコード816822026667または7503007103178の青色または緑色のふたが付いた16.9オンスのプラスチック製透明ボトルに包装されています。ロット番号の範囲は0100K01〜0148K01です。この製品は、全国の卸売業者や小売業者に配布されました。
 SolucionesCosméticasは、顧客/代理店にはリコールレターで、消費者にはこのプレスリリースで通知しています。このリコールの対象となる製品をお持ちのお客様は、使用を中止し、廃棄方法について下記のSolucionesCosméticasに連絡するか、購入場所に返品してください。
 このリコールに関する質問のある消費者は、月曜から金曜の東部標準時間午前8時から午後5時まで電話(866-912-8410)か電子メール(bersihrecall6551 @ stericycle.com)でSolucionesCosméticasに連絡できます。この製品の使用に関連する問題が発生した場合、消費者は医師またはヘルスケア提供者に連絡する必要があります。
 この製品の使用で発生した副作用または品質の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、郵送またはFAXで報告できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/8/7 Gelbac T Antibacterial Handgel メタノールを含有した抗菌ハンドジェル  INCREDIBLE PRODUCTS SA DE CVは、1リットル/33.8オンスプラスチックボトルと125ml / 4.2オンスプラスチックボトルにパッケージ化されたGELBAC T抗菌ハンドジェルの一つのロットを、メタノールが存在する可能性があるため消費者から自主回収しています。 、製品はリコールされています。入国港での製品のFDAサンプリングにより 申告されていないメタノールを含むたことが判明。
 危険性情報:メタノールに大量にさらされると、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷、または死に至る可能性があります。これらの製品を手で使用しているすべての人が危険にさらされていますが、誤ってこれらの製品を摂取した幼児、およびこれらの製品をアルコール(エタノール)代用品として飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。現在時点で、 INCREDIBLE PRODUCTS SA DE CVはこのリコールに関連する有害事象の報告を受けていません。
 これらの製品は、手指消毒剤として使用され、石鹸と水が利用できないときに皮膚の細菌を減らすのを助けるために販売されています。 影響を受ける手指消毒剤は、透明なペットボトルに包装されています。
 INCREDIBLE PRODUCTS SA DE CV は、顧客/代理店にはリコールレターで、消費者にはこのプレスリリースで通知し、すべてのリコールされた製品の払い戻しを手配しています。
 このリコールに関して質問がある消費者は、営業時間中にgcigdl@yahoo.com.mxおよびdalp_07@hotmail.comに電子メールを送信することにより、INCREDIBLE PRODUCTS SA DE CVに連絡できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/8/4 Command Brands Gel AntiBac Instant Hand Sanitizer メタノールを含有した手指消毒剤  Roque Plast S.A. de C.V. は、同社によって製造されたCommand Brands Gel AntiBac Instant Hand Sanitizerのロット200371-12、200371OH-05、170420OH-06、170420OH-8を自主的にリコールしています。このリコールは、製品が米国への輸入用に提示されたときに食品医薬品局(FDA)によってメタノールの存在の可能性が出されたため開始されました。ただし、最終的な公式のFDA分析結果とレポートは受け取っていませんが、十分な注意が払われており、FDAによって提案されているように、上記のロットをリコールしています。
 危険性情報:メタノールに大量にさらされると、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷、または死に至る可能性があります。これらの製品を手で使用しているすべての人が危険にさらされていますが、誤ってこれらの製品を摂取した幼児、およびこれらの製品をアルコール(エタノール)代用品として飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。現在時点で、Roque Plast S.A. de C.V.はこのリコールに関連する有害事象の報告を受けていません。
 この製品は、石鹸と水が利用できないときに皮膚の細菌を減らすために手洗い用の手指消毒剤として使用されます。製品は、8.4オンス(250 mL)のPETまたは高密度ポリエチレン(HDPE)のプラスチックボトルにUPC 8_52239_00689_2とともにパッケージされています。製品は、赤と青と黄色のストライプでラベルされ、Command Brands Gel AntiBac Instant Hand Sanitizer は黄色と青の文字で書かれています。この製品は全米に配布されました。
 Roque Plast S.A. de C.V.は、顧客/代理店にはリコールレターで、消費者にはこのプレスリリースで通知しています。代理店は、電話、電子メール、または郵送で顧客に通知し、すべてのリコールされた製品の返品を手配します。
 リコール対象の製品を所有する消費者、流通業者、小売業者は、使用または流通を停止し、購入場所に必要があります。この製品の服用または使用に関連する問題が発生した場合、消費者は医師またはヘルスケア提供者に連絡する必要があります。
 この製品の使用で発生した副作用または品質の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、郵送またはFAXで報告できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/8/1 Jaloma メタノールを含有した手指消毒剤  LABORATORIOS JALOMA S.A. de C.V. は、ビタミンE含有62%エチルアルコールJaloma Antiseptic Hand Sanitizerのすべてのロットとすべてのサイズのボトルを消費者に向けて自主的にリコールしています。このリコールは、FDAが500 mLの製品をサンプリングし、未申告のメタノールで汚染されていることが判明したために開始されました。汚染は500 mLの製品で確認されましたが、十分に注意するため、Jalomaは有効期限内にすべてのサイズのすべてのロットが返品させられています。
 危険性情報:メタノールに大量にさらされると、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷、または死に至る可能性があります。これらの製品を手で使用しているすべての人が危険にさらされていますが、誤ってこれらの製品を摂取した幼児、およびこれらの製品をアルコール(エタノール)代用品として飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。現在時点で、LABORATORIOS JALOMA S.A. de C.V.はこのリコールに関連する有害事象の報告を受けていません。
 この製品は、石鹸と水が利用できないときに皮膚の細菌を減らすために手洗い用の手指消毒剤として使用されます。製品は、4オンス(120 mL)のポリエチレンテレフタレート(PET)のプラスチックボトルと16.9オンス(1.06 pt)(500 mL)のPETまたは高密度ポリエチレン(HDPE)のプラスチックボトルで配布されます。製品には、白い文字でJalomaと書かれた赤いロゴが付いています。製品は、1つの卸売業者と2つの販売業者に輸入され、全米に配布されました。
 各製品には、ボトルまたは16.9オンスHDPEボトルのラベルに以下のロット番号と有効期限が記載されています:0007834 EXP0522。
 LABORATORIOS JALOMA S.A. de C.V.は、顧客/ディストリビュータにはリコールレターで、消費者はこのプレスリリースで通知しています。 LABORATORIOS JALOMA S.A. de C.V.は、すべてのリコールされた製品の返品と返金を手配しています。
 このリコールの対象となる製品を所有する消費者/販売業者/小売業者は、Jaloma消毒ハンドサニタイザーの使用/配布を中止し、購入場所に返品する必要があります。 
 この製品の服用または使用に関連する問題が発生した場合、消費者は医師またはヘルスケア提供者に連絡する必要があります。
 この製品の使用で発生した副作用または品質の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、郵送またはFAXで報告できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/7/31 Nuuxsan, Modesa, Assuredなど メタノールを含有した手指消毒剤  Albek de Mexico S.A. de C.Vは、現在米国で流通しているすべてのロットおよびすべてのブランドの手指消毒剤を自主的に消費者向けにリコール行います。このリコールは、製品が米国へ輸入された際に、Albekによって製造された手指消毒剤サンプルからメタノールが検出されたため、十分な注意をするためです。
 危険性情報:メタノールに大量にさらされると、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷、または死に至る可能性があります。これらの製品を手で使用しているすべての人が危険にさらされていますが、誤ってこれらの製品を摂取した幼児、およびこれらの製品をアルコール(エタノール)代用品として飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。これまでに、このリコールの範囲内で、製品に関連する重大な有害事象の報告はありません。
 製品は、2019年11月15日から米国で全国的に配布されました。
 Albekは販売代理店と提携しており、販売代理店は電話、電子メール、または郵送で顧客に通知するのを支援し、すべてのリコールされた製品の返品を手配しています。リコール対象の製品を所有する消費者、流通業者、小売業者は、使用または流通を停止し、購入場所に返却する必要があります。
 このリコールに関して質問のある消費者は、(713)961-0262に電話するか、contact@albek.com.mxに電子メール送信してください。これらの製品の使用に関連する問題が発生した場合、消費者は医師またはヘルスケア提供者に連絡する必要があります。
 この製品の使用で発生した副作用または品質の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、郵送またはFAXで報告できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/7/28 Herbacil メタノールを含有する手指消毒液  Broncolin S.A. de C.Vは、自主的にすべてのロットのHerbacil Antiseptic Hand Sanitizer 70%Alcoholにメタノールが含まれる可能性があるため、消費者から回収しています。
 危険情報:メタノールへの暴露により、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系の恒久的な損傷または死亡に至る可能性があります。これらの製品を手に使用しているすべての人が危険にさらされていますが、これらの製品を誤って飲んだ幼児や、これらの製品をアルコール(エタノール)の代用品として飲む青年や成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。現在まで、Broncolin S.A. de C.V.は、問題の製品に関連する有害事象の報告を受けていません。
 この製品はアルコールベースの手指消毒剤で、石鹸と水が利用できない場合に病気を引き起こす可能性のある細菌を減らすために使用され、次の4つのサイズのボトルに入っています: 4.22 オンス (125ml)、8.4オンス (250ml)、16.9 オンス (500ml)および33.8 オンス(1リットル)。これらは、ポンプまたはスクイーズキャップ付きの透明なプラスチックボトルです。すべてのサイズの容器には、輸入業者/流通業者としてINBC Trading LLC 4404 Merle Drive、Austin、TX 78745を示す青いラベルが付いています。 Herbacil Antiseptic Hand Sanitizer 70%Alcoholは、輸入業者/販売業者によって2020年4月26日から2020年5月18日まで、アリゾナ、カリフォルニア、フロリダ、ジョージア、イリノイ、メリーランド、ニュージャージー、ニューヨーク、ノースカロライナ、サウスカロライナ、テキサス州、さらにアメリカ全国に配布されました。
 Broncolin S.A. de C.Vは、INBC Trading LLC経由で、米国のすべての顧客にメールで通知し、すべてのリコールされた製品の返品を手配しています。 Herbacil hand sanitizerをリコールした消費者、流通業者、小売業者は、使用を中止して購入場所に戻す必要があります。
 このリコールに関する質問は、IBroncolin S.A. de C.V(1-512-241-9034および/またはhandsanitizer@inbctrading.comに連絡できます。消費者は、この医薬品の服用または使用に関連する問題が発生した場合は、医師またはヘルスケア提供者に連絡する必要があります。
 この製品の使用で発生した副作用または品質の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、郵送またはFAXで報告できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/7/27 Resource Recover & Trading, LLC メタノールと有効濃度以下のエタノールを含有する手指消毒液  RESOURCE RECOVERY&TRADING LLCは、MXL Comercial S.A. de C.V.によって製造された以下の手の消毒剤すべてのロットを自主的にリコールしています:6.7 FLオンス(200ml)ボトルで入った70%エチルアルコール消毒剤ゲル、UPC 650240026020、および20L(5.28Gal)リットルのプラスチック容器に入った70%非滅菌局所の消毒剤、UPC 37710600013。これらの製品は、未申告のメタノールと有効濃度以下のエチルアルコールが存在する可能性があるためにリコールされています。
 危険情報:有効濃度以下のエチルアルコール手指消毒剤は、殺菌および殺ウイルス活性が低下してます。そのために、感染症を増加させる可能性があります。さらに、エタノールと比較して消毒特性が劣る未申告のメタノールへは、悪心、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷、または死を引き起こす可能性があります。これらの製品を手に使用するすべての人が危険にさらされていますが、これらの製品を誤って摂取した幼児、およびこれらの製品をアルコール(エタノール)の代替品として飲んでいる青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。これまでのところ、RESOURCE RECOVERY&TRADING LLCは、このリコールに関連する有害事象の報告を受けていません。
 この製品は、石鹸と水が利用できないときに手指除菌剤として使用され、200mlのプラスチックボトルと20リットルのプラスチック容器に入っています。製品は、アラバマ州とジョージア州で2020年6月10日から2020年6月20日の間に配布されました。
 RESOURCE RECOVERY&TRADING LLCは、販売業者と顧客に電話と電子メールで通知し、すべてのリコールされた製品の返品と破棄を手配しています。
 リコール対象の製品を所有する消費者/販売業者/小売業者は、製品の使用を中止し、消費者へのリコールを開始して、すべての製品を購入場所に戻す必要があります。
 このリコールに関して質問がある消費者は、電話(858)964-4590またはadmin@rr-t.netに電子メールでRESOURCE RECOVERY&TRADING LLCに連絡できます。消費者は、この医薬品の服用または使用に関連する問題が発生した場合は、医師またはヘルスケア提供者に連絡する必要があります。
 この製品の使用で発生した副作用または品質の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、郵送またはFAXで報告できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/7/27 Assured, Blumen, Modesa メタノールを含有した手の消毒剤  4e Brands North America(テキサス州サンアントニオ)は、Hand Sanitizer(手の消毒剤)のすべてのロットを、メタノールが存在する可能性があるため、消費者から自主回収しています。
 危険性情報:メタノールへの暴露により、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系の永久的な損傷または死亡が発生する可能性があります。これらの製品を手に使用するすべての人が危険にさらされますが、誤ってこれらの製品を摂取した幼児、およびこれらの製品をアルコール(エタノール)の代用品として飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。
 これらの製品は、手指消毒剤として使用され、石鹸と水が利用できないときの皮膚の除菌のために販売されています。 このリコールには、サイズ、UPC、またはロット番号に関係なく、有効期限内に4e Brands North Americaで製造されたすべての製品が含まれます。
 該当する手指消毒剤は、青、白、または透明なポンプやキャップなどさまざまな蓋つきの透明プラスチックボトルにパッケージされています。 製品は、小売業者および流通業者を通じて全米に配布されました。
 4e Brands North Americaは、販売代理店と小売業者にはリコールレターで、消費者にはこのプレスリリースを通じて通知しています。 4e Brands North Americaは、リコールされたすべての製品の返品と返金を手配しています。
 このリコールの対象となる製品を所有する消費者/販売業者/小売業者は、手指消毒剤の使用/配布/販売を中止し、購入場所に返品する必要があります。このリコールについて質問がある消費者は、4e Brands North America LLCに連絡できます。
 この製品の服用または使用に関連する問題が発生した場合、消費者は医師またはヘルスケア提供者に連絡する必要があります。
 この製品の使用で発生した副作用または品質の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、郵送またはFAXで報告できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/7/24 Shine & Clean メタノールを含有した手の消毒剤ゲル  Maquiladora Miniara S.A. de C.V.は、手の消毒剤ゲルShine & Cleanにメタノールが存在する可能性があるため、自主的に回収しています。
 危険性情報:メタノールに大量にさらされると、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷、または死に至る可能性があります。これらの製品を手で使用しているすべての人が危険にさらされていますが、誤ってこれらの製品を摂取した幼児、およびこれらの製品をアルコール(エタノール)代用品として飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。現在まで、Maquiladora Miniara S.A. de C.V.はこのリコールに関連する有害事象の報告を受けていません。
 これらの製品は局所手指消毒剤として使用されます。問題のShine and Clean Hand Sanitizer Gelは、1000 mlのボトルと1ガロンの容器にパッケージされています。
 Shine and Clean Hand Sanitizer Gelは、販売店を通じて全国の小売店に配布されました。
 Maquiladora Miniara S.A. de C.V.は、代理店と顧客に電子メールで通知し、すべてのリコールされた製品の返品を手配しています。リコール対象のShine and Clean Hand Sanitizerを取り扱っている販売者は、製品の使用と配布を中止し、顧客に連絡する必要があります。
 このリコールについて質問がある消費者は、Maquiladora Miniara S.A. de C.V.に電話またはE-メールで連絡できます。この薬の服用または使用に関連する問題が発生した場合、消費者は医師またはヘルスケア提供者に連絡する必要があります。
この製品の使用で発生した副作用または品質の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、郵送またはFAXで報告できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/7/24
  • Born Basic ANTI-BAC HAND SANITIZER
  • Scent Theory KEEP CLEAN Moisturizing Hand Sanitizer
  • Scent Theory KEEP IT CLEAN Moisturizing Hand Sanitizer
  • Lux Eoi Hand Sanitizing Gel to the consumer level.
メタノールを含有した手の消毒剤ゲル  Real Clean Distribuciones SA de CV(La Loma、Tlalnepantla、メキシコ)は、以下のブランドの手の消毒剤の有効期限内に製造されたすべてのロットを自主的に回収しています。これらにはメタノールが存在する可能性があるためリコールされています。
  • Born Basic ANTI-BAC HAND SANITIZER
  • Scent Theory KEEP CLEAN Moisturizing Hand Sanitizer
  • Scent Theory KEEP IT CLEAN Moisturizing Hand Sanitizer
  • Lux Eoi Hand Sanitizing Gel
 危険性情報:メタノールに大量にさらされると、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷、または死に至る可能性があります。これらの製品を手で使用しているすべての人が危険にさらされていますが、誤ってこれらの製品を摂取した幼児、およびこれらの製品をアルコール(エタノール)代用品として飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。現在まで、Real Clean Distribuciones SA de CVはこのリコールに関連する有害事象の報告を受けていません。
 これらの製品は、手指消毒剤として使用され、石鹸と水が利用できないときに皮膚の細菌を減らすのを助けるために販売されています。 Real Clean Distribuciones SA de CVの製品は、このリコールに含まれる4つのブランド向けです。
Scent Theory and Born Basicの手指消毒剤製品は、いくつかの国のいくつかの異なるメーカーによって製造されており、メキシコのReal Cleanによって製造されたロットのみがリコールの対象となります。
 Real Clean Distribuciones SA de CVは、販売者にはこのリコールレターを通じて、消費者にはプレスリリースよって通知しています。 Real Clean Distribuciones SA de CVは、すべてのリコールされた製品の返品と返金を手配しています。
 このリコールの対象となる製品を所有する消費者/販売業者/小売業者は、手の消毒剤の使用/配布/販売を中止し、購入場所に返品する必要があります。問題の製品は危険物と見なされるため、製品を破壊しないでください。
 このリコールに関して質問がある消費者は、電話やe-メール等でStericycleに連絡できます。
 この製品の使用で発生した副作用または品質の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、郵送またはFAXで報告できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/7/23 Clean & Green Hand Sanitizer Gel メタノールと酢酸エチルを含有した手の消毒剤ジェル  Hgh Integrative Aromatics社の販売するClean & Green Hand Sanitizer Gelの該当するロットには、健康に危険を及ぼす可能性のあるメタノールと酢酸エチルが含まれています。 Health Canada(カナダ保健省)
2020/7/20 Optimus メタノールを含有した手の消毒剤  SAN NICOLAS DE LOS GARZA, Mexico:LIQ-E S.A. de C.V.は、米国に出荷されたOPTIMUS Instant Hand Sanitizerのすべてのロットとすべてのサイズのボトルにメタノールが存在する可能性があるため、自主的に回収しています。この製品は、2020年4月27日から2020年5月8日の間に製造されました。
 危険性情報:メタノールに大量にさらされると、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷、または死に至る可能性があります。これらの製品を手で使用しているすべての人が危険にさらされていますが、誤ってこれらの製品を摂取した幼児、およびこれらの製品をアルコール(エタノール)代用品として飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。現在まで、LIQ-E S.A. de C.V.はこのリコールに関連する有害事象の報告を受けていません。
 この手の消毒剤は、55ガロン(208 L)のプラスチック製の青いドラム缶、および8.5オンス(250 mL)、1ガロン(3.78 L)、275 ガロン(1,040 L)の透明プラスチックHDPEボトルまたはタンクで配布されます。すべてに緑と白のラベルが付いています。製品は全米に配布されました。
 LIQ-E S.A. de C.V. は、リコールレターで販売代理店と小売業者に通知し、消費者にはこのプレスリリースを通じて通知してます。 LIQ-E S.A. de C.V. は、リコールされたすべての製品の返品と返金を手配しています。
 このリコールの対象となる製品を所有する消費者/販売業者/小売業者は、この手の消毒剤の使用/配布/販売を中止し、購入場所に返品する必要があります。
 このリコールに関して質問のある消費者は、営業時間の午前9時から午後5時(CT)に、LIQ-E S.A. de C.V. に連絡できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/7/14 Bersih Hand Sanitizer Gel Fragrance Free メタノールを含有した手指消毒剤ゲル  SolucionesCosméticasは、16.9オンスのボトルで販売されているBersih Hand Sanitizer Gel Fragrance Freeのすべてのロットを自主的に回収しています。この製品に メタノールが存在する可能性があるためリコールされています。
 危険性情報:メタノールに大量にさらされると、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷、または死に至る可能性があります。これらの製品を手で使用しているすべての人が危険にさらされていますが、誤ってこれらの製品を摂取した幼児、およびこれらの製品をアルコール(エタノール)代用品として飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。現在まで、SolucionesCosméticasはこのリコールに関連する有害事象の報告を受けていません。
 この製品は手指消毒剤として使用され、青のキャップにUPCコード816822026667が付いた16.9オンスのプラスチック製透明ボトルにパッケージされています。ロット番号の範囲は0106K01から0148K01です。この製品は、全国の卸売業者や小売業者に配布されました。
 SolucionesCosméticasは、リコールレターで販売業者に通知し、消費者にはこのプレスリリースにより通知してます。 このリコールの対象となる製品をお持ちのお客様は、使用を中止し、廃棄方法について下記のSolucionesCosméticasに連絡するか、購入場所に返品してください。
 このリコールに関する質問のある消費者は、月曜から金曜の午前8時から午後5時(東部標準時間)の間にSolucionesCosméticasに電話連絡(866-912-8410)するか、bersihrecall6551@stericycle.comに電子メールで連絡できます。この製品の使用に関連する問題が発生した場合、消費者は医師またはヘルスケア提供者に連絡する必要があります。
 この製品の使用で発生した副作用または品質の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、郵送またはFAXで報告できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/7/14 bio aaa Advance Hand Sanitizer メタノールを含有した手指消毒剤  AAACosmética、S.A. de C.V. は、米国内で現在販売されている480 mLのボトル入りbio aaa Advance Hand Sanitizerのすべてのロットを自主的にリコールしています。 この製品に メタノールが存在する可能性があるためリコールされています。
 この製品は手指消毒剤として使用され、1リットルのペットボトルに包装されています。 影響を受けるSANIDERM ADVANCED HAND SANITIZERには、ロット番号0530、有効期限04/2022が付されています。 製品は米国の全国に配布されました。
 危険性情報:メタノールに大量にさらされると、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷、または死に至る可能性があります。これらの製品を手で使用しているすべての人が危険にさらされていますが、誤ってこれらの製品を摂取した幼児、およびこれらの製品をアルコール(エタノール)代用品として飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。現在までに、AAACosméticaは、このリコールに関連する苦情や有害事象の報告を受けていません。
 AAA Cosmeticaからの販売業者への通知により、販売業者は、電話、電子メール、および手紙で顧客に通知することができます。 AAA Cosmeticaは、リコールされた製品の払い戻しと破棄を手配しています。 上記のbio aaa Hand Sanitizerを所有する消費者/販売業者/小売業者は、製品の使用または配布を直ちに停止し、返金のためにAAA Cosmeticaに製品を郵送する必要があります。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/7/13 Blumen(4e Brands North America製) メタノールを含有した手指消毒剤  テキサス州サンアントニオにある4e Brands North Americaは、10ボトルサイズの手の消毒剤を自主的に消費者から回収しています。この製品にはメタノールが存在する可能性があります。
 危険性情報:メタノールに大量にさらされると、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系への永続的な損傷、または死に至る可能性があります。これらの製品を手で使用しているすべての人が危険にさらされていますが、誤ってこれらの製品を摂取した幼児、およびこれらの製品をアルコール(エタノール)代用品として飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。現在まで、4e Brands North Americaはこのリコールに関連する有害事象の報告を受けていません。
 リコールされた製品:これらの製品は、手指消毒剤として使用され、石鹸と水が利用できないときに皮膚の細菌を減らす目的として販売されています。リコールされた手指消毒剤は、透明なペットボトルに包装されています。
 このハンドサニタイザーは、青いキャップが付いた透明なボトルに入っています。製品ラベルには、青、白、銀、赤の色のみが含まれています。ロット番号は4桁でボトルに印刷されています。
 製品は、小売業者および流通業者を通じて米国内の全国に配布されました。
 4e Brands North Americaは、リコールレターで販売代理店と小売業者に通知し、消費者にはこのプレスリリースを通じて通知してます。 4e Brands North Americaは、リコールされたすべての製品の返品と返金を手配しています。
 このリコールの対象となる製品を所有する消費者/販売業者/小売業者は、この手の消毒剤の使用/配布/販売を中止し、購入場所に返品する必要があります。
 このリコールに関して質問のある消費者は、営業時間中(月曜日から金曜日の午前8時から午後5時EST)に、4e Brands North America LLCに連絡できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/7/6 All Clean Hand Sanitizer, Moisturizer and Disinfectant メタノールを含有した手指消毒・保湿剤  ITECH 361は、1リットルボトルで販売されているAll Clean Hand Sanitizer, Moisturizer and Disinfectantの18,940ボトルを消費者レベルに自主回収しています。メタノールが存在する可能性があるため、本製品は回収されています。
 危険性情報:メタノールへの暴露により、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系の永久的な損傷または死亡が発生する可能性があります。これらの製品を手に使用するすべての人が危険にさらされますが、誤ってこれらの製品を摂取した幼児、およびこれらの製品をアルコール(エタノール)の代用品として飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。
 この製品は、手指消毒剤および保湿剤として使用され、UPCコード628055370130の1リットルプラスチックボトルにパッケージされています。All Clean Hand Sanitizer and Moisturizerは、全国の卸売業者および小売店に配布されました。
 ITECH 361は、販売業者には自主回収の通知で、消費者にはこのプレスリリースで通知しています。 ITECH 361は、すべてのリコールされた製品の返品/交換または返金を行っています。
 このリコールの対象となる製品を所有する消費者/販売業者/小売業者は、All Clean Hand Sanitizer、Moisturizer、Disinfectantの使用を中止し、購入した場所に返品する必要があります。
 このリコールについて質問がある消費者は、電話番号(888)405-4442または電子メールでcorina@itech361.com(7月6日から午前9:00~午後5時 (MDT)、月曜日から金曜日まで)でCorina Enriquezに連絡できます。 この製品の使用に関連する問題が発生した場合、消費者は医師またはヘルスケア提供者に連絡する必要があります。
 この製品の使用で発生した副作用や品質の問題は、FDAのMedWatch Adverse Event Reportingプログラムにオンライン、郵送、またはFAXで報告することができます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/7/2 Mystic Shield Protection Topical Solution メタノールを含有した手指消毒液  Transliquid Technologies LLCは、メキシコシティのMystic Intl S.A. de C.Vによって製造され、8.45オンス(250 ml)のボトルに包装されたすべてのMystic Shield Protection Topical Solutionを自主的に消費者から回収しています。 同社の検査で、製品に申請されていないメタノールが含まれていることがわかりました。
 危険性情報:メタノールへの暴露により、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系の永久的な損傷または死亡が発生する可能性があります。これらの製品を手に使用するすべての人が危険にさらされますが、誤ってこれらの製品を摂取した幼児、およびこれらの製品をアルコール(エタノール)の代用品として飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。
Transliquid Technologies LLCはこれまでにこの製品に関連する有害事象の報告を受けていません。
 この製品は、石鹸と水が利用できないときに病気を引き起こす可能性のある細菌を減らすために使用されるアルコールベースの手指消毒剤で、白色または透明のキャップが付いた8.45オンス(250 ml)の青色または緑色のラベル付きボトルにパッケージされ、Mystic Shield Protectionを示す緑色または青色のラベルが貼られています。この 製品は、カリフォルニア、ルイジアナ、マサチューセッツ、テキサスの卸売り店と小売店の顧客にむけて、2020年5月21日から2020年6月30日の間に配布されました。 Transliquid Technologies LLCは、消費者への大部分の流通を防止し、その返品を手配しています。
 Transliquid Technologies LLC は、販売者と顧客に電子メールと郵便で周知し、リコールされたすべての製品を返品するよう手配しています。 回収中のMystic Shield Protection hand sanitizerを所持する消費者、販売業者、および小売業者は、使用を中止して購入場所に返却する必要があります。
このリコールに関して質問がある消費者は、月曜日から金曜日の午前8時から午後5時CSTに、281-377-5845または memob@transliquidtechnologies.comでTransliquid Technologies LLCに連絡できます。消費者は、この医薬品の服用または使用に関連する問題が発生した場合は、医師またはヘルスケア提供者に連絡する必要があります。
 この製品の使用で発生した副作用や品質の問題は、FDAのMedWatch Adverse Event Reportingプログラムにオンライン、郵送、またはFAXで報告できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/6/29 偽造のAlprazolam 2mgタブレットと偽造のKalma 2タブレットについて Alprazolam 2mgタブレットとKalma 2タブレットの偽造品  偽造のAlprazolam 2mgタブレットと偽造のKalma 2タブレットは健康に深刻なリスクをもたらすため、服用しないでください。
 TGA(豪州医薬品庁)は、NSW州とQLD州の当局と共に、偽造のAlprazolamの報告を調査し、「Alprazolam 2mg」および「Kalma 2」と表示された多くの製品の検査で、次のことがわかりました。
  • Alprazolam 2mgは、国際市場での正規品の模造品です。これはアメリカ合衆国(USA)の正規品ですが、オーストラリアでは合法的に供給されていません。製品にはAUST R番号がありません。特徴的な機能の概要を以下に示します。
  • Kalma 2製品はオーストラリアの正規品の模造品であり、違法に供給されています。
  • 偽造のAlprazolam 2mgタブレットとKalma 2タブレットには、さまざまな組み合わせや様々な投与量で未申告物質が含まれている場合があります。申告されていない可能性のある物質として、エチゾラム、シプロヘプタジン、プロメタジン、フルブロマゼパム、アマンタジンおよびMMTMPがあります。
  • これらの製品に含まれる物質は、処方のみ(スケジュール4)の医薬品、規制薬物(スケジュール8)、または禁止物質(スケジュール9)のいずれかに分類されるます。したがって、これらのタブレットの所持は違法である可能性があります。

 オーストラリアでの偽造アルプラゾラム2mg錠剤と偽造カルマ2錠剤の販売は違法です。

消費者向け情報
  • 本情報は、現時点で薬局に偽造品が存在することを示すものではありません。
  • 服用している薬が偽造品であると疑われる場合、または処方箋なしでそれを入手した場合は、服用を中止し、パッケージと残りの錠剤を地元の薬局に持ち込んで安全に処分してください。
  • この製品の使用から生じる懸念がある場合は、医療関係者にご相談ください。

 偽造品の錠剤には、正規品とは異なる以下の特徴があります。

  • ラベルの横にあるバーコードの下の番号が、パッケージの前面の上部に表示されている「NDC」番号と一致しません。
  • 偽造のAlprazolam 2mg製品には、QTコードの横にロット番号、シリアル番号、有効期限が含まれていません。
  • 偽造のKalma 2製品には、製造元のロゴ(Mylan)は含まれていません。

TGAが取っている対処

  • TGAはオーストラリア国境軍(ABF)と協力して、偽造のアルプラゾラム2mgタブレットの将来オーストラリアに入ることを阻止します。
TGA(豪州医薬品庁)
2020/6/27 Saniderm Advanced Hand Sanitizer メタノールを含有した手指消毒液  Saniderm Products(Saniderm)は、1リットルボトル入りのSaniderm Advanced Hand Sanitizerにメタノールが混入している可能性があるため、自主的にリコールしています。メキシコのEskbiochem SA de CVによって製造された有毒な手指消毒剤に関するFDA(米国食品医薬品局)による最近のニュースアラートに対処するため、Sanidermは消費者の安全性の確保のために必要な予防策を積極的に講じています。
 Sanidermは、安全性確保のため、メキシコのEskbiochem SA de CVによって生産されたすべての製品の自主回収を開始しました。
 危険性情報:メタノールへの暴露により、吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目、永続的な失明、発作、昏睡、神経系の永久的な損傷または死亡が発生する可能性があります。これらの製品を手に使用するすべての人が危険にさらされますが、誤ってこれらの製品を摂取した幼児、およびこれらの製品をアルコール(エタノール)の代用品として飲む青年および成人は、メタノール中毒のリスクが最も高くなります。
 Sanidermはこれまでにこの製品に関連する有害事象の報告を受けていません。
 この製品は手指消毒剤で、オレンジ色のツイストトップキャップ付き1リットル入りプラスチックボトルにパッケージされています。 問題となるSandiderm Advanced Hand Sanitizerには、ロット番号53131626、製造日April / 1/20が記載され、透明ボトルの裏面ラベルにある「Made in Mexico」と「Produced by:Eskbiochem SA de CV」の記載からさらに識別することができます 。 Sanidermが販売する他のボトルは上記の説明と一致しません。したがって、上記のすべての製品は自主回収の対象となります。 製品は、2020年4月15日にバージニア州、メリーランド州、およびニュージャージー州で販売されました。
 Sanidermは、代理店と顧客に電子メールで通知し、すべての製品の自主回収を手配しています。 問題のボトルを持っているすべての人は、すぐに使用を中止し、製品の返却と廃棄に関するガイダンスについてSanidermに連絡する必要があります。
 この自発的なリコールに関して質問がある消費者は、月曜から金曜の午前9時から午後6時(PST)に+1(415)562-5502‬または info@sanidermproducts.com でSanidermに連絡できます。 この医薬品の使用に関連する問題が発生した場合、消費者は医師またはヘルスケア提供者に連絡する必要があります。
この製品の使用で発生した副作用や品質の問題は、FDAのMedWatch Adverse Event Reportingプログラムにオンライン、郵送、またはFAXで報告できます。
FDA(米国食品医薬品局)
2020/6/18 シアリス20mgタブレットの偽造薬 シアリス20mgタブレットの偽造薬に関して  TGA(豪州医薬品庁)は、Cialis 20mgタブレットというラベルの付いた製品をテストし、次のことを発見しました。
 この製品は、正規品の偽造品です。この製品の特徴の概要は以下の通りです:
シアリス20mgの錠剤には、申告されていない物質シルデナフィルが含まれています。本物の製品にはタダラフィルが含まれているため、消費者と医療専門家は特にこの点に注意する必要があります。
 シルデナフィルはオーストラリアでは処方のみの(S4)医薬品であります。
 未公開のシルデナフィルを含むシアリス20mg錠の供給は違法です。
 これらのシアリス20mg錠剤は、オーストラリアの法律で要求される品質、安全性、または有効性についてTGAによって評価されておらず、製造場所もTGAによって承認されていません。

消費者向け情報
  • シアリス20mg錠の服用を中止し、残りの錠剤を地元の薬局に届けて安全に廃棄してください。
  • この製品の使用から生じる懸念がある場合は、医療関係者にご相談ください。
  • これらのタブレットは、正規品とは異なり、以下の点をすべて備えています:
    ブリスターパッケージでロット番号05668を使用、ブリスターパックの背面に3言語ではなく4言語を表示、ブリスターパックの背面の左下に「Lilly ICOS」を示す白、赤、黒のロゴを使用。

TGAが取っている対応
  • TGAはオーストラリア国境軍(ABF)と協力して、シアリス20mgタブレットが将来オーストラリアに入らぬよう対策しています。
  • これらの錠剤がABFの境界で発見された場合、押収して破壊されます。
  • TGAは、消費者に未知の海外インターネットサイトから医薬品を購入する際には細心の注意を払うようにアドバイスしており、医薬品や医療機器をオンラインで購入することに関する短いビデオを制作しています。インターネットで購入した製品は、非公開で有害な成分が含まれている可能性があり、オーストラリアでの供給に関してTGAによって承認されたものと同じ品質、安全性、および有効性の基準を満たさない場合があります。
TGA(豪州医薬品庁)
2020/6/10 飲料容器で販売されている手指消毒剤 飲料用の容器を容器として使用した消毒用アルコール(エタノール) 概要
製品: 飲料容器で販売される手指消毒剤。
問題: 手の消毒剤の一部のメーカーは、飲料に一般的に使用されている容器を使用しています。これは、手の消毒剤を水または他の飲料と間違えさせる可能性があります。
対策: 常に手指消毒剤のラベルの指示に従ってください。これらの製品は飲料から遠ざけ、子供の手の届かないところに保管してください。子供が手指消毒剤を使用するときは常に子供を監視してください。手の消毒剤を飲み込んだ場合は、毒物管理センターに電話するか、直ちに医師の診察を受けてください。

問題
 手の消毒剤の一部の製造業者は、医療または家庭用品に通常使用される容器の製造または調達に困難を抱えています。多くの企業がCOVID-19のパンデミックに対応して生産を増やしていますが、適切な容器が制限されていることに気づいています。
 醸造所や蒸留所などの一部の企業では、手指消毒剤として水、ワイン、酒用の瓶を使用しています。製品のラベルとブランドは、既知のアルコール飲料またはボトル入り飲料水のラベルとブランドにも類似している可能性があるため、消費者が水または他の飲料と手指消毒剤を混同する可能性があります。手の消毒剤を摂取すると、アルコール度数が高いため、特に子供に深刻な害を及ぼす可能性があります。
 カナダ保健省によって認可されたすべての手の消毒剤製品はラベルに8桁の薬識別番号(DIN)、またはNatural製品番号(NPN)が記載されています。
 すべての健康製品と同様に、常に製品ラベルの指示を読み、それに従ってください。手の消毒剤は絶対に摂取してはならず、常に子供の手の届かないところに保管してください。手の消毒剤を使用するときは常に子供を監視してください。少量でも摂取すると危険または致命的となる可能性があるためです。カナダ保健省は最近、飲料容器で販売されている手指消毒剤による中毒のリスクについての勧告を発表しました。
 すべての健康製品と同様に、常に製品ラベルの指示を読み、それに従ってください。手の消毒剤は絶対に摂取してはならず、常に子供の手の届かないところに保管してください。手の消毒剤を使用するときは常に子供を監視してください。少量でも摂取すると危険または致命的となる可能性があるためです。カナダ保健省は最近、飲料容器で販売されている手指消毒剤による中毒のリスクについての勧告を発表しました。
 世界的な供給不足に照らして、カナダ政府はCOVID-19パンデミック時の利用可能性を確保するために、手指消毒剤製品の許容できる梱包材とサイズについて業界にガイダンスを発行しました。消費者による混乱の可能性を避けるために、メーカーはコンテナの外観を考慮することをお勧めします。
 カナダ保健省は引き続き状況を監視しています。安全上の懸念または非遵守が確認された場合、カナダ保健省は行動を起こし、カナダ人に通知します。

消費者がすべきこと
  • 常に手指消毒剤のラベルの指示に従ってください。
  • これらの製品は飲料から遠ざけ、子供の手の届かないところに保管してください。
  • 子供が手指消毒剤を使用するときは常に子供を監視してください。
  • 手の消毒剤を飲み込んだ場合は、毒物管理センターに電話するか、すぐに医療支援を受けてください。
  • 健康製品の有害事象 または 苦情 をカナダ保健省に報告してください。
Health Canada(カナダ保健省)
2020/5/7 西太平洋、ヨーロッパ、東地中海のWHO地域で特定された改ざんおよび汚染されたDEFIBROTIDE WHO医薬品関連警報2020No5  このアラートは、オーストラリア、ラトビア、サウジアラビアで特定された2.5ミリリットル(80MG / ML)の輸液用濃縮製剤の偽造されたDEFIBROTIDE 200MGバイアルに関するものです。この商品はDefitelioというブランド名で販売されています。
 2020年3月13日、準標準および改ざん(SF)医療製品のWHOグローバル監視および監視システムに、バッチ番号0286と表示された偽造DEFIBROTIDE 200MGバイアルがオーストラリアの患者からで発見されたことが通知されました。
 利害関係者からの問い合わせに続き、2020年4月8日、WHOは改ざんされたバッチ番号0286および0126と表示したDEFIBROTIDE 200MGバイアルがサウジアラビアにも供給されたことを通知されました。
 利害関係者からの問い合わせに続いて、2020年4月9日、WHOはバッチ番号0126を表示した偽造されたDEFIBROTIDE 200MGバイアルがオーストラリアとラトビアでも確認されたと通知されました。
 DEFIBROTIDEは、肝臓の血管が血栓によって損傷を受けて閉塞する肝静脈閉塞性疾患の治療に使用されます。この疾患は幹細胞移植前の治療によって引き起こされる可能性があります。
 国立医薬品規制当局と本物の製品の製造業者が実施した実験室分析では、これらの改ざんされた製品には予想される有効成分が含まれていないことが確認されました。また、バイアル内の溶液はカビ(Cladosporium sp.およびAspergillus niger)で汚染されています。
 WHOが得た情報によれば、改ざんされたDEFIBROTIDE 200MGバイアルの両方のバッチが、2020年1月にはラトビアの規制サプライチェーン内に存在し、また2020年2月に英国の医薬品卸売業者によっても売られています。製品が最初に識別された場所に関係なく、すべての国で広く警戒が必要です。
 DEFIBROTIDEの本物の製造元であるGENTIUM S.R.Lは、WHOに対して次のことも確認しています:上記の製品は製造されていません。バッチ番号0286の本物のDEFIBROTIDE 200MG VIALSは、アルゼンチン、香港、マレーシア、シンガポール、トルコに供給されました。バッチ番号0126の本物のDEFIBROTIDE 200MG VIALSは、オーストラリア、ヨルダン、クウェート、レバノン、ニュージーランド、カタール、シンガポール、トルコ、アラブ首長国連邦に供給されました。
WHO(世界保健機構)
2020/4/9 アフリカのWHO地域で流通している改ざんされたクロロキン製品
WHO医薬品関連警報2020No4  この医薬品アラートは、アフリカのWHO地域で流通している確認済みの偽造されたクロロキン製品に関するものです。この医療製品警告2020No4は、偽造されたクロロキンの新しいレポートがWHOによって受信および検証されるときに更新されることに注意してください。
 2020年3月31日から4月2日までの間に、WHOの標準以下のsubstandard and falsified(SF:規格外及び偽造)医薬品に関する世界規模の監視および監視システムは、3か国から確認された偽造されたクロロキン製品の9つの報告を受けました。報告されたすべての製品は患者レベルで特定され、すべて偽造されていることが確認されています。
 このWHO医療製品アラート2020No4は、9つの異なる改ざんされたクロロキン製品に関するものです。製品が最初に識別された場所に関係なく、すべての国から広範な警戒が必要であることに注意することが重要です。
 これらの製品には、予備的または完全な公定分析の結果に基づいて、有効量の医薬品有効成分が含まれていません。製品ラベルに名前が記載されている製造元によって製造されたものではなく、バッチ番号と日付は、本物の製造記録に対応していません。製品ラベルに名前が記載されている製造元が存在しないこともあります。
 クロロキンリン酸塩または硫酸塩は、マラリア原虫感染症(マラリア)の治療のための必須薬としてWHOモデルリストに掲載されています。COVID-19の治療におけるクロロキンとヒドロキシクロロキンの有効性と安全性を確立するために大規模な臨床試験が進行中です。これらの医薬品は現在、マラリアおよび特定の自己免疫疾患に対して認可されており、認可された適応外での備蓄または使用によって引き起こされる不足に患者が直面しないことが重要です。クロロキンとヒドロキシクロロキンは、特に高用量または他の薬と組み合わせた場合に、深刻な副作用を引き起こす可能性があります。
 WHOが主導するSOLIDARITY試験では、COVID-19に対する治療法を検討しています。COVID-19の治療に関係した偽造された医療製品の情報についは、 WHO医療製品アラート2020No3 を参照してください。
WHO(世界保健機構)
2020/4/2 手作り(ホームメイド)の手指消毒剤アルコール(エタノール) 手作りのアルコール(エタノール)手指消毒剤(未承認)  カナダ保健省は、手作りのレシピや製品がオンラインでますます一般的になっているため、手作り(ホームメイド)の手指消毒剤を作成して使用することの健康リスクについてカナダ人に警告しています。
 手作りの手指消毒剤製品を製造または使用した場合は、これらのレシピの多くのアルコール(エタノール)濃度がCOVID-19を引き起こすコロナウイルスを殺すのに十分でない可能性があるため、使用を中止してください。自家製の調合乳は、皮膚の炎症、感度の上昇、アレルギーなど、他の健康上のリスクをもたらすこともあります。
 カナダ保健省は、レシピが何であれ、あなた自身の手の消毒剤を作ることを推奨していません。世界保健機関によって推奨されているような評判の良い処方でさえ、家庭で製品を作ることは適切ではありません。そのレシピは、原料の最終濃度が正確になるように管理された環境で製造するライセンス生産者による使用を目的としています。感染の拡大を防ぐ最善の方法の1つは、石鹸と水で少なくとも20秒間頻繁に手を洗うことです。それが選択肢ではない場合、少なくとも60%のアルコール濃度を持つ効果的なカナダ保健省承認の手指消毒剤を使用してください。他の予防策については、カナダ政府のコロナウイルスについてのファクトシートを参照してください。
 カナダ保健省は、カナダでの販売が承認されている手指消毒剤のみを使用することを推奨しています。認可された手指消毒剤の製品ラベルには、Natural Product Number(NPN)またはDrug Identification Number(DIN)のいずれかが付いています。一部の醸造所、ワイナリー、蒸留所は、COVID-19の蔓延を制限する手助けをする手指消毒剤製品の販売を始めています。これらの製品も、カナダ保健省によって認可されている場合、DINまたはNPNを表示します。
 カナダ保健省は、月曜日から金曜日まで毎日更新される認可された手の消毒剤のリストを公開してます。手の消毒剤製品は摂取してはならず、常に子供の手の届かないところに保管してください。すべての健康製品と同様に、カナダ保健省は、人々が常に製品ラベルの指示に従うことを推奨しています。
 COVID-19のパンデミックは、特定の健康製品に対する前例のない需要を生み出しています。カナダ保健省は、手指消毒剤を含むCOVID-19の蔓延を制限するのに役立つ健康製品へのより多くのアクセスをカナダ人に提供するために取り組んでいます。企業がアルコールベースの手指消毒剤を製造および販売するためにカナダ保健省からの承認を求めるための緊急アクセスプロセスが用意されています。詳細については、 hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca にあるナチュラルおよび非処方薬健康製品総局(Natural and Non-prescription Health Products Directorate)にお問い合わせください。
 カナダ保健省はまた、現在の規制要件を完全に満たしていない可能性がある(たとえば、一部の製品は両方の公用語でラベルが付けられていない可能性があります)輸入製品へのアクセスを促進していますが、暫定措置として安全かつ効果的です。この暫定措置の下でカナダでの販売が許可されている製品のリストは、こちら( https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/disinfectants/covid-19/products-accepted-under-interim-measure.html )にあります。
Health Canada(カナダ保健省)
2020/3/31 COVID-19の予防、検出、治療、治癒の偽造製品

COVID-19の予防、検出、治療、治癒を主張する偽造されたメディカル製品
WHO医薬品関連警報2020No3  この医療製品警告は、COVID-19の予防、検出、治療、治癒を主張する偽造されたメディカル製品の増加に対して、消費者、ヘルスケア専門家、および保健当局に警告するものです。
 コロナウイルス病(COVID-19)のパンデミック(ウイルスSARS-CoV-2が原因)により、すべてがCOVID-19に関連する医薬品、ワクチン、診断薬、試薬の需要が高まり、悪意のある人が改ざん医療製品を配布する機会が発生しました。
 医療製品の調達、使用、管理のすべての関係者、特にCOVID-19の現在の危機の影響を受けた、またはCOVID-19に関連する関係者には、十分な注意が必要です。

  1. in vitro診断薬と実験室試薬の偽造
     WHOは、SARS-CoV-2を検出するための偽造の体外診断(IVD)と実験用試薬に関する複数の報告を受けています。 WHOによる臨床使用が承認された診断薬のリストについては、WHOの緊急使用リスト(WHO's Emergency Use Listing)を参照してください。これまでに、8か国(オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、ロシア連邦、シンガポール、韓国、米国)は、迅速な規制評価に基づいてCOVID-19診断のIVDをリスト化しています。欧州連合では、SARS-CoV-2診断の規制への準拠は製造元が自己宣言していることに注意してください。
     加盟国と利害関係者を支援するために、WHOは連絡先の詳細とともに、これらの緊急事態リストへのリンクを公開しています。これらのリンクは、国際医療機器規制機関フォーラムの管轄区域での使用が許可されているIVDに関する情報、およびポリシーとガイダンスを提供します。 WHOは、新しい情報が利用可能になると、更新されたバージョンを提供します。
     エンドユーザーは、リストに記載されている規制当局から投稿された情報と照らし合わせてラベルを確認し、正規の製品を所有していることを確認することをお勧めします。この情報には、製品名、製品コード、有効期限、使用方法、製造元の詳細が含まれる場合があります。
     医薬品やワクチンを提供する規制されていないWebサイト、特に物理的な住所や固定電話の番号を隠しているWebサイトは、多くの場合、ライセンスのない、標準以下の偽造された医療製品の情報源です。 WHOは、販売中の製品がCOVID-19を治療または予防できると主張するさまざまな未登録のWebサイトに気が付きました。そのような製品は、偽造医薬品である可能性があります。さらに、一部のWebサイトでは、他の方法では容易に入手できない合法的な医薬品に簡単にアクセスできるように見える場合があります。最終購入者と消費者は、このようなオンライン詐欺に特に注意し、医療製品を購入するときは、オンラインかどうかにかかわらず、十分な注意を払う必要があります。
  2. 改ざんされた医薬品とワクチン
     この段階では、WHOはCOVID-19の治療または治癒のための医薬品を推奨していません。ただし、WHOが主導するSOLIDARITY試験(適正試験)では、COVID-19の有効な治療法を検討しています。
     WHOは、これらの改ざんされた医療製品の配布を防止するために、各国の保健当局、医療専門家、公衆のメンバー、および世界中のサプライチェーン関係者からの警戒を強化するよう要求します。警戒の強化は、病院、診療所、保健センター、臨床検査室、卸売業者、流通業者、薬局、その他の医療製品のサプライヤーに焦点を当てられるべきです。すべての医療製品は、正規の信頼できるソースから入手する必要があります。製品の信頼性と状態を注意深く確認する必要があります。消費者は疑わしい場合には医療専門家に助言を求めることをお勧めします。
     国の保健当局は、これらの改ざんされた製品が自国で発見された場合、直ちにWHOに通知することを要求されています。これらの製品の製造、配布、または供給に関する情報がある場合は、 rapidalert@who.int までご連絡ください。
WHO(世界保健機構)
2020/3/27 Uni-Gold™HIVの偽造品

ガイアナとケニアで流通している確認済偽造ヒト免疫不全ウイルス(HIV)体外診断医療機器(IVD)
WHO医薬品関連警報2020No2  この医療製品警告は、ガイアナとケニアで流通が確認されている、確認済みの偽造ヒト免疫不全ウイルス(HIV)体外診断医療機器(IVD)に関するものです。
 WHOは、規格外/改ざんされた医療製品のグローバル監視および監視システム(GSMS)を通じて、HIV-1 / 2を検出するための少なくとも8,240個の改ざんされた迅速診断テストがガイアナでエンドユーザーレベルで配布されていることを通知されました。製品はUni-Gold™HIVであり、製造者はTrinity Biotech plcです。その後の報告により、同じく改ざんされた製品がケニアにも広まっていることが明らかになりました。
 Uni-Gold™HIVは、使い捨ての迅速な診断テストです。これは、血清、血漿、および全血中のHIV-1およびHIV-2に対する抗体の定性的検出のためのイムノアッセイです。 Uni-Gold™HIVは、HIV-1およびHIV-2感染の診断を支援するポイントオブケア環境(流行地)での使用を目的としています。
 WHOの試験戦略では、患者のHIV陽性の状態を確認するために、3つのHIV反応性試験結果を推奨しています。この偽造されたUni-Gold™HIVの使用は、2020年のWHO医療製品警報2号の対象であり、HIV状態の診断の遅れにつながる可能性があります。
WHO(世界保健機構)
2020/3/11 西アフリカおよび中央アフリカの偽造抗マラリア薬

古いWHO Essential Drugs Programmと同様のロゴが表示された偽造抗マラリア薬
WHO医薬品関連警報2020No1  この医療製品警告は、西アフリカおよび中央アフリカで流通している一連の偽造された抗マラリア薬に関するものです。このアラートの対象となる医薬品には、古いWHO Essential Drugs Programmと同様のロゴが表示されています。
 2013年以降、古いWHO Essential Drugs Programロゴが表示されている様々な偽造医薬品がすべて、様々な利害関係者からWHO Global Surveillance and Monitoring Systemに報告されています。これらの偽造医薬品が継続的かつ広範に入手可能性であるため、さらなる強い警戒の必要性があります。 WHOは以前、この問題に関する2つのアラートを発行しました(2014年10月にNo.132、2014年3月にNo.131)。
 このWHO医療製品アラートN°1/2020は、バッチ番号、有効期限、製造日の組み合わせが異なる6種の偽造硫酸キニン300mgに関するものです。古いWHO Essential Drugs Programロゴの不正使用は、製品品質の誤った情報を生み出す可能性があります。
 サンプルの最近の試験結果は、これらの製品には予想される有効成分が含まれていないことを示しています。
 硫酸キニーネは、重篤なマラリアを予防および治療するために、WHOの必須医薬品のモデルリストに挙げられています。この段階では、これらの偽造品に起因する副作用はWHOに報告されていません。
 上記のすべての偽造製品は、キプロスのREMEDICA LTDが製造し、300 mgの硫酸キニーネを含むと主張しています。しかし、 Remedica Ltdは次のことを確認しました:上記の偽造製品を製造していません。そして、上記の製品のデータ(バッチ番号と日付)は、Remedicaで使用されたことはありません。
WHO(世界保健機構)
2019/11/19 Xarelto® 20 mg x 28 tablets(活性物質はリバロキサバン)の偽造品 バイエルAG社製のXarelto® 20 mg x 28 tablets の偽造品  ドイツ連邦保健局(BfArM)は、バイエルAG社製のXarelto® 20 mg x 28 tabletsの他の4つの偽造バッチ(BXJ06P3, BXJ0UN2, BXJ34U1, BXJ34U2)が合法的なサプライチェーン外で発見されたことを伝えている。
 これらは、ポーランド語とスロバキア語で表示されており、元のバッチはすべてポーランドに送られ、1つのバッチはポーランドとスロバキアに送られた。
 Xarelto® 20 mg x 28 tabletsは、脳卒中および全身塞栓症の予防のため、ならびに静脈血栓症および肺塞栓症の治療に用いられる。
 すべての偽造バッチは、05.06.2019と14.06.2019のものと同じである。オリジナル製品の場合、ミシン目がはっきりと見えるが、偽造バッチでは、2本のミシン目は弱いか、認識できない。また、偽造バッチではバイエルのロゴがあらゆる角度から認識できるが、本物の製品はロゴがエスボン加工されており、迷光(斜め)でのみ認識される。
 上記のすべてのバッチの偽造フィルムコーティング錠は、色、サイズ、およびエンボス加工がオリジナルに似ているが、バイエルAG社は本来の有効成分等を確認できなかった。活性物質リバロキサバンは、偽造バッチBXHUBD2、BXHVHC3、BXHXL41、BXJ34U1でテストされたすべての錠剤で確認され、有効成分を含む錠剤と含まない錠剤はBXJ06P3、BXJ0UN2、BXJ34U2のサンプルで検出された。
 BfArMは、並行販売業者、卸売業者、薬剤師、ユーザーに、薬をチェックし、疑わしいケースをBfArMに通知するよう伝えている。このケースについてはまだ調査は完了していない。偽造の起源が調査される。 BfArMは、ドイツで麻薬取引の監視を担当している州当局および欧州医薬品庁(EMA)と密接に連絡を取り合っており、さらなる情報が得られればBfArMはすぐに通知する。
ドイツ連邦保健局(BfArM)
2019/10/21 ハイチで流通している偽造アモキシシリン(Amoxicillin)+クラブラン酸(Clavulanic Acid)製品 WHO医薬品関連警報2019No11  この医療製品警告は、ハイチで流通している偽造「アモキシシリン(Amoxicillin)+クラブラン酸(Clavulanic Acid)」製品に関するものです。
 これらの製品は「オーグメンチンおよびアモキシシリンクラブラン酸カリウム(Augmentin and Amoxicillin Clavulanate Potassium)」および「バクトクラブ(Bactoclav)」と表示されいます。
 本物の「アモキシシリン+クラブラン酸」は、さまざまな細菌感染症の治療に使用され、アクセスグループの抗生物質としてWHO Essential Medicines Listに記載されているものです。
 WHOは、Haiti Ministère de la Santé Publique et de la Population (MSPP)およびカリブ公衆衛生局(CARPHA)のVigiCaribネットワーク(ファーマコビジランスおよび市販後サーベイランスのための地域報告システム)から、上記2つの製品がハイチの薬局で発見されたと通知されました。
 偽造アモキシシリン+クラブラン酸製品は、WHOのグローバル監視および監視システムに定期的に報告されています。したがって、WHOは、これらの偽造医療製品の影響を受ける可能性が高い国のサプライチェーン内での警戒の強化を要求しています。警戒の強化には、病院、診療所、保健センター、卸売業者、流通業者、薬局、およびその他の医療製品のサプライヤを含める必要があります。
 上記の製品を所有している場合は、使用しないでください。これらの偽造医薬品を服用した場合、または有害事象や予期しない有効性の欠如に苦しむ場合は、資格のある医療専門家から直ちに助言を求め、地元の保健省/国立医薬品規制当局に報告してください。
WHO(世界保健機構)
2019/10/4 ウガンダで流通する偽造重硫酸キニーネと中央アフリカ共和国とチャドで流通する偽造硫酸キニーネ WHO医薬品関連警報2019No10  この医療製品警告は、中央アフリカ共和国とチャドで流通する硫酸キニーネ及びウガンダで流通する重硫酸キニーネの4件の偽造医薬品に関するものです。です。このアラートは、アフリカ地域で流通している同じバッチ番号の偽造硫酸キニーネについてのWHO医療製品アラートの2番目のものであることに注意してください。2017年7月27日に発出されたWHO医療製品アラートN°2/2017を参照してください。重硫酸キニーネと硫酸キニーネは、重症マラリアの治療に不可欠な医薬品としてWHOモデルリストに記載されています。このアラートは、過去1年間にさまざまな時期と場所で発見された4つの異なる偽造製品の詳細をまとめたものです。このように共通の特性と分布パターンを示す事案が繰り返し発生することから、中央および東アフリカではこのような製品に対する一層の警戒が必要であります。

  1. 中央アフリカ共和国で確認された硫酸キニーネBP 300mg
    WHOは、この偽造硫酸キニーネが中央アフリカ共和国の患者で発見されたことを非政府組織(NGO)から通知されました。 この段階では、テストはまだ実施されていません。
  2. 中央アフリカ共和国で同定された硫酸キニーネBP 800mg
    WHOは最近、NGOから、この偽造硫酸キニーネが中央アフリカ共和国の患者で発見されたことを通知されました。 予備試験では、製品に記載された有効成分が含まれていないことが示されました。
  3. ウガンダで同定された重硫酸キニーネ300mg B.P.
    WHOは、ウガンダ国医薬品当局から、市場の医薬品の品質に関する市販後の定期的な監視を通じて、ウガンダの患者レベルで偽造硫酸キニーネが発見されたことを最近通知されました。 サンプルは検査室に送られ、結果はWHOと共有されました。
  4. チャドで同定された硫酸キニーネBP 300mg
    WHOは、この偽造された硫酸キニーネがチャドの患者レベルで発見されたことを非政府組織(NGO)から通知されました。 予備試験では、製品に記載された有効成分が含まれていないことが示されました。
WHO(世界保健機構)
2019/8/21 ウガンダとケニアで発見された偽造オーグメンチン WHO医薬品関連警報2019No9  この医療製品アラートは、ウガンダとケニアで発見された偽造オーグメンチン(アモキシシリン三水和物-クラブラン酸カリウム)に関するものです。これは、アフリカ地域のオーグメンチンの偽造に関する2番目のWHO医療製品アラートであることに注意してください。最初のWHO医療製品アラートN°2/2018は、2018年3月2日に発出されました。
本物のアモキシシリンクラブラン酸は、さまざまな細菌感染症の治療に使用され、アクセスグループの抗生物質としてWHO Essential Medicines Listにリストされています。
WHOは、最近、ウガンダ国家医薬品局から、市場の医療製品の品質に関する定期的な市販後調査によりウガンダの患者レベルで偽造されたオーグメンチンが発見されたことを通知されました。サンプルは品質保証研究所に送られ、予想される有効成分のどれも検出されませんでした。ケニアの薬局と毒物委員会は、以前に発見されたものと同一バッチの偽造オーグメンチンがケニアの患者レベルで発見されたことを確認しました。

注意すべきこと:
  • 記載されたメーカーSKBは、この偽造バージョンを製造していないことを確認しています。
  • 品質保証研究所の分析では、予想される有効成分は特定されませんでした。
  • この段階では、WHOに副作用は報告されていません。
  • ラベル付けとパッケージングに不一致があります。
WHO(世界保健機構)
2019/7/16 3種類の偽造狂犬病ワクチン(Verorab、Speeda、およびRabipur)と1種類の偽造抗狂犬病血清(Equirab) WHO医薬品関連警報2019No.8  この医療製品アラートは、フィリピンで流通している3種類の偽造狂犬病ワクチン(Verorab、Speeda、およびRabipur)と1種類の偽造抗狂犬病血清(Equirab)に関するものです。これは、フィリピンで流通している偽造ベロラブ狂犬病ワクチンに関して2019年1月30日に発行されたWHO Medical Product Alert N°1/2019に関連したものです。
狂犬病はワクチンで予防可能なウイルス性疾患で、臨床症状の発症後はほとんどの場合致命的です。狂犬病は世界中に存在し、人間の死亡の95%以上がアジアおよびアフリカ地域で発生しています。本物のVerorab、SpeedaおよびRabipurワクチンは、暴露前予防接種または暴露後予防に使用されます。本物のEquirab抗狂犬病血清は狂犬病に対する受動免疫のためのものです。
 WHOは最近、フィリピンで患者レベルでVerorab、Speeda、Rabipur、Equirabの偽造バッチが入手可能であることの確認を受けました。調査は進行中であり、利用可能なサンプルについてその内容を決定し、公衆衛生へのリスクをより適切に評価するために実験室分析が行われています。現時点で、これらの偽造品による副作用はWHOに報告されていません。フィリピンでは狂犬病ワクチン不足が続いています。
WHO(世界保健機構)
2019/6/27 UKの輸入業者がラベルの張り替えた未承認医薬品 ➀Clexane 8000iu 0.8ml 1 x 10:8ロット
➁Dovobet Gel 1 x 30g:13ロット
➂Incruse Inhaler 55Mcg 1 x 30 Doses:22ロット
➃Neupro 4mg/24hrs 1 x 28 Patches:15ロット
➄Provisacor (Sold as Crestor) 10Mg Tabs 1 x 28:2ロット
➅SEEBRI BREEZHALER 44mg 1 x 30 Doses:1ロット
➆Spiriva Inhalation Powder 18mcg Cap 1 x 30:2ロット
➇VIMPAT 100MG TABS 1 X 56:4ロット
MHRAは、流通中に医薬品を取り出し、ラベルを張りかえ、再流通されていることがわかったと公表した。これは、正しい輸送と保管の条件がこの期間中に保証されておらず、そしてそれらの製品は有効性に影響を与える可能性が考えられる。これらの製品はイタリアのB&S Healthcareによって英国に輸入され、ラベルが変更された。同じロットの製品が他の輸入業者によって合法的に英国に輸入された可能性もある。このアラートの対象は、B&S Healthcareの下記のロットである。

医療従事者へのアドバイス
  • B&S Healthcare liveryの関連ロットについて、リストされているすべての製品の在庫を確認してください。関連するロットが特定された場合は、サプライヤに返却してください。
  • MHRAは、患者に対するリスクがあるかどうかを判断するために医学的評価を実施しました。
  • ClexaneとNeupro とVIMPATの3つの薬についてはメディア、患者団体を通じて患者レベルにリコールを呼び掛けています。有効性の欠如の結果は深刻である可能性がある。患者がこれらの製品のいずれかを持っていれば、正規の薬を服用し続けるべきであることを助言し、新しい処方を手配するためにかかりつけ医に連絡するべきと注意喚起しています。患者は薬剤師に間違ったロットの薬剤を返すべきと注意喚起しています。
  • 薬局レベルでリコールを呼び掛けている薬剤は、Dovobet Gel、Incruse Inhaler 、Provisacor (Sold as Crestor) 、SEEBRI BREEZHALER、Spiriva Inhalation Powder である。

詳細のロットについては添付のURLを確認してください。
MHRA(英国医薬品・医療製品規制庁)
2019/6/14 英国でさらに2つ発見されたXarelto® 20mgの偽造薬に関して Xarelto® 20mgフィルムコーティング錠偽造品 ドイツ連邦保健局(BfArM)は、Bayer AG社製のXarelto® 20mgフィルムコーティング錠のさらに2つの偽造品(バッチBXHUBD2、BXHXL41)が英国のパラレル販売店で発見されたことを報告しました。Xareltoは、脳卒中および全身性塞栓症の予防、ならびに深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療に用いられます。
この2つの偽造バッチもポーランド - スロバキア様式であり、本物の既存のバッチBXHUBD2とBXHXL41の有効期限は09/2020です。本物の製品では、ミシン目線がはっきりと見えますが、偽造品バッチBXHVHC3とBXHXL41の場合、2本のミシン目線が見えず、偽造品バッチBXHUBD2では、ミシン目線が弱くなっています。
BfArMは、並行販売業者、卸売業者、薬剤師、およびユーザに薬を確認し、疑われる症例をBfArMに報告するよう指摘しています。
この調査はまだ完了していません。 BfArMは、州当局および欧州医薬品庁(EMA)と密接に連絡を取っています。 さらなる情報が利用可能になると、BfArMはすぐに通知します。
ドイツ連邦保健局(BfArM)
2019/6/10 カナダで発見されたバイアグラの偽造薬に関して バイアグラの偽造品 カナダ保健省の査察官が、オンタリオ州スカーバラのアダルトストア(2365 Eglinton Ave East)から偽造バイアグラを押収しました。この製品は、カナダ保健省が最近同じ場所から押収した他の14の許可されていない健康製品に追加されるものです。
この製品にはロット番号B / 14830238のラベルが付いています。 カナダ保健省は、バイアグラの製造元であるPfizer社と共に、押収された製品が偽造品であることを確認しました。偽造医薬品はカナダ保健省によって承認されておらず、安全性、有効性および品質について評価されていません。カナダで認可されていない健康製品を販売することは違法です。
この偽造バイアグラの包装には、合法なバイアグラと同様、医療専門家によって処方された通りに服用されていない場合、特に心臓に問題がある人では深刻な健康上の危険をもたらす可能性がある処方薬シルデナフィルを含むと表示されています。
カナダ保健省は、処方薬が正規のものであることを確認する最善の方法は、認可された薬局から購入することであるとカナダ人に注意喚起してます。さらに、処方薬は特定の健康状態の治療に使用され、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ服用する必要があります。

あなたがすべきこと:
  • この製品の使用を中止してください。この製品を使用していて健康上の問題がある場合は、医療専門家に相談してください。
  • 免許を持った薬局からのみ薬を購入してください。
  • ヘルスケア製品に関連した副作用や苦情をカナダ保健省に報告してください。
Health Canada(カナダ保健省)
2019/6/4 英国で発見された 
Xarelto® 20 mgの偽造薬に関して
Xarelto® 20 mgフィルムコーティング錠偽造品 ドイツ連邦保健局(BfArM)は、Bayer AG社製のXarelto®20 mgフィルムコーティング錠の偽造品(パックサイズ28錠、ロットBXHVHC3)が英国のパラレル販売店で発見されたことを報告しました。Xareltoは、脳卒中および全身性塞栓症の予防、ならびに深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療に用いられます。
BfArMは、並行販売業者、卸売業者、薬剤師、およびユーザに薬を確認し、疑われる症例をBfArMに報告するよう指摘しています。
この調査はまだ完了していません。 BfArMは、州当局および欧州医薬品庁(EMA)と密接に連絡を取っています。 さらなる情報が利用可能になると、BfArMはすぐに通知します。
ドイツ連邦保健局(BfArM)
2019/4/25 meglumine antimoniate ampoulesの偽造品 WHO医薬品関連警報2019No.7 この医療製品アラートは、イランとパキスタンで広まっている2つの偽造製品に関するもので、リーシュマニア症の治療用のアンチモン酸メグルミン(meglumine antimoniate)を含むと述べています。
両方の偽造製品は透明なガラスアンプル入りで、Tillotts Pharma AGのために製造されていると偽っています。これらの偽造医薬品の流通は、東地中海のWHO地域で確認されています。
(偽造品番号1:GULUCATIME) 2019年1月、WHOはイランの患者がGULUCATIMEという製品を入手可能であるとの連絡を受けました。この製品はTillotts Pharma AG用に製造されたと主張されています。 WHOによる検証により、製品が改ざんされていることが確認されました。この製品は5個のアンプルを含むカートンパックです。カートンには英語とフランス語で記載されていますが、両方ともスペルミスがあります。
(偽造品番号2:GLUCANTIME)2019年3月、WHOはパキスタンの患者がGLUCANTIMEという製品を入手可能であるとの連絡を受けました。この製品もTillots Pharma AG用に製造されたと主張されていますが、偽造であることが確認されています。
WHOによる分析結果から、製品GULUCATIMEがGMPに従って製造されていないことが確認されています。製品GLUCANTIMEの分析はまだ途中ですが、結果が判明した後に更新され、WHOのウェブサイトに掲載されます。
現時点でWHOに報告されている上記2つの偽造製品のいずれかの使用に起因する有害反応の報告はありません。
上記の2つの製品(GulucatimeおよびGlucantime)の包装またはラベルには、「Tillotts Pharma AGのために製造された」と表示されています。 しかし、Tillotts Pharma AG社は、これらの製品を製造したり、下請け製造させたりしたことはなく、または世界中どこにも配布していないことをWHOに報告しました。
WHOは、これらの偽造医療製品の影響を受ける可能性が高い国々のサプライチェーン内での警戒の強化を要求しています。警戒を強めるには、病院、診療所、保健所、卸売業者、流通業者、薬局およびその他の医療製品供給者を含めるべきです。
あなたが上記バッチのワクチンを持っているならば、使わないでください。これらの偽造医薬品を服用した場合、または有害事象または予期せぬ効能の欠如が生じた場合は、有資格の医療専門家に直ちに助言を求め、その旨を最寄りの保健省/国立医薬品規制機関/国家薬局方監視センターに報告してください。
すべての医療製品は本物の信頼できる供給元から入手する必要があり、その信憑性と状態は慎重にチェックされるべきです。疑問がある場合は、医療専門家に助言を求めてください。偽造品が自国で発見された場合、各国の保健当局は直ちにWHOに通知するよう求められます。これらの製品の製造、流通、または供給に関する情報がある場合は、 rapidalert@who.int に御連絡下さい。
規格外および偽造医療製品に関するWHOグローバル監視及びモニタリングシステムの詳細については、http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/en/にアクセスしてください。
WHO(世界保健機構)
2019/4/18 カメルーンの偽造ヒドロクロロチアジド(グリベンクラミド含有) 偽造ヒドロクロロチアジド この医療製品アラートは、アフリカのWHO地域で流通しているヒドロクロロチアジドの代わりにグリベンクラミドを含むことが判明した偽造ヒドロクロロチアジドに関するものです。これらの製品に起因する悪影響が報告されています。本物のヒドロクロロチアジドは降圧薬や利尿薬として使われていますが、グリベンクラミドは糖尿病治療薬です。
2019年3月、WHOは、カメルーンの非政府組織から、ヒドロクロロチアジド50mgと表示された薬が患者に低血糖症を引き起こしたことを知らされました。予備的試験により、この製品がヒドロクロロチアジドの代わりにグリベンクラミドを含むことが判明しまし、この製品が偽造医薬品であることが確認されました地元の保健当局はこの事件について知らされました。
この製品はプラスチック容器にそれぞれ1000錠ずつ入っています。ラベルはフランス語と英語です。
さらなる確認の分析により、上記の製品はヒドロクロロチアジドを一切含まずグリベンクラミドを約5mg含むことが確認されました。このことは、高血圧の治療のためにヒドロクロロチアジドを服用している患者にとってリスクであります。カメルーンの患者における低血糖は、バッチ番号16G04の上記のヒドロクロロチアジドの使用によるものであることに注意すべきであります。
この製品のプラスチック容器のラベルには製造者としてSteropと表示されていますが、この会社は上記の製品を製造または供給していないこと、またバッチ番号、およびラベルに表示されているその他の多数の情報は本物の製造記録に対応していないことをWHOに伝えています。
WHOは、この偽造医薬品の影響を受けそうな国々においてサプライチェーン内での警戒の強化するよう求めています。警戒を強めるには、病院、診療所、保健所、卸売業者、流通業者、薬局およびその他の医療製品供給者を含めるべきです。
上記の製品を所有している場合は、使用しないでください。この偽造医薬品を服用した場合、または有害事象または予期せぬ効能の欠如が生じた場合は、有資格の医療専門家に直ちに助言を求め、その旨を地元の保健省/国立医薬品規制機関/国家薬局方監視センターに報告してください 。
すべての医薬品は、本物の信頼できる供給元から入手する必要があります。彼らの信憑性と状態は慎重にチェックされるべきです。疑問がある場合は、医療専門家に助言を求めてください。
この偽造医薬品が自国で発見された場合、各国の保健当局は直ちにWHOに通知するよう求められます。あなたがこの医療製品の製造、流通、供給に関する情報をお持ちの場合は rapidalert@who.int までご連絡ください。
WHOグローバル監視監視システム、規格外および偽造医療品の詳細については、http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/en/ をご覧ください。
WHO(世界保健機構)
2019/4/1 ニジェールで流通している偽造髄膜炎ワクチン WHO医薬品関連警報2019No.5 この医療製品アラートは、アフリカのWHO地域で確認された偽造Mencevax ACWYの流通に関するものです。本物のMencevax ACWYは、A、C、W、Y型の髄膜炎を予防するために使用されます。
2019年3月15日、ニジェールの公衆衛生省は偽造されたMencevax ACWYワクチンの流通に関する警戒の呼びかけを出しました。このWHO医療製品アラートは、これまでに偽造されていると確認された製品の詳細を提供します。調査により、これらの偽造ワクチンのサプライチェーンルートが西アフリカの他の国々を含むことが判明しました。そのため、サプライチェーンのあらゆるレベルで、この地域のすべての国で警戒の強化が求められています。
1〜7歳の子供を対象としたA型髄膜炎に対する予防接種キャンペーンがニジェールで進行中です。
サンプルは、それらの内容物を決定し、公衆衛生に対するリスクをより適切に評価するために分析実験室に送られています。検査結果が判明すると、この2019NO5医薬品アラートは、その後更新され、WHOのウェブサイトに掲載されます。現時点でWHOにこれらの偽造ワクチンに起因する重大な副作用は報告されていません。
本物のMencevax ACWYワクチンは、GSKによって製造されており、ファイザーが販売権を持っています。この偽造ワクチン製品に関して、両社は、彼らは上記の製品を製造していないこと、表示されてるバッチ番号と有効期限の組み合わせが本物の製造記録と一致しないことを述べています。
WHOは、これらの偽造ワクチンの影響を受けそうな国々のサプライチェーン内での警戒を強化するよう要求します。警戒を強めるには、病院、診療所、保健所、卸売業者、流通業者、薬局、その他のワクチンおよび医薬品の供給業者を含めるべきです。
あなたがこの偽造ワクチンのバッチを持っているならば、使わないでください。あなたがこのワクチンのバッチを使用したか、あなたが有害事象または期待される効能の欠如に苦しんでいるならば、資格のある医療専門家から直ちに助言を求めてください、そして、彼らがその事件を地元保健省/国立医薬品規制当局/国立ファーマコビジランスセンターに報告するよう依頼 してください。
すべてのワクチンや医療製品は、本物の信頼できる供給元から入手する必要があります。その信憑性と状態は慎重にチェックされるべきです。疑問がある場合は、医療専門家に助言を求めてください。
これらの偽造ワクチンが自国で発見された場合、各国の保健当局は直ちにWHOに通知するよう求められます。これらの製品の製造、流通、または供給に関する情報がある場合は、rapidalert@who.int にお問い合わせください。
WHOグローバル監視監視システム、規格外および偽造医療品の詳細については、http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/en/ をご覧ください。
WHO(世界保健機構)
2019/2/27 偽造経口コレラワクチン WHO医薬品関連警報2019No.4 この医療製品アラートは、東南アジアのWHO地域で確認された偽造DUKORALの流通に関連しています。 本物のDukoralは、WHO認定済みの経口コレラワクチンです。
WHOは最近、製造業者Valnevaから、経口コレラワクチンDukoralの偽造パック8000パックがバングラデシュで配布されていることの情報を得ました。バングラデシュのWHO国内事務所および保健当局は、これまでに確認された偽造ワクチンを回収しました。
この偽造されたDukoralの表記は英語とフランス語で記載されています。
押収された偽造品は、それらの含有量を測定し、公衆衛生に対するリスクをより適切に評価するために実験室分析のために送られています。検査結果が判明したら、この医薬品アラートn°4/2019はその後更新され、WHOウェブサイトに掲載されます。現時点でWHOにこれらの偽造ワクチンに起因する重大な副作用は報告されていません。
本物のDukoralの製造元は、以前Crucell Sweden ABという社名のValneva Sweden ABです。
この製品は、Valneva Canada Incによって製造されていると主張しています。
製造元Valneva Sweden ABは、表示されたバッチ番号は、Valneva Canada IncまたはCrucellの本物の製造記録に見られません。そして製造元Valneva Canada IncとCrucellの組み合わせは、どの市場のどのパッケージにも存在しません。
偽造されたDukoralの写真を示し、そして医療専門家と患者に助言を提供します。
WHOは、これらの偽造ワクチンの影響を受けそうな国々のサプライチェーン内での警戒を強化するよう警告します。警戒を強めるには、病院、診療所、保健所、卸売業者、流通業者、薬局、その他のワクチンまたは医薬品の供給者を含めることを求めている。
上記の製品をお持ちの場合は使用しないでください。この偽造品を服用した場合、または有害事象または予期せぬ効能の欠如が生じた場合は、有資格の医療専門家に直ちに助言を求め、管轄する保健省/国立医薬品規制当局に報告してください。
すべての医薬品は、本物の信頼できる供給元から入手する必要があります。供給者の信憑性と状態は慎重にチェックされるべきです。疑問がある場合は、医療専門家に相談してください。
これらの偽造品が自国で発見された場合、各国の保健当局は直ちにWHOに通知するよう警告しています。
これらの製品の製造、流通、または供給に関する情報がある場合は、rapidalert@who.int にお問い合わせください。
WHO(世界保健機構)
2019/2/18 ICLUSIGの偽造品 WHO医薬品関連警報2019No.3 この医療製品アラートは、西大西洋のWHO地域で流通しているICLUSIG 45mgの偽造品に関するもので、世界的に取引されている偽造されたICLUSIGに関して2019年1月31日に発行されたWHO Medical Product Alert N°2/2019に関連しています。
医薬品有効成分が塩酸ポナチニブ(Ponatinib Hydrochloride)である本物のICLUSIGは、さまざまな種類の白血病の治療に使用されます。2019年2月18日に、WHOは、マレーシアに拠点を置く卸売業者が英語の包装で表示されたバッチ番号PR072875のICLUSIG 45mgを購入したことを通知されました。
この製品は、以前のWHO Medical Product Alert N°2/2019に掲載されており、改ざんされていることが確認されています。同じ卸売業者は、パッケージがドイツ語で表示されたバッチ番号PR0834170のICLUSIG 45mgも購入しました。製造業者(INCYTE Biosciences UK Ltd.)はこの特定の製品もまた偽造されていることを確認しました。現時点では、マレーシアからのサンプルに対する分析はまだ行われていません。どちらの製品も患者が利用することが可能になりました。
前回のWHO Medical Product Alert N°2/2019に掲載された2種の偽造されたICLUSIG製品のサンプルが分析されれ(バッチ番号PR072875のICLUSIG 45mgおよびバッチ番号25A19E09のICLUSIG 15mg)、両者には予想される有効成分であるポナチニブ(ponatinib)が存在せず、代わりにパラセタモール(paracetamol)が存在することが示されました。
ICLUSIGは、世界各地でさまざまな関係者によって販売されています。
製薬会社のTAKEDAとINCYTEは、今日までに上記の偽造品が発見されている地域で、ICLUSIGの真の製造元/市場承認の保有者であり、上記の製品を製造または供給していないこと、及び上記のバッチ番号は本物の製造記録に対応していないことをWHOに報告しています。
WHOは、これらの偽造製品の影響を受ける可能性が高い国のサプライチェーン内での警戒を強化するよう要求します。警戒を強めるには、病院、診療所、保健所、卸売業者、流通業者、薬局およびその他の医療製品の供給者を含めるべきです。
上記の製品をお持ちの場合は使用しないで下さい。この偽造品を服用した場合、または有害事象または予期せぬ効能の欠如が生じた場合は、有資格の医療専門家に直ちに助言を求め、彼らがその事件を地元保健省/国立医薬品規制当局/国立ファーマコビジランスセンターに報告するよう依頼 してください。 すべての医療製品は、本物の信頼できる供給元から入手する必要があり、その信憑性と状態は慎重にチェックされるべきです。疑問がある場合は、医療専門家に助言を求めてください。造品が自国で発見された場合、各国の保健当局は直ちにWHOに通知するよう求められます。これらの製品の製造、流通、または供給に関する情報がある場合は、rapidalert@who.int にお問い合わせください。
準規格(Substandard)および偽造(SF)医薬品に関するすべてのWHOドラッグアラートは、次のリンクから入手できます。
http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/en/
WHO Medical Product Alertsにサインアップするには、次のURLにアクセスしてください。
http://www.who.int/about/licensing/rss/en/
WHO(世界保健機構)
2019/2/4 ICLUSIGの偽造品 WHO医薬品関連警報2019No.2 この医療製品アラートは、ヨーロッパのWHO地域およびアメリカのWHO地域で流通しているICLUSIG 15mgおよびICLUSIG 45mgの偽造品に関するものです。
医薬品有効成分が塩酸ポナチニブ(Ponatinib Hydrochloride)である本物のICLUSIGは、さまざまな種類の白血病の治療に使用されます。2019年1月15日に、WHOは地元の卸売業者がICLUSIG 15mgのパックを購入したことをスイスの保健当局から知らされました。
さらに調査したところ、以下の2種類の偽造ICLUSIGが、インターネット販売を含み、世界中で取引されていることが確認されました:➀実験室での分析により、ロット番号25A19E09のICLUSIG 15mgはポナチニブを含まず、代わりに少量のパラセタモール(paracetamol)を含んでいることが確認されました。➁実験室分析は完全には完了していませんが、予備的な結果から、ロット番号PR072875のICLUSIG 45mgはポナチニブ含まないことが示されています。
ICLUSIGは、世界各地でさまざまな関係者によって販売されています。
製薬会社のTAKEDAとINCYTEは、今日までに上記の偽造品が発見されている地域で、ICLUSIGの真の製造元/市場承認の保有者であり、上記の製品を製造または供給していないこと、及び上記のバッチ番号は本物の製造記録に対応していないことをWHOに報告しています。
WHOは、これらの偽造製品の影響を受ける可能性が高い国のサプライチェーン内での警戒を強化するよう要求します。警戒を強めるには、病院、診療所、保健所、卸売業者、流通業者、薬局およびその他の医療製品の供給者を含めるべきです。
上記の製品をお持ちの場合は使用しないで下さい。この偽造品を服用した場合、または有害事象または予期せぬ効能の欠如が生じた場合は、有資格の医療専門家に直ちに助言を求め、彼らがその事件を地元保健省/国立医薬品規制当局/国立ファーマコビジランスセンターに報告するよう依頼してください。
すべての医療製品は、本物の信頼できる供給元から入手する必要があり、その信憑性と状態は慎重にチェックされるべきです。疑問がある場合は、医療専門家に助言を求めてください。造品が自国で発見された場合、各国の保健当局は直ちにWHOに通知するよう求められます。これらの製品の製造、流通、または供給に関する情報がある場合は、rapidalert @ who.intにお問い合わせください。
準規格(Substandard)および偽造(SF)医薬品に関するすべてのWHOドラッグアラートは、次のリンクから入手できます。
http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/en/
WHO Medical Product Alertsにサインアップするには、次のURLにアクセスしてください。
http://www.who.int/about/licensing/rss/en/
WHO(世界保健機構)
2019/1/31 フィリピンで広まっている偽の狂犬病ワクチン WHO医薬品関連警報2019No.1 この医療製品アラートは、フィリピンで確認され、WHOに報告された偽造Verorab®ワクチンに関連しています。
このワクチンは子供と大人の狂犬病予防に使われます。 これは、狂犬病にさらされる危険性のある人を保護するため(曝露前予防接種)、または曝露後の狂犬病の発症を予防するために、通常は狂犬病の疑いのある動物に噛まれた後(曝露後予防)に使用できます 。
その本物のバージョンはサノフィパスツールによって製造されています。
2018年12月、フィリピン食品医薬品局(FDA)は、国内で流行している偽造Verorab®ワクチンに関する公衆衛生警告を発行しました。 それ以来、偽造Verorab®ワクチンのさらなるバッチが報告されています。 公衆衛生に対する潜在的なリスクをより適切に評価するための調査が進行中であり、実験室での分析が進行中です。
これまでに2製品の偽造ワクチンが発見されており、その詳細と入手可能な写真を以下に示します。
WHO(世界保健機構)
2018/12/21 抗がん薬ペメトレキセド(Pemetrexed)含有Alimta®500 mg注入液用粉末の偽造品 チェコスロバキア製Alimta®500 mg注入液用粉末 の偽造品 ドイツ連邦保健局(BfArM)は、Eli Lilly製Alimta®500 mgのチェコスロバキア製偽造品がドイツの複数の並行販売代理店で発見されたことを伝えている。
Alimta®500 mgは、ペメトレキセド(Pemetrexed)を含み、シスプラチンとの併用または単剤で用いる抗がん剤である。
チェコスロバキア製の偽造品には実在するロット番号C586047Fと有効期限03/2019が付されている。カートンが開封され、接着剤で再び封された。加えて、折り畳みボックスには並行販売業者のラベルが付されていた。
分析後に、オリジナルなものであるが期限切れのペメトレキセドを含むAlimtaバイアルを部分的に取り出し、ロット番号C586047Fと有効期限03/2019の偽造ラベルで交換された。調べたバイアルの内容物は、ケーキ状の凍結乾燥物の通常の形ではないが、白い塊状の粉末に似ている。
これは、激しい衝撃(揺れやその他の機械的ストレスなど)を受けたオリジナルのAlimtaと一致する。バイアルの内容物は、Eli Lillyによって活性成分ペメトレキセドとして同定された。
BfArMは、並行販売業者、卸売業者、薬剤師、ユーザーに、薬をチェックし、疑わしいケースをBfArMに通知するよう伝えている。このケースについてはまだ調査は完了していない。偽造の起源が調べられる。
BfArMは、ドイツで麻薬取引の監視を担当している州当局および欧州医薬品庁(EMA)と密接に連絡を取り合っている。さらなる情報が得られれば、BfArMはすぐに通知する。
ドイツ連邦保健局(BfArM)
2018/12/21 SeebriBreezhaler®44マイクログラムのBollinoラベルの偽造 有効成分の臭化グリコピロニウム含有SeebriBreezhaler®44マイクログラムのBollinoラベルの偽造 ドイツ連邦保健局(BfArM)は、Novartis Europharm Limitedによるイタリアでの発表で、薬物SeebriBreezhaler®44マイクログラムのBollinoラベルの偽造を指摘しています。
偽造品はドイツで並行販売代理店によって発見されましたが、該当する医薬品は、並行販売業者によってドイツ市場に投入されませんでした。
この薬は有効成分の臭化グリコピロニウムを含み、慢性閉塞性肺疾患( COPD )の成人患者における症状緩和のための気管支拡張維持療法に使用されます。イタリア製の薬は、イタリアで健康保険への請求や個々のパックの識別のために使用されている、いわゆるBollinoステッカーの操作で有名でした。
創始者Novartisは、この度、ステッカーの操作を確認し、同社は医薬品のそれ以上の操作をしていない。 パックには、バッチ指定BCE98(有効期限12/2019)およびBCJ73(有効期限11/2019)が付いています。
BfArMは、イタリアの折りたたみカートンのBollinoラベルをチェックし、疑われるケースをBfArMに報告するように、並列販売業者と卸売業者に通知します。
BfArMは、ドイツで麻薬取引の監視を担当している州当局および欧州医薬品庁(EMA)と密接に連絡を取り合っている。さらなる情報が得られれば、BfArMはすぐに通知します。
ドイツ連邦保健局(BfArM)
2018/10/23 Abraxane® 5 mg / ml の偽造品 Abraxane®(パクリタキセル) 5 mg / ml の偽造品 ドイツ連邦保健局(BfArM)は、セルジーン・ヨーロッパ製アブラキサンの偽造品がブラジルで発見されたことを伝えている。これは、2017年9月に発見されたアブラキサン偽造品と同様の特徴を有している。この偽造品がドイツやヨーロッパの市場に参入した兆候は見られていない。BfArMは、卸売業者、並列流通業者、薬剤師、医師に公式の流通経路のみを使用し、使用前にバッチの指定と梱包を確認し、疑念のある場合には製品を隔離し、使用ぜず、疑わしいケースをBfArMに通知するよう伝えている。 ドイツ連邦保健局(BfArM)
2018/7/6 メキシコで発見されたEpclusa(ソフォスブビル / velpatasvir)の偽造薬に関する情報 C型肝炎治療薬:Epclusa(ソフォスブビル / velpatasvir) メキシコの規制当局(COFEPRIS)は国民が個人輸入によって入手したC型肝炎治療薬のEpclusa(ソフォスブビル / velpatasvir)が偽造薬であったことを公表した。この薬剤はC型肝炎ウイルス(HCV)の感染による慢性C型肝炎を治療するために使用され、正規版は、Gilead Sciences México が製造する。製造業者によるとこれまでに使用期限:10/2019、ロット:19SPFD201の偽造品が発見されている。COFEPRISは国民が使用しないように警告している。また、写真の公開と共に、この偽造薬が内容物、人体への影響、およびそれが製造された衛生的条件が未知のために健康リスクを発生させる可能性があるので、国民に偽造製品を使用しない様に注意喚起している。COFEPRISは、偽造品が国民の健康を危険にさらすことを防ぐための監視活動を継続する。 メキシコ保健省(COFEPRIS)
2018/6/22 CellCept® 500 mgフィルムコーティング錠偽造品の調査完了 CellCept® 500 mgフィルムコーティング錠偽造品 ドイツ連邦保健局(BfArM)は、ドイツの薬局や卸売業者で発見されたロッシュ社製のCellCept® 500 mgフィルムコーティング錠偽造品25種のバッチの調査を完了したとことを報告した。本剤は、活性物質であるミコフェノール酸モフェチルを含有し、同種腎臓、心臓、肝臓移植患者の急性移植拒絶反応の予防のために、シクロスポリンやコルチコステロイドと組み合わせて使用されるものである。 ドイツ連邦保健局(BfArM)
2018/3/26 ウガンダで流通しているB型肝炎ワクチンの偽造品に関して WHO医薬品関連警報2018No.3 この医療製品警報は、ウガンダで確認され、WHOに報告されたMulti dose (10ml) Hepatitis B Vaccines (rDNA) の偽造薬に関するものである。このワクチンは、B型肝炎ウイルス(HBV)の感染を予防するために使用され、正規版は、Serum Institute of India Pvt. Ltd.が製造する。 製造業者によるとこれまでに10種類の製造番号の偽造バージョンが発見され、写真と共に一覧表を公開している。ウガンダ国立医薬品局(NDA)は、この偽造ワクチンが、ウガンダの中央、南西および東部の多くの地域で患者に流通されたと公表した。調査は進行中であり、偽造された製品の製造元はまだ特定されていない。 WHO(世界保健機構)
2018/2/28 カメルーンで流通しているAugmentin®(オーグメンチン®(アモキシシリン+クラブラン酸カリウム))の偽造品に関して WHO医薬品関連警報2018No.2 この医療製品警報は、カメルーンのリトラル地域のドアラ(Douala)のストリートマーケットで発見され、WHOに報告されたAugmentin®(オーグメンチン®)の偽造薬に関するものである。 偽造薬のパッケージは​​、GSK(GlaxoSmithKline)によって製造された純正品を厳密に模倣しており、GSKでは偽造されたバージョンを製造していないことが確認されている。 WHOは現時点では健康被害の報告を受けていないが、偽造品の写真を掲載して、服用しない様に注意喚起している。 アモキシシリン+クラブラン酸カリウムは、細菌感染の治療に使用され、WHOの必須薬としてリストアップされている。 WHO(世界保健機構)
2018/2/28 ドイツ語標記されたCellCept®500 mgのフィルムコート錠の偽造品 CellCept®500 mgのフィルムコート錠の偽造品 独BfArMはRoche社から提供されたRoche社製 一般名:ミコフェノール酸モフェチル 製品名:CellCept®500 mgのフィルムコート錠の偽造品情報を伝えている。本剤は、同種腎臓、心臓または肝臓移植を受けている患者に対して臓器拒絶の予防のために使用される。偽造品の1つはノルウェーの現存するノルウェー製の製造番号であった。もう1つの偽造品は、フランスの現存するフランス製の製造番号であった。共に不法に再包装され、ドイツ市場でのドイツ・オランダ・オーストリア向けの販売情報に掲載された。BfArMは、ドイツ-オランダ-オーストリア様式の偽物の写真と正規品の写真を掲載して、卸売業者、薬剤師、およびユーザーに、包装の表示の色をチェックし、疑わしい製品をBfArMに報告するように注意喚起している。 BfArM(ドイツ連邦保健局)
2018/1/5 コンゴ民主共和国で流通している 「cefixime(セフィキシム)」の偽造薬に関して WHO医薬品関連警報2018No1 この医療製品警報は、コンゴ民主共和国の東部(南Kivu)で発見され、WHOに報告されたcefixime(セフィキシム)の2つのバージョンの偽造薬に関するものである。2つの製品とも製造元と記されたメーカーでは製造されていないことが確認されている。2つの偽造品の写真を掲載し、ラベルの標記にスペルミスがあることなどを紹介している。cefixime(セフィキシム)は、細菌感染の治療に使用され、WHOの必須薬としてリストアップされている。 WHO(世界保健機構)
2017/11/27 カメルーンで流通している 「ペニシリンV(フェノキシメチルペニシリン)」の偽造薬に関して WHO医薬品関連警報2017No4 2017年9月、NGOは、カメル-ン南西地域の路上市場で販売されているPenicillin-Vとラベルされた製品を調査したところ、記載されたメーカーはベルギーに存在せず、ラベルにはスペルミスや強度や構図に不正確さが発見されている。また、錠剤の分析では、ペニシリンVは含有せず、50mgのパラセタモールが検出された。この段階では、有害事象はWHOに報告されていないがパラセタモールは解熱(発熱抑制)作用があり患者と医療従事者にこの製品が効果的であると信じさせ感染に対する適切な治療を遅らせてしまう懸念を記載している。 WHO(世界保健機構)
2017/11/22 ドイツ語標記されたEpclusa® 400 mg / 100 mg の 偽造品 Epclusa® 400 mg / 100 mgの偽造品 独BfArMはウクライナから提供されたギリアド 社製 一般名:ソフォスビルとベルパスタビルの複合剤 製品名:Epclusa® 400 mg / 100 mgの偽造品情報を伝えている。本剤は、成人のC型肝炎の治療薬として使用される。偽造品は、ドイツ語標記であり、実際には存在しないバッチ番号である。また、錠剤の色調の違いやプラスチックボトルの標記の違い等偽造品の特徴を写真で紹介している。サンプル分析の情報はないが調査はまだ完了していない事を伝えている。 BfArM(ドイツ連邦保健局) 
2017/11/2 偽造医薬品
クエン酸クロミフェン
Euro-Med
Clomid
TGA(豪州医薬庁)ではEuro-Med Clomidとラベルされた製品を分析した結果、ボトルに記載されている用量より低いクロミフェンの含有量であった事を公表した。Euro-Med Clomidは、TGAが認可しているサノフィアベンティス社のクロミッド(クロミフェンクエン酸塩)とは、関係なく、偽造品と見なされるため、供給は違法である。この製品はオンラインで海外インターネットサイトから購入する事が出来るが、TGAは本製品を使用しないよう等記載し、注意喚起している。 TGA(豪州医薬品庁)
2017/11/1 偽造医薬品
タモキシフェンクエン酸
Tamo 20 tablets TGA(豪州医薬庁)ではTamo20錠とラベルされた製品を分析した結果、ボトルに記載されている用量より低いタモキシフェンの含有量であった事を公表した。Tamo20錠は、偽造品と見なされるため、供給は違法である。この製品はオンラインで海外インターネットサイトから購入する事が出来るが、TGAは本製品を使用しないよう等記載し、注意喚起している。 TGA(豪州医薬品庁)
2017/10/23 ドイツ国内で発見されたViread® 245 mg 偽造品 Viread® 245 mg フィルム錠の偽造品 独BfArMは,ギリアド 社製 一般名:テノホビルジソプロキシル、製品名:Viread® 245 mg の偽造品情報を伝えている。本剤は、HIV感染の治療薬として使用される。偽造品は、ドイツ語形式であり、バッチ指定VTTD(有効期限12/20/20)とあり、ドイツ、オーストリア、クウェートの市場を対象とした実際の既存のバッチである。偽造品は真正品と比較して一次包装と二次包装に多少の違いがある事を写真で紹介している。 BfArM(ドイツ連邦保健局) 
2017/10/11 Cialis® 20 mg の 偽造品 シアリス® 20mgフィルムコーティング錠(タダラフィル) の 偽造品 独BfArMは、イーライリリー社製のCialis® 20 mgの偽造品情報を伝えている。偽造品はオランダの2つの卸売業者で発見され英語形式の記載であり、イギリス、アイルランド、マルタの市場を対象としている。オリジナルと比較して、バッチ番号は実存しているものであるが有効期限が明らかに間違っている事や1次、2次包装にも違いがあること等写真を掲載して注意喚起している。シアリスは有効成分タダラフィルを含有し、成人男性の勃起不全の治療に使用される。 BfArM(ドイツ連邦保健局) 
2017/9/28 Abraxane® 5 mg/ml の 偽造品 アブラキサン® 5 mg/ml(パクリタキセル) の 偽造品 独BfArMは、セルジーン社製 成分名:パクリタキセル 製品名:Abraxane® 5 mg/mlの偽造品情報を伝えている。偽造品に関して、ドイツ用のものであるがまだ、ドイツまたはヨーロッパの市場では発見されておらずブラジルで発見されている。偽造品は、可変データフィールドによってオリジナルと違っている等を写真で紹介している。 BfArM(ドイツ連邦保健局) 
2017/9/11 ドイツ国内で発見されたValcyte® 450 mgの 偽造品 Valcyte® 450 mgの偽造品 独BfArMは,ロシュ社製 成分名:バルガンシクロビル(Valganciclovir)製品名:Valcyte® 450 mg の偽造品情報を伝えている。偽造品に関して、薬物モニタリングの結果、フィルム錠は、元の製品と変わりはないもののパッケージは偽造されたものである等記載されている。製品は、臓器移植においてサイトメガロウイルス(CMV)疾患を予防し、後天性免疫不全症の患者においてサイトメガロウイルス疾患を治療するために使用される。 BfArM(ドイツ連邦保健局) 
2017/8/22 Hightop HIV/AIDS ホームテストキット 信頼できない114のHIV/AIDSホームテストキット MHRAは、信頼性の低い114のHightop HIV/AIDS ホームテストキットを押収し調査している。また、同製品を購入・使用しないよう注意喚起している。もし、同製品を使用していると思われる場合には、性感染症の専門の医療機関で再度、HIV検査をする必要性があることも伝えている。またMHRAは、英国内の全ての在庫を押収し、製造業者に販売を中止させた。Qingdao Hightop Biotech Co Ltdが製造したHIVキットには有効なCEマークが付されていない。これは、試験成績、ラベリング、使用説明書に関する規制要件を満たしていないことを意味している。HIV検査キットには必ずCEマークが付いていることを確認するよう注意喚起している。 MHRA(英国医薬品・医療製品規制庁)
2017/8/18 東アフリカで発見された 「アバスチン(ベバシズマブ)」及び「スーテント(スニチニブリンゴ酸塩)」の偽造薬に関して WHO医薬品関連警報2017No3 WHOは、ウガンダのNational Drug Authorityが発見した2つの偽造された医薬品に関し警報を発出している。この2つの製品は、「販売名アバスチン:一般名ベバシズマブ」及び「販売名スーテント:一般名スニチニブリンゴ酸塩」でありウガンダのカンパラにある治療センターで発見された。両方の偽造薬に記載された製造メーカー(AstraZenaca)は、両製品を製造していないことを確認している。また、アバスチンの偽造品は、青色/灰色の錠剤で供給されているが正規品は、静脈内注射用注射剤のみで供給されている。また、スーテントの偽造品は、青色/灰色の錠剤で供給されているが正規品は、ゼラチンカプセルのみで供給されている。WHOはこれら製品の監視強化を求めていることなどについて記載している。 WHO(世界保健機構)
2017/8/14 ドイツ国内で発見されたベルケイド3.5mg(注射用)の偽造品 ベルケイドの偽造品 独BfArMは,ヤンセン 社製 一般名:ボルテゾミブ、製品名:ベルケイド3.5mg(注射用)の偽造品情報を伝えている。包装のラベルは、ルーマニア語/ブルガリア語であり、発見された偽造品のバッチ番号はGGZT800(有効期限06/2109)である。情報ではヤンセンが準備した真正品と偽造薬の包装の違い等を掲載している。この製品は、多発性骨髄腫の治療薬として使用される。 BfArM(ドイツ連邦保健局) 
2017/8/14 ドイツ国内で発見されたソバルディ400mg偽造品 ソバルディ400mg(Sovaldi)フィルムコート錠偽造品 独BfArMは,ギリアド 社製 一般名:ソホスブビル、製品名:ソバルディの偽造品情報を伝えている。これは、2017.6月に発見されたハーボニー偽造品情報のフォローアップの過程で発見された。偽造品のバッチ番号は、VVDXD (Verfallsdatum 01/2019)である。偽造品の錠剤は、白色で真正品(黄色)と異なっている。この製品は、成人の慢性C型肝炎の治療薬として使用される。 BfArM(ドイツ連邦保健局) 
2017/8/11 オーストリア:適切な承認を受けていない医薬品(メルファラン・コナナ50mg)をリコール メルファラン・コナナ50㎎iv(薬剤及び溶解液) BASG(オーストリア連邦医療保健局)は、製品名:メルファラン・コナナ(Melphalan Koanaa) 一般名:メルファランが正式な承認なしに国内企業である「Koanaa Healthcare GmbH」から販売されていたために全てのバッチ番号に関し、リコールを指示した。また、消費者や薬剤師等へは、偽造の疑いが存在しているため使用してはならないことや返却等の注意喚起を行っている。この製品は、特定の癌の治療に使用される。 BASG(オーストリア連邦医療保健局) 
2017/8/11 ドイツ国内で発見されたゼプリオン(Xeprion)徐放性懸濁液150mgの偽造品 ゼプリオン(Xeprion)徐放性懸濁液150mgの偽造品 独BfArMは,Janssen-Cilag 社製 一般名:バリペリドン、製品名:ゼプリオン(Xeprion)徐放性懸濁液150mgの偽造品情報を伝えている。この偽造品は、いくつかの並行販売業者で発見されているが包装のラベルは、ルーマニア語/ブルガリア語である。また、いくつかのバッチ番号/有効期限の偽造品情報が続報で伝えられている。この製品は、統合失調症の治療のための抗精神病薬として使用される。 BfArM(ドイツ連邦保健局) 
2017/7/27 アフリカで流通している 「キニーネ硫酸塩」の偽造薬に関して WHO医薬品関連警報 2017No2 先にも報告があったアフリカで流通しているキニーネ硫酸塩の偽造薬情報に関し、2017年4月NGOは、コンゴ民主共和国北東部の薬局で2つの製品を調査したところ、活性成分は含まれていなかったことが報告された。両方のラベルに記載されたRemedicaとLaboratory&Allied Ltd.のメーカーではこれらの製品を製造していない。発見したり、所有していた時の対応を記載している。 WHO(世界保健機構)
2017/7/18 ドイツ国内で発見されたOmnitrope® 15 mg / 1,5 ml 偽造品 Omnitrope® 15 mg / 1,5 ml 注射液の偽造品 独BfArMは,サンド社製 一般名:ソマトロピン、製品名:Omnitrope® の偽造品情報を伝えている。フランスからの情報では、実際に存在しないバッチ番号(EL9738)のもので不十分な薬剤充填量から報告されています。同じ不信なバッチ番号を持つ情報がデンマークとメキシコからも報告されている。外箱の存在しないバッチ番号の写真と薬剤充填量が不十分はカートリッジの写真を掲載している。製品は、成長ホルモン欠損症の治療薬として使用される。 BfArM(ドイツ連邦保健局) 

2017/06/14

ドイツ国内で発見されたハーボニー90mg/400mgフィルムコート錠
(バッチ16SFC021D)の偽造品情報 続報
慢性C型肝炎治療剤ハーボニー(Harvoni® 90 mg / 400 mg )の偽造品 独BfArMは,ギリアド(Gilead)社製のハーボニー(Harvoni® 90 mg / 400 mg )の偽造品情報の続報を伝えている。(6/6、6/14)
サンプルの分析結果やこれまでの知見では、再包装、再ラベリングの可能性が高いこと等を伝えている。
BfArM(ドイツ連邦保健局) 
2017/06/02 西アフリカで流通している 「髄膜炎菌ACWYワクチン」の偽造薬に関して WHO医薬品関連警報 2017No1 ニジェールで発見された「髄膜炎菌ACWYワクチン」の偽造薬に関して伝えている。この製品は、髄膜炎菌のA、C、W、Yの血清型に対して免疫化するために使用されWHOの必須薬としてリストされているものであるが製品にラベルされたBio-Manguinhos/Fiocruzというメーカーはこのワクチンを製造しておらずパッケージも改ざんされている等記載されている。製品の分析はされていない。 WHO(世界保健機構)

2017/06/01

ドイツ国内で発見されたハーボニー90mg/400mgフィルムコート錠     
(バッチ16SFC021D)の偽造品情報
慢性C型肝炎治療剤ハーボニー(Harvoni® 90 mg / 400 mg )の偽造品 独BfArMは,ギリアド(Gilead)社製のハーボニー(Harvoni® 90 mg / 400 mg )の偽造品がヴェストファーレン州の薬局で発見されたことを公表している。本薬剤の組成は,レジパスビルとソホスブビルの配合で成人の慢性C型肝炎の治療剤である。偽造薬の錠剤の色は通常のオレンジではなく白色であった。偽造薬の内容は,現在,調査中である等記載されている。 BfArM(ドイツ連邦保健局) 
2017/5/18 ドイツ国内で発見されたEpclusa® 400 mg /100 mg 偽造品 Epclusa® 400 mg /100 mgフィルコーテイング錠の偽造品 独BfArMは,ギリアド 社製 一般名:ソホスブビル+ヴェルバタスビル( Velpatasvir )の合剤、製品名:Epclusa® の偽造品情報を伝えている。バッチ番号は、合法的に存在しない15SFPD119(有効期限07/2019)でドイツの卸売販売業から情報提供された。この製品は、成人の慢性C型肝炎の治療薬として使用される。複数の外箱、バイアルの記載の違いを写真で示している。 BfArM(ドイツ連邦保健局) 
2017/05/10 NABOTA Inj
(偽造品)
A型ボツリヌス毒素注射液 韓国MFDSは、A型ボツリヌス毒素注射液の偽造品に関する情報を発信している。 MFDS(韓国規制当局)
2017/03/17 偽造医薬品
ハーセプチン150mg
偽造医薬品の発見 SUKL(チェコ規制当局)はハーセプチン150mgの偽造医薬品が発見されたとして注意喚起している。ロット番号H4707H03使用期限04/2020のものに偽造の疑いがあり、発見されたものはブルガリア語標記されており、チェコの市場のために供給されたものではない。承認販売会社であるロシュによると問題のロットは供給されたものではない。ハーセプチンはチェコでは乳がん・胃がんの治療薬として承認されている。 SUKL(チェコ規制当局)
2017/03/09 偽造医薬品
タダラフィル100mg錠
偽造医薬品の発見 TGA(豪州医薬庁)ではタダラフィル100mg錠とラベルされた製品を分析した結果、この錠剤には未申告の微量のシルデナフィルとジピロン(metamizol)が検出されたことを公表した。シルデナフィルはオーストラリアでは処方箋薬であり、またmetamizolは販売・輸入するにはTGAの許可が必要な薬剤である。TGAは本製品を使用しないよう等記載し、注意喚起している。 TGA(豪州医薬品庁)
2016/12/28 ドイツ国内で発見されたNorditropin SimpleXx 15 mg /1.5 mL注射液
(バッチDC80754)の偽造品情報
Norditropin SimpleXx(somatropin)15 mg /1.5 mL注射液の偽造品 独BfArMは,ドイツ国内の違法な流通網においてNovo Nordisk製造のNorditropin SimpleXx(somatropin)15 mg /1.5 mL注射液の偽造品が発見されたことを指摘している。本偽造品には正規品に有効成分として含まれている成長ホルモン:ソマトロピン(somatropin)などのタンパク質は含まれておらず、また正規には存在しないバッチ番号DC80754となっている。また,正規品とは一次包装,二次包装のレイアウトが異なっている。BfArMは並行輸入業者,薬剤師,使用者に対しバッチの記載やカートリッジを確認するよう助言していることなどについて記載している。 BfArM(ドイツ連邦保健局) 
2016/9/13 信用できないキットによる信用できない結果
(偽造および未承認)
コンドーム、性感染症の検査キット、HIVの自己検査キット 英MHRAは、毎年数千の偽造および未承認のコンドーム、性感染症の検査キット、およびHIVの自己検査キットを押収している。オンラインで販売されている一部の製品は偽造品の可能性があり、HIVを含む性感染症(STIs)を十分に予防していない。承認されたHIVの自己検査キットは、適切な規制プロセスを介したことを示すCEマークを有しており、説明書に従い使用した場合は安全な使用が可能である。性的健康の慈善団体であるFPAによると、2015年の英EnglandにおいてSTIが435000件以上診断され、欧州西部の他の諸国と比較して、英国全域の発生率は依然として高い。2016年の前半に、ガレージに保管されていたオンライン販売用の偽造コンドーム22000個以上および未承認の梅毒用test strips7000個以上が押収されたことなどについて記載している。 MHRA (イギリス政府機関)
2016/8/19 西アフリカおよび中央アフリカにおいて流通している偽造の硫酸キニーネについて WHO医薬品関連警報2016No4 カメルーンおよびコンゴ民主共和国において最近流通している、熱帯性マラリア治療薬Quinine Sulphateの偽造の2製品が確認された。
・Quinine Sulphate 300mg(バッチ番号:10H05,有効期限:2018年9月,製造年月日:2014年9月,製造業者:Novadina Pharmaceutical Ltd)
・Quinine Sulphate 300mg(バッチ番号:F4387,有効期限:2018年11月,製造年月日:2014年12月,製造業者:CAD Pharm)
これら製品は地元のNGOにより最初に発見された。その後の分析により、両製品には表示されている薬理活性成分が全く含有されていないことが判明した。WHOは、偽造製品の影響を受ける国の供給網の監視強化を要請していることなどについて記載。
WHO(世界保健機構) 
2016/7/20 複数の欧州諸国で発見されているViread 245mgおよびTruvada 200mgの偽造医薬品情報 Viread 245mgおよびTruvada 200mgの偽造医薬品情報 独BfArMは、欧州の複数の国においてViread(tenofovir disoproxil fumarate)245mgフィルムコート錠およびTruvada(emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate)200mgフィルムコート錠の偽造医薬品が発見されたことを通知している。 現在発見されているのは、VireadのバッチTDVGD(5/2020),SKPWD(12/2019)、PKWMD(7/2019)、SPMGD(1/2020)、Truvadaのバッチ14TRS328D(10/2018)であることなどについて記載。BfArMはインターネット等を通じ不正な発売元から購入をしないように注意喚起している。Vireadではパッケージのレイアウト等で様々な違いが発見された。また、 Truvadaでも印刷方法の違いが見つかっている。 BfArM(ドイツ連邦保健局)
2016/6/10 ギリシャにおける偽造医薬品:Cialis(tadalafil) Cialisの偽造医薬品情報 独BfArMは、ギリシャ由来のCialis(tadalafil)錠の偽造品について情報提供している。内部包装ではロット番号がA05673およびA05668と記載されているが、外部包装にはC334146およびC543049とあり、番号が一致していないことが本偽造品の特徴である。またフィルムコーチング錠を調べたところサイズと色調が真製品と異なり、有効成分もタダラフィルではなくシルデナフィルが検出された。BfArMは、並行輸入業者、薬剤師、および使用者に対し錠剤の内部および外部包装に関する確認を求めている。またBfArMは、EMAなどとギリシャからの医薬品の輸送状況の監視に関して、緊密に連携していることなどについて記載している。 BfArM(ドイツ連邦保健局)
2016/5/12 抗がん剤BiCNU(carmustine注射剤)100 mgの偽造品情報 脳腫瘍、多発性骨髄腫、リンパ腫(ホジキン、非ホジキン)の治療としてFDAに承認されている同製品の偽造品情報 米FDAは、FDA承認の抗がん剤BiCNU(carmustine注射剤)100 mgの偽造品が海外の数ヵ国で発見されていることを医療専門家に通知している。現時点で、偽造BiCNUの、米国内の合法な薬剤供給チェーンへの参入および米国の患者への投与はみとめられていない。FDAに報告されている偽造品のロット番号、バッチ番号、有効期限などの識別情報などについて記載している。 FDA(米国食品医薬品局)
2016/4/28 並行輸入されたCrestor(Provisacor)5mg錠のDrug alert情報 5mg錠の外箱から20mg錠のブリスターが発見された BR Lewis Pharmaceuticals Ltdは、並行輸入品Crestor(Provisacor)[rosuvastatin]5mg錠(バッチ番号:S347A/3153)について、5mg錠とオーバーラベルされている不正な20mg錠(バッチ番号:S348A)のブリスターを含んでいることが確認されたため、リコールを行っている。薬剤師は在庫をチェックするよう求められていることなどについて記載。 MHRA (イギリス政府機関)
2016/3/4 ハーボニー(Harvoni®) 肝炎治療薬Harvoni®の偽造医薬品情報 Swissmedic (スイス政府機関)は肝炎治療薬Harvoni®の偽造医薬品情報を発表し警告している。偽造されたHarvoni®はイスラエルで発見された。インドで製造されたその白色のプラスチックボトルはスイスの商社経由でイスラエルに供給された。Harvoni®は、成人の慢性C型肝炎治療の為に使用される。 Swissmedic (スイス政府機関)
2016/2/25 東南アジアに流通している偽造のC型肝炎治療薬:「 LEDSOカプセル 」及び「 DAKAVIR 」に関して WHO医薬品関連警報2016No3 WHOは偽造のC型肝炎治療薬sofosbuvir 400mg/ledipasvir 90mgおよびdaclatasvir 60mgが東南アジアで流通していることを確認した。2016年2月、ミャンマーで活動中のローカルNGOは、偽造の「LEDSOカプセル」(バッチ番号:0022、使用期限:2017年4月、製造日:2015年5月)および「DAKAVIR」(バッチ番号:00322、使用期限:2017年4月、製造日:2015年5月)を確認したとWHOに通知した。両製品の製造業者としてエジプトのPHARCO Corporationが記載されている。本製品に関連して、PHARCO Corporationは、sofosbuvir 400mg/ledipasvir 90mgの固定用量の配合剤を製造していないこと、「LEDSO」および「DAKAVIR」という名称の製品を製造していないこと、現時点でdaclatasvir 60mgを製造していないことを主張している。WHOはこれら製品の監視強化を求めていることなどについて記載している。 WHO(世界保健機構) 
2016/2/11 東南アジアに流通している偽造の黄熱ワクチンに関して WHO医薬品関連警報2016No2 2016年2月、セネガルのPasteur Institute in Dakarは、偽造の「AMARYL安定化黄熱ワクチン」がバングラデシュで流通していることを確認したとWHOに通知した。AMARYLワクチンおよび溶液の正規製品はセネガルのPasteur Institute in Dakarが製造している。Pasteur Institute in Dakarは、偽造製品の写真の目視検査により、偽造された使用期限などパッケージに偽造の要素が多数あることを確認した。WHOはこれら製品の監視強化を求めていることなどについて記載している。 WHO(世界保健機構) 
2015/11/18 東アフリカに流通している偽造緊急避妊薬(製品名:Postinor-2 (levonorgestrel)の偽造品) WHO医薬品関連警報2015No5 WHOは偽造の緊急避妊薬Postinor-2 (levonorgestrel)が東アフリカで流通していることを確認した。2015年8月、Uganda National Drug Authorityは、ウガンダのKampalaで発見されたPostinor-2の偽造品の押収についてWHOに通知した。正規品の緊急避妊薬Postinor-2はlevonorgestrelを0.75mg含有し、Gedeon Richterが製造している。偽造品のバッチ番号はT38012、製造日は2013年8月、使用期限は2018年8月で、箱の裏側に無地のスクラッチエリアがあり、パッケージは英語、フランス語、スペイン語で記載されている。検査機関の分析では薬理活性成分は含有しておらず、正規品製造会社によってパッケージが偽造であることが確認されたことなどについて記載している。 WHO(世界保健機構) 
2015/7/15 ドイツのPetnidan Saft 50mg/mL経口溶液(一般名:ethosuximide)の偽造品 ドイツにおける合法的な供給網内での偽造医薬品の流通の可能性 独の規制当局はDesitin Arzneimittel 社製:Petnidan Saft 50mg/mL経口溶液(ethosuximide)の偽造パッケージ(ドイツ語で包装されている)がトルコ市場に存在したという情報を受け取った。関連するバッチはX514である(正規品の製造日:2012年3月5日、使用期限:2017年2月;偽造品の使用期限:2018年10月)。トルコにおいて、本製品は承認されておらず、Petnidan Saftは販売されていない。Desitinによる分析で偽造品にPetnidan Saftの製剤は含まれていないことが示された。Desitinは、健康を保護するため、該当製品のリコールを行っている。ドイツが偽造パッケージの影響を受けている可能性も除外できない。BfArMはバッチX514の製品を所有する患者に対して、疑わしい場合には医薬品を購入した薬局に連絡するよう推奨していることなどについて記載している。 BfArM(ドイツ連邦保健局)
2015/5/27 西アフリカに流通している偽造髄膜炎ワクチン(製品名:MenomuneACYW135の偽造品) WHO医薬品関連警報2015No3 WHOは5月22日付けで偽造された髄膜炎ワクチンとその溶剤がニジェールで発見された事に関し警報文書を発出している。追加情報として新たに二ジュールの規制当局が偽造の髄膜炎ワクチンとその溶剤を発見したことで関連の警報文書を発出した。製品のバッチ番号:UH301AAとUH299AA(1バイアル当たり10容量含有:301は使用期限2種類あり)及びUH262AA(その溶剤)は、そのバッチ番号、使用期限からすると正規品ではない。正規品はSanofi Pasteurで製造されている製品名Menomuneであること等について記載している。また、WHOは供給網において監視を強化するようアドバイスしている。 WHO(世界保健機構)
2015/5/22 西アフリカに流通している偽造髄膜炎ワクチン(製品名:Mencevax ACWの偽造品) WHO医薬品関連警報2015No2 偽造された髄膜炎ワクチンとその溶剤がニジェールで発見された事に関しWHOは警報文書を発出した。二ジュールの規制当局が発見した製品のバッチ番号: AMENA020AAとAMEHA020AA(1バイアル当たり50容量含有)及びA003B128AA(その溶剤)は、そのバッチ番号、及び製造日、有効期限からすると正規品ではない。正規品はGSK(グラクソスミスクライン)で製造されている製品名MencevaxACWであること等について記載。 WHO(世界保健機構)
2015/4/21 Durexブランドのコンドーム コンドーム偽造品 Groupon Australiaは,豪TGAと協議し,Citrus Beatとして営業しているEdgelounge EnterprisesがGrouponのウェブサイト上で2015年3月12日~2015年4月10日に販売したDurexブランドのコンドームの偽造品について回収を開始した。この偽造品はラテックスの穴などの欠陥がある可能性があり,避妊の失敗につながるおそれがある。医療専門家は必要に応じて患者にアドバイスを行うことなどについて記載している。 TGA(豪州医薬品庁)
2015/4/10
及び追加情報
2015/4/22
Viread(tenofovir disoproxil fumarate)245mgフィルムコート錠 ドイツにおいて偽造医薬品が合法的に流通している可能性について 独BfArMは,GileadのViread(tenofovir disoproxil fumarate)245mgフィルムコート錠の偽造品がドイツ市場に流通しているとの情報を受けた。偽造品は,バッチ13VR039D(製造年月日2013年3月19日,使用期限2018年3月)であり,リトアニア,ギリシャおよびキプロスで流通した後,今回ドイツの薬局で発見された。並行販売業者のMedicopharmおよびAxicorpは,該当製品の返却を求めている。本件に関して他の並行販売業者も影響を受ける可能性があるが,証拠は得られていない。Gileadは押収品の分析により,錠剤の組成と性状はオリジナル製品と一致しているが,外装および分析証明の表示は合致していないことを明らかにしたことなどについて記載。
また新たに並行販売業者のVeron Pharma Vertriebs GmbHからViread245mgフィルムコート錠(バッチ13VR039D)の偽造品に関する情報を追加で受けたことを4月22日に掲載している。
BfArM(ドイツ連邦保健局)

BfArM(ドイツ連邦保健局)
2015/3/6 アムジェン(AMGEN)社製 Neulasta 6mg 偽造医薬品情報 BfArMは該当製品の偽造の可能性がある情報を入手した。疑いのある製品はチェコ共和国で発売された疑いがあり対象となるバッチ番号は1047277Bと1046277Bである。1046277Bはドイツにおいて2014年1月~5月に流通したものであり、疑いのある製品には提示される分析証明書の記載がなかった。BfArMは当該バッチ製品を使用しないことなど注意喚起している。この薬剤は、癌化学療法を受けている患者の好中球減少症に用いられる薬剤である。 BfArM(ドイツ連邦保健局)
2015/2/24 Lilly社製 Cialis(tadalafil) 偽造医薬品情報 BfArMはeuropaischen Arzneimittelagentur(EMA)より,イタリアからのLilly社のCialis(tadalafil)20mg錠の偽造品に関する通知を受けた。イタリア当局(AIFA)によると,279製品が該当する。イタリア市場における該当製品の包装にはバッチ番号C251489,使用期限2016年8月,および009746984と記載されている。これはスペインで製造されイタリアで販売されているオリジナル製品に一致している。供給過程には複数の販売業者が含まれる。BfArMは,ユーザーに対してCialisの包装を調べ,慎重に取り扱い,疑わしい製品については報告するよう求めている。Cialisの製造販売承認取得者Lillyは,米国の所轄官庁と連携し,偽造品の製造業者がインドのProvizer Pharmaであることを特定した。Cialis偽造品の製造施設は既に閉鎖されているとLillyは考えている。本偽造製品がドイツ市場に出回っている証拠はないことなどについて記載されている。 BfArM(ドイツ連邦保健局)
2015/2/ Artemether/Lumefantrine 西アフリカに流通している偽造抗マラリア薬(WHO医薬品関連警報2015No1) 偽造された抗マラリア薬がトーゴとコートジボアールで発見された事に関しWHOは警報文書を発出した。両国から発見された製品はバッチ番号:DY1402542 製造日7/2013であるが有効期限は06/2016と07/2016であり、また両方とも中のPTP包装のバッチ番号はDY1402201であり中と外が違っていた。正規品はIpca研究所により製造されているが記載のバッチ番号はそれをコピーしたものであり、正規品のそのバッチ番号は期限切れのものでありもはや利用可能であってはならない。錠剤を分析した結果では正しい有効成分は含まれていなかった。消費者、医師、薬剤師に本件に関わる情報があれば通報を求めている。 WHO(世界保健機構)
2015/2/2 Lilly Icos Cialis 20mg tablets 偽造医薬品(安全性に関する注意喚起) 規制当局は該当製品(20mg)を検査した結果、錠剤に示された物質タダラフィルは含有されておらずシルデナフィルが含有されていたことが判明したため消費者に注意喚起している。製造元と思われるLilly IcosはTGAの承認を受けていないことも公表し、また未知の海外のインターネット上からの医薬品の購入に関してはTGAが承認した基準を満たしていない可能性があることも消費者に呼びかけている。該当製品は外箱のロット番号AD47385(有効期限04 2107年)と内側のPTPに記載されたロット番号05668(有効期限09 2018)では標記が違っている。 TGA(豪州医薬品庁)
2015/1/23 Lieel Icos Cialis tadalafil 80mg and 100mg tablets 偽造医薬品(安全性に関する注意喚起) 規制当局は該当製品(80mg、100mg)を検査した結果、錠剤に示された物質タダラフィルは含有されておらずシルデナフィルが含有されていたことが判明したため消費者に注意喚起している。製造元と思われるLieel IcosはTGAの承認を受けていないことも公表し、また未知の海外のインターネット上からの医薬品の購入に関してはTGAが承認した基準を満たしていない可能性があることも消費者に呼びかけている。 TGA(豪州医薬品庁)
2015/1/21 Cialis錠偽造品 偽造医薬品(安全性に関する注意喚起) FDAは2015.1.21付けで海外から消費者に送られた同製品に関しイーライ・リリー社製シアリス20mgの偽造品であった事を発見し、オンラインで処方薬を購入する消費者や医療機関に警告を発している。消費者は米国で正式に承認された処方薬を認可された薬局で処方されて使用することが安全かつ効果的であることを知らせている。該当製品(偽造薬)は真正品と比較してボトルのラベルに次のような違いが発見される。①偽造薬には真正品のボトルの正面にあるNDC0002-4464-30の記載がない②側面にスペルミス(CLALISの標記、Eli liiy Australia Pty Limitedの標記)③偽造薬には真正品にない「AUSTR81137の標記がある④色調やデザインのパターンが異なる等。 FDA
2015/1/5 Lieel Icos Cialis tadalafil tablets(タダラフィル錠の偽造品) 偽造医薬品(安全性に関する注意喚起) TGA(豪州医薬品庁)は該当製品を検査した結果、錠剤に示された物質タダラフィルは含有されておらずシルデナフィルが含有されていたことが判明したため消費者に注意喚起している。また未知の海外のインターネット上からの医薬品の購入に関してはTGAが承認した基準を満たしていない可能性があることも消費者に呼びかけている。 TGA(豪州医薬品庁)
2014/10/10 アモキシシリンBP250mg
硫酸キニーネ300mgBP
硫酸キニーネ300mgUSP
スルファドキシン+ピリメタミン
偽造抗マラリア薬・偽造抗生物質(アフリカ西部。中部) 左記4製品・6ロットで偽造された製品がニジェールで発見された。全ての製品は病院・診療所で使用される1000錠包装であり、ラベルには英語・仏語の表示がある他、現在未使用のWHOのロゴも標記されている等のラベル偽造が判明している。完全なサンプル検査が待たれるところであるが硫酸キニーネ300mgUSPに関してはほとんど有効成分が含まれていない。(WHO警告No131参照)また他のロットでも起こりうることなども警告し情報の提供を促している。 WHO's Drug Alert No.132(No.131のフォローアップ)
2014/9/16 Bevacizumab アバスチンの偽造医薬品情報 CC-Pharmaがルーマニアから並行輸入し販売したアバスチンに関し偽造したと思われる包装が見つかったためドイツの規制当局は関係当局に緊急の警告文を送った。(ルーマニアからの3つのロット番号に関し外の包装と中のバイアルに記載されたロット番号に違いがありました。) ドイツ連邦保険・社会保障省
2014/9/15 Mabthera(リツキシマブ)
ハーセプチン(トラスツズマブ)
偽造医薬品情報 当局は欧州の即時警告システム(Rapid Alert System)を介してルーマニアの業者(Chemomed)が取引した45の製品ロットがルーマニア国内でリコールされたことを情報提供した。Chemomedはルーマニアの4つの業者から入手しており、これらの業者の医薬品販売許可はすでに取り下げられている。偽造と思われるのは手が加えてられたMebtheraとハーセプチンであり欧州当局は薬剤師、医師、患者に医薬品、包装等に注意することを喚起し、発見した場合には速やかに報告するよう求めている。 BfArM(ドイツ連邦当局)
2014/9/11 ハーセプチン
Alimta
レミケード
タイサブリ
アボネックス
(一般名 トラスツズマブ,
ペメトレキセド, インフリキシマブ,
ナタリズマブ, インターフェロン ベータ-1a)
盗難・偽造医薬品情報 EMAは本年4月17日にイタリアの病院などから盗難・偽造されたと考えられるハーセプチンに関し公表していたが、その後EU加盟国の規制当局が追跡調査を行った結果を更新した。イタリア当局からはハーセプチンの他に Alimta、レミケードの2剤に関してもその疑いが強く使用可能なロット等を公表し注意喚起している旨記載している。 EMA(欧州医薬品庁)
2012/6/12 シアリス錠(タダラフィル錠)の偽造品 勃起不全治療薬 香川県内の男性が電話勧誘によりDVDとともに購入した錠剤(偽造品であるシアリス100 mg錠)を分析したところ、他のED治療薬であるバイアグラの成分であるシルデナフィルが検出された。 ・香川県発表の報道発表資料
2012/2/15 Avastin 400mg/16mLの偽造品 抗がん薬 FDA(米国食品医薬品局)は、当該製品に有効成分を含有していない、偽造医薬品が確認されたことから、患者が必要な治療を受けられない可能性があるとして注意喚起を行っている。
偽造医薬品の可能性がある製品は、
・製造業者としてRoche社とラベルされているもの
・「B6010」,「B6011」,「B86017」で始まる製造番号が表示されているものである。
なお、FDAが承認しているAvastinは、Genentech社(Roche社の小会社)によって市場に出荷されており、承認された製品にはRoche社のロゴは入っておらず、6桁の製造番号が記載されている。
FDA
2011/3/17 Zenigal(orlistat 120 mg)の偽造品(疑い) 抗肥満薬 厚生労働省の研究班において個人輸入された製品を分析したところ、Orlistatを含有せず、未知成分を含有していることが判明した。(参照452KB ・出典
厚生労働省科学研究費補助金
医薬品等の個人輸入における保健衛生上の危害に関する研究 平成22年度研究報告書

・販売サイト
サイト名:Medical-pharmacy
URL:http://www.medical-pharmacy.net/

・販売業者・発送業者
販売業者・発送業者名:メディカルファーマシー
発送国:日本
2011/3/16
(4/26、5/26一部改定)
シアリス錠等(タダラフィル錠)の偽造品 勃起不全治療薬 2010年6月に、国内在住の40歳代男性が個人輸入した偽造品であるシアリス50mg錠(国内外で製造されてい ない規格)を服用後、数時間で痙攣、意識低下を生じ、医療機関に搬送された。脳の静脈に血栓があることが確認されたが、その後回復している。偽造医薬品と 症状の因果関係は否定できない。
2010年1月に同医療機関に搬送され、間質性肺炎で死亡した患者宅から、偽造医薬品であるシアリス錠50mg等が発見されたことも判明している。なお、当該患者が偽造医薬品を実際に服用したかどうかは不明であるが、患者が所持していた偽造医薬品(シアリス錠50 mg、100mg、レビトラ錠 20mg、ジフルカン 100mg)について、国立医薬品食品衛生研究所で分析した結果、いずれの偽造医薬品からも本来の有効成分ではない、他のED治療薬の有効成分であるシルデナフィルが検出された。
報道発表資料(第1報)
2010/6/21 ・Viagra (sildenafil) 100mgの偽造品 勃起不全治療薬 TGA(豪州政府薬品・医薬品行政局)は、当該製品の有効成分であるsildenafilについて、正規の用量を含んでいない偽造医薬品が確認されたことから、消費者に対して注意喚起を行っている。  
2010/6/21 Tamiflu (Oseltamivir Phosphate)75mgの偽造品 抗インフルエンザウイルス薬 FDA(米国食品医薬品局)は、当該製品の有効成分であるoseltamivirでなく、cloxacillinを含有した偽造医薬品が確認されたことから、消費者に対して注意喚起を行っている。
2010/6/2 Xenical (orlistat 120mg)の偽造品 抗肥満薬 厚生労働省の研究班において個人輸入された製品を分析したところ、すべてデンプンであり、有効成分が全く含まれていない偽造医薬品であることが判明した。
当該製品は、カプセルの色、製造販売会社のロゴマークが異なるなど、正規品との差異が認められた。(製品写真424KB
・出典
厚生労働省科学研究費補助金
医薬品等の個人輸入における保健衛生上の
危害に関する研究 平成21年度研究報告書
2010/1/18 Alli capsules (orlistat 60 mg) 120 count refill kitの偽造品 抗肥満薬 FDA(米国食品医薬品局)は、当該製品の有効成分であるorlistatでなく、シブトラミンを含有した偽造医薬品が確認されたことから、消費者に対して注意喚起を行っている。 FDA

偽造ED治療薬について

偽造ED治療薬に関する詳細情報は以下よりご確認ください。

照会先

医薬食品局  監視指導・麻薬対策課
電話  03-5253-1111
内線  2784、2767

出典元:厚生労働省

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