無承認無許可医薬品「Penisole（ペニソール）」と称される製品から多量の鉛が検出
ご注意ください！
無承認無許可医薬品「Penisole（ペニソール）」と称される製品から多量の鉛が検出されました。
本製品は「数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品」となりましたので、ご注意ください。
個人輸入した無承認無許可医薬品による健康被害（疑い）の発生について
＜2020年3月26日 静岡県＞
https://www.mhlw.go.jp/content/11126000/200326_shizuoka.pdf１ 概要
「強壮効果を目的として、「Penisole」という製品をインドから個人輸入し服用していた従業員に、鉛血中濃度の上昇や倦怠感の発生といった健康被害が生じた。」との相談が、令和元年11月29日に当該従業員が従事する事業所の産業医から県薬事課にありました。県へ任意提供された当該製品を調査したところ、通常、医薬品として使用される成分を含有している表示があり、国内で未承認の医薬品であることを確認しました。また、県環境衛生科学研究所で検査したところ、当該製品から、人が通常の食生活において一日に摂取している量を大幅に上回る鉛を検出しました。
２ 健康被害が疑われる製品の概要（製品画像は＜参考＞のとおり）
| （１）服用時期 | 令和元年７月～令和元年11月19日 |
|---|---|
| （２）製品名称 | Penisole（製品外箱に記載された名称） |
| （３）製品形状 | カプセル剤 |
| （４）服用量 | ２カプセル/日（購入先のサイトに記載された量） |
| （５）製品外箱に記載されていた 医薬品成分 | ・Withania Somnifera（和名：アシュワガンダ） ・Hyoscyamus niger（和名：ヒヨス） |
| （６）製品から検出された鉛の量 | 2,100μg/カプセル （人の通常の摂取量（10.1μg/日）の約200倍） |
３ 県民の皆様へのお願い
国内で未承認の医薬品は、その品質、有効性、安全性が確認されておらず、安易に使用すると、健康被害や乱用につながる恐れがありますので、個人の自己判断での輸入や使用はしないようにしてください。これらに該当する製品を服用している方は直ちに服用を中止し、健康被害が疑われる場合は速やかに医療機関を受診するとともに、最寄りの保健所に御連絡ください。
４ 県の対応
- 購入先のサイトの運営が海外事業者によるものであったため厚生労働省へ通報しました。
- 県民への注意喚起を図るため、県ホームページに製品写真等を掲載します。
- 関係団体を通じて県内医療機関に情報提供するとともに、県県民生活課を通じて県及び市町消費生活センターに情報提供します。
- 今後も、厚生労働省と連携し、医薬品等の個人輸入による健康被害発生の未然防止に向け、情報発信や取締りに努めていきます。
個人輸入した無承認無許可医薬品による健康被害（疑い）の発生について
＜2021年７月28日 埼玉県＞
https://www.mhlw.go.jp/content/11126000/000811786.pdfシンガポールから個人輸入した「Penisole」と称される無承認無許可医薬品を摂取した県民が鉛中毒と診断されたとの連絡が、令和３年６月29日（火）に医療機関から県保健所にありました。
当該製品を埼玉県衛生研究所で検査した結果、多量の鉛が検出されました。この製品を服用すると健康被害が起こるおそれがあるため、服用している方は直ちに服用を中止し、健康被害が疑われる場合には速やかに医療機関で受診するとともに、最寄りの保健所にご連絡ください。
県民の皆様は、購入や服用をしないよう注意してください。
１ 服用による健康被害が疑われる製品の概要
名 称：Penisole（ペニソール）
形 状：カプセル 服用量：医師の指示のとおり
- 製品外包に英語で記載されているもの。購入サイトには、「推奨されている服用方法は、１日２回食後に１回１カプセルを服用します。」と記載されている。
- Withania Somnifera（和名：アシュワガンダ）
- Hyoscyamus niger（和名：ヒヨス）
任意提供された当該製品を県保健所が調査したところ、通常、医薬品として使用される成分を含有している表示があったため、国内で未承認の医薬品であることを確認しました。
２ 健康被害の状況
健康被害を申し出た県民は、令和元年の夏頃から当該製品の服用を開始し、令和３年２月に健康診断において貧血と診断されました。
その後、腹痛、手の震え、吐き気、頭痛等が始まったため医療機関を受診したところ、鉛中毒と診断されたため、当該製品の服用を中止するとともに治療を行い、現在のところ体調は回復しています。
３ 検査機関等
埼玉県衛生研究所
検査結果確定日：令和３年７月12日
４ 個人輸入した製品（残品）
５ 県の対応
- 薬務課ホームページに当該品名等を掲載し周知するとともに、購入や使用の中止などの注意喚起をします。
- 購入先のサイトは、運営者が海外事業者によるものであるため、厚生労働省へ通報しました。
６ 県民の皆様へのお願い
- この製品を服用すると健康被害が起こるおそれがあるため、服用している方は直ちに服用を中止し、健康被害が疑われる場合には速やかに医療機関で受診するとともに、最寄りの保健所にご連絡ください。
- 県民の皆様は、購入や服用をしないよう注意してください。
出典元：厚生労働省