個人輸入において注意すべき医薬品等について

海外規制当局が医薬品成分を含有する旨を
公表している製品について

2024年5月14日リコールと安全性に関する注意喚起 未承認のUMARYヒアルロン酸サプリメントには未承認の処方薬が含まれており、深刻な健康被害をもたらす可能性があります

製品名
UMARYヒアルロン酸サプリメント
海外規制当局
Health Canada(カナダ保健省)
製品概要
健康製品
含有成分
ジクロフェナクとオメプラゾール
当該規制当局からの
注意喚起の概要
リコールと安全性に関する注意喚起

国民への注意喚起

未承認のUMARYヒアルロン酸サプリメントには未承認の処方薬が含まれており、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

概要


製品:未承認のUMARYヒアルロン酸サプリメント
課題:健康製品ー無許可製品
対処方法:この製品は使用しないでください。本製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。製品のラベルをよく読み、カナダ保健省(Health Canada)により販売が許可された製品であることを確認してください。製品を廃棄する場合は、最寄りの薬局に返却してください。

対象製品
未承認のUMARYヒアルロン酸サプリメント

問題点

カナダ保健省がUMARYブランドのヒアルロン酸を検査したところ、ラベルに記載されていない処方薬ジクロフェナクとオメプラゾールが検出された。同局は、これらの成分が深刻な健康被害をもたらす可能性があるとして、この製品を使用しないよう消費者に警告している。スペイン語で表示され、ラベルに天然製品番号(NPN)が記載されていないこの製品は、カナダでの販売は許可されていませんが、カナダの消費者向けにさまざまなオンライン・プラットフォームで宣伝・販売されています。

カナダ保健省は、特定されたオンライン・プラットフォームと協力して、この未承認製品の宣伝と販売を停止するよう引き続き努力します。

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。未承認の健康食品はカナダ保健省により承認されていないため、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかにかかわらず、処方薬、添加物、汚染物質などの危険性の高い成分が含まれている可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性がある。さらに、これらの製品には、健康の維持・増進に役立つと消費者が期待する有効成分が実際には含まれていない可能性もあります。

処方箋医薬品は、特定の症状を治療するために使用され、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。処方薬は、処方箋がなければカナダ国内の消費者に合法的に販売することができません。

あなたがすべきこと
  • この製品は使用しないでください。この製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。製品を廃棄する場合は、最寄りの薬局に返却してください。
  • 製品のラベルをよく読み、健康食品がカナダ保健省(Health Canada)から販売許可を得ていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号(DIN)、天然物番号(NPN)、またはホメオパシー医薬品番号(DIN-HM)が記載されています。また、カナダ保健省の医薬品データベース(Drug Product Database)や天然健康製品データベース(Licensed Natural Health Product Database)を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
  • 健康食品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告する。
  • 疑わしい、あるいは信頼できないウェブサイトから健康食品を購入するのは避けましょう。健康食品をオンラインで購入することのリスクを認識する。
URL

2024年5月10日海外で発見された有効成分を含む製品に関するHASからの最新情報(2024年4月)

製品名
①Candace Night Cream
②GREENLAB WHITE COCKTAIL OVERNIGHT
③Honey Q Level Up
海外規制当局
HSA(シンガポール保健科学庁)
製品概要
化粧品
痩身製品
含有成分
①水銀とベタメタゾン
②水銀
③シブトラミン、ベンジルシブトラミン、フルオキセチン
当該規制当局からの
注意喚起の概要
海外で発見された有効成分を含む製品に関するHASからの最新情報(2024年4月)

健康科学庁(HSA)は、2024年4月に海外の規制当局から発見・報告された製品について、これらの製品に認められていない強力な成分が含まれており、副作用を引き起こす可能性があることをお知らせいたします。この情報は、海外で発見されたこのような製品の安全性の問題に対する認識を高め、地域住民に影響を与える可能性があるため、提供されるものです。製品のリストと、強力な成分の副作用の可能性については、附属書Aおよび附属書Bをご参照ください。製品の画像はPDFをご参照ください。

HSAのアドバイス

一般の方には、以下のことをお勧めします:
  • 本製品を摂取し、気分が悪くなった場合は、医師に相談すること。
  • 海外では、製品の購入を控えること。
  • 善意の友人や親戚から勧められたとしても、オンラインや、よく知らない情報源(国内外を問わず)から健康製品を購入する際には、十分な注意が必要です。これらの製品がどこで、どのように作られたかはわかりません。違法なもの、偽造品、規格外品である可能性もありますし、健康に害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれている可能性もあります。健康食品をオンラインで購入する場合は、シンガポールで小売りの実績のあるウェブサイトから購入することをお勧めします。
  • また、「100%安全」「副作用なし」「科学的に証明されている」といった大げさな宣伝文句や、即効性や奇跡的な効果をうたう商品には注意が必要です。また、病状が予想外に早く回復するような商品にも注意が必要です。
  • 急性および慢性の医学的症状や状態(例:糖尿病、高血圧、湿疹)の管理について助けが必要な場合は、医師または薬剤師に相談してください。

さらに、一般の方は、https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety/により、怪しげな情報源から健康製品を購入することの危険性について学ぶことが推奨されます。

シンガポールでこれらの製品の販売・供給に遭遇した一般の方は、HSAの執行部門(電話:6866 3485、営業時間内(月~金))またはメール: hsa_is@hsa.gov.sg でご連絡ください。

アネックスB
強力な成分で考えられる副作用について

ベタメタゾン

ベタメタゾンは強力なステロイドです。医師の監督なしに経口ステロイドを長期間使用すると、高血圧、白内障、感染症のリスク増加、クッシング症候群(丸顔または「ムーンフェイス」、上半身の肥満と四肢の細さを特徴とする)を引き起こす可能性がある。

水銀

水銀は有害物質であり、化粧品の成分として使用することは禁止されています。水銀を含むクリームを常用すると、発疹、皮膚の変色、しみの原因になる可能性があります。また、化粧品に含まれる非常に高濃度の水銀に慢性的にさらされると、皮膚から吸収される可能性があるため、腎臓、消化器系、神経系に有害な影響を及ぼす可能性があります。これは臓器障害につながる可能性がある。

シブトラミン/ベンジルシブトラミン

シブトラミンは、以前は肥満治療に使用される処方箋減量薬であったが、心臓発作や脳卒中のリスクが高まるため、2010年以降シンガポールでの販売が禁止されている。シブトラミンの使用は、高血圧、不整脈、幻覚、気分の落ち込みなどの深刻な副作用と関連している。 ベンジルシブトラミンはシブトラミンの類似体(化学的に関連した化合物)であり、同様の副作用がある可能性があります。
URL

2024年5月7日リコールと安全性に関する注意喚起 未承認の性機能強化製品は深刻な健康被害をもたらす可能性がある

製品名
①Etumax Royal Honey VIP
②FX 35000
③Ginseng Red 2000
④Pink Pussycat
⑤Rhino 69 Platinum 700K
⑥Rhino 70000
⑦VIP GO Rhino 69K
⑧Lucky Lady
⑨Rhino 25 Platinum 25000
⑩Rhino 69 extreme 600K
⑪Rhino 69 Platinum 35000
⑫Rhino Super Long Lasting Premium 500k
⑬Spanish Fly 20000
⑭Magnum 500K Gold
⑮Premium Pro Power 3500
⑯Rhino 69 Extreme 35000
⑰Rhino 69 Extreme 990K
⑱Rhino 7 Platinum 900K
⑲Super Panther 500K
海外規制当局
Health Canada(カナダ保健省)
製品概要
性機能強化製品
含有成分
①シルデナフィルとタダラフィル
②シルデナフィル
③シルデナフィル
④ヒドロキシチオホモシルデナフィル
⑤シルデナフィル
⑥シルデナフィル
⑦ヨヒンベ
⑧タダラフィル
⑨シルデナフィル
⑩シルデナフィル
⑪タダラフィル
⑫シルデナフィル
⑬タダラフィル
⑭タダラフィル
⑮シルデナフィル
⑯タダラフィル
⑰シルデナフィル
⑱レボドパとプラステローネ
⑲ヨヒンベ
当該規制当局からの
注意喚起の概要
リコールと安全性に関する注意喚起

国民への注意喚起

未承認の性機能強化製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性がある。

概要

製品:性欲増強のために宣伝された様々な無許可の健康商品
課題:健康製品ー未承認製品
対処方法:健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家にご相談ください。これらの製品または未承認の健康製品をカナダ保健省に報告してください。

問題点

カナダ保健省は、深刻な健康被害をもたらす可能性のある未承認の性的強化製品について勧告している。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、検査された結果、危険な成分が含まれていることが判明しています。カナダ保健省は、未承認の性的増強用健康食品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクも以下にあります。

未承認の健康食品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質が評価されていません。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります:
  • ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには処方薬のような成分も含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることもあります。処方薬は、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
  • ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療専門家の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

カナダ保健省は、一般の人々が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を講じることができるよう、このページを管理しています。最新情報を定期的にチェックすることをお勧めします。他の種類の製品に関する安全問題に関する勧告は、リコールおよび安全警告データベースで入手できます。

あなたがすべきこと
  • 表に記載されている製品の使用を中止する。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談し、あなたとあなたの家族に最適な健康製品をアドバイスしてもらってください。
  • 製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省により販売が許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号(DIN)、天然製品番号(NPN)、またはホメオパシー医薬品番号(DIN-HM)が記載されています。また、カナダ保健省の医薬品データベース(Drug Product Database)や天然健康製品データベース(Licensed Natural Health Product Database)を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
  • 健康食品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
  • 健康食品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください:

企業が知っておくべきこと
  • カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
  • 深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品をカナダ保健省が発見した場合、カナダ保健省はそれ以上の流通を防止するために適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防ぐ支援も含まれます。
URL

2024年5月3日HSA警告:ステロイドを含む強力な薬用成分を含む3つの製品が発見され、2人の消費者が副作用を経験した

製品名
①纯天然草药 Natural Herbs
②辣木草药丸La Mu Cao Capsules
③Special Skin Treatment
海外規制当局
HSA(シンガポール保健科学庁)
製品概要
健康製品
含有成分
①デキサメタゾン
②プレドニゾロン(ステロイド)、アモキシシリン(抗生物質)、ジクロフェナク(消炎鎮痛剤)、パラセタモール(鎮痛剤)
③プロピオン酸クロベタゾール
当該規制当局からの
注意喚起の概要
HSA警告:ステロイドを含む強力な薬用成分を含む3つの製品が発見され、2人の消費者が副作用を経験した。

健康科学庁(HSA)は、「纯天然草药天然薬草」、「辣木草药丸」(「辣木草カプセル」)、「特別皮膚治療」の3つの不純物入り健康食品を購入・使用しないよう、一般市民に注意を呼びかけている。HSAの検査により、これらの製品にはステロイドを含む強力な薬効成分が含まれていることが判明した。

「纯天然草药Natural Herbs」の使用でステロイド誘発の副作用が出た


50代の女性が、「纯天然草药自然薬膳」を総合的な健康のために2ヶ月間服用した後、クッシング症候群(丸顔または「月顔」の外観を特徴とするステロイド誘発の重篤な症状)を発症した。この製品は「SGS認可」で、膝の痛み、皮膚のかゆみ、内臓損傷、脳卒中など幅広い症状の治療に「適している」と表示されていた。また、「ステロイドと水銀は無添加」とも謳われていた。HSAの分析によると、この錠剤には強力なステロイドであるデキサメタゾンが含まれていた。この女性は親戚を通じてこの錠剤を購入していた。

「辣木草药丸」(「La Mu Cao Capsules」)で目の不快感

70代のある男性は、妻の足の痛みを和らげるのに即効性があるのを見て、「辣木草药丸」を服用した。ところが、カプセルを飲んだ翌日から目に違和感が出始めた。カプセルは暗褐色の粉末で、ラベルのない透明な袋に入っていた。中国語で「辣木草药丸」と印刷されたリーフレットが付いており、カプセルにはモリンガの種(「辣木籽」)を含むハーブ成分が含まれていると記載されていた、 冬虫夏草、田七人参(高参丽)を含むハーブ成分が含まれていると主張した。しかし、HSAの分析によると、カプセルにはプレドニゾロン(ステロイド)、アモキシシリン(抗生物質)、ジクロフェナク(消炎鎮痛剤)、パラセタモール(鎮痛剤)などの強力な薬効成分が含まれていた。この男性は、友人を通じて地元でカプセルを購入していた。
この男性は目の不快感に見舞われただけだったが、カプセルに含まれるこれらの強力な成分を摂取した結果は、もっと悪いものになっていた可能性がある。2019年、50代の女性が地元の市場で行商人から買った似たような見た目のカプセルを摂取していた[1]。彼女は深刻な副作用であるクッシング症候群を発症した。その製品が「辣木草药丸」(「La Mu Cao Capsules」)と同じかどうかは断定できないが、HSAは行商人が販売したカプセルを検査し、同様の強力な薬効成分が含まれていることを確認した。違法な製造業者は不純物の入った製品を再包装したり、ラベルを貼り替えたりすることがあるため、消費者は誇大な宣伝文句や予期せぬ即効性のある怪しげな製品に注意することが重要である。

赤ちゃんと妊婦のために販売されたスキンケアクリームに強力なステロイドが含まれていることが判明

HSAは、現在活動休止中のtouchskin.com.sgのウェブサイトで販売されている 「Special Skin Treatment 」について、製品を使用して5日以内に子供の湿疹が大幅に改善したことに気づいた一般消費者から通報を受けた。このクリームは、湿疹などの皮膚症状を緩和すると宣伝されていた。天然成分を配合し、赤ちゃん、幼児、妊婦、敏感肌の人にも安全に使用でき、ステロイドを含まないとしていた。しかし、HSAの検査では、強力なステロイドであるプロピオン酸クロベタゾールが含まれていた。このような強力なステロイドを含む皮膚疾患治療用クリームは、医師の監督下で使用するよう医師によってのみ処方されるべきである。HSAは、現地のeコマース・プラットフォームでの'Special Skin Treatment'の販売は検知していない。調査は継続中である。

強力な医薬品成分の監視下での使用による有害な影響

クロベタゾールプロピオン酸エステル、デキサメタゾン、プレドニゾロンは強力なステロイド剤で、通常は炎症性疾患に処方されるため、厳重な医学的管理のもとでのみ使用すべきである。ステロイドを監視なしで長期間使用すると、血糖値が上昇し、糖尿病、クッシング症候群、その他の重篤な副作用を引き起こす可能性があります。
ジクロフェナク(鎮痛剤)を監視なしで使用すると、胃の損傷や出血につながる可能性があり、アモキシシリン(抗生物質)を医師の監視なしで不適切に使用すると、感染症の治療に抗生物質が効かなくなる(抗生物質耐性)可能性がある。強力な成分の詳細については、PDF版の附属書Bを参照のこと。

消費者へのアドバイス

消費者は次のことをお勧めします:
  • 纯天然草药丸」または「辣木草药丸」(「辣木草カプセル」)を服用している場合、または「特別皮膚治療」を使用している場合は、できるだけ早く医師の診察を受けてください。ステロイドを含む製品の突然の中止は、基礎疾患を悪化させたり、疲労、錯乱、低血圧などの深刻な離脱症状を引き起こす可能性があります。
  • 奇跡的な効果を約束したり、慢性疾患の回復や「副作用がない」と大げさに謳ったりする製品には注意が必要です。そのような製品には、健康を害する可能性のある強力な成分が含まれている場合があります。
  • たとえ善意の友人や親戚からであっ ても、未知の、あるいは見慣れない情報源から製品を購入す る際には注意が必要です。なぜなら、これらの製品がどこでど のように製造されたのか、また有害な成分が混入してい ないかどうか、確かめることができないからです。不純物が混入された製品は、品質管理がされていない劣悪な環境で製造されていることが多く、同じ製品でもロットによって含まれる成分の量や不純物の種類が異なることがあります。
  • 健康食品をオンラインで購入する場合は、評判の良い薬局や小売業者のウェブサイト、またはシンガポールで小売業を営んでいる業者からのみ購入するようにしましょう。

販売者および供給者に対する勧告

すべての販売者および供給者は、直ちにこれらの製品の販売を中止しなければならない。HSAは、禁止物質、強力な成分、許容限度を超える有毒重金属が混入していることが判明した製品を販売・供給する者に対し、躊躇なく厳格な強制措置を講じます。販売者および供給者は訴追の責任を負い、有罪判決を受けた場合、最高3年の懲役および/または最高10万ドルの罰金を科される可能性がある。
これらの違法製品の販売・供給に関する情報をお持ちの一般の方は、HSA執行部(電話:6866-3485、営業時間内(月~金))またはEメール: hsa_is@hsa.gov.sg
URL

2024年4月30日Dark Horse capsules

製品名
Dark Horse capsules
海外規制当局
TGA(豪州医薬品庁)
製品概要
性機能強化製品
含有成分
シルデナフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
Dark Horse capsules

Dark Horse capsulesと表示された製品を検査した結果、以下のことが判明した:
  • これには未申告の物質シルデナフィルが含まれています。
  • シルデナフィルは、いくつかの処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで下げる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、心臓病の患者は、硝酸薬を処方されることが多い。
  • シルデナフィルと他の薬を併用すると、重篤な副作用を引き起こす可能性がある。

シルデナフィルはオーストラリアでは処方箋のみの医薬品です。

公表されていないシルデナフィルを含むDark Horse capsulesの供給は違法です。

Dark Horse capsulesは、オーストラリアの法律で義務付けられている品質、安全性、有効性についてTGAによる評価を受けておらず、製造地は当社の承認を受けていません。

TGAは、消費者が見知らぬ海外のウェブサイトから医薬品を購入する際には、細心の注意を払うことをお勧めします。インターネット上で購入された製品は:
  • 潜在的に有害な成分が含まれている可能性があります。
  • 弊社がオーストラリア国内での供給を承認したものと同じ品質、安全性、有効性の基準を満たしていない可能性があります。

消費者への情報
  • Dark Horse capsulesの使用を中止し、残った錠剤を最寄りの薬局に持ち込んで安全に廃棄してください。
  • 本製品の使用により何らかの懸念が生じた場合は、かかりつけの医師にご相談ください。
  • 海外から医薬品を購入することを検討している場合は、医薬品や医療機器をオンラインで購入する際のリスクに関する短いビデオをご覧ください。
  • 本製品による副作用(有害事象とも呼ばれます)が疑われる場合は、我々までご報告ください。また、この製品または他の製品について懸念がある場合は、1800 020 653または当社のウェブサイトからご報告ください。

TGAが取っている措置
TGAはオーストラリア国境警備隊(ABF)と協力し、今後Dark Horse capsulesがオーストラリアに輸入されるのを阻止するための支援を行っています。

我々は、国境で阻止されたこれらの製品を押収し、破棄するようABFに通知します。

偽造医薬品および医療機器の報告
偽造(偽物)医薬品および医療機器について心配し、問題を報告したい場合は、我々に報告することができます:

電話:1800 020 653
オンライン:違反と思われる行為や疑わしい行為を報告する
電子メール: info@tga.gov.au
URL

2024年4月23日STOP CLOPEZ CORP社が未申告ノルタダラフィル含有のためSchwinnngカプセルの全世界自主回収を発表

製品名
Schwinnng Capsules
海外規制当局
FDA(米国食品医薬品局)
製品概要
性機能強化製品
含有成分
ノルタダラフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
会社発表

STOP CLOPEZ CORP社が未申告ノルタダラフィル含有のためSchwinnngカプセルの全世界自主回収を発表

会社発表


FOR IMMEDIATE RELEASE - 04/22/2024- 米国フロリダ州ハリウッド、STOP CLOPEZ CORP 社は、Schwinnng カプセルの 1 ロットを消費者レベルで自主回収します。FDAの分析により、Schwinnng製品にノルタダラフィルが含まれていることが判明しました。ノルタダラフィルは、男性の勃起不全の治療薬として知られている有効成分です。Schwinnngカプセルにノルタダラフィルが含まれていることから、安全性と有効性が確立されていない未承認新薬となり、回収の対象となります。

リスクに関する声明: Schwinnng製品にはノルタダラフィルが含まれており、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸剤と相互作用し、生命を脅かす可能性のある血圧の著しい低下を引き起こす可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、心臓病の人は、しばしば硝酸剤を服用する。この製品を使用する可能性が最も高い成人男性の中では、心臓疾患で硝酸剤を使用している成人男性が最もリスクが高い。現在までのところ、有害事象は報告されていない。

この製品は、男性の性欲増強のための栄養補助食品として販売されており、以下のように包装され、コード化されている:SCHWINNNG Lot 2108 EXP 10/2024

この製品は、www.amazon.comExternal リンク免責事項でアマゾンを介して世界中に配布されました。

STOP CLOPEZ CORP は、このリコール発表のプレスリリースにより顧客に通知し、すべてのリコール製品の返品を手配しています。リコール対象となる Schwinnng 製品をお持ちの消費者の皆様は、使用を中止し、必要に応じて STOP CLOPEZ CORP. Schwinnng製品は、すべてのロットコードが記載されたブリスターパックのホイル(錠剤が残っているもの)、購入証明のレシート、返送先住所を同封してください。

このリコールに関する質問がある消費者は、STOP CLOPEZ CORPのカミラ・ロペス(786-580-5100)または電子メール(12clopezl@gmail.com)で、太平洋標準時の月曜日から金曜日の午前10時から午後5時の間に、返品・返金手続きについて問い合わせることができる。消費者は、この医薬品の服用または使用に関連すると思われる何らかの問題が発生した場合、かかりつけの医師または医療提供者に連絡してください。

本製品の使用により発生した副作用または品質上の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、普通郵便またはファックスで報告することができます:

オンラインで報告書を記入して提出する
通常郵便またはファックス:用紙をダウンロードするか、1- 800-332-1088に電話して報告用紙を請求し、必要事項を記入の上、事前に送付された用紙に記載された住所に返送するか、1-800-FDA-0178にファックスで提出する。

このリコールは米国食品医薬品局の許可を得て実施されています。

ご不明な点がございましたら、遠慮なくガミル・ギルゲス(電話:(562) 674-8725)までご連絡ください。営業時間 午前9:00~午後5:00

Pyramid Wholesale 社は消費者の皆様の安全と幸福を大切にしております。この度のリコールによりご心配、ご迷惑をおかけしましたことを深くお詫び申し上げます。
URL

2024年4月23日リコールと安全性に関する注意喚起 未承認の性機能強化製品は深刻な健康被害をもたらす可能性がある。

製品名
①Rhino 7 Platinum 10000
②Titanium 12K
③3800 Hard Rock
④7K
⑤Rhino 69 Platinum 35000
⑥Stiff Rox
海外規制当局
Health Canada(カナダ保健省)
製品概要
性機能強化製品
含有成分
①タダラフィル
②タダラフィルとダポキセチン
③タダラフィル
④ヨヒンベ
⑤タダラフィル
⑥シルデナフィルとタダラフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
リコールと安全性に関する注意喚起

国民への注意喚起

未承認の性機能強化製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性がある。

概要


製品:性欲増強のために宣伝された様々な無許可の健康商品
課題:健康製品ー未承認製品
対処方法:健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家にご相談ください。これらの製品または未承認の健康製品をカナダ保健省に報告してください。

問題点

カナダ保健省は、深刻な健康被害をもたらす可能性のある未承認の性的強化製品について勧告している。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、検査された結果、危険な成分が含まれていることが判明しています。カナダ保健省は、未承認の性的増強用健康食品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクも以下にあります。

未承認の健康食品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質が評価されていません。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります:
  • ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには処方薬のような成分も含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることもあります。処方薬は、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
  • ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療専門家の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

カナダ保健省は、一般の人々が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を講じることができるよう、このページを管理しています。最新情報を定期的にチェックすることをお勧めします。他の種類の製品に関する安全問題に関する勧告は、リコールおよび安全警告データベースで入手できます。

あなたがすべきこと
  • 表に記載されている製品の使用を中止する。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談し、あなたとあなたの家族に最適な健康製品をアドバイスしてもらってください。
  • 製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省により販売が許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号(DIN)、天然製品番号(NPN)、またはホメオパシー医薬品番号(DIN-HM)が記載されています。また、カナダ保健省の医薬品データベース(Drug Product Database)や天然健康製品データベース(Licensed Natural Health Product Database)を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
  • 健康食品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
  • 健康食品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください:

企業が知っておくべきこと
  • カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
  • 深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品をカナダ保健省が発見した場合、カナダ保健省はそれ以上の流通を防止するために適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防ぐ支援も含まれます。
URL

2024年4月18日Ossos-Sansには隠された薬物成分が含まれている

製品名
Ossos-Sans
海外規制当局
FDA(米国食品医薬品局)
製品概要
健康製品
含有成分
ジクロフェナクとメトカルバモール
当該規制当局からの
注意喚起の概要
Ossos-Sansには隠された薬物成分が含まれている

FDA(米国食品医薬品局)は消費者に対し、www.getarize.com を含むさまざまなウェブサイトや、おそらくは一部の小売店で、痛みのために宣伝・販売されている製品「Ossos-Sans」を購入・使用しないよう勧告している。

FDAの研究所の分析により、Ossos-Sansには製品ラベルに記載されていないジクロフェナクとメトカルバモールが含まれていることが確認された。

ジクロフェナクは非ステロイド性抗炎症薬(一般にNSAIDsと呼ばれる)である。NSAIDsは、心臓発作や脳卒中などの心血管系イベントのリスクを高めるだけでなく、出血、潰瘍、胃や腸の致命的な穿孔などの重篤な胃腸障害を引き起こす可能性があります。また、この隠れた医薬品成分は、特に消費者が複数のNSAID含有製品を使用する場合、他の医薬品と相互作用し、有害事象のリスクを著しく高める可能性がある。

メトカルバモールは筋弛緩剤で、鎮静、めまい、低血圧を起こすことがある。メトカルバモールはまた、自動車の運転や機械の操作など、特定の作業を行うための精神的・身体的能力を損なうことがある。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります:
注:本通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の人々にお知らせするものです。これらの製品は通常、性的向上、減量、身体作りのために販売促進され、しばしば "すべて天然 "であるかのように表現される。FDAは、潜在的に有害な隠し成分を含む栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に注意を払うべきである。
URL

2024年4月9日リコールと安全性に関する注意喚起 アルバータ州レッドディア(Red Deer, Alberta)のバネット・キースト・ヘルス・コンサルティング社(Vanette Keast Health Consulting)から押収された未承認の健康製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性がある

製品名
① AMSA Laboratorios Metformina Oral Tablets
② Janssen Vermox Plus Oral Tablets
③ Julia T. Hunter M.D. Wholistic Dermatology Skin Physiology DHEA Support Topical Cream
④ Julia T. Hunter M.D. Wholistic Dermatology Skin Physiology Estriol Estrogen Support Topical Cream
⑤ Julia T. Hunter M.D. Wholistic Dermatology Skin Physiology Progesterone Support Topical Cream
⑥ Maver Veridex Ivermectina Oral Tablets
⑦ Merk Eutirox Levotiroxina Sodica Oral Tablets
⑧ Physica Energetics Pregnenolone Liposomal Oral Drops
⑨ Premier Labs Canada Enhanced Thyroid Complex Oral Capsule
⑩ Sintrocid Levotiroxina Sodica Oral Tablets
⑪ Skin Fitness Plus Thyroid Support Oral Capsule
⑫ Tecnofarma Ivermectina Oral Tablets
⑬ Water Treatment Drink Mix (28%)
海外規制当局
Health Canada(カナダ保健省)
製品概要
健康製品
含有成分
① 塩酸メトホルミン
② メベンダゾール
③ DHEA(デヒドロエピアンドロステロン
④ エストリオール
⑤ プロゲステロン
⑥ イベルメクチン
⑦ レボチロキシンナトリウム
⑧ DHEA(デヒドロエピアンドロステロン)
⑨ レボチロキシンナトリウム
⑩ レボチロキシンナトリウム
⑪ レボチロキシンナトリウム
⑫ イベルメクチン
⑬ 亜塩素酸ナトリウム
当該規制当局からの
注意喚起の概要
リコールと安全性に関する注意喚起

国民への注意喚起

アルバータ州レッドディア(Red Deer, Alberta)のバネット・キースト・ヘルス・コンサルティング社(Vanette Keast Health Consulting)から押収された未承認の健康製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性がある。

概要

製品:医療用医薬品、規制薬物、その他の薬物成分を含むと表示された未承認の健康製品
課題:健康製品ー製品の安全性、未承認製品
対処方法:健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家にご相談ください。これらの製品または未承認の健康製品をカナダ保健省に報告してください。

問題点

カナダ保健省は、アルバータ州レッドディアのVanette Keast Health Consulting社から押収した複数の未承認健康食品について消費者に警告しています。押収された製品には、処方薬、規制薬物、その他の薬物成分が含まれていると表示されており、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。これらの製品は、糖尿病、寄生虫、甲状腺機能低下症の治療薬など、さまざまな用途で宣伝されている。ある製品は亜塩素酸ナトリウムを含むドリンクミックスで、摂取すると深刻な健康被害をもたらす可能性がある。

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。未承認の健康食品は、カナダ保健省により承認されていないため、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかにかかわらず、処方薬、添加物、汚染物質などの危険性の高い成分が含まれている可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性がある。さらに、これらの製品には、健康の維持・増進に役立つと消費者が期待する有効成分が実際には含まれていない可能性もあります。

処方箋医薬品は、特定の症状を治療するために使用され、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。処方薬は、処方箋がなければカナダ国内の消費者に合法的に販売することができません。

あなたがすべきこと
  • これらの製品は使用しないでください。これらの製品を使用したことがあり、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談すること。
  • 処方薬は認可を受けた薬局でのみ購入してください。適切な処分を受けるため、製品は最寄りの薬局に返却してください。
  • 認可された健康製品のみを購入する。製品のラベルをよく読み、カナダ保健省(Health Canada)が販売を許可した健康食品であることを確認してください。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号(DIN)、天然物番号(NPN)、またはホメオパシー医薬品番号(DIN-HM)が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベース(Drug Product Database)や天然健康製品データベース(Licensed Natural Health Product Database)を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
  • 健康製品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
URL

2024年4月8日海外で発見された有効成分を含む製品に関するHASからの最新情報(2024年3月)

製品名
①2009 (NINETEEN COSMATICS)
②88 TOTAL WHITE UNDERARM CREAM
③NYLADY / Peachy (Eyeshadow Palette)(01)
④baschi / Whitening Cream
⑤GREEN LAB WHITE COCKTAIL OVERNIGHT
⑥Glory Cosmetics Facecream
⑦Happy ครีมสมุนไพร ไข่มุกผสมบัวหิมะ ผสมน้ำนมข้ำว THAI Notification Number 10-1-6436587
⑧Happy ครีมสมุนไพร ไข่มุกผสมบัวหิมะ ผสมน้ำนมข้ำว THAI Notification Number 10-1-5277021
⑨IT’SHUDABUEATY/ Glowish Blush POWDER BLUSH
⑩IU Beauty / Lip Gloss (04)
⑪MS GLOW – WHITENING LIFTING SERUM
⑫N Glow EWSB
⑬Polla Platinum
⑭Toner Treatment EWSB
⑮Unknown Slimming Product with Korean name
⑯Y - CID / DIAMOND METEOR Eye shadow Ball (03)
海外規制当局
HSA(シンガポール保健科学庁)
製品概要
性強化製品、健康製品
含有成分
①ベタメタゾン、ハイドロキノン、レチノイン酸、水銀
②ベタメタゾン、クロベタゾール、水銀
③鉛
④水銀
⑤水銀
⑥水銀
⑦ベタメタゾン、クロベタゾール、水銀
⑧ベタメタゾン、クロベタゾール、水銀
⑨ローダミンB
⑩ローダミンB
⑪水銀
⑫ベタメタゾン、ハイドロキノン、トレチノイン
⑬水銀
⑭ハイドロキノンとトレチノイン
⑮シブトラミン
⑯ローダミンB
当該規制当局からの
注意喚起の概要
海外で発見された有効成分を含む製品に関するHASからの最新情報(2024年3月)

健康科学庁(HSA)は、2024年3月に海外の規制当局から発見・報告された製品について、これらの製品に認められていない強力な成分が含まれており、副作用を引き起こす可能性があることをお知らせいたします。この情報は、海外で発見されたこのような製品の安全性の問題に対する認識を高め、地域住民に影響を与える可能性があるため、提供されるものです。製品のリストと、強力な成分の副作用の可能性については、附属書Aおよび附属書Bをご参照ください。製品の画像はPDFをご参照ください。

HSAのアドバイス

一般の方には、以下のことをお勧めします:
  • 本製品を摂取し、気分が悪くなった場合は、医師に相談すること。
  • 海外では、製品の購入を控えること。
  • 善意の友人や親戚から勧められたとしても、オンラインや、よく知らない情報源(国内外を問わず)から健康製品を購入する際には、十分な注意が必要です。これらの製品がどこで、どのように作られたかはわかりません。違法なもの、偽造品、規格外品である可能性もありますし、健康に害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれている可能性もあります。健康食品をオンラインで購入する場合は、シンガポールで小売りの実績のあるウェブサイトから購入することをお勧めします。
  • また、「100%安全」「副作用なし」「科学的に証明されている」といった大げさな宣伝文句や、即効性や奇跡的な効果をうたう商品には注意が必要です。また、病状が予想外に早く回復するような商品にも注意が必要です。
  • 急性および慢性の医学的症状や状態(例:糖尿病、高血圧、湿疹)の管理について助けが必要な場合は、医師または薬剤師に相談してください。

さらに、一般の方は、https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety/により、怪しげな情報源から健康製品を購入することの危険性について学ぶことが推奨されます。

シンガポールでこれらの製品の販売・供給に遭遇した一般の方は、HSAの執行部門(電話:6866 3485、営業時間内(月~金))またはメール: hsa_is@hsa.gov.sg でご連絡ください。

アネックスB
強力な成分で考えられる副作用について

ベタメタゾン

ベタメタゾンは強力なステロイドです。医師の監督なしに経口ステロイドを長期間使用すると、高血圧、白内障、感染症のリスク増加、クッシング症候群(丸顔または「ムーンフェイス」、上半身の肥満と四肢の細さを特徴とする)を引き起こす可能性がある。

プロピオン酸クロベタゾール

プロピオン酸クロベタゾールは強力なステロイドで、通常は炎症性疾患に処方され、厳重な医学的管理のもとでのみ使用される。一般的な副作用には、皮膚の炎症、吹き出物、発赤、皮膚の乾燥などがある。医師の監督なしに長期間使用すると、感染症、アレルギー反応、クッシング症候群(丸顔または「ムーンフェイス」、上半身の肥満と手足の細さを特徴とする)のリスクが高まる可能性がある。

デヒドロエピアンドロステロン(DHEA)-別名プラステロン

デヒドロエピアンドロステロン(DHEA)は、前立腺がん、乳がん、卵巣がんなどのホルモン感受性がんのリスクを高める可能性のあるホルモンである。副作用には、重篤な心血管疾患、生殖能力および精子生産の変化、脱毛、声のかすれ、インスリン抵抗性、月経パターンの変化、肝機能障害、腹痛、高血圧などがある。

ハイドロキノン

ハイドロキノンは、皮膚疾患治療のための処方薬に使用される強力な成分です。ハイドロキノンは適切に使用されないと有害な作用を引き起こす可能性があるため、スキンケア化粧品への配合は禁止されており、医師の指導のもとでのみ使用する必要があります。ハイドロキノンの不適切な使用は、皮膚の色の変化や、発疹、発赤、ヒリヒリ感、皮膚のほてりなどの過敏反応を引き起こす可能性があります。



鉛は有毒物質であり、体内に蓄積されると中毒を起こす可能性があります。腎臓障害や高血圧のリスク増加など、長期的な害を引き起こす可能性があります。

水銀

水銀は有害物質であり、化粧品の成分として使用することは禁止されています。水銀を含むクリームを常用すると、発疹、皮膚の変色、しみの原因になる可能性があります。また、化粧品に含まれる非常に高濃度の水銀に慢性的にさらされると、皮膚から吸収される可能性があるため、腎臓、消化器系、神経系に有害な影響を及ぼす可能性があります。これは臓器障害につながる可能性がある。

ホスホジエステラーゼ5型(PDE-5)阻害薬

このクラスの薬には、カルボデナフィル、シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル、およびそれらの誘導体が含まれます。これらの医薬品は、脳卒中、心臓発作、視力や聴力の低下または喪失、プリアピズム(痛みを伴う非常に長い勃起)などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。前立腺症はすぐに治療しないと、永久的なインポテンツにつながる可能性があります。PDE-5阻害薬はまた、特定の心臓関連の問題などの病状を持つ患者や、硝酸剤などの心臓治療薬を服用している患者には適しません。海外で、硝酸薬を服用しながらシルデナフィルを使用していた患者の死亡例が報告されている。

シブトラミン

シブトラミンは、以前は肥満治療に使用される処方箋減量薬でしたが、心臓発作や脳卒中のリスクが高まるため、2010年以降シンガポールでの販売が禁止されています。シブトラミンの使用は、高血圧、不整脈、幻覚、気分の落ち込みなどの深刻な副作用と関連している。

トレチノイン/イソトレチノイン/レチノイン酸

トレチノインは、皮膚疾患の治療のための処方薬に使用される強力な成分であり、医師の監督下で使用されるべきである。スキンケア化粧品への配合は禁止されている。トレチノインの不適切な使用は、皮膚の発赤や剥離などの副作用を引き起こす可能性がある。

ヨヒンビン

ヨヒンビンは、樹皮エキスであるヨヒンベから得られる強力な薬効成分である。ヨヒンベまたはヨヒンビンに関連する副作用には、不眠症、不安、動悸(心臓がドキドキしたり、高鳴ったり、拍動が飛んだりする感覚)、発汗、目のかすみなどがある。過剰摂取は、低血圧、急速な心拍、発作、麻痺、昏睡を引き起こす可能性があります。過剰摂取による死亡も報告されている。
URL

2024年4月8日リコールと安全性に関する注意喚起 未承認の性的強化製品は深刻な健康被害をもたらす可能性がある

製品名
① Black Bull Extreme
② Black Mamba Premium Triple Maximum
③ Black Panther #1
④ Rhino 7 Platinum 5000
⑤ White Panthe
⑥ Wonderful Honey
海外規制当局
Health Canada(カナダ保健省)
製品概要
性機能強化製品
含有成分
①シルデナフィルとタダラフィル
②シルデナフィルとタダラフィル
③ヨヒンベ
④シルデナフィルとヨヒンビン
⑤ヨヒンベ
⑥シルデナフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
リコールと安全性に関する注意喚起

国民への注意喚起

未承認の性的強化製品は深刻な健康被害をもたらす可能性がある

概要


製品:性欲増強のために宣伝された様々な無許可製品
課題:健康製品ー無許可製品
対処方法:健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家にご相談ください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。

問題点

カナダ保健省(Health Canada)は、深刻な健康被害をもたらす可能性のある未承認の性的強化製品について勧告している。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、検査された結果、危険な成分が含まれていることが判明しています。カナダ保健省は、未承認の性的増強用健康食品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクも以下にあります。

未承認の健康製品は、カナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質が評価されていないことを意味します。未承認の健康製品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります:
  • ラベルに記載されていない成分が含まれていることもある。これには処方薬のような成分も含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることもあります。処方薬は、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
  • ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療専門家の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

カナダ保健省は、一般の人々が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を講じることができるよう、このページを管理しています。定期的に更新情報をチェックすることをお勧めします。他の種類の製品に関する安全問題に関する勧告は、リコールと安全警告データベースで入手できます。

あなたがすべきこと
  • 表に記載されている製品の使用を中止する。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談し、あなたとあなたの家族に最適な健康製品をアドバイスしてもらってください。
  • 製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省により販売が許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号(DIN)、天然製品番号(NPN)、またはホメオパシー医薬品番号(DIN-HM)が記載されています。また、カナダ保健省の医薬品データベース(Drug Product Database)や天然健康製品データベース(Licensed Natural Health Product Database)を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
  • 健康食品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
  • 健康食品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください:

企業が知っておくべきこと
  • カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
  • 深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品をカナダ保健省が発見した場合、カナダ保健省はそれ以上の流通を防止するために適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防ぐ支援も含まれます。
URL

2024年4月5日Aruba Aloe Balm N.V.社、メタノール含有のため、「アルバ アロエ ハンドサニタイザー ジェル アルコール 80%(Aruba Aloe Hand Sanitizer Gel Alcohol 80%)」および「アルバ アロエ アルコラーダ ジェル」の全国自主回収を発表

製品名
「アルバ アロエ ハンドサニタイザー ジェル アルコール 80%」および「アルバ アロエ アルコラーダ ジェル(Aruba Aloe Alcoholada Gel)」
海外規制当局
FDA(米国食品医薬品局)
製品概要
健康製品
含有成分
メタノール
当該規制当局からの
注意喚起の概要
会社発表

Aruba Aloe Balm N.V.社、メタノール含有のため、「アルバ アロエ ハンドサニタイザー ジェル アルコール 80%(Aruba Aloe Hand Sanitizer Gel Alcohol 80%)」および「アルバ アロエ アルコラーダ ジェル」の全国自主回収を発表

FOR IMMEDIATE RELEASE - April 5th, 2024 - Oranjestad, Aruba, Aruba Aloe Balm N.V. は、Aruba Aloe Hand Sanitizer Gel Alcohol 80% および Aruba Aloe Alcoholada Gel の消費者レベル向け 40 ロットを自主回収いたします。これらの製品にはメタノールで変性したアルコールが含まれていることが判明しました。

リスク声明: メタノールに大量に暴露されると、吐き気、嘔吐、頭痛、目のかすみ、昏睡、発作、永久的な失明、中枢神経系の永久的な損傷、または死に至る可能性があります。これらの製品を手に使用するすべての人にリスクがありますが、これらの製品を誤って摂取する幼児や、アルコール(エタノール)の代用品としてこれらの製品を飲む青年や成人が、メタノール中毒の最も危険な状態にあります。現在までのところ、アルバ・アロエ・バームN.V.はこれらの製品に関する有害事象の報告を受けていません。

アルバ・アロエ・ハンド・サニタイザー・ジェル」は、病気の原因となる可能性のあるバクテリアを減少させる除菌剤として使用され、12 fl oz (355 mL) の深緑色のプラスチックボトルに入っており、白いラベルには一部「ARUBA ALOE Hand Sanitizer GEL 80% Alcohol Made in Aruba World's Finest Aloe」と記載されています。

Aruba Aloe Alcoholada Gel は、軽度の火傷、日焼け、虫刺され、軽度の皮膚炎症に伴う痛みやかゆみの一時的な緩和に使用され、バーコード 0 82252 34030 1 の 2.2 fl oz (65 mL) プラスチック・ボトルとバーコード 0 82252 03120 9 の 8.5 fl oz (251 mL) プラスチック・ボトルの 2 種類のサイズで包装されています。プラスチック・ボトルは透明で、ラベルの一部に「Alcoholada Gel Pain Relieving Gel 0.5% Lidocaine Hydrochloride」と記載されています。リコールの対象となるロット番号は下表の通りです(URLをご覧ください)。

製品は2021年5月1日から2023年10月27日の間に流通し、米国ではAruba Aloe Balm N.V.社のウェブサイトを通じてオンラインのみで販売された。

Aruba Aloe Balm N.V.は、これらの製品を購入したすべての顧客に電子メールで通知し、次回購入時の割引クーポンを提供している。

リコール対象となる製品をお持ちの消費者は、使用を中止し、廃棄してください。

このリコールに関して質問がある消費者は、アルバ・アロエ・バームN.V.にEメール(recall@arubaaloe.com)で問い合わせることができる。消費者は、この医薬品の服用または使用に関連すると思われる何らかの問題が発生した場合、かかりつけの医師または医療提供者に連絡してください。

本製品の使用により発生した副作用または品質上の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、普通郵便またはファックスで報告することができます。
  • オンラインで報告書を記入し提出する。
  • 通常郵便またはファックス:用紙をダウンロードするか、1- 800-332-1088に電話して報告用紙を請求し、必要事項を記入の上、事前に送付された用紙に記載された住所に返送するか、1-800-FDA-0178にファックスで提出する。

このリコールは米国食品医薬品局の許可を得て実施されています。
URL

2024年4月5日World Green Nutrition社から、黄色キョウチクトウの混入によるTejocote製品の回収拡大のお知らせ

製品名
Tejocote製品:ELV Control Herbal Supplement 90 capsules
海外規制当局
FDA(米国食品医薬品局)
製品概要
健康製品
含有成分
黄色キョウチクトウ
当該規制当局からの
注意喚起の概要
会社発表

World Green Nutrition社から、黄色キョウチクトウの混入によるTejocote製品の回収拡大のお知らせ

World Green Nutrition社は、2024年1月12日のリコールを拡大し、GREEN ELV NUTRITIONブランドのエルブコントロールハーブサプリメント90カプセルを追加することを発表しました。これらの追加製品は、FDAの無作為検査により、メキシコおよび中央アメリカ原産の有毒植物である黄色キョウチクトウが含まれていることが判明しました。黄色キョウチクトウを摂取すると、神経系、胃腸系、循環器系の健康に悪影響を及ぼし、重篤な、あるいは致命的な症状を引き起こす可能性があります。症状としては、吐き気、嘔吐、めまい、下痢、腹痛、心臓の変化、不整脈などがある。

リコール対象のELV Control Herbal Supplement 90 capsulesは、正規代理店を通じてのみ販売されており、eコマース・プラットフォームや実店舗では販売されていない。何故ならば、World Green Nutrition社は、これらの手段による販売は行っておらず、これらは正規の販売ルートでもないためです。

当該製品は、白色の容器に入れられ、青色の蓋がされ、以下のバッチ番号が記されていることから容易に識別できます: N1082701 (EXP:050328)、GESPM240622 (EXP:071324)、GESPM300622 (EXP:071324)、GESPM050722 (EXP:071324)、190620230009B (EXP:061928)、190620231573678B (EXP:062828)、280620231573678BA (EXP:062828)。

現在までのところ、この製品の摂取に関連した疾病の報告は受けていないが、食品医薬品局がこの製品に黄色キョウチクトウが含まれていることを発見したため、市場からの回収を開始した。

消費者はリコール対象製品の摂取を中止すべきである。リコールされたロットのELV Control Herbal Supplement 90 capsulesを購入した消費者は、購入した場所に返品し、同社が販売する別の製品との交換を受けるか、製品を廃棄することができる。質問がある消費者は、+1 (956) 612 -8408 (月-金 10:00 am-5:00 pm CT)まで問い合わせることができる。最後に、交換が有効であるためには、World Green Nutrition社が販売した製品と同じであることが必要である。

同製品の販売は、米国の法律に準拠した新しい処方で継続される。
URL

2024年4月2日ForeverMen Supplementsのリコール

製品名
ForeverMen capsules
海外規制当局
FDA(米国食品医薬品局)
製品概要
性機能強化製品
含有成分
シルデナフィル/タダラフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
会社発表

FAonline INC( 65-20 180 Street NY 11365) は、フォーエバーメン・カプセル(ForeverMen capsules)の消費者レベルでの有効期限内の全ロットを自主回収する。FDAの分析により、これらの製品はシルデナフィルおよびタダラフィルに汚染されていることが判明しました。シルデナフィル/タダラフィルは勃起不全の治療薬としてFDAの認可を受けているが、フォーエバーメン製品にシルデナフィルが含まれていることから、安全性と有効性が確立されていない未承認薬となり、回収の対象となる。

リスクに関する記述:糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病を患っている男性は、これらの製品と一緒に服用した場合、生命を脅かす危険なレベルまで血圧を下げる可能性のある薬を服用している可能性があります。影響を受ける製品は、糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の男性です。現在までのところ、Happy Together Inc.はこのリコールに関連する有害事象の報告を受けていない。

この製品は、男性の性欲増強のための栄養補助食品として販売されており、ブリスターカードに包装されている。10個入り。フォーエバーメンはインターネットを通じて全国の消費者に配布されました。当社は、当該製品を受領した可能性のあるお客様を特定する能力がないため、本公表を通じて一般に通知いたします。株式会社FAonlineは、フォーエバーメン製品をお持ちのお客様に対し、使用を中止し、適切に廃棄するよう通知いたします。

このリコールに関するお問い合わせは、FAonline INC. faonline6520@gmail.com, 65-20 180 Street NY 11365 Monday - Friday 9am to 9pm Eastern Standard Time。消費者の皆様は、この医薬品の服用または使用に関連すると思われる何らかの問題が発生した場合、かかりつけの医師または医療提供者にご相談ください。

本製品の使用により発生した副作用または品質上の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、普通郵便またはファックスで報告することができます。
  • オンライン: www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • 通常郵便またはファックス:様式を www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm をダウンロードするか、1-800-332-1088 に電話して報告様式を請求し、必要事項を記入の上、事前に送付された様式に記載された宛先に返送するか、1-800-FDA-0178 にファックスで提出する。

このリコールは米国食品医薬品局(FDA)の許可を得て実施されています。
URL

2024年4月1日PLANET AYURVEDA WATER-EX TABLETS 水銀検出による小売レベルでの回収

製品名
PLANET AYURVEDA WATER-EX TABLETS
海外規制当局
HSA(シンガポール保健科学庁)
製品概要
健康製品
含有成分
水銀
当該規制当局からの
注意喚起の概要
PLANET AYURVEDA WATER-EX TABLETS
水銀検出によるPLANET AYURVEDA WATER-EX TABLETSの小売レベルでの回収

リコール日:2024年4月1日
製品分類:伝統医薬
バッチ番号:WE-06
リコールクラス:1
リコールのレベル:小売
現地法人:Om Vedic Heritage Centre Pte Ltd
問題の説明:この製品はHSAの製品品質監視プログラムにより検査され、法律で定められた制限値を超える水銀が検出された。
リコール指示:小売および卸売業者は、該当ロットの供給を停止し、残りの在庫を当社に返却すること。

ノート:

保健科学庁(HSA)は、シンガポールで供給される健康食品のリコールに関する情報を公表しています。これらの製品回収は、品質、安全性、有効性に問題がある製品を撤去するために、企業の自主的な判断、またはHSAの要請に基づいて行われることがあります。

リコールが開始された場合、必ずしもその製品が安全でない、あるいは効能がないとみなされるとは限りません。リコールは、シンガポールで登録された製品がHSAの定める厳しい規制基準を引き続き満たすようにするため、安全性や有効性に影響しない品質上の欠陥がある製品を市場から排除するために開始されることもあります。

すべてのリコールがプレスリリースにつながるわけではない。しかし、リコールが広く流通している製品や深刻な健康リスクをもたらす製品を含む場合、HSAはプレスリリースを発行し、一般市民に情報を提供します。

リコールクラス

リコールは、問題の潜在的な危険性により、クラス1またはクラス2に分類されます。

クラス1:重大な健康上の有害結果または死亡を引き起こす可能性のある問題を有する製品のリコールに適用されます。
クラス2:重大な健康上の有害結果を引き起こす可能性がない問題を持つ製品のリコールに適用されます。

リコールのレベル

製品回収のレベルは、影響を受ける製品の潜在的な危険性、流通の範囲、及び問題に対処するた めに他の緩和手段を講じることができるか否かによって決まる。
  1. 消費者レベル: 患者及び消費者、卸売業者、小売業者、病院、診療所及び薬局から回収される影響を受けた製品又はバッチ。
  2. 小売レベル:影響を受けた製品またはバッチが、小売業者、病院、診療所、薬局、卸売業者から回収された。
  3. 卸売レベル:影響を受けた製品またはバッチが卸売業者から回収された。
URL

2024年4月1日PLANET AYURVEDA TRIBULUS POWER ベルベリン検出による小売レベルでの回収

製品名
PLANET AYURVEDA TRIBULUS POWER
海外規制当局
HSA(シンガポール保健科学庁)
製品概要
健康製品
含有成分
ベルベリン
当該規制当局からの
注意喚起の概要
PLANET AYURVEDA TRIBULUS POWER
ベルベリン検出によるPLANET AYURVEDA TRIBULUS POWERの小売レベルでの回収

リコール日:2024年4月1日
製品:PLANET AYURVEDA TRIBULUS POWER
製品分類:伝統医薬
バッチ番号:TB-8790
リコールクラス:2
リコールのレベル:小売
現地法人:Om Vedic Heritage Centre Pte Ltd
問題の説明:この製品はHSAの製品品質監視プログラムにより検査され、ベルベリンが検出された。
リコール指示:小売および卸売業者は、該当ロットの供給を停止し、残りの在庫を当社に返却すること。

ノート:

保健科学庁(HSA)は、シンガポールで供給される健康食品のリコールに関する情報を公表しています。これらの製品回収は、品質、安全性、有効性に問題がある製品を撤去するために、企業の自主的な判断、またはHSAの要請に基づいて行われることがあります。

リコールが開始された場合、必ずしもその製品が安全でない、あるいは効能がないとみなされるとは限りません。リコールは、シンガポールで登録された製品がHSAの定める厳しい規制基準を引き続き満たすようにするため、安全性や有効性に影響しない品質上の欠陥がある製品を市場から排除するために開始されることもあります。

すべてのリコールがプレスリリースにつながるわけではない。しかし、リコールが広く流通している製品や深刻な健康リスクをもたらす製品を含む場合、HSAはプレスリリースを発行し、一般市民に情報を提供します。

リコールクラス

リコールは、問題の潜在的な危険性により、クラス1またはクラス2に分類されます。

クラス1:重大な健康上の有害結果または死亡を引き起こす可能性のある問題を有する製品のリコールに適用されます。
クラス2:重大な健康上の有害結果を引き起こす可能性がない問題を持つ製品のリコールに適用されます。

リコールのレベル

製品回収のレベルは、影響を受ける製品の潜在的な危険性、流通の範囲、及び問題に対処するた めに他の緩和手段を講じることができるか否かによって決まる。
  1. 消費者レベル: 患者及び消費者、卸売業者、小売業者、病院、診療所及び薬局から回収される影響を受けた製品又はバッチ。
  2. 小売レベル:影響を受けた製品またはバッチが、小売業者、病院、診療所、薬局、卸売業者から回収された。
  3. 卸売レベル:影響を受けた製品またはバッチが卸売業者から回収された。
URL

2024年3月27日リコールと安全性に関する注意喚起 未承認の性的強化製品は深刻な健康被害をもたらす可能性がある

製品名
① Spanish Fly 22,000
② Super Panther 7K
③ Black Horse Vital Honey
④ Rhino 7 Honey
⑤ Rhino 8 Honey
⑥ Rhino 25 Honey
⑦ Magnum Gold 24K
⑧ Royal Honey VIP
⑨ Rush Hour 72
⑩ Rhino 7 Platinum 15000
⑪ Rhino 69 23000K
⑫ Spanish Fly 99,000
海外規制当局
Health Canada(カナダ保健省)
製品概要
性機能強化製品
含有成分
①タダラフィル
②ヨヒンベ
③シルデナフィル
④シルデナフィルとタダラフィル
⑤シルデナフィルとタダラフィル
⑥シルデナフィルとタダラフィル
⑦シルデナフィル
⑧シルデナフィル
⑨シルデナフィルとタダラフィル
⑩シルデナフィル
⑪シルデナフィル
⑫レボドパとプラステロン
当該規制当局からの
注意喚起の概要
リコールと安全性に関する注意喚起

国民への注意喚起

未承認の性的強化製品は深刻な健康被害をもたらす可能性がある

概要


製品:性欲増強のために宣伝された様々な無許可製品
課題:健康製品ー無許可製品
対処方法:健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家にご相談ください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。

問題点

カナダ保健省(Health Canada)は、深刻な健康被害をもたらす可能性のある未承認の性的強化製品について勧告している。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、検査された結果、危険な成分が含まれていることが判明しています。カナダ保健省は、未承認の性的増強用健康食品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクも以下にあります。

未承認の健康製品は、カナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質が評価されていないことを意味します。未承認の健康製品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります:
  • ラベルに記載されていない成分が含まれていることもある。これには処方薬のような成分も含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることもあります。処方薬は、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
  • ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療専門家の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

カナダ保健省は、一般の人々が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を講じることができるよう、このページを管理しています。定期的に更新情報をチェックすることをお勧めします。他の種類の製品に関する安全問題に関する勧告は、リコールと安全警告データベースで入手できます。

あなたがすべきこと
  • 表に記載されている製品の使用を中止する。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談し、あなたとあなたの家族に最適な健康製品をアドバイスしてもらってください。
  • 製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省により販売が許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号(DIN)、天然製品番号(NPN)、またはホメオパシー医薬品番号(DIN-HM)が記載されています。また、カナダ保健省の医薬品データベース(Drug Product Database)や天然健康製品データベース(Licensed Natural Health Product Database)を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
  • 健康食品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
  • 健康食品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください:

企業が知っておくべきこと
  • カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
  • 深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品をカナダ保健省が発見した場合、カナダ保健省はそれ以上の流通を防止するために適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防ぐ支援も含まれます。
URL

2024年3月25日リコールと安全性に関する注意喚起 Viatrexx Ki-Diab: 誤った医薬品成分

製品名
Viatrexx Ki-Diab
海外規制当局
Health Canada(カナダ保健省)
製品概要
健康製品
含有成分
アデノシン三リン酸
当該規制当局からの
注意喚起の概要
リコールと安全性に関する注意喚起

Viatrexx Ki-Diab: 誤った医薬品成分

概要

製品:Viatrexx Ki-Diab
課題:健康製品ー製品の品質
対処方法:健康上の懸念がある場合は、かかりつけの医師にご相談ください。
流通:全国

問題点

当該ロットには、アデノシン環状-3',5'-(リン酸水素塩)の代わりにアデノシン三リン酸が含まれている。

あなたがすべきこと

  • ご自分の製品が影響を受けるかどうか確認してください。
  • リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡する。
  • 健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告する。
  • その他の健康製品の安全性に関する苦情をカナダ保健省に報告する。
URL

2024年3月20日ピラミッド・ホールセール(Pyramid Wholesale)社は、性機能強化のための栄養補助食品として販売されている様々なブランドの製品について、シルデナフィル(バイアグラ)および/またはタダラフィル(シアリス)を含む未申告の処方箋医薬品が含まれているとしてリコールを発表しました

製品名
HONEY
FLOWER POWER
Samurai-X
GOHERD25000
THE GOAT
RED DRAGON
LPHA STRIP
SILVERBACK
HONEY MANUKA
海外規制当局
FDA(米国食品医薬品局)
製品概要
性機能強化製品
含有成分
シルデナフィル及び/またはタダラフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
会社発表

ピラミッド・ホールセール(Pyramid Wholesale)社は、性機能強化のための栄養補助食品として販売されている様々なブランドの製品について、シルデナフィル(バイアグラ)および/またはタダラフィル(シアリス)を含む未申告の処方箋医薬品が含まれているとしてリコールを発表しました。

会社発表


FOR IMMEDIATE RELEASE - 2024 年 3 月 19 日、カリフォルニア州ロサンゼルス - Pyramid Wholesale 社は、性欲増強のための栄養補助食品として販売されている様々なブランドの製品に、シルデナフィル(バイアグラ)および/またはタダラフィル(シアリス)を含む未申告の処方薬が含まれているため、リコールを発表いたします。

これらの製品は、誤用、過剰使用、他の薬物との相互作用、基礎的な健康状態、および医療専門家による監督や相談の全体的な欠如により、深刻な健康被害を引き起こす可能性があります。

製品は11の異なるブランド名で流通し、製品の形態やサイズも様々であった。これらはカリフォルニア州内外の他の流通業者や小売業者に大量に販売されていた。全リストは以下の通り。

現在までのところ、傷害や疾病の報告はない。

消費者は直ちに製品の使用を中止してください。

ご不明な点がございましたら、遠慮なくガミル・ギルゲス(電話:(562) 674-8725)までご連絡ください。営業時間 午前9:00~午後5:00

Pyramid Wholesale 社は消費者の皆様の安全と幸福を大切にしております。この度のリコールによりご心配、ご迷惑をおかけしましたことを深くお詫び申し上げます。
URL

2024年3月13日リコールと安全性に関する注意喚起 オンライン小売業者「UUZone」から押収された無許可の健康食品は、深刻な健康被害をもたらす可能性がある

製品名
①Rohto Z! Pro
②Sante PC Contact
③Kobayashi Eyewash (Green/Turquiose)
④Sante 40 Plus
⑤Kobayashi AL Eyewash (Green)
⑥Kobayashi Eyewash (Blue)
⑦Rohto Koukin Antibacterial Eyedrop
海外規制当局
Health Canada(カナダ保健省)
製品概要
健康製品
含有成分
①ネオスチグミンメチルサルフェート
②オスチグミンメチルサルフェート
③アミノカプロン酸
④ネオスチグミンメチルサルフェートとアミノカプロン酸
⑤アミノカプロン酸
⑥アミノカプロン酸
⑦アミノカプロン酸
当該規制当局からの
注意喚起の概要
リコールと安全性に関する注意喚起

国民への注意喚起

オンライン小売業者「UUZone」から押収された無許可の健康食品は、深刻な健康被害をもたらす可能性がある。

概要


製品:処方薬、規制薬、市販薬を含むと表示された未承認の健康食品
課題:健康製品ー製品安全性、無許可製品
対処方法:これらの製品を使用しないでください。製品を廃棄する場合は、最寄りの薬局に返却してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。製品のラベルをよく読み、カナダ保健省(Health Canada)が販売を許可した製品であることを確認してください。

対象製品
UPDATE:2024年3月13日: オンライン小売業者「UU Zone」から押収された追加の未承認健康食品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

カナダ保健省は2023年10月25日の連絡に続き、オンタリオ州マーカムに拠点を置くオンライン小売業者UUZoneから押収された追加の未承認健康食品について消費者に警告します。これらの製品には処方薬、規制薬、市販薬が含まれていると表示されており、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

押収された製品のリストは、以下の「影響を受ける製品」の表に追加されています。これらの医薬品に関連する健康リスクおよび消費者向け情報については、下記をご参照ください。

問題点

カナダ保健省は、オンタリオ州マーカムに拠点を置くオンライン小売業者UUゾーンから押収した未承認の健康食品について消費者に警告している。これらの製品には医薬品が含まれていると表示されており、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。未承認の健康食品はカナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかにかかわらず、処方薬、添加物、汚染物質などの危険性の高い成分が含まれている可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性がある。さらに、これらの製品には、健康の維持・増進に役立つと消費者が期待する有効成分が実際には含まれていない可能性もあります。

処方箋医薬品は、特定の症状を治療するために使用され、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。処方薬は、処方箋がなければカナダ国内の消費者に合法的に販売することができません。

あなたがすべきこと
  • これらの製品を使用しないでください。適切な廃棄のため、製品を最寄りの薬局に返却してください。
  • これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
  • 処方薬は認可を受けた薬局でのみ購入する。
  • 許可された健康食品のみを購入する。製品のラベルをよく読み、カナダ保健省(Health Canada)が販売を許可した健康食品であることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号(DIN)、天然物番号(NPN)、またはホメオパシー医薬品番号(DIN-HM)が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベース(Drug Product Database)や天然健康製品データベース(Licensed Natural Health Product Database)を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
  • 健康食品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
URL

2024年3月8日リコールと安全性に関する注意喚起 B.C.州リッチモンドの東京ビューティー・アンド・ヘルスケアの店舗から押収された未承認の健康食品は、深刻な健康被害をもたらす可能性がある

製品名
①Kobayashi Pharmaceutical Faichi Iron + Folic Acid + Vitamin B12 Blood Supplement Tablets
②Mentholatum Mediquick Eczema Rash Anti-Itch Ointment
③Nichiban Speel Ko One-touch EX
海外規制当局
Health Canada(カナダ保健省)
製品概要
健康製品
含有成分
①葉酸
②吉草酸プレドニゾロンアセテート
③サリチル酸
当該規制当局からの
注意喚起の概要
リコールと安全性に関する注意喚起

国民への注意喚起

B.C.州リッチモンドの東京ビューティー・アンド・ヘルスケアの店舗から押収された未承認の健康食品は、深刻な健康被害をもたらす可能性がある。

概要

製品:処方薬、規制薬、市販薬を含むと表示された未承認の健康食品
課題:健康製品ー製品安全性
対処方法:これらの製品は使用しないこと。処方薬は認可を受けた薬局でのみ購入すること。製品は最寄りの薬局に返却し、適切に廃棄してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。製品の1つ(パブロンゴールドA顆粒かぜ薬)にはオピオイドが含まれています。オピオイドの過剰摂取が疑われる場合は、911に電話し、ナロキソンがあれば投与してください。

問題点

UPDATE:2024年3月8日: B.C.州リッチモンドの東京ビューティー・アンド・ヘルスケアの別の店舗から押収された未承認の健康食品について

2023年9月18日にカナダ保健省は、BC州リッチモンド、Unit 3660 - 4151 Hazelbridge Wayにある東京ビューティーアンドヘルスケアの別の店舗から押収された未承認の健康食品について、消費者に警告します。

押収された製品のリストは、影響を受ける製品の表に追加されました。これらの医薬品に関連する健康リスクに関する情報および消費者向け情報は以下をご参照ください。

オリジナル・アドバイザリー:2023年9月18日 B.C.州リッチモンドのTokyo Beauty and Healthcare店舗から押収された未承認の健康食品は、深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。

カナダ保健省は、BC州リッチモンドにある東京ビューティー・アンド・ヘルスケアの店舗(120 - 8191 Westminster Highway)から押収した未承認の健康食品について消費者に警告しています。これらの商品には処方薬、規制薬、市販薬が含まれていると表示されており、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。未承認の健康食品は、カナダ保健省により承認されていないため、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかにかかわらず、処方薬、添加物、汚染物質などの危険性の高い成分が含まれている可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性がある。さらに、これらの製品には、健康の維持・増進に役立つと消費者が期待する有効成分が実際には含まれていない可能性もあります。

処方箋医薬品は、特定の症状を治療するために使用され、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。処方薬は、処方箋がなければカナダ国内の消費者に合法的に販売することができません。

あなたがすべきこと
  • これらの製品を使用しないでください。製品を廃棄する場合は、最寄りの薬局に返却してください。
  • これらの製品を使用したことがあり、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
  • パブロンゴールドA顆粒かぜ薬にはオピオイドが含まれています。オピオイドの過剰摂取は、治療しなければ死に至る可能性のある医療緊急事態です。オピオイドの過剰摂取が疑われる場合は、911に電話し、ナロキソンがあれば投与してください。
    :処方薬は認可を受けた薬局でのみ購入しましょう。
  • 製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省(Health Canada)から販売許可を得ていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号(DIN)、天然物番号(NPN)、またはホメオパシー医薬品番号(DIN-HM)が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベース(Drug Product Database)や天然健康製品データベース(Licensed Natural Health Product Database)を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
  • 健康食品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
URL

2024年3月1日リコールと安全性に関する注意喚起 未承認の性的強化製品は深刻な健康被害をもたらす可能性がある

製品名
Victorious
海外規制当局
Health Canada(カナダ保健省)
製品概要
性機能強化製品
含有成分
ヒドロキシチオホモシルデナフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
リコールと安全性に関する注意喚起

国民への注意喚起

未承認の性的強化製品は深刻な健康被害をもたらす可能性がある

概要

製品:性欲増強のために宣伝された様々な無許可製品
課題:健康製品ー無許可製品
対処方法:健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家にご相談ください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。

問題点

カナダ保健省(Health Canada)は、深刻な健康被害をもたらす可能性のある未承認の性的強化製品について勧告している。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、検査された結果、危険な成分が含まれていることが判明しています。カナダ保健省は、未承認の性的増強用健康食品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクも以下にあります。

未承認の健康製品は、カナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質が評価されていないことを意味します。未承認の健康製品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります:
  • ラベルに記載されていない成分が含まれていることもある。これには処方薬のような成分も含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることもあります。処方薬は、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
  • ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療専門家の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

カナダ保健省は、一般の人々が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を講じることができるよう、このページを管理しています。定期的に更新情報をチェックすることをお勧めします。他の種類の製品に関する安全問題に関する勧告は、リコールと安全警告データベースで入手できます。

あなたがすべきこと
  • 表に記載されている製品の使用を中止する。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談し、あなたとあなたの家族に最適な健康製品をアドバイスしてもらってください。
  • 製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省により販売が許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号(DIN)、天然製品番号(NPN)、またはホメオパシー医薬品番号(DIN-HM)が記載されています。また、カナダ保健省の医薬品データベース(Drug Product Database)や天然健康製品データベース(Licensed Natural Health Product Database)を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
  • 健康食品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
  • 健康食品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください:

企業が知っておくべきこと
  • カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
  • 深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品をカナダ保健省が発見した場合、カナダ保健省はそれ以上の流通を防止するために適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防ぐ支援も含まれます。
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2024年2月29日QUICKリューマチカプセル、虎王美膠(QUICK Rheumatism Capsule, Tiger Wang Biaod)は隠された薬物成分を含んでいるは隠された薬物成分を含む

製品名
QUICKリューマチカプセル、虎王美膠(QUICK Rheumatism Capsule, Tiger Wang Biaod)
海外規制当局
FDA(米国食品医薬品局)
製品概要
健康製品
含有成分
ピロキシカム
当該規制当局からの
注意喚起の概要
QUICKリューマチカプセル、虎王美膠(QUICK Rheumatism Capsule, Tiger Wang Biaod)は隠された薬物成分を含んでいるは隠された薬物成分を含む

食品医薬品局(FDA)は消費者に対し、様々なウェブサイトや一部の小売店でリウマチの治療薬として宣伝・販売されている「QUICKリューマチカプセル、虎王美膠(QUICK Rheumatism Capsule, Tiger Wang Biaod)」を購入・使用しないよう勧告している。

FDAの研究所の分析により、QUICKリューマチカプセル、虎王美膠(QUICK Rheumatism Capsule, Tiger Wang Biaod)には製品ラベルに記載されていないピロキシカムが含まれていることが確認されました。

ピロキシカムは非ステロイド性抗炎症薬(一般にNSAIDsと呼ばれる)です。NSAIDsは、心臓発作や脳卒中などの心血管系イベントのリスク増加や、出血、潰瘍、胃や腸の致命的な穿孔などの重篤な胃腸障害を引き起こす可能性があります。また、この隠れた医薬品成分は、特に消費者が複数のNSAID含有製品を使用する場合、他の医薬品と相互作用し、有害事象のリスクを著しく高める可能性がある。

本製品の使用により発生した副作用または品質上の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、普通郵便またはファックスで報告することができます。

  • オンラインで報告書を記入し提出する。
  • 通常郵便またはファックス:用紙をダウンロードするか、1- 800-332-1088に電話して報告用紙を請求し、必要事項を記入の上、事前に送付された用紙に記載された住所に返送するか、1-800-FDA-0178にファックスで提出する。

注:本通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の人々にお知らせするものです。これらの製品は通常、性的向上、減量、身体作りのために販売促進され、しばしば "すべて天然 "であるかのように表現される。FDAは、潜在的に有害な隠し成分を含む栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に注意を払うべきである。
URL

2024年2月23日スネークボーンズ抗リウマチカプセル(SNAKE BONES Anti-Rheumatic Capsules)は隠された薬物成分を含む

製品名
スネークボーンズ抗リウマチカプセル(SNAKE BONES Anti-Rheumatic Capsules)
海外規制当局
FDA(米国食品医薬品局)
製品概要
健康製品
含有成分
ピロキシカム
当該規制当局からの
注意喚起の概要
スネークボーンズ抗リウマチカプセル(SNAKE BONES Anti-Rheumatic Capsules)は隠された薬物成分を含む

食品医薬品局(FDA)は消費者に対し、様々なウェブサイトや一部の小売店でリウマチの治療薬として宣伝・販売されている「スネークボーンズ抗リウマチ・カプセル」を購入・使用しないよう勧告している。

FDAの研究所の分析により、スネークボーンズ抗リウマチカプセルには製品ラベルに記載されていないピロキシカムが含まれていることが確認されました。

ピロキシカムは非ステロイド性抗炎症薬(一般にNSAIDsと呼ばれる)です。NSAIDsは、心臓発作や脳卒中などの心血管系イベントのリスク増加や、出血、潰瘍、胃や腸の致命的な穿孔などの重篤な胃腸障害を引き起こす可能性があります。また、この隠れた医薬品成分は、特に消費者が複数のNSAID含有製品を使用する場合、他の医薬品と相互作用し、有害事象のリスクを著しく高める可能性がある。

本製品の使用により発生した副作用または品質上の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、普通郵便またはファックスで報告することができます。

  • オンラインで報告書を記入し提出する。
  • 通常郵便またはファックス:用紙をダウンロードするか、1- 800-332-1088に電話して報告用紙を請求し、必要事項を記入の上、事前に送付された用紙に記載された住所に返送するか、1-800-FDA-0178にファックスで提出する。

注:本通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の人々にお知らせするものです。これらの製品は通常、性的向上、減量、身体作りのために販売促進され、しばしば "すべて天然 "であるかのように表現される。FDAは、潜在的に有害な隠し成分を含む栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に注意を払うべきである。
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2024年2月23日Backstage Centerは、「Alipotec King」シールが貼付された健康補助食品「Alipotec Raiz de Tejocote」約280本のリコールを発表しました。

製品名
Alipotec Raiz de Tejocote
海外規制当局
FDA(米国食品医薬品局)
製品概要
健康製品
含有成分
黄色キョウチクトウ
当該規制当局からの
注意喚起の概要
会社発表

Backstage Centerは、「Alipotec King」シールが貼付された健康補助食品「Alipotec Raiz de Tejocote」約280本のリコールを発表しました。

FOR IMMEDIATE RELEASE - 2024 年 2 月 20 日カリフォルニア州ロサンゼルス - Backstage Center 社は、「Alipotec King」のステッカーが貼られた栄養補助食品Alipotec Raiz de Tejocote約 280 本のリコールを発表いたします。このリコールはFDAの分析により、製品に有毒な黄色キョウチクトウが含まれていることが判明したためである。

ハザードステートメント:tejocoteの代わりにイエローキョウチクトウを含むリコール対象製品は、重篤な神経系、胃腸系、心血管系の健康被害を引き起こす可能性がある。症状は、吐き気、嘔吐、めまい、下痢、腹痛、心臓不整脈など、重篤または致死的である可能性がある。このような症状を経験した消費者は、直ちに医師の診察を受けることが推奨される。

この製品は2023年9月15日からAmazon.comで独占販売されている。

製品名:Alipotec Raiz de Tejocote
容器の説明:上部が緑色、本体が白色の円筒形ボトル、約 30 粒、合計 0.35oz.
ロットコード: 238124
有効期限:08-2027
流通総数:280本

現在までのところ、怪我や病気の報告はない。

消費者への指示:消費者は直ちに製品の使用を中止してください。リコール製品の返品手続き方法については、 https://alipotecking.com/recall

連絡先:さらにサポートが必要な場合、または懸念事項がある場合は、遠慮なくBen Nissan(818-452-0005)または電子メール( info@alipotecking.com)までご連絡ください。

クロージング・ステートメント:Backstage Centerは、消費者の皆様の安全と幸福を最も重視しています。今回のリコールによりご心配とご迷惑をおかけしたことを深くお詫び申し上げます。この問題を迅速に解決し、製品の安全性と品質の最高水準を維持することに、引き続き全力を尽くしてまいります。
URL

2024年2月23日G.A.マート社、メキシコおよび中央アメリカ原産の有毒植物であるキョウチクトウ(Thevetia peruviana)の混入によるH&NATURAL TejoRootおよびH&NATURAL Brazil Seed栄養補助食品の全国自主回収を発表

製品名
H&NATURAL TejoRootおよびH&NATURAL Brazil Seed
海外規制当局
FDA(米国食品医薬品局)
製品概要
健康製品
含有成分
黄色キョウチクトウ
当該規制当局からの
注意喚起の概要
会社発表

G.A.マート社、メキシコおよび中央アメリカ原産の有毒植物であるキョウチクトウ(Thevetia peruviana)の混入によるH&NATURAL TejoRootおよびH&NATURAL Brazil Seed栄養補助食品の全国自主回収を発表。

FOR IMMEDIATE RELEASE - 2024 年 2 月 22 日 - アリゾナ州サンルイス、G.A. Mart dba H&NATURAL 社は、H&NATURAL TejoRoot、10g の錠剤 2 ロットおよび H&NATURAL Brazil Seed、0.167g の種子 2 ロットを消費者レベルで自主回収する。これらの製品は、FDAの無作為検査により、メキシコおよび中央アメリカ原産の有毒植物である黄色キョウチクトウが含まれていることが判明しました。

リスクステートメント:黄色キョウチクトウを摂取すると、神経系、胃腸系、循環器系に悪影響を及ぼし、重篤になったり、死に至ることもあります。症状には、吐き気、嘔吐、めまい、下痢、腹痛、心臓の変化、不整脈などが含まれる。

同社は、H&NATURAL TejoRootに関連して、内出血を伴う痛みを伴う症状を含む胃腸疾患の報告を1件受けており、H&NATURAL Brazil Seedに関連しては有害事象の報告は受けていません。

H&NATURAL TejoRootおよびH&NATURAL Brazil Seedは、https://www.handnatural.com/External Link Disclaimer, Amazon.comExternal Link Disclaimer, and Walmart.comExternal Link のインターネットを通じて全国に配布されました。

リコールされた栄養補助食品は、H&NATURALのロゴと以下の説明で識別できる:
  • Tejo Root, Raiz de Tejocte, H&NATURAL, Healthy and Natural, Dietary Supplement, 10g pills, 箱または瓶入り, UPC (196852946921)
  • Brazil Seed Pure Natural Semilla de Brasil, H&Natural, Healthy and Natural, 0.167g seeds, 箱または瓶入り, UPC (195893047529) (196852820641) (195893698721) (195893236893) (196852134618) (195893336975)

リコールされたロットには、賞味期限、3/24および5/24が表示されている。

G.A. Martは顧客に電子メールで通知しており、顧客はG.A. Mart dba H&NATURALに連絡してすべてのリコール製品の払い戻しを請求することができる。リコールされたH&NATURAL TejoRootまたはH&NATURAL Brazil Seedのロットをお持ちの消費者の方は、製品の使用を中止し廃棄してください。消費者は、この医薬品の服用または使用に関連すると思われる何らかの問題が発生した場合、かかりつけの医師または医療提供者に連絡してください。

このリコールに関するご質問は、G.A. Martまでお電話((928)389-4805)または ag@gamartgroup.com (月~金、米国東部標準時、午前 9 時~午後 5 時)にてお問い合わせください。

本製品の使用により発生した副作用または品質上の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、普通郵便またはファックスで報告することができます。
  • オンラインで報告書を記入し提出する
  • 通常郵便またはファックス:用紙をダウンロードするか、1- 800-332-1088に電話して報告用紙を請求し、必要事項を記入の上、事前に送付された用紙に記載された住所に返送するか、1-800-FDA-0178にファックスで提出する。

このリコールは米国食品医薬品局の許可を得て実施されています。
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2024年2月20日リコールと安全性に関する注意喚起 子供用ニュートラセル ニュートラミン ビタミン (Nutracelle Nutramin Vitamin):該当するロット(NI0014C)には、ビタミンB6と葉酸の含有量が表示値を超えています。

製品名
子供用ニュートラセル ニュートラミン ビタミン (Nutracelle Nutramin Vitamin)
海外規制当局
Health Canada(カナダ保健省)
製品概要
健康製品
含有成分
該当するロット(NI0014C)には、ビタミンB6と葉酸の含有量が表示値を超えている
当該規制当局からの
注意喚起の概要
リコールと安全性に関する注意喚起

子供用ニュートラセル ニュートラミン ビタミン (Nutracelle Nutramin Vitamin):該当するロット(NI0014C)には、ビタミンB6と葉酸の含有量が表示値を超えています。


概要

製品:子供用ニュートラセル ニュートラミン ビタミン (Nutracelle Nutramin Vitamin)
課題:健康食品 -容量
対処方法:健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。

問題

該当するロットには、表示外のビタミンB6と葉酸が含まれている。

すべきこと
  1. ご使用の製品が影響を受けているかどうかをご確認ください。
  2. 対象製品の使用を中止する場合、または健康上の懸念がある場合は、事前にかかりつけの医師にご相談ください。
  3. リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡すること。
  4. 健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告してください。
  5. その他の健康製品の安全性に関する苦情があれば、カナダ保健省に報告してください。
URL

2024年2月14日リコールと安全性に関する注意喚起 未承認の性的強化製品は深刻な健康被害をもたらす可能性がある

製品名
1.Lanlay Vita-X 300mg
2.Lollipop
3.Rhino 69 6500K
4.Royal Master 1500
5.Super Rhino Gold 18000
6.X Pulse Premium 2000
7.Etumax Royal Honey VIP (black box
8.RHINO 69 Fire 500K
9.Magnum 750K Platinum
10.Rhino 69 7000K
海外規制当局
Health Canada(カナダ保健省)
製品概要
性機能強化製品
含有成分
1.シルデナフィル
2.シルデナフィル、タダラフィル、ヨヒンビン
3.シルデナフィルとヨヒンベ
4.タダラフィル
5.シルデナフィルとヨヒンベ
6.ヨヒンベ
7.シルデナフィルとタダラフィル
8.レボドパとプラステロン
9.タダラフィル
10.シルデナフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
リコールと安全性に関する注意喚起

未承認の性的強化製品は深刻な健康被害をもたらす可能性がある

概要

製品:性機能増強のために宣伝された様々な無許可の健康食品
課題:健康食品 - 無許可製品
対処方法:健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家にご相談ください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。

問題

カナダ保健省は、深刻な健康被害をもたらす可能性のある未承認の性的強化製品について勧告している。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、検査された結果、危険な成分が含まれていることが判明しています。カナダ保健省は、未承認の性的増強用健康食品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクも以下にあります。

未承認の健康食品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質が評価されていません。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります:
  • ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには処方薬のような成分も含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることもあります。処方薬は、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
  • ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療専門家の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

カナダ保健省は、一般の人々が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を講じることができるよう、このページを管理しています。最新情報を定期的にチェックすることをお勧めします。他の種類の製品に関する安全問題に関する勧告は、リコールおよび安全警告データベースで入手できます。

すべきこと

  • 表に記載されている製品の使用を中止する。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談し、あなたとあなたの家族に最適な健康製品をアドバイスしてもらってください。
  • 製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省により販売が許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号(DIN)、天然製品番号(NPN)、またはホメオパシー医薬品番号(DIN-HM)が記載されています。また、カナダ保健省の医薬品データベース(Drug Product Database)や天然健康製品データベース(Licensed Natural Health Product Database)を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
  • 健康食品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
  • 健康食品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください:
URL

2024年2月9日リコールと安全性に関する注意喚起 VitalBulk : 製品は処方薬に含まれるレベルのニコチン酸(nicotinic acid)を含む

製品名
バイタルバルク ナイアシン(VitalBulk Niacin)
海外規制当局
Health Canada(カナダ保健省)
製品概要
健康製品
含有成分
ニコチン酸(nicotinic acid)
当該規制当局からの
注意喚起の概要
リコールと安全性に関する注意喚起

VitalBulk : 製品は処方薬に含まれるレベルのニコチン酸(nicotinic acid)を含む

概要

製品:バイタルバルク ナイアシン(VitalBulk Niacin)
課題:健康製品ー製品の安全性
対処方法:健康上の懸念がある場合は、かかりつけの医師にご相談ください。

問題

医療用医薬品に含まれるニコチン酸を含む。同製品は、施設認可および市場認可を受けずに輸入され、流通した。

すべきこと
  1. ご使用の製品が影響を受けているかどうかをご確認ください。
  2. 対象製品の使用を中止する場合、または健康上の懸念がある場合は、事前にかかりつけの医師にご相談ください。
  3. リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡すること。
  4. 健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告してください。
  5. その他の健康製品の安全性に関する苦情があれば、カナダ保健省に報告してください。
URL

2024年2月6日規制薬物・禁止薬物成分未申告の痩身製品を違法に販売・所持した疑いで女を逮捕

製品名
HOTCHA Botanical Beverage Mix chocolate with Morosil (Morosil入りHOTCHAボタニカル飲料ミックスチョコレート)と HOTCHA Botanical Beverage Mix Hazelnut Coffee with Morosil(Morosil入りHOTCHAボタニカル飲料ミックスヘーゼルナッツコーヒー)
海外規制当局
香港衛生署
製品概要
痩身製品
含有成分
シブトラミン
当該規制当局からの
注意喚起の概要
規制薬物・禁止薬物成分未申告の痩身製品を違法に販売・所持した疑いで女を逮捕(写真付)

保健省(DH)は本日(2月6日)、未申告の規制薬物および禁止薬物成分を含むことが判明した2つの痩身製品、すなわちMorosil入りHOTCHAボタニカル飲料ミックスチョコレートおよびMorosil入りHOTCHAボタニカル飲料ミックスヘーゼルナッツコーヒーの販売に対する作戦を実施した。この捜査中、40歳の女が未登録医薬品および第1部毒物の違法販売・所持の疑いで警察に逮捕された。

DHは、一般からの苦情に基づき、上記製品のサンプルをオンラインプラットフォームを通じて入手し、分析を行った。政府研究所の検査結果から、サンプルには薬局・毒物条例(Cap.138)(同条例)の第1部毒物であるシブトラミンが含まれていることが判明した。DHは本日捜査を行い、当該製品を販売していた40歳の女を逮捕した。捜査は継続中である。

シブトラミンはかつて食欲抑制剤として使用されていた。2010年11月以降、シブトラミンを含む医薬品は、心血管リスクが高まるという理由で香港では禁止されている。

条例によると、すべての医薬品は、合法的に市場で販売される前に香港薬局毒物委員会に登録されなければならない。未登録の医薬品や第1部毒物の違法な販売や所持は犯罪である。各犯罪の最高刑は10万ドルの罰金と2年の禁固刑である。

DHのスポークスマンは、一般市民に対し、成分が不明または疑わしい製品を購入したり、出所不明の製品を摂取しないよう強く呼びかけた。上記の製品を購入した一般市民は、直ちに摂取を中止すべきである。摂取後に気分が悪くなった場合は、医療専門家に相談してください。

同スポークスマンは、体重管理はバランスの取れた食事と適切な運動によって達成されるべきであると付け加えた。一般の方は、体重コントロールのために薬を使用する前に、医療専門家に相談してください。DH医薬品局のウェブサイト「体重過多問題と痩身製品に関するヘルスメッセージ」や「未申告の西洋薬成分を含む痩身製品」で情報を得ることができる。

一般市民は、営業時間内にワンチャイ(湾仔)クイーンズロード・イースト213番地のウー・チョン・ハウス1801号室にあるDH薬物局に製品を提出し、処分してもらうことができる。
URL

2024年2月5日Win Brand Strong Osteoarthritis Plaster (Winブランド強力変形性関節症プラスター)

製品名
Win Brand Strong Osteoarthritis Plaster (Winブランド強力変形性関節症プラスター)
海外規制当局
HSA(シンガポール保健科学庁)
製品概要
健康製品
含有成分
ジフェンヒドラミン
当該規制当局からの
注意喚起の概要
Win Brand Strong Osteoarthritis Plaster (Winブランド強力変形性関節症プラスター)

ジフェンヒドラミンの検出によるWin Brand Strong Osteoarthritis Plaster (Winブランド強力変形性関節症プラスター)1ロットの回収について

リコール日:2024年2月1日
製品:Win Brand Strong Osteoarthritis Plaster (Winブランド強力変形性関節症プラスター)
製品分類:薬用絆創膏
バッチ番号:20220201
リコールクラス:2
リコールのレベル:小売
現地法人:Wideway Pte Ltd (ワイドウェイ社)
問題の説明:この絆創膏はHSAによりジフェンヒドラミンを含むことが検査された。
リコール指示:小売業者は、該当するロットの供給を停止し、残りの在庫を当社に返却すること。

ノート:

保健科学庁(HSA)は、シンガポールで供給される健康食品のリコールに関する情報を公表しています。これらの製品回収は、品質、安全性、有効性に問題がある製品を撤去するために、企業の自主的な判断、またはHSAの要請に基づいて行われることがあります。

リコールが開始された場合、必ずしもその製品が安全でない、あるいは効能がないとみなされるとは限りません。リコールは、シンガポールで登録された製品がHSAの定める厳しい規制基準を引き続き満たすようにするため、安全性や有効性に影響しない品質上の欠陥がある製品を市場から排除するために開始されることもあります。

すべてのリコールがプレスリリースにつながるわけではない。しかし、リコールが広く流通している製品や深刻な健康リスクをもたらす製品を含む場合、HSAはプレスリリースを発行し、一般市民に情報を提供します。

リコールクラス

リコールは、問題の潜在的な危険性により、クラス1またはクラス2に分類されます。

クラス1:重大な健康上の有害結果または死亡を引き起こす可能性のある問題を有する製品のリコールに適用されます。
クラス2:重大な健康上の有害結果を引き起こす可能性がない問題を持つ製品のリコールに適用されます。

リコールのレベル

製品回収のレベルは、影響を受ける製品の潜在的な危険性、流通の範囲、及び問題に対処するた めに他の緩和手段を講じることができるか否かによって決まる。
  1. 消費者レベル: 患者及び消費者、卸売業者、小売業者、病院、診療所及び薬局から回収される影響を受けた製品又はバッチ。
  2. 小売レベル:影響を受けた製品またはバッチが、小売業者、病院、診療所、薬局、卸売業者から回収された。
  3. 卸売レベル:影響を受けた製品またはバッチが卸売業者から回収された。
URL

2024年2月2日海外で発見された有効成分を含む製品に関するHASからの最新情報(2024年1月)

製品名
1.BEYOND WHITENING CREAM
2.Chilli Day Cream
3.Chilli Night Cream
4.Daisy BEAUTY RICH
5.Daisy BEAUTY RICH
6.Labskin ACTIVEWHITE White Cream Secret Recipe
7.Labskin white Cream secret Resipe
8.LADY GOLD にBetamethasone, Hydroquinone, Mercury and Retinoic acid
9.LADY GOLD にBetamethasone and Mercury
10.MEYYONG RA เหมยหยง อาร์เอ ครีมสมุนไพรสาหร่าย (SEAWEED) SUPER WHITENING DAY CREAM เดย์ ครีม NIGHT CREAM ไนท์ ครีม MOISTURIZER
11.CREAM มอยส์เจอไรเซอร์ ครีม
12.MEIYONG ฝาสีเขียว (Green jar lid with green cream)
13.MEIYONG ฝาสีชมพู (Pink jar lid with yellow cream)
14.MEIYONG ฝาสีน้ำเงิน (Blue jar lid with yellow cream)
15.MEIYONG ฝาสีเขียว (Green jar lid)
16.MEIYONG ฝาสีน้ำเงิน (Blue jar lid)
17.MEIYONG ฝาสีชมพู (Pink jar lid)
18.MEIYONG ฝาสีเขียว (Green jar lid)
19.MEIYONG ฝาสีชมพู (Pink jar lid)
20.MEIYONG ฝาสีน้ำเงิน (Blue jar lid)
21.MEYYONG RA เหมยหยง อาร์เอ ครีมสมุนไพรสาหร่าย (SEAWEED) EXTRA WHITENING & FACE LIFT MOISTURIZER CREAM มอยส์เจอไรเซอร์ ครีม
22.MEYYONG RA เหมยหยง อาร์เอ ครีมสมุนไพรสาหร่าย (SEAWEED) EXTRA WHITENING & FACE LIFT MOISTURIZER CREAM มอยส์เจอไรเซอร์ ครีม
23.MEYYONG RA เหมยหยง อาร์เอ ครีมสมุนไพรสาหร่าย (SEAWEED) SUPER WHITENING DAY CREAM เดย์ ครีม NIGHT CREAM ไนท์ ครีม MOISTURIZER CREAM มอยส์เจอไรเซอร์ ครีม
24.Mhor Yanhee (Green box)
25.Mhor Yanhee (Gold jar lid with green cream)
26.Mhor Yanhee (Gold jar lid with light yellow-white cream)
27.Mhor Yanhee(Gold box)
28.Mhor Yanhee (Brown jar lid with light orange-white cream)
29.Mhor Yanhee (Brown jar lid with light yellow-white cream)
30.Mhor Yanhee (Pink box)
31.Mhor Yanhee (Light yellow jar lid with pink cream)
32.Mhor Yanhee (Light yellow jar lid with light yellow cream)
33.Mhor Yanhee (Purple box) (within the box, there is a light red jar lid with light pink cream)
34.Mhor Wutti sak 3 (Green jar lid with green cream)
35.Mhor Wutti sak 4 (Green jar lid with light yellow cream)
36.Mhor Yanhee (Blue jar lid with orange cream)
37.Mhor Yanhee (Blue jar lid with clear white cream)
38.Pink Pussycat
39.Polla GOLD SUPER WHITE PERFECTS
40.Polla Anti-Acne Cream
41.Polla Anti-Melasma Cream
42.Rhino 7 Platinum 5000
43.SnowWhite Armpit Whitening Underarm Cream
44.U NICE ไวท์ เทนนิ่ง ครีมสิว- ฝ้าไข่ไก่ผสมน้ำผึ้ง
45.88 Whitening Night Cream
46.2000 Ginseng Red
海外規制当局
HSA(シンガポール保健科学庁)
製品概要
性強化製品、健康製品
含有成分
1. Mercury含有
2. Betamethasone and Mercuryが含有
3. Betamethasone and Mercuryが含有
4. Mercury が含有
5. Mercury and Retinoic acidが含有
6. Betamethasoneが含有
7. Mercuryが含有
8. Betamethasone, Hydroquinone, Mercury and Retinoic acidが含有
9. Betamethasone and Mercuryが含有
10. Hydroquinone, Mercury and Retinoic acidが含有
11. Betamethasone and Mercuryが含有
12. Betamethasoneが含有
13. Hydroquinone and Retinoic acidが含有
14. Mercuryが含有
15. Hydroquinone and Retinoic acidが含有
16. Mercuryが含有
17. Betamethasone and Mercuryが含有
18. Betamethasone and Mercuryが含有
19. Betamethasone and Retinoic acidが含有
20. Betamethasone, Mercury and Retinoic acidが含有
21. Betamethasone and Mercuryが含有
22. Betamethasone, Hydroquinone, Mercury and Retinoic acidが含有
23. Betamethasone, Hydroquinone and Mercuryが含有
24. Betamethasone and Mercuryが含有
25. Betamethasone and Hydroquinoneが含有
26. Betamethasone, Hydroquinone, Mercury and Retinoic acidが含有
27. Mercuryが含有
28. Betamethasone, Hydroquinone and Retinoic acidが含有
29. Betamethasone, Hydroquinone and Mercuryが含有
30. Mercuryが含有
31. Betamethasone and Hydroquinoneが含有
32. Mercuryが含有
33. Mercuryが含有
34. Betamethasone, Hydroquinone and Mercuryが含有
35. Betamethasone and Mercuryが含有
36. Hydroquinone and Retinoic acidが含有
37. Hydroxythiohomosildenafilが含有
38. Betamethasone and Mercuryが含有
39. Mercuryが含有
40. Mercuryが含有
41. RSildenafilが含有
42. Betamethasone and Mercuryが含有
43. Mercuryが含有
44. Mercuryが含有
45. Betamethasone and Mercuryが含有
46. Sildenafilが含有
当該規制当局からの
注意喚起の概要
海外で発見された有効成分を含む製品に関するHASからの最新情報(2024年1月)

健康科学庁(HSA)は、2024年1月に海外の規制当局から発見・報告された製品について、これらの製品に認められていない強力な成分が含まれており、副作用を引き起こす可能性があることをお知らせいたします。この情報は、海外で発見されたこのような製品の安全性の問題に対する認識を高め、地域住民に影響を与える可能性があるため、提供されるものです。製品のリストと、強力な成分の副作用の可能性については、附属書Aおよび附属書Bをご参照ください。製品の画像はPDFをご参照ください。

HSAのアドバイス

一般の方には、以下のことをお勧めします:
  • 本製品を摂取し、気分が悪くなった場合は、医師に相談すること。
  • 海外では、製品の購入を控えること。
  • 善意の友人や親戚から勧められたとしても、オンラインや、よく知らない情報源(国内外を問わず)から健康製品を購入する際には、十分な注意が必要です。これらの製品がどこで、どのように作られたかはわかりません。違法なもの、偽造品、規格外品である可能性もありますし、健康に害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれている可能性もあります。健康食品をオンラインで購入する場合は、シンガポールで小売りの実績のあるウェブサイトから購入することをお勧めします。
  • また、「100%安全」「副作用なし」「科学的に証明されている」といった大げさな宣伝文句や、即効性や奇跡的な効果をうたう商品には注意が必要です。また、病状が予想外に早く回復するような商品にも注意が必要です。
  • 急性および慢性の医学的症状や状態(例:糖尿病、高血圧、湿疹)の管理について助けが必要な場合は、医師または薬剤師に相談してください。

さらに、一般の方は、https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety/により、怪しげな情報源から健康製品を購入することの危険性について学ぶことが推奨されます。

シンガポールでこれらの製品の販売・供給に遭遇した一般の方は、HSAの執行部門(電話:6866 3485、営業時間内(月~金))またはメール: hsa_is@hsa.gov.sg でご連絡ください。

アネックスB
強力な成分で考えられる副作用について

ベタメタゾンとデキサメタゾン


ベタメタゾン17-バレレートとデキサメタゾンは強力なステロイドで、通常は炎症性疾患のために処方され、厳重な医学的管理のもとでのみ使用される。ステロイド(ステロイドが体内に吸収される可能性のある外用も含む)を監視なしで長期間使用すると、血糖値の上昇(糖尿病につながる可能性がある)、高血圧、白内障、筋肉障害、骨障害、感染症のリスク増加、クッシング症候群(丸顔または「ムーンフェイス」の外見、上半身の肥満と四肢のやせ)を引き起こす可能性がある。適切な医師の指導なしにステロイドを中止すると、特に数週間以上服用している場合は、疲労、錯乱、低血圧などの重篤な離脱症状を引き起こす可能性があります。

ジクロフェナク

ジクロフェナクは強力な鎮痛剤であり、長期間使用すると、心臓発作や脳卒中などの心血管系イベントや重篤な胃出血を引き起こす可能性があります。特に、基礎疾患として心臓病、胃出血、潰瘍がある患者には、厳重な医学的管理の下で使用する必要があります。

ハイドロキノン

ハイドロキノンは、皮膚疾患の治療のための処方薬に使用される強力な成分です。ハイドロキノンは適切に使用されないと有害な作用を引き起こす可能性があるため、スキンケア化粧品への配合は禁止されており、医師の監督下でのみ使用する必要があります。ハイドロキノンの不適切な使用は、肌の色に変化をもたらす可能性があります。

水銀

水銀は有害物質であり、化粧品の成分として使用することは禁止されています。水銀を含むクリームを常用すると、かぶれ、皮膚の変色、しみなどを引き起こす可能性があります。また、化粧品に含まれる非常に高濃度の水銀に慢性的にさらされると、皮膚から吸収される可能性があるため、腎臓、消化器系、神経系に有害な影響を及ぼす可能性があります。これは臓器障害につながる可能性がある。

フェノールフタレイン

フェノールフタレインは腎臓障害を引き起こす可能性があり、動物実験ではがんとの関連性が認められています。また、呼吸困難、発疹、腹部痙攣を引き起こす可能性があります。

ホスホジエステラーゼ5型(PDE-5)阻害薬

このクラスの薬には、アバナフィル、カルボデナフィル、シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル、およびそれらの誘導体が含まれます。これらの医薬品は、脳卒中、心臓発作、視力や聴力の低下または喪失、プリアピズム(痛みを伴う非常に長い勃起)などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。前立腺症はすぐに治療しないと、永久的なインポテンツにつながる可能性があります。PDE-5阻害薬はまた、特定の心臓関連の問題などの病状を持つ患者や、硝酸塩などの心臓の薬を服用している患者には適しません。海外で、硝酸薬を服用しながらシルデナフィルを使用していた患者の死亡例が報告されている。

レチノイン酸

トレチノインまたはイソトレチノインとしても知られるレチノイン酸は、皮膚疾患の治療のための処方薬に使用される強力な成分であり、医師の監督下で使用する必要があります。スキンケア化粧品への配合は禁止されている。レチノイン酸の不適切な使用は、皮膚の発赤や剥離などの副作用を引き起こす可能性がある。
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2024年2月1日「骨節靈(Gu Jie Ling)」に強力な薬効成分が含まれていることが判明。ある消費者は重篤な副作用を経験した。

製品名
「骨節靈(Gu Jie Ling)」
海外規制当局
HSA(シンガポール保健科学庁)
製品概要
健康製品
含有成分
デキサメタゾン
セチリジン
当該規制当局からの
注意喚起の概要
HSA警告:「骨節靈(Gu Jie Ling)」に強力な薬効成分が含まれていることが判明。ある消費者は重篤な副作用を経験した。

保健科学庁(HSA)は、一般消費者に対し、「骨節靈(Gu Jie Ling)」を購入・摂取しないよう注意を呼びかけている。HSAの分析によると、この製品には強力なステロイドであるデキサメタゾンが含まれており、消費者がクッシング症候群(「月の顔」のような外見と他のいくつかの医学的合併症を特徴とする深刻なステロイド誘発性疾患)を発症した。また、この製品には抗ヒスタミン剤であるセチリジンが含まれていることも検査された。HSAが分析した製品の写真については、PDF版の附属書Aをご参照ください。

60歳代の女性が、他の病気で入院した後、クッシング様症状(顔が丸く腫れぼったい)と低血圧で発見された。さらなる検査の結果、彼女の血中コルチゾール濃度が低く[1]、入院の1ヵ月前に体重が増加していたことが判明した。彼女はクッシング症候群と診断された。彼女は主治医に、足の痛みを和らげるために「骨節靈(桂枝茯苓丸)」を数カ月前から服用していることを伝えた。この製品は、マレーシアのジョホールバルにある「伝統薬店」で購入した夫の友人から勧められたものだった。

「骨節靈(Gu Jie Ling)」は、さまざまな生薬成分を含む「伝統的な薬」と表示されていた。伝統的な漢方薬のみから作られ、副作用がなく、腰痛、関節痛、筋肉痛の症状緩和に安全に使用できると謳っていた。こうした主張とは裏腹に、HSAの分析ではこの製品から強力な薬効成分であるデキサメタゾン(ステロイド)とセチリジン(抗ヒスタミン剤)が検出された。また、この製品にはマレーシアの製品登録番号が記載されており、マレーシアの保健当局によって登録されているかのような印象を与えた。しかし、HSAがマレーシア保健当局のウェブサイトを確認したところ、記載されていた登録番号は有効ではなく、違法製品である可能性が示唆された。HSAはこの製品についてマレーシアの担当者に注意を喚起した。

強力な薬効成分による有害作用の可能性

デキサメタゾンは強力なステロイドで、通常は炎症性疾患に処方されるため、厳重な医学的管理のもとでのみ使用されるべきである。長期にわたるステロイドの無監督使用は、血糖値の上昇(糖尿病につながる可能性がある)、高血圧、白内障、筋肉や骨の障害、感染症のリスク増加、クッシング症候群を引き起こす可能性がある。適切な医師の指導なしにステロイドを突然中止すると、疲労、錯乱、低血圧などの重篤な離脱症状を引き起こす可能性がある。セチリジンはアレルギー反応を緩和するために使用される抗ヒスタミン薬であり、医師の監督下で使用されるべきである。セチリジンの使用による副作用には、眠気、疲労、頭痛、口渇などがある。

消費者へのアドバイス

消費者には次のことをお勧めします:
  • 骨節靈(Gu Jie Ling)」を服用している場合は、強力なステロイドが含まれているため、できるだけ早く医師の診察を受けてください。医師の指導なしに突然服用を中止すると、基礎疾患の悪化や重篤な離脱症状を引き起こす可能性があるため、自己判断で服用を中止しないでください。
  • あなたの健康に深刻な害を与える可能性のある強力な成分が含まれている可能性があるため、「副作用なし」などの誇張された主張を運ぶ製品に注意してください。
  • また、海外から購入する場合や、善意の友人や親戚から購入する場合にも注意が必要です。これらの製品がどこでどのように製造されたのか、また有害な成分が混入していないかどうかを確かめることはできません。不純物が混入された製品は、品質管理がなされていない劣悪な環境で製造されていることが多い。また、特定の国で登録されていると偽っている場合もある。従って、信頼できる薬局や小売業者のウェブサイト、またはシンガポールで小売を確立している業者からのみ製品を購入する必要があります。
  • 慢性疾患(関節痛など)の管理が必要な場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。

販売者および供給者に対する勧告

すべての販売者および供給者は、直ちにこれらの製品の販売を中止しなければならない。HSAは、禁止物質や強力な成分の混入が確認された製品を販売・供給する者に対し、躊躇なく厳正な取締りを行います。販売者および供給者は起訴される可能性があり、有罪判決を受けた場合、2年以下の懲役および/または10,000ドル以下の罰金が科される可能性がある。

これらの違法製品の販売・供給に関する情報をお持ちの一般の方は、HSA執行部にご連絡ください(電話:6866-3485、営業時間内(月~金))またはEメール: hsa_is@hsa.gov.sg
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2024年1月31日Artri King 錠

製品名
Artri King 錠
海外規制当局
TGA(豪州医薬品庁)
製品概要
健康製品
含有成分
ジクロフェナク、デキサメタゾン、フェノールフタレイン
当該規制当局からの
注意喚起の概要
Artri King 錠

Artri King 錠と表示された製品を検査した結果、以下のことが判明した:

  • 錠剤には未申告の物質ジクロフェナク、デキサメタゾン、フェノールフタレインが含まれています。
  • ジクロフェナク、デキサメタゾン、フェノールフタレイン フェノールフタレインを単独で、または他の薬と併用すると、重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

デキサメタゾン、フェノールフタレインおよびジクロフェナク(特定の高用量)は、オーストラリアでは処方箋のみの医薬品であることを消費者にお知らせします。

未公開のジクロフェナク、デキサメタゾンおよびフェノールフタレインを含むArtri King錠剤の供給は違法である。

Artri King 錠剤は、オーストラリアの法律で義務付けられている品質、安全性、または有効性に関する TGA による評価を受けておらず、製造地は TGA によって承認されていません。

未開示のジクロフェナク、デキサメタゾンおよびフェノールフタレインを含むArtri King錠剤の供給は違法である。

Artri Kingの錠剤は、オーストラリアの法律で義務付けられている品質、安全性、有効性の評価を当社が受けていません。

見知らぬ海外のウェブサイトから医薬品を購入する際は、細心の注意を払うことをお勧めします。インターネット上で購入された製品は:
  • 潜在的に有害な成分が含まれている可能性があります。
  • 弊社がオーストラリアでの供給を承認したものと同じ品質、安全性、有効性基準を満たしていない可能性があります。

消費者への情報
  • Artri King錠の使用を中止し、残った錠剤を最寄りの薬局に持ち込んで安全に廃棄してください。
  • 本製品の使用により何らかの懸念が生じた場合は、かかりつけの医師にご相談ください。
  • 海外から医薬品を購入することを検討している場合は、医薬品や医療機器をオンラインで購入する際のリスクに関する短いビデオをご覧ください。
  • 本製品による副作用(有害事象とも呼ばれます)が疑われる場合は、我々までご報告ください。また、この製品または他の製品について懸念がある場合は、1800 020 653または当社のウェブサイトからご報告ください。

TGAが取っている措置
TGAはオーストラリア国境警備隊(ABF)と協力し、今後Artri Kingの錠剤がオーストラリアに輸入されるのを阻止するための支援を行っています。

我々は、国境で阻止されたこれらの製品を押収し、破棄するようABFに通知します。

偽造医薬品および医療機器の報告
偽造(偽物)医薬品および医療機器について心配し、問題を報告したい場合は、我々に報告することができます:

電話:1800 020 653
オンライン:違反と思われる行為や疑わしい行為を報告する
電子メール: info@tga.gov.au
URL

2024年1月30日Arizeには隠された薬物成分が含まれている

製品名
Arize
海外規制当局
FDA(米国食品医薬品局)
製品概要
性機能強化製品
含有成分
ノルタダラフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
Arizeには隠された薬物成分が含まれている

FDA(米国食品医薬品局)は消費者に対し、www.getarize.com を含むさまざまなウェブサイトや、おそらくは一部の小売店で、性欲増強のために宣伝・販売されている製品「Arize」を購入・使用しないよう勧告している。

FDAの研究所分析により、Arizeにノルタダラフィルが含まれていることが確認された。ノルタダラフィルは、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬シアリスの有効成分タダラフィルと構造的に類似しています。シアリスのFDA承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります:
注:本通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の人々にお知らせするものです。これらの製品は通常、性的向上、減量、身体作りのために販売促進され、しばしば "すべて天然 "であるかのように表現される。FDAは、潜在的に有害な隠し成分を含む栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に注意を払うべきである。
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2024年1月29日リコールと安全性に関する注意喚起

製品名
Magnum 24K Male Enhancement XXL
海外規制当局
Health Canada(カナダ保健省)
製品概要
性機能強化製品
含有成分
シルデナフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
リコールと安全性に関する注意喚起

国民への注意喚起

未承認の性的強化製品は深刻な健康被害をもたらす可能性がある

概要


製品:性欲増強のために宣伝された様々な無許可製品
課題:健康製品ー無許可製品
対処方法:健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家にご相談ください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。

問題点

カナダ保健省(Health Canada)は、深刻な健康被害をもたらす可能性のある未承認の性的強化製品について勧告している。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、検査された結果、危険な成分が含まれていることが判明しています。カナダ保健省は、未承認の性的増強用健康食品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクも以下にあります。

未承認の健康製品は、カナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質が評価されていないことを意味します。未承認の健康製品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります:
  • ラベルに記載されていない成分が含まれていることもある。これには処方薬のような成分も含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることもあります。処方薬は、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
  • ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療専門家の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

カナダ保健省は、一般の人々が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を講じることができるよう、このページを管理しています。定期的に更新情報をチェックすることをお勧めします。他の種類の製品に関する安全問題に関する勧告は、リコールと安全警告データベースで入手できます。

あなたがすべきこと
  • 表に記載されている製品の使用を中止する。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談し、あなたとあなたの家族に最適な健康製品をアドバイスしてもらってください。
  • 製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省により販売が許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号(DIN)、天然製品番号(NPN)、またはホメオパシー医薬品番号(DIN-HM)が記載されています。また、カナダ保健省の医薬品データベース(Drug Product Database)や天然健康製品データベース(Licensed Natural Health Product Database)を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
  • 健康食品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
  • 健康食品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください:

企業が知っておくべきこと
  • カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
  • 深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品をカナダ保健省が発見した場合、カナダ保健省はそれ以上の流通を防止するために適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防ぐ支援も含まれます。
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2024年1月29日Neptune Resources社がNeptune’s Fixの全国自主回収を発表

製品名
Neptune’s Fix
海外規制当局
FDA(米国食品医薬品局)
製品概要
健康製品
含有成分
チアネプチン
当該規制当局からの
注意喚起の概要
Neptune Resources社がNeptune’s Fixの全国自主回収を発表

会社発表

Neptune Resources社は、チアネプチン含有のためNeptune's Fix Elixir、Neptune's Fix Extra Strength ElixirおよびNeptune's Fix Tablets製品の全国自主回収を発表

カンザスシティ(ムーア州)2024年1月28日PRWeb--Neptune Resources社は、Neptune's Fix Elixir、Neptune's Fix Extra Strength Elixir、Neptune's Fix Tabletsの全ロットを消費者レベルで自主回収する。Neptune Resources社の流通チャネルからは、製品の使用による有害事象は報告されていない。今回の製品回収は、医療用としてFDAが承認していない成分であるチアネプチンを含んでいるためである。チアネプチンが含まれているため、製品は安全性と有効性が確立されていない未承認医薬品となり、回収の対象となります。

リスク声明: FDAは次のように勧告している: 小児、青年、25歳以下の若年成人において、自殺念慮や自殺行動を含む生命を脅かす事象が妥当な確率で発生する。さらに、個人が意図せずに過量投与し、錯乱、痙攣、眠気、口の渇き、息切れなど、重篤で生命を脅かす可能性のあるリスクを経験する可能性があり、これらはアルコールの使用により悪化する可能性がある。さらに、チアネプチンとモノアミン酸化酵素阻害薬(MAOl)として知られる抗うつ薬との併用に伴う副作用のリスクは、重篤で生命を脅かす可能性がある。

Neptune's Fix ElixirとExtra Strength Elixirはサプリメントとして使用され、琥珀色のガラス瓶に入れられ、キャップ/瓶全体を覆う「シュリンクスリーブ」ラベルが貼られ、開封しやすいようにキャップにミシン目が入っています。Neptune's Fixの錠剤は、20個入りのブリスターパックで小箱に収納されているか、4個入りのホイルパックに包装されている。Neptune's Fix製品はすべて回収される。この製品は、ネプチューンズフィックスという名称と、ローマ神話のネプチューンのイラストに緑色のひげと三叉の鉾をつけたロゴで識別できる。製品は全国で卸売および小売向けに販売されていた。

Neptune Resources社は、販売業者および顧客に対し、郵送のリコール通知書により積極的に通知し、すべてのリコール製品の返却を手配している。 リコール対象となる製品をお持ちの消費者/流通業者/小売業者は、直ちに使用を中止し、破棄するか購入先に返却してください。

このリコールに関して質問がある消費者は、Neptune Resources社(816-256- 2071、月~金、午前9時~午後6時(CT))に問い合わせることができる。消費者は、これらの製品の服用または使用に関連すると思われる何らかの問題が発生した場合、かかりつけの医師または医療提供者に連絡してください。

本製品の使用による副作用または品質上の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、普通郵便またはファックスで報告することができる。

このリコールは米国食品医薬品局(FDA)の許可を得て実施されている。
URL

2024年1月29日Throb Herbal supplement tablets

製品名
Throb Herbal supplement tablets
海外規制当局
TGA(豪州医薬品庁)
製品概要
性機能強化製品
含有成分
バルデナフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
Throb Herbal supplement tablets

Throb Herbal supplement tabletsと表示された製品を検査した結果、以下のことが判明した:

  • これには未申告の物質バルデナフィルが含まれています。
  • バルデナフィルは、いくつかの処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで下げる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、心臓病の患者は、硝酸薬を処方されることが多い。
  • バルデナフィルと他の薬を併用すると、重篤な副作用を引き起こす可能性がある。

バルデナフィルはオーストラリアでは処方箋のみの医薬品です。

公表されていないバルデナフィルを含むThrob Herbal supplement tabletsの供給は違法です。

Throb Herbal supplement tabletsは、オーストラリアの法律で義務付けられている品質、安全性、有効性についてTGAによる評価を受けておらず、製造地は当社の承認を受けていません。

TGAは、消費者が見知らぬ海外のウェブサイトから医薬品を購入する際には、細心の注意を払うことをお勧めします。インターネット上で購入された製品は:
  • 潜在的に有害な成分が含まれている可能性があります。
  • 弊社がオーストラリア国内での供給を承認したものと同じ品質、安全性、有効性の基準を満たしていない可能性があります。

消費者への情報
  • Throb Herbal supplement tabletsの使用を中止し、残った錠剤を最寄りの薬局に持ち込んで安全に廃棄してください。
  • 本製品の使用により何らかの懸念が生じた場合は、かかりつけの医師にご相談ください。
  • 海外から医薬品を購入することを検討している場合は、医薬品や医療機器をオンラインで購入する際のリスクに関する短いビデオをご覧ください。
  • 本製品による副作用(有害事象とも呼ばれます)が疑われる場合は、我々までご報告ください。また、この製品または他の製品について懸念がある場合は、1800 020 653または当社のウェブサイトからご報告ください。

TGAが取っている措置
TGAはオーストラリア国境警備隊(ABF)と協力し、今後Throb Herbal supplement tabletsがオーストラリアに輸入されるのを阻止するための支援を行っています。

我々は、国境で阻止されたこれらの製品を押収し、破棄するようABFに通知します。

偽造医薬品および医療機器の報告
偽造(偽物)医薬品および医療機器について心配し、問題を報告したい場合は、我々に報告することができます:

電話:1800 020 653
オンライン:違反と思われる行為や疑わしい行為を報告する
電子メール: info@tga.gov.au
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2024年1月29日Tantra Jelly

製品名
Tantra Jelly
海外規制当局
TGA(豪州医薬品庁)
製品概要
性機能強化製品
含有成分
シルデナフィルとタダラフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
Tantra Jelly

Kamasutra Herbal Jelly for him oral jelly sachetsと表示された製品を検査した結果、以下のことが判明した:

  • これには未申告の物質シルデナフィルとタダラフィルが含まれています。
  • シルデナフィルとタダラフィルは、いくつかの処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで下げる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、心臓病の患者は、硝酸薬を処方されることが多い。
  • シルデナフィルとタダラフィルと他の薬を併用すると、重篤な副作用を引き起こす可能性がある。

シルデナフィルとタダラフィルはオーストラリアでは処方箋のみの医薬品です。

公表されていないシルデナフィルとタダラフィルを含むTantra Jellyの供給は違法です。

Tantra Jellyは、オーストラリアの法律で義務付けられている品質、安全性、有効性についてTGAによる評価を受けておらず、製造地は当社の承認を受けていません。

TGAは、消費者が見知らぬ海外のウェブサイトから医薬品を購入する際には、細心の注意を払うことをお勧めします。インターネット上で購入された製品は:
  • 潜在的に有害な成分が含まれている可能性があります。
  • 弊社がオーストラリア国内での供給を承認したものと同じ品質、安全性、有効性の基準を満たしていない可能性があります。

消費者への情報
  • Tantra Jellyの使用を中止し、残った錠剤を最寄りの薬局に持ち込んで安全に廃棄してください。
  • 本製品の使用により何らかの懸念が生じた場合は、かかりつけの医師にご相談ください。
  • 海外から医薬品を購入することを検討している場合は、医薬品や医療機器をオンラインで購入する際のリスクに関する短いビデオをご覧ください。
  • 本製品による副作用(有害事象とも呼ばれます)が疑われる場合は、我々までご報告ください。また、この製品または他の製品について懸念がある場合は、1800 020 653または当社のウェブサイトからご報告ください。

TGAが取っている措置
TGAはオーストラリア国境警備隊(ABF)と協力し、今後Tantra Jellyがオーストラリアに輸入されるのを阻止するための支援を行っています。

我々は、国境で阻止されたこれらの製品を押収し、破棄するようABFに通知します。

偽造医薬品および医療機器の報告
偽造(偽物)医薬品および医療機器について心配し、問題を報告したい場合は、我々に報告することができます:

電話:1800 020 653
オンライン:違反と思われる行為や疑わしい行為を報告する
電子メール: info@tga.gov.au
URL

2024年1月29日Kamasutra Herbal Jelly for him oral jelly sachets

製品名
Kamasutra Herbal Jelly for him oral jelly sachets
海外規制当局
TGA(豪州医薬品庁)
製品概要
性機能強化製品
含有成分
タダラフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
Kamasutra Herbal Jelly for him oral jelly sachets

Kamasutra Herbal Jelly for him oral jelly sachetsと表示された製品を検査した結果、以下のことが判明した:

  • これには未申告の物質タダラフィルが含まれています。
  • タダラフィルは、いくつかの処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで下げる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、心臓病の患者は、硝酸薬を処方されることが多い。
  • タダラフィルと他の薬を併用すると、重篤な副作用を引き起こす可能性がある。

タダラフィルはオーストラリアでは処方箋のみの医薬品です。

公表されていないタダラフィルを含むKamasutra Herbal Jelly for him oral jelly sachetsの供給は違法です。

Kamasutra Herbal Jelly for him oral jelly sachetsは、オーストラリアの法律で義務付けられている品質、安全性、有効性についてTGAによる評価を受けておらず、製造地は当社の承認を受けていません。

TGAは、消費者が見知らぬ海外のウェブサイトから医薬品を購入する際には、細心の注意を払うことをお勧めします。インターネット上で購入された製品は:
  • 潜在的に有害な成分が含まれている可能性があります。
  • 弊社がオーストラリア国内での供給を承認したものと同じ品質、安全性、有効性の基準を満たしていない可能性があります。

消費者への情報
  • Kamasutra Herbal Jelly for him oral jelly sachetsの使用を中止し、残った錠剤を最寄りの薬局に持ち込んで安全に廃棄してください。
  • 本製品の使用により何らかの懸念が生じた場合は、かかりつけの医師にご相談ください。
  • 海外から医薬品を購入することを検討している場合は、医薬品や医療機器をオンラインで購入する際のリスクに関する短いビデオをご覧ください。
  • 本製品による副作用(有害事象とも呼ばれます)が疑われる場合は、我々までご報告ください。また、この製品または他の製品について懸念がある場合は、1800 020 653または当社のウェブサイトからご報告ください。

TGAが取っている措置
TGAはオーストラリア国境警備隊(ABF)と協力し、今後Kamasutra Herbal Jelly for him oral jelly sachetsがオーストラリアに輸入されるのを阻止するための支援を行っています。

我々は、国境で阻止されたこれらの製品を押収し、破棄するようABFに通知します。

偽造医薬品および医療機器の報告
偽造(偽物)医薬品および医療機器について心配し、問題を報告したい場合は、我々に報告することができます:

電話:1800 020 653
オンライン:違反と思われる行為や疑わしい行為を報告する
電子メール: info@tga.gov.au
URL

2024年1月29日Kamasutra herbal jelly for him ボトル

製品名
Kamasutra herbal jelly for him ボトル
海外規制当局
TGA(豪州医薬品庁)
製品概要
性機能強化製品
含有成分
シルデナフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
Kamasutra herbal jelly for him ボトル

Kamasutra herbal jelly for him ボトルと表示された製品を検査した結果、以下のことが判明した:

  • ボトルには未申告の物質シルデナフィルが含まれています。
  • シルデナフィルは、いくつかの処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで下げる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、心臓病の患者は、硝酸薬を処方されることが多い。
  • シルデナフィルと他の薬を併用すると、重篤な副作用を引き起こす可能性がある。

シルデナフィルはオーストラリアでは処方箋のみの医薬品です。

公表されていないシルデナフィルを含むKamasutra herbal jelly for him ボトルの供給は違法です。

Kamasutra herbal jelly for him ボトルは、オーストラリアの法律で義務付けられている品質、安全性、有効性についてTGAによる評価を受けておらず、製造地は当社の承認を受けていません。

TGAは、消費者が見知らぬ海外のウェブサイトから医薬品を購入する際には、細心の注意を払うことをお勧めします。インターネット上で購入された製品は:
  • 潜在的に有害な成分が含まれている可能性があります。
  • 弊社がオーストラリア国内での供給を承認したものと同じ品質、安全性、有効性の基準を満たしていない可能性があります。

消費者への情報
  • Kamasutra herbal jelly for him ボトルの使用を中止し、残った錠剤を最寄りの薬局に持ち込んで安全に廃棄してください。
  • 本製品の使用により何らかの懸念が生じた場合は、かかりつけの医師にご相談ください。
  • 海外から医薬品を購入することを検討している場合は、医薬品や医療機器をオンラインで購入する際のリスクに関する短いビデオをご覧ください。
  • 本製品による副作用(有害事象とも呼ばれます)が疑われる場合は、我々までご報告ください。また、この製品または他の製品について懸念がある場合は、1800 020 653または当社のウェブサイトからご報告ください。

TGAが取っている措置
TGAはオーストラリア国境警備隊(ABF)と協力し、今後Kamasutra herbal jelly for him ボトルがオーストラリアに輸入されるのを阻止するための支援を行っています。

我々は、国境で阻止されたこれらの製品を押収し、破棄するようABFに通知します。

偽造医薬品および医療機器の報告
偽造(偽物)医薬品および医療機器について心配し、問題を報告したい場合は、我々に報告することができます:

電話:1800 020 653
オンライン:違反と思われる行為や疑わしい行為を報告する
電子メール: info@tga.gov.au
URL

2024年1月29日Excite for her 錠

製品名
Excite for her 錠
海外規制当局
TGA(豪州医薬品庁)
製品概要
性機能強化製品
含有成分
シルデナフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
Excite for her 錠

Excite for her 錠と表示された製品を検査した結果、以下のことが判明した:

  • 錠剤には未申告の物質シルデナフィルが含まれています。
  • シルデナフィルは、いくつかの処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで下げる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、心臓病の患者は、硝酸薬を処方されることが多い。
  • シルデナフィルと他の薬を併用すると、重篤な副作用を引き起こす可能性がある。

シルデナフィルはオーストラリアでは処方箋のみの医薬品です。

公表されていないシルデナフィルを含むExcite for her 錠の供給は違法です。

Excite for her 錠は、オーストラリアの法律で義務付けられている品質、安全性、有効性についてTGAによる評価を受けておらず、製造地は当社の承認を受けていません。

TGAは、消費者が見知らぬ海外のウェブサイトから医薬品を購入する際には、細心の注意を払うことをお勧めします。インターネット上で購入された製品は:
  • 潜在的に有害な成分が含まれている可能性があります。
  • 弊社がオーストラリア国内での供給を承認したものと同じ品質、安全性、有効性の基準を満たしていない可能性があります。

消費者への情報
  • Excite for her 錠の使用を中止し、残った錠剤を最寄りの薬局に持ち込んで安全に廃棄してください。
  • 本製品の使用により何らかの懸念が生じた場合は、かかりつけの医師にご相談ください。
  • 海外から医薬品を購入することを検討している場合は、医薬品や医療機器をオンラインで購入する際のリスクに関する短いビデオをご覧ください。
  • 本製品による副作用(有害事象とも呼ばれます)が疑われる場合は、我々までご報告ください。また、この製品または他の製品について懸念がある場合は、1800 020 653または当社のウェブサイトからご報告ください。

TGAが取っている措置
TGAはオーストラリア国境警備隊(ABF)と協力し、今後Excite for her の錠剤がオーストラリアに輸入されるのを阻止するための支援を行っています。

我々は、国境で阻止されたこれらの製品を押収し、破棄するようABFに通知します。

偽造医薬品および医療機器の報告
偽造(偽物)医薬品および医療機器について心配し、問題を報告したい場合は、我々に報告することができます:

電話:1800 020 653
オンライン:違反と思われる行為や疑わしい行為を報告する
電子メール: info@tga.gov.au
URL

2024年1月29日Commander Stamina Time 錠

製品名
Commander Stamina Time 錠
海外規制当局
TGA(豪州医薬品庁)
製品概要
性機能強化製品
含有成分
タダラフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
Commander Stamina Time 錠

Commander Stamina Time 錠と表示された製品を検査した結果、以下のことが判明した:

  • 錠剤には未申告の物質タダラフィルが含まれています。
  • タダラフィルは、いくつかの処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで下げる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、心臓病の患者は、硝酸薬を処方されることが多い。
  • タダラフィルと他の薬を併用すると、重篤な副作用を引き起こす可能性がある。

タダラフィルはオーストラリアでは処方箋のみの医薬品です。

公表されていないタダラフィルを含むCommander Stamina Time 錠の供給は違法です。

Commander Stamina Time 錠は、オーストラリアの法律で義務付けられている品質、安全性、有効性についてTGAによる評価を受けておらず、製造地は当社の承認を受けていません。

TGAは、消費者が見知らぬ海外のウェブサイトから医薬品を購入する際には、細心の注意を払うことをお勧めします。インターネット上で購入された製品は:
  • 潜在的に有害な成分が含まれている可能性があります。
  • 弊社がオーストラリア国内での供給を承認したものと同じ品質、安全性、有効性の基準を満たしていない可能性があります。

消費者への情報
  • Commander Stamina Time 錠の使用を中止し、残った錠剤を最寄りの薬局に持ち込んで安全に廃棄してください。
  • 本製品の使用により何らかの懸念が生じた場合は、かかりつけの医師にご相談ください。
  • 海外から医薬品を購入することを検討している場合は、医薬品や医療機器をオンラインで購入する際のリスクに関する短いビデオをご覧ください。
  • 本製品による副作用(有害事象とも呼ばれます)が疑われる場合は、我々までご報告ください。また、この製品または他の製品について懸念がある場合は、1800 020 653または当社のウェブサイトからご報告ください。

TGAが取っている措置
TGAはオーストラリア国境警備隊(ABF)と協力し、今後Commander Stamina Timeの錠剤がオーストラリアに輸入されるのを阻止するための支援を行っています。

我々は、国境で阻止されたこれらの製品を押収し、破棄するようABFに通知します。

偽造医薬品および医療機器の報告
偽造(偽物)医薬品および医療機器について心配し、問題を報告したい場合は、我々に報告することができます:

電話:1800 020 653
オンライン:違反と思われる行為や疑わしい行為を報告する
電子メール: info@tga.gov.au
URL

2024年1月29日Bullblood 錠

製品名
Bullblood 錠
海外規制当局
TGA(豪州医薬品庁)
製品概要
性機能強化製品
含有成分
シルデナフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
Bullblood 錠

Bullbloodと表示された製品を検査した結果、以下のことが判明した:

  • 錠剤には未申告の物質シルデナフィルが含まれています。
  • シルデナフィルは、いくつかの処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで下げる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、心臓病の患者は、硝酸薬を処方されることが多い。
  • シルデナフィルと他の薬を併用すると、重篤な副作用を引き起こす可能性がある。

シルデナフィルはオーストラリアでは処方箋のみの医薬品です。

公表されていないシルデナフィルを含むBullblood錠剤の供給は違法です。

Bullblood錠は、オーストラリアの法律で義務付けられている品質、安全性、有効性についてTGAによる評価を受けておらず、製造地は当社の承認を受けていません。

TGAは、消費者が見知らぬ海外のウェブサイトから医薬品を購入する際には、細心の注意を払うことをお勧めします。インターネット上で購入された製品は:
  • 潜在的に有害な成分が含まれている可能性があります。
  • 弊社がオーストラリア国内での供給を承認したものと同じ品質、安全性、有効性の基準を満たしていない可能性があります。

消費者への情報
  • Bullblood錠の使用を中止し、残った錠剤を最寄りの薬局に持ち込んで安全に廃棄してください。
  • 本製品の使用により何らかの懸念が生じた場合は、かかりつけの医師にご相談ください。
  • 海外から医薬品を購入することを検討している場合は、医薬品や医療機器をオンラインで購入する際のリスクに関する短いビデオをご覧ください。
  • 本製品による副作用(有害事象とも呼ばれます)が疑われる場合は、我々までご報告ください。また、この製品または他の製品について懸念がある場合は、1800 020 653または当社のウェブサイトからご報告ください。

TGAが取っている措置
TGAはオーストラリア国境警備隊(ABF)と協力し、今後BAIWEI Maximum Powerfulの錠剤がオーストラリアに輸入されるのを阻止するための支援を行っています。

我々は、国境で阻止されたこれらの製品を押収し、破棄するようABFに通知します。

偽造医薬品および医療機器の報告
偽造(偽物)医薬品および医療機器について心配し、問題を報告したい場合は、我々に報告することができます:

電話:1800 020 653
オンライン:違反と思われる行為や疑わしい行為を報告する
電子メール: info@tga.gov.au
URL

2024年1月12日World Green Nutrition社は、ELV Alipotec Brand Mexican Tejocote Root Supplement Pieces(Raiz De Tejocote Mexicano Suplemento En Trozos)、正味重量、0.3 0Z (7g)を、本製品に黄色キョウチクトウが存在するため回収しています。

製品名
ELV Alipotec Brand Mexican Tejocote Root Supplement Pieces(Raiz De Tejocote Mexicano Suplemento En Trozos)
海外規制当局
FDA(米国食品医薬品局)
製品概要
健康製品
含有成分
黄色キョウチクトウ
当該規制当局からの
注意喚起の概要
World Green Nutrition社は、ELV Alipotec Brand Mexican Tejocote Root Supplement Pieces(Raiz De Tejocote Mexicano Suplemento En Trozos)、正味重量、0.3 0Z (7g)を、本製品に黄色キョウチクトウが存在するため回収しています。

会社発表

World Green Nutrition社は、ELV Alipotec Brand Mexican Tejocote Root Supplement Pieces(Raiz De Tejocote Mexicano Suplemento En Trozos)、正味重量、0.3 0Z (7g)を、本製品に黄色キョウチクトウが存在するため回収しています。黄色キョウチクトウを摂取すると、神経、胃腸、心臓血管の健康に悪影響を及ぼし、重篤になったり、死に至ることもあります。症状には、吐き気、嘔吐、めまい、下痢、腹痛、心臓の変化、不整脈などがあります。

製品 MEXICAN TEJOCOTE ROOT SUPPLEMENT PIECES, NET. WT、0.3 0Z (7g)は、正規代理店を通じてのみ販売されており、eコマース・プラットフォームや実店舗では販売されておりません。

当該製品は、白色ポリエチレン容器、緑色ポリプロピレン蓋、熱収縮性PET-G素材ラベル、真正性ホログラム、正味重量0.3 OZ (7g)であり、下記のバッチおよび有効期限(URLをご覧ください)が記載されていることに留意されたい。

ELV ALIPOTECのブランドや、当社が販売する製品とは異なる様々な製品が市場に出回っているため、上記を考慮することが重要である。

しかしながら、米国食品医薬品局(FDA)が「FDA Issues Warning About Certain Tejocote Root Supplements Substituted with Toxic Yellow Oleander(有毒な黄色キョウチクトウで代用された特定のテジョコート根のサプリメントに関するFDAの警告)」と題する安全警告を発表したことを受け、この種の事故に関する現行の規制を遵守し、米国で施行されている法律を遵守するため、市場からの回収を開始したことを明らかにする必要がある。

また、同製品のアメリカ国内での販売を中止することを決定いたしましたので、お知らせいたします。

「リコール対象ロットのELV ALIPOTEC MEXICAN TEJOCOTE ROOT SUPPLEMENT PIECES, NET. WT、0.3 0Z (7g)を購入された消費者の方は、購入された場所に返品し、同社が販売する別の製品と交換してください。質問がある消費者は、+1 (956) 612 -8408 (月-金 10:00 am-5:00 pm CT)まで問い合わせることができる。

最後に、交換が有効であるためには、その商品がWORLD GREEN NUTRITION, INC.が販売する商品であることが必要であり、正規代理店からネットワーク外で入手された偽物や海賊版の場合、他の商品と交換することはできない。
URL

2024年1月12日HSA警告:オンラインで販売された3つの減量製品に禁止物質シブトラミンが含まれていることが判明。2人の消費者が副作用を経験した。

製品名
1."ネイチャー・スリム(Nature Slim)"
2."スリミング・セブンデイズ・バイ・フィギュアアップ(Slimming Seven Days by Figure Up)"
3."精力増強剤フィギュアアップ新ルックストロングバージョン(Energy Booster Figure-Up New Look Strong Version)"
海外規制当局
HSA(シンガポール保健科学庁)
製品概要
痩身製品
含有成分
シブトラミン
当該規制当局からの
注意喚起の概要
HSA警告:オンラインで販売された3つの減量製品に禁止物質シブトラミンが含まれていることが判明。2人の消費者が副作用を経験した

健康科学庁(HSA)は、減量目的でオンライン販売されている3つの製品を購入・摂取しないよう、一般市民に注意を喚起している。「天然」あるいは「ハーブ」という謳い文句とは裏腹に、HSAがこれらの製品を分析したところ、摂取すると深刻な副作用を引き起こす可能性のある禁止有害物質、シブトラミンが多量に含まれていることが判明した。その3つの製品とは

  1. "ネイチャー・スリム(Nature Slim)"
  2. "スリミング・セブンデイズ・バイ・フィギュアアップ(Slimming Seven Days by Figure Up)"
  3. "精力増強剤フィギュアアップ新ルックストロングバージョン(Energy Booster Figure-Up New Look Strong Version)"

HSAが分析した製品の写真については、附属書Aを参照のこと。

この商品は、地元のeコマースプラットフォーム「Shopee」で販売されていた。HSAは同プラットフォームの管理者と協力し、該当する出品を削除し、出品者に警告を行った。

製品服用後、2人の消費者が口の渇き、極度の喉の渇き、その他の副作用を経験した。

ある消費者が「ネイチャースリム」を2カ月間服用したところ、心拍が速くなり、口が渇き、喉が極端に渇いた。 彼女は友人から、この製品は「新陳代謝を高める」と宣伝されているので、これらの症状は正常であると知らされた。この製品はまた、「高度な減量」と「食欲抑制」のために「臨床的に証明された」「伝統的な製剤」として販売されていた。しかし、消費者はHSAの過去のプレスリリースから、彼女が経験した副作用はシブトラミンの存在による可能性があることを読み、不審に思い、HSAに報告した。

"スリミング・セブンデイズ・バイ・フィギュアアップ "は、"体重と脂肪を減らし"、"食欲を抑える "伝統的な製品として販売された。ある消費者は、数日間服用した後、口の渇き、極度の喉の渇き、不眠を経験した。

HSAの分析では、「スリミング・セブンデイズ・バイ・フィギュアアップ」と「エナジー・ブースター・フィギュアアップ・ニュールック・ストロング・バージョン」から非常に高いレベルのシブトラミンが検出された。シブトラミンは、心臓発作や脳卒中のリスクが高まるため、シンガポールでは2010年から処方箋による服用が禁止されている減量薬である。その他、心臓障害や中枢神経障害(精神病や幻覚など)など、使用による深刻な健康被害が報告されています。HSAは以前、シブトラミンを混入した痩身用製品を消費した消費者が幻覚や声を聞いたり、動悸や息苦しさを経験したという深刻な副作用報告を受けたことがある。そのうちの1件では、シブトラミンを混入した製品を摂取した消費者が心拍数が極端に速くなり、意識不明になった。彼女は蘇生されたが、心臓の機能を助けるために除細動器(医療機器)の埋め込みを必要とする衰弱した結果を被った。

違法な減量製品には、虚偽で誤解を招くような謳い文句やロゴが使用されていた。

製品には、緑茶、サボテン、ラズベリー抽出物などのハーブ成分が含まれていると表示されていた。さらに、「スリミング・セブンデイズ・バイ・フィギュア・アップ」は「100%天然」と表示され、「ネイチャー・スリム」は「植物エキス」が含まれていると表示されていた。製品には「GMP」のロゴも虚偽表示されており、消費者に製品が安全でGMP(適正製造規範)に認定された高い品質基準の下で製造されていると誤解させる恐れがあった。

消費者へのアドバイス

消費者には次のことをお勧めします:
  • 体調が悪いと感じたり、健康に不安がある場合は、直ちに服用を中止し、医師に相談すること。
    100%ハーブ」、「100%天然」、「臨床的に証明された」、「数日以内の体重減少を保証する」と謳う製品にご注意ください。健康に深刻な害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれている可能性があります。
  • 手っ取り早く簡単に体重を減らす方法はありません。体重管理は、バランスの取れた食事と適切な運動の組み合わせによって達成されるべきです。体重管理の助けが必要な場合は、医師または栄養士にご相談ください。
  • また、オンラインや海外からの購入は、どこでどのように製造されたのか、有害な成分が混入していないかどうかが分からないため、注意が必要です。不純物が混入した製品は、多くの場合、品質管理の行き届かない劣悪な環境で製造されています。同じ製品であっても、製造ロットが異なれば、含まれる成分の量や不純物の種類が異なる場合がある。このような製品は、よく包装されていたり、品質基準を満たすことが証明されていると表示されていたりしますが、これは悪徳メーカーが、製品が安全で良質であるかのように見せかけるための手口であり、実際には健康に深刻な害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれていることがあります。
  • オンラインで購入する場合は、評判の良い薬局や小売業者のウェブサイト、またはシンガポールで店舗を構えている業者からのみ購入するようにしましょう。

販売者および供給者に対する勧告

すべての販売者および供給者は、直ちにこれらの製品の販売を中止しなければならない。HSAは、禁止物質や強力な成分の混入が確認された製品を販売・供給する者に対し、躊躇なく厳正な取締りを行います。販売者および供給者は起訴される可能性があり、有罪判決を受けた場合、2年以下の懲役および/または10,000ドル以下の罰金が科される可能性がある。

これらの違法製品の販売・供給に関する情報をお持ちの一般の方は、HSA執行部にご連絡ください(電話:6866-3485、営業時間内(月~金))またはEメール: hsa_is@hsa.gov.sg
URL

2024年1月12日海外で発見された有効成分を含む製品に関するHASからの最新情報(2023年12月)

製品名
1.Abyra Seaweed Skin Care- Seaweed Cell Renewal Night Cream
2.Bestie Moisturizer Cream
3.Beau Slim
4.Beruang Emas
5.Concentrate orange cream in blue product package labelled as Dr.วุฒิศักดิ์ 3 ครีมทาฝ้า กระ สิว ปรับสภาพผิว"
6.Cula Mas Asli
7.Gemuk Sehat-Flu Tulang Asam Urat
8.Gemuk Sehat 151
9.Gerbera Beauty - Treatment & Repairing Night Cream
10.Gerbera Beauty - Whitening Night Cream
11.Godong ljo
12.Hercules X
13.Jakarta Bandung Plus
14.Jamu Urat Kuda Formula Plus
15.Light yellow cream in blue product package labelled as Dr.วุฒิศักดิ์ 2 ครีมป้องกันแสงแดด SPF 60 PA++"
16.Light yellow cream in blue product package labelled as Dr.วุฒิศักดิ์ 4 ครีมทาฝ้า กระ สิว ผลัดเซลล์
17.LIPOVON capsules にシブトラミンが含有
18.LOVELY WHITE AURA CREAM เลิฟลี่ ไวท์ ออร่า ครีม
19.Lovely White Aura Body Cream เลิฟลี่ ไวท์ ออร่า บอดี้ ครีม
20.Moya Slimming
21.Muntalinu
22.New Guna Sari Gemuk Sehat
23.Osagi Gajah Kuat
24.Power Sex
25.Praewa Night Cream แพรวา ครีมสมุนไพรมะขามป้อม VS น้ำมันมะพร้าว
26.Ramuan Madura Asam Urat, Flu Tulang, Pegal Linu, Sakit Pinggang, Rheumatik, Kolesterol
27.Ramuan Urat Naga Super
28.Redak-Sam
29.Sari Binahong
30.Sari Buah Naga Kapsul
31.Sari Buah Tin
32.Serbuk Guna Sehat Encok GS No.2
33.Singa Barong
34.Slim Strong
35.SUNATCHA BRAND TANAKA & MILK RICE CREAM สมุนไพร ทานาคาน้ำนมข้าว
36.Super Sehat Gemuk Sehat 1
37..Tusuk Jari Asam Urat
38.U-One Slimming Herbal
39.Urat Naga
40.สมกลูต้า WHITE SMOOTH AURA
41.Ying Da Wang tablets
海外規制当局
HSA(シンガポール保健科学庁)
製品概要
性強化製品、痩身製品、健康製品
含有成分
1.水銀
2.水銀
3.シブトラミン
4.ヨヒンビン
5.水銀
6.タダラフィル
7.パラセタ モール
8.パラセタ モール
9.ベタメタゾン(コルチコステロイド)、ハイドロキノン、トレチノイン
10.ベタメタゾン(コルチコステロイド)と水銀
11.デキサメタゾン(コルチコステロイド)とパラセタモール
12.シルデナフィル
13.ヨヒンビン
14.パラセタモールとシルデナフィル
15.水銀
16.ベタメタゾン(コルチコステロイド)、ハイドロキノン、水銀、レチノイン酸
17.シブトラミン
18.クロベタゾール (コルチコステロイド)
19.水銀
20.シブトラミン
21.デキサメタゾン (コルチコステロイド) とパラセタモール
22.デキサメタゾン (コルチコステロイド)
23.デキサメタゾンとプレドニゾロン (コルチコステロイド)、メフェナム酸(NSAID)、パラセタモール
24.シルデナフィル
25.ベタメタゾン(コルチコステロイド)と水銀
26.パラセタモール
27.パラセタモールとシルデナフィル
28.デキサメタゾン(コルチコステロイド)、ジクロフェナクおよびフェニルブタゾン(NSAIDs)
29 パラセタモール
30.パラセタモール
31.パラセタモール
32.パラセタモール
33.シルデナフィル
34.パラセタモールとシブトラミン
35.ベタメタゾン(コルチコステロイド)と水銀
36.デキサメタゾン(コルチコステロイド)
37.ジクロフェナク(NSAID)とパラセタモール
38.シブトラミン
39.シルデナフィル
40.水銀
41.シルデナフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
海外で発見された有効成分を含む製品に関するHASからの最新情報(2023年12月)

健康科学庁(HSA)は、2023年9月に海外の規制当局から発見・報告された製品について、これらの製品に認められていない強力な成分が含まれており、副作用を引き起こす可能性があることをお知らせいたします。この情報は、海外で発見されたこのような製品の安全性の問題に対する認識を高め、地域住民に影響を与える可能性があるため、提供されるものです。製品のリストと、強力な成分の副作用の可能性については、附属書Aおよび附属書Bをご参照ください。製品の画像はPDFをご参照ください。

HSAのアドバイス

一般の方には、以下のことをお勧めします:
  • 本製品を摂取し、気分が悪くなった場合は、医師に相談すること。
  • 海外では、製品の購入を控えること。
  • 善意の友人や親戚から勧められたとしても、オンラインや、よく知らない情報源(国内外を問わず)から健康製品を購入する際には、十分な注意が必要です。これらの製品がどこで、どのように作られたかはわかりません。違法なもの、偽造品、規格外品である可能性もありますし、健康に害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれている可能性もあります。健康食品をオンラインで購入する場合は、シンガポールで小売りの実績のあるウェブサイトから購入することをお勧めします。
  • また、「100%安全」「副作用なし」「科学的に証明されている」といった大げさな宣伝文句や、即効性や奇跡的な効果をうたう商品には注意が必要です。また、病状が予想外に早く回復するような商品にも注意が必要です。
  • 急性および慢性の医学的症状や状態(例:糖尿病、高血圧、湿疹)の管理について助けが必要な場合は、医師または薬剤師に相談してください。

さらに、一般の方は、https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety/、怪しげな情報源から健康製品を購入することの危険性について学ぶことが推奨されます。

シンガポールでこれらの製品の販売・供給に遭遇した一般の方は、HSAの執行部門(電話:6866 3485、営業時間内(月~金))またはメール: hsa_is@hsa.gov.sg にご連絡ください。

アネックスB
強力な成分で考えられる副作用について


アミノカプロン酸

アミノカプロン酸は、特定の出血性疾患の治療に使用される薬です。医師の指導を受けずにアミノカプロン酸を不適切に使用すると、アレルギー反応や過敏症反応を引き起こす可能性があります。アミノカプロン酸治療でアナフィラキシーが報告されています。アミノカプロン酸の使用により、血液凝固および血液凝固障害も報告されています。

副腎皮質ステロイド

ベタメタゾン17-バレレート、プロピオン酸クロベタゾール、デキサメタゾン、プレドニゾロンは強力なステロイド剤で、通常は炎症性疾患のために処方されるため、厳重な医師の管理下で使用する必要があります。ステロイド(ステロイドが体内に吸収される可能性のある外用も含む)を監視なしで長期間使用すると、血糖値の上昇(糖尿病につながる可能性がある)、高血圧、白内障、筋肉障害、骨障害、感染症のリスク増加、クッシング症候群(丸顔または「ムーンフェイス」の外見、上半身の肥満と四肢のやせ)を引き起こす可能性がある。適切な医師の指導なしにステロイドの服用を中止すると、疲労、錯乱、低血圧などの重篤な離脱症状を引き起こす可能性があり、特に数週間以上服用した場合は注意が必要である。

フルセミド

フルセミドは、体内の水分と塩分を排出するために使用される処方薬で、医師の監督下で使用する必要があります。フルセミドの使用に伴う副作用には、食欲不振や血圧低下などがある。過剰に服用すると、フルセミドの「水分を排出する」作用により、体内のナトリウム、塩化物、体水分、その他のミネラルが枯渇する可能性がある。

ハイドロキノン

ハイドロキノンは、皮膚疾患の治療のための処方薬に使用される強力な成分です。ハイドロキノンは適切に使用されないと有害な作用を引き起こす可能性があるため、スキンケア化粧品への配合は禁止されており、医師の監督下でのみ使用する必要があります。ハイドロキノンの不適切な使用は、皮膚の色の変化や、発疹、発赤、ヒリヒリ感、皮膚のほてりなどの過敏反応を引き起こす可能性があります。

レボドパ

レボドパまたはL-ドパは、パーキンソン病の治療に使用される処方薬で、医師の監督下で使用されるべきです。レボドパは、高血圧の治療薬と相互作用する可能性があります。レボドパの副作用には、低血圧、不整脈、呼吸異常などがあります。

水銀

水銀は有毒物質であり、化粧品の成分として使用することは禁止されています。水銀を含むクリームを常用すると、発疹、皮膚の変色、しみの原因となる可能性があります。また、化粧品に含まれる非常に高濃度の水銀に慢性的にさらされると、皮膚から吸収される可能性があるため、腎臓、消化器系、神経系に有害な影響を及ぼす可能性があります。これは臓器障害につながる可能性がある。

非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)

NSAIDsは痛みを和らげ、炎症を抑えるために使用される抗炎症薬です。 長期にわたる使用は、重篤な胃出血、吐き気、高血圧、心臓発作や脳卒中などの心血管系イベントを引き起こす可能性があります。特に、基礎疾患として心臓病、胃出血、潰瘍がある患者には、厳重な医学的管理の下で使用されるべきである。例えば、アスピリン、ジクロフェナク、イブプロフェン、インドメタシン、メフェナム酸、メロキシカム、フェニルブタゾン、ピロキシカムなどである。

パラセタモール

アセトアミノフェンとしても知られるパラセタモールは、痛み、頭痛、発熱を和らげるために使用される。パラセタモールが含まれているにもかかわらず、ラベルにその旨が記載されていない製品は、誤って過剰摂取すると肝臓障害を引き起こす可能性があるため、消費者にとって危険である。

ホスホジエステラーゼ5型(PDE-5)阻害薬

このクラスの薬には、アバナフィル、カルボデナフィル、シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル、およびそれらの誘導体が含まれます。これらの医薬品は、脳卒中、心臓発作、視力や聴力の低下または喪失、プリアピズム(痛みを伴う非常に長い勃起)などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。前立腺症はすぐに治療しないと、永久的なインポテンツにつながる可能性があります。PDE-5阻害薬はまた、特定の心臓関連の問題などの病状を持つ患者や、硝酸塩などの心臓の薬を服用している患者には適しません。海外では、硝酸薬を服用しながらシルデナフィルを使用していた患者の死亡例が報告されている。

プラステロン

デヒドロエピアンドロステロン(DHEA)としても知られるプラステロンは、前立腺がん、乳がん、卵巣がん、その他のホルモン感受性がんのリスクを高める可能性のあるホルモンです。副作用には、重篤な心血管疾患、生殖能力と精子産生の変化、脱毛、声のかすれ、インスリン抵抗性、月経パターンの変化、肝機能障害、腹痛、高血圧などがあります。

シブトラミン/N-デスメチル・シブトラミン

シブトラミンは、以前は肥満治療に使用される処方箋減量薬であったが、心臓発作や脳卒中のリスクが高まるため、2010年以降シンガポールでは販売が禁止されている。シブトラミンの使用は、高血圧、不整脈、幻覚、気分の落ち込みなどの深刻な副作用と関連している。N-デスメチル・シブトラミンはシブトラミンと類似しており、同様の副作用がある可能性がある。

トレチノイン/レチノイン酸

トレチノインまたはレチノイン酸は、皮膚疾患の治療のための処方薬に使用される強力な成分であり、医師の監督下で使用されるべきである。この成分はスキンケア化粧品では禁止されています。トレチノインの不適切な使用は、皮膚の発赤や剥離などの副作用を引き起こす可能性があります。

ヨヒンベ/ヨヒンビン

ヨヒンビンは、樹皮抽出物であるヨヒンベから得られる強力な薬効成分である。ヨヒンベまたはヨヒンビンに関連する副作用には、不眠症、不安、動悸(心臓がドキドキしたり、高鳴ったり、拍動が飛んだりする感覚)、発汗、目のかすみなどがある。過剰摂取は、低血圧、急速な心拍、発作、麻痺、昏睡を引き起こす可能性があります。過剰摂取による死亡も報告されている。
URL

2024年1月2日Seraphim Zは、隠された薬物成分を含んでいます

製品名
Seraphim Z
海外規制当局
FDA(米国食品医薬品局)
製品概要
性機能強化製品
含有成分
シルデナフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
公示:Seraphim Zは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局(FDA)は、消費者に対し、www.amazon.comExternal Link Disclaimerを含む様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店で、性欲増強のために宣伝・販売されている製品Seraphim Zを購入・使用しないよう勧告している。

FDAの研究所での分析により、Seraphim Zは、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分であるシルデナフィルを含有していることが確認されました。FDA認可のバイアグラは、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性がある。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
注意:この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
URL

2024年1月2日ForeverMenは、隠された薬物成分を含んでいます

製品名
ForeverMen
海外規制当局
FDA(米国食品医薬品局)
製品概要
性機能強化製品
含有成分
シルデナフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
公示:ForeverMenは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局(FDA)は、消費者に対し、www.amazon.comExternal Link Disclaimerを含む様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店で、性欲増強のために宣伝・販売されている製品ForeverMenを購入・使用しないよう勧告している。

FDAの研究所での分析により、ForeverMenは、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分であるシルデナフィルを含有していることが確認されました。FDA認可のバイアグラは、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性がある。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
注意:この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
URL

2024年1月2日ENDUREAは、隠された薬物成分を含んでいます

製品名
ENDUREA
海外規制当局
FDA(米国食品医薬品局)
製品概要
性機能強化製品
含有成分
タダラフィルとシルデナフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
公示:ENDUREAは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局(FDA)は、消費者に対し、www.amazon.comExternal Link Disclaimerを含む様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店で、性欲増強のために宣伝・販売されている製品「ENDUREA」を購入・使用しないよう勧告している。

FDAの研究所での分析により、ENDUREAにタダラフィルとシルデナフィルが含まれていることが確認されました。タダラフィルとシルデナフィルは、それぞれFDA承認の処方薬であるシアリスとバイアグラの有効成分であり、勃起不全の治療に使用されています。FDAが承認したシアリスとバイアグラは、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性がある。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病を患っている人は、しばしば硝酸剤を服用しています。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
注意:この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
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2024年1月2日保健省(DH)、無登録の独自漢方薬の違法販売・所持の疑いで調査

製品名
pCm called "Singapore Headway Goldboss Jiann Wey Jeng Charng Pill"
海外規制当局
香港衛生署
製品概要
健康製品
含有成分
ヒ素
当該規制当局からの
注意喚起の概要
保健省(DH)、無登録の独自漢方薬の違法販売・所持の疑いで調査(写真付)

保健省(DH)は本日(1月2日)、ニューテリトリー(新界)クワイチョン(葵涌)ウォートンチー(Wo Tong Tsui)ストリートにある認可を受けた漢方薬(pCm)メーカー、シンガポール・ヘッドウェイ薬業有限公司(Singapore Headway Medicine Co、以下「シンガポール・ヘッドウェイ社」)を、「シンガポール・ヘッドウェイ・ゴールドボス・ジェン・ウェイ・ジェン・チャーンの丸薬」(バッチ番号:232491、232492、232493、232494、232495)と呼ばれる未登録のpCmを違法に販売・所持していた疑いがあるとして調査している。一部のサンプルでヒ素濃度が香港中医薬評議会(CMCHK)の規制値を超えていたことが判明した。シンガポール・ヘッドウェイは関連製品の全バッチの回収を手配した。
DHは市場サーベイランスを通じて積極的に調査し、上記の製品が未登録のpCmであることを発見した。ラベルによると、pCmは消化不良、胃腸不快感、嘔吐、下痢、風邪に適応する。予備調査の結果、pCmの登録保有者であるSingapore Headway社は、CMCHKへの登録に従って、当該ロットのpCmを指定された製造業者で製造していないことが判明した。したがって、当該バッチは未登録のpCmの疑いがあった。さらに、政府研究所による検査の結果、一部のサンプルにはCMCHKが課すpCmの登録基準で許容される最大レベルの約1.7倍のヒ素が含まれていることが判明した。シンガポール・ヘッドウェイは関連製品の全バッチの回収を手配した。

DHの調査は継続中である。

「未登録のpCmsは、その安全性、品質、有効性が証明されていないため、公衆衛生に脅威を与える可能性がある。ヒ素は重金属である。急性中毒は激しい嘔吐、下痢、錯乱、昏睡を引き起こすが、長期にわたる暴露は肝臓、腎臓、心臓に悪影響を及ぼす。幼い子供は特に影響を受けやすい」とDHのスポークスマンは語った。

シンガポール・ヘッドウェイはホットライン(2407 1226)を開設し、関連問い合わせに対応している。DHはリコールを注意深く監視する。

漢方薬条例(Cap 549)第119条によると、登録されていない限り、何人もpCmを販売、輸入、所持してはならない。最高刑は10万ドルの罰金と2年の禁固刑である。DHは、捜査終了後、起訴事項について司法省の助言を求め、懲戒処分の可能性を検討するため、この事件をCMCHKに照会する。

上記pCmを購入された一般の方は、直ちに使用を中止してください。上記pCmを使用し、気分が悪くなった方は、医療専門家の助言を求めること。上記pCmをお持ちの方は、DHの中医薬管理事務所(16/F, AIA Kowloon Tower, Landmark East, 100 How Ming Street, Kwun Tong)に営業時間内に提出し、処分してもらうことができる。
URL

偽造医薬品に関して報告されているもの

2024年5月1日ボトックス(Botox)の偽造品が複数の州で発見される

名称
ボトックス(Botox)
製品説明
ボトックス(Botox)の偽造品
偽造医薬品に関する
報告
ボトックス(Botox)の偽造品が複数の州で発見される

Update [5-1-2024]FDAは、本物のFDA承認ボトックス製品の画像を含めるために、このアップデートを提供します。

FDA承認ボトックスは、100および200単位バイアルで入手可能です。FDA承認ボトックス化粧品は、50および100単位バイアルで入手可能です。FDA認可ボトックス製品は、外箱とバイアルに有効成分を「OnabotulinumtoxinA」と表示しています。

外箱に記載されている商品説明は以下のいずれかです:
  • 「BOTOX® COSMETIC / onabotulinumtoxinA / 注射用」。
  • 「オナボツリヌムトキシンA / BOTOX® / 注射用」。

外箱に記載されている製造者は、以下のいずれかです:
  • 「Allergan Aesthetics / An AbbVie Company" Allergan社」
  • 「Allergan」
  • 「abbvie」

本物のボトックス化粧品の画像はアラガン社のウェブサイトをご覧ください。

[4-16-2024]FDAは、安全でないボトックス(ボツリヌス毒素)の偽造品が複数の州で発見され、美容目的で消費者に投与されていることを医療関係者および消費者に警告している。

FDAは偽造ボトックスに関連した入院を含む有害事象を認識している。症状としては、目のかすみや二重に見える、嚥下困難、口の渇き、便秘、失禁、息切れ、脱力感、これらの製品の注射後に頭を持ち上げることが困難になるなどがあった。これらの症状は、ボツリヌス毒素が体の他の部位に広がった場合に見られる症状と類似している。

FDAは偽造品の報告を真摯に受け止め、米国疾病予防管理センター(CDC)、各州保健局、製造業者と緊密に連携し、米国における医薬品供給の保護に努めています。FDAの調査は進行中であり、現在FDAはアッヴィ社(ボトックス製造会社)と協力して、米国内で発見された偽造の疑いのあるボトックス製品を特定し、調査し、撤去しています。

このような事件は、免許を持つ個人および免許を持たない個人、および/または非医療的もしくは非免許の場で偽造ボトックスが注射された場合に発生しています。製品は無免許業者から購入されたようです。無許可の供給源から購入された医薬品は、誤認表示、粗悪品、偽造品、汚染品、不適切な保管・輸送、効果のないもの、安全でないものである可能性があります。

医療従事者向け情報
  • 偽造品を購入し投与することは、患者を危険にさらすことになります。
  • 製品を使用する前に、偽造の形跡がないか確認してください。
  • 連邦法では、処方薬を調剤または投与するすべての医療従事者が、許可された供給元からのみ製品を購入することを義務付けています。
  • 患者のために処方薬を安全に購入する方法については、FDAのウェブサイトをご覧ください。

消費者向け情報
  • ボツリヌス毒素製剤の注射後に上記のような症状が現れた場合は、医療専門家に連絡するか、救急治療室に行ってください。
  • 認可された供給元から製品を受け取っていることを医療専門家に確認してください。
  • 医療専門家に、製品を投与するための免許と訓練を受けているかどうかを尋ねてください。

偽造ボトックスの兆候
偽造ボトックス製品とFDA承認ボトックスにはいくつかの類似点があります。

アッヴィ社は本物のボトックス製品を50、100、200単位で製造しています。外箱の製品説明は、「BOTOX® COSMETIC / onabotulinumtoxinA / for Injection 」または 「OnabotulinumtoxinA / BOTOX® / for injection 」のいずれかです。外箱に記載されている製造者は、「Allergan Aesthetics / An AbbVie Company 」または 「abbvie 」です。FDA承認のボトックスは、外箱とバイアルに有効成分を「OnabotulinumtoxinA」と表示しています。

現在のところ、報告された事象がアッヴィのFDA承認ボトックスに関連する兆候はなく、正規品はその意図され承認された用途において安全かつ有効であるとみなされるべきです。

偽造品には、外箱およびバイアルの偽造が含まれます。偽造品は、以下の1つ以上により識別される:
  • 外箱およびバイアルにロット番号 C3709C3 が記載されている。
  • 外箱が有効成分を「OnabotulinumtoxinA」ではなく「Botulinum Toxin Type A」と表示している。
  • 外箱およびバイアルに150単位用量が表示されているが、これはアッヴィまたはアラガン社製の単位ではない。
  • 外箱には英語以外の言語が記載されています。
出典等

2024年4月26日オンタリオ州スカボローのジャグシティ店(Jug City store)から偽バイアグラを押収

名称
偽造バイアグラ、シルデナフィル錠100mg
製品説明
オンタリオ州スカボローのジャグシティ店(Jug City store)から偽バイアグラを押収
偽造医薬品に関する
報告
パブリック・アドバイザリー
オンタリオ州スカボローのジャグシティ店(Jug City store)から偽バイアグラを押収

概要
製品:偽造バイアグラ、シルデナフィル錠100mg
問題:健康製品 - 不正製品
対処方法:直ちに使用を中止し、本製品を安全に廃棄してください。この製品を服用し、健康上の懸念がある場合は、かかりつけの医師に相談してください。処方薬は認可を受けた薬局でのみ購入してください。製品のラベルをよく読み、健康製品がカナダ保健省により販売が許可されていることを確認してください。

問題
カナダ保健省は、オンタリオ州スカボローのジャグシティ店(96ディアハム・ウッド)から偽造バイアグラを押収した。この偽造バイアグラは、同店から押収された他の数種類の非正規性的増強剤に加えて押収されたものである。

偽造バイアグラはブリスターパック入りで販売され、他のパッケージはなかった。正規のバイアグラは通常、外箱と使用方法を記したリーフレット付きで販売されている。偽造品であることを示す他の指標としては、有効期限が正しくない形式(「EXP032 025」)であること、ブリスターパックにロット番号が印刷されていないことなどが挙げられる。

偽造医薬品は、正規品に似せて作られていますが、同一ではなく、医薬品が全く含まれていない場合もあります。ラベルに記載されている用量よりも多い用量が含まれている場合、深刻な健康被害をもたらす可能性があり、汚染物質や隠し成分が含まれている可能性もあります。正規の医薬品とは異なり、偽造医薬品はカナダ保健省による安全性、有効性、品質の評価を受けていません。偽造医薬品の販売は違法です。

カナダ保健省は、押収品が偽造品であることをバイアグラの正規製造業者に確認しました。押収された製品は、本物のバイアグラと同様、処方薬シルデナフィルを含むと表示されています。シルデナフィルは、医療専門家の監督下でのみ使用されるべきである。生命を脅かす可能性のある低血圧を引き起こす可能性があるため、硝酸剤(ニトログリセリンなど)を服用している人は使用すべきではありません。心臓疾患のある人は、心臓発作、脳卒中、胸痛、高血圧、心拍異常などの心血管系の副作用のリスクが高まります。その他の副作用としては、頭痛、顔面紅潮、消化不良、めまい、異常視力、難聴などが考えられます。

カナダ保健省は、処方薬が本物であることを確認する最善の方法は、認可を受けた薬局で購入することであると消費者に注意を促している。さらに、処方薬は特定の健康状態を治療するために使用され、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ服用する必要があります。処方箋医薬品は、カナダでは処方箋を持つ消費者にのみ合法的に販売することができ、コンビニエンスストアで販売することはできません。

医療用医薬品の偽造に対するカナダ保健省の取り組みについては、カナダ保健省の「医療用医薬品の偽造に関する方針」を参照してください。

すべきこと
  • 直ちに使用を中止し、本製品を安全に廃棄してください。この製品を服用し、健康上の懸念がある場合は、かかりつけの医師に相談してください。処方薬は認可された薬局でのみ購入してください。
  • 認可された健康製品のみを購入してください。製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省により販売が許可されていることを確認してください。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号(DIN)、天然物番号(NPN)、またはホメオパシー医薬品番号(DIN-HM)が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベース(Drug Product Database)や天然健康製品データベース(Licensed Natural Health Product Database)を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。

健康製品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
出典等

2024年4月23日Anesket® ketaminaの偽造と違法販売

名称
アネスケト® ケタミン(Anesket® ketamina)
製品説明
アネスケト® ケタミン(Anesket® ketamina) バイアル・アンプル 50 mg/mL および 100 mg/mL の偽造および違法販売
偽造医薬品に関する
報告
Anesket® ketaminaの偽造と違法販売

カテゴリー:医薬品安全性情報
発表地:メキシコ・シティ
発表日:2024年4月23日

連邦健康リスク対策委員会(Cofepris)は、アネスケト® ケタミン(Anesket® ketamina) バイアル・アンプル 50 mg/mL および 100 mg/mL の偽造および違法販売について、医療専門家および一般市民に警告を発します。

ラボラトリオス・ピサ社(Laboratorios PiSA, S.A. de C.V.、衛生登録保持者)は、以下の通り通知しました。ロット番号 2113470、有効期限 11-2026 年の Anesket® ケタミン 100 mg/mL アンプルバイアル製品の流通が確認されましたが、この製品は同社が製造したものと一致しないため、検査機関で承認されていません。

さらに、アネスケト® ケタミン 50 mg/mL という製品が確認され、バッチ番号は C21G904 で、同社が製造したバッチに該当するが、有効期限に変更が検出され、衛生登録で承認されたものと一致しません。

以下は、模倣品を見分けるための特徴を示した画像である(URLをご覧ください)。

そのため、コフェプリス社は、以下のことを推奨している:

国民に対して:
  • 上記のような特徴を持つ製品は購入しないこと。また、その製品が商品化される可能性があるという情報を得た場合には 衛生上の苦情を申し立てること。
  • アネスケト® ケタミン アンプル瓶 100 mg/mLアンプルに、任意のバッチ番号を付けることは許可されていません。医薬品のオリジナリティについて疑問がある場合は、衛生登録の保有者に連絡してください。
  • 上記の製品を使用し、何らかの副作用または不快感を経験した場合は、オンラインまたはEメールで報告してください: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

販売業者と薬局:
  • 医薬品は必ず保健登録を行っている会社によって認可・確認された販売業者から購入すること。衛生登録を行っている会社は、衛生許可証と、この連邦委員会から付与された衛生許可証および営業通知書を持っていなければならない。

この連邦委員会は、健康監視活動を継続し、新たな証拠が確認された場合には住民に通知する。製品、企業、事業所が現行の衛生法を遵守せず、住民の健康に対するリスクとなることを防ぐためである。
出典等

2024年4月15日WHO No1/2024  WHO東地中海地域で確認された偽造(汚染)USP/EP プロピレングリコール

名称
WHO東地中海地域で確認された偽造(汚染)USP/EP プロピレングリコール
製品説明
本アラートで特定されたプロピレングリコール原料は、意図的かつ不正に誤表示されたものと考えられる。これらの原料は高濃度のエチレングリコールを含んでいる。
偽造医薬品に関する
報告
医療製品に関する注意喚起 N°1/2024: 偽造(汚染)USP/EP プロピレングリコール

WHO東地中海地域で確認された偽造(汚染)USP/EP プロピレングリコール

警告の概要


このWHO注意喚起は、パキスタンで検出された偽造DOW USP/EP プロピレングリコールについて言及しています。

正規のDOW USP/EP プロピレングリコールは、医薬用として米国および欧州薬局方(USP/EP)の基準に準拠し、医薬品およびその他の製造工程で使用される原料(賦形剤)です。

背景

WHOはこれまでに、汚染された経口液体医薬品に関する7つの注意喚起を発表している。WHO Medical Product Alert No.6/2022Medical Product Alert No.7/2022Medical Product Alert No.1/2023Medical Product Alert No.4/2023Medical Product Alert No.5/2023Medical Product Alert No.6/2023およびWHO Medical Product Alert N°8/2023を参照のこと。

2023年12月のWHO医療製品アラートN°8/2023製品アラートN°8/2023に続き、パキスタン医薬品規制庁(DRAP)は経口液体医薬品の汚染の可能性を調査した。DRAPは、プロピレングリコール(PROPYLENE GLYCOL)の混入が疑われるドラム缶を特定し、パキスタンの中央医薬品研究所でサンプルを検査した。分析の結果、0.76%から100%までの許容できないレベルのエチレングリコール混入が判明した。2024年1月から3月にかけて、DRAPはDOW USP/EP PROPYLENE GLYCOLの5つの汚染バッチに関して3回の緊急警告を発した。
DOWは、DRAPアラートで詳述され、本WHOアラートで特定された原材料が偽装されたものであり、DOWが製造または供給したものではないことを確認した。したがって、これらの賦形剤の品質と安全性は保証できません。

本アラートで特定されたPROPYLENE GLYCOL原料は、意図的かつ不正に誤表示されたものと考えられる。これらの原料は高濃度のエチレングリコールを含んでおり、摂取すると毒性を示す可能性がある。これらの原料は、非正規市場や規制のない市場などを通じて他国に流通した可能性がある。内服液剤の製造業者は、知らず知らずのうちにこれらの汚染された原材料を購入していた可能性があり、その原材料はまだ保管施設にある可能性がある。

影響を受ける製品の詳細については本アラートの附属書1を、入手可能な写真については附属書2を参照されたい。

リスク

エチレングリコールは摂取すると人体に有毒であり、致死的となる可能性がある。

本アラートで言及されている偽装原材料は安全でないと考えるべきであり、医療用製品に使用された場合、特に小児において重傷または死亡に至る可能性がある。毒性には、腹痛、嘔吐、下痢、尿が出ない、頭痛、精神状態の変化、急性腎障害などがあり、死に至ることもある。

製造業者、販売業者、規制当局への助言

医薬品の製造業者は、原材料が適格かつ承認された供給業者から入手されることを保証すべきである。

経口液体医薬品、特にプロピレングリコール、ソルビトール、グリセリン/グリセロールなど、エチレングリコール(EG)および/またはジエチレングリコール(DEG)に汚染されるリスクのある原材料を含むシロップの製造業者は、WHOの適正製造規範の要件に従うよう強く求められる。

製造業者はまた、液体医薬品の製造において賦形剤として使用する前に、受入原料のバッチごとにエチレングリコールとジエチレングリコールを検査することが推奨される。

DEG/EGに汚染された小児用医薬品を検査するための分析法が開発された。ガスクロマトグラフィー(GC)は適切で広く使用されている分析技術である。GCが利用できない場合、WHOは国際薬局方において、疑わしいサンプルをまず半定量薄層クロマトグラフィー(TLC)法でスクリーニングし、汚染を迅速に特定する2段階アプローチを推奨している。汚染された疑いのある製品は、その後GCで確認することができる。

WHOは、影響を受けた可能性のある原材料を使用して製造された可能性のある最終製品を、さらなる検査を受けることなく流通または販売促進しないよう勧告している。そのような製品がすでに流通し、消費されている場合は、速やかに医療専門家の診断を受けるよう患者に促し、指導することが極めて重要である。

WHOは、これらの影響を受ける原材料の影響を受ける可能性のある国や地域のサプライチェーンにおいて、サーベイランスを強化し、注意を払うよう要請する。また、非公式/非規制市場の監視を強化することも勧告される。各国の規制当局/保健当局は、それぞれの国で規格外/偽造原料が発見された場合、直ちにWHOに通知すること。

医療従事者は、汚染された医薬品の使用との関連が疑われる有害事象が発生した場合には、国家規制当局/国家ファーマコビジランスセンターに報告すること。また、汚染された疑いのある製品を使用した後に副作用や予期せぬ副作用を経験した患者は、直ちに医療専門家の診察を受けてください。

これらの偽造・汚染された原材料の製造、使用、供給に関する情報をお持ちの方は、rapidalert@who.int を通じてWHOまでご連絡ください。

規格外・偽造医療製品に関するWHOグローバル・サーベイランス・モニタリング・システム
詳しくはウェブサイトをご覧ください。
電子メール:rapidalert@who.int
出典等

2024年3月28日規格外セマグルチド(semaglutide)バイアル

名称
セマグルチド(semaglutide)バイアル
製品説明
規格外セマグルチド(semaglutide)バイアル
偽造医薬品に関する
報告
規格外セマグルチド(semaglutide)バイアル

「セマグルチド2.64mg/mL、L-カルニチン100mg/mL、ビタミンB12 0.05mg/mLSC注射用溶液3」と表示された製品をTGA(The Therapeutic Goods Administration)が検査した結果、以下のことが判明した:
  • ビタミンB12(シアノカブラミン)が10倍含まれていること
  • L-カルナチンの含有量は0.5-0.7mg/mLと推定され、表示されている100mg/mLをはるかに下回っていた。

セマグルチドはオーストラリアでは処方箋のみの医薬品である。

配合剤と称するこの医薬品は、青色のキャップ付きバイアルに溶液が入っており、その外観は予想されたものとは異なる独特の赤色をしており、オーストラリアの薬局で購入・調剤されたものではなく、通常の郵便で患者に供給された。

この配合されたセマグルチド様製剤の皮下注射により、患者は末梢神経障害で入院したとされている。

試験された製品は、オーストラリア医薬品登録簿(ARTG)に登録されておらず、オーストラリアの法律で義務付けられている品質、安全性、有効性についてTGAによる評価を受けていません。製造地は決定されていない。

正式な資格を持たない個人が、無菌環境でセマグルチド様製剤を配合することは、人の健康に深刻なリスクをもたらします。

TGAは、セマグルチド様製剤に関する具体的な配合安全性情報を公表している。消費者は、調剤薬剤師によって製造された医薬品は、TGAによって安全性、品質、有効性が評価されていないことに留意すべきである。

消費者への情報
  • この医薬品または類似の医薬品の使用に起因する懸念がある場合は、かかりつけの医師に相談してください。
  • 本剤または類似の医薬品による副作用(有害事象とも呼ばれる)が疑われる場合は、サンプルを保管し、TGAに報告してください。
  • 処方箋なしで提供または発行された、または製造元が特定できない配合セマグルチドを使用しないでください。
  • 出所不明のセマグルチドを調合した場合、または処方箋なしで類似品を購入した場合は、残っているバイアルを最寄りの薬局に持ち込み、安全に廃棄してください。
  • この製品による副作用(有害事象とも呼ばれる)が疑われる場合は、サンプルを保管してください。また、この製品または他の製品について懸念がある場合は、TGA(1800 020 653)または当社のウェブサイトを通じて報告することができます。

TGAが取っている措置
TGAは、消費者に対し、見知らぬインターネットサイトから医薬品を購入する際には、細心の注意を払うよう勧告している。

インターネットで購入された製品:
  • 潜在的に有害な成分が含まれている可能性があります。
  • 品質、安全性、有効性について、TGAがオーストラリア国内での供給を承認したものと同じ基準を満たしていない可能性がある。

偽造医薬品および医療機器の報告
偽造(偽物)医薬品および医療機器について心配し、問題を報告したい場合は、我々に報告することができます:

電話:1800 020 653
オンライン:違反と思われる行為や疑わしい行為を報告する
電子メール: info@tga.gov.au
出典等

2024年2月28日トロントのコンビニエンスストア2店舗から偽造勃起不全治療薬が押収される

名称
①偽造バイアグラ、シルデナフィル錠100mg
②偽造シアリス、タダラフィル錠20mg
製品説明
①偽造品を識別するために、以下の点に注意すること:ホイルのブリスターパックに「EXP032 025」と誤ったフォーマットで有効期限が印刷されている。ロット番号がない。
②偽造品を識別するために、以下の点に注意:ホイルブリスターパックに「EXP 04 2025」と誤ったフォーマットの有効期限が印刷されている。ホイルブリスターパックに無効なロット番号 "LOT: 05668 "が印字されている。
偽造医薬品に関する
報告
パブリック・アドバイザリー
トロントのコンビニエンスストア2店舗から偽造勃起不全治療薬が押収される

概要
製品:偽造バイアグラ、シルデナフィル錠100mg;偽造シアリス、タダラフィル錠20mg
問題:健康食品 - 不正製品
対処方法:直ちにこれらの製品の使用を中止し、安全に廃棄してください。これらの製品のいずれかを服用し、健康上の懸念がある場合は、かかりつけの医師に相談してください。処方薬は認可を受けた薬局で購入してください。薬局が正規のものかどうか疑問がある場合は、お住まいの州または準州の薬局規制当局に問い合わせてください。健康食品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告する。購入する製品のラベルを読み、安全性、有効性、品質がカナダ保健省により評価されていることを確認する。カナダ保健省により販売が許可された医薬品には、8桁の医薬品識別番号(DIN)が付きます。認可されたバイアグラとシアリスは、他の包装のないブリスターパックには入っていません。

問題
カナダ保健省は、トロントのデイジーマートから偽造バイアグラを、またトロントのMJミニマートから偽造バイアグラとシアリスを押収した。偽造品はブリスターパックで販売され、他のパッケージはなかった。正規のバイアグラとシアリスは、他の包装のないブリスターパックには入っていない。これらの製品は、カナダ保健省が同じ場所から押収した数種類の非正規の性欲増強剤に加えて販売されたものである。

偽造医薬品は、正規品に似せて作られていますが、正規品とは異なり、医薬品が全く含まれていない場合もあります。ラベルに記載されている以上の量が含まれていたり、汚染物質や隠された成分が含まれていたりすると、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。正規の医薬品とは異なり、偽造医薬品はカナダ保健省による安全性、有効性、品質の評価を受けていません。偽造医薬品の販売は違法です。

カナダ保健省は、押収された製品が偽造品であることをバイアグラとシアリスの正規製造業者に確認しました。押収された偽造品は、本物のバイアグラとシアリスと同様に、それぞれの処方薬成分であるシルデナフィルとタダラフィルを含むと表示されています。シルデナフィルとタダラフィルは勃起不全の治療に使用される処方薬であり、医療専門家の監督下でのみ使用されるべきである。生命を脅かす可能性のある低血圧を引き起こす可能性があるため、硝酸剤(ニトログリセリンなど)を服用している人は使用しないでください。心臓に疾患のある人は、心臓発作、脳卒中、胸痛、高血圧、心拍異常などの心血管系の副作用のリスクが高まります。その他の副作用としては、頭痛、顔面紅潮、消化不良、めまい、異常視力、難聴などが考えられます。

カナダ保健省は、処方薬が本物であることを確認する最善の方法は、認可を受けた薬局で購入することであると消費者に注意を促している。さらに、処方薬は特定の健康状態を治療するために使用され、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ服用する必要があります。処方箋医薬品は、カナダでは処方箋を持つ消費者にのみ合法的に販売することができ、コンビニエンスストアで販売することはできません。

すべきこと
  • 直ちに使用を中止し、安全に廃棄してください。正規のバイアグラとシアリスは、他の包装のないブリスターパックには入っていません。
  • これらの製品を服用し、健康上の懸念がある場合は、かかりつけの医師に相談してください。
出典等

2024年2月22日KRYTANTEK Ofteno® (ドルゾラミド/チモロール/ブリモニジン)、Sophipren Ofteno 3 ML MMNN INT® (プレドニゾロン) の偽造と違法販売

名称
KRYTANTEK Ofteno® (ドルゾラミド/チモロール/ブリモニジン)、
Sophipren Ofteno 3 ML MMNN INT® (プレドニゾロン)
製品説明
KRYTANTEK Ofteno® (ドルゾラミド/チモロール/ブリモニジン)、
Sophipren Ofteno 3 ML MMNN INT® (プレドニゾロン) の偽造と違法販売
偽造医薬品に関する
報告
製品偽造に関する最新情報

KRYTANTEK Ofteno® (ドルゾラミド/チモロール/ブリモニジン)、Sophipren Ofteno 3 ML MMNN INT® (プレドニゾロン) の偽造と違法販売


カテゴリー:医薬品安全性情報
発表地:メキシコ・シティ
発表日:2024年2月22日

連邦健康リスク対策委員会(Cofepris)は、箱入り、5mlスポイトボトル付きKRYTANTEK Ofteno® (ドルゾラミド/チモロール/ブリモニジン)および箱入り、3mlスポイトボトル付きSophipren Ofteno 3 ML MMNN INT® (プレドニゾロン) の偽造および違法販売について、医療専門家および一般市民に警告を発します。
製品Krytantek Ofteno®およびSophipren Ofteno®の衛生登録の保有者であるLaboratorios Sophia, S.A. de C.V.社から提出された情報を分析した結果、この健康に関する警告が発表されました。特定した製品のロット番号は,Krytantek Oftenoの4014893,4024653,4025770,4024870、Sophipren Ofteno®の4020800です。
また、製品には一次包装と二次包装に不正があり、偽造品とみなされる。以下は模倣品識別のための画像です(URLをご覧ください)。

そのため、コフェプリス社は、以下のことを推奨している:

国民に対して:
  • 万が一、KRYTANTEK Ofteno®およびSophipren Ofteno 3 ML MMNN INT® に前述の特徴がある場合は、購入しないでください。また、これらの製品が販売される可能性があるという情報を入手した場合は、該当する健康被害届を提出してください。
  • 医薬品のオリジナリティに疑義がある場合は、医薬品の登録保持者に連絡し、医薬品の同一性を確認すること。その際 健康登録相談ページで確認できます。
  • 上記の医薬品を使用し、副作用や不快感、違和感を感じた場合は、下記の連絡先まで報告してください。
    電子メール: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

販売業者と薬局:
  • 医薬品は必ず保健登録を行っている会社によって認可・確認された販売業者から購入すること。衛生登録を行っている会社は、衛生許可証と、この連邦委員会から付与された衛生許可証および営業通知書を持っていなければならない。

この連邦委員会は、健康監視活動を継続し、新たな証拠が確認された場合には住民に通知する。製品、企業、事業所が現行の衛生法を遵守せず、住民の健康に対するリスクとなることを防ぐためである。
出典等

2024年1月8日製品の偽造および違法販売:Forxiga®(Dapagliflozina)10mg

名称
Forxiga®(Dapagliflozina)10mg
製品説明
Forxiga®(Dapagliflozina)10mgの偽造および違法販売
偽造医薬品に関する
報告
製品の偽造および違法販売:
Forxiga®(Dapagliflozina)10mg


カテゴリー:医薬品安全性情報
発表地:メキシコ・シティ
発表日:2024年1月8日

連邦健康リスク対策委員会(Cofepris)は、医療専門家および医療関係者、そして一般市民に対し、偽造品や模倣品について警告を発している。
医療専門家および一般市民に対し、Forxiga®(Dapagliflozina)10mgの偽造品や模倣品、インフォーマル・マーケット(ティアンギス、露店、路面店)での販売について警告している。また、インフォーマル市場(ティアンギス、露店、路面店)における本製品の販売について、医療専門家および医療関係者、一般市民に対して警告を発します。

保健衛生登録の保有者である AztraZeneca S.A. de C.V. 社より、以下の報告がありました。ロット番号 KK0036、有効期限 NOV2025 の Forxiga®(Dapagliflozina)10mgの表示および包装は、健康登録で承認されたものと一致しないことに加え、同社が製造したものとは認められない。

また、ロット番号 PK0216、有効期限 SEP2025 の FORXIGA®(一般名:Dapagliflozina)10mg 製剤が、14 錠または 28 錠入りのカートンボックスで販売されていたことが示されています。アストラゼネカ社(AztraZeneca S.A. de C.V.)が発行していない文書で販売されているため、本剤の使用に必要な同一性、純度、安全性、有効性及び品質が保証されていません。従って、本製品を摂取する人の健康に対するリスクがあります。

偽造医薬品を特定するための画像を以下に示す(URLをご覧ください)

そこで、コフェプリスは以下の提言を行う:

一般の方へ
  • 路上やインフォーマルな商売(ティアンギス、屋台、露店)で薬を買わないこと。
  • FORXIGA® (dapagliflozin) 10 mg のボトル入りの製品表示は、本製品ではありません。製品のオリジナリティに疑義がある場合は、健康登録の保有者にお問い合わせください。
  • ロット番号 KK0036 および PK0216 の FORXIGA®, (dapagliflozin) 10 mg をお持ちの方は、使用を中止し、医師の診断を受けてください。次の治療については、医療専門家にご相談ください。
  • 上記のとおりFORXIGA® (dapagliflozin) 10mgを使用し、副作用または不快な症状があらわれた場合は、次の連絡先までご報告ください。 farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

販売業者と薬局
  • 認可された供給業者から医薬品を調達し、衛生登録、衛生許可証、商業許可証、衛生登録証、衛生許可証、商業許可証、商業通知書および書類を有する会社によって確認されること。

この連邦委員会は、健康監視活動を継続し、新たな証拠が確認された場合には住民に通知する。製品、企業、事業所が現行の衛生法を遵守せず、住民の健康に対するリスクとなることを防ぐためである。
出典等

2024年1月8日製品の偽造:LAKESIA (ciclopirox)ラッカー/溶液 8%

名称
LAKESIA (ciclopirox)ラッカー/溶液 8%
製品説明
LAKESIA (ciclopirox)ラッカー/溶液 8%の偽造
偽造医薬品に関する
報告
製品の偽造:
LAKESIA (ciclopirox)ラッカー/溶液 8%


カテゴリー:医薬品安全性情報
発表地:メキシコ・シティ
発表日:2024年1月8日

連邦衛生リスク保護委員会(Cofepris)は、Genomma Laboratories México S. A. de C.V.社の手足の爪の爪真菌症治療用製品LAKESIA (ciclopirox)ラッカー/溶液8%の偽造について 以下の通り警告する。

情報の分析とコフェプリスへの出廷の結果、Genomma Laboratories México S. A. de C.V.社は、製品LAKESIA(ciclopirox)、ラッカー/溶液8%、箱入り、ガラス瓶3mL入り、 アプリケーターブラシ付き、ロット番号J60125、有効期限SEP/26およびSEP/26を認識していないことを示した。

Genomma Laboratories México S. A. de C.V.社.は、サニタリーレジスター 033M2008 SSAは、CANCELLEDであり、その最終製造ロットは2021年10月21日であり、、前述の特徴を有する製品LAKESIAのバッチは存在しない。したがって、前述の特徴を有する製品LAKESIAのバッチは、販売、流通、投与されるべきではない。なぜなら、その使用に必要な安全性、有効性、品質が保証されていないため、患者の健康リスクとなる。

偽造医薬品を特定するための画像を以下に示す(URLをご覧ください)

そこで、コフェプリスは以下の提言を行う:

一般の方へ
  • 製品LAKESIA (ciclopirox)、ラッカー/溶液 8%、箱入り、保健衛生登録 033M2008 SSA. を使用または購入しないこと。
  • 前述の特徴を有する販売製品を特定し、商品化の可能性に関する情報を得た場合 、また、その製品の商品化の可能性に関する情報を持っている場合、該当する健康報告書を作成してください。
  • 上記の製品を使用し、何らかの副作用や不快感を経験された方は、以下のオンライン・リンクまたは電子メール・アドレスまでご報告ください。 電子メール: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

販売業者と薬局
  • 認可された供給業者から医薬品を調達し、衛生登録、衛生許可証、商業許可証、衛生登録証、衛生許可証、商業許可証、商業通知書および書類を有する会社によって確認されること。

この連邦委員会は、健康監視活動を継続し、新たな証拠が確認された場合には住民に通知する。製品、企業、事業所が現行の衛生法を遵守せず、住民の健康に対するリスクとなることを防ぐためである。
出典等

2024年1月8日製品の偽造および違法販売:Alistint® (アルプロスタジル) 20 µg/mL および 500 µg/mL

名称
Alistint® (アルプロスタジル) 20 µg/mL および 500 µg/mL
製品説明
Alistint® (アルプロスタジル) 20 µg/mL および 500 µg/mLの偽造及び違法販売
偽造医薬品に関する
報告
製品の偽造および違法販売:
Alistint® (アルプロスタジル) 20 µg/mL および 500 µg/mL


カテゴリー:医薬品安全性情報
発表地:メキシコ・シティ
発表日:2024年1月8日

連邦健康リスク対策委員会(Cofepris)は、医療機関、薬局一般、薬剤師に対し、製品 Alistint® (アルプロスタジル)溶液の20 µg/mL および 500 µg/mL の違法販売に関する注意喚起を行います。

この健康警告は、PINT PHARMA S.A.P.I. de C.V.社の技術的分析、および衛生登録の保有者であるPINT PHARMA S.A.P.I. de C.V.社の当保健当局への出頭に基づいて発行されたものである。衛生登録の保有者であるPINT PHARMA S.A.P.I. de C.V.社は、製品 Alistint®(alprostadil) 溶液 20 µg/mL 注射剤、箱入り 5 アンプル、ロット番号 P1720 および ロット番号P1720、有効期限06/2024の5アンプル入りボックスは、同社が製造または販売したものとは認められない。また、滞留サンプルとの比較において、二次包装及び一次包装に不規則性が確認されたため、模倣品であると判断した。

また、製品 Alistint® (アルプロスタジル)溶液 500 μg/mL溶液、以下の問題がある:
  • P1733、 09/2023、このバッチはエクアドル向け20μg/mL用であり、有効期限は現在期限切れです。
  • P1843、 12/2024 、このバッチは存在せず、衛生登録の保有者によって認識されていない。

以上の結果、アンプルは中身が不明であり、模倣品であると判断した。

偽造医薬品を特定するための画像を以下に示す(URLをご覧ください)

そこで、コフェプリスは以下の提言を行う:
医療専門家に対して:
  • 使用前に、二次包装、一次包装、内容物に異常がないか目視検査すること。
  • 製品 Alistint ® (アルプロスタジル)20 µg/mLおよび500 µg/mLで、上記のロット番号および有効期限が記載されている場合、購入しないでください。市販の可能性に関する情報を入手した場合は、対応する健康報告書を提出すること。
  • 医薬品のオリジナリティに疑義がある場合は、登録保持者に問い合わせること。
  • 本製品を使用し、副作用または不快感を経験された方は、オンラインまたは電子メールでご報告ください。 電子メール: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

販売業者と薬局
  • 医薬品は常に、保健所登録を行っている企業によって認可・確認された販売業者から購入する必要がある。
  • Alistint ® (アルプロスタジル)の在庫がある場合、上記のバッチ番号のついた製品を固定し、本保健当局にご連絡ください。

この連邦委員会は、健康監視活動を継続し、新たな証拠が確認された場合には住民に通知する。製品、企業、事業所が現行の衛生法を遵守せず、住民の健康に対するリスクとなることを防ぐためである。
出典等

2024年1月8日製品の偽造および粗悪品:Tykerb® (Lapatinib) 250 mg

名称
Tykerb® (Lapatinib) 250 mg
製品説明
Tykerb® (Lapatinib) 250 mgの偽造及び粗悪品
偽造医薬品に関する
報告
製品の偽造および粗悪品:
Tykerb® (Lapatinib) 250 mg


カテゴリー:医薬品安全性情報
発表地:メキシコ・シティ
発表日:2024年1月8日

連邦健康リスク対策委員会(Cofepris)は、国民に対し、Tykerb® (Lapatinib) 250 mg、70 錠入りボトル入り箱、ロット番号 527Y、有効期限 24 年 7 月について以下の通り警告します。

この注意喚起は、世界保健機関(WHO)の通達およびノバルティス社(Novartis Farmacéutica,S.A.deC.V.社と本保健機関との間のヒアリングの結果である。

Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V.は、ウェブサイトを通じて患者がこの製品を購入したと報告した。しかし、この医薬品は 登録番号IVであり、一般保健法第226条に基づき、その医薬品には処方箋が必要である。

さらに、健康登録の保有者は、ロット番号527Yは同社の純正ロットでも純正システム内でもないと述べている。有効期限がラベルに記載され、変更されている。

偽造品を特定するための画像と特徴(URLをご覧ください)。

バッチ番号527Yは、保健衛生登録の保有者によって認識されていない。

コフェプリス社は、国民に対して以下の勧告を発します:
  • Tykerb® (Lapatinib) 250 mgのバッチ番号527Yの製品は使用しないこと。
  • ソーシャルメディア、販売プラットフォーム、その他のインターネットサイト、特に以下のようなサイトでは、決して医薬品を購入しないこと:
    (a)医師の診断、処方、監督が必要である。
    (b)市販価格より安く提供されている。
  • 非正規販売店から医薬品を購入するリスクについての詳細は、以下を参照のこと。
  • ロット番号 527Y の製品 Tykerb® (ラパチニブ)250mg の販売を確認された場合は、健康被害届を提出してください。
  • 上記の製品を使用し、何らかの副作用や不快感を経験された場合は、以下のオンラインリンクまたはEメールにご報告ください。 電子メール: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

この連邦委員会は、健康監視活動を継続し、新たな証拠が確認された場合には住民に通知する。製品、企業、事業所が現行の衛生法を遵守せず、住民の健康に対するリスクとなることを防ぐためである。
出典等

海外規制当局が健康被害について公表
しているもの

2024年5月3日HSA警告:ステロイドを含む強力な薬用成分を含む3つの製品が発見され、2人の消費者が副作用を経験した

海外規制当局
HSA(シンガポール保健科学庁)
タイトル
ステロイドを含む強力な薬用成分を含む3つの製品が発見され、2人の消費者が副作用を経験した
製品名
①纯天然草药 Natural Herbs
②辣木草药丸La Mu Cao Capsules
③Special Skin Treatment
製品概要
①デキサメタゾンを含有
②プレドニゾロン(ステロイド)、アモキシシリン(抗生物質)、ジクロフェナク(消炎鎮痛剤)、パラセタモール(鎮痛剤)を含有
③プロピオン酸クロベタゾールを含有
内容
HSA警告:ステロイドを含む強力な薬用成分を含む3つの製品が発見され、2人の消費者が副作用を経験した

健康科学庁(HSA)は、「纯天然草药天然薬草」、「辣木草药丸」(「辣木草カプセル」)、「特別皮膚治療」の3つの不純物入り健康食品を購入・使用しないよう、一般市民に注意を呼びかけている。HSAの検査により、これらの製品にはステロイドを含む強力な薬効成分が含まれていることが判明した。

「纯天然草药Natural Herbs」の使用でステロイド誘発の副作用が出た

50代の女性が、「纯天然草药自然薬膳」を総合的な健康のために2ヶ月間服用した後、クッシング症候群(丸顔または「月顔」の外観を特徴とするステロイド誘発の重篤な症状)を発症した。この製品は「SGS認可」で、膝の痛み、皮膚のかゆみ、内臓損傷、脳卒中など幅広い症状の治療に「適している」と表示されていた。また、「ステロイドと水銀は無添加」とも謳われていた。HSAの分析によると、この錠剤には強力なステロイドであるデキサメタゾンが含まれていた。この女性は親戚を通じてこの錠剤を購入していた。

「辣木草药丸」(「La Mu Cao Capsules」)で目の不快感

70代のある男性は、妻の足の痛みを和らげるのに即効性があるのを見て、「辣木草药丸」を服用した。ところが、カプセルを飲んだ翌日から目に違和感が出始めた。カプセルは暗褐色の粉末で、ラベルのない透明な袋に入っていた。中国語で「辣木草药丸」と印刷されたリーフレットが付いており、カプセルにはモリンガの種(「辣木籽」)を含むハーブ成分が含まれていると記載されていた、 冬虫夏草、田七人参(高参丽)を含むハーブ成分が含まれていると主張した。しかし、HSAの分析によると、カプセルにはプレドニゾロン(ステロイド)、アモキシシリン(抗生物質)、ジクロフェナク(消炎鎮痛剤)、パラセタモール(鎮痛剤)などの強力な薬効成分が含まれていた。この男性は、友人を通じて地元でカプセルを購入していた。
この男性は目の不快感に見舞われただけだったが、カプセルに含まれるこれらの強力な成分を摂取した結果は、もっと悪いものになっていた可能性がある。2019年、50代の女性が地元の市場で行商人から買った似たような見た目のカプセルを摂取していた[1]。彼女は深刻な副作用であるクッシング症候群を発症した。その製品が「辣木草药丸」(「La Mu Cao Capsules」)と同じかどうかは断定できないが、HSAは行商人が販売したカプセルを検査し、同様の強力な薬効成分が含まれていることを確認した。違法な製造業者は不純物の入った製品を再包装したり、ラベルを貼り替えたりすることがあるため、消費者は誇大な宣伝文句や予期せぬ即効性のある怪しげな製品に注意することが重要である。

赤ちゃんと妊婦のために販売されたスキンケアクリームに強力なステロイドが含まれていることが判明

HSAは、現在活動休止中のtouchskin.com.sgのウェブサイトで販売されている 「Special Skin Treatment 」について、製品を使用して5日以内に子供の湿疹が大幅に改善したことに気づいた一般消費者から通報を受けた。このクリームは、湿疹などの皮膚症状を緩和すると宣伝されていた。天然成分を配合し、赤ちゃん、幼児、妊婦、敏感肌の人にも安全に使用でき、ステロイドを含まないとしていた。しかし、HSAの検査では、強力なステロイドであるプロピオン酸クロベタゾールが含まれていた。このような強力なステロイドを含む皮膚疾患治療用クリームは、医師の監督下で使用するよう医師によってのみ処方されるべきである。HSAは、現地のeコマース・プラットフォームでの'Special Skin Treatment'の販売は検知していない。調査は継続中である。

強力な医薬品成分の監視下での使用による有害な影響

クロベタゾールプロピオン酸エステル、デキサメタゾン、プレドニゾロンは強力なステロイド剤で、通常は炎症性疾患に処方されるため、厳重な医学的管理のもとでのみ使用すべきである。ステロイドを監視なしで長期間使用すると、血糖値が上昇し、糖尿病、クッシング症候群、その他の重篤な副作用を引き起こす可能性があります。
ジクロフェナク(鎮痛剤)を監視なしで使用すると、胃の損傷や出血につながる可能性があり、アモキシシリン(抗生物質)を医師の監視なしで不適切に使用すると、感染症の治療に抗生物質が効かなくなる(抗生物質耐性)可能性がある。強力な成分の詳細については、PDF版の附属書Bを参照のこと。

消費者へのアドバイス

消費者は次のことをお勧めします:
  • 纯天然草药丸」または「辣木草药丸」(「辣木草カプセル」)を服用している場合、または「特別皮膚治療」を使用している場合は、できるだけ早く医師の診察を受けてください。ステロイドを含む製品の突然の中止は、基礎疾患を悪化させたり、疲労、錯乱、低血圧などの深刻な離脱症状を引き起こす可能性があります。
  • 奇跡的な効果を約束したり、慢性疾患の回復や「副作用がない」と大げさに謳ったりする製品には注意が必要です。そのような製品には、健康を害する可能性のある強力な成分が含まれている場合があります。
  • たとえ善意の友人や親戚からであっ ても、未知の、あるいは見慣れない情報源から製品を購入す る際には注意が必要です。なぜなら、これらの製品がどこでど のように製造されたのか、また有害な成分が混入してい ないかどうか、確かめることができないからです。不純物が混入された製品は、品質管理がされていない劣悪な環境で製造されていることが多く、同じ製品でもロットによって含まれる成分の量や不純物の種類が異なることがあります。
  • 健康食品をオンラインで購入する場合は、評判の良い薬局や小売業者のウェブサイト、またはシンガポールで小売業を営んでいる業者からのみ購入するようにしましょう。

販売者および供給者に対する勧告

すべての販売者および供給者は、直ちにこれらの製品の販売を中止しなければならない。HSAは、禁止物質、強力な成分、許容限度を超える有毒重金属が混入していることが判明した製品を販売・供給する者に対し、躊躇なく厳格な強制措置を講じます。販売者および供給者は訴追の責任を負い、有罪判決を受けた場合、最高3年の懲役および/または最高10万ドルの罰金を科される可能性がある。
これらの違法製品の販売・供給に関する情報をお持ちの一般の方は、HSA執行部(電話:6866-3485、営業時間内(月~金))またはEメール: hsa_is@hsa.gov.sg
URL

2024年3月28日規格外セマグルチド(semaglutide)バイアル

海外規制当局
TGA(豪州医薬品庁)
タイトル
規格外セマグルチド(semaglutide)バイアル
製品名
セマグルチド(semaglutide)バイアル
製品概要
規格外セマグルチド(semaglutide)バイアル

「セマグルチド2.64mg/mL、L-カルニチン100mg/mL、ビタミンB12 0.05mg/mLSC注射用溶液3」と表示された製品をTGA(The Therapeutic Goods Administration)が検査した結果、以下のことが判明した:
  • ビタミンB12(シアノカブラミン)が10倍含まれていること
  • L-カルナチンの含有量は0.5-0.7mg/mLと推定され、表示されている100mg/mLをはるかに下回っていた。

セマグルチドはオーストラリアでは処方箋のみの医薬品である。

配合剤と称するこの医薬品は、青色のキャップ付きバイアルに溶液が入っており、その外観は予想されたものとは異なる独特の赤色をしており、オーストラリアの薬局で購入・調剤されたものではなく、通常の郵便で患者に供給された。

この配合されたセマグルチド様製剤の皮下注射により、患者は末梢神経障害で入院したとされている。

試験された製品は、オーストラリア医薬品登録簿(ARTG)に登録されておらず、オーストラリアの法律で義務付けられている品質、安全性、有効性についてTGAによる評価を受けていません。製造地は決定されていない。

正式な資格を持たない個人が、無菌環境でセマグルチド様製剤を配合することは、人の健康に深刻なリスクをもたらします。

TGAは、セマグルチド様製剤に関する具体的な配合安全性情報を公表している。消費者は、調剤薬剤師によって製造された医薬品は、TGAによって安全性、品質、有効性が評価されていないことに留意すべきである。

消費者への情報
  • この医薬品または類似の医薬品の使用に起因する懸念がある場合は、かかりつけの医師に相談してください。
  • 本剤または類似の医薬品による副作用(有害事象とも呼ばれる)が疑われる場合は、サンプルを保管し、TGAに報告してください。
  • 処方箋なしで提供または発行された、または製造元が特定できない配合セマグルチドを使用しないでください。
  • 出所不明のセマグルチドを調合した場合、または処方箋なしで類似品を購入した場合は、残っているバイアルを最寄りの薬局に持ち込み、安全に廃棄してください。
  • この製品による副作用(有害事象とも呼ばれる)が疑われる場合は、サンプルを保管してください。また、この製品または他の製品について懸念がある場合は、TGA(1800 020 653)または当社のウェブサイトを通じて報告することができます。

TGAが取っている措置
TGAは、消費者に対し、見知らぬインターネットサイトから医薬品を購入する際には、細心の注意を払うよう勧告している。

インターネットで購入された製品:
  • 潜在的に有害な成分が含まれている可能性があります。
  • 品質、安全性、有効性について、TGAがオーストラリア国内での供給を承認したものと同じ基準を満たしていない可能性がある。

偽造医薬品および医療機器の報告
偽造(偽物)医薬品および医療機器について心配し、問題を報告したい場合は、我々に報告することができます:

電話:1800 020 653
オンライン:違反と思われる行為や疑わしい行為を報告する
電子メール: info@tga.gov.au ・環境・労働安全衛生庁(ANSES)。
URL

2024年2月1日「骨節靈(Gu Jie Ling)」に強力な薬効成分が含まれていることが判明。ある消費者は重篤な副作用を経験した。

海外規制当局
HSA(シンガポール保健科学庁)
タイトル
「骨節靈(Gu Jie Ling)」に強力な薬効成分が含まれていることが判明。ある消費者は重篤な副作用を経験した。
製品名
「骨節靈(Gu Jie Ling)」
製品概要
「骨節靈(Gu Jie Ling)」に強力な薬効成分が含まれていることが判明。
内容
HSA警告:「骨節靈(Gu Jie Ling)」に強力な薬効成分が含まれていることが判明。ある消費者は重篤な副作用を経験した。

保健科学庁(HSA)は、一般消費者に対し、「骨節靈(Gu Jie Ling)」を購入・摂取しないよう注意を呼びかけている。HSAの分析によると、この製品には強力なステロイドであるデキサメタゾンが含まれており、消費者がクッシング症候群(「月の顔」のような外見と他のいくつかの医学的合併症を特徴とする深刻なステロイド誘発性疾患)を発症した。また、この製品には抗ヒスタミン剤であるセチリジンが含まれていることも検査された。HSAが分析した製品の写真については、PDF版の附属書Aをご参照ください。

60歳代の女性が、他の病気で入院した後、クッシング様症状(顔が丸く腫れぼったい)と低血圧で発見された。さらなる検査の結果、彼女の血中コルチゾール濃度が低く[1]、入院の1ヵ月前に体重が増加していたことが判明した。彼女はクッシング症候群と診断された。彼女は主治医に、足の痛みを和らげるために「骨節靈(桂枝茯苓丸)」を数カ月前から服用していることを伝えた。この製品は、マレーシアのジョホールバルにある「伝統薬店」で購入した夫の友人から勧められたものだった。

「骨節靈(Gu Jie Ling)」は、さまざまな生薬成分を含む「伝統的な薬」と表示されていた。伝統的な漢方薬のみから作られ、副作用がなく、腰痛、関節痛、筋肉痛の症状緩和に安全に使用できると謳っていた。こうした主張とは裏腹に、HSAの分析ではこの製品から強力な薬効成分であるデキサメタゾン(ステロイド)とセチリジン(抗ヒスタミン剤)が検出された。また、この製品にはマレーシアの製品登録番号が記載されており、マレーシアの保健当局によって登録されているかのような印象を与えた。しかし、HSAがマレーシア保健当局のウェブサイトを確認したところ、記載されていた登録番号は有効ではなく、違法製品である可能性が示唆された。HSAはこの製品についてマレーシアの担当者に注意を喚起した。

強力な薬効成分による有害作用の可能性

デキサメタゾンは強力なステロイドで、通常は炎症性疾患に処方されるため、厳重な医学的管理のもとでのみ使用されるべきである。長期にわたるステロイドの無監督使用は、血糖値の上昇(糖尿病につながる可能性がある)、高血圧、白内障、筋肉や骨の障害、感染症のリスク増加、クッシング症候群を引き起こす可能性がある。適切な医師の指導なしにステロイドを突然中止すると、疲労、錯乱、低血圧などの重篤な離脱症状を引き起こす可能性がある。セチリジンはアレルギー反応を緩和するために使用される抗ヒスタミン薬であり、医師の監督下で使用されるべきである。セチリジンの使用による副作用には、眠気、疲労、頭痛、口渇などがある。

消費者へのアドバイス

消費者には次のことをお勧めします:
  • 骨節靈(Gu Jie Ling)」を服用している場合は、強力なステロイドが含まれているため、できるだけ早く医師の診察を受けてください。医師の指導なしに突然服用を中止すると、基礎疾患の悪化や重篤な離脱症状を引き起こす可能性があるため、自己判断で服用を中止しないでください。
  • あなたの健康に深刻な害を与える可能性のある強力な成分が含まれている可能性があるため、「副作用なし」などの誇張された主張を運ぶ製品に注意してください。
  • また、海外から購入する場合や、善意の友人や親戚から購入する場合にも注意が必要です。これらの製品がどこでどのように製造されたのか、また有害な成分が混入していないかどうかを確かめることはできません。不純物が混入された製品は、品質管理がなされていない劣悪な環境で製造されていることが多い。また、特定の国で登録されていると偽っている場合もある。従って、信頼できる薬局や小売業者のウェブサイト、またはシンガポールで小売を確立している業者からのみ製品を購入する必要があります。
  • 慢性疾患(関節痛など)の管理が必要な場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。

販売者および供給者に対する勧告

すべての販売者および供給者は、直ちにこれらの製品の販売を中止しなければならない。HSAは、禁止物質や強力な成分の混入が確認された製品を販売・供給する者に対し、躊躇なく厳正な取締りを行います。販売者および供給者は起訴される可能性があり、有罪判決を受けた場合、2年以下の懲役および/または10,000ドル以下の罰金が科される可能性がある。

これらの違法製品の販売・供給に関する情報をお持ちの一般の方は、HSA執行部にご連絡ください(電話:6866-3485、営業時間内(月~金))またはEメール: hsa_is@hsa.gov.sg
URL

2024年1月12日HSA警告:オンラインで販売された3つの減量製品に禁止物質シブトラミンが含まれていることが判明。2人の消費者が副作用を経験した。

海外規制当局
HSA(シンガポール保健科学庁)
タイトル
オンラインで販売された3つの減量製品に禁止物質シブトラミンが含まれていることが判明。2人の消費者が副作用を経験した。
製品名
1."ネイチャー・スリム(Nature Slim)"
2."スリミング・セブンデイズ・バイ・フィギュアアップ(Slimming Seven Days by Figure Up)"
3."精力増強剤フィギュアアップ新ルックストロングバージョン(Energy Booster Figure-Up New Look Strong Version)"
製品概要
オンラインで販売された3つの減量製品に禁止物質シブトラミンが含まれていることが判明。2人の消費者が副作用を経験した。
内容
HSA警告:オンラインで販売された3つの減量製品に禁止物質シブトラミンが含まれていることが判明。2人の消費者が副作用を経験した

健康科学庁(HSA)は、減量目的でオンライン販売されている3つの製品を購入・摂取しないよう、一般市民に注意を喚起している。「天然」あるいは「ハーブ」という謳い文句とは裏腹に、HSAがこれらの製品を分析したところ、摂取すると深刻な副作用を引き起こす可能性のある禁止有害物質、シブトラミンが多量に含まれていることが判明した。その3つの製品とは

  1. "ネイチャー・スリム(Nature Slim)"
  2. "スリミング・セブンデイズ・バイ・フィギュアアップ(Slimming Seven Days by Figure Up)"
  3. "精力増強剤フィギュアアップ新ルックストロングバージョン(Energy Booster Figure-Up New Look Strong Version)"

HSAが分析した製品の写真については、附属書Aを参照のこと。

この商品は、地元のeコマースプラットフォーム「Shopee」で販売されていた。HSAは同プラットフォームの管理者と協力し、該当する出品を削除し、出品者に警告を行った。

製品服用後、2人の消費者が口の渇き、極度の喉の渇き、その他の副作用を経験した

ある消費者が「ネイチャースリム」を2カ月間服用したところ、心拍が速くなり、口が渇き、喉が極端に渇いた。 彼女は友人から、この製品は「新陳代謝を高める」と宣伝されているので、これらの症状は正常であると知らされた。この製品はまた、「高度な減量」と「食欲抑制」のために「臨床的に証明された」「伝統的な製剤」として販売されていた。しかし、消費者はHSAの過去のプレスリリースから、彼女が経験した副作用はシブトラミンの存在による可能性があることを読み、不審に思い、HSAに報告した。

"スリミング・セブンデイズ・バイ・フィギュアアップ "は、"体重と脂肪を減らし"、"食欲を抑える "伝統的な製品として販売された。ある消費者は、数日間服用した後、口の渇き、極度の喉の渇き、不眠を経験した。

HSAの分析では、「スリミング・セブンデイズ・バイ・フィギュアアップ」と「エナジー・ブースター・フィギュアアップ・ニュールック・ストロング・バージョン」から非常に高いレベルのシブトラミンが検出された。シブトラミンは、心臓発作や脳卒中のリスクが高まるため、シンガポールでは2010年から処方箋による服用が禁止されている減量薬である。その他、心臓障害や中枢神経障害(精神病や幻覚など)など、使用による深刻な健康被害が報告されています。HSAは以前、シブトラミンを混入した痩身用製品を消費した消費者が幻覚や声を聞いたり、動悸や息苦しさを経験したという深刻な副作用報告を受けたことがある。そのうちの1件では、シブトラミンを混入した製品を摂取した消費者が心拍数が極端に速くなり、意識不明になった。彼女は蘇生されたが、心臓の機能を助けるために除細動器(医療機器)の埋め込みを必要とする衰弱した結果を被った。

違法な減量製品には、虚偽で誤解を招くような謳い文句やロゴが使用されていた

製品には、緑茶、サボテン、ラズベリー抽出物などのハーブ成分が含まれていると表示されていた。さらに、「スリミング・セブンデイズ・バイ・フィギュア・アップ」は「100%天然」と表示され、「ネイチャー・スリム」は「植物エキス」が含まれていると表示されていた。製品には「GMP」のロゴも虚偽表示されており、消費者に製品が安全でGMP(適正製造規範)に認定された高い品質基準の下で製造されていると誤解させる恐れがあった。

消費者へのアドバイス

消費者には次のことをお勧めします:
  • 体調が悪いと感じたり、健康に不安がある場合は、直ちに服用を中止し、医師に相談すること。
    100%ハーブ」、「100%天然」、「臨床的に証明された」、「数日以内の体重減少を保証する」と謳う製品にご注意ください。健康に深刻な害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれている可能性があります。
  • 手っ取り早く簡単に体重を減らす方法はありません。体重管理は、バランスの取れた食事と適切な運動の組み合わせによって達成されるべきです。体重管理の助けが必要な場合は、医師または栄養士にご相談ください。
  • また、オンラインや海外からの購入は、どこでどのように製造されたのか、有害な成分が混入していないかどうかが分からないため、注意が必要です。不純物が混入した製品は、多くの場合、品質管理の行き届かない劣悪な環境で製造されています。同じ製品であっても、製造ロットが異なれば、含まれる成分の量や不純物の種類が異なる場合がある。このような製品は、よく包装されていたり、品質基準を満たすことが証明されていると表示されていたりしますが、これは悪徳メーカーが、製品が安全で良質であるかのように見せかけるための手口であり、実際には健康に深刻な害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれていることがあります。
  • オンラインで購入する場合は、評判の良い薬局や小売業者のウェブサイト、またはシンガポールで店舗を構えている業者からのみ購入するようにしましょう。

販売者および供給者に対する勧告

すべての販売者および供給者は、直ちにこれらの製品の販売を中止しなければならない。HSAは、禁止物質や強力な成分の混入が確認された製品を販売・供給する者に対し、躊躇なく厳正な取締りを行います。販売者および供給者は起訴される可能性があり、有罪判決を受けた場合、2年以下の懲役および/または10,000ドル以下の罰金が科される可能性がある。

これらの違法製品の販売・供給に関する情報をお持ちの一般の方は、HSA執行部にご連絡ください(電話:6866-3485、営業時間内(月~金))またはEメール: hsa_is@hsa.gov.sg
URL

あやしいインターネットサイトを通報

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