個人輸入において注意すべき医薬品等について
海外規制当局が医薬品成分を含有する旨を
公表している製品について
2023年06月06日海外で発見された有効成分を含む製品に関するHSAからの最新情報（2023年6月）
- 製品名
- ①Clemira Care Cream
②Collagen Plus Vit E – Day & Night Cream
③RISSA SKIN – SKIN MOISTURISER
- 海外規制当局
- HSA（シンガポール保健科学庁）
- 製品概要
- 性強化製品
健康製品
- 含有成分
- ①ミコナゾール
②水銀
③トレチノイン
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - 海外で発見された有効成分を含む製品に関するＨＳＡからの最新情報（2023年6月）
健康科学庁（HSA）は、2023年6月に海外の規制当局から発見・報告された製品について、これらの製品に認められていない強力な成分が含まれており、副作用を引き起こす可能性があることをお知らせします。この情報は、海外で発見されたこのような製品の安全性に関する問題意識を高め、地域住民に影響を与える可能性があるため、提供するものです。対象製品および有効成分の副作用については、付属書Aおよび付属書Bをご参照ください。製品の画像はPDFをご参照ください。
HSAのアドバイス
一般の方は、以下のことをお勧めします：- 本製品を摂取し、気分が悪くなった場合は、医師に相談すること。
- 海外では、製品の購入を控えること。
- 善意の友人や親戚から勧められたとしても、オンラインや、よく知らない情報源（国内外を問わず）から健康製品を購入する際には、十分な注意が必要です。これらの製品がどこで、どのように作られたかはわかりません。違法なもの、偽造品、規格外品である可能性もありますし、健康に害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれている可能性もあります。健康食品をオンラインで購入する場合は、シンガポールで小売りの実績のあるウェブサイトから購入することをお勧めします。
- また、「100％安全」「副作用なし」「科学的に証明されている」といった大げさな宣伝文句や、即効性や奇跡的な効果をうたう商品には注意が必要です。また、病状が予想外に早く回復するような商品にも注意が必要です。
- 急性および慢性の医学的症状や状態（例：糖尿病、高血圧、湿疹）の管理について助けが必要な場合は、医師または薬剤師に相談してください。
さらに、一般の方は、https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety/、怪しげな情報源から健康製品を購入することの危険性について学ぶことが推奨されます。
シンガポールでこれらの製品の販売・供給に遭遇した一般の方は、HSAの執行部門（電話：6866 3485、営業時間内（月～金））またはメール： hsa_is@hsa.gov.sg にご連絡ください。
アネックスB
強力な成分で考えられる副作用について
ミコナゾール
ミコナゾールは、真菌感染症の治療に使用される医薬品です。ミコナゾールを含むクリームの不適切な使用による副作用には、皮膚の灼熱感、刺痛、腫脹、刺激、赤み、剥離が含まれます。
水銀
水銀は有害物質であり、化粧品の成分として使用することは禁止されています。水銀を含むクリームを定期的に塗布すると、発疹、皮膚の変色、しみなどを引き起こす可能性があります。また、化粧品に含まれる非常に高いレベルの水銀に慢性的にさらされると、皮膚から吸収されるため、腎臓、消化器、神経系に毒性作用を及ぼす可能性があります。これは臓器障害につながる可能性があります。
トレチノイン
トレチノインは、皮膚疾患の治療のための処方箋医薬品に使用される強力な成分であり、医師の監督下で使用する必要があります。この成分は、スキンケア化粧品では禁止されています。トレチノインの不適切な使用は、皮膚の赤みや剥離などの副作用につながる可能性があります。
2023年05月30日非正規の性的強化製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。
- 製品名
- １．All Nite Long
２．Front End Lifter
３．Gingseng Red 2000
４．Rhino 99 Platinum 200K
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- 製品概要
- 性欲増進のために宣伝された様々な無許可の性強化製品
- 含有成分
- １．ムクナ豆（12％L-ドーパ）
２．シルデナフィルとタダラフィル
３．シルデナフィル
４．シルデナフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - パブリックアドバイザリー：非正規の性的強化製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。
概要
製品：性欲増進のために宣伝された様々な無許可の性強化製品
課題：健康製品 - 無許可の製品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康製品をカナダ保健省に報告する。
問題点
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認の性的強化製品について勧告しています。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、またはテストされ危険な成分が含まれていることが判明しています。カナダ保健省は、性的強化のための未承認の健康製品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクも以下にあります。
未承認の健康製品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質について評価されていないことを意味します。未承認の健康製品は、以下のような多くの健康上の危険をもたらす可能性があります：
- ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには、処方薬などの成分が含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることがあります。処方薬は、重大な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用が生じる可能性が高くなります。
- ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されていることがあります。例えば、医療従事者の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。
カナダ保健省は、一般の人々が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を取ることができるよう、このページを維持しています。定期的に更新を確認することをお勧めします。他の種類の製品の安全問題に関する勧告は、リコールと安全警告のデータベースで入手できます。
あなたがすべきこと
- 表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、およびあなたとあなたの家族に最適な健康製品に関するアドバイスを得るために、あなたのヘルスケア専門家に相談してください。
- 製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省によって販売が許可されていることを確認する。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。製品が販売許可を得ているかどうかは、カナダ保健省の医薬品データベースおよび認可済み天然健康製品データベースを検索して確認することもできます。
- 健康製品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告する。
- 健康製品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください：
企業が知っておくべきこと
- カナダで未承認の健康製品を販売することは違法です。
- カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防止するための適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。
2023年05月27日オンタリオ州オタワのGreen Fresh Supermarketから押収された未承認のアモキシシリンカプセルは、深刻な健康リスクをもたらす可能性がある。
- 製品名
- アモキシリンカプセル
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- 製品概要
- 健康製品
- 含有成分
- アモキシリン
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - パブリックアドバイザリー：オンタリオ州オタワのGreen Fresh Supermarketから押収された未承認のアモキシシリンカプセルは、深刻な健康リスクをもたらす可能性がある。
概要
製品：未承認品アモキシシリンカプセルについて
課題：健康製品 -未承認製品
対処方法：医療用医薬品は、処方箋がなければカナダ国内の消費者に合法的に販売することができません。処方箋医薬品は認可された薬局でのみ購入してください。本製品を使用しないでください。お近くの薬局に返却し、適切に処分してください。本製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
問題点
カナダ保健省は、オンタリオ州オタワ（175 McArthur Ave.）のGreen Fresh Supermarketから押収した未承認のアモキシシリン・カプセルについて、深刻な健康被害をもたらす恐れがあるとして消費者に警告しています。この製品は、特定の細菌感染症の治療に使用される処方箋抗生物質薬であるアモキシシリンを含むと表示されています。
カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。未承認の健康製品は、カナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかにかかわらず、処方薬、添加物、汚染物質などの危険性の高い成分を含んでいる可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性があります。さらに、これらの製品には、消費者が健康の維持・増進に役立つと期待する有効成分が実際には含まれていない可能性があります。
処方薬は、特定の疾患の治療に使用され、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ使用する必要があります。アモキシシリンは、唇、顔、喉の腫れ、呼吸困難、重度の皮膚の発疹やかゆみ、吐き気、嘔吐、下痢、腎臓や肝臓の不全の兆候を含む症状を伴う重度のアレルギー反応を引き起こすことがあります。アモキシシリンを含む薬剤に対する既知のアレルギーを持つ患者は使用しないこと。他の種類の抗生物質にアレルギーを持つ患者も、アモキシシリンにアレルギー反応を起こすことがあります。誤用や過剰使用は、アモキシシリンで死滅しない細菌の増殖につながり、将来的に必要なときに抗生物質が効かなくなる可能性があることを意味します（これは抗生物質耐性と呼ばれます）。
すべきこと
- 本製品を使用しないでください。お近くの薬局に返却し、適切に処分してください。
- 本製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
- 処方箋医薬品は認可された薬局でのみ購入する。
- 認可された健康食品のみを購入する。製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省によって販売が許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。製品が販売許可を得ているかどうかは、カナダ保健省の医薬品データベースおよび認可天然健康製品データベースを検索して確認することもできます。
- 健康製品に関連する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
2023年05月18日非正規の性機能強化製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。
- 製品名
- １．Rush Hour Plus
２．Ginseng Red 2000
３．Stiff Rock
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- 製品概要
- 医療用医薬品を含むと表示された未認可の健康製品
- 含有成分
- １．タダラフィル
２シルデナフィル
３．シルデナフィルとタダラフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - パブリックアドバイザリー：非正規の性機能強化製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。
概要
製品：性機能強化を目的とした様々な無許可の健康製品
課題：健康製品 - 無許可の製品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告する。
問題点
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある無許可の性機能強化製品について勧告しています。これらの製品は、危険な成分を含むと表示されているか、またはテストされ、危険な成分を含むことが判明しています。カナダ保健省は、性機能強化のための未承認の健康製品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクも以下にあります。
未承認の健康製品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質について評価されていないことを意味します。未承認の健康製品は、以下のような多くの健康上の危険をもたらす可能性があります：
- ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには、処方薬などの成分が含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることがあります。処方薬は、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用が生じる可能性が高くなります。
- ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されていることがあります。例えば、医療従事者の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。
カナダ保健省は、一般の人々が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を取ることができるよう、このページを維持しています。定期的に更新を確認することをお勧めします。他の種類の製品の安全問題に関する勧告は、リコールと安全警告のデータベースで入手できます。
あなたがすべきこと
- 表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、およびあなたとあなたの家族に最適な健康製品に関するアドバイスを得るために、あなたのヘルスケア専門家に相談してください。
- 製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省によって販売が許可されていることを確認する。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。製品が販売許可を得ているかどうかは、カナダ保健省の医薬品データベースおよび認可済み天然健康製品データベースを検索して確認することもできます。
- 健康製品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告する。
- 健康製品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください：
企業が知っておくべきこと
- カナダで未承認の健康製品を販売することは違法です。
- カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防止するための適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。
2023年05月18日未承認の美白・スキンケア製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。
- 製品名
- １． Activ Clobe Cream (Skin whitening)
２． BETACET-N Cream (Skin treatment)
３． Dermaglow Extra Whitening Cream (Skin whitening)
４． Dermaglow Extra Whitening Face Cream (Skin whitening)
５． Dermo Cream (Skin whitening)
６． Globatin antiMarks Complexion Lightening Cream (Skin whitening)
７． Medvate Cream (Skin whitening)
８． Betnovate-N 25 g (Skin treatment)
９． Betnovate-N 20 g (Skin treatment)
１０． LS BL Cream (Skin treatment)
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- 製品概要
- 医療用医薬品を含むと表示された未認可の健康製品
- 含有成分
- １．プロピオン酸クロベタゾール
２． ジプロピオン酸ベタメタゾンとネオマイシン
３． プロピオン酸クロベタゾール
４． プロピオン酸クロベタゾール
５． プロピオン酸クロベタゾール
６．プロピオン酸クロベタゾール
７． ベタメタゾン
８． ベタメタゾンとネオマイシン
９． ベタメタゾンとネオマイシン
１０．ケトコナゾールとプロピオン酸クロベタゾール
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - パブリックアドバイザリー：未承認の美白・スキンケア製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。
概要
製品：美白や皮膚疾患（湿疹や乾癬など）の治療を目的とした様々な無許可の健康食品が販売されています。
課題：健康製品 - 無許可の製品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告する。
問題点
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある、肌を明るくしたり、皮膚疾患（湿疹や乾癬など）を治療するためのスキンライトニング製品について、未承認の健康製品について勧告しています。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、またはテストされた結果、危険な成分が含まれていることが判明しています。カナダ保健省は、未承認の美白用健康製品を発見した場合、表を更新しています。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクは、以下からも入手できます。
未承認の健康製品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質について評価されていないことを意味します。未承認の健康製品は、以下のような多くの健康上の危険をもたらす可能性があります：
- ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには、処方薬などの成分が含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることがあります。処方薬は、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用が生じる可能性が高くなります。
- ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されていることがあります。例えば、医療従事者の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。
カナダ保健省は、一般の人々が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を取ることができるよう、このページを維持しています。定期的に更新を確認することをお勧めします。他の種類の製品の安全問題に関する勧告は、リコールと安全警告のデータベースで入手できます。
あなたがすべきこと
- 表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、およびあなたとあなたの家族に最適な健康製品に関するアドバイスを得るために、あなたのヘルスケア専門家に相談してください。
- 製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省によって販売が許可されていることを確認する。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。製品が販売許可を得ているかどうかは、カナダ保健省の医薬品データベースおよび認可済み天然健康製品データベースを検索して確認することもできます。
- 健康製品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告する。
- 健康製品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください：
企業が知っておくべきこと
- カナダで未承認の健康製品を販売することは違法です。
- カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防止するための適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。
2023年05月18日無許可のワークアウトサプリメントは、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。
- 製品名
- １．Insane Labz Psychotic – Fruit Punch
２．Insane Labz Psychotic – Cherry Bomb
３．Nutrifitt Carnage Pre-Workout
４．Raw Burn
５．MS Pro Burn Yohimbine HCL
６．NutriFitt Carnage Advanced High Stim Pre Workout Grape Candy
７．NutriFitt Symbiote High Stim Pre Workout White Out
８．NutriFitt Symbiote High Stim Pre Workout Dragon Gummy
９．NutriFitt Symbiote High Stim Pre Workout Maniacal Melon
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- 製品概要
- 医療用医薬品を含むと表示された未認可の健康製品
- 含有成分
- １．ラウウルフィア（Rauwolfia）・ヴォミトリア
２．ラウウルフィア・ヴォミトリア
３．ヨヒンビンとラウウルフィア
４．ヨヒンビン
５．ヨヒンビン
６．ヨヒンビンとラウウルフィア
７．ヨヒンビンとラウウルフィア
８．ヨヒンビンとラウウルフィア
９．ヨヒンビンとラウウルフィア
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - パブリックアドバイザリー：無許可のワークアウトサプリメントは、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。
概要
製品：ワークアウトの補助として宣伝された様々な無許可の健康食品
課題：健康製品 - 無許可の製品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告する。
問題点
カナダ保健省は、深刻な健康被害をもたらす可能性のある無許可のワークアウト製品について勧告しています。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、またはテストされ危険な成分が含まれていることが判明しています。カナダ保健省は、ワークアウトの補助として宣伝されている未承認の健康製品 を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクも以下に掲載しています。
未承認の健康製品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質について評価されていないことを意味します。未承認の健康製品は、以下のような多くの健康上の危険をもたらす可能性があります：
- ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには、処方薬などの成分が含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることがあります。処方薬は、重大な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用が生じる可能性が高くなります。
- ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されていることがあります。例えば、医療従事者の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。
カナダ保健省は、一般の人々が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を取ることができるよう、このページを維持しています。定期的に更新を確認することをお勧めします。他の種類の製品の安全問題に関する勧告は、リコールと安全警告のデータベースで入手できます。
あなたがすべきこと
- 表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、およびあなたとあなたの家族に最適な健康製品に関するアドバイスを得るために、あなたのヘルスケア専門家に相談してください。
- 製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省によって販売が許可されていることを確認する。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。製品が販売許可を得ているかどうかは、カナダ保健省の医薬品データベースおよび認可済み天然健康製品データベースを検索して確認することもできます。
- 健康製品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告する。
- 健康製品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください：
企業が知っておくべきこと
- カナダで未承認の健康製品を販売することは違法です。
- カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防止するための適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。
追加情報
Cardarine（別名：GW501516およびGW1516）、ibutamoren（MK-677）およびstenabolic（SR-9009）は、カナダではいかなる用途でも認可されておらず、深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。GW501516を市場に投入するための臨床開発活動は、日常的な長期動物実験の結果、様々な癌を含む毒性が発見されたため、すべて中止されました。なお、ヒトにおける長期的な影響については不明です。
Rauwolfia（rauvolfiaとしても知られている）は、カナダでは販売が許可されていない処方薬です。Rauwolfiaは、高血圧（高血圧症）の治療に使用することができます。心臓疾患や精神疾患のある方は、うつ病などの特定の症状を悪化させる可能性があるため、使用する際は、医師の厳重な指導を受ける必要があります。一般的な副作用は、疲労感、眠気、抑うつ、鼻閉、息苦しさなどです。Rauwolfiaは、子供や妊娠中、授乳中の人は使用しないでください。
経口タイプのサルブタモールSalbutamol（アルブテロールalbuterolとしても知られている）は、現在カナダでは販売されていない処方薬です。呼吸障害（喘息など）による喘鳴や息切れを治療するために使用されます。最も一般的な副作用は、神経過敏と震えです。その他の副作用には、頭痛、吐き気、心拍数の増加などがあります。過剰摂取すると、血中カリウム濃度の低下や心臓のリズム異常（不整脈）など、重篤な副作用につながることがあります。妊娠中または授乳中の経口サルブタモールの安全性は不明である。経口サルブタモールは、陣痛や分娩時の子宮収縮を阻害する可能性がある。
選択的アンドロゲン受容体モジュレーター（SARM）は、カナダではいかなる用途でも認可されていない医薬品で、安全性、有効性、品質についてカナダ保健省の審査を受けていない。SARMsを含むボディービル製品の使用は、心臓発作、脳卒中、肝臓障害などの深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。身体への長期的な影響については不明です。例えば、アンダリン、オスタリン（MK 2866）、リガンドロール（LGD-4033）、ミオスタイン（YK-11）、テストロン（RAD-140）などがあります。
ヨヒンビンは処方薬であり、医療専門家の監督下でのみ使用されるべきです。ヨヒンビンは、樹皮のエキスであるヨヒンベに由来します。ヨヒンビンまたはヨヒンベの使用は、特に高血圧、または心臓、腎臓、肝臓の病気を持つ人々に深刻な副作用をもたらす可能性があります。副作用には、血圧や心拍数の上昇、不安、めまい、震え、頭痛、吐き気、睡眠障害などがあります。妊娠中や授乳中の人、肝臓、心臓、腎臓に疾患のある人（特に胃や腸の潰瘍の既往がある人）、精神疾患のある人は使用しないでください。
2023年05月12日ON州 Mississaugaの "Kiokii and... "ストアから、非正規品の小林製洗眼薬とSante FX点眼薬を押収、深刻な健康被害をもたらす恐れがあるためウェブサイトから削除
- 製品名
- ①Kobayashi 9 Vitamins (Black)
②Kobayashi AL Pollen Allergies (Green)
③Kobayashi Hyaluronic Acid (Orange)
④Kobayashi Non-Coolin (Turquoise/Light Blue)
⑤Kobayashi Premium Vitamin (Pink)
⑥Kobayashi Repair (Blue)
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- 製品概要
- 医療用医薬品を含むと表示された未認可の健康製品
- 含有成分
- ①～⑥アミノカプロン酸（aminocaproic acid）
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - パブリックアドバイザリー：ON州 Mississaugaの "Kiokii and... "ストアから、非正規品の小林製洗眼薬とSante FX点眼薬を押収、深刻な健康被害をもたらす恐れがあるためウェブサイトから削除
概要
製品：医療用医薬品を含むと表示された未認可の健康製品
課題：健康製品 - 製品安全
対処方法：本製品を使用しないでください。お近くの薬局に返却し、適切に処分してください。本製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。処方箋医薬品は、カナダでは処方箋がなければ合法的に販売することができません。処方箋医薬品は認可された薬局でのみ購入してください。
問題点
問題カナダ保健省は、オンタリオ州ミシサガ（719 Central Pkwy W, Suite 211）の店舗「Kiokii and...」（実際の店舗名）から押収し、オンライン販売から削除した未認可の小林式洗眼薬とSante FX点眼薬について消費者に警告します。同製品は、処方薬成分を含むと表示された無許可のものであり、深刻な健康被害をもたらす可能性があるため、押収されました。
カナダで無許可の健康食品を販売することは違法です。未承認の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかにかかわらず、処方薬、添加物、汚染物質などの危険性の高い成分を含んでいる可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性があります。さらに、これらの製品には、消費者が健康の維持・増進に役立つと期待する有効成分が実際には含まれていない可能性があります。
処方箋医薬品は、特定の疾患の治療に使用され、重大な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。
すべきこと
- 本製品を使用しないでください。本製品をお近くの薬局に返却し、適切に処分してください。
- 本製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
- 処方薬は認可された薬局でのみ購入してください。
- 製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省によって販売が許可されていることを確認してください。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。製品が販売許可を得ているかどうかは、カナダ保健省の医薬品データベースおよび認可天然健康製品データベースを検索して確認することもできます。
- 健康食品に関連する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
2023年05月11日V=GRA GOLD 500mgは、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- V=GRA GOLD 500mg
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局)
- 製品概要
- 性機能強化製品
- 含有成分
- シルデナフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - V=GRA GOLD 500mgは、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「V=GRA GOLD 500mg」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。
FDAの研究所での分析により、V=GRA GOLD 500mgは、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分であるシルデナフィルを含むことが確認されました。FDAによるバイアグラの承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年05月08日UA-Blockは、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- UA-Block
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局)
- 製品概要
- 健康製品
- 含有成分
- インドメタシン
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - UA-Blockは、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや一部の小売店で関節痛や関節炎のために宣伝・販売されている製品UA-Blockを購入・使用しないよう、消費者に勧告しています。
FDAの分析により、UA-Blockに製品ラベルに記載されていないインドメタシンが含まれていることが確認されました。インドメタシンは、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）です。NSAIDは、心臓発作や脳卒中などの心血管イベントのリスク増加、および胃や腸の出血、潰瘍、致命的な穿孔などの深刻な消化器系障害を引き起こす可能性があります。また、この隠れた医薬品成分は、他の医薬品と相互作用し、特に消費者が複数のNSAID含有製品を使用する場合、有害事象のリスクを著しく増大させる可能性があります。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年05月08日「ニューファストアクト リウマチカプセル」（New Fast-Act Rheumatism Capsule）は、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- 「ニューファストアクト リウマチカプセル」（New Fast-Act Rheumatism Capsule）
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局)
- 製品概要
- 健康製品
- 含有成分
- インドメタシン
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - 「ニューファストアクト リウマチカプセル」（New Fast-Act Rheumatism Capsule）は、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや一部の小売店で関節痛や関節炎のために宣伝・販売されている製品「New Fast-Act Rheumatism Capsule」を購入・使用しないよう、消費者に勧告しています。
FDAの分析により、「ニューファストアクト リウマチカプセル」（New Fast-Act Rheumatism Capsule）に製品ラベルに記載されていないインドメタシンが含まれていることが確認されました。インドメタシンは、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）です。NSAIDは、心臓発作や脳卒中などの心血管イベントのリスク増加、および胃や腸の出血、潰瘍、致命的な穿孔などの深刻な消化器系障害を引き起こす可能性があります。また、この隠れた医薬品成分は、他の医薬品と相互作用し、特に消費者が複数のNSAID含有製品を使用する場合、有害事象のリスクを著しく増大させる可能性があります。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年05月08日「ファストアクト リューマカプセル」（Fast-Act Rheuma Capsule）は、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- 「ファストアクト リューマカプセル」（Fast-Act Rheuma Capsule）
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局)
- 製品概要
- 健康製品
- 含有成分
- プレドニゾン-21-アセテート（prednisone-21-acetate）と、ピロキシカム（piroxicam ）
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - 「ファストアクト リューマカプセル」（Fast-Act Rheuma Capsule）は、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや一部の小売店で関節痛や関節リウマチのために宣伝・販売されている製品「ファストアクト リューマカプセル」を購入・使用しないよう消費者に助言しています。
FDAの分析により、「ファストアクト リューマカプセル」（Fast-Act Rheuma Capsule）に製品ラベルに記載されていないプレドニゾン-21-アセテート（prednisone-21-acetate）とピロキシカム（piroxicam ）が含まれていることが確認されました。
プレドニン-21-アセテートは、コルチコステロイドの一種です。コルチコステロイドの使用は、人の感染症に対する能力を損ない、高血糖、筋肉の損傷、精神的な問題を引き起こす可能性があります。副腎皮質ホルモンを長期間、または高用量で服用すると、副腎を抑制することがあります。突然の中止は、禁断症状を引き起こす可能性があります。
ピロキシカムは、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）である。NSAIDは、心臓発作や脳卒中などの心血管イベントのリスクを高めるだけでなく、胃や腸の出血、潰瘍、致命的な穿孔など、深刻な胃腸障害を引き起こす可能性があります。また、この隠れた医薬品成分は、他の医薬品と相互作用し、特に消費者が複数のNSAID含有製品を使用する場合、有害事象のリスクを著しく増大させる可能性があります。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年05月05日Honey Girlは、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- Honey Girl
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局)
- 製品概要
- 性機能強化製品
- 含有成分
- シルデナフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - Honey Girlは、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Honey Girl」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。
FDAの研究所での分析により、Honey Girlは、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分であるシルデナフィルを含むことが確認されました。FDAによるバイアグラの承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年05月05日Infinity 10Kは、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- Infinity 10K
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局)
- 製品概要
- 性機能強化製品
- 含有成分
- シルデナフィルとタダラフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - Infinity 10Kは、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Infinity 10K」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。
FDAの研究所での分析により、Infinity 10Kは、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬バイアグラとシアリスの有効成分であるシルデナフィルとタダラフィルをそれぞれ含むことが確認されました。FDAが承認したバイアグラとシアリスは、認可を受けた医療専門家の監督下で使用するよう制限されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用します。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年05月05日Infinityは、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- Infinity
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局)
- 製品概要
- 性機能強化製品
- 含有成分
- シルデナフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - Infinityは、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Infinity」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。
FDAの研究所での分析により、Infinityは、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分であるシルデナフィルを含むことが確認されました。FDAによるバイアグラの承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年05月05日Mega 9K 800000は、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- Mega 9K 800000
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局)
- 製品概要
- 性機能強化製品
- 含有成分
- シルデナフィルとタダラフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - Mega 9K 800000は、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Mega 9K 800000」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。
FDAの研究所での分析により、Mega 9K 800000は、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬バイアグラとシアリスの有効成分であるシルデナフィルとタダラフィルをそれぞれ含むことが確認されました。FDAが承認したバイアグラとシアリスは、認可を受けた医療専門家の監督下で使用するよう制限されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用します。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年05月05日Meta Forteは、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- Meta Forte
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局)
- 製品概要
- 性機能強化製品
- 含有成分
- シルデナフィルとタダラフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - Meta Forteは、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Meta Forte」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。
FDAの研究所での分析により、Meta Forteは、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬バイアグラとシアリスの有効成分であるシルデナフィルとタダラフィルをそれぞれ含むことが確認されました。FDAが承認したバイアグラとシアリスは、認可を受けた医療専門家の監督下で使用するよう制限されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用します。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年05月05日Natural MiracleZEN GOLD 60000は、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- Natural MiracleZEN GOLD 60000
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局)
- 製品概要
- 性機能強化製品
- 含有成分
- シルデナフィルとタダラフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - Natural MiracleZEN GOLD 60000は、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Natural MiracleZEN GOLD 60000」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。
FDAの研究所での分析により、Natural MiracleZEN GOLD 60000は、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬バイアグラとシアリスの有効成分であるシルデナフィルとタダラフィルをそれぞれ含むことが確認されました。FDAが承認したバイアグラとシアリスは、認可を受けた医療専門家の監督下で使用するよう制限されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用します。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年05月05日XXX Zone 40Kは、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- XXX Zone 40K
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局)
- 製品概要
- 性機能強化製品
- 含有成分
- シルデナフィルとタダラフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - XXX Zone 40Kは、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「XXX Zone 40K」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。
FDAの研究所での分析により、XXX Zone 40Kは、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬バイアグラとシアリスの有効成分であるシルデナフィルとタダラフィルをそれぞれ含むことが確認されました。FDAが承認したバイアグラとシアリスは、認可を受けた医療専門家の監督下で使用するよう制限されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用します。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年05月05日MEGA 7G 700000は、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- MEGA 7G 700000
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局)
- 製品概要
- 性機能強化製品
- 含有成分
- シルデナフィルおよびアセトアミノフェン
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - MEGA 7G 700000は、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「MEGA 7G 700000」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。
FDAの研究所分析により、MEGA 7G 700000にシルデナフィルおよびアセトアミノフェンが含まれていることが確認されました。シルデナフィルは、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分である。バイアグラのFDA承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用する可能性があり、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。
アセトアミノフェンは、多くの処方薬や一般用医薬品に含まれる、痛みや発熱を抑えるための薬です。製品MEGA 7G 700000の使用は、特に他のアセトアミノフェン含有製品と組み合わせて使用した場合、意図しないアセトアミノフェンの過剰摂取につながる可能性があるため、消費者にとって重大な脅威となる。アセトアミノフェンの過剰摂取は、肝機能の異常から急性肝不全、さらには死に至るまで、様々な重症度の肝障害（肝毒性）を引き起こすことがあります。意図せずアセトアミノフェンを過剰摂取した場合、肝障害の症状が現れるまでに重症でも数日かかるため、速やかに医療機関を受診しない場合があります。また、アセトアミノフェンは、重篤な皮膚反応を引き起こす可能性があります。症状としては、皮膚の発赤、発疹、水疱などがあります。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年05月05日Mr. Strong Guy Honey For Himは、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- Mr. Strong Guy Honey For Him
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局)
- 製品概要
- 性機能強化製品
- 含有成分
- シルデナフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - Mr. Strong Guy Honey For Himは、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Mr. Strong Guy Honey For Him」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。
FDAの研究所での分析により、Mr. Strong Guy Honey For Himは、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分であるシルデナフィルを含むことが確認されまた。FDAによるバイアグラの承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年05月05日Platinum 69000 Rhino 69は、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- Platinum 69000 Rhino 69
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局)
- 製品概要
- 性機能強化製品
- 含有成分
- シルデナフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - Platinum 69000 Rhino 69は、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Platinum 69000 Rhino 69」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。
FDAの研究所での分析により、Platinum 69000 Rhino 69は、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分であるシルデナフィルを含むことが確認されまた。FDAによるバイアグラの承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年05月05日Power Plus Desireは、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- Power Plus Desire
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局)
- 製品概要
- 性機能強化製品
- 含有成分
- シルデナフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - Power Plus Desireは、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Power Plus Desire」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。
FDAの研究所での分析により、Power Plus Desireは、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分であるシルデナフィルを含むことが確認されました。FDAによるバイアグラの承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年05月05日Rhino 7S Type F3 7000は、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- Rhino 7S Type F3 7000
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局)
- 製品概要
- 性機能強化製品
- 含有成分
- シルデナフィルおよびアセトアミノフェン
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - Rhino 7S Type F3 7000は、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Rhino 7S Type F3 7000」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。
FDAの研究所分析により、Rhino 7S Type F3 7000にシルデナフィルおよびアセトアミノフェンが含まれていることが確認されました。シルデナフィルは、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分である。バイアグラのFDA承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用する可能性があり、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。
アセトアミノフェンは、多くの処方薬や一般用医薬品に含まれる、痛みや発熱を抑えるための薬です。製品Rhino 7S Type F3 7000の使用は、特に他のアセトアミノフェン含有製品と組み合わせて使用した場合、意図しないアセトアミノフェンの過剰摂取につながる可能性があるため、消費者にとって重大な脅威となる。アセトアミノフェンの過剰摂取は、肝機能の異常から急性肝不全、さらには死に至るまで、様々な重症度の肝障害（肝毒性）を引き起こすことがあります。意図せずアセトアミノフェンを過剰摂取した場合、肝障害の症状が現れるまでに重症でも数日かかるため、速やかに医療機関を受診しない場合があります。また、アセトアミノフェンは、重篤な皮膚反応を引き起こす可能性があります。症状としては、皮膚の発赤、発疹、水疱などがあります。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年05月05日Phentamene XTは、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- Phentamene XT
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局)
- 製品概要
- 健康製品
- 含有成分
- 1,3-ジメチルアミルアミン（1,3-dimethylamylamine；DMAA）、
別名メチルヘキサンアミン（methylhexanamine）
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - Phentamene XTは、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、体重減少のために宣伝・販売されている製品「Phentamene XT」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。
FDAの研究所での分析により、Phentamene XTには、1,3-ジメチルアミルアミン（1,3-dimethylamylamine；DMAA）またはメチルヘキサンアミン（methylhexanamine）としても知られる、未申告のDMAAが含まれていることが確認されました。栄養補助食品業界では、DMAAを「ゼラニウム・エキス（geranium extract）」と呼ぶことが多い。DMAAを摂取すると血圧が上昇し、心臓発作、息切れ、胸の締め付けなど、心血管系の問題につながる可能性があります。何らかの副作用を経験した消費者は、できるだけ早く医療専門家に相談する必要があります。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年05月04日Diamond Girl Liteは、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- Diamond Girl Lite
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局)
- 製品概要
- 性機能強化製品
- 含有成分
- シルデナフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - Diamond Girl Liteは、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Diamond Girl Lite」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。
FDAの研究所での分析により、Diamond Girl Liteは、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分であるシルデナフィルを含むことが確認されました。FDAによるバイアグラの承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年05月04日Hard Steel 300Kは、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- Hard Steel 300K
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局)
- 製品概要
- 性機能強化製品
- 含有成分
- タダラフィル（tadalafil）
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - Hard Steel 300Kは、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Hard Steel 300K」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。
FDAの研究所での分析により、Hard Steel 300Kにタダラフィル（tadalafil）が含まれていることが確認されました。タダラフィルは、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬「シアリス」の有効成分です。FDAによるCialisの承認は、認可を受けた医療専門家の監督下で使用することに限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年05月04日Special Edition Platinum 10Kは、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- Special Edition Platinum 10K
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局)
- 製品概要
- 性機能強化製品
- 含有成分
- タダラフィル（tadalafil）およびバルデナフィル（vardenafil）
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - Special Edition Platinum 10Kは、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Special Edition Platinum 10K」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。
FDAの研究所での分析により、Special Edition Platinum 10Kには、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬シアリス（Cialis）およびレビトラ（Levitra）の有効成分であるタダラフィル（tadalafil）およびバルデナフィル（vardenafil）がそれぞれ含まれていることが確認されました。FDAが承認したシアリスとレビトラは、認可を受けた医療専門家の監督下で使用するよう制限されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年04月27日RefectoCil Lash & Brow Boosterは未承認商品です。
- 製品名
- レフェクトシル ラッシュ＆ブローブースター（RefectoCil Lash & Brow Booster）
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- 製品概要
- 健康製品
- 含有成分
- プロスタグランジンアナログであるDehydrolatanoprost
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - 健康製品のリコール RefectoCil Lash & Brow Boosterは未承認商品です。
製品：レフェクトシル ラッシュ＆ブローブースター（RefectoCil Lash & Brow Booster）
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。
問題点
カナダで市場認可（DIN）を受けずに販売された製品。該当するロットには、プロスタグランジンアナログであるDehydrolatanoprostが未申告で含まれています。プロスタグランジンアナログは処方薬リストに記載されています 。
すべきこと
- お使いの製品が影響を受けるかどうかを確認する。
- 対象製品の使用を中止する場合、または健康上の懸念がある場合は、事前に医療機関に相談すること。
- リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡してください。
- 健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告する。
- その他の健康製品の安全性に関する苦情は、カナダ保健省に報告してください。
2023年04月20日グッドナイトドリームキャップ：非正規品
- 製品名
- グッドナイト・ドリーム・キャップス（Goodnight Dream Caps）
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- 製品概要
- 健康製品
- 含有成分
- CBD 20mg 、メラトニン 10mg
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - 健康製品のリコール
グッドナイトドリームキャップ：非正規品
製品：グッドナイト・ドリーム・キャップス（Goodnight Dream Caps）
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。
問題点
カナダで市場認可（DIN）を受けずに販売された製品。
すべきこと
- お使いの製品が影響を受けるかどうかを確認する。
- 対象製品の使用を中止する場合、または健康上の懸念がある場合は、事前に医療機関に相談すること。
- リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡してください。
- 健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告する。
- その他の健康製品の安全性に関する苦情は、カナダ保健省に報告してください。
2023年04月20日禁止薬物成分未申告の痩身製品を違法に販売・所持した疑いで女を逮捕（写真付）
- 製品名
- 「ベリッシモ インスタント プレミックス コーヒー＆チョコレート ドリンク
（Bellissimo Instant Premix Coffee & Chocolate Drinks）」
- 海外規制当局
- 香港衛生署
- 製品概要
- 健康製品
- 含有成分
- シブトラミン
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - 規制薬物・禁止薬物成分未申告の痩身製品を違法に販売・所持した疑いで女を逮捕（写真付）
香港保健省（DH）は本日（4月20日）、未申告の禁止薬物成分を含むことが判明した痩身製品「ベリッシモ インスタント プレミックス コーヒー＆チョコレート ドリンク（Bellissimo Instant Premix Coffee & Chocolate Drinks）」の販売に対するオペレーションを実施しました。この作戦の中で、39歳の女性が、第1種毒物および未登録医薬品の違法販売の疑いで警察に逮捕されました。
情報提供を受けて、上記製品のサンプルをインターネットのウェブサイトから購入し、分析を行いました。政府研究所の検査の結果、このサンプルには、薬局・毒物条例（Cap.138）の第1部毒物に該当するシブトラミンが含まれていることが判明しました。
DHの調査は継続中です。
シブトラミンは、かつて食欲抑制剤として使用されていました。2010年11月以降、シブトラミンを含む医薬品は、心血管リスクが高まるとして、香港では禁止されています。
条例によると、すべての医薬品は、市場で合法的に販売する前に、香港の薬局・毒物委員会に登録されなければならないことになっています。未登録の医薬品やパート1毒物の違法な販売や所持は、刑事罰の対象となります。各犯罪の最高刑は、10万ドルの罰金と2年の禁固刑です。
広報担当者は、一般市民に対し、組成が不明または疑わしい製品を購入したり、出所不明の製品を摂取したりしないよう強く呼びかけました。上記の製品を購入した一般の方は、直ちに摂取を中止してください。摂取後に気分が悪くなった場合は、医療専門家に相談し、アドバイスを受ける必要があります。
広報担当者は、体重管理はバランスのとれた食事と適切な運動によって達成されるべきであると付け加えています。一般市民は、体重コントロールのための薬を使用する前に、医療専門家に相談する必要があります。また、医薬品庁のウェブサイト「過体重問題と痩身製品に関するヘルスメッセージ」、「西洋医薬品の成分が未申告の痩身製品」で情報を得ることができます。
一般市民は、上記の製品を、営業時間内に、ワンチャイ市クイーンズロードイースト213番地のウーチョンハウス1801号室（Drug Office of the DH at Room 1801, Wu Chung House, 213 Queen's Road East, Wan Chai）にあるDHの薬物局に提出し、廃棄することができます。
漢方薬条例（Cap. 549）によると、Nidus VespaとSemen Arecaeはスケジュール2のChmです。Nidus Vespaは、Polistes olivaceous (DeGeer), Polistes japonicus Saussure または Parapolybia varia Fabriciusの蜂の巣（URLにある写真を参照）で、毒素排出、虫殺し、風除け、鎮痛に使用されます。アレカ・カテキュー（Areca catechu L）の完熟した種子であるSemen Arecaeは，殺虫，消腫，通気，排尿促進，マラリア阻止に用います。
公衆衛生および都市サービス条例（Cap. 132）第52条によると、購入者が要求する性質、物質または品質でない薬物を販売した場合、最高1万ドルと3ヶ月の禁固刑が科せられます。捜査終了後、DHは司法省と協力して起訴案件に取り組むとともに、懲戒処分の可能性を考慮してCMCHKに照会する予定です。
DHは、上記の影響を受けたロットのChmを購入した一般市民に対し、直ちに使用を中止し、DHの漢方薬規制事務所（AIA Kowloon Tower, Landmark East, 100 How Ming Street, Kwun Tong 16F）に営業時間内に提出し、廃棄するよう呼びかけました。上記の漢方薬を服用し、気分が悪くなった場合は、医療従事者の助言を仰いでください。
2023年04月19日未承認の美白化粧品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。
- 製品名
- Brilliant Skin Essentials Rejuvenating Facial Cream
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- 製品概要
- 美白製品
- 含有成分
- トレチノインとハイドロキノン
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - パブリックアドバイザリー：未承認の美白化粧品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。
製品：非正規の美白化粧品は、深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。
問題点
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある無許可の美白製品について勧告しています。これらの製品は、危険な成分を含むと表示されているか、またはテストされ、危険な成分を含んでいることが判明しています。カナダ保健省は、未承認の美白用健康食品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクも以下にあります。
未承認の健康食品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質について評価されていないことを意味します。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：
- ラベルに記載されていない成分が含まれている場合があります。これには、処方薬のような成分が含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることがあります。処方薬は、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
- ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療従事者の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。
すべきこと
カナダ保健省は、一般の方が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を取ることができるように、このページを維持しています。定期的に更新を確認することをお勧めします。他の種類の製品の安全問題に関する勧告は、リコールと安全警告のデータベースで入手できます。
- 表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、また、あなたとあなたの家族に最適な健康製品をアドバイスするために、あなたのヘルスケア専門家に相談してください。
- 製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売許可を得ていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースやLicensed Natural Health Product Databaseを検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
- 健康製品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告して下さい。
- 健康食品を安全に購入するための追加情報については、以下の参考リンクをご覧ください。
企業が知っておくべきこと
- カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
- カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防止するための適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。
2023年04月19日未承認の性機能強化製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。
- 製品名
- ①Alien 2 PowerPlatinum 11000
②Rhino 69 Platinum 700K
③Spanish Fly
④White Panther
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- 製品概要
- 性機能強化製品
- 含有成分
- ①タダラフィル
②シルデナフィル
③タダラフィル
④ヨヒンビン
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - パブリックアドバイザリー：未承認の性機能強化製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。
製品：非正規の性的強化製品は、深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。
問題点
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認の性的強化製品について勧告しています。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、またはテストされ危険な成分が含まれていることが判明しています。カナダ保健省は、性的強化のための未承認の健康製品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクも以下にあります。
未承認の健康食品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質について評価されていないことを意味します。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：
- ラベルに記載されていない成分が含まれている場合があります。これには、処方薬のような成分が含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることがあります。処方薬は、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
- ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療従事者の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。
すべきこと
カナダ保健省は、一般の方が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を取ることができるように、このページを維持しています。定期的に更新を確認することをお勧めします。他の種類の製品の安全問題に関する勧告は、リコールと安全警告のデータベースで入手できます。
- 表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、また、あなたとあなたの家族に最適な健康製品をアドバイスするために、あなたのヘルスケア専門家に相談してください。
- 製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売許可を得ていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースやLicensed Natural Health Product Databaseを検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
- 健康製品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告して下さい。
- 健康食品を安全に購入するための追加情報については、以下の参考リンクをご覧ください。
企業が知っておくべきこと
- カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
- カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防止するための適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。
2023年04月19日Pro Power Knight Plus 2550mgは、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- Pro Power Knight Plus 2550mg
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局）
- 製品概要
- 性機能強化製品
- 含有成分
- シルデナフィルとタダラフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - Pro Power Knight Plus 2550mgは、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、性的向上を目的として宣伝・販売されている製品Pro Power Knight Plus 2550mgを購入・使用しないよう、消費者に勧告しています。この製品は、国際郵便物を調査した際に確認されたものです。
FDAの研究所分析により、Pro Power Knight Plus 2550mgは、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬バイアグラとシアリスの有効成分であるシルデナフィルとタダラフィルをそれぞれ含むことが確認されました。FDAが承認したバイアグラとシアリスは、認可を受けた医療従事者の監督下で使用することが制限されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用します。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年04月19日NUX Male Sexual Enhancementは、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- NUX Male Sexual Enhancement
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局）
- 製品概要
- 性機能強化製品
- 含有成分
- シルデナフィルとタダラフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - NUX Male Sexual Enhancementは、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、性的向上を目的として宣伝・販売されている製品NUX Male Sexual Enhancementを購入・使用しないよう、消費者に勧告しています。この製品は、国際郵便物を調査した際に確認されたものです。
FDAの研究所分析により、NUX Male Sexual Enhancementは、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬バイアグラとシアリスの有効成分であるシルデナフィルとタダラフィルをそれぞれ含むことが確認されました。FDAが承認したバイアグラとシアリスは、認可を受けた医療従事者の監督下で使用することが制限されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用します。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年04月19日DYNAMITE Male Sexual Enhancementは、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- DYNAMITE Male Sexual Enhancement
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局）
- 製品概要
- 性機能強化製品
- 含有成分
- シルデナフィルとタダラフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - DYNAMITE Male Sexual Enhancementは、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、性的向上を目的として宣伝・販売されている製品DYNAMITE Male Sexual Enhancementを購入・使用しないよう、消費者に勧告しています。この製品は、国際郵便物を調査した際に確認されたものです。
FDAの研究所分析により、DYNAMITE Male Sexual Enhancementは、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬バイアグラとシアリスの有効成分であるシルデナフィルとタダラフィルをそれぞれ含むことが確認されました。FDAが承認したバイアグラとシアリスは、認可を受けた医療従事者の監督下で使用することが制限されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用します。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年04月13日AK Forteは、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- AK Forte
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局）
- 製品概要
- 健康製品
- 含有成分
- ジクロフェナク、デキサメタゾン、およびメトカルバモール
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - AK Forteは、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局FDAは、www.suprimoimports.comExternal Link Disclaimerを含む様々なウェブサイトおよびおそらく一部の小売店で関節痛や関節炎のために宣伝・販売されている製品「AK Forte」を購入・使用しないよう、消費者に勧告しています。
AK Forteを服用している消費者は、直ちに医療専門家に相談し、本製品の使用を安全に中止してください。コルチコステロイドからの離脱のリスクは、医療従事者が評価する必要があります。認可を受けた医療専門家のみが、副腎抑制のリスクについて患者を評価し、またはその存在を確認することができます。
FDAの分析により、AK Forteには製品ラベルに記載されていないジクロフェナク、デキサメタゾン、およびメトカルバモールが含まれていることが確認されました。
ジクロフェナクは、非ステロイド性抗炎症薬（一般にNSAIDsと呼ばれる）の一種です。NSAIDsは、心臓発作や脳卒中などの心血管イベントのリスクを高めるだけでなく、出血、潰瘍、胃や腸の致命的な穿孔など、深刻な胃腸障害を引き起こす可能性があります。また、この隠れた医薬品成分は、他の医薬品と相互作用し、特に消費者が複数のNSAID含有製品を使用する場合、有害事象のリスクを著しく増大させる可能性があります。
デキサメタゾンは、炎症性疾患の治療によく使用されるコルチコステロイドです。コルチコステロイドの使用は、人の感染症に対する能力を低下させ、高血糖、筋肉の損傷、精神的問題を引き起こす可能性があります。コルチコステロイドを長期間、または大量に服用すると、副腎が抑制される可能性があります。突然の中止は禁断症状を引き起こす可能性があります。また、AK Forteに含まれる未申告のデキサメタゾンは、他の薬と併用することで重大な副作用を引き起こす可能性があります。
メトカルバモールは筋弛緩剤であり、鎮静、めまい、低血圧を引き起こす可能性があります。また、メトカルバモールは、自動車の運転や機械の操作など、特定の作業を行うための精神的・身体的能力を損なうことがあります。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年04月11日オンタリオ州サドベリーの自然食品店2店舗から、深刻な健康被害をもたらす可能性があるとして、無許可の処方薬と規制薬物を押収しました。
- 製品名
- Bio-Love
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- 製品概要
- 性機能強化製品
- 含有成分
- タダラフィルとカフェイン
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - オンタリオ州サドベリーの自然食品店2店舗から、深刻な健康被害をもたらす可能性があるとして、無許可の処方薬と規制薬物を押収しました。
概要
製品：処方薬や規制薬物を含むと表示された未認可の健康製品
課題：健康製品 - 製品安全性
対処方法：これらの製品を使用しないでください。お近くの薬局に返却し、適切に処分してください。これらの製品を使用したことがあり、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。処方箋医薬品は、処方箋がなければ合法的に販売することができません。処方箋医薬品は、認可された薬局でのみ購入するようにしてください。
問題点
UPDATE：2023年4月11日： Paris Natural Foods社から押収された追加の未承認健康食品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。
カナダ保健省は、Paris Natural Foods社から押収した追加の未承認健康食品「Bio-Loveバイオラブ」を検査したところ、タダラフィルとカフェインが含まれていることが判明したとして、消費者に警告しています。
押収された製品に関する情報については、「影響を受ける製品」の表を参照し、以下の「何をすべきか」の項を参照してください。
オリジナルのアドバイザリーです： 2023年2月20日のことです：
カナダ保健省は、オンタリオ州サドベリーの自然食品店2店舗から、処方薬や規制薬物を含むと表示され、深刻な健康被害をもたらす可能性があるとして、無許可の健康食品を押収しました。
未承認製品には、処方箋強度のビタミンD3サプリメント、カプセルとクリーム形式のホルモン剤、性的強化製品が含まれています。
カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。未承認の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質について評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかにかかわらず、処方薬、添加物、汚染物質などの危険性の高い成分を含んでいる可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性があります。さらに、これらの製品には、消費者が健康の維持・増進に役立つと期待する有効成分が実際には含まれていない可能性があります。
処方箋医薬品は、特定の疾患の治療に使用され、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。処方箋医薬品は、処方箋がなければ合法的に販売することができません。
すべきこと- これらの製品を使用しないでください。製品をお近くの薬局に返却し、適切に廃棄してください。
- これらの製品を使用したことがあり、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
- 処方箋医薬品は認可された薬局でのみ購入する。
- 製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省によって販売が許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。製品が販売許可を得ているかどうかは、カナダ保健省の医薬品データベースおよび認可天然健康製品データベースを検索して確認することもできます。
- 健康食品に関連する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
2023年04月07日NORF 20は、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- NORF 20
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局）
- 製品概要
- 健康製品
- 含有成分
- アセトアミノフェン、サリチル酸、およびテオフィリン
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - NORF 20は、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局は、減量のために宣伝されている製品「NORF 20」を購入または使用しないよう、消費者に勧告しています。この製品は、国際郵便物の検査で確認されました。FDAの研究所での分析により、NORF 20にはアセトアミノフェン、サリチル酸、およびテオフィリンが含まれていることが確認されました。
アセトアミノフェンは、痛みや発熱を抑えるために使用される有効成分で、多くの処方薬や一般用医薬品（OTC）製品に含まれています。製品NORF 20の使用は、特に他のアセトアミノフェン含有製品と組み合わせて使用した場合、意図しないアセトアミノフェンの過剰摂取につながる可能性があるため、消費者にとって深刻な脅威となる。アセトアミノフェンの過剰摂取は、肝機能の異常から急性肝不全、さらには死に至るまで、様々な重症度の肝障害（肝毒性）を引き起こすことがあります。意図せずアセトアミノフェンを過剰摂取した場合、肝障害の症状が現れるまでに重症でも数日かかるため、速やかに医療機関を受診しない場合があります。また、アセトアミノフェンは、重篤な皮膚反応を引き起こす可能性があります。症状としては、皮膚の発赤、発疹、水疱などがあります。
サリチル酸は、多くの処方薬やOTC医薬品に含まれる有効成分です。 サリチル酸を摂取すると、吐き気、嘔吐、胃部不快感などの副作用を引き起こす可能性があります。さらに、サリチル酸や他のサリチル酸塩を摂取した子供やティーンエイジャーは、脳の腫れと肝臓の損傷を引き起こすまれだが深刻な病気であるライ症候群を発症するリスクがあります。子供、ティーンエイジャー、または大人は、医療従事者に相談せずに、サリチル酸またはサリチル酸塩を含む製品を摂取してはいけません。
テオフィリンは、喘息、慢性気管支炎、肺気腫、およびその他の肺疾患による呼吸障害の予防と治療に使用されるFDA承認の処方薬の有効成分である。NORF 20の使用は、血中テオフィリンの毒性レベルをもたらし、死に至る可能性があるため、消費者にとって深刻な脅威となる。テオフィリン中毒の兆候には、吐き気、嘔吐、胃痛、興奮、過敏性、心拍障害（心筋梗塞）、呼吸障害、震え、幻覚、発作などがあるが、これらに限定されません。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年04月07日American Bangster Black Label Optimum Formula 3000は、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- American Bangster Black Label Optimum Formula 3000
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局）
- 製品概要
- 性機能強化製品
- 含有成分
- タダラフィルとシルデナフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - American Bangster Black Label Optimum Formula 3000は、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、www.americanbangster.comExternal Link Disclaimerを含む様々なウェブサイトで性的強化のために宣伝・販売されている製品、場合によっては一部の小売店でも販売されている、American Bangster Black Label Optimum Formula 3000を購入・使用しないよう消費者に勧告している。
FDAの研究所での分析により、American Bangster Optimum Formula 3000には、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬シアリスとバイアグラの有効成分であるタダラフィルとシルデナフィルがそれぞれ含まれていることが確認されました。FDAが承認したシアリスとバイアグラは、認可を受けた医療専門家の監督下で使用することが制限されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用します。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年04月07日American Bangster Black Label Optimum Formula 4000は、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- American Bangster Black Label Optimum Formula 4000
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局）
- 製品概要
- 性機能強化製品
- 含有成分
- タダラフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - American Bangster Black Label Optimum Formula 4000は、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、www.americanbangster.comExternal Link Disclaimerを含む様々なウェブサイトで性的強化のために宣伝・販売されている製品、場合によっては一部の小売店でも販売されている、American Bangster Black Label Optimum Formula 4000を購入・使用しないよう消費者に勧告している。
FDAの研究所分析により、American Bangster Black Label Optimum Formula 4000に、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬シアリスの有効成分であるタダラフィルが含まれていることが確認されました。シアリスのFDA承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年04月07日Tantra Jelly Herbal Jelly for Himは、隠された薬物成分を含んでいます。
- 製品名
- Tantra Jelly Herbal Jelly for Him
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局）
- 製品概要
- 性機能強化製品
- 含有成分
- シルデナフィルとタダラフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - Tantra Jelly Herbal Jelly for Himは、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、性的向上を目的として宣伝・販売されている製品「Tantra Jelly Herbal Jelly for Him」を購入・使用しないよう、消費者に勧告しています。この製品は、国際郵便物を調査した際に確認されたものです。
FDAの研究所分析により、Tantra Jelly Herbal Jelly for Himは、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬バイアグラとシアリスの有効成分であるシルデナフィルとタダラフィルをそれぞれ含むことが確認されました。FDAが承認したバイアグラとシアリスは、認可を受けた医療従事者の監督下で使用することが制限されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用します。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年04月04日ヌーン＆ナイト（N&N）ナイトキャップ：非正規品
- 製品名
- ヌーン&ナイト（N&N）ナイトキャップ
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- 製品概要
- 健康製品
- 含有成分
- CBD 20mg
メラトニン 3mg
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - ヌーン&ナイト（N&N）ナイトキャップ：非正規品
概要
製品：ヌーン&ナイト（N&N）ナイトキャップ
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。
問題点
カナダで市場認可（DIN）を受けずに販売された製品。
すべきこと
- お使いの製品が影響を受けるかどうかを確認する。
- 対象製品の使用を中止する場合、または健康上の懸念がある場合は、事前に医療機関に相談すること。
- リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡してください。
- 健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告する。
- その他の健康製品の安全性に関する苦情があれば、カナダ保健省に報告してください。
2023年04月04日海外で発見された有効成分を含む製品に関するHSAからの最新情報（2023年3月）
- 製品名
- ①Flashhskinzz Moist Sunscreen
②Karisma Preventing Day Cream
③Mielle Professional Blondie Anne Treatment Color Cream 9NY (Navy)
④Rhino 69 (Triple)
⑤SEEDBEE Water Coloring Medium Brown
⑥SEEDBEE Water Coloring Medium Brown
⑦Serene Treatment Cream
⑧SL Two Kunyit
⑨SL Two Sarang Burung
⑩SL Two Kunyit
⑪SL Two Sarang Burung
⑫Tempias Hawa Master Recovery Skin Rskin
- 海外規制当局
- HSA（シンガポール保健科学庁）
- 製品概要
- 性強化製品、健康製品
- 含有成分
- ①水銀
②水銀
③m-フェニレンジアミン
④シルデナフィル
⑤0-アミノフェノール
⑥0-アミノフェノール
⑦水銀
⑧ベタメタゾンと水銀
⑨ベタメタゾン、ハイドロキノン、トレチノイン
⑩ベタメタゾンと水銀
⑪ベタメタゾン、ハイドロキノン、トレチノイン
⑫水銀
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - 海外で発見された有効成分を含む製品に関するHSAからの最新情報（2023年3月）
健康科学庁（HSA）は、2023年3月に海外の規制当局から発見・報告された製品について、これらの製品に認められていない強力な成分が含まれており、副作用を引き起こす可能性があることをお知らせします。この情報は、海外で発見されたこのような製品の安全性に関する問題意識を高め、地域住民に影響を与える可能性があるため、提供するものです。対象製品および有効成分の副作用については、付属書Aおよび付属書Bをご参照ください。製品の画像はPDFをご参照ください。
HSAのアドバイス
一般の方は、以下のことをお勧めします：- 本製品を摂取し、気分が悪くなった場合は、医師に相談すること。
- 海外では、製品の購入を控えること。
- 善意の友人や親戚から勧められたとしても、オンラインや、よく知らない情報源（国内外を問わず）から健康製品を購入する際には、十分な注意が必要です。これらの製品がどこで、どのように作られたかはわかりません。違法なもの、偽造品、規格外品である可能性もありますし、健康に害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれている可能性もあります。健康食品をオンラインで購入する場合は、シンガポールで小売りの実績のあるウェブサイトから購入することをお勧めします。
- また、「100％安全」「副作用なし」「科学的に証明されている」といった大げさな宣伝文句や、即効性や奇跡的な効果をうたう商品には注意が必要です。また、病状が予想外に早く回復するような商品にも注意が必要です。
- 急性および慢性の医学的症状や状態（例：糖尿病、高血圧、湿疹）の管理について助けが必要な場合は、医師または薬剤師に相談してください。
さらに、一般の方は、https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety/、怪しげな情報源から健康製品を購入することの危険性について学ぶことが推奨されます。
シンガポールでこれらの製品の販売・供給に遭遇した一般の方は、HSAの執行部門（電話：6866 3485、営業時間内（月～金））またはメール： hsa_is@hsa.gov.sg にご連絡ください。
アネックスB
強力な成分で考えられる副作用について
o-Aminophenol
o-アミノフェノールは、染毛剤やヘアカラー剤に含まれることが禁止されている化学物質です。皮膚アレルギーや目の炎症を引き起こし、深刻な眼障害を引き起こす可能性があります。急性毒性は、経口摂取または吸入した場合に起こり、喘息症状、または呼吸困難を引き起こす可能性があります。長期または反復暴露により、腎臓に障害を起こすことがあります。
ベタメタゾン（Betamethasone)
ベタメタゾンは、通常、炎症性疾患に処方される強力なステロイド剤であり、厳重な医学的管理のもとでのみ使用する必要があります。医師の監督なしに経口ステロイドを長期間使用すると、高血圧、白内障、感染症のリスクの増加、クッシング症候群（丸顔または「ムーンフェイス」、上半身の肥満と細い手足の外観を特徴とする）を引き起こすことがあります。
ハイドロキノン
ハイドロキノンは、皮膚疾患の治療のために処方薬に使用される強力な成分です。この成分はスキンケア化粧品では禁止されており、ハイドロキノンは適切に使用されないと有害な作用を引き起こす可能性があるため、医師の監督下でのみ使用されるべきです。ハイドロキノンの不適切な使用は、皮膚の色の変化や、発疹、発赤、皮膚のヒリヒリ感や熱感などの過敏性反応を引き起こす可能性があります。
水銀
水銀は有害物質であり、化粧品の成分として使用することは禁止されています。水銀を含むクリームを定期的に塗布すると、発疹、皮膚の変色、しみなどを引き起こす可能性があります。また、化粧品に含まれる非常に高いレベルの水銀に慢性的にさらされると、皮膚から吸収されるため、腎臓、消化器、神経系に毒性作用を及ぼす可能性があります。これは臓器障害につながる可能性があります。
m-フェニレンジアミン
m-フェニレンジアミンは、染毛剤、ヘアカラーを含む化粧品に含まれることが禁止されている化学物質です。吸い込んだり、飲み込んだり、皮膚から吸収されると有害で、目、皮膚、粘膜、呼吸器に刺激を与える。その他、暴露すると、頭痛、めまい、精神錯乱、皮膚炎、皮膚感作反応、チアノーゼ、気管支喘息などの症状が現れます。目に入った場合、目のかすみ、結膜炎、目の腫れなどが起こることがある。長期間の暴露により、メトヘモグロビン血症、腎臓および肝臓の障害など、より深刻な症状を引き起こす可能性がある。
ホスホジエステラーゼ5型（PDE-5）阻害剤
このクラスの薬には、カルボデナフィル、シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィルおよびそれらの誘導体が含まれます。これらの薬は、脳卒中、心臓発作、視力や聴力の低下や喪失、プリアピズム（痛みと非常に長い勃起）など、深刻な副作用を引き起こす可能性があります。プリアピズムをすぐに治療しなければ、永久的なインポテンツにつながる可能性があります。また、PDE-5阻害剤は、心臓に関連する特定の問題などの病状を持つ患者や、硝酸塩などの心臓病治療薬を服用している患者には適しません。硝酸塩を服用しながらシルデナフィルを使用していることが判明した患者の死亡例が報告されています。
2023年04月03日小林製薬の「アイボンアイウォッシュ（Kobayashi Eyebon Eye Wash, Cool format）」「サンテFXネオ（Sante FX Neo）」の非正規品をOceanbuyの店舗から押収、重大な健康被害をもたらす可能性があるためウェブサイトから撤去
- 製品名
- ①小林製薬 アイボンアイウォッシュ クールフォーマット（Kobayashi Eyebon Eye Wash, Cool format）
②サンテFXネオ（Sante FX Neo）
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- 製品概要
- 医療用医薬品を含むと表示された未認可の健康製品
- 含有成分
- ①アミノカプロン酸（aminocaproic acid）
②アミノカプロン酸とネオスチグミンメチル硫酸塩（aminocaproic acid and neostigmine methylsulfate）
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - パブリックアドバイザリー：小林製薬の「アイボンアイウォッシュ（Kobayashi Eyebon Eye Wash, Cool format）」「サンテFXネオ（Sante FX Neo）」の非正規品をOceanbuyの店舗から押収、重大な健康被害をもたらす可能性があるためウェブサイトから撤去
製品：医療用医薬品を含むと表示された未認可の健康製品
課題：健康製品 - 製品安全
対処方法：本製品を使用しないでください。お近くの薬局に返却し、適切に処分してください。本製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。処方箋医薬品は、カナダでは処方箋がなければ合法的に販売することができません。処方箋医薬品は認可された薬局でのみ購入してください。
問題点
UPDATE：2023年3月30日： Oceanbuyから押収した非正規品のサンテFXネオに重大な健康被害が発生する可能性があることが追加判明
カナダ保健省は、追加の未承認製品であるSante FX NeoがOceanbuyの店舗から押収され、オンライン販売から削除されたことを消費者に警告します。サンテFXネオは、アミノカプロン酸とネオスチグミンメチル硫酸塩を含むとラベルに記載されていました。
カナダ市場では、ネオスチグミンメチル硫酸塩を含む目薬は承認されていません。過去には、緑内障の治療にネオスチグミンに似た薬が使用されていました。これらの薬剤は、遠方視力の低下、前頭部頭痛、まぶたの痙攣、目の充血、白内障、アレルギー反応、虹彩嚢胞、網膜剥離、特定のタイプの緑内障発作を引き起こす可能性など、目に関連する副作用が多数あるため、現在広く使用されていません。また、涙道から鼻に吸収されることにより、重篤な心・呼吸器系の副作用を引き起こす可能性があります。
押収された製品については、下記の「対象製品」の表を参照し、以下の「対処法」の項を参照してください。
オリジナルアドバイス(2023-02-22)
カナダ保健省は、オンタリオ州マーカムにある店舗Oceanbuyから押収し、オンライン販売から削除した無許可の健康食品「Kobayashi Eyebon Eye Wash, Cool format」について消費者に警告しています。この不正商品は、様々な臨床場面で出血を抑えるために使用される処方薬であるアミノカプロン酸を含むと日本語で表示されていました。
本製品は、コンタクトレンズ使用者の洗眼薬として、また眼病予防のために宣伝されています。
アミノカプロン酸が目に入ると、眼球そのものに影響を与え、涙道から血液中に吸収される可能性があります。副作用として、涙目、目のかすみ、視力の低下、頭痛、めまい、吐き気、筋力低下、皮膚の発疹などが起こることがあります。
カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。未承認の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかにかかわらず、処方薬、添加物、汚染物質などの危険性の高い成分を含んでいる可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性があります。さらに、これらの製品には、消費者が健康の維持・増進に役立つと期待する有効成分が実際には含まれていない可能性があります。
処方箋医薬品は、特定の疾患の治療に使用され、重大な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。
すべきこと
- 本製品を使用しないでください。本製品をお近くの薬局に返却し、適切に処分してください。
- 本製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
- 処方薬は認可された薬局でのみ購入してください。
- 製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省によって販売が許可されていることを確認してください。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。製品が販売許可を得ているかどうかは、カナダ保健省の医薬品データベースおよび認可天然健康製品データベースを検索して確認することもできます。
- 健康食品に関連する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
2023年03月23日ヨヒンビンおよびα-ヨヒンビンの検出によるBest Nutrition Products Tongkat Ali 500mgの小売レベルでの回収
- 製品名
- Best Nutrition Products Tongkat Ali 500mg
- 海外規制当局
- HSA（シンガポール保健科学庁）
- 製品概要
- 健康製品
- 含有成分
- ヨヒンビンおよびα-ヨヒンビン
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - ヨヒンビンおよびα-ヨヒンビンの検出によるBest Nutrition Products Tongkat Ali 500mgの小売レベルでの回収。
HSAの製品品質監視プログラムに基づいて検査した結果、ヨヒンビンおよびα-ヨヒンビンが含まれていることが確認されました。
ノート：
リコールクラス
リコールは、問題の潜在的な危険性により、クラス1またはクラス2に分類されます。
クラス1：重大な健康上の有害結果または死亡を引き起こす可能性のある問題を有する製品のリコールに適用されます。
クラス2：重大な健康上の有害結果を引き起こす可能性がない問題を持つ製品のリコールに適用されます。
リコールのレベル
製品回収のレベルは、影響を受ける製品の潜在的な危険性、流通の範囲、問題に対処するための他の緩和措置が取れるかどうかによって決まります。
消費者レベル： 患者さんや消費者、卸売業者、小売業者、病院、診療所、薬局から回収された製品またはバッチ（複数可）。
小売レベル： 小売レベル：卸売業者と同様に、小売業者、病院、診療所、薬局から回収された影響を受ける製品またはバッチ（es）。
卸売レベル： 卸売業者：卸売業者から回収された製品またはバッチ（複数可）。
2023年03月22日Canada: 無許可のワークアウトサプリメントは、深刻な健康被害をもたらす可能性があります
- 製品名
- ①5150 Stim Crazy Pre Workoutk
②Iron Brothers Supplements Thermo Burn
③7Killer Labz Stim Reaper –Orange Mango
④Killer Labz Stim Reaper –Furious Punch
⑤Killer Labz Stim Reaper – American Pop
⑥Killer Labz Stim Reaper – Blue Raspberry
⑦Killer Labz Stim Reaper – Watermelon
⑧MYO-RAD RAD 140 Testolone
⑨NutriFitt Serum Pre Workout
⑩Predator Labs GW501516 Cardarine
⑪Predator Labs MK-2866 Ostarine
⑫Predator Labs MK-677 Ibutamoren
⑬Predator Labs YK-11 MYO-X
⑭Proctor Laboratories MK677
⑮Proctor Laboratories RAD 140
⑯Thermal Caffeine Albuterol Yohimbine
⑰Yohimbine HCl
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- 製品概要
- 健康製品
- 含有成分
- ①②ヨヒンビン
③～⑦ラウオルシン
⑧テストステロンmaru9
⑨ヨヒンビンとラウウルフィア
⑩カルダリン
⑪オスダリン
⑫イブタモレン
⑬ミオスチン
⑭イブタモレン
⑮テストロン
⑯アルプテロールとヨヒンビン
⑰ヨヒンビン
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - パブリックアドバイザリー：無許可のワークアウトサプリメントは、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。
製品：ワークアウトの補助として宣伝された様々な無許可の健康グッズ
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。
問題点
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある無許可のワークアウト製品について勧告しています。これらの製品は、危険な成分を含むと表示されているか、テストして危険な成分を含むことが判明しています。カナダ保健省は、ワークアウトの補助として宣伝されている未承認の健康食品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクも以下に掲載しています。
未承認の健康食品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質について評価されていないことを意味します。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：
- ラベルに記載されていない成分が含まれている場合があります。これには、処方薬のような成分が含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることがあります。処方薬は、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用が生じる可能性が高くなります。
- ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療従事者の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。
カナダ保健省は、一般の方が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を取ることができるように、このページを維持しています。定期的に更新を確認することをお勧めします。他の種類の製品の安全問題に関する勧告は、リコールと安全警告のデータベースで入手できます。
すべきこと
- 表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、また、あなたとあなたの家族に最適な健康製品をアドバイスするために、あなたのヘルスケア専門家に相談してください。
- 製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売許可を得ていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースやLicensed Natural Health Product Databaseを検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
- 健康製品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告して下さい。
- 健康食品を安全に購入するための追加情報については、以下の参考リンクをご覧ください。
企業が知っておくべきこと
- カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
- カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防止するための適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。
2023年03月21日Canada: 無許可の性的強化製品は深刻な健康リスクをもたらす可能性があります
- 製品名
- ①3800 Hard Rock
②7K
③7K Max Power
④Black Panther
⑤Rhino 7 Platinum 5000
⑥Arize
⑦Blue Rhino Super Long Lasting Extreme 1000K
⑧Gold Lion Honey
⑨Oh Baby! Platinum
⑩Pink Pussycat
⑪Pink Pussycat Honey
⑫Rhino 69
⑬Rhino 70000
⑭VIP GO Rhino 69K
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- 製品概要
- 性機能強化製品
- 含有成分
- ①タダラフィル
②③④⑭ヨヒンビン
⑤シルデナフィルとヨヒンビン
⑥タダラフィルまたはノルタダラフィル
⑦⑧⑫⑬シルデナフィル
⑨⑪シルデナフィルとタダラフィル
⑩ヒドロキシチオホモシルデナフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - パブリックアドバイザリー：未承認の美白化粧品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。
製品：性的強化のために宣伝されているさまざまな無許可の健康製品
課題：健康製品 - 無許可の製品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。
問題点
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある無許可の性機能強化製品について勧告しています。これらの製品は、危険な成分を含むと表示されているか、またはテストされ、危険な成分を含んでいることが判明しています。カナダ保健省は、未承認の美白用健康食品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品が掲載された過去の表へのリンクも以下に掲載されています。
未承認の健康食品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質について評価されていないことを意味します。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：
- ラベルに記載されていない成分が含まれている場合があります。これには、処方薬のような成分が含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることがあります。処方薬は、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用が生じる可能性が高くなります。
- ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療従事者の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。
すべきこと
カナダ保健省は、一般の方が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を取ることができるように、このページを維持しています。定期的に更新を確認することをお勧めします。他の種類の製品の安全問題に関する勧告は、リコールと安全警告のデータベースで入手できます。- 表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、また、あなたとあなたの家族に最適な健康製品をアドバイスするために、あなたのヘルスケア専門家に相談してください。
- 製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売許可を得ていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースやLicensed Natural Health Product Databaseを検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
- 健康製品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告して下さい。
健康食品を安全に購入するための追加情報については、以下の参考リンクをご覧ください。
企業が知っておくべきこと
- カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
- カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防止するための適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。
2023年03月16日RobikidsとSolmuxは、粘液を薄めるための非公認の子供用シロップであり、深刻な健康被害をもたらす可能性がある
- 製品名
- ①Robikids Carbocisteine Mucolytic 120 mL (250 mg / 5 mL)
②Solmux Carbocisteine Mucolytic Pediatric Syrup 120 mL (200 mg / 5 mL)
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- 製品概要
- ①～②健康製品
- 含有成分
- ①～②カルボシステイン（Carbocisteine）
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - パブリックアドバイザリー：RobikidsとSolmuxは、粘液を薄めるための非公認の子供用シロップであり、深刻な健康被害をもたらす可能性がある。
製品：医療用医薬品が含まれていると表示された未承認の健康製品
課題：健康製品 - 製品安全性
対処方法：これらの製品を使用しないでください。お近くの薬局に返却し、適切に処分してください。あなたやあなたの子供がこれらの製品のいずれかを使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。処方箋医薬品は、処方箋がなければ合法的に販売することができません。処方箋医薬品は、認可された薬局でのみ購入するようにしてください。
問題点
カナダ保健省は、Facebookで製品を宣伝していたKamshoppeから押収された、粘液を薄くするための2種類の非正規の子供用シロップ、RobikidsとSolmuxについて、保護者や介護者に警告しています。両製品には、吐き気、下痢、アレルギー反応（アナフィラキシーなど）、消化管出血などの深刻な健康被害をもたらす可能性のある処方薬であるカルボシステインが含まれていると表示されています。カナダ保健省は、これらの未承認健康食品の他の販売業者や小売業者を特定した場合、措置を講じるとともに、適宜、国民に通知する予定です。
カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。未承認の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかにかかわらず、処方薬、添加物、汚染物質などの危険性の高い成分を含んでいる可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性があります。さらに、これらの製品には、消費者が健康の維持・増進に役立つと期待する有効成分が実際には含まれていない可能性があります。
処方箋医薬品は、特定の疾患の治療に使用され、重大な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。
すべきこと
- これらの製品を使用しないでください。製品をお近くの薬局に返却し、適切に廃棄してください。
- あなたやあなたの子供がこれらの製品のいずれかを使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
- 処方箋医薬品は認可された薬局でのみ購入する。
- 製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省から販売許可を得ていることを確認する。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。製品が販売許可を得ているかどうかは、カナダ保健省の医薬品データベースおよび認可済み天然健康製品データベースを検索して確認することもできます。
- 健康食品に関連する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
追加情報
Carbocisteineは、カナダでは使用が承認されていない処方薬です。他の国では、気道の粘液が多すぎることに関連する症状の治療に使用されています。副作用として、下痢、吐き気、胸焼けがあります。その使用により、重篤なアレルギー反応（アナフィラキシーなど）および皮膚反応が報告されています。カルボシステインは胃の粘膜を破壊する可能性があり、高齢者、消化性潰瘍の既往がある人、アセチルサリチル酸（ASA）や非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）など消化管出血を引き起こすことが知られている薬を服用中の患者は、消化管出血を引き起こすことがあります。妊娠中の方へのカルボシステインの使用は推奨されていません。
2023年03月16日海外で発見された強力な成分を含む製品に関する最新情報を公開（2023年2月）
- 製品名
- 新規に追加されたものは以下の５製品である：
①Diep Bao Cream
②Flashhskinzz Treatment Cream
③Goree Day and Night Beauty Cream
④Karisma Turmeric Booster Cream
⑤Karisma Turmeric Booster Cream (Sparkle Skin)
⑥Asia Shwe Kyel – Drug for Arthritis
- 海外規制当局
- HSA（シンガポール保健科学庁）
- 製品概要
- 健康製品
- 含有成分
- ①鉛
②～⑤水銀
⑥パラセタモール
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - HSA、海外で発見された強力な成分を含む製品に関する最新情報を公開（2023年2月）
保健科学庁（HSA）は、2023年2月に海外の規制当局から、これらの製品には認められていない強力な成分が含まれており、副作用を引き起こす可能性があることが判明し報告された製品について、一般の皆様にお知らせします。この情報は、海外で発見されたこのような製品の安全性の問題に対する認識を高め、地域住民に影響を与える可能性があるため、提供されるものです。なお、対象製品の一覧と有効成分による副作用の可能性については、別紙Aおよび別紙Bをご参照ください。また、製品の画像はpdfファイルをご参照ください。
HSAからの助言
一般の方への助言
- これらの製品を摂取し、気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
- 海外では、これらの製品の購入を避けてください。
- 友人や親戚から勧められたとしても、オンラインやよく知らない情報源（国内外を問わず）から健康食品を購入する場合は、注意が必要です。これらの製品がどこで、どのように作られたかはわかりません。また、違法なもの、偽造品、規格外品である可能性もあり、健康に害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれている可能性もあります。健康食品をオンラインで購入する場合は、シンガポールで小売りの実績のあるウェブサイトから購入することをお勧めします。
- また、「100％安全」、「副作用なし」、「科学的に証明されている」などと大げさに宣伝している商品には注意が必要です。また、病状が予想外に早く回復するような製品にも注意が必要です。
- 急性および慢性の症状や状態（糖尿病、高血圧、湿疹など）の管理に助けを必要とする場合は、医師または薬剤師に相談してください。
さらに、一般の方は、https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety/を見て、怪しげな出所から健康食品を購入することの危険性について学ぶことをお勧めします。
シンガポールでこれらの製品の販売・供給に遭遇した一般の方は、HSAの執行部門（Tel: 6866 3485、営業時間内（月～金））またはEメール: hsa_is@hsa.gov.sg にご連絡ください。
付属書A：製品一覧（URLをご覧ください）
注：以下の製品は、異なるバージョンやバリエーションが存在する可能性があります。使用予定の健康食品について不明な点がある場合、または急性および慢性の医学的症状や状態について助けが必要な場合は、医師または薬剤師に相談することをお勧めします。
附属書B：強力な成分の副作用の可能性について
鉛
鉛は有害物質であり、体内に蓄積されると中毒を起こす可能性があり、多くは数ヶ月から数年にわたり蓄積されます。腎臓の障害や高血圧のリスクの増加など、長期的な害を引き起こす可能性があります。
水銀
水銀は有害物質であり、化粧品の成分として使用することは禁止されています。水銀を含むクリームを定期的に塗布すると、かぶれや皮膚の変色、しみなどを引き起こす可能性があります。また、化粧品に含まれる非常に高いレベルの水銀に慢性的にさらされると、皮膚から吸収されるため、腎臓、消化器、神経系に有害な影響を与える可能性があります。これは、臓器障害につながる可能性があります。
2023年03月06日承認の美白化粧品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります
- 製品名
- ①Brilliant Skin Essentials Brilliant Rejuv Setr
②Brilliant Skin Essentials Brilliant Rejuv Topical Cream
③Brilliant Skin EssentialsBrilliant Rejuv Topical Solution (Toner)
④Brilliant Skin Essentials Brilliant Rejuv Topical Cream
⑤Brilliant Skin Essentials Brilliant Rejuv Topical Solution (Toner)
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- 製品概要
- ①～⑤美白化粧品
- 含有成分
- ①～⑤ハイドロキノンとトレチノイン
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - パブリックアドバイザリー：未承認の美白化粧品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。
製品：美白のために宣伝された様々な無許可の健康食品
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。
問題点
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある無許可の美白製品について勧告しています。これらの製品は、危険な成分を含むと表示されているか、またはテストされ、危険な成分を含んでいることが判明しています。カナダ保健省は、未承認の美白用健康食品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品が掲載された過去の表へのリンクも以下に掲載されています。
未承認の健康食品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質について評価されていないことを意味します。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：
- ラベルに記載されていない成分が含まれている場合があります。これには、処方薬のような成分が含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることがあります。処方薬は、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用が生じる可能性が高くなります。
- ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療従事者の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。
カナダ保健省は、一般の方が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を取ることができるように、このページを維持しています。定期的に更新を確認することをお勧めします。他の種類の製品の安全問題に関する勧告は、リコールと安全警告のデータベースで入手できます。
すべきこと
- 表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、また、あなたとあなたの家族に最適な健康製品をアドバイスするために、あなたのヘルスケア専門家に相談してください。
- 製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売許可を得ていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースやLicensed Natural Health Product Databaseを検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
- 健康製品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告して下さい。
健康食品を安全に購入するための追加情報については、以下の参考リンクをご覧ください。
企業が知っておくべきこと
- カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
- カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防止するための適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。
2023年03月01日Kausch International Goodsの未承認健康食品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります
- 製品名
- ①Brilliant Skin Essentials Rejuvenating Facial Toner
②Solmux carbocisteine 100mg/5mL Pediatric Syrup
③Solmux carbocisteine 200mg/5mL Pediatric Syrup
④Solmux carbocisteine Forte 500mg/5mL Adult Suspension
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- 製品概要
- ①美白
②粘液溶解作用（喀痰の粘稠度を下げる）
③粘液溶解作用（喀痰の粘稠度を下げる）
④粘液溶解作用（喀痰の粘稠度を下げる）
- 含有成分
- ①トレチノイン
②カルボシステイン
③カルボシステイン
④カルボシステイン
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - パブリックアドバイザリー：Kausch International Goodsの未承認健康食品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。
製品：医療用医薬品を含むと表示された未承認の健康食品
課題：健康製品 - 製品安全性
対処方法：これらの製品は使用しないでください。お近くの薬局に返却し、適切に廃棄してください。これらの製品のいずれかを使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。処方薬は、処方箋がなければ合法的に販売することができません。処方箋薬は、認可された薬局でのみ購入してください。
問題点
カナダ保健省は、Kausch International GoodsのオンラインFacebookストアとAB州カルガリーにある関連倉庫から販売停止にした未承認の健康食品について、消費者に警告しています。この未承認製品は、ラベルが貼られていたり、過去に検査された結果、処方箋医薬品が含まれていることが判明しており、深刻な健康被害をもたらす可能性があるとのことです。
カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。無許可の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていません。つまり、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクを引き起こす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかに関わらず、処方薬、添加物、汚染物質などのリスクの高い成分を含んでいる可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性があります。さらに、これらの製品には、消費者が健康の維持・増進に役立つと期待する有効成分が実際には含まれていない可能性もあります。
処方薬は、特定の疾患の治療に使用され、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督のもとで使用する必要があります。
すべきこと- これらの製品を使用しないでください。製品を適切に廃棄するため、お近くの薬局に返却してください。
- これらの製品のいずれかを使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
- 処方薬は認可された薬局でのみ購入してください。
- 製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売を許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースとLicensed Natural Health Productデータベースを検索することで、製品が販売許可を得ているかどうかを確認することができます。
- 健康製品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
2023年02月28日アフラトキシンの基準値を超える漢方薬（Nidus VespaeとSemen Arecae）について
- 製品名
- Nidus Vespae（バッチ番号：221210）とSemen Arecae（バッチ番号：221101）
- 海外規制当局
- 香港衛生署
- 製品概要
- 健康製品
- 含有成分
- アフラトキシン
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - アフラトキシンの基準値を超える漢方薬のリコールについて
香港衛生署（DH）は本日（2月28日）、漢方薬（Chinese herbal medicines, Chm）卸売業者のWong Chak Kee Limitedに対し、サンプルから検出されたアフラトキシンが香港中医薬管理局（he Chinese Medicines Board of the Chinese Medicine Council of Hong Kong, CMCHK）の定める許容量を超えているとして、Nidus Vespae（バッチ番号：221210）とSemen Arecae（バッチ番号：221101）という2バッチのChmの市場からの自主回収を承認しました。
DHの市場調査において、上記のロットのNidus VespaeとSemen Arecaeのサンプルが、Chmのライセンスを持つ小売業者2社から採取され、検査が行われました。政府研究所の検査結果では、Nidus Vespaeサンプル1kgあたり410μgのアフラトキシンと360μgのアフラトキシンB1が含まれており、Semen Arecaeサンプル1kgあたり69μgのアフラトキシンと58μgのアフラトキシンB1が含まれていることが判明しました。CMCHKの中国薬品委員会が定めた制限値（上記Chm各キログラム当たりはアフラトキシンを10μg、アフラトキシンB1を5μgを超えてはならない）を超えています。
予備調査の結果、上記のNidus VespaeとSemen Arecaeのロットは、Wong Chak Kee Limitedが本土から輸入したものであることが判明しました。DHは、汚染源と影響を受けたChmの流通を追跡しています。調査は継続中です。
予防措置として、Wong Chak Kee Limitedは一般の方からの問い合わせのためにホットライン（2858 2168）を設置しています。DHはこのリコールを注意深く監視します。
「アフラトキシンは、Aspergillus flavus、Aspergillus parasiticusおよびその近縁種のカビによって生成される耐熱性化合物の一種である。高温多湿の条件や保存状態が悪いと、カビが発生しやすくなり、結果として汚染された食品中のアフラトキシンの濃度が高くなります」とDHの広報担当者は述べています。
さらに広報担当者は、世界保健機関（WHO）の国際がん研究機関が、アフラトキシンをヒトに対する発がん性があると分類していることを付け加えた。アフラトキシンは長期間の摂取により肝臓癌を引き起こす可能性があり、B型肝炎キャリアのリスクは比較的高いとされている。なお、これまでのところ、上記Chmの使用に関連した有害事象の報告は受けておりません。
漢方薬条例（Cap. 549）によると、Nidus VespaとSemen Arecaeはスケジュール2のChmです。Nidus Vespaは、Polistes olivaceous (DeGeer), Polistes japonicus Saussure または Parapolybia varia Fabriciusの蜂の巣（URLにある写真を参照）で、毒素排出、虫殺し、風除け、鎮痛に使用されます。アレカ・カテキュー（Areca catechu L）の完熟した種子であるSemen Arecaeは，殺虫，消腫，通気，排尿促進，マラリア阻止に用います。
公衆衛生および都市サービス条例（Cap. 132）第52条によると、購入者が要求する性質、物質または品質でない薬物を販売した場合、最高1万ドルと3ヶ月の禁固刑が科せられます。捜査終了後、DHは司法省と協力して起訴案件に取り組むとともに、懲戒処分の可能性を考慮してCMCHKに照会する予定です。
DHは、上記の影響を受けたロットのChmを購入した一般市民に対し、直ちに使用を中止し、DHの漢方薬規制事務所（AIA Kowloon Tower, Landmark East, 100 How Ming Street, Kwun Tong 16F）に営業時間内に提出し、廃棄するよう呼びかけました。上記の漢方薬を服用し、気分が悪くなった場合は、医療従事者の助言を仰いでください。
2023年02月27日「Soloco」という名前の製品に未申告の規制対象成分が含まれていることが判明したため、購入・摂取しないよう国民に呼びかけました
- 製品名
- Soloco
- 海外規制当局
- 香港衛生署
- 製品概要
- 健康製品
- 含有成分
- タダラフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - 保健省（DH）は本日（2月27日）、「Soloco」という名前の製品に未申告の規制対象成分が含まれていることが判明したため、購入・摂取しないよう国民に呼びかけました（写真付）。
情報提供を受けて、先ほどMong Kok の小売店から上記製品のサンプルを購入し、分析を行いました。政府研究所の検査の結果、この製品サンプルには薬局毒物条例（Cap. 138）第1部毒物に該当するタダラフィルが含まれていることが判明しました。また、この製品は未登録の医薬品であることが疑われます。
タダラフィルは勃起不全の治療に使用されるため、医師の指示のもとで使用してください。タダラフィルの副作用には、低血圧、頭痛、嘔吐、めまい、一過性の視力障害などがあります。一部の薬剤（狭心症治療のためのニトログリセリンなど）と相互作用し、危険なレベルまで血圧を低下させる可能性があります。タダラフィルの不適切な使用は、特に心臓に問題のある患者にとって、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。
条例によると、すべての医薬品は、市場で合法的に販売する前に香港の薬毒物委員会に登録する必要があります。未登録の医薬品や第1部毒物の違法な販売や所持は、刑事犯罪となります。各犯罪の最高刑は10万ドルの罰金と2年の禁固刑です。
DHのスポークスマンは、一般市民に対し、疑わしい組成や出所のわからない製品を購入したり使用したりしないよう強く呼びかけました。すべての登録済み医薬品は、パッケージに「HK-XXXXX」の形式で香港の登録番号を記載する必要があります。未登録の医薬品の安全性、品質、有効性は保証されません。
上記製品を購入された方は、疑わしい場合、または摂取後に気分が悪くなった場合は、直ちに摂取を中止し、医療専門家に相談してください。また、同製品をDH薬物局（住所：Wan Chai, Queen's Road East 213, Wu Chung House, Room 1801）に営業時間内に提出し、処分してもらうことも可能です。
性機能障害と精力剤に関する健康メッセージ、および精力剤に未申告西洋医薬品が含まれていることが判明した場合の情報については、医薬品庁のホームページをご覧ください。
2023年02月22日小林製薬の「アイボンアイウォッシュ（Eyebon Eye Wash）」の非正規品を深刻な健康被害をもたらす可能性があるとしてOceanbuyの店舗で押収しウェブサイトから削除
- 製品名
- 小林製薬の「アイボンアイウォッシュ（Eyebon Eye Wash）」
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- 製品概要
- アミノカプロン酸を含有することを日本語で表示
- 含有成分
- アミノカプロン酸（aminocaproic acid）
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - パブリックアドバイザリー：小林製薬の「アイボンアイウォッシュ（Eyebon Eye Wash）」の非正規品を深刻な健康被害をもたらす可能性があるとしてOceanbuyの店舗で押収しウェブサイトから削除
製品：医療用医薬品を含むと表示された未承認の健康食品。
課題：健康製品 - 製品安全性
対処方法：この製品を使用しないでください。お近くの薬局に返却し、適切に廃棄してください。この製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。処方箋薬は、カナダでは処方箋がなければ合法的に販売できません。処方箋薬は認可された薬局でのみ購入してください。
問題点
カナダ保健省は、オンタリオ州マーカムにある店舗Oceanbuyから押収し、オンライン販売から削除した未承認の健康食品「Kobayashi Eyebon Eye Wash, Cool format」について、消費者に警告しています。この不正商品は、様々な臨床場面で出血を抑えるために使用される処方薬であるアミノカプロン酸を含むと日本語で表示されていました。
この製品は、コンタクトレンズ使用者向けの洗眼薬として、また眼病予防のために宣伝されています。
カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。無許可の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていません。つまり、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクを引き起こす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかに関わらず、処方薬、添加物、汚染物質などのリスクの高い成分を含んでいる可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性があります。さらに、これらの製品には、消費者が健康の維持・増進に役立つと期待する有効成分が実際には含まれていない可能性もあります。
処方薬は、特定の疾患の治療に使用され、重大な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。処方薬は、処方箋がなければ合法的に販売することができません。
すべきこと
- これらの製品を使用しないでください。製品を適切に廃棄するため、お近くの薬局に返却してください。
- これらの製品のいずれかを使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
- 処方薬は認可された薬局でのみ購入してください。
- 製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売を許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースとLicensed Natural Health Productデータベースを検索することで、製品が販売許可を得ているかどうかを確認することができます。
- 健康製品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
2023年02月20日強力な薬効成分や禁止物質が含まれる違法な健康食品
- 製品名
- ①Star Cream(星星膏)
②Jolicare™ Baby Cream
③Jolicare™ Collagen Cream
④Jolicare™ Original Cream
⑤Tao Ju Hui Yi Mei Li Shang Kou Hu Li Ruan Gao(淘聚汇益美丽 伤口护理软膏)
⑥AlphaMiracHERBS(迷力草本)
⑦Traditional Herbs Preparation XPE
⑧Shu Jin(舒筋)
⑨FS++ Slimming Supplements By JPJ Slim
⑩Premium Pro S Flash
⑪Prime Kopi Pejuang 3 in 1
⑫AK-II Phenomenal King
- 海外規制当局
- HSA（シンガポール保健科学庁）
- 製品概要
- 性強化製品、
健康製品
- 含有成分
- ①プロピオン酸クロベタゾール(ステロイド)·ケトコナゾール(抗真菌剤)
②クロラムフェニコール(抗生物質)·プロピオン酸クロベタゾール/デキサメタゾン(ステロイド)
③クロラムフェニコール(抗生物質)·プロピオン酸クロベタゾール/デキサメタゾン(ステロイド)
④クロラムフェニコール(抗生物質)·プロピオン酸クロベタゾール/デキサメタゾン(ステロイド)
⑤クロラムフェニコール·プロピオン酸クロベタゾール・デキサメタゾン・·ケトコナゾール
⑥クロラムフェニコールクロルフェニラミン(抗ヒスタミン薬)・デキサメタゾン·イブプロフェン(非ステロイド系抗炎症薬)・ロバスタチン(コレステロール低下薬)テトラサイクリン(抗生物質)
⑦クロラムフェニコール·クロルフェニラミン・デキサメタゾン・イブプロフェン・ロバスタチン・テトラサイクリン
⑧アトルバスタチン(コレステロール低下薬)・クロルフェニラミン・デキサメタゾン
⑨シブトラミン(禁止物質)
⑩シブトラミン(禁止物質)
⑪タダラフィル(勃起不全の治療のための処方箋のみの薬)
⑫タダラフィル(勃起不全の治療のための処方箋のみの薬)
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - HSAは、協調的な執行努力により、2022年に64万ドル相当の737,000ユニット以上の違法な健康食品を押収しました。
2022年、保健科学庁（HSA）は、ゲイラン（Geylang）地区などの標的となる場所や現地のEコマースやソーシャルメディアプラットフォームにおける違法な健康製品の販売・供給に対する監視を引き続き強化しました。違法な健康製品には、未登録の健康製品や偽造品、強力な薬効成分や禁止物質が違法に添加されたものなどがあります。
昨年、HSAは取締りの襲撃や秘密の購入を通じて、６４万ドル相当の７３７，０００ユニット以上の違法な健康食品を押収しました。これは2021年の押収額と比較して約20万ドル高く、これはホットスポット地域における違法業者に対する取締りを強化したためです。2022年に押収された製品で最も多かったのは、コデイン咳止めシロップ（46％）、性的強化または男性用活力剤（39％）、鎮静剤（9％）でした［図2.1：URLをご覧ください］。押収されたコデイン咳止めシロップと鎮静剤は、娯楽目的の乱用者に販売されることを目的としていました。
現地のeコマースやソーシャルメディアプラットフォームにおいて、最も多く検出され削除された製品リストは、性的強化や男性活力製品などのライフスタイル製品（55%）、アレルギーや湿疹のために販売されている外用製品（43%）、痛み止め製品（1%）、体重減少製品（1%）でした［図3.1：URLをご覧ください］。HSAは、2022年にこれらのライフスタイル製品の違法なオンライン出品を477件削除し、出品者に192件の警告を発しました。これらの出品削除数と警告発行数は2021年の約半分であり、これはHSAが現地のプラットフォーム管理者と緊密に連携し、商品出品を迅速に削除し、販売者に販売規制を啓蒙していたためです。
強力な薬効成分や禁止物質が含まれる違法な健康食品
昨年、HSAは、強力な薬効成分や禁止物質が混入した12製品について公開警告を発しました。
- 強力なステロイドは、特に鎮痛剤と湿疹や乾癬などの皮膚疾患用の外用剤でよく見受けられました。
- 3人の幼児を含む10人が、不純物混入製品を摂取または使用した後、医師を通じて、または直接HSAに、深刻な副作用や異常に早い効果を報告しています。
- これらの製品は、オンライン、現地での仮設屋台、または友人や親戚を通じて海外から購入され、さまざまな健康やライフスタイルのニーズを満たすために販売されていました。詳細は「表4.1：URLをご覧ください」を参照されたい。
さらに、一般の方は、https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety/を見て、怪しげな出所から健康食品を購入することの危険性について学ぶことをお勧めします。
違法な健康食品によるステロイド誘発の深刻な悪影響
HSAが検出した7つの製品に、強力なステロイドであるデキサメタゾンが違法に添加されていることが判明しました。そのうちの1つ、海外で入手した「AlphaMiracHERBS」は、60代の男性にクッシング症候群を発症させる原因となりました[1]。彼は、消費者は出所がわかっている評判の良い製品だけを買うべきだという教訓をHSAと共有しました。「そうでなければ、私が今苦しんでいるような長期的な副作用を覚悟しなければなりません。5ヶ月経った今でも、疲労感、鼻水、骨の痛みなど、免疫系が非常に弱っています。」
別のケースでは、60代の女性が関節痛のために10年以上「シュージン」のカプセルを定期的に飲んでいました1。服用を止めたところ、入院を余儀なくされ、副腎不全[2]と骨粗鬆症と診断されました。
乳児用として販売された外用クリームが、"天然物"、"薬草 "と偽って販売されていた。
HSAは、創傷ケアや湿疹や乾癬などの皮膚疾患用に販売されていた5つの外用クリームから、別の強力なステロイドであるプロピオン酸クロベタゾールを検出した。このうち、「Star Cream」、「Tao Ju Hui Yi Mei Li Shang Kou Hu Li Ruan Gao」、「Jolicare™ Baby Cream」の3製品は、乳児用として販売促進されていたものである。これらの製品は、天然生薬成分を含んでいるとか、薬効がないなどと偽っていた。これらの製品で3件の事例が検出されました。
「Star Cream」をおむつかぶれに使用した生後4カ月の乳児が、ステロイド中毒[3]で入院しました。この乳児は、持続的な嘔吐、眼球配列の異常、前庭の膨隆などの重篤な副作用を経験し[4]、その回復に長い時間を要しました。また、クッシング症候群を発症し、長期間の経過観察が必要となりました。
ある3歳の子供が、「Jolicare™ Baby Cream」をわずか3日間使用しただけで、慢性湿疹が予想外に改善されたという事例がありました[6]。この効果は、製品に違法に添加された強力なステロイドによるもので、早期に発見されなければ深刻な事態に発展していた可能性があります。
「Star Cream」をネットで購入していた生後4ヶ月の乳児の両親は、「どんな親でも自分の子供には経験させたくない悪夢だった」と話しています。4カ月という短い期間の使用でしたが、その影響から回復するには、もっと長い時間が必要です。1年近く経っても、息子はまだ退院していません。保護者の皆様には、不明なおむつクリームの使用は控えていただきたいと思います。信頼できるブランドのおむつクリームをお使いください。
「Tao Ju Hui Yi Mei Li Shang Kou Hu Li Ruan Gao 」のケースを担当した小児科医のLim Woan Huah博士は、「規制されていないソースやオンラインプラットフォームから医薬品を購入する際には、十分に注意するよう保護者に助言したい」とコメントしています。医師や薬剤師に相談してアドバイスを受けてください。
消費者向けアドバイス
違法な健康食品は、公衆衛生と安全に対する脅威です。需要がある限り販売され続け、当局の摘発を逃れるために別の名称や包装で再登場することもあります。粗悪品の危険性には、以下のようなものがあります。
- 虚偽の宣伝と有害な成分 - 「天然」または「ハーブ」と偽って宣伝されることが多いが、実際には、医師の監督なしに使用すると深刻な副作用を引き起こす可能性のある未申告の薬用成分を含んでいる。
- 品質管理、製造、製品情報の欠如 - これらの製品がどのように作られたか、どのような成分を含み、どのような条件で製造・保管されたかを知ることはできません。
- 消費者の救済措置がない - 海外、オンライン、路上販売など、不明または不慣れな販売者から購入した製品の出所を特定することは困難です。そのため、何か問題が発生した場合、消費者は損害賠償を請求したり、返金を受けたりすることができない場合があります。
健康食品が違法か有害かは、製品や包装を見ただけではわかりません。従って、消費者は健康食品を購入したり、服用したりする前に、常に用心してA-B-C-Dのステップを踏むことが推奨されます。
- 疑わしい、または見慣れない情報源から購入することは避けてください。たとえ信頼できる人が勧める商品であっても、誰から何を買うのか確認する。一般的なガイドラインとして、薬局や定評のある小売店など、信頼できる供給元から購入する。Eコマース・プラットフォームやインターネット上で購入する場合、消費者は確立された小売店から購入することを強くお勧めします。
- あまりに魅力的に聞こえる取引には注意が必要です。価格が予想よりずっと安い場合や、製品情報があまりにも良さそうな場合は、おそらくそうでしょう。
- 宣伝文句と製品をチェックする。宣伝文句のすべてが真実とは限らず、誇張されたり、過剰に約束されたりすることもあります。検証できないので、ネット上の肯定的な製品の証言やレビューに惑わされないでください。消費者は、購入する前に、HSAの通知された健康補助食品や伝統的な医薬品のデータベース（https://www.hsa.gov.sg/vns-list）を参照することもできます[7]。
- 不安な場合は、製品の適合性について医師または薬剤師に相談してください。
販売者及び供給者へのアドバイス
HSAは、違法な健康製品を販売・供給する者に対し、厳格な執行措置を取ります。そのような健康製品を販売している販売者と供給者は起訴される可能性があり、有罪の場合、最高3年の禁固刑および/または最高10万ドルの罰金を科される可能性があります。2022年、HSAは、違法なコデイン咳止めシロップとニトラゼパム錠（鎮静剤）の販売で禁固6カ月2週間を言い渡された59歳男性を含む、15人を違法健康製品の販売と供給で訴追しました。過去3年間で、HSAは違法な健康食品の販売と供給で44人を起訴している。
これらの違法製品の販売・供給に関する情報をお持ちの一般の方は、HSA の執行部（Tel: 6866-3485 営業時間内（月～金））または E-mail: hsa_is@hsa.gov.sg までご連絡ください。
[1] https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/hsa-alert-five-products-detected-to-contain-potent-medicinal-ingredients
[2] Adrenal insufficiency is a serious steroid withdrawal condition, where the body does not produce adequate amounts of steroid hormones after stopping long-term steroid use.
[3] https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/StarCream-infant-hospitalised-for-serious-adverse-reaction
[4] A fontanelle is a soft spot on top of a baby’s skull.
[5] https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/hsa-alert-child-rashcream-makeshift-stall
[6] https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/hsa-alert-five-products-detected-to-contain-potent-medicinal-ingredients
[7] https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/hsa-voluntary-notification
2023年02月20日オンタリオ州サドベリーの自然食品店2店舗から、深刻な健康被害をもたらす可能性があるとして未承認の処方薬と規制薬物を押収
- 製品名
- ①DHEA(Dehydroepiandrosterone)
②Natrix Nutraceuticals Inc. Dioscorene Natural Progesterone Cream
③Paragon Alternative Medical Clinic Amore Exotic Herbal Formula
④Paris Natural Foods Vitamin D3 (4,000 IU)
⑤Paris Natural Foods Vitamin D3 (10,000 IU)
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- 製品概要
- ①運動時のサプリメント
②ホルモン補充療法
③性機能強化
④ビタミン補給
⑤ビタミン補給
- 含有成分
- ①DHEA(Dehydroepiandrosterone)
②プロゲストロン
③ヨヒンビン
④ビタミンD3
⑤ビタミンD3
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - パブリックアドバイザリー：オンタリオ州サドベリーの自然食品店2店舗から、深刻な健康被害をもたらす可能性があるとして、未承認の処方薬と規制薬物を押収
製品：処方薬や規制薬物を含むと表示された未承認の健康食品。
課題：健康製品 - 製品安全性
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。
問題点
カナダ保健省は、オンタリオ州サドベリーの自然食品店2店舗から、処方薬や規制薬物を含むと表示され、深刻な健康被害をもたらす可能性があるとして、無許可の健康食品を押収しました。
未承認製品には、強力ビタミンD3サプリメントカプセル、ホルモン剤クリーム、性機能強化剤などが含まれています。
カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。無許可の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていません。つまり、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクを引き起こす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかに関わらず、処方薬、添加物、汚染物質などのリスクの高い成分を含んでいる可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性があります。さらに、これらの製品には、消費者が健康の維持・増進に役立つと期待する有効成分が実際には含まれていない可能性もあります。
処方薬は、特定の疾患の治療に使用され、重大な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。処方薬は、処方箋がなければ合法的に販売することができません。
カナダ保健省は、人々が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な行動を取ることができるように、このページを管理しています。定期的に更新を確認することが推奨されます。他の種類の製品に関する安全性の問題についての勧告は、リコールおよび安全性警告のデータベースで入手できます。
すべきこと
- これらの製品を使用しないでください。製品を適切に廃棄するため、お近くの薬局に返却してください。
- これらの製品のいずれかを使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
- 処方薬は認可された薬局でのみ購入してください。
- 製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売を許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースとLicensed Natural Health Productデータベースを検索することで、製品が販売許可を得ているかどうかを確認することができます。
- 健康製品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
2023年02月10日非正規品は深刻な健康被害をもたらす可能性があります
- 製品名
- ①DETO Fitness
②Jekonmo Herbal Mixture
③Blue Rhino Male Enhancement
④Just for Women
⑤Strong-SX Super Sex Pill
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- 製品概要
- 健康製品、性機能強化製品
- 含有成分
- ①シブトラミン
②シルデナフィル
③シルデナフィル
④シルデナフィル
⑤シルデナフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - パブリックアドバイザリー：非正規品は深刻な健康被害をもたらす可能性があります
概要
製品：性欲増進、減量、運動補助、「ポッパー」、美白や皮膚疾患（湿疹や乾癬など）の治療を目的として宣伝された様々な未承認の健康食品です。
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。
問題点
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある無許可の健康製品について助言しています。左記の製品は、性的向上、減量、ワークアウトの補助、「ポッパー」、美白、皮膚疾患（湿疹や乾癬など）の治療のために宣伝されている未承認の健康食品をカナダ保健省が発見した場合に更新されます。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、または試験により含まれていることが判明しています。また、対象製品が記載された過去の表へのリンクも以下に掲載されています。
未承認の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていません。つまり、安全性、有効性、品質が評価されていないのです。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：
- ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには、処方薬などの成分が含まれ、場合によっては推奨最大量を超えていることがあります。処方薬は、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督の下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
- ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されていることがあります。例えば、医療専門家の処方によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。
カナダ保健省は、人々が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な行動を取ることができるように、このページを管理しています。定期的に更新を確認することが推奨されます。他の種類の製品に関する安全性の問題についての勧告は、リコールおよび安全性警告のデータベースで入手できます。
すべきこと
- 表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、また、あなたやあなたの家族に最適な健康食品をアドバイスするために、医療専門家に相談してください。
- 製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売を許可されていることを確認してください。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、ナチュラル製品番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースとLicensed Natural Health Productデータベースを検索することで、製品が販売許可を得ているかどうかを確認することができます。
- 健康食品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
- 健康食品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください。
企業が知っておくべきこと
- カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
- カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防ぐために適切な措置を講じ、カナダ国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。
2023年02月08日Alfia Weight Loss Capsulesは、隠された薬物成分を含んでいます
- 製品名
- Alfia Weight Loss Capsules
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局）
- 製品概要
- 健康製品
- 含有成分
- シブトラミン
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - 公示：Alfia Weight Loss Capsulesは、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、ウェブサイト（https://alfia.com）や、場合によっては一部の小売店で、エネルギーを高めるために宣伝・販売されている製品「Alfia Weight Loss Capsules」を購入・使用しないよう消費者に勧告しています。
FDAの実験室分析により、Alfia Weight Loss Capsulesにシブトラミンが含まれていることが確認されました。シブトラミンは、安全上の理由から2010年10月に市場から撤去された規制薬物です。シブトラミンは、人によっては血圧や心拍数を大幅に上昇させることが知られており、冠動脈疾患、鬱血性心不全、不整脈、脳卒中の既往歴を持つ人々にとって大きなリスクとなりうるため、本製品は消費者にとって脅威となります。また、本製品は、消費者が服用している他の医薬品と生命を脅かすような形で相互作用する可能性があります。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年02月07日HSA、海外で発見された強力な成分を含む製品に関する最新情報を公開（2023年1月）
- 製品名
- 新規に追加されたものは以下の２製品である：
①Adam’s Secret Extra Strength 2000
②P.Y. Facial Skin Cream
- 海外規制当局
- HSA（シンガポール保健科学庁）
- 製品概要
- ①性強化製品
②健康製品
- 含有成分
- ①シルデナフィルとタダラフィル
②ベタメタゾン（コルチコステロイド）と水銀
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - HSA、海外で発見された強力な成分を含む製品に関する最新情報を公開（2023年1月）
保健科学庁（HSA）は、2023年1月に海外の規制当局から、これらの製品には認められていない強力な成分が含まれており、副作用を引き起こす可能性があることが判明し報告された製品について、一般の皆様にお知らせします。この情報は、海外で発見されたこのような製品の安全性の問題に対する認識を高め、地域住民に影響を与える可能性があるため、提供されるものです。なお、対象製品の一覧と有効成分による副作用の可能性については、別紙Aおよび別紙Bをご参照ください。また、製品の画像はpdfファイルをご参照ください。
HSAからの助言
一般の方への助言- これらの製品を摂取し、気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
- 海外では、これらの製品の購入を避けてください。
- 友人や親戚から勧められたとしても、オンラインやよく知らない情報源（国内外を問わず）から健康食品を購入する場合は、注意が必要です。これらの製品がどこで、どのように作られたかはわかりません。また、違法なもの、偽造品、規格外品である可能性もあり、健康に害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれている可能性もあります。健康食品をオンラインで購入する場合は、シンガポールで小売りの実績のあるウェブサイトから購入することをお勧めします。
- また、「100％安全」、「副作用なし」、「科学的に証明されている」などと大げさに宣伝している商品には注意が必要です。また、病状が予想外に早く回復するような製品にも注意が必要です。
- 急性および慢性の症状や状態（糖尿病、高血圧、湿疹など）の管理に助けを必要とする場合は、医師または薬剤師に相談してください。
さらに、一般の方は、https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety/を見て、怪しげな出所から健康食品を購入することの危険性について学ぶことをお勧めします。
シンガポールでこれらの製品の販売・供給に遭遇した一般の方は、HSAの執行部門（Tel: 6866 3485、営業時間内（月～金））またはEメール: hsa_is@hsa.gov.sg にご連絡ください。
付属書A：製品一覧（URLをご覧ください）
注：以下の製品は、異なるバージョンやバリエーションが存在する可能性があります。使用予定の健康食品について不明な点がある場合、または急性および慢性の医学的症状や状態について助けが必要な場合は、医師または薬剤師に相談することをお勧めします。
附属書B：強力な成分の副作用の可能性について
コルチコステロイド
ベタメタゾン17-バレレートBetamethasone 17-Valerate、プロピオン酸クロベタゾールClobetasol propionate、デキサメタゾンdexamethasoneは強力なステロイドで、通常炎症性疾患のために処方され、厳密な医師の監督のもとでのみ使用されるべきものです。ステロイドの長期的な使用（ステロイドが体内に吸収される外用も含む）は、血糖値の上昇（糖尿病につながる可能性）、高血圧、白内障、筋肉や骨の障害、感染症のリスクの増加、クッシング症候群（丸顔や「月の顔」のような外観と手足が細い上半身肥満）の原因となる可能性があるため、監視のないまま使用することをお勧めします。適切な医師の指導なしにステロイドを中止すると、特に数週間以上服用している場合は、疲労、錯乱、低血圧などの深刻な離脱症状を引き起こすことがあります。
ケトコナゾール
ケトコナゾールは、真菌感染症の治療に使用される医薬品です。ケトコナゾールを含むクリームの不適切な使用に関連する可能性のある副作用は、皮膚の刺激、皮膚のかゆみ、皮膚の発疹および膿痂疹（皮膚感染症）である可能性があります。
ロルカセリンLorcaserin
ロルカセリンは、使用者から検出されたがんのリスク増加により、2020年に米国で販売中止となった処方薬です。Lorcaserinは、心拍数の減少や心臓弁障害などの心血管系の副作用も引き起こす可能性があります。高用量では、使用者は薬物に対する精神的依存を発症する可能性があります。
水銀
水銀は有害物質であり、化粧品の成分として使用することは禁止されています。水銀を含むクリームを定期的に塗布すると、かぶれや皮膚の変色、しみなどを引き起こす可能性があります。また、化粧品に含まれる非常に高いレベルの水銀に慢性的にさらされると、皮膚から吸収されるため、腎臓、消化器、神経系に有害な影響を与える可能性があります。これは、臓器障害につながる可能性があります。
ネオマイシン
ネオマイシンは、細菌感染症の治療に使用される抗生物質です。処方薬であり、医師の監督の下で使用する必要があります。ネオマイシンは、聴覚障害や耳鳴り、バランスまたは協調性の喪失、発作や痙攣、嘔吐、水または血の下痢、激しい胃痙攣や吐き気などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。
ホスホジエステラーゼ5型（PDE-5）阻害剤
このクラスの薬には、デスメチルカルボデナフィル、ジチオデスメチルカルボデナフィル、シルデナフィル、タダラフィルなどがあります。これらの薬は、脳卒中、心臓発作、視力や聴力の低下または喪失、プリアピズム（痛みと非常に長い勃起）などの重大な副作用を引き起こす可能性があります。プリアピズムは、すぐに治療しなければ、永久的なインポテンツにつながる可能性があります。また、PDE-5阻害剤は、特定の心臓関連の問題などの病状を持つ患者や、硝酸塩などの心臓の薬を服用している患者には適していません。硝酸塩を服用しながらシルデナフィルを使用していることが判明した患者の死亡例が海外で報告されています。
トレチノイン
トレチノインは、皮膚疾患の治療のための処方箋医薬品に使用される強力な成分であり、医師の監督の下で使用する必要があります。この成分は、スキンケア化粧品では禁止されています。トレチノインの不適切な使用は、皮膚の発赤や剥離などの副作用を引き起こす可能性があります。
2023年02月07日PrimeZen Black 6000は、隠された薬物成分を含んでいます
- 製品名
- PrimeZen Black 6000
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局）
- 製品概要
- 性強化製品
- 含有成分
- シルデナフィルとタダラフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - 公示：PrimeZen Black 6000は、隠された薬物成分を含んでいます
食品医薬品局（FDA）は、ウェブサイトwww.amazon.comや、場合によっては一部の小売店で、エネルギーを高めるために宣伝・販売されている製品「PrimeZen Black 6000」を購入・使用しないよう消費者に勧告しています。
FDAの研究所での分析により、PrimeZen Black 6000は、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬バイアグラとシアリスの有効成分であるシルデナフィルとタダラフィルをそれぞれ含有していることが確認されました。FDAが承認したバイアグラとシアリスは、認可を受けた医療従事者の監督下で使用するよう制限されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病を持つ人々は、しばしば硝酸塩を服用します。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年02月03日MANNERS Energy Boostは、隠された薬物成分を含んでいます
- 製品名
- MANNERS Energy Boost
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局）
- 製品概要
- 性強化製品
- 含有成分
- タダラフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - 公示：MANNERS Energy Boostは、隠された薬物成分を含んでいます。
食品医薬品局（FDA）は、ウェブサイトwww.amazon.comや、場合によっては一部の小売店で、エネルギーを高めるために宣伝・販売されている製品「MANNERS Energy Boost」を購入・使用しないよう消費者に勧告しています。
FDAの実験室分析により、MANNERS Energy Boostは、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬シアリスの有効成分であるタダラフィルを含んでいることが確認されました。シアリスのFDA承認は、認可された医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病を持つ人々は、しばしば硝酸塩を服用しています。
医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
- メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
- または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。
注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
2023年01月25日非正規品は深刻な健康被害をもたらす可能性があります
- 製品名
- Tretinoin Cream Anti-Acne Anti-Wrinkle Youth Renewal Night Cream （スキンケア）
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- 製品概要
- 健康製品
- 含有成分
- トレチノイン（tretinoin）
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - パブリックアドバイザリー：非正規品は深刻な健康被害をもたらす可能性があります
概要
製品：性欲増進、減量、運動補助、「ポッパー」、美白や皮膚疾患（湿疹や乾癬など）の治療を目的として宣伝された様々な未承認の健康食品です。
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。
問題点
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある無許可の健康製品について助言しています。左記の製品は、性的向上、減量、ワークアウトの補助、「ポッパー」、美白、皮膚疾患（湿疹や乾癬など）の治療のために宣伝されている未承認の健康食品をカナダ保健省が発見した場合に更新されます。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、または試験により含まれていることが判明しています。また、対象製品が記載された過去の表へのリンクも以下に掲載されています。
未承認の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていません。つまり、安全性、有効性、品質が評価されていないのです。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：
- ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには、処方薬などの成分が含まれ、場合によっては推奨最大量を超えていることがあります。処方薬は、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督の下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
- ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されていることがあります。例えば、医療専門家の処方によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。
カナダ保健省は、人々が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な行動を取ることができるように、このページを管理しています。定期的に更新を確認することが推奨されます。他の種類の製品に関する安全性の問題についての勧告は、リコールおよび安全性警告のデータベースで入手できます。
すべきこと- 表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、また、あなたやあなたの家族に最適な健康食品をアドバイスするために、医療専門家に相談してください。
- 製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売を許可されていることを確認してください。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、ナチュラル製品番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースとLicensed Natural Health Productデータベースを検索することで、製品が販売許可を得ているかどうかを確認することができます。
- 健康食品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
- 健康食品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください。
企業が知っておくべきこと- カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
- カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防ぐために適切な措置を講じ、カナダ国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。
2023年01月20日More to Shoppe Facebookストアから販売中止となった無許可の健康食品をアルバータ州エドソンの倉庫から押収
- 製品名
- ①Ambimox（抗生物質）
②Megalin（鎮痛）
③Solmux（粘液溶解剤（粘液を薄める作用）
④Solmux Advance（粘液溶解剤（粘液を薄める作用）
⑤Brilliant Skin Essentials Brilliant Rejuv Set（美白）
⑥Brilliant Skin Essentials Brilliant Rejuv Topical Solution（美白）
⑦Brilliant Skin Essentials Brilliant Rejuv Topical Cream（美白）
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- 製品概要
- 健康製品
- 含有成分
- ①amoxicillin（抗生物質）
②mefenamic acid（鎮痛）
③carbocisteine（粘液溶解剤（粘液を薄める作用）
④carbocisteine（粘液溶解剤（粘液を薄める作用）
⑤hydroquinone and tretinoin（美白）
⑥hydroquinone and tretinoin（美白）
⑦hydroquinone and tretinoin（美白）
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - パブリックアドバイザリー：More to Shoppe Facebookストアから販売中止となった無許可の健康食品をアルバータ州エドソンの倉庫から押収
概要
製品：医療用医薬品を含むと表示された様々な未承認の健康食品
課題：健康製品 - 製品安全
対処方法：これらの製品は使用しないでください。お近くの薬局に返却し、適切に廃棄してください。これらの製品のいずれかを使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。処方薬は、処方箋がなければ合法的に販売することができません。処方箋薬は、認可された薬局でのみ購入してください。
問題点
カナダ保健省は、Facebookのオンラインストア「More to Shoppe」から様々な未承認の健康食品を販売から削除し、アルバータ州エドソンの倉庫から押収しました。これらの製品は、処方箋医薬品を含むと表示されており、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。
カナダで無許可の健康食品を販売することは違法です。未承認の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクを引き起こす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかに関わらず、処方薬、添加物、汚染物質などのリスクの高い成分を含んでいる可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性があります。さらに、これらの製品には、消費者が健康の維持・増進に役立つと期待する有効成分が実際には含まれていない可能性もあります。
処方薬は、特定の疾患の治療に使用され、重大な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。処方薬は、処方箋がなければ合法的に販売することができません。
すべきこと
これらの製品を使用しないでください。製品を適切に廃棄するため、お近くの薬局に返却してください。
これらの製品のいずれかを使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
処方薬は認可された薬局でのみ購入してください。
製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売を許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースとLicensed Natural Health Productデータベースを検索することで、製品が販売許可を得ているかどうかを確認することができます。
健康製品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
2023年01月20日非正規品は深刻な健康被害をもたらす可能性があります
- 製品名
- ベネックス ファッション フェア クリーム他21製品
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- 製品概要
- 健康製品
- 含有成分
- プロピオン酸クロベタゾール他
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - パブリックアドバイザリー：非正規品は深刻な健康被害をもたらす可能性があります
概要
製品：性欲増進、減量、運動補助、「ポッパー」、美白や皮膚疾患（湿疹や乾癬など）の治療を目的として宣伝された様々な未承認の健康食品です。 課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。
問題点
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある無許可の健康製品について助言しています。左記の製品は、性的向上、減量、ワークアウトの補助、「ポッパー」、美白、皮膚疾患（湿疹や乾癬など）の治療のために宣伝されている未承認の健康食品をカナダ保健省が発見した場合に更新されます。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、または試験により含まれていることが判明しています。また、対象製品が記載された過去の表へのリンクも以下に掲載されています。
未承認の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていません。つまり、安全性、有効性、品質が評価されていないのです。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：
- ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには、処方薬などの成分が含まれ、場合によっては推奨最大量を超えていることがあります。処方薬は、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督の下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
- ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されていることがあります。例えば、医療専門家の処方によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。
カナダ保健省は、人々が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な行動を取ることができるように、このページを管理しています。定期的に更新を確認することが推奨されます。他の種類の製品に関する安全性の問題についての勧告は、リコールおよび安全性警告のデータベースで入手できます。
すべきこと- 表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、また、あなたやあなたの家族に最適な健康食品をアドバイスするために、医療専門家に相談してください。
- 製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売を許可されていることを確認してください。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、ナチュラル製品番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースとLicensed Natural Health Productデータベースを検索することで、製品が販売許可を得ているかどうかを確認することができます。
- 健康食品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
- 健康食品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください。
企業が知っておくべきこと- カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
- カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防ぐために適切な措置を講じ、カナダ国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。
2023年01月03日HSA、海外で発見された強力な成分を含む製品に関する最新情報を公開（2022年12月）
- 新規に追加された
ものは以下の
3製品である： - ①Airee Beauty Care – Night Cream
②KAMAGRA Oral Jelly
③Super P-FORCE Oral Jelly
- 海外規制当局
- HSA（シンガポール保健科学庁）
- 製品概要
- 性強化製品、健康製品
- 含有成分
- ①水銀
②シルデナフィル
③シルデナフィルとダポキセチン
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - HSA、海外で発見された強力な成分を含む製品に関する最新情報を公開（2022年12月）
保健科学庁（HSA）は、2022年12月に海外の規制当局から、これらの製品には認められていない強力な成分が含まれており、副作用を引き起こす可能性があることが判明し報告された製品について、一般の皆様にお知らせします。この情報は、海外で発見されたこのような製品の安全性の問題に対する認識を高め、地域住民に影響を与える可能性があるため、提供されるものです。なお、対象製品の一覧と有効成分による副作用の可能性については、別紙Aおよび別紙Bをご参照ください。また、製品の画像はpdfファイルをご参照ください。
HSAからの助言
一般の方への助言- これらの製品を摂取し、気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
- 海外では、これらの製品の購入を避けてください。
- 友人や親戚から勧められたとしても、オンラインやよく知らない情報源（国内外を問わず）から健康食品を購入する場合は、注意が必要です。これらの製品がどこで、どのように作られたかはわかりません。また、違法なもの、偽造品、規格外品である可能性もあり、健康に害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれている可能性もあります。健康食品をオンラインで購入する場合は、シンガポールで小売りの実績のあるウェブサイトから購入することをお勧めします。
- また、「100％安全」、「副作用なし」、「科学的に証明されている」などと大げさに宣伝している商品には注意が必要です。また、病状が予想外に早く回復するような製品にも注意が必要です。
- 急性および慢性の症状や状態（糖尿病、高血圧、湿疹など）の管理に助けを必要とする場合は、医師または薬剤師に相談してください。
さらに、一般の方は、 https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety/ を見て、怪しげな出所から健康食品を購入することの危険性について学ぶことをお勧めします。
シンガポールでこれらの製品の販売・供給に遭遇した一般の方は、HSAの執行部門（Tel: 6866 3485、営業時間内（月～金））またはEメール: hsa_is@hsa.gov.sg にご連絡ください。
付属書A：製品一覧（URLをご覧ください）
注：以下の製品は、異なるバージョンやバリエーションが存在する可能性があります。使用予定の健康食品について不明な点がある場合、または急性および慢性の医学的症状や状態について助けが必要な場合は、医師または薬剤師に相談することをお勧めします。
附属書B：強力な成分の副作用の可能性について
ダポキセチン
ダポキセチンは、うつ病や摂食障害などの治療に使用される処方薬で、医師の監督のもとで使用する必要があります。ダポキセチンの使用は、頭痛、不眠症、動悸、めまいなどの副作用と関連しています。
水銀
水銀は有害物質であり、化粧品の成分として使用することは禁止されています。水銀を含むクリームを定期的に塗布すると、かぶれや皮膚の変色、しみなどを引き起こす可能性があります。また、化粧品に含まれる非常に高いレベルの水銀に慢性的にさらされると、皮膚から吸収されるため、腎臓、消化器、神経系に有害な影響を与える可能性があります。これは、臓器障害につながる可能性があります。
ホスホジエステラーゼ5型（PDE-5）阻害剤
このクラスの薬には、デスメチルカルボデナフィル、ジチオデスメチルカルボデナフィル、シルデナフィル、タダラフィルなどがあります。これらの薬は、脳卒中、心臓発作、視力や聴力の低下または喪失、プリアピズム（痛みと非常に長い勃起）などの重大な副作用を引き起こす可能性があります。プリアピズムは、すぐに治療しなければ、永久的なインポテンツにつながる可能性があります。また、PDE-5阻害剤は、特定の心臓関連の問題などの病状を持つ患者や、硝酸塩などの心臓の薬を服用している患者には適していません。硝酸塩を服用しながらシルデナフィルを使用していることが判明した患者の死亡例が海外で報告されています。
偽造医薬品に関して報告されているもの
2023年05月30日連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、製品「ノリステラート®Noristerat®」（ワルジステロンworetisterona）200mg/mL、注射用溶液、ロット番号XB30R0C、有効期限５月２６日に対する本健康警報を発表します。
- 名称
- ノリステラート®Noristerat®（ワレチステロナworetisterona）200mg/mL
- 製品説明
- ノリステラート®Noristerat®（ワレチステロナworetisterona）200mg/mLの偽造品
- 偽造医薬品に関する
報告 - ヘルスアラート：
連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、製品「ノリステラート®Noristerat®」（ワルジステロンworetisterona）200mg/mL、注射用溶液、ロット番号XB30R0C、有効期限５月２６日に対する本健康警報を発表します。
本警告は、衛生登録の保有者である BAYER DE MEXICO S.A. de C.V. が提出した情報の分析および評価に基づいて発出されました。本製品「ノリステラート® 200mg/mL」に以下のこと報告しました：一次包装および二次包装、ならびに製品に異常があることを報告しました。同社は、バッチ
XB30R0Cは有効成分ノルエチステロンエナセートnoretisteronaを含有していないため、偽造品と判定されました。
模倣品を特定するための特徴・画像（URLをご覧ください）。
そこで、Cofeprisは、国民、医療関係者、販売業者、薬局の方々に対して、次のような提言をいたします：
- 上記のような特徴を持つ製品ノリステラート® 200mg/mLの購入・使用を避けてください。
- 本製品のオリジナル性に疑問がある場合は、登録名義人にお問い合わせください。
- 上記の製品を使用し、副作用または不快感を感じた場合は、オンラインまたは電子メールでご報告ください：電子メール farmacovigilancia@cofepris.gob.mx 。
- 万が一、前述のような特徴を持つ製品を確認した場合は、購入しないこと。また、その製品が商品化される可能性があるという情報をお持ちの方は、衛生的な観点から ウェブページから苦情を申し出てください。
この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。
2023年05月30日連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、一般市民に対し、ボトックス®（A型ボツリヌス毒素）注射液100Uの偽造について警告を発します。
- 名称
- ボトックス®（A型ボツリヌス毒素）注射液100U
（ロット番号/有効期限：C3709C3 07/2023、C6933C3 31/Mar/2024、C7654C3F 04/2025、C6835C3 10/2024-12/2024、C7654C3F 04/2023）
- 製品説明
- ボトックス®（A型ボツリヌス毒素）注射液100Uの偽造品
- 偽造医薬品に関する
報告 - ヘルスアラート：
連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、一般市民に対し、ボトックス®（A型ボツリヌス毒素）注射液100Uの偽造について警告を発します。
この警告は、ALLERGAN S.A. de C.V.社から提出された衛生上の苦情の分析と評価に基づいて発行されたものです。
製品「ボトックス®（A型ボツリヌス毒素）注射液100U、ロット番号C3709C3、有効期限2023年12月」において、いくつかの不都合が確認されました。
模倣品を見分けるための特徴とは：
- 英語で書かれた文章を提示している。
- バッチ番号C3709 C3があり、有効期限2023年12月は不完全である。
前述のロット以外にも、異なるロット番号と使用期限の偽造品が他国で確認されています（左記を参照）。
そこで、Cofeprisは、国民、医療関係者、販売業者、薬局の方々に対して、次のような提言をいたします：
- ボトックス®（A型ボツリヌス毒素）注射液100Uの購入および使用は避けてください。
- 左記のロット番号、有効期限、英語で書かれた文章がある製品「ボトックス®（A型ボツリヌス毒素）注射液100U」の在庫がある場合使用しないでください。また、当局に連絡し、衛生報告書を提出して下さい。
- 万が一、前述のような特徴を持つ製品を確認した場合は、購入しないこと。また、その製品が商品化される可能性があるという情報をお持ちの方は、衛生的な観点から ウェブページから苦情を申し出てください。
- 上記の製品を使用し、副作用または不快感を感じた場合は、オンラインまたは電子メールでご報告ください：電子メール： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx 。
- 医薬品は、認可された事業所からのみ購入して下さい。
- 医薬品のオリジナル性について疑問がある場合は、健康登録の保有者に連絡しして下さい。
この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。
2023年05月25日セマグルチドバイアルの偽造品について
- 名称
- セマグルチド（semaglutide）
（別名：オゼンピックOzempic）
- 製品説明
- Global Health Pharmaceuticals と Therapeuticsブランドのセマグルチド5mgバイアル、及びPeptides Lab 社製セマグルチド10mgバイアルは、セマグルチドを含んでいない偽造品
- 偽造医薬品に関する
報告 - セマグルチドバイアルの偽造品について
ＴＧＡ（豪州医薬品庁）は、オーストラリアに違法に輸入されている偽セマグルチド（semaglutide）（別名：オゼンピックOzempic）を検出しました。TGAは最近、セマグルチドと表示された輸入品2製品を検査したところ、偽造品であることが判明しました。
研究所の検査により、以下の2つの製品はラベルに記載されたセマグルチドを含んでいないことが確認されました：
- Global Health Pharmaceuticals and Therapeuticsブランドのセマグルチド5mgバイアル
- ペプタイドラボ社製セマグルチド10mgバイアル
これらの結果は、有効成分が含まれていない可能性があるため、検証されていないオンライン販売業者からセマグルチド製品を購入しないよう消費者に警告するものです。
偽造品には、消費者の健康と安全に重大な危険をもたらす可能性のある、その他の未申告成分や危険な成分が含まれている可能性もあります。また、製造品質および安全基準を満たしておらず、未知の汚染物質が含まれている可能性もあります。
オゼンピックの供給不足について
セマグルチドの世界的な供給不足に対処するため、オーストラリアではオゼンピックの限定供給が開始されました。
TGA、医療従事者、医薬品卸売業者、患者団体、ノボノルディスクは、この不足に対処し、患者さんを支援するために協力しています。詳細については、オゼンピックの供給不足に関するウェブページ（visit the Ozempic shortage webpage）をご覧ください。
セマグルチドジェネリックの代替品はありません
消費者は、オゼンピックやセマグルチド、またはその他の入手困難な製品を名乗る製品のオンラインオファーに注意する必要があります。
現在、この医薬品のジェネリック医薬品は合法的に製造されていません。つまり、ノボ ノルディスクが製造していない製品でセマグルチドを含むと主張するものは、偽物または偽造品である可能性が高いのです。
セマグルチドの製造は複雑で、特殊な設備が必要です。現在、正規の製品は、この処方薬のオーストラリアのスポンサーであり、オゼンピックとウェゴビーの唯一の製造者であり、セマグルチドの特許権者であるノボ ノルディスク社によってのみ製造されています。
同じ有効成分を含むジェネリック医薬品は、既存のブランドの特許が切れた後、他社が製造・販売することができます。
TGAは、オーストラリアで供給登録されている治療薬の安全性だけを監視しています。
セマグルチドを合法的に調達するために
セマグルチド（オーストラリアではオゼンピック）は、スケジュール4の処方箋専用医薬品であり、オーストラリアで登録された医師による有効な処方箋を使用して、薬局でのみ合法的に購入することができます。薬剤師は、オーストラリアで登録された製品、または1989年治療品法（Act）第19A条に基づきTGAが一時輸入と供給を承認した海外の代替製品を供給することができます。
処方箋のみの医薬品を有効な処方箋なしに輸入することは、たとえ個人使用目的であっても違法となります。個人輸入制度では、通常、有効な処方箋を持つ個人が、個人使用のために最大3ヶ月分の医薬品を輸入することができます。しかし、偽造医薬品は、どのような状況でも輸入できないので、注意が必要です。
オーストラリアでは、処方箋が必要な医薬品を一般に宣伝することは違法とされています。つまり、オゼンピックやセマグルチドの広告を見た場合、それは違法であり、偽造品や詐欺である可能性が高いということです。
TGAは、個人輸入スキームをサポートしていると宣伝している海外のウェブサイトを支持しません。このような声明を出しているウェブサイトには、細心の注意を払って接近してください。広告主は、政府のロゴを使用したり、政府機関（外国の政府機関を含む）が治療用医薬品を承認していることを示唆することは禁じられており、ラベルや包装を含む治療用医薬品の広告で「TGA承認」などの用語を使ってはならない。また、TGAのロゴまたは英連邦の紋章の使用も禁止されている。
消費者への情報
セマグルチドと表示された輸入品を海外のお店で、または有効な処方箋なしで服用している場合、次のようにしてください：
- 直ちに服用を中止してください。
- 残りの製品を安全に廃棄するために、最寄りの薬局に持ち込むこと。
- この製品の使用により懸念がある場合は、医療従事者に相談してください。
TGAは、海外の未知のウェブサイトから医薬品を購入する場合、細心の注意を払うことを推奨します：
- 未公開の有害な成分が含まれている可能性がある。
- TGAがオーストラリアで供給することを承認したものと同じ品質、安全性、有効性の基準を満たしていない可能性があります。
TGAは、いくつかの海外製セマグルチド製品の一時的な供給を承認しており、供給不足の間、合法的に購入することが可能です。海外製品が一時的な供給が承認されているかどうかを確認するには、TGAのセクション19A承認データベースにアクセスし、「semaglutide」を検索してください。これらの「セクション19A」製品は、有効な処方箋を持つオーストラリアの薬局を通じて供給される必要があります。
事業者向け情報
処方箋のみの医薬品を一般に広告することは違法です。
一般に宣伝できる治療用医薬品については、1989年の治療用医薬品法および治療用医薬品広告コードに規定された広告要件を遵守する必要があります。未登録の製品や偽造品は、すべて広告を出すことができません。
オーストラリアに偽造品を輸入することは違法です。
治療用医薬品の偽造品を故意に輸入、販売、譲渡することは違法であり、公衆衛生および安全上の重大なリスクをもたらします。
TGAは、オーストラリア国境警備隊（ABF）と協力して、オーストラリアに入る偽造品を監視続けています。ABFは、オーストラリア国境で摘発された偽造品を押収・破棄します。
治療用医薬品の輸入と供給は、治療用医薬品法（Therapeutic Goods Act 1989）に概説されている法律に従わなければなりません。一般に、治療用医薬品は、オーストラリアに合法的に輸入される前に（ARTGへの登録義務が免除されている場合を除き）、オーストラリア治療用医薬品登録（ARTG）に登録されなければならず、また不足時の一時供給のために同法の第19A条に基づき承認されなければなりません。
偽造医薬品や医療機器をTGAに報告する
偽造医薬品や医療機器を報告したり、それらを使用したことによる問題や副作用を報告したりするには、以下のリンク（URLをご覧ください）に従ってください。
偽造品の違法な輸入や供給の疑いがある場合は、違反報告フォーム（URLをご覧ください）を使用してTGAに報告してください。
- 出典等
2023年05月02日ブロンコ・バクソム®（Broncho-Vaxom®) (凍結乾燥 標準化細菌溶解物凍結乾燥物）7mgカプセルの偽造品について
- 名称
- ブロンコ・バクソム®（Broncho-Vaxom®) (凍結乾燥 標準化細菌溶解物凍結乾燥物）7mgカプセル
- 製品説明
- ブロンコ・バクソム®（Broncho-Vaxom®) (凍結乾燥 標準化細菌溶解物凍結乾燥物）7mgカプセルの偽造品について
- 偽造医薬品に関する
報告 -
ヘルスアラート：
ブロンコ・バクソム®（Broncho-Vaxom®) (凍結乾燥 標準化細菌溶解物凍結乾燥物）7mgカプセルの偽造品について
メキシコシティー、2023年5月2日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、グリュネンタール・デ・メヒコ S.A. de México S.A.s社が提供する技術的分析に基づいて、ブロンコバクソム®（標準化凍結乾燥菌）、7mg×10カプセル、アダルト、ロット番号： 2000172,と1600021（二次包装）、M141E01（一次包装）が偽造品であるとする健康警告を発表しています。
衛生登録の保有者から、ロット番号2000172の有効期限2024年月、ロット番号1600021元の有効期限2020年3月が記載されており、1600021の二次包装に元の有効期限2020年3月、二次包装にロット番号M141E01が記載されている製品は、2014年に盗まれまたことが報告されました。この二次包装はオリジナル製品の特性ではありません。
そこで、Cofeprisは国民の皆様に以下のことを推奨します：
- 公道（天宮、屋台、露店）で商品を購入しない。
- Broncho-Vaxom®（凍結乾燥標準品）製品、カプセル7mg、大人、ロット2000172、有効期限は2024年8月、ロット番号1600021とM141E01、の購入および使用を行わない。
- 本製品を使用し、何らかの副作用が発生した場合、またはその可能性がある場合は、以下のリンク（オンライン）をクリックするか、以下の方法で報告してください：
e-mail： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx - 上記のような特性を持つ製品を確認した場合、購入せず、その可能性のある商品化に関する情報を得た場合は、対応する保健所に申告してください：
ウェブサイト https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denunciassanitaria
この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。
2023年05月02日ペントレキシル®（Pentrexyl®）（アンピシリン）500mgカプセルの偽造品について
- 名称
- 「ペントレキシル®（Pentrexyl®）」（アンピシリン）500mgカプセル
- 製品説明
- 「ペントレキシル®（Pentrexyl®）」（アンピシリン）500mgカプセルの偽造品について
- 偽造医薬品に関する
報告 -
ヘルスアラート：
ペントレキシル®（Pentrexyl®）（アンピシリン）500mgカプセルの偽造品について
メキシコシティー、2023年5月2日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、Aspen México S. de R.L. de C.V.社の技術的な分析に基づき、「ペントレキシル®（Pentrexyl®）」（アンピシリン）500mgカプセル、ロット番号19E623、有効期限５月0２４日、28カプセル入り化粧箱入りが偽造品であることを警告します。
衛生登録者より、ロット番号 19E623 のオリジナル有効期限は、５月２１日であり、二次包装と一次包装の違いに加えて、中身の仕様がオリジナル商品と一致しないことが報告されました。
そこで、Cofeprisは、国民、販売店、薬局などに以下のことを推奨します：
- ペントレキシル®（アンピシリン）500mg、ロット番号19E623の購入および使用は避けてください。
- 本製品を使用し、何らかの副作用が発生した場合、またはその可能性がある場合は、以下のリンク（オンライン）をクリックするか、以下の方法で報告してください：
e-mail： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx - 上記のような特性を持つ製品を確認した場合、購入せず、その可能性のある商品化に関する情報を得た場合は、対応する保健所に申告してください：
ウェブサイト https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denunciassanitaria
この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。
2023年05月02日製品「セダルメルク®(Sedalmerck®)」（パラセタモールParacetamol 500mg、カフェインCaffeine50mg、フェニレフリンPhenylephrine5mg)の偽造品について
- 名称
- 「セダルメルク®(Sedalmerck®)」
（パラセタモールParacetamol 500mg、カフェインCaffeine50mg、フェニレフリンPhenylephrine5mg)
- 製品説明
- 「セダルメルク®(Sedalmerck®)」
（パラセタモールParacetamol 500mg、カフェインCaffeine50mg、フェニレフリンPhenylephrine5mg)の偽造品について
- 偽造医薬品に関する
報告 -
ヘルスアラート：
製品「セダルメルク®(Sedalmerck®)」（パラセタモールParacetamol 500mg、カフェインCaffeine50mg、フェニレフリンPhenylephrine5mg)の偽造品について
メキシコシティー、2023年5月2日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、「セダルメルク®(Sedalmerck®)」（パラセタモールParacetamol 500mg、カフェインCaffeine50mg、フェニレフリンPhenylephrine 5mg)の200錠入りの段ボール箱の偽造品について国民に警告をします。 製造元であるMerck S.A. de C.V.社は、街頭での模倣品販売も確認しました。
Merck S.A. de C.V.は、インフォーマル・マーケットの店頭で入手したSedalmerck®の製品の二次包装と一次包装にいくつかの違いがあることを確認し、偽造の裏付けをしました。
模倣品として確認されたロットには、M649565、M90473、M74256、GS4889、M12003が含まれています。
露店、屋台、路面店で購入した医薬品の入手と使用は、それらが未知のものであるため、国民の健康に対する重大なリスクとなります。
そこで、Cofeprisは、国民、販売店、薬局以下のことを推奨します：
- 上記のような特徴を持つ製品の購入・使用は偽造品であるため避けてください。
- インフォーマル・マーケットで販売されている医薬品は、起源が不明な製品であるため、安全性、品質、有効性が保証されないので、使用しないでください。
- 医薬品は、正式に構成され、認可された医療機関からのみ購入して下さい。
- 前述した特徴を持つ製品が販売されていることがわかった場合、その旨をEメールで報告してください：
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx - 前述した特徴を持つ製品が販売されていることがわかった場合、下記へ報告ください：
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denunciassanitaria
この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。
2023年05月02日「アルカセルター®（Alka Seltzer®）100+ 10個の発泡性錠剤 (炭酸水素ナトリウム/クエン酸/アセチルサリチル酸)の偽造品について
- 名称
- アルカセルター®（Alka Seltzer®）
- 製品説明
- アルカセルター®（Alka Seltzer®）の偽造品について
- 偽造医薬品に関する
報告 -
ヘルスアラート：
アルカセルター®（Alka Seltzer®）100+ 10個の発泡性錠剤 (炭酸水素ナトリウム/クエン酸/アセチルサリチル酸)の偽造品について
メキシコシティー、2023年5月2日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、アルカセルター®（Alka Seltzer®）100+ 10個のカートンボックスの発泡性錠剤 (炭酸水素ナトリウム/クエン酸/アセチルサリチル酸)の偽造品について警告を発しています。
衛生登録17518 SSAの保有者であるBayer de México, S.A. de C.V.社は、ロット番号X235XU、有効期限１２月２３日の製品が、二次包装の異なり有効成分の不在であること報告しました。本来の有効期限は９月２０日であることを確認しました。
偽造品を識別するための特性：
ロット番号X235XU、有効期限１２月２３日、小売価格は、箱の折り目の端に印刷されています。
そこで、Cofeprisは以下のことを推奨します：
国民の皆様に：
- インフォーマルマーケットで商品を購入しない。
- アルカセルター®（Alka Seltzer®）100個+10個の発泡錠剤という製品をお持ちの方は使用を中止してください。
- 上記の製品を使用し、何らかの副作用や不快感があった場合 は、電子メールで報告してください：
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx - 上記製品の商品化の可能性について情報をお持ちの方は、下記へ報告ください：
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denunciassanitaria
販売店・薬局の皆様へ
- 健康免許証、営業許可証のほか、法律で定められた書類を有する供給業者から医薬品を調達してください。
- 前述の特徴を持つ製品の在庫がある場合は、固定化し、この保健当局に連絡して下さい。
この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。
2023年04月27日「キートルーダ®（KEYTRUDA®）(ペムブロリズマブ pembrolizumab)」の偽造品について
- 名称
- 「キートルーダ®（KEYTRUDA®）
(ペムブロリズマブpembrolizumab)」
- 製品説明
- 「キートルーダ®（KEYTRUDA®）
(ペムブロリズマブpembrolizumab)」の偽造品について
- 偽造医薬品に関する
報告 -
ヘルスアラート：「キートルーダ®（KEYTRUDA®）(ペムブロリズマブ pembrolizumab)」の偽造品について
メキシコシティー、2023年4月27日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、2022年2月9日および2022年9月8日に発出した健康注意喚起の更新、即ち、Merck Sharp and Dohme Co. およびDohme Comercializadora S. de R.L. de C.Vが、製品「KEYTRUDA®」（ケイトルーダ）の新規ロットを確認したことをお知らせします。
偽造品と特定されたロットは以下の通りです：
キートルーダ®（ペムブロリズマブ）注射液100mg/4mL（(25mg/mL)のロット番
DC68976
DE68005
LT87333
NT78236
S012080
S032357
S035357
T009249
T021792
T032457
VZ01380
U011628
W002260
FH74026
U029451
そこで、Cofeprisは以下のことを推奨します：
国民の皆様に：
- 上記ロットの キートルーダ®（ペムブロリズマブ）使用せず、また、商品化の可能性について情報をお持ちの方は、下記へ報告ください：
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denunciassanitaria - 上記のロットの製品KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）を使用し、何らかの副作用があった場合や不快感を感じた場合は、その旨をEメールで報告してください：
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
販売店・薬局の皆様へ
- 健康免許証、営業許可証のほか、法律で定められた書類を有する供給業者から医薬品を調達してください。
この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。 - 上記ロットの キートルーダ®（ペムブロリズマブ）使用せず、また、商品化の可能性について情報をお持ちの方は、下記へ報告ください：
2023年04月25日西太平洋地域で確認された規格外（汚染された）シロップ薬について
- 名称
- GUAIFENESIN（グアイフェネシン） SYRUP TG SYRUP
- 製品説明
- GUAIFENESIN SYRUP TG SYRUPにジエチレングリコールとエチレングリコールが含有
- 偽造医薬品に関する
報告 - WHO西太平洋地域で確認された規格外（汚染された）シロップ薬について
警告の概要
このWHO医療製品アラートは、マーシャル諸島およびミクロネシア（連邦）で確認され、2023年4月6日にWHOに報告された規格外（汚染）のGUAIFENESIN SYRUP TG SYRUPのバッチを指します。
GUAIFENESIN（グアイフェネシン）は、胸のうっ血や咳の症状を緩和するために使用される去痰剤です。
マーシャル諸島のGUAIFENESIN SYRUP TG SYRUPのサンプルは、オーストラリアのThe Therapeutic Goods Administration (TGA) の品質管理研究所で分析されました。分析の結果、この製品には許容できない量のジエチレングリコールとエチレングリコールが汚染物質として含まれていることが判明しました。
当該製品の製造者は、QP PHARMACHEM LTD（インド、パンジャブ州）であるとされています。この製品の販売者はTRILLIUM PHARMA（インド、ハリヤナ州）であるとされています。現在までのところ、当該製造業者および販売業者は、これらの製品の安全性および品質についてWHOに保証を提供していません。
このアラートで言及されている製品は、西太平洋地域の他の国でも販売認可を受けている可能性があります。また、インフォーマルな市場を通じて、他の国や地域に流通している可能性もあります。
影響を受ける製品の詳細については、本アラートの付属書を参照してください。
WHOはこれまでに、その他の汚染された液体医薬品に関する3つのアラートを発表しています。ご参照ください。
メディカル・プロダクト・アラートN°6/2022、メディカル・プロダクト・アラートN°7/2022、メディカル・プロダクト・アラートN°1/2023（Medical Product Alert N°6/2022, Medical Product Alert N°7/2022 and Medical Product Alert N°1/2023）
リスクについて
ジエチレングリコールおよびエチレングリコールは、摂取すると人体に毒性があり、致命的となる可能性があります。
本アラートで言及されている規格外製品は安全ではなく、特に子供への使用は重傷または死亡につながる可能性があります。毒性には、腹痛、嘔吐、下痢、尿が出ない、頭痛、精神状態の変化、急性腎障害などがあり、死に至る可能性があります。
規制当局および一般市民へのアドバイス
対象製品をお持ちの方は、使用しないことをWHOは推奨しています。もし、あなた、またはあなたの知り合いが対象製品を使用した、または使用した可能性がある場合、または使用後に副作用や予期せぬ副作用が発生した場合は、直ちに医療専門家の助言を受けるようお勧めします。
WHOは、これらの製品の影響を受ける可能性のある国や地域のサプライチェーンにおける監視と注意を強化するよう要請します。また、インフォーマル/非規制市場の監視を強化することが推奨されます。各国の規制当局や保健当局は、これらの規格外製品が自国内で発見された場合、直ちにWHOに通知することが望まれます。
液体製剤、特にプロピレングリコール、ソルビトール、グリセリン／グリセロールを含む賦形剤を含むシロップの製造者は、医薬品に使用する前にエチレングリコールやジエチレングリコールなどの汚染物質の存在を検査するよう強く求められる。
医療従事者は、これらの汚染された医薬品の使用に関連した有害事象の疑わしい事例を、国家規制当局/国家ファーマコビジランスセンターに報告する必要があります。
これらの製品の製造または供給に関する情報をお持ちの方は、rapidalert@who.int を介して WHO にご連絡ください。
注意喚起N°4/2023で言及された対象製品の詳細については、附属書を参照してください。
2023年04月14日グラネオジンB®（ベンゾカイン製剤）（Graneodin-B® (benzocaina)）の模倣品について
- 名称
- グラネオジンB®（ベンゾカイン製剤）（Graneodin-B® (benzocaina)）
- 製品説明
- グラネオジンB®（ベンゾカイン製剤）（Graneodin-B® (benzocaina)）の模倣品
- 偽造医薬品に関する
報告 -
ヘルスアラート
グラネオジンB®（ベンゾカイン製剤）（Graneodin-B® (benzocaina)）の模倣品について
メキシコシティー、2023年4月13日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、タンジェリン風味の錠剤とラズベリー味錠のグラネオジン-B®（ベンゾカイン）の偽造について、国民に警告しています。
この健康警告は、RB Health México, S.A. de C.V.が提出した情報の分析および評価の結果として出されたものです。
RB Health México, S.A. de C.V.が提出した情報では、製品Graneodin-B®（ベンゾカイン）は、ガラス瓶に入った4錠入りのブリスターパックにタンジェリン風味の錠剤とラズベリー味錠の錠剤が220錠入っていることが確認されました。
登録者は、上記提出物が当社で製造・販売されたものではないことを示します。したがって、本提出に含まれるすべてのロットは、起源、製造、販売元が不明な模倣品とみなされます。それらは、原産地、製造、保管条件が不明であるため、国民の健康に対するリスクを表しています。
そこで、Cofeprisは以下のことを推奨します：
国民に：
- ラズベリー味とタンジェリン味の4錠入りのブリスターパックに入っているグラネオジンB®（ベンゾカイン）の使用を中止してください。
- 上記製品を使用し、何らかの副作用や不快感を感じた場合は、リンク（オンライン）または下記のEメールより報告ください：
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx 。 - 上記のような特徴を持つ製品を確認した場合は、購入せず、また 、イレギュラーな商品化の可能性があるという情報をお持ちの方は、Webページを通じて、対応する保健所に申告してください：
website: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias 。
ディストリビューターと事業所：
- 衛生登録された医薬品であるため、法的な証明書がある正規のサプライヤーから購入して下さい。
- 非正規品を販売した者は、相応の行政処分を受けることになります。
この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。
2023年04月13日模倣品「ジャヌメット®」（JANUMET®）（シタグリプチン/メトホルミン50/850mg） 56錠入りについて
- 名称
- 「ジャヌメット®」（JANUMET®）
- 製品説明
- 「ジャヌメット®」（JANUMET®）の模倣品について
- 偽造医薬品に関する
報告 -
ヘルスアラート
模倣品「ジャヌメット®」（JANUMET®）（シタグリプチン/メトホルミン50/850mg） 56錠入りについて
メキシコシティー、2023年4月13日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、ジャヌメット®、ロット番号AN9867、有効期限11月23日について警告を発します。
本警告は、衛生登録の保有者である JANSSEN-CILAG S.A. de C.V. が提出した情報を分析・評価した結果、発せられたものです。製品「ジャヌメット®」（JANUMET®）、50／850mg、56錠、バッチ番号付 W003051、有効期限2023年11月17日について警告を発しています。
そこで、Cofeprisは以下のことを推奨します：
国民に：
- 上記の製品の使用を中止してください。
- 上記製品を使用し、何らかの副作用や不快感を感じた場合は、リンク（オンライン）または下記のEメールより報告ください：
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx 。 - 上記のような特徴を持つ製品を確認した場合は、購入せず、また 、イレギュラーな商品化の可能性があるという情報をお持ちの方は、Webページを通じて、対応する保健所に申告してください：
website: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias 。
この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。
2023年04月13日模倣品について: DUAL'S nordin® アダルト、 AGIN®（アセチルサリチル酸/アスコルビン酸/スルファジアジン）、NORDINET®アダルト (アセチルサリチル酸/カフェイン/フェナセチン/アセトアニリド)
- 名称
- DUAL'S nordin® アダルト、
AGIN®（アセチルサリチル酸/アスコルビン酸/スルファジアジン）、
NORDINET®アダルト (アセチルサリチル酸/カフェイン/フェナセチン/アセトアニリド)
- 製品説明
- DUAL'S nordin® アダルト、
AGIN®（アセチルサリチル酸/アスコルビン酸/スルファジアジン）、
NORDINET®アダルト (アセチルサリチル酸/カフェイン/フェナセチン/アセトアニリド)の模倣品
- 偽造医薬品に関する
報告 -
ヘルスアラート
模倣品について:
DUAL'S nordin® アダルト、
AGIN®（アセチルサリチル酸/アスコルビン酸/スルファジアジン）、
NORDINET®アダルト (アセチルサリチル酸/カフェイン/フェナセチン/アセトアニリド)
メキシコシティー、2023年4月13日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、QUÍMICA FRANCO MEXICANA社が提供する分析および評価に基づき、以下の製品の偽造について警告を発します：
- AGIN® （アセチルサリチル酸/アスコルビン酸/スルファジアジン）、20錠入り箱、二次包装（箱）ロット7310とロット7311、有効期限は2024年12月02日です。一次包装（ブリスター）には、有効期限2024年12月02日と記載されていますが、元の有効期限は2022年11月22日でした。
- NORDINET®アダルト（アセチルサリチル酸/カフェイン/フェナセチン/アセトアニリド）、20錠入り箱、ロット番号5187、元の有効期限2022年4月29日でした。
- DUAL'S nordin® アダルト、１０カプセルと10錠タブレット、ロット番号1786。
衛生登録証の保有者は、分析結果から、これら3製品からは、有効成分は検出されず、また有効期限も本来のものとは一致しないため、模倣品であると判断しました。
従って、その使用に必要な純度、安全性、有効性、品質が保証されておらず、人々の健康に対しリスクとなります。
そこで、Cofeprisは以下のことを推奨します：
国民に：
- 上記の製品の使用を中止し、さらに治療を続けるために、医療専門家に連絡してください。
- 上記製品を使用し、何らかの副作用や不快感を感じた場合は、リンク（オンライン）または下記のEメールより報告ください：
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx 。 - 上記のような特徴を持つ製品を確認した場合は、購入せず、また 、イレギュラーな商品化の可能性があるという情報をお持ちの方は、Webページを通じて、対応する保健所に申告してください：
website: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias 。
ディストリビューターと事業所：
- 医薬品は、法的な証明書がある正規のサプライヤーから購入して下さい。
この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。
2023年04月13日タイレックス®750（パラセタモール）(TYLEX® 750 (paracetamol) )750mgの模倣品について
- 名称
- タイレックス®750（パラセタモール）(TYLEX® 750 (paracetamol) )750mg
- 製品説明
- タイレックス®750（パラセタモール）(TYLEX® 750 (paracetamol) )750mgの模倣品について
- 偽造医薬品に関する
報告 -
ヘルスアラート
タイレックス®750（パラセタモール）(TYLEX® 750 (paracetamol) )750mgの模倣品について
メキシコシティー、2023年4月13日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、タイレックス®750（パラセタモール）750mg、ロット番号AN9867、有効期限11月23日について警告を発します。
本警告は、衛生登録の保有者である JANSSEN-CILAG S.A. de C.V. が提出した情報を分析・評価した結果、発せられたものです。製品「タイレックス®750（パラセタモール）750mg」、ロットAN9867、有効期限12月22日は有効成分であるパラセタモールが含まれていないため、偽造品となります。
模倣品を識別するための特徴や画像：一次包装と二次包装（URLを参照してください）
そこで、Cofeprisは以下のことを推奨します：
国民に：
- 上記の製品の使用を中止してください。
- 上記製品を使用し、何らかの副作用や不快感を感じた場合は、リンク（オンライン）または下記のEメールより報告ください：
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx 。 - 上記のような特徴を持つ製品を確認した場合は、購入せず、また 、イレギュラーな商品化の可能性があるという情報をお持ちの方は、Webページを通じて、対応する保健所に申告してください：
website: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias 。
この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。
2023年04月11日WHO欧州・東地中海地域で確認された「DEFITELIO（デフィブロチドナトリウム）：DEFITELIO (defibrotide sodium)」の偽造品について
- 名称
- 「DEFITELIO（デフィブロチドナトリウム）：DEFITELIO (defibrotide sodium)」
- 製品説明
- WHO欧州・東地中海地域で確認された「DEFITELIO（デフィブロチドナトリウム）：DEFITELIO (defibrotide sodium)」の偽造品
- 偽造医薬品に関する
報告 -
WHO欧州・東地中海地域で確認された「DEFITELIO（デフィブロチドナトリウム）：DEFITELIO (defibrotide sodium)」の偽造品について
警告の概要
このWHO Medical Product Alertは、アラブ首長国連邦で確認され、国内規制当局から公示された（2022年11月）DEFITELIO（デフィブロチド・ナトリウム）の偽造バッチに関するものです。また、キルギスでも偽造バッチが確認された（2023年3月）。
偽造品は、英国/アイルランド包装および米国包装で確認されています。
デフィブロタイド（Defibrotide）は、造血（血液）幹細胞移植を受ける成人および小児患者における重度の静脈閉塞性疾患（VOD）の治療に使用される抗血栓剤である。VODは、肝臓の静脈が閉塞し、肝臓が正常に機能しなくなる疾患です。
デフィテリオ（DEFITELIO）の純正メーカーは、本アラートで言及された製品が偽造品であることを確認しました。偽製品のサンプルを研究所で分析した結果、記載された有効成分が含まれていないことが判明しました。また、正規の製造元は次のように助言しています：
- 記載されているバッチ番号19G19Aは、DEFITELIO純正のバッチ番号ではありません。
- 有効期限は改ざんされています。
- バッチ番号19G19A / Exp 01/2025と記載された偽のUSパック - パック内のバイアルには異なるバッチ番号- M06B466Eが記載されており、これは純正のバッチ番号ではありません。
対象製品の詳細については、本アラートの別紙をご参照ください。
リスクについて
偽造されたDEFITELIOの使用は、患者の治療が効果的でなくなるほか、静脈内投与であることから健康に対するその他の重大なリスクをもたらす可能性があり、状況によっては生命を脅かす可能性があります。
WHOは、現在、偽造されたDEFITELIOの使用に伴う有害事象の報告を把握していませんが、本警告で言及された偽造品の安全性、無菌性、品質については不明です。
規制当局および一般市民へのアドバイス
対象製品をお持ちの方は、使用しないことをWHOは推奨しています。あなた、またはあなたの知り合いが対象製品を使用した、または使用した可能性がある場合、または使用後に副作用や予期せぬ副作用が発生した場合は、直ちに医療従事者の助言を受けることをお勧めします。
医療従事者は、国家規制当局/国家ファーマコビジランスセンターに報告する必要があります。各国の規制当局/保健当局は、これらの偽造製品を確認した場合、直ちにWHOに報告することが推奨されます。
これらの製品の製造または供給に関する情報をお持ちの方は、rapidalert@who.int を介してWHOにご連絡ください。
注意喚起N°3/2023で言及された対象製品の詳細については、附属書を参照してください。
2023年04月04日④クリタンテック・オフテン®（ドルゾラミド／チモロール／ブリモニジン）の模倣品
④トラジデックス・オフテン®（トブラマイシン／デキサメタゾン）の模倣品
④GAAPオフテン®（ラタノプロスト）の模倣品
- 名称
- クリタンテック・オフテノ®（ドルゾラミド／チモロール／ブリモニジン）Krytantek Ofteno® (Dorzolamide/Timolol/Brimonidine)、
トラジデックス・オフテノ®（トブラマイシン／デキサメタゾン）Trazidex Ofteno® (Tobramycin/Dexametason)、
GAAPオフテノ®（ラタノプロスト）GAAP Ofteno® (Latanoprost)
- 製品説明
- 下記製品の違法販売・模倣品について：
クリタンテック・オフテノ®（ドルゾラミド／チモロール／ブリモニジン）Krytantek Ofteno® (Dorzolamide/Timolol/Brimonidine)、
トラジデックス・オフテノ®（トブラマイシン／デキサメタゾン）Trazidex Ofteno® (Tobramycin/Dexametason)、
GAAPオフテノ®（ラタノプロスト）GAAP Ofteno® (Latanoprost)
- 偽造医薬品に関する
報告 -
下記製品の違法販売・模倣品について：
クリタンテック・オフテノ®（ドルゾラミド／チモロール／ブリモニジン）Krytantek Ofteno® (Dorzolamide/Timolol/Brimonidine)、トラジデックス・オフテノ®（トブラマイシン／デキサメタゾン）Trazidex Ofteno® (Tobramycin/Dexametason)、GAAPオフテノ®（ラタノプロスト）GAAP Ofteno® (Latanoprost)
メキシコシティー、2023年4月4日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、衛生登録の保有者であるLaboratorios Sophia, S.A. de C.V.社から提出された情報を分析した結果から、以下の製品の衛生警告を発表します：クリタンテック・オフテノ®（ドルゾラミド／チモロール／ブリモニジン）Krytantek Ofteno® (Dorzolamide/Timolol/Brimonidine)、トラジデックス・オフテノ®（トブラマイシン／デキサメタゾン）Trazidex Ofteno® (Tobramycin/Dexametason)、GAAPオフテノ®（ラタノプロスト）GAAP Ofteno® (Latanoprost)。これらの製品の一次包装、二次包装にいくつかの異常がありました。
今回の注意喚起は、衛生登録の保有者であるAMGEN MÉXICO S.A. DE C.V.社から提出されたXGEVA®（デノスマブ）120mg/1.7mlアンプルの箱入りに関する通知です。この度、一次包装、二次包装にいくつかの異常がありました。
特定されたロットは以下の通りです：
クリタンテック オフトゥン（Krytantek Ofteno®）：偽造品4022639 4023612 4023759；盗品4021875
GAAP オフトゥン（GAAP Ofteno®）：偽造品4020665 4020108 4022084
盗品4022084
トラジデックス オフトゥン（Trazidex Ofteno®）：盗品4022478
以上のことから、連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、以下のことを推奨します：
国民に：
- 万が一、上記ロットの製品が確認された場合は、購入しないこと。また、商品化の可能性のある情報をお持ちの方は、電子ページを介して対応して下さい：
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias - 上記のような特性を持つ製品がある場合には、使用を中止し、医療従事者に相談すること。
- 上記製品を使用し、副作用や不快感を感じた場合は、以下のリンク（オンライン）で報告してください。
Eメール： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
販売店・薬局の皆様へ
- 医薬品を購入する際は、健康保険会社によって認可され、検証されたサプライヤーから購入すること。
この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。 - 万が一、上記ロットの製品が確認された場合は、購入しないこと。また、商品化の可能性のある情報をお持ちの方は、電子ページを介して対応して下さい：
2023年04月04日③XGEVA®（デノスマブ）120mg/1.7mlアンプルの箱入りの偽造品について
- 名称
- XGEVA®（デノスマブ）
- 製品説明
- XGEVA®（デノスマブ）120mg/1.7mlアンプルの箱入りの偽造品について
- 偽造医薬品に関する
報告 -
XGEVA®（デノスマブ）120mg/1.7mlアンプルの箱入りの偽造品について
メキシコシティー、2023年4月4日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、XGEVA®（デノスマブ）バッチ番号3007100、有効期限8月23日の偽造品について、一般市民と医療関係者に向けて警告を発しています。
今回の注意喚起は、衛生登録の保有者であるAMGEN MÉXICO S.A. DE C.V.社から提出されたXGEVA®（デノスマブ）120mg/1.7mlアンプルの箱入りに関する通知です。この度、二次包装、一次包装にいくつかの異常がありました。
以上のことから、連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、以下のことを推奨します：
国民に：
- 製品XGEVA®（デノスマブ）バッチ番号3007100、有効期限8月23日を購入・使用しないでください。この製品の起源、製造、保存条件が不明であるため、その品質、安全性および有効性を示す証拠はありません。
- スペイン語以外の言語が表示され、ラベルに衛生登録が表示されていません。詳しくは、以下のリンクから参照できます。
- 上記製品を使用し、副作用や不快感を感じた場合は、以下のリンク（オンライン）で報告してください。
Eメール： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
販売店・薬局の皆様へ
- 医薬品は、衛生登録簿を保有する会社が認定した供給業者から購入する。
- ロット番号3007100、有効期限８月２３日のXGEVA®（デノスマブ）を確認または在庫している場合には、市場に出さず、固定化し、衛生面を考慮したクレームを提出してください。
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitariasからご連絡ください。
この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。
2023年04月04日マブセラ®（リツキシマブ）（Mabthera® (Rituximab) ）500mg/50ml液の違法販売と偽造品について
- 名称
- マブセラ®（リツキシマブ）（Mabthera® (Rituximab) ）500mg/50ml液
- 製品説明
- マブセラ®（リツキシマブ）（Mabthera® (Rituximab) ）500mg/50ml液の偽造品
- 偽造医薬品に関する
報告 -
マブセラ®（リツキシマブ）（Mabthera® (Rituximab) ）500mg/50ml液の違法販売と偽造品について
メキシコシティー、2023年4月4日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、マブセラ®（リツキシマブ）液500mg/50mlの国内での違法な商品化および製品の偽造について、一般市民と医療関係者に向けて警告を発しています。
今回の注意喚起は、Productos Roche, S.A. de C.V.社から提出された「マブセラ®（リツキシマブ）液500mg/50ml」に関する通知です。このたび、国内での違法な商品化に加え、二次包装、一次包装にいくつかの異常がありました。
ロット番号H1037B02の製品は、使用期限 2023年11月16日であり、同社が認めていないものであり、ロット番号H1067B18、H1067B12の製品は、国内での販売が許可されていない。
ロット番号B6017B018の製品は、サニタリーで使用されるコードに対応していない。
以上のことから、連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、一般市民、医療関係者、販売店、薬局に対して、以下の提言を行います：
- 「マブセラ®（リツキシマブ）液」500mg/50mlの ロット B6017B018、H1037B02、H1067B18、H1067B12 の購入・使用を控える
- 国民は、医薬品を正式に設立された施設でのみ購入すること。
- 上記製品を使用し、副作用や不快感を感じた場合は、以下のリンク（オンライン）で報告してください。
Eメール： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx - マブセラ®（リツキシマブ）500mg/50ml液ロットB6017B018、H1037B02、H1037B02の在庫がある場合、商品化せず、固定化を進めてください。
この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。
2023年04月04日オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）液100mg/10ml」の模倣品
- 名称
- オプジーボ®（ニボルマブ）液100mg/10ml
- 製品説明
- オプジーボ®（ニボルマブ）液100mg/10mlの模倣品
- 偽造医薬品に関する
報告 -
ヘルスアラートアップデート：オプジーボ®（ニボルマブ）液100mg/10mlの模倣品について
メキシコシティー、2023年4月4日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、2022年3月17日に発表した製品「オプジーボ®」（ニボルマブ）の偽造品に関連する健康警告を更新しました。Bristol Myers Squibb de Mexico, S. de R.L. de C.V.から、新しいロット番号が偽造品であることが確認されたと連絡がありました。
有効期限2022年12月のロットEEES3542が、同社のインベントリーシステムで認識されていなかった。
有効期限2023年10月のロットACC4096には、取り外し可能なダークグレーのキャップと、小さなインサート（説明書）があります。
以上のことから、連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、一般市民、医療関係者、販売店、薬局に対して、以下の提言を行います：
- バッチ番号EEES3542の製品は、当社が認めていないものであり、安全性・有効性を保証するものではありませんので、使用しないでください。
- ロット番号 ACC4096 を確認し、上記のような特徴がある場合は投与しないこと。
- 上記のバッチ番号が確認された場合、製品を購入しないでください。
また、本製品が販売される可能性があるという情報をお持ちの場合は、その旨をウェブサイト
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitariasからご連絡ください。 - 上記製品を使用し、副作用や不快感を感じた場合は、以下のリンク（オンライン）で報告してください。
Eメール： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。
2023年03月22日アンビアン®（ゾルピデム酒石酸塩）（Ambien® (zolpidem tartrate) ）10mg30錠入りボトルの販売および模倣品について
- 名称
- アンビアン®（ゾルピデム酒石酸塩）（Ambien® (zolpidem tartrate) ）10mg30錠入りボトル
- 製品説明
- アンビアン®（ゾルピデム酒石酸塩）（Ambien® (zolpidem tartrate) ）10mg30錠入りボトルの偽造品
- 偽造医薬品に関する
報告 -
アンビアン®（ゾルピデム酒石酸塩）（Ambien® (zolpidem tartrate) ）10mg30錠入りボトルの販売および模倣品について
メキシコシティー、2023年3月22日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、アンビアン®（ゾルピデム酒石酸塩）（Ambien® (zolpidem tartrate) ）10mg30錠入りボトル、ロット番号KL35699、有効期限２０２４年８月日の偽造および違法な商品化について、国民と医療関係者に警告しています。
サノフィ・アベンティス・デ・メヒコ社（Sanofi Aventis de México, S.A. de C.V.）が提供する情報を分析した結果、アンビアン®（ゾルピデム酒石酸塩）（Ambien® (zolpidem tartrate) ）10mg30錠入りボトル製品は、同社が製造したものではありません。従って、メキシコで販売されたバッチはすべて違法であす。Cofeprisは、この製品がわが国において衛生登録されていないことを通知しています。
上記製品を特定するために、以下の画像（URLをご覧ください）を共有します。
コフェプリは国民、販売店、薬局に次のような提言をしています：
- アンビエン®（ゾルピデム酒石酸塩）は衛生登録されていないため、購入しないでください。本製品の原産地、製造、保存条件は不明です。
- 衛生登録簿を保有する会社が認定・検証したサプライヤーから必ず購入すること。
- 上記製品を使用し、何らかの違和感を感じた場合は、医療機関に連絡し、
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx に報告してください。 - 前述の製品の在庫がある場合,下記のウェブページから衛生上の苦情を申し出てください。
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias
この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。
2023年03月22日メントラドRAB（Mentolado RAB）14g入りの偽造品について
- 名称
- メントラドRAB（Mentolado RAB）14g入り
- 製品説明
- メントラドRAB（Mentolado RAB）14g入りの偽造品
- 偽造医薬品に関する
報告 -
メントラドRAB（Mentolado RAB）14g入りの偽造品について
メキシコシティー、2023年3月22日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、衛生監視の結果、この衛生警告を発表します。
Laboratorios Estrella S.A. de C.Vは、メントラドRAB（Mentolado RAB）14g入りは現在販売されていないことから、模倣品であることを確認しました。
上記製品を特定するために、以下の画像（URLをご覧ください）を共有します。
コフェプリは国民、販売店、薬局に次のような提言をしています：
- 上記のような特徴を持つ製品「メントラードRAB 14g分包」を購入しないでください。
- 上記製品を使用し、何らかの違和感を感じた場合は、医療機関に連絡し、
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx に報告してください。 - 前述の製品の在庫がある場合,下記のウェブページから衛生上の苦情を申し出てください。
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias
この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。
2023年03月22日マンサニージャ・ソフィア®（Manzanilla Sophia®）」15mL（0.25mg/mL）入りスポイトの模倣品について
- 名称
- マンサニージャ・ソフィア®（Manzanilla Sophia®）」15mL（0.25mg/mL）
- 製品説明
- マンサニージャ・ソフィア®（Manzanilla Sophia®）」15mL（0.25mg/mL）の偽造品
- 偽造医薬品に関する
報告 -
マンサニージャ・ソフィア®（Manzanilla Sophia®）」15mL（0.25mg/mL）入りスポイトの模倣品について
メキシコシティー、2023年3月22日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、「マンサニージャ・ソフィア®」カートンボックス、15mL入りドロッパーボトル付き (0.25mg/mL）、ロット番号4024081、有効期限03/AUG/24の偽造品について、国民に注意を喚起しています。
この製品の衛生登録保持者LABORATORIOS SOPHIA S.A DE C.V.,から提供された情報を分析した結果、ロット4024081の製品のパッケージは、例えば有効期限03/AUG/24のようにオリジナルと一致しないため、偽造品と判断された。
上記製品を特定するために、以下の画像（URLをご覧ください）を共有します。
コフェプリは以下のように推奨しています：
- バッチ番号4024081、有効期限03/AUG/24のマンサニージャ・ソフィア®（Manzanilla Sophia®）」は、原産国、製造国、保存状態が不明であるため、購入しないでください。
- 医薬品は、衛生許可を受けた正式な事業所でのみ入手して下さい。
- 上記製品を使用し、何らかの違和感を感じた場合は、医療機関に連絡し、
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx に報告してください。 - 前述のロット番号4024081、有効期限03/AGO/24の製品「Manzanilla Sophia®」が在庫にある場合、,製品化せず、固定化するとともに、保健所へ連絡し、下記のウェブページから衛生上の苦情を申し出てください。
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias
この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。
2023年03月22日違法なマーケティングや製品の偽造について リツキシマブ液 500mg/50mL
- 名称
- リツキシマブ液 500mg/50mL
- 製品説明
- リツキシマブ液 500mg/50mLの偽造品
- 偽造医薬品に関する
報告 -
違法なマーケティングや製品の偽造について
リツキシマブ液 500mg/50mL
メキシコシティー、2023年3月22日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、リツキシマブ、500mg/50mL、ロット番号8806190209、N7513B01（二次包装）およびN0297（一次包装）の偽造品について警告してます。
この警告は、PROBIOMED, S.A. de C.V.社から提出された情報を分析・評価した結果として出されたものです。PROBIOMED, S.A. de C.V.社の製品「リツキシマブ」500mg/50mLは衛生登録がないため、メキシコでの市販は認められていません。
メキシコでの製品化は許可されていません。なお、本製品はテキストが英語で書かれています。
上記製品を特定するために、以下の画像（URLをご覧ください）を共有します。
コフェプリは国民、販売店、薬局に次のような提言をしています：
- リツキシマブ 500mg/50mL 原産国、製造国、保存状態が不明であるため、購入しないでください。
- 医薬品は、衛生許可を受けた正式な事業所でのみ入手して下さい。
- 上記製品を使用し、何らかの違和感を感じた場合は、医療機関に連絡し、
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx に報告してください。 - 前述のバッチ番号リツキシマブ500の在庫がある場合,製品化せず、固定化するとともに、保健所へ連絡し、下記のウェブページから衛生上の苦情を申し出てください。
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias
この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。
2023年02月22日Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd で製造され、世界各国で様々なラベルで販売されているテトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1%について
- 名称
- テトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1%
- 製品説明
- 品質に問題のあることが判明したテトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1%
- 偽造医薬品に関する
報告 -
Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd で製造され、世界各国で様々なラベルで販売されているテトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1%について
警告の概要
このWHOメディカル製品アラートは、Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd（所在地：R-673, T.T.C. MIDC Rabale, Thane-Belapur Road, Navi Mumbai - 400701, Maharashtra, India）が製造した、表1および2（URLを参照してください）に示す保存期間がまだ有効なバッチのテトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1%を対象としています。
Pharma (India) Pvt. Ltd が製造する テトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1% には様々な販売承認者が存在するため、本製品は様々な表示で入手することができます。
テトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1%は、細菌性眼瞼炎（まぶたの充血、腫れ、炎症、かゆみ）、細菌性結膜炎（目の充血、かゆみ）、細菌性角膜炎（角膜の炎症）およびトラコーマ（クラミジア・トラコマティスが原因）に使用が適応とされています[1]。 乳幼児および年長児の治療薬として投与され、乳幼児（新生児を含む）に対する予防薬としても適応があります。
本製品の国際的な調達担当者5名が、手持ちの在庫の無作為サンプルを独自に目視検査したところ、本警告で言及した製品バッチの無作為サンプルに様々な品質問題（ノズル、キャップ、各チューブ内の軟膏に色、サイズ、形状の異なる粒子、チューブの内箔層上の黒点や茶色の斑点、相分離など）が検出されました（表1参照）。これらの問題は一様ではなく、バッチごとに、また調達業者から調達業者への報告によって変化しました。
製造者は、いくつかのバッチについて自主回収を開始しました（表2参照）。製造者は、他のバッチも自主回収に含まれる可能性があることを示唆しています。
[1] WHO の定義： https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/incidents-and-SF/background/definitions
リスクについて
現在のところ、影響を受けたロットの テトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1% による有害事象の証拠はありません。 目の充血や腫れは、テトラサイクリン眼軟膏の使用に対する一般的な反応です。なお、上記の品質上の問題により、製品ラベルに記載されていない有害事象が発生する可能性は、現在のところありません。
対象となる テトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1% は、人道支援を行う一部の国際機関が提供する様々な医療キットの構成要素として、バルクで供給されています。これらの機関および組織は、影響を受けるすべての受領者に詳細な情報およびガイダンスを連絡する予定です。
少なくとも55カ国が影響を受けたバッチを受け取りました。
規制当局および一般市民へのアドバイス
WHO は、規制当局、医療関係者、一般市民に対し、表 1 および表 2 （URLを参照してください）に示す Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd（R-673, T.T.C. MIDC Rabale, Thane-Belapur Road, Navi Mumbai - 400701, Maharashtra, India）の テトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1%を検出し流通から取り除くように助言しています。
WHO は、本製品の影響を受ける可能性のある国や地域のサプライチェーンにおいて、サーベイランスと注意を高めるよう要請します。また、インフォーマル／非規制市場の監視を強化することも推奨されます。
もし、あなたが該当する製品を所有している場合、WHOはその製品を使用しないよう、十分な注意を払うことを推奨します。あなた、またはあなたの知り合いが対象製品を使用した場合、または使用後に副作用や予期せぬ副作用を被った場合は、直ちに資格を有する医療専門家に相談し、国の規制当局や国のファーマコビジランスセンターに報告するよう勧められています。
各国の規制当局および保健当局は、自国において本製品の影響を受けるロットが確認された場合、直ちにWHOに通知することが推奨されます。WHOへの連絡は、 rapidalert@who.int を介して行ってください。
2023年02月20日NIZORAL懸濁液の偽造品について
- 名称
- NIZORAL懸濁液
- 製品説明
- NIZORAL suspension ロット番号 0578508724、有効期限2024年2月は偽造品です
- 偽造医薬品に関する
報告 -
NIZORAL懸濁液の偽造品について
メキシコシティー、2023年2月20日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、NIZORAL suspension ロット番号 0578508724、有効期限2024年2月の偽造品について警告してます。
この警告は、JANSSEN- CILAG, S.A. DE C.V.社から提出された情報を分析・評価した結果として出されたものです。同社は、本製品が2014年以降、同社のリストから削除されたことを指摘し、現在メキシコで販売されていないはずであるとしています。
偽造品であるNizoral supensionは、有効成分としてケトウマゾールを含有し 、ロット番号 0578508724、有効期限 2024 年 2 月、同社のシステムで確認できません。
コフェプリは国民、販売店、薬局に次のような提言をしています：
- ロット番号を問わずロット番号のついたNIZORAL懸濁液の購入および使用は避けてください。
- 医薬品は、衛生許可を受けた正式な事業所でのみ入手して下さい。
- 上記製品を使用し、何らかの違和感を感じた場合は、医療機関に連絡し、farmacovigilancia@cofepris.gob.mxに報告してください。
- 製品「ニゾラール懸濁液」の在庫がある場合、ロット番号を問わず、製品化せず、固定化するとともに、保健所へ連絡し、下記のウェブページから衛生上の苦情を申し出てください。
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias
この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。
2023年02月20日ヒグロビン®(Higlobin® ) 5g（ノーマルヒト免疫グロブリン）の偽造品について
- 名称
- ヒグロビン®(Higlobin® ) 5g
- 製品説明
- ヒグロビン®(Higlobin® ) 5gの偽造品
- 偽造医薬品に関する
報告 -
ヒグロビン®(Higlobin® ) 5g（ノーマルヒト免疫グロブリン）の偽造品について
メキシコシティー、2023年2月13日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、2022年9月8日に発行された、製品「Higlobin®, Human Normal Endovenous Immunoglobulin」の偽造に関する注意喚起を更新しました。CSL Bering S.A.社（以下、「CSL社」）より、「正常ヒト免疫グロブリン静注液5g」の偽造品の新しいバッチ番号が発見されたとの連絡がありました。
コフェプリは国民、販売店、薬局に次のような提言をしています：
- ロット番号のついた製品は、民間市場向けではないため、薬局で販売されている場合は、安全性を保証するものではありません。
- 当該ロット番号が判明した場合は、製品の購入を見合わせるとともに、もし商品化の可能性があるという情報をお持ちの場合は、その商品を購入しないでください。
以下のページより、該当する衛生上の苦情をお申し出ください。
ウェブサイト https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denunciassanitaria
- 上記製品を使用し、何らかの違和感を感じた場合は、医療機関に連絡し、farmacovigilancia@cofepris.gob.mxに報告してください。万が一、上記のような特徴を持つ製品を確認した場合は、次の電子ページを用いてご連絡してください：https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denunciassanitaria
- 上記の製品を使用された方は、本薬品の使用による副作用や不快感を下記まで報告してください。
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。
2023年02月13日「Aspirin®」（アセチルサリチル酸）500mg偽造品について
- 名称
- 「Aspirin®」（アセチルサリチル酸）
- 製品説明
- 「Aspirin®」（アセチルサリチル酸） 500 mg、ロット番号 X287、有効期限 DIC 2, 40錠箱入りの偽造品について
- 偽造医薬品に関する
報告 -
製品「アスピリン®」（アセチルサリチル酸）500mg偽造品について
メキシコシティー、2023年2月13日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、バイエル・メキシコ社が提供した情報の技術的分析および評価に基づき、Bayer de México S.A. de C.V.の製品「Aspirin®」（アセチルサリチル酸） 500 mg、ロット番号 X287、有効期限 DIC 2, 40錠箱入りの健康に関する警告を発表します。
衛生登録の保有者から、ロット X287 がシステムに登録されていないとの連絡がありました。従って、この製品の原材料の内容、加工条件、包装および取り扱いが不明であり、住民に健康上のリスクをもたらすものであります。
コフェプリは国民、販売店、薬局に次のような提言をしています：- アスピリン® （アセチルサリチル酸）500mg、ロット番号X287の購入および使用は避けてください。
- 本製品を服用し、副作用や不快感が生じた場合は、以下のメールアドレスにご報告ください：farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
- 上記製品を使用し、何らかの違和感を感じた場合は、医療機関に連絡し、farmacovigilancia@cofepris.gob.mxに報告してください。
- 万が一、上記のような特徴を持つ製品を確認した場合は、次の電子ページを用いてご連絡してください：
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denunciassanitaria - ロット番号X287のアスピリン® （アセチルサリチル酸）500mgの在庫がある場合は、販売せず、固定化する必要があります。
この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。
2023年01月13日WHO欧州地域で確認された規格外（汚染された）液体投与医薬品
- 名称
- AMBRONOLシロップとDOK-1 Maxシロップの2製品
- 製品説明
- 両製品の製造元は、MARION BIOTECH PVT. LTD（インド、ウッタル・プラデシュ州）です。
両製品に許容できない量のジエチレングリコールおよび/またはエチレングリコールが汚染物質として含まれていることが判明しています。
- 偽造医薬品に関する
報告 -
WHO欧州地域で確認された規格外（汚染された）液体投与医薬品
警告の概要
このWHO Medical Product Alertは、ウズベキスタンで確認され、2022年12月22日にWHOに報告された2つの規格外（汚染された）製品について言及しています。規格外医療製品とは、品質基準や仕様に適合せず、「規格外」となっている製品のことです[1]。
AMBRONOLシロップとDOK-1 Maxシロップの2製品です。両製品の製造元は、MARION BIOTECH PVT. LTD（インド、ウッタル・プラデシュ州）です。現在までのところ、製造元はWHOに対し、これらの製品の安全性と品質に関する保証を行っていません。
ウズベキスタン共和国保健省の国立品質管理研究所が実施した両製品のサンプル分析では、両製品に許容できない量のジエチレングリコールおよび/またはエチレングリコールが汚染物質として含まれていることが判明しています。
この2つの製品は、この地域の他の国でも販売認可を受けている可能性があります。また、インフォーマル市場を通じて、他の国や地域に流通している可能性もあります。製品に関する詳細な情報については、付属書をご覧ください。
WHOは、過去に他の汚染された液体医薬品に関する2つのアラートを発表しています。医療製品アラートN°6/2022および医療製品アラートN°7/2022を参照してください。
[1] WHO の定義： https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/incidents-and-SF/background/definitions
リスクについて
ジエチレングリコールおよびエチレングリコールは、摂取すると人体に毒性があり、致死的となる可能性があります。
本アラートで言及されている規格外製品は安全ではなく、特に子どもへの使用は重傷または死亡に至る可能性があります。毒性には、腹痛、嘔吐、下痢、排尿困難、頭痛、精神状態の変化、急性腎臓障害などがあり、死に至ることもあります。
規制当局および一般市民へのアドバイス
患者への危害を防ぐために、これらの規格外製品を検出し、流通から排除することが重要です。
WHOは、これらの製品の影響を受ける可能性のある国や地域のサプライチェーンにおいて、監視と注意を強化するよう要請します。また、非公式／非規制市場の監視を強化することも推奨される。各国の規制当局や保健当局は、これらの規格外製品が自国内で発見された場合、直ちにWHOに通知することが望まれます。
液体製剤、特にプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ソルビトール、グリセリン／グリセロールなどの賦形剤を含むシロップの製造業者は、医薬品に使用する前にエチレングリコールやジエチレングリコールなどの汚染物質の存在を検査するよう強く要請されます。
すべての医薬品は、承認され、認可された供給業者から入手されなければならない。製品の真正性や物理的な状態を注意深くチェックする必要があります。疑問がある場合は、医療従事者の助言を仰いでください。
もし、これらの規格外品をお持ちの場合は、絶対に使用しないでください。もし、あなたやあなたの知り合いが使用した場合、あるいは使用後に何らかの副作用や事象が発生した場合は、直ちに資格を持った医療従事者の助言を受け、国家規制当局または国家ファーマコビジランスセンターに報告するようお勧めします。これらの製品の製造または供給に関する情報をお持ちの方は、 rapidalert@who.int を通じて WHO にご連絡ください。
注意喚起N°1/2023で言及されている規格外製品の詳細については、付属書を参照してください。
本アラート（写真を含む）は、さらなる関連情報が入手可能になった場合、更新される予定です。
海外規制当局が健康被害について公表
しているもの
2023年05月16日3つの製品にステロイドや禁止物質シブトラミンを含む強力な薬用成分が含まれていることが判明、2名の消費者が副作用を発症
- 海外規制当局
- HSA（シンガポール保健科学庁）
- タイトル
- 3つの製品にステロイドや禁止物質シブトラミンを含む強力な薬用成分が含まれていることが判明、2名の消費者が副作用を発症
- 製品名
- ①LORENXO DELICIOUS PURE CHOCOLATE SUPPLEMENT
②DND Rx9
③MOFA COFFEE
- 製品概要
- ①タダラフィル
②デキサメタゾン、ジクロフェナク、プレドニゾロン
③シブトラミン
- 内容
- HSA警告：3つの製品にステロイドや禁止物質シブトラミンを含む強力な薬用成分が含まれていることが判明、2名の消費者が副作用を発症
健康科学庁（HSA）は、「LORENXO DELICIOUS PURE CHOCOLATE SUPPLEMENT」「DND Rx9」「MOFA COFFEE」を購入・摂取しないよう、一般の方々に注意を呼びかけています。HSAの分析によると、これらの製品には、タダラフィル（勃起不全薬）、ステロイド、シブトラミン（禁止されている減量薬）などの強力な薬効成分が含まれていたことが判明しました。その結果、2名の消費者に副作用が発生しました。
製品の写真については附属書Aを、含有する薬効成分の詳細については附属書Bをご参照ください。
HSAは、「LORENXO DELICIOUS PURE CHOCOLATE SUPPLEMENT」と「MOFA COFFEE」が、Carousell、Qoo10、Shopee、Facebookなどの複数のローカルeコマースおよびソーシャルメディアプラットフォームでも販売されていたことを検出しました。HSAは、プラットフォーム管理者と協力して、影響を受けたリスティングを削除しました。調査は継続中です。HSAは、マレーシアから購入または調達された2つの製品「DND Rx9」と「MOFA COFFEE」についても、マレーシアの担当者に警告を発しました。
LORENXO DELICIOUS PURE CHOCOLATE SUPPLEMENTの使用により、消費者がひどい頭痛に見舞われた。
LORENXO DELICIOUS PURE CHOCOLATE SUPPLEMENT」は、栄養補助食品としてオンラインで販売され、天然成分のみを含むと虚偽の表示をしていたものである。30代の男性は、地元の電子商取引プラットフォームから購入した本製品を服用した後、激しい頭痛に見舞われました。彼の医師は、この頭痛は製品に含まれる強力な薬効成分に関連した副作用であると診断しました。その後、HSAが検査したところ、タダラフィルは勃起不全の治療に用いられる処方薬であり、医師の指導の下でのみ投与されるべきものであることが判明しました。適切な医師の監督なしにタダラフィルを使用することは危険であり、心臓発作、脳卒中、頭痛、片頭痛、不整脈、プリアピズム（痛みと非常に長い勃起）を含む重大な副作用のリスクを高める可能性があります。
DND Rx9でステロイドによる副作用に悩まされた消費者
30代の男性が、痛風のために「DND Rx9」を数ヶ月間服用した後、クッシング症候群（ステロイドによる深刻な症状で、丸顔やムーンフェイスになる）を発症しました。彼は、この製品をマレーシアから販売者のウェブサイトを経由して宅配便で入手していました。彼の症状や血液の異常値から、彼の医師は製品にステロイドが混入している可能性を疑いました。HSAは「DND Rx9」を検査し、強力なステロイドであるデキサメタゾンとプレドニゾロン、鎮痛剤であるジクロフェナクを含むことを確認しました。また、このようなステロイド剤を監視のない状態で長期間使用すると、血糖値が上昇し、糖尿病やその他の重大な副作用を引き起こす可能性があります。ジクロフェナックの監視下での使用は、胃の損傷や出血を引き起こす可能性があります。
MOFA COFFEEの検査で禁止されている減量剤が高濃度で含まれていることが判明
チャンギ航空貨物センターの移民・検問局（ICA）職員5名が、マレーシアからの2つの小包のスキャン画像に異常があることに気付きました。さらに調べた結果、「MOFA COFFEE」と表示された荷物が見つかり、さらなる調査のためにHSAに照会しました。MOFA COFFEEは、食欲抑制を助けると表示され、コーヒーエキス、白インゲン豆エキス、ガルシニアカンボジアなどの天然成分を含んでいました。しかし、HSAは、MOFA COFFEEを検査し、摂取すると深刻な副作用を引き起こす可能性のあるシブトラミンを高濃度で含んでいることを確認しました。
シブトラミンは処方箋専用の減量薬で、心臓発作や脳卒中のリスクが高まるとして、シンガポールでは2010年から禁止されていました。その他、心臓疾患や中枢神経系障害（精神病や幻覚など）など、深刻な健康被害が報告されています。2019年、消費者がシブトラミンが混入した製品を服用した後、心拍数が極端に速くなり、意識不明となりました。彼女は蘇生され、心臓の機能を助けるために除細動器（医療機器）の埋め込みを必要とする衰弱した結果に陥りました。
消費者へのアドバイス
消費者の皆様には、以下のことをお勧めします：
- DND Rx9」には強力なステロイドが含まれているため、ご自身やご家族が「DND Rx9」を服用する場合は、できるだけ早く医師の診察を受けてください。長期的なステロイドの使用は、体内のステロイドの生産を抑制する可能性があります。医師の指導なしに突然中止すると、基礎疾患の悪化や、副腎不全などの重篤な離脱症状を引き起こす可能性があります[1]。
- 「LORENXO DELICIOUS PURE CHOCOLATE SUPPLEMENT」「MOFA COFFEE」の摂取を直ちに中止し、体調不良や心配なことがあれば医師に相談してください。
- インターネット上で見知らぬ会社から製品を購入する場合、どこでどのように作られたのか、有害な成分が混入していないかどうかが分からないため、十分注意してください。信頼できる薬局や小売業者のウェブサイト、またはシンガポールで小売業を営んでいる業者から購入するようにしてください。不純物が混入した製品は、品質管理のない劣悪な環境で製造されることが多く、同じ製品の異なるロットでも、成分の量や不純物の種類が異なる場合があります。
- 「ハーブ」や「ナチュラル」を謳う製品にも注意が必要です。ラベルに記載されている主張とは裏腹に、あなたの健康に深刻な害を与える可能性のある強力な成分が含まれていることがあります。
- 慢性的な病状を管理する必要がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
販売者及びサプライヤーへのアドバイス
- すべての販売者および供給者は、「D'SIHAT HERBA GOUT & SENDI」と「Yanwo Chongcao Yanyin Qinfei Huatan Dan」の販売を直ちに中止してください。HSAは、強力な薬効成分が混入していることが判明した製品を販売・供給する者に対して、躊躇なく厳正な執行措置を講じます。これらの製品の販売者および供給者は起訴される可能性があり、有罪判決を受けた場合、最高1万ドルの罰金および/または最高2年の禁固刑が課される可能性があります。
- これらの違法製品の販売および供給に関する情報をお持ちの一般の方は、HSAの執行部（電話：6866-3485、営業時間内（月～金））またはメール： hsa_is@hsa.gov.sg までご連絡ください。
2023年05月10日違法な "模倣品 "食用大麻製品の誤飲により、子どもたちに深刻な被害が発生していること
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- タイトル
- 違法な "模倣品 "食用大麻製品の誤飲により、子どもたちに深刻な被害が発生していること
- 製品名
- ①Stoneo
②Cheetos
③Nerds Rope
④Froot Loopz
⑤Skittles
⑥Starburst Gummies or Cannaburst Gummies Sours
⑦Ruffles, Doritos, Fritos
⑧Jolly Rancher Gummies Sours
⑨Stoney Patch
⑩Airheads Xtremes
⑪Twonkie
⑫Fruit Gushers
⑬MaryJanerds
⑭HIGH-CHEW candy
- 製品概要
- 各製品のパッケージは、URLを参照してください。
- 内容
- 概要
製品：違法な食用大麻製品
問題：健康食品 - 非正規品
対処方法：大麻を購入する際は、小児被害に対処した無地のパッケージ入りで、合法的かつ規制された大麻製品のみを、州や地域ごとに認可された小売業者からのみ購入しましょう。すべての大麻製品は、子供、青少年、ペットの手の届かないところに安全に保管してください。
対象製品
対象となる製品は、特に子供やペットが摂取すると深刻な害をもたらす可能性のある違法な大麻の食べ物（菓子）です。派手なパッケージ、写真、キャッチーな名前、奇妙なTHCのシンボル、または人気のある有名ブランドを模倣した製品は、違法で規制されていないため、摂取してはならず、地域の法執行機関に報告する必要があります。
カナダ保健省が把握している違法な食用大麻製品の例として、左記の製品名をご覧ください。
問題
カナダ保健省は、子供が誤って食用大麻を摂取した場合、深刻な被害を受ける危険性があることをカナダ国民に喚起しています。カナダ保健省は、特に違法で規制されていない製品を摂取した子供たちが入院していることを認識しています。
病院では緊急治療室への訪問が増加し、毒物センターでは通報が増加しています。毒物は生命を脅かす可能性があり、時には昏睡状態に陥り、人工呼吸器を付けられ、まれに死に至ることもあります。カナダではこれまで死亡例は報告されていませんが、カナダ保健省は、小児用大麻中毒で死亡した国際的な事例を把握しています。
違法な食用大麻製品は、食料品店、ガソリンスタンド、コーナーストアなどで一般的に販売されている人気ブランドのキャンディー、スナック、その他の食品に似せてパッケージされていることがあります。これらの製品は、大麻法およびその規則により違法であり、禁止されています。
合法的な大麻製品は、青少年へのアピールを抑え、他の製品と混同されるのを避けるため、無地のパッケージで包装されています。また、合法大麻製品のパッケージには、黄色い箱に入った健康警告メッセージ、赤い大麻のシンボル、物品切手がついており、子供が製品を開けられないように耐児包装になっています。
違法な食用大麻の模倣品の例としては、カラフルなパッケージに入ったチップス、チーズパフ、クッキー、チョコレートバー、さまざまな人気キャンディーなどのシリアルやスナック菓子が考えられます。これらの製品にはTHCが多量に含まれている可能性があり、副作用や中毒を経験するリスクが高まります。親や子どもは、これらの製品を自分の好きなブランドのキャンディーやスナック菓子以外のものとして認識できないかもしれません。
あなたがすべきこと
大麻を購入する際は、小児被害に対処した無地のパッケージ入りで、合法的かつ規制された大麻製品のみを、州や地域ごとに認可された小売業者からのみ購入しましょう。すべての大麻製品は、子供、青少年、ペットの手の届かないところに安全に保管してください。
2023年04月14日「D'sihat Herba Gout & Sendi」と「Yanwo Chongcao Yanyin Qinfei Huatan Dan」に強力な薬効成分が含まれていることが判明、1人の消費者が入院、1人が重篤な副作用を経験した。
- 海外規制当局
- HSA（シンガポール保健科学庁）
- タイトル
- ステロイドやその他の強力な薬効成分を含む２つの製品が検出され、2人の消費者に重篤な副作用が発生
- 製品名
- 「D'SIHAT HERBA GOUT & SENDI」と「Yanwo Chongcao Yanyin Qinfei Huatan Dan」（「海马牌燕窝冬虫夏草養陰清肺化痰丹」）
- 製品概要
- Dexamethasone (steroid) デキサメタゾン（ステロイド）
Chlorpheniramine, Promethazine (antihistamines) クロルフェニラミン、プロメタジン(抗ヒスタミン剤)
- 内容
- HSAアラート：「D'sihat Herba Gout & Sendi」と「Yanwo Chongcao Yanyin Qinfei Huatan Dan」に強力な薬効成分が含まれていることが判明、1人の消費者が入院、1人が重篤な副作用を経験した。
健康科学庁（HSA）は、2つの不純物混入製品を購入・摂取しないよう、一般市民に注意を呼びかけています、 すなわち「D'SIHAT HERBA GOUT & SENDI」と「Yanwo Chongcao Yanyin Qinfei Huatan Dan」（「海马牌燕窝冬虫夏草養陰清肺化痰丹」）です。HSAの分析により、消費者に深刻な副作用を引き起こす可能性のあるステロイドやその他の強力な薬効成分が含まれていることが判明しました。
製品の写真については附属書Aを、含有する薬効成分の詳細については附属書Bをご参照ください。
2名の消費者がステロイドによる副作用を経験
50代の女性が、膝の痛みのために「D'sihat Herba Gout & Sendi」を7ヶ月間服用したところ、クッシング症候群（ステロイドによる丸顔や月顔になる重篤な症状）を発症し、入院した。また、体重増加、下肢のむくみ、血糖値上昇もみられました。その後、本製品の服用を中止したところ、副腎不全1（ステロイドホルモンが十分に分泌されない、重篤なステロイド離脱症状）と診断されました。
別の40代の女性は、慢性的な咳のために2ヶ月間「Yanwo Chongcao Yanyin Qinfei Huatan Dan」を摂取した後、血中コルチゾール値2が異常になりました。彼女の聡明な医師は、この製品が不純物であることを疑い、HSAに報告した。
2人の消費者は、友人を通じてマレーシアからこれらの製品を入手した。HSAは、不純物が混入した製品が発見されたことをマレーシアの担当者に警告しました。また、HSAは、この製品がShopeeやFacebookを含む現地のeコマースやソーシャルメディアのプラットフォームで販売されていることを検知し、プラットフォームの管理者と協力して、該当するリスティングを削除しています。調査は継続中です。
「D'SIHAT HERBA GOUT & SENDI」は痛みを和らげる目的で販売され、ステロイドが含まれていないと偽っていました。「Yanwo Chongcao Yanyin Qinfei Huatan Dan」は咳を和らげる目的で販売され「100% Natural Pure Herbal」と謳われていました。 HSAの検査では、ステロイドやその他の強力な薬効成分が含まれていることが確認されています。デキサメタゾンなどのステロイドを長期的に監視なしで使用すると、クッシング症候群、糖尿病につながる可能性のある血糖値の上昇、高血圧、その他の深刻な副作用を引き起こすことがあります。
消費者へのアドバイス
消費者の皆様には、以下のことをお勧めします：
- ステロイドを含む強力な薬効成分が含まれているため、これらの製品を服用する場合は、できるだけ早く医師の診察を受けてください。ステロイドの長期使用は、体内でのステロイドの生産を抑制する可能性があります。医師の指導なしに製品を急に止めると、基礎疾患を悪化させたり、副腎不全など他の深刻な離脱症状を引き起こす可能性があります。
- 海外やオンライン、あるいは善意の友人や親戚など、不明または検証不可能な情報源から製品を購入する場合は注意が必要です。信頼できる薬局や小売業者のウェブサイト、またはシンガポールで小売業を営んでいる業者からのみ購入するようにしましょう。不純物が混入した製品は、品質管理がされていない劣悪な環境で製造されていることが多く、同じ製品でもロットによって成分の量や不純物の種類が異なることがあります。
- 慢性的な病状を管理する必要がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
- また、「ハーブ」、「ナチュラル」、「ステロイドフリー」を謳い文句に、慢性疾患の早期改善など、予想外の即効性をもたらす製品や、誇張された宣伝文句にご注意ください。ラベルに記載されている主張とは裏腹に、あなたの健康に深刻な害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれていることがあります。
販売者及びサプライヤーへのアドバイス
- すべての販売者および供給者は、「D'SIHAT HERBA GOUT & SENDI」と「Yanwo Chongcao Yanyin Qinfei Huatan Dan」の販売を直ちに中止してください。HSAは、強力な薬効成分が混入していることが判明した製品を販売・供給する者に対して、躊躇なく厳正な執行措置を講じます。これらの製品の販売者および供給者は起訴される可能性があり、有罪判決を受けた場合、最高1万ドルの罰金および/または最高2年の禁固刑が課される可能性があります。
- これらの違法製品の販売および供給に関する情報をお持ちの一般の方は、HSAの執行部（電話：6866-3485、営業時間内（月～金））またはメール： hsa_is@hsa.gov.sg までご連絡ください。
[1] Adrenal insufficiency can lead to fatigue, generalised weakness, muscle and joint pain, low blood pressure, fits or shock.
[2]Potent steroids may suppress the normal production of cortisol, a natural steroid hormone produced by the body. This can lead to adrenal insufficiency.
2023年02月10日保健省の健康保護センター（CHP）が、過剰な水銀含有が疑われる美白クリーム製品を使用しないよう再度呼びかけ（写真付）
- 海外規制当局
- 香港衛生署
- タイトル
- Goree Day and Night Beauty Creamから水銀が検出された中毒事件
- 製品名
- Goree Day and Night Beauty Cream
- 製品概要
- 製品「Goree Day and Night Beauty Cream」に過剰な水銀が含まれている
- 内容
- 保健省の健康保護センター（CHP）が、過剰な水銀含有が疑われる美白クリーム製品を使用しないよう再度呼びかけ（写真付）
保健省の健康保護センター（CHP）は本日（2月10日）、美白クリーム製品に健康に有害な水銀が過剰に含まれている可能性があるため、一般市民に使用しないよう再度呼びかけました。
CHPは昨日（2月9日）、病院局（HA）から40歳の女性患者を対象とした水銀中毒の疑いがあるとの通報を受けた。この患者は入院後、蛋白尿（尿中に過剰な蛋白質が存在すること）を認められ、「Goree Day and Night Beauty Cream」（写真）を数ヶ月間使用していたと報告されました。尿検体から基準値以上の水銀が検出されたため、臨床的には上記製品の使用との関連が疑われました。なお、患者様の容態は安定しており、退院されています。
病院局（HA）による検査の結果、製品「Goree Day and Night Beauty Cream」に過剰な水銀が含まれていることが判明しました。この件は、関連する法執行機関に照会され、追跡調査されることになりました。
CHPは、昨年11月2日に発表した商品名「Goree」による水銀中毒2件（www.info.gov.hk/gia/general/202211/02/P2022110200628.htm）に続き、本日発表した事例を含む、34歳、40歳、45歳の女性3名の同様の事例について届け出を受けていました。
水銀に慢性的にさらされると、神経系や腎臓に障害を起こす可能性があります。症状としては、震え、イライラ、不眠、記憶力の低下、集中力の低下、聴覚や視覚の障害、味覚機能の変化などが考えられます。重症の場合は腎不全になることもありますとCHPの広報担当者は述べている。
広報担当者は、本製品を使用している人に対し、直ちに使用を中止するよう強く要請しています。また、体調不良や疑問がある場合は、できるだけ早く医療従事者に相談してください。
2023年02月02日グローバルファーマヘルスケア社（Global Pharma Healthcare）は、Artificial Tears Lubricant Eye Dropsに微生物混入の可能性があるため、全国一斉自主回収を実施。現在までに、眼感染症、視力の永久喪失、血流感染による死亡などの有害事象が55件報告されています。
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局）
- 製品名
- Artificial Tears Lubricant Eye Drops
- 製品概要
- 人工涙液潤滑点眼剤
- 内容
- グローバルファーマヘルスケア社（Global Pharma Healthcare）は、人工涙液潤滑点眼剤（Artificial Tears Lubricant Eye Drops）に微生物混入の可能性があるため、全国一斉自主回収を実施する。
会社からのお知らせ
グローバルファーマヘルスケア社（Global Pharma Healthcare）は、/EzriCare, LLC- および Delsam Pharma が販売する人工涙液潤滑点眼剤について、汚染の可能性があるとして、消費者レベルまで有効期限内の全ロットを自主的に回収することになりましたのでお知らせします。米国疾病管理予防センター（CDC）は、グローバル・ファーマ・ヘルスケア社製の人工涙液の使用に関連して、Verona Integron-mediated Metallo-β-lactamase (VIM) および Guiana-Extended Spectrum-β-Lactamase (GES) 産生カルバペネム耐性緑膿菌 (VIM-GES-CRPA) 感染について複数州で集団調査が行われているとFDAに警告を出しています。現在までに、眼感染症、視力の永久喪失、血流感染による死亡などの有害事象が55件報告されています。
リスクステートメント：汚染された人工涙液を使用すると、失明に至る可能性のある眼感染症のリスクが生じることがあります。
人工涙液（カルボキシメチルセルロースナトリウム）潤滑目薬、1mL中10mg、1/2液量オンス（15ml）ボトルは、目の小さな炎症、風や日光への曝露による不快感を一時的に緩和するため、さらなる刺激に対する保護剤として、または目の乾燥を緩和するために使用されます。製品は安全シール付きボトルに包装され、カートンボックスEzricare NDC 79503-0101-15, UPC 3 79503 10115 7; Delsam PharmaのNDC 72570-121-15, UPC -72570-0121-15 に配置されています。下の写真で識別できます。本製品は、インターネットを通じて米国全土に配布されました。
グローバルファーマヘルスケアでは、本製品の販売元であるアルーファーマ株式会社およびデルサムファーマ株式会社に通知し、回収製品をお持ちの卸売業者、小売業者、お客様には使用を中止していただくようお願いしています。
このリコールに関してご質問がある消費者の方は、販売代理店にお問い合わせください：Aru Pharma/Ezricare, LLC - 電話（1-518-738-7602） または e-mail: arupharmainc@yahoo.com (月～金、11am ～ 4pm EST)、または DELSAM Pharma LLC にお問い合わせください：電話1-866-826-1309 または電子メール：delsampharma@yahoo.com 11am ～ 4pm EST。消費者は、これらの市販薬の使用に関連すると思われる何らかの問題が発生した場合、医師または医療提供者に連絡してください。
本製品を使用して発生した有害反応や品質上の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムに、オンライン、普通郵便、ファックスのいずれかで報告することができます。
- オンラインで報告書を作成し提出する。
- 普通郵便またはファックス：フォームをダウンロードするか、1- 800-332-1088に電話して報告用紙を請求し、必要事項を記入して事前送付先の住所に返送するか、1-800-FDA-0178にファックスで送信してください。
このリコールは、米国食品医薬品局（FDA）の知見に基づいて実施されています。