リスクが潜む個人輸入

医薬品成分(シクロペンチナフィル及びN-オクチルノルタダラフィル)を含有するいわゆる健康食品(無承認無許可医薬品)の発見について

(千葉県と同時発表)

今般、下記の健康食品から、医薬品成分であるシクロペンチナフィル及びN-オクチルノルタダラフィルが新たに検出されましたので、お知らせいたします。

シクロペンチナフィル及びN-オクチルノルタダラフィルを含有するいわゆる健康食品の発見について

1. 経緯

千葉県が買上げ検査を実施しているいわゆる健康食品の中で、「2」に掲げる製品について、千葉県衛生研究所及び国立医薬品食品衛生研究所において分析した結果、シルデナフィル類似の薬理作用を有すると考えられるシクロペンチナフィル及びN-オクチルノルタダラフィルが検出されました。

2. シクロペンチナフィル及びN-オクチルノルタダラフィルが検出された製品の概要

製品名:ハイパーウォルナップ2
名 称:くるみ抽出物加工食品
内容量:400mg×4
賞味期限:2009.4.5
形 状:錠剤

製品名:ハイパーウォルナップ2

3. シクロペンチナフィル及びN-オクチルノルタダラフィルについて

シクロペンチナフィルは、国内外では医薬品として承認されていないが、シルデナフィルと類似の化学構造を有する物質であり、類似の作用を有することが考えられます。
また、N-オクチルノルタダラフィルは、国内外では医薬品として承認されていないが、タダラフィルと類似の化学構造を有する物質であり、類似の作用を有することが考えられます。

4. 健康被害事等について

現時点では、シクロペンチナフィル及びN-オクチルノルタダラフィルを含有していることが確認された製品による健康被害事例は報告されていません。
しかしながら、シクロペンチナフィル及びN-オクチルノルタダラフィルは医薬品成分であるシルデナフィル及びタダラフィルと類似の作用を有すると考えられ、健康被害が発生するおそれが否定できないので、これらの製品を服用されている方は、服用を中止いただき、製品の服用が原因と疑われる症状を示している場合には、医療機関や最寄りの保健所まで御相談ください。

5. 今後の対応

これらの製品については、関係都道府県が販売中止、回収等の必要な措置を行うとともに、厚生労働省としても分析方法を都道府県等あてに通知し、同様の事例に対する取締りの強化及び再発防止に努めます。

参考

シクロペンチナフィル
・シクロペンチナフィル(Cyclopentynafil)の化学構造式

シルデナフィル
・シルデナフィルの化学構造式

N-オクチルノルタダラフィル
・N-オクチルノルタダラフィル(N-octylnortadalafil)の化学構造式

タダラフィル
・タダラフィル(tadalafil)の化学構造式

・シルデナフィルについて
国内ではシルデナフィルのクエン酸塩(クエン酸シルデナフィル)を有効成分とする製剤が処方せん医薬品として承認されております。(商品名:バイアグラ)
なお、承認されているクエン酸シルデナフィル製剤の適応と知られている主な副作用は、次のとおりです。
適応:勃起不全
副作用:頭痛、ほてり、視覚障害等
添付文書上の警告:高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸剤アミル、硝酸イソソルビド等)との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

・タダラフィルについて
国内ではタダラフィルが医薬品(販売名:シアリス錠)として承認されております
なお、承認されているタダラフィルの適応と主な副作用は、次のとおりです。
適応:勃起不全
副作用 :頭痛、潮紅、ほてり、消化不良等
添付文書上の警告:高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等)との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

平成20年6月11日

厚生労働省医薬食品局
監視指導・麻薬対策課  工 藤(内線2784)
熊 内(内線2762)

出典元:厚生労働省

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