個人輸入において注意すべき医薬品等について

過去アーカイブ

2023年

2022年より以前はこちら

2023年

海外規制当局が医薬品成分を
含有する旨を公表している製品について
偽造医薬品に関して報告されているもの
海外規制当局が健康被害について公表
しているもの

海外規制当局が医薬品成分を含有する旨を
公表している製品について

2023年12月27日未承認の性的強化製品は深刻な健康被害をもたらす可能性がある

製品名: １．Alien 2 Power Platinum 11000 (red)
２．Alien Power Platinum 11000 (green)
３．Rhino 69 Gold 777K
４．Ginseng 9800 Male Sexual Enhancement XXL
５．Rhino 25 Titanium 500K
６．Rhino 7 Platinum 700k

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: １．タダラフィル
２．シルデナフィル
３．シルデナフィル
４．タダラフィル
５．タダラフィルとシルデナフィル
６．タダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

一般向けアドバイザリー

未承認の性的強化製品は深刻な健康被害をもたらす可能性がある

概要

製品：性欲増強のために宣伝されたさまざまな無許可の健康食品
課題：健康製品ー無許可製品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家にご相談ください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。

問題

カナダ保健省は、深刻な健康被害をもたらす可能性のある未承認の性的強化製品について勧告している。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、検査された結果、危険な成分が含まれていることが判明しています。カナダ保健省は、未承認の性的増強用健康食品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクも以下にあります。

未承認の健康食品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質が評価されていません。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：

ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには処方薬のような成分も含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることもあります。処方薬は、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療専門家の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。
ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには処方薬のような成分も含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることもあります。処方薬は、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療専門家の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

カナダ保健省は、一般の人々が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を講じることができるよう、このページを管理しています。最新情報を定期的にチェックすることをお勧めします。他の種類の製品に関する安全問題に関する勧告は、リコールおよび安全警告データベースで入手できます。

すべきこと

表に記載されている製品の使用を中止する。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談する。
製品のラベルをよく読み、カナダ保健省（Health Canada）が販売を許可した健康食品であることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然製品番号（NPN）、またはホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が記載されています。また、カナダ保健省の医薬品データベース（Drug Product Database）や天然健康製品データベース（Licensed Natural Health Product Database）を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
健康食品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
健康食品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください：

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品をカナダ保健省が発見した場合、カナダ保健省はそれ以上の流通を防ぐために適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防ぐ支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-sexual-enhancement-products-may-pose-serious-health-risks#wb-auto-188

2023年12月26日Sustain^® に隠された薬物成分

製品名: Sustain^®

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: タダラフィルおよびアバナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要: Sustain^® に隠された薬物成分

FDA（米国食品医薬品局は、消費者に対し、www.amazon.comを含む様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店で、性欲増強のために宣伝・販売されている製品「Sustain^® 」を購入・使用しないよう勧告している。

FDAの研究所の分析により、「Sustain^®」は、FDA承認の処方薬である勃起不全治療薬「シアリス」および「ステンドラ」の有効成分であるタダラフィルおよびアバナフィルを含有していることが確認されました。FDAが承認したシアリスとステンドラは、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性がある。糖尿病、高血圧、高コレステロール、心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療従事者および消費者は、本製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります：

MedWatch Online Voluntary Reporting Form（メドウオッチ・オンライン・ボランタリー・レポーティング・フォーム）に記入し、オンラインで提出する；
フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178 までファックスで提出する。

注：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の人々に知らせるためのものである。これらの製品は通常、性的向上、減量、身体作りのために宣伝され、しばしば "すべて天然 "であるかのように表現される。FDAは、潜在的に有害な隠し成分を含む栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に注意を払うべきである。

このリコールは米国食品医薬品局の許可を得て実施されています。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/sustainr-contains-hidden-drug-ingredients

2023年12月26日T XTRA Strength Test Boosterに隠された薬物成分

製品名: T XTRA Strength Test Booster

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: タダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要: T XTRA Strength Test Boosterに隠された薬物成分

FDA（米国食品医薬品局は、消費者に対し、www.amazon.comを含む様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店で、性欲増強のために宣伝・販売されている製品「T XTRA Strength Test Booster」を購入・使用しないよう勧告している。

FDAの実験室分析により、T XTRA Strength Test Boosterは、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬シアリスの有効成分であるタダラフィルを含んでいることが確認されました。シアリスのFDA承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療従事者および消費者は、本製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります：

MedWatch Online Voluntary Reporting Form（メドウオッチ・オンライン・ボランタリー・レポーティング・フォーム）に記入し、オンラインで提出する；
フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178 までファックスで提出する。

注：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の人々に知らせるためのものである。これらの製品は通常、性的向上、減量、身体作りのために宣伝され、しばしば "すべて天然 "であるかのように表現される。FDAは、潜在的に有害な隠し成分を含む栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に注意を払うべきである。

このリコールは米国食品医薬品局の許可を得て実施されています。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/t-xtra-strength-test-booster-contains-hidden-drug-ingredient

2023年12月26日Ram It に隠された薬物成分

製品名: Ram It

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要: Ram It に隠された薬物成分

FDA（米国食品医薬品局は、消費者に対し、www.amazon.comを含む様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店で、性欲増強のために宣伝・販売されている製品「Ram It 」を購入・使用しないよう勧告している。

FDAの実験室分析により、Ram Itは、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分であるシルデナフィルを含有していることが確認された。FDA認可のバイアグラは、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性がある。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療従事者および消費者は、本製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります：

MedWatch Online Voluntary Reporting Form（メドウオッチ・オンライン・ボランタリー・レポーティング・フォーム）に記入し、オンラインで提出する；
フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178 までファックスで提出する。

注：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の人々に知らせるためのものである。これらの製品は通常、性的向上、減量、身体作りのために宣伝され、しばしば "すべて天然 "であるかのように表現される。FDAは、潜在的に有害な隠し成分を含む栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に注意を払うべきである。

このリコールは米国食品医薬品局の許可を得て実施されています。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/ram-it-contains-hidden-drug-ingredient

2023年12月26日TO THE MOONに隠された薬物成分

製品名: TO THE MOON

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要: TO THE MOONに隠された薬物成分

FDA（米国食品医薬品局は、消費者に対し、www.amazon.comを含む様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店で、性欲増強のために宣伝・販売されている製品「TO THE MOON」を購入・使用しないよう勧告している。

FDAの研究所での分析により、「TO THE MOON」には、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分であるシルデナフィルが含まれていることが確認されました。FDAによるバイアグラの認可は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されている。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性がある。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療従事者および消費者は、本製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります：

MedWatch Online Voluntary Reporting Form（メドウオッチ・オンライン・ボランタリー・レポーティング・フォーム）に記入し、オンラインで提出する；
フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178 までファックスで提出する。

注：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の人々に知らせるためのものである。これらの製品は通常、性的向上、減量、身体作りのために宣伝され、しばしば "すべて天然 "であるかのように表現される。FDAは、潜在的に有害な隠し成分を含む栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に注意を払うべきである。

このリコールは米国食品医薬品局の許可を得て実施されています。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/moon-contains-hidden-drug-ingredient

2023年12月26日Schwinnngに隠された薬物成分

製品名: Schwinnng

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: ノルタダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要: Schwinnngに隠された薬物成分

FDA（米国食品医薬品局は、消費者に対し、www.amazon.comを含む様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店で、性欲増強のために宣伝・販売されている製品「Schwinnng」を購入・使用しないよう勧告している。

FDAの研究所分析により、Schwinnngにノルタダラフィルが含まれていることが確認された。ノルタダラフィルは、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬シアリスの有効成分タダラフィルと構造的に類似している。シアリスのFDA承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療従事者および消費者は、本製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります：

MedWatch Online Voluntary Reporting Form（メドウオッチ・オンライン・ボランタリー・レポーティング・フォーム）に記入し、オンラインで提出する；
フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178 までファックスで提出する。

注：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の人々に知らせるためのものである。これらの製品は通常、性的向上、減量、身体作りのために宣伝され、しばしば "すべて天然 "であるかのように表現される。FDAは、潜在的に有害な隠し成分を含む栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に注意を払うべきである。

このリコールは米国食品医薬品局の許可を得て実施されています。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/schwinnng-contains-hidden-drug-ingredient

2023年12月26日Wild Bullに隠された薬物成分

製品名: Wild Bull

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: ノルタダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要: Wild Bullに隠された薬物成分

FDA（米国食品医薬品局は、消費者に対し、www.amazon.comを含む様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店で、性欲増強のために宣伝・販売されている製品「Wild Bull」を購入・使用しないよう勧告している。

FDAの研究所分析により、Wild Bullにノルタダラフィルが含まれていることが確認された。ノルタダラフィルは、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬シアリスの有効成分タダラフィルと構造的に類似している。シアリスのFDA承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療従事者および消費者は、本製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります：

MedWatch Online Voluntary Reporting Form（メドウオッチ・オンライン・ボランタリー・レポーティング・フォーム）に記入し、オンラインで提出する；
フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178 までファックスで提出する。

注：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の人々に知らせるためのものである。これらの製品は通常、性的向上、減量、身体作りのために宣伝され、しばしば "すべて天然 "であるかのように表現される。FDAは、潜在的に有害な隠し成分を含む栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に注意を払うべきである。

このリコールは米国食品医薬品局の許可を得て実施されています。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/wild-bull-contains-hidden-drug-ingredient

2023年12月22日 Insight Pharmaceuticals社、ベンゼン含有のためアメリケイン^® 20%ベンゾカイン局所麻酔スプレー（Americaine^® 20% Benzocaine Topical Anesthetic Spray）の全国自主回収を発表

製品名: アメリケイン^® 20%ベンゾカイン局所麻酔スプレー（Americaine^® 20% Benzocaine Topical Anesthetic Spray）

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 健康製品

含有成分: ベンゼン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Insight Pharmaceuticals社、ベンゼン含有のためアメリケイン^® 20%ベンゾカイン局所麻酔スプレー（Americaine^® 20% Benzocaine Topical Anesthetic Spray）の全国自主回収を発表

会社発表

ニューヨーク州タリータウン2023年12月22日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Prestige Consumer Healthcare Inc.傘下のInsight Pharmaceuticals（以下「Insight」）は、アメリケイン^® 20%ベンゾカイン局所麻酔スプレーの1ロットを消費者レベルで自主回収します。ベンゼンはAmericaine^® 20％ Benzocaine Topical Anesthetic Spray製品の成分ではありませんが、当社の製造業者とその第三者研究所が最近行った調査の結果、この製品の1ロットのサンプルから、製品を缶から噴霧するプロペラントから低レベルのベンゼンが検出されました。重要なことは、アメリケイン^® 20％ベンゾカイン局所麻酔スプレーの他のロット（このバッチコード以前または以後）は、このリコールの対象には含まれておらず、消費者は安全に、意図された通りに使用し続けることができるということです。

リスクステートメントベンゼンはヒト発癌性物質に分類されている。ベンゼンへの暴露は、吸入、経口、皮膚を通して起こり、白血病や骨髄の血液がんを含むがんや、生命を脅かす可能性のある血液障害を引き起こす可能性があります。インサイトは細心の注意を払い、これらの製品を回収いたします。現在までのところ、本リコールに関連した重篤な有害事象は報告されておりません。ベンゼンは環境中に偏在しています。世界中の人々は、屋内および屋外で、複数の発生源から毎日ベンゼンに暴露されています。

アメリケイン^® 20％ベンゾカイン局所麻酔スプレーは、白色のエアゾール缶にティール色のキャップで包装されており、缶底にロットコードが記載されています。

下記のリコール・ロットのサンプルは、缶から製品を噴霧するプロペラントに関連した微量のベンゼンを含んでいることが判明しています。ベンゼンはアメリケーヌ製品の成分ではありません。

NDC：63736-378-02 Lot Code：1A16420 Expiration：01/25　Package Size：2 oz / 57 g

影響を受けたアメリケイン^® 20％ベンゾカイン局所麻酔スプレーのロットは、限られた小売店およびオンラインを通じて米国全土に流通しました。

インサイトは小売業者に対し、残りのリコール対象製品を棚から撤去し、医薬品回収通知書に記載された指示に従うよう、夜間郵便で通知しました。また、上表のロットコードが記載されたアメリケイン^® 20％ベンゾカイン局所麻酔スプレーを購入した消費者に対しては、払い戻しを行う予定です。消費者は、インサイト・ファーマシューティカルズ社に電子メール（ medicalaffairs@prestigebrands.com ）、ウェブサイト（https://www.prestigebrands.com/contactExternal Link Disclaimer）、または電話（(800) 344-7239、東部時間月曜～金曜8:30～17:30）で連絡し、アメリケイン^® 20％ベンゾカイン局所麻酔スプレーの缶底の写真と該当するロット番号を提供して、全額払い戻しを受けることができます。リコール対象製品をお持ちの消費者の方は、写真を撮った後、直ちに使用を中止し、適切に廃棄してください。この麻酔薬の服用または使用に関連すると思われる何らかの問題が発生した場合は、医師または医療提供者に連絡してください。

現在までに重篤な有害事象は報告されていない。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります：

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

このリコールは米国食品医薬品局（FDA）の許可を得て実施されている。

URL

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insight-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-americainer-20-benzocaine-topical

2023年12月21日Govvi WOW! には隠された薬物成分が含まれている

製品名: Govvi WOW!

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 健康製品

含有成分: DMAA（1,3-ジメチルアミルアミンまたはメチルヘキサンアミン）

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Govvi WOW! には隠された薬物成分が含まれている

FDA（米国食品医薬品局は消費者に対し、www.ebay.comExternal Link Disclaimerを含む様々なウェブサイトで減量のために宣伝・販売されている製品、Govvi WOW！を購入・使用しないよう勧告しており、一部の小売店でも販売されている可能性がある。

FDAの研究所の分析により、Govvi WOW！には未申告のDMAA（1,3-ジメチルアミルアミンまたはメチルヘキサンアミン）が含まれていることが確認された。栄養補助食品業界では、DMAAを「ゼラニウム抽出物」と呼ぶことが多い。

DMAAの使用は血圧を上昇させ、心臓発作、息切れ、胸の締め付けなどの心血管系の問題につながる可能性がある。何らかの副作用を経験した消費者は、できるだけ早く医療専門家に相談してください。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります：

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォーム（MedWatch Online Voluntary Reporting Form）に記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

注：本通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の人々にお知らせするものです。これらの製品は通常、性的向上、減量、身体作りのために販売促進され、しばしば "すべて天然 "であるかのように表現される。FDAは、潜在的に有害な隠し成分を含む栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に注意を払うべきである。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/govvi-wow-contains-hidden-drug-ingredient

2023年12月15日リコールと安全性に関する注意喚起　Hadalabo Pearl Barley Facial Foam：非正規品

製品名: Hadalabo Pearl Barley Facial Foam

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: アミノカプロン酸

当該規制当局からの 注意喚起の概要

リコールと安全性に関する注意喚起

Hadalabo Pearl Barley Facial Foam：非正規品

概要

製品：Hadalabo Pearl Barley Facial Foam
課題：健康製品ー無許可製品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家にご相談ください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。

問題点

医療用医薬品の成分であるアミノカプロン酸を含有し、製造販売承認を得ずに販売された製品。

あなたがすべきこと

これらの製品の使用を中止すること。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談し、あなたとあなたの家族に最適な健康製品をアドバイスしてもらってください。
製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省により販売が許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然製品番号（NPN）、またはホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が記載されています。また、カナダ保健省の医薬品データベース（Drug Product Database）や天然健康製品データベース（Licensed Natural Health Product Database）を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
健康製品の有害事象や苦情があれば、カナダ保健省に報告する。
リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡する。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/hadalabo-pearl-barley-facial-foam-unauthorized-product

2023年12月13日未承認の性的強化製品は深刻な健康被害をもたらす可能性がある

製品名: １． Black Panther Triple Maximum
２． Premium Pro Power 3500
３． Gold Rhino Extreme 500K
４． Rhino 99 Diamond 30000

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: １．ヨヒンベ
２．ヨヒンベとシルデナフィル
３．タダラフィル
４．タダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには処方薬のような成分も含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることもあります。処方薬は、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療専門家の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

表に記載されている製品の使用を中止する。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談する。
製品のラベルをよく読み、カナダ保健省（Health Canada）が販売を許可した健康食品であることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然製品番号（NPN）、またはホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が記載されています。また、カナダ保健省の医薬品データベース（Drug Product Database）や天然健康製品データベース（Licensed Natural Health Product Database）を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
健康食品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
健康食品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください：

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品をカナダ保健省が発見した場合、カナダ保健省はそれ以上の流通を防ぐために適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防ぐ支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-sexual-enhancement-products-may-pose-serious-health-risks

2023年12月13日無許可のワークアウトサプリメントは深刻な健康リスクをもたらすかもしれない

製品名: １．5% Knocked the Fck Out (Apple Cider)
２．5% Knocked the Fck Out (Hot Chocolate)
３．Axe & Sledge – The Grind (Big Melons)
４．Axe & Sledge – The Grind (Ice Blue Raspberry)
５．Axe & Sledge – The Grind (Ice Cherry)

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: １．L-トリプトファン
２．L-トリプトファン
３．L-トリプトファン
４．L-トリプトファン
５．L-トリプトファン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

一般向けアドバイザリー

無許可のワークアウトサプリメントは深刻な健康リスクをもたらすかもしれない

概要

製品：ワークアウトの補助として宣伝されている様々な無許可の健康食品
課題：健康製品ー無許可製品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家にご相談ください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。

問題

カナダ保健省は、深刻な健康被害をもたらす可能性のある未承認のワークアウト製品について勧告している。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、またはテストされ、危険な成分が含まれていることが判明しています。カナダ保健省は、ワークアウト補助食品として宣伝されている未承認の健康食品を発見した場合、この表を更新します。影響を受ける製品が掲載された過去の表へのリンクも以下にあります。

未承認の健康食品は、カナダ保健省により承認されていないため、安全性、有効性、品質が評価されていません。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：

ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには処方薬のような成分も含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることもあります。処方薬は、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療専門家の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

カナダ保健省は、一般市民が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を講じることができるよう、このページを管理しています。定期的に更新情報をチェックすることをお勧めします。他の種類の製品に関する安全問題に関する勧告は、リコールと安全警告データベースで入手できます。

すべきこと

表に記載されている製品の使用を中止する。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談する。
製品のラベルをよく読み、カナダ保健省（Health Canada）が販売を許可した健康食品であることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然製品番号（NPN）、またはホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が記載されています。また、カナダ保健省の医薬品データベース（Drug Product Database）や天然健康製品データベース（Licensed Natural Health Product Database）を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
健康食品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
健康食品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください：

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品をカナダ保健省が発見した場合、カナダ保健省はそれ以上の流通を防ぐために適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防ぐ支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-workout-supplements-may-pose-serious-health-risks

2023年12月13日WS Global社、ヒマラヤ産鎮痛茶(Himalayan Pain Relief Tea)にジクロフェナクとデキサメタゾンが含まれている

製品名: ヒマラヤ産鎮痛茶(Himalayan Pain Relief Tea)

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 健康製品

含有成分: デキサメタゾンとジクロフェナク

当該規制当局からの 注意喚起の概要

WS Global社、ヒマラヤ産鎮痛茶(Himalayan Pain Relief Tea)にジクロフェナクとデキサメタゾンが含まれているとして全国的な回収を発表

会社発表

緊急発表 - 2023年12月13 日-WS Global, INC Brooklyn, NY は、Himalayan Pain Relief Teaの全ロットを消費者レベルまで自主的に回収いたします。同製品には未申告の医薬品、ジクロフェナクおよびデキサメタゾンが含まれていることが判明しました。

ジクロフェナクは非ステロイド性抗炎症薬（一般にNSAIDsと呼ばれる）である。NSAIDsは、心臓発作や脳卒中などの心血管系イベントのリスクを高めるだけでなく、出血、潰瘍、胃や腸の致命的な穿孔などの重篤な胃腸障害を引き起こす可能性があります。この隠れた医薬品成分はまた、他の医薬品と相互作用する可能性があり、特に消費者が複数のNSAID含有製品を使用する場合、有害事象のリスクを著しく増大させる。

デキサメタゾンは、炎症性疾患の治療によく使用されるコルチコステロイドです。コルチコステロイドの使用は、感染症と闘う能力を低下させ、高血糖、筋肉の損傷、精神的な問題を引き起こす可能性があります。コルチコステロイドを長期間または大量に服用すると、副腎を抑制する可能性があります。副腎抑制のリスクや有無について患者を評価できるのは、免許を持った医療専門家だけです。さらに、ヒマラヤ産鎮痛茶(Himalayan Pain Relief Tea)に含まれる未申告のデキサメタゾンは、他の薬と併用した場合、重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

製品はアマゾン（インターネット）を通じて全国に販売され、オンライン販売のみであった。

製品はお茶として使用され、薄黄色の箱に包装され、バーコード0841920015が印刷されたティーパック6個入りである。対象となるHimalayan Pain Relief Teaのロットには、以下の「全ロット」が含まれます。

現在までのところ、WS Global 社は、このリコールに関連する有害事象の報告を受けておりません。

Himalayan Pain Relief Teaを服用している消費者は、直ちに医療専門家に相談し、この製品の使用を安全に中止してください。コルチコステロイドからの離脱のリスクは、医療専門家によって評価されるべきです。突然の中止は離脱症状を引き起こす可能性があります。

このリコールに関する質問がある消費者は、WS GLOBAL社に電子メール（ wsnyinc@outlook.com ）で問い合わせることができます。12～24営業時間以内に返信します。また、電話またはテキスト（347-925-1755）での問い合わせも歓迎します。

消費者は、この医薬品の服用または使用に関連すると思われる何らかの問題が発生した場合は、かかりつけの医師または医療提供者に連絡してください。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります：

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

このリコールは米国食品医薬品局（FDA）の許可を得て実施されている。

URL

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ws-global-issues-nationwide-recall-himalayan-pain-relief-tea-due-presence-hidden-drug-ingredients

2023年12月11日Ying Da Wang錠の安全性に関する勧告

製品名: Ying Da Wang 錠剤

海外規制当局: ＴＧＡ（豪州医薬品庁）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Ying Da Wang錠の安全性に関する勧告
未申告物質シルデナフィルを含むYing Da Wang錠剤に関する安全アドバイザリーをお読みください。

Ying Da Wang錠剤は、あなたの健康に重大な危険をもたらすため、服用しないでください。

Ying Da Wang錠と表示された製品をテストした結果、以下のことが判明しました：

錠剤には未申告の物質シルデナフィルが含まれています。
シルデナフィルはいくつかの処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで下げる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、心臓病の患者は、硝酸薬を処方されることが多い。
シルデナフィルと他の薬剤を併用すると、重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

シルデナフィルはオーストラリアでは処方箋のみの医薬品です。

公表されていないシルデナフィルを含むYing Da Wang錠剤の供給は違法です。

Ying Da Wang錠は、オーストラリアの法律で義務付けられている品質、安全性、有効性についてTGAによる評価を受けておらず、製造地は当社の承認を受けていません。

TGAは、消費者が見知らぬ海外のウェブサイトから医薬品を購入する際には、細心の注意を払うことをお勧めします。インターネット上で購入された製品は：

潜在的に有害な成分が含まれている可能性があります。
弊社がオーストラリア国内での供給を承認したものと同じ品質、安全性、有効性の基準を満たしていない可能性があります。

消費者への情報

Ying Da Wang錠の使用を中止し、残った錠剤を最寄りの薬局に持ち込んで安全に廃棄してください。
本製品の使用により何らかの懸念が生じた場合は、かかりつけの医師にご相談ください。
海外から医薬品を購入することを検討している場合は、医薬品や医療機器をオンラインで購入する際のリスクに関する短いビデオをご覧ください。
本製品による副作用（有害事象とも呼ばれます）が疑われる場合は、我々までご報告ください。また、この製品または他の製品について懸念がある場合は、1800 020 653または当社のウェブサイトからご報告ください。

TGAが取っている措置
TGAはオーストラリア国境警備隊（ABF）と協力し、今後Ying Da Wangの錠剤がオーストラリアに輸入されるのを阻止するための支援を行っています。

我々は、国境で阻止されたこれらの製品を押収し、破棄するようABFに通知します。

偽造医薬品および医療機器の報告
偽造（偽物）医薬品および医療機器について心配し、問題を報告したい場合は、我々に報告することができます：

電話：1800 020 653
オンライン：違反と思われる行為や疑わしい行為を報告する
電子メール： info@tga.gov.au

URL

https://www.tga.gov.au/news/safety-alerts/ying-da-wang-tablets-safety-advisory

2023年12月11日Li Da Daidaihua capsulesカプセルの安全性に関する勧告

製品名: Li Da Daidaihua capsules カプセル

海外規制当局: ＴＧＡ（豪州医薬品庁）

製品概要: 健康製品

含有成分: シブトラミン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Li Da Daidaihua capsulesカプセルの安全性に関する勧告
未申告物質シブトラミンを含むBigger Longer More Time More Sperms カプセルに関する安全アドバイザリーをお読みください。

Li Da Daidaihua capsulesカプセルは、あなたの健康に重大な危険をもたらすため、服用しないでください。

Li Da Daidaihua capsulesLi Da Daidaihua capsulesカプセルと表示された製品を検査したところ、この錠剤に未申告の物質シブトラミンが含まれていることが判明しました。

シブトラミンはオーストラリアでは処方箋が必要な物質であることを消費者にお知らせします。
シブトラミンは、心筋梗塞および脳卒中のリスクが高まるため、2010年に世界市場から回収されました。

公表されていないシルデナフィルを含むカプセルの供給は違法です。

Li Da Daidaihua capsulesカプセルは、オーストラリアの法律で義務付けられている品質、安全性、有効性についてTGAによる評価を受けておらず、製造地は当社の承認を受けていません。

TGAは、消費者が見知らぬ海外のウェブサイトから医薬品を購入する際には、細心の注意を払うことをお勧めします。インターネット上で購入された製品は：

潜在的に有害な成分が含まれている可能性があります。
弊社がオーストラリア国内での供給を承認したものと同じ品質、安全性、有効性の基準を満たしていない可能性があります。

消費者への情報

Li Da Daidaihua capsulesカプセルの使用を中止し、残った錠剤を最寄りの薬局に持ち込んで安全に廃棄してください。
本製品の使用により何らかの懸念が生じた場合は、かかりつけの医師にご相談ください。
海外から医薬品を購入することを検討している場合は、医薬品や医療機器をオンラインで購入する際のリスクに関する短いビデオをご覧ください。
本製品による副作用（有害事象とも呼ばれます）が疑われる場合は、我々までご報告ください。また、この製品または他の製品について懸念がある場合は、1800 020 653または当社のウェブサイトからご報告ください。

TGAが取っている措置
TGAはオーストラリア国境警備隊（ABF）と協力し、今後Bigger Longer More Time More Sperms カプセルがオーストラリアに輸入されるのを阻止するための支援を行っています。

我々は、国境で阻止されたこれらの製品を押収し、破棄するようABFに通知します。

偽造医薬品および医療機器の報告
偽造（偽物）医薬品および医療機器について心配し、問題を報告したい場合は、我々に報告することができます：

電話：1800 020 653
オンライン：違反と思われる行為や疑わしい行為を報告する
電子メール： info@tga.gov.au

URL

https://www.tga.gov.au/news/safety-alerts/li-da-daidaihua-capsules-safety-advisory

2023年12月11日Bigger Longer More Time More Sperms カプセルの安全性に関する勧告

製品名: Bigger Longer More Time More Sperms カプセル

海外規制当局: ＴＧＡ（豪州医薬品庁）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Bigger Longer More Time More Sperms カプセルの安全性に関する勧告
未申告物質シルデナフィルを含むBigger Longer More Time More Sperms カプセルに関する安全アドバイザリーをお読みください。

Bigger Longer More Time More Sperms カプセルは、あなたの健康に重大な危険をもたらすため、服用しないでください。

Bigger Longer More Time More Sperms カプセルと表示された製品をテストした結果、以下のことが判明しました：

錠剤には未申告の物質シルデナフィルが含まれています。
シルデナフィルはいくつかの処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで下げる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、心臓病の患者は、硝酸薬を処方されることが多い。
シルデナフィルと他の薬剤を併用すると、重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

シルデナフィルはオーストラリアでは処方箋のみの医薬品です。

公表されていないシルデナフィルを含むBigger Longer More Time More Sperms カプセルの供給は違法です。

Bigger Longer More Time More Sperms カプセルは、オーストラリアの法律で義務付けられている品質、安全性、有効性についてTGAによる評価を受けておらず、製造地は当社の承認を受けていません。

TGAは、消費者が見知らぬ海外のウェブサイトから医薬品を購入する際には、細心の注意を払うことをお勧めします。インターネット上で購入された製品は：

潜在的に有害な成分が含まれている可能性があります。
弊社がオーストラリア国内での供給を承認したものと同じ品質、安全性、有効性の基準を満たしていない可能性があります。

消費者への情報

Bigger Longer More Time More Sperms カプセルの使用を中止し、残った錠剤を最寄りの薬局に持ち込んで安全に廃棄してください。
本製品の使用により何らかの懸念が生じた場合は、かかりつけの医師にご相談ください。
海外から医薬品を購入することを検討している場合は、医薬品や医療機器をオンラインで購入する際のリスクに関する短いビデオをご覧ください。
本製品による副作用（有害事象とも呼ばれます）が疑われる場合は、我々までご報告ください。また、この製品または他の製品について懸念がある場合は、1800 020 653または当社のウェブサイトからご報告ください。

URL

https://www.tga.gov.au/news/safety-alerts/bigger-longer-more-time-more-sperms-capsules-safety-advisory

2023年12月11日BAIWEI Maximum Powerful錠の安全性に関する勧告

製品名: BAIWEI Maximum Powerful 錠剤

海外規制当局: ＴＧＡ（豪州医薬品庁）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

BAIWEI Maximum Powerful錠の安全性に関する勧告
未申告物質シルデナフィルを含むBAIWEI Maximum Powerful 錠剤に関する安全アドバイザリーをお読みください。

BAIWEI Maximum Powerful錠剤は、あなたの健康に重大な危険をもたらすため、服用しないでください。

BAIWEI Maximum Powerful錠と表示された製品をテストした結果、以下のことが判明しました：

錠剤には未申告の物質シルデナフィルが含まれています。
シルデナフィルはいくつかの処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで下げる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、心臓病の患者は、硝酸薬を処方されることが多い。
シルデナフィルと他の薬剤を併用すると、重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

シルデナフィルはオーストラリアでは処方箋のみの医薬品です。

公表されていないシルデナフィルを含むBAIWEI Maximum Powerful錠剤の供給は違法です。

BAIWEI Maximum Powerful錠は、オーストラリアの法律で義務付けられている品質、安全性、有効性についてTGAによる評価を受けておらず、製造地は当社の承認を受けていません。

TGAは、消費者が見知らぬ海外のウェブサイトから医薬品を購入する際には、細心の注意を払うことをお勧めします。インターネット上で購入された製品は：

潜在的に有害な成分が含まれている可能性があります。
弊社がオーストラリア国内での供給を承認したものと同じ品質、安全性、有効性の基準を満たしていない可能性があります。

消費者への情報

BAIWEI Maximum Powerful錠の使用を中止し、残った錠剤を最寄りの薬局に持ち込んで安全に廃棄してください。
本製品の使用により何らかの懸念が生じた場合は、かかりつけの医師にご相談ください。
海外から医薬品を購入することを検討している場合は、医薬品や医療機器をオンラインで購入する際のリスクに関する短いビデオをご覧ください。
本製品による副作用（有害事象とも呼ばれます）が疑われる場合は、我々までご報告ください。また、この製品または他の製品について懸念がある場合は、1800 020 653または当社のウェブサイトからご報告ください。

TGAが取っている措置
TGAはオーストラリア国境警備隊（ABF）と協力し、今後BAIWEI Maximum Powerfulの錠剤がオーストラリアに輸入されるのを阻止するための支援を行っています。

我々は、国境で阻止されたこれらの製品を押収し、破棄するようABFに通知します。

偽造医薬品および医療機器の報告
偽造（偽物）医薬品および医療機器について心配し、問題を報告したい場合は、我々に報告することができます：

電話：1800 020 653
オンライン：違反と思われる行為や疑わしい行為を報告する
電子メール： info@tga.gov.au

URL

https://www.tga.gov.au/news/safety-alerts/baiwei-maximum-powerful-tablets-safety-advisory

2023年12月8日海外で発見された有効成分を含む製品に関するHASからの最新情報（2023年11月）

製品名: １　ANYLADY / Pretty Girl MAKE UP PALETTE (Eyeshadow/Blusher/Highlighter/Lipstick/Eyebrow Powder)
２　Anylady / 12 color Eyeshadow Palette (01)
３　Black Ant Strong
４　Black Mamba Premium 18000
５　Bull’s Genitals
６　ExtenZe (blue pills)
７　HIJA bueauty/Apple Lipstick
８　IMAN OF NOBLE / Liquid shadow fashion eyeshadow (03)
９　IU Beauty / Lip Gloss – 02
１０　Kinggra (orange label)
１１　Kinggra (white label)
１２　Kinggra Fast Acting Plus
１３　Kiss Beauty / FASHION COLOUR MAKEUP KIT-2
１４　L’CHEAR / To love Sweet Make Up Kit-2
１５　Lameila / 16 Color Eyeshadow-01
１６　Lidanxiu / Lip Stick
１７　Man King　シルデナフィル
１８　Mila Color / Primer Eyebrow kit – 01
１９　PEARL SKIN/ Pearl & Ginger Cream
２０　Premier Love Gold 22000
２１　Rhino 7 Platinum 10000
２２　Rhino 11 Extreme 500K
２３　Rhino 12 Platinum 500K
２４　Rhino 69 Extreme 990K
２５　Rhino 69 475K
２６　Trojan Passion 65000
２７　Trojan-X 750K

海外規制当局: HSA（シンガポール保健科学庁）

製品概要: 性強化製品、健康製品

含有成分: １　ローダミンBと鉛が含有
２　ローダミンBと鉛が含有
３　シルデナフィルが含有
４　ヨヒンベが含有
５　シルデナフィルが含有
６　シルデナフィルが含有
７　ローダミンBが含有
８　ローダミンBが含有
９　ローダミンBが含有
１０　シルデナフィルが含有
１１　タダラフィルが含有
１２　シルデナフィルとタダラフィルが含有
１３　ローダミンBと鉛が含有
１４　鉛が含有
１５　鉛が含有
１６　ローダミンBが含有
１７　シルデナフィルが含有
１８　鉛が含有
１９　水銀が含有
２０　シルデナフィルとタダラフィルが含有
２１　シルデナフィルとヨヒンベが含有
２２　にタダラフィルが含有
２３　タダラフィルが含有
２４　にシルデナフィルが含有
２５　タダラフィルが含有
２６　タダラフィルが含有
２７　シルデナフィルとタダラフィルが含有

当該規制当局からの 注意喚起の概要

海外で発見された有効成分を含む製品に関するHASからの最新情報（2023年11月）

健康科学庁（HSA）は、2023年11月に海外の規制当局から発見・報告された製品について、これらの製品に認められていない強力な成分が含まれており、副作用を引き起こす可能性があることをお知らせいたします。この情報は、海外で発見されたこのような製品の安全性の問題に対する認識を高め、地域住民に影響を与える可能性があるため、提供されるものです。製品のリストと、強力な成分の副作用の可能性については、附属書Aおよび附属書Bをご参照ください。製品の画像はPDFをご参照ください。

HSAのアドバイス

一般の方には、以下のことをお勧めします：

本製品を摂取し、気分が悪くなった場合は、医師に相談すること。
海外では、製品の購入を控えること。
善意の友人や親戚から勧められたとしても、オンラインや、よく知らない情報源（国内外を問わず）から健康製品を購入する際には、十分な注意が必要です。これらの製品がどこで、どのように作られたかはわかりません。違法なもの、偽造品、規格外品である可能性もありますし、健康に害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれている可能性もあります。健康食品をオンラインで購入する場合は、シンガポールで小売りの実績のあるウェブサイトから購入することをお勧めします。
また、「100％安全」「副作用なし」「科学的に証明されている」といった大げさな宣伝文句や、即効性や奇跡的な効果をうたう商品には注意が必要です。また、病状が予想外に早く回復するような商品にも注意が必要です。
急性および慢性の医学的症状や状態（例：糖尿病、高血圧、湿疹）の管理について助けが必要な場合は、医師または薬剤師に相談してください。

さらに、一般の方は、https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety/、怪しげな情報源から健康製品を購入することの危険性について学ぶことが推奨されます。

シンガポールでこれらの製品の販売・供給に遭遇した一般の方は、HSAの執行部門（電話：6866 3485、営業時間内（月～金））またはメール： hsa_is@hsa.gov.sg にご連絡ください。

アネックスB
強力な成分で考えられる副作用について

クロベタゾール

プロピオン酸クロベタゾールは強力なステロイドで、通常、炎症性疾患に対して処方される。一般的な副作用には、皮膚の炎症、吹き出物、発赤、皮膚の乾燥などがあります。医師の監督なしに長期間使用すると、感染症、アレルギー反応、クッシング症候群（丸顔または「ムーンフェイス」、上半身の肥満、四肢の細さを特徴とする）のリスクが高まる可能性がある。

グリブリド

グリベンクラミドとしても知られるグリブリドは、糖尿病の治療に使用される処方薬であり、医師の監督下で使用する必要があります。医師の監督なしにグリブリドまたはグリベンクラミドを不適切に使用すると、重度の低血糖を引き起こし、痙攣や昏睡を引き起こす可能性があります。その他の副作用には、吐き気、嘔吐、下痢、胆汁うっ滞性黄疸などがあります。アミノカプロン酸

ケトコナゾール

ケトコナゾールは真菌感染症の治療に使用される薬です。ケトコナゾールを含むクリームの不適切な使用に関連する可能性のある有害作用には、皮膚刺激、皮膚のかゆみ、発疹、膿痂疹（皮膚感染症）などがあります。

レボドパ（L-ドパ）

レボドパまたはL-ドパは、パーキンソン病の治療に使用される処方薬で、医師の監督下で使用する必要があります。レボドパは、高血圧の治療に使用される薬と相互作用する可能性があります。レボドパの副作用には、低血圧、不整脈、呼吸異常などがあります。

メトホルミン

メトホルミンは糖尿病治療のための処方薬であり、医師の監督下で使用されるべきである。一般的な副作用には、下痢、吐き気、腹痛などがあります。過剰摂取は、重篤な低血糖や乳酸アシドーシスを引き起こす可能性があり、致死的となることもあります。

ホスホジエステラーゼ5型（PDE-5）阻害薬

このクラスの薬には、カルボデナフィル、シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル、およびそれらの誘導体が含まれます。これらの医薬品は、脳卒中、心臓発作、視力や聴力の低下または喪失、プリアピズム（痛みを伴う非常に長い勃起）などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。前立腺症はすぐに治療しないと、永久的なインポテンツにつながる可能性があります。また、PDE-5阻害薬は、特定の心臓関連の問題や、硝酸剤などの心臓治療薬を服用中の患者には適しません。海外では、硝酸薬を服用しながらシルデナフィルを使用していた患者の死亡例が報告されている。

プラステロン

デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）としても知られるプラステロンは、前立腺がん、乳がん、卵巣がん、その他のホルモン感受性がんのリスクを高める可能性のあるホルモンです。副作用には、重篤な心血管疾患、生殖能力と精子産生の変化、脱毛、声のかすれ、インスリン抵抗性、月経パターンの変化、肝機能障害、腹痛、高血圧などがあります。

ローダミンB

ローダミンBは、繊維、紙、塗料、皮革の印刷や染色に使用される染料です。発がん性がある可能性があるため、化粧品を含む健康食品への使用は禁止されている。皮膚や目に触れると、刺激などの副作用を引き起こす可能性がある。染料への暴露により目に永久的な傷害を負い、化学結膜炎を起こした例が記録されている。摂取した場合、吐き気、嘔吐、下痢を伴う胃腸の炎症を引き起こす可能性がある。

有害重金属（THM）

鉛と水銀は有毒な重金属であり、過剰に摂取すると深刻な健康被害をもたらす。高濃度の鉛にさらされると、貧血、衰弱、腎臓や脳の障害を引き起こす可能性があります。高濃度の水銀は、腎臓障害（尿中タンパク、水腫など）や神経系への影響（しびれ、しびれ、めまい、物忘れ、頭痛、抑うつなど）を引き起こす可能性があります。

ヨヒンベ

ヨヒンベは樹皮エキスで、そこから強力な薬効成分ヨヒンビンが抽出される。ヨヒンベまたはヨヒンビンに関連する副作用には、不眠症、不安、動悸（心臓がドキドキしたり、高鳴ったり、拍動が飛んだりする感覚）、発汗、目のかすみなどがある。過剰摂取は、低血圧、急速な心拍、発作、麻痺、昏睡を引き起こす可能性があります。過剰摂取による死亡例も報告されている。

URL

https://www.hsa.gov.sg/announcements/safety-alert/hsa-updates-on-products-found-overseas-that-contain-potent-ingredients-(november-2023)

2023年12月8日未申告の規制薬物および禁止薬物成分を含む痩身製品を購入・摂取しないよう一般市民に呼びかけ

製品名: simple heart SPECIFIC SLIMMING PRODUCT

海外規制当局: 香港衛生署

製品概要: 健康製品

含有成分: シブトラミン、N-デスメチルシブトラミン、フルセミド

当該規制当局からの 注意喚起の概要: 未申告の規制薬物および禁止薬物成分を含む痩身製品を購入・摂取しないよう一般市民に呼びかけ（写真付き）

保健省（DH）は本日（12月8日）、"simple heart SPECIFIC SLIMMING PRODUCT "という痩身製品に、未申告の規制薬物成分および禁止薬物成分が含まれていることが判明したため、一般市民に対し、これを購入・摂取しないよう呼びかけた。

一般の苦情に基づき、DHはソーシャルメディアを通じて上記製品のサンプルを入手し、分析を行った。政府研究所の検査の結果、サンプルにはシブトラミン、N-デスメチルシブトラミン、フルセミドが含まれており、これらはすべて薬局・毒物条例（Cap.138）第1部毒物であることが判明した。DHの調査は継続中である。

シブトラミンはかつて食欲抑制剤として使用されていた。2010年11月以降、シブトラミンを含む医薬品は、心血管リスクが高まるという理由で香港では禁止されている。N-デスメチルシブトラミンはシブトラミンと構造的に類似した物質である。フルセミドは、高血圧、心不全、浮腫の治療に用いられる利尿薬である。一般的な副作用には、のどの渇き、めまい、頭痛、心拍の速さや不整などがある。

条例によると、すべての医薬品は、合法的に市場で販売される前に香港薬局毒物委員会に登録されなければならない。未登録の医薬品や第1部毒物の違法な販売や所持は犯罪である。各犯罪の最高刑は10万ドルの罰金と2年の禁固刑である。

DHのスポークスマンは、一般市民に対し、成分が不明または疑わしい製品を購入したり、出所不明の製品を摂取しないよう強く呼びかけた。上記の製品を購入した一般市民は直ちに摂取を中止すること。摂取後に気分が悪くなった場合は、医療専門家に相談してください。

同スポークスマンは、体重管理はバランスの取れた食事と適切な運動によって達成されるべきであると付け加えた。一般の方は、体重コントロールのために薬を使用する前に、医療専門家に相談してください。DH医薬品局のウェブサイト「体重過多問題と痩身製品に関するヘルスメッセージ」や「未申告の西洋薬成分を含む痩身製品」で情報を得ることができる。

一般市民は、営業時間内にワンチャイ（湾仔）クイーンズロード・イースト213番地のウー・チョン・ハウス1801号室にあるDH薬物局に製品を提出し、廃棄することができる。

URL

https://www.info.gov.hk/gia/general/202312/08/P2023120800412.htm

2023年11月29日メタ・ハーバル社（Meta Herbal）がマグナムXXL 9800カプセル（Magnum XXL 9800 Capsules）の自主回収について発表

製品名: マグナムXXL 9800カプセル（Magnum XXL 9800 Capsules）

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要: メタ・ハーバル社（Meta Herbal）がマグナムXXL 9800カプセル（Magnum XXL 9800 Capsules）の自主回収について発表

会社発表
速報 - 2023年１１月 28日- E. Hampton NY- Meta Herbal社は、マグナムXXL 9800 2000mg/カプセルのブリスターパック500個を消費者レベルで自主回収します。製品はシルデナフィルに汚染されていることが判明しました。シルデナフィルはホスホジエステラーゼ阻害剤（PDE-5）として知られる成分で、FDAが承認した男性勃起不全治療薬に含まれています。シルデナフィルを含む製品を栄養補助食品として販売することはできません。マグナムXXL 9800カプセルは、安全性と有効性が確立されていない未承認の新薬であるため、回収の対象となります。

危険情報：未申告のシルデナフィルを含む製品を摂取すると、一部の処方薬（ニトログリセリンなど）に含まれる硝酸塩と相互作用し、生命を脅かす可能性のある著しい血圧低下を引き起こす可能性がある。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の患者は、硝酸薬を服用することが多い。この製品を使用する可能性が最も高い成人男性の中では、心臓疾患のために硝酸塩を使用している成人男性が最も危険である。現在までのところ、メタ・ハーバル社はこのリコールに関連する有害事象の報告を受けていない。

汚染された製品は、男性の性欲増強のための栄養補助食品として販売されており、1錠入りのブリスターパックに包装されており（UPC 6 45759 99300 7 exp 1/2025.）。各ブリスターパックは個別に販売され、1カプセル入りである。製品は、ASINs（ASINとは、Amazon Standard Identification Numberの略称で、Amazon.comが商品を一意に識別するために使用する10桁の英数字である）の下、アマゾンで配布され、オンラインで販売されました： B07P7ZH797、B07P94J3ZT、B07P6VK6N3、B076HNPZZ。

メタ・ハーバル社はアマゾンを通じて顧客に通知し、返金を手配している。マグナムXXL 9800のすべてのブリスターパックがこのリコールの影響を受けます。リコールされた製品をお持ちの消費者の方は、使用を中止し、返品・返金方法についてメタ・ハーバル社にご連絡ください。

このリコールに関する質問がある消費者は、メタ・ハーバル社に電子メールで問い合わせることができる： info@metaherbal.com 。消費者は、この医薬品の服用または使用に関連すると思われる問題が発生した場合、かかりつけの医師または医療提供者に連絡してください。

本製品の使用により発生した副作用または品質上の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、普通郵便またはファックスで報告することができます。

オンラインの場合： www.fda.gov/medwatch/report.htm
通常郵便またはファックスの場合：様式 www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm をダウンロードするか、1-800-332-1088 に電話して報告様式を請求し、必要事項を記入の上、事前に送付された様式に記載された宛先に返送するか、1-800-FDA-0178 にファックスで提出する。

このリコールは米国食品医薬品局の許可を得て実施されています。

URL

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/meta-herbal-issues-voluntary-nationwide-recall-magnum-xxl-9800-capsules-due-presence-undeclared

2023年11月28日パンクレアケア・パウダー（PancreaKare Powder）：市場認可なし

製品名: パンクレアケア・パウダー（PancreaKare Powder）

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: パンクレアチン（pancreatin）

当該規制当局からの 注意喚起の概要

リコールと安全性に関する注意喚起

パンクレアケア・パウダー（PancreaKare Powder）：市場認可なし

概要

製品：パンクレアケア・パウダー（PancreaKare Powder）
課題：健康製品ー無許可製品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、かかりつけの医師にご相談ください。

問題

カナダで市場認可（DIN）を受けずに販売された製品。製品には処方薬リストに掲載されている未申告のパンクレアチンが含まれています（20 000 USP 単位以上のリパーゼ活性/用量を提供）。

すべきこと

ご使用の製品が影響を受けているかどうかをご確認ください。
対象製品の使用を中止する場合、または健康上の懸念がある場合は、事前にかかりつけの医師にご相談ください。
リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡すること。
健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告してください。
その他の健康製品の安全性に関する苦情があれば、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/pancreakare-powder-no-market-authorization

2023年11月24日インサイト・ファーマシューティカルズ社（Insight Pharmaceuticals）が、「TING^® 2%ミコナゾール硝酸塩アスリート用水虫抗真菌スプレーパウダ」のベンゼン含有による全国自主回収について発表

製品名: 「TING^® 2%ミコナゾール硝酸塩アスリート用抗真菌水虫薬スプレーパウダ」

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 健康製品

含有成分: ベンゼン

当該規制当局からの 注意喚起の概要: インサイト・ファーマシューティカルズ社（Insight Pharmaceuticals）が、「TING^® 2%ミコナゾール硝酸塩アスリート用水虫抗真菌スプレーパウダ」のベンゼン含有による全国自主回収について発表。

会社発表

ニューヨーク州タリータウン2023年11月24日 (GLOBE NEWSWIRE) -- プレステージ・コンシューマー・ヘルスケア（Prestige Consumer Healthcare Inc. company ）のインサイト・ファーマシューティカルズ社（Insight Pharmaceuticals）（以下「インサイト（Insight）」）は、TING^® 2%ミコナゾール硝酸塩アスリート用抗真菌水虫薬スプレー粉末の2ロットを消費者レベルで自主回収します。この度、弊社製造元とその第三者機関による調査の結果、2ロットの製品から高濃度のベンゼンが検出されました。ベンゼンはTing^® Antifungal Spray製品の成分ではありませんが、レビューの結果、予想外のレベルのベンゼンが缶から製品を噴霧するプロペラントから検出されました。重要なことは、Ting^® 2%ミコナゾール硝酸塩水虫用スプレー抗真菌剤粉末の他のロット（これらのバッチコードの前後を問わず）および他のTing^®抗真菌スプレー製品はこのリコールの対象ではなく、消費者は安全かつ意図したとおりに使用し続けることができるということです。

危険情報： ベンゼンはヒト発がん性物質に分類されている。ベンゼンへの暴露は、吸入、経口、皮膚を通して起こる可能性があり、白血病や骨髄の血液がんを含むがんや、生命を脅かす可能性のある血液障害を引き起こす可能性があります。インサイトは細心の注意を払い、これらの製品を回収いたします。現在までのところ、本リコールに関連する重篤な有害事象は報告されておりません。ベンゼンは環境中に偏在しています。ベンゼンは環境中どこにでも存在する物質であり、世界中の人々が屋内外において複数の発生源から日常的に暴露されています。

TING^® 2% Miconazole Nitrate Athlete's Foot Spray Antifungal Spray Powder は緑色と白色のエアゾール缶に入っており、缶の底にロットコードが記載されています。

下記のリコール対象ロットのサンプルは、缶から製品を噴霧するプロペラントに関連する微量のベンゼンを含有していることが判明しています。ベンゼンはTING製品の成分ではありません：
Lot Code 0H886454.5 oz/128 g
Lot Code 0B88345 02/24 4.5 oz/128 g

対象となる「TING^® 2%ミコナゾール硝酸塩水虫用スプレー抗真菌剤」のロットは、限られた小売店およびオンラインショップを通じて米国全土に流通しました。

インサイトは小売業者に対し、残っているリコール製品を棚から撤去し、医薬品回収通知書に記載された指示に従うよう、夜間郵便で通知しました。また、上表のロットコードのいずれかが記載されたTING^® 2％ Miconazole Nitrate Athlete's Foot Spray Antifungal Sprayを購入した消費者には払い戻しを行います。消費者はインサイト・ファーマシューティカルズ社に電子メール（ medicalaffairs@prestigebrands.com ）、ウェブサイト（https://www.prestigebrands.com/contactExternal Link Disclaimer）、または電話（(800) 344-7239、東部時間月曜～金曜8:30～17:30）で連絡し、該当するロット番号が記載されたTING^® 2% Miconazole Nitrate Athlete's Foot Spray Antifungal Sprayの缶底の写真を提供することにより、全額返金を受けることができます。リコール対象製品をお持ちの消費者の方は、写真を撮影した後、直ちに使用を中止し、適切に廃棄してください。

現在までに重篤な有害事象は報告されていない。

このリコールに関して質問がある消費者は、インサイト・ファーマシューティカルズ社に電子メール（ medicalaffairs@prestigebrands.com ）、ウェブサイト（https://www.prestigebrands.com/contactExternal Link Disclaimer）、または電話（(800) 344-7239、東部時間月曜～金曜8:30～17:30）で問い合わせることができる。消費者は、この抗真菌製品の服用または使用に関連すると思われる問題を経験した場合は、かかりつけの医師または医療提供者に連絡してください。

本製品の使用により発生した副作用または品質上の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、郵送またはファックスで報告することができます。

オンライン： www.fda.gov/medwatch/report.htm
通常郵便またはファックス：様式 www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm をダウンロードするか、1-800-332-1088 に電話して報告様式を請求し、必要事項を記入の上、事前に送付された様式に記載された宛先に返送するか、1-800-FDA-0178 にファックスで提出する。

このリコールは米国食品医薬品局の許可を得て実施されています。

URL

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insight-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-tingr-2-miconazole-nitrate-athletes-foot

2023年11月21日HSA注意喚起：オンラインで販売された4つの製品に高濃度のヒ素とシブトラミンを含む強力または禁止成分が含まれていることが判明、2人の消費者が副作用に見舞われた

製品名: １． EUZEMA Confidence Revival Cream
２． HONEY Q Dietary Supplement Product
３． SLIME 7D ADVANCE Slimming Pill
４． FINOｓ

海外規制当局: HSA（シンガポール保健科学庁）

製品概要: 健康製品

含有成分: １．ヒ素、ベタメタゾン、サリチル酸
２．シブトラミン、ベンジルシブトラミン、フルオキセチン、ジフェンヒドラミン
３．シブトラミン
４．オルリスタット、センノサイド

当該規制当局からの 注意喚起の概要: HSA注意喚起：オンラインで販売された4つの製品に高濃度のヒ素とシブトラミンを含む強力または禁止成分が含まれていることが判明、2人の消費者が副作用に見舞われた。

健康科学庁（HSA）は、一般消費者に対し、「EUZEMA Confidence Revival Cream」、「HONEY Q Dietary Supplement Product」、「SLIME 7D ADVANCE Slimming Pill」、「FINOS」を購入・使用しないよう注意を呼びかけている。これらの製品のうち2つを使用した後、2人の消費者が副作用を経験した。HSAがこれらの製品を検査した結果、強力な成分または禁止成分が含まれていることが判明した。

製品の写真についてはpdf版の附属書Aを、強力な成分や禁止成分についての詳細は附属書Bを参照されたい。

「EUZEMA Confidence Revival Cream」は、マレーシアに拠点を置く小売ウェブサイト（www.euzema.com）および現地のEコマース・プラットフォームであるCarousellで販売された。「HONEY Q Dietary Supplement Product」、「SLIME 7D ADVANCE Slimming Pill」、「FINOS」は、Lazada、Qoo10、Shopee、eBayなど、現地の複数のeコマース・ソーシャルメディア・プラットフォームで販売された。HSAは現地のプラットフォーム管理者と協力し、影響を受けた出品を削除した。2社の販売者が調査に協力している。HSAはまた、これらの製品がマレーシアで製造され、マレーシアを拠点とする販売者やウェブサイトによって販売されているとして、マレーシアの担当者にも警告を発した。

湿疹に「EUZEMA Confidence Revival Cream」を使用した消費者が皮膚反応を起こした。

30代の男性が、湿疹のために「EUZEMA Confidence Revival Cream」を1年間使用した後、紫斑病（皮膚の下に小さな出血による紫がかった赤い斑点）という皮膚反応を起こした。主治医は、この皮膚副作用がクリームに表示されていたヒ素を含むミネラル「リアルガー（realgar）」によるものであると疑い、HSAに報告した。患者はクリームをwww.euzema.comから購入した。このウェブサイトは、このクリームが「この強力なナチュラル・フォーミュラで湿疹を完治させることができる」、「ステロイドフリー」、「100％天然ハーブ配合」、「副作用なし」と謳っていた。HSAの検査では、非常に高濃度のヒ素（許容限度の430倍以上[1]）、ベタメタゾン、サリチル酸が検出された。

ヒ素は有毒な重金属である。外用すると、皮膚刺激、接触性皮膚炎（皮疹や水疱などの症状を伴う）、または皮がむけるような発疹を引き起こす可能性がある。高濃度のヒ素を含む製品を広範囲に長期間使用すると、ヒ素中毒を引き起こす可能性がある。ベタメタゾンは強力なステロイドで、不適切に使用すると重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、厳重な医学的管理のもとでのみ使用すること。サリチル酸は、にきび、乾癬、ふけなどの一般的な皮膚疾患の治療に使用され、多量に使用すると皮膚が乾燥し、炎症を起こし、赤くなる可能性があります。

ハーブと天然を謳った痩身製品を服用した消費者が副作用を経験

HSAは、「HONEY Q Dietary Supplement Product」、「SLIME 7D ADVANCE Slimming Pill」、「FINOS」のオンライン販売に関して、一般消費者からフィードバックを受けた。ある消費者は「FINOS」を服用後、嘔吐と頭痛を経験した。3つの製品はすべて減量用として販売され、「ハーブと天然」を謳っていた。「SLIME 7D ADVANCE Slimming Pill」はさらに、「禁止物質を含まない」と主張していた。

製品の謳い文句に反して、HSAは製品を検査し、シブトラミン、ベンジルシブトラミン、フルオキセチン、オルリスタットを含む強力な医薬品成分を検出した。シブトラミンは以前は処方箋のみの減量薬だったが、心臓発作や脳卒中のリスクが高まるため、シンガポールでは2010年から使用が禁止されている。シブトラミンとベンジルシブトラミンの使用は、高血圧、心拍数の増加、不安、心臓発作などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。フルオキセチンは処方箋専用薬であり、医師の監督下でのみ使用されるべきですが、オルリスタットは薬局専用薬であり、薬剤師または医師の監督下で使用されるべきです。

消費者へのアドバイス

消費者に勧告する：

「EUZEMA Confidence Revival Cream」は、ヒ素と強力なステロイドを含んでおり、深刻な健康被害を引き起こす可能性があるため、使用中の方はできるだけ早く医師の診察を受けること。長期にわたるステロイドの使用は、体内でのステロイドの産生を抑制する可能性があり、医師の監督なしに突然中止すると、錯乱、筋肉や関節の痛み、低血圧、発作やショックにつながる副腎不全[2]などの深刻な離脱症状を引き起こす可能性があります。

「HONEY Q Dietary Supplement Product」、「SLIME 7D ADVANCE Slimming Pill」、「FINOS」の服用を直ちに中止し、体調が悪いと感じたり、健康が心配な場合は医師に相談してください。手っ取り早く簡単に減量できる方法はありません。体重管理は、バランスの取れた食事と適切な運動を組み合わせて行う必要があります。体重管理の助けが必要な場合は、医師または栄養士にご相談ください。

慢性疾患の奇跡的な回復を約束したり、「100％天然ハーブ／成分配合」「副作用なし」と謳ったりする商品には注意が必要です。そのような製品には、健康に害を及ぼす可能性のある未申告の成分が含まれている可能性があります。

これらの製品がどこでどのように作られたのか、また有害な成分が混入していないかどうかが分からないため、オンラインで未知の、または見慣れない情報源から製品を購入する際には注意が必要です。評判の良い薬局や小売業者のウェブサイト、またはシンガポールで小売業を営んでいる業者からのみ購入するようにしましょう。不純物が混入している製品は、品質管理が行われていない劣悪な環境で製造されていることが多く、同じ製品でもロットによって成分の量や不純物の種類が異なることがあります。

販売者および供給者に対するアドバイス

すべての販売者および供給者は、直ちにこれらの製品の販売を中止しなければならない。HSAは、禁止物質や強力な成分の混入が確認された製品を販売・供給する者に対し、躊躇なく厳正な取締りを行います。販売者および供給者は起訴される可能性があり、有罪判決を受けた場合、最高2年の懲役および／または最高10,000ドルの罰金を科される可能性がある。

これらの違法製品の販売・供給に関する情報をお持ちの一般の方は、HSA執行部（電話：6866-3485、営業時間内（月～金））またはEメール： hsa_is@hsa.gov.sg で連絡できます。

URL

https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/hsa-alert-four-adulterated-products

2023年11月17日ノトギンス・フォーミュラ特別痛風顆粒（Notoginseng Formula Special Gout Granule）には、隠された医薬品成分が含まれています

製品名: ノトギンス・フォーミュラ特別痛風顆粒（Notoginseng Formula Special Gout Granule）

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 健康製品

含有成分: デキサメタゾンとジクロフェナク

当該規制当局からの 注意喚起の概要

ノトギンス・フォーミュラ特別痛風顆粒（Notoginseng Formula Special Gout Granule）には、隠された医薬品成分が含まれています。

FDAの分析により、Notoginseng Formula Special Gout Granule（ノトジンサン・フォーミュラ・スペシャル痛風顆粒）には、製品ラベルに記載されていないデキサメタゾンとジクロフェナクが含まれていることが確認されました。ノトギンジンフォーミュラ痛風顆粒を服用している消費者は、直ちに医療専門家に相談し、この製品の使用を安全に中止してください。副腎皮質ステロイドからの離脱のリスクは、医療専門家によって評価されるべきである。突然の中止は離脱症状を引き起こす可能性があります。

ジクロフェナクは非ステロイド性抗炎症薬（一般にNSAIDsと呼ばれる）である。NSAIDsは、心臓発作や脳卒中などの心血管系イベントのリスクを高めるだけでなく、出血、潰瘍、胃や腸の致命的な穿孔などの重篤な胃腸障害を引き起こす可能性があります。この隠れた医薬品成分はまた、他の医薬品と相互作用する可能性があり、特に消費者が複数のNSAID含有製品を使用する場合、有害事象のリスクを著しく増大させる。

デキサメタゾンは、炎症性疾患の治療によく使用されるコルチコステロイドです。コルチコステロイドの使用は、感染症と闘う能力を低下させ、高血糖、筋肉の損傷、精神的な問題を引き起こす可能性があります。コルチコステロイドを長期間または大量に服用すると、副腎を抑制する可能性があります。副腎抑制のリスクや有無について患者を評価できるのは、免許を持った医療専門家だけです。さらに、ヒマラヤ産鎮痛茶(Himalayan Pain Relief Tea)に含まれる未申告のデキサメタゾンは、他の薬と併用した場合、重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります：

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/notoginseng-formula-special-gout-granule-contains-hidden-drug-ingredients

2023年11月17日Tepee Herbal Teaに隠された薬物成分

製品名: Tepee Herbal Tea

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 健康製品

含有成分: ピロキシカム

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Tepee Herbal Teaに隠された薬物成分

食品医薬品局（FDA）は、消費者に対し、www.amazon.comExternal Link Disclaimerを含む様々なウェブサイトや、おそらく一部の小売店で、痛みのために宣伝・販売されている製品であるTepee Herbal Teaを購入・使用しないよう勧告している。

FDAの分析により、Tepee Herbal Teaには製品ラベルに記載されていないピロキシカムが含まれていることが確認された。

ピロキシカムは非ステロイド性抗炎症薬（一般にNSAIDと呼ばれる）である。NSAIDは、心臓発作や脳卒中などの心血管系イベントのリスクを高めるだけでなく、出血、潰瘍、胃や腸の致命的な穿孔などの重篤な胃腸障害を引き起こす可能性がある。また、この隠れた医薬品成分は、特に消費者が複数のNSAID含有製品を使用する場合、他の医薬品と相互作用し、有害事象のリスクを著しく高める可能性がある。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります：

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/tepee-herbal-tea-contains-hidden-drug-ingredient

2023年11月17日ヒマラヤ産鎮痛茶(Himalayan Pain Relief Tea)に隠された医薬品成分

製品名: ヒマラヤ産鎮痛茶(Himalayan Pain Relief Tea)

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 健康製品

含有成分: ジクロフェナクとデキサメタゾン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

ヒマラヤ産鎮痛茶(Himalayan Pain Relief Tea)に隠された医薬品成分

食品医薬品局（FDA）は、消費者に対し、www.himalayan-painrelieftea.comExternal Link Disclaimerを含む様々なウェブサイトや、おそらく一部の小売店で痛み止めとして宣伝・販売されているヒマラヤ産鎮痛茶(Himalayan Pain Relief Tea)を購入・使用しないよう勧告している。

FDAの研究所の分析により、ヒマラヤ産鎮痛茶(Himalayan Pain Relief Tea)には製品ラベルに記載されていないジクロフェナクとデキサメタゾンが含まれていることが確認されました。ヒマラヤ産鎮痛茶(Himalayan Pain Relief Tea)を服用している消費者は、直ちに医療専門家に相談し、この製品の使用を安全に中止してください。コルチコステロイドからの離脱のリスクは、医療専門家によって評価されるべきです。突然の中止は離脱症状を引き起こす可能性があります。

ジクロフェナクは非ステロイド性抗炎症薬（一般にNSAIDsと呼ばれる）である。NSAIDsは、心臓発作や脳卒中などの心血管系イベントのリスクを高めるだけでなく、出血、潰瘍、胃や腸の致命的な穿孔などの重篤な胃腸障害を引き起こす可能性があります。この隠れた医薬品成分はまた、他の医薬品と相互作用する可能性があり、特に消費者が複数のNSAID含有製品を使用する場合、有害事象のリスクを著しく増大させる。

デキサメタゾンは、炎症性疾患の治療によく使用されるコルチコステロイドです。コルチコステロイドの使用は、感染症と闘う能力を低下させ、高血糖、筋肉の損傷、精神的な問題を引き起こす可能性があります。コルチコステロイドを長期間または大量に服用すると、副腎を抑制する可能性があります。副腎抑制のリスクや有無について患者を評価できるのは、免許を持った医療専門家だけです。さらに、ヒマラヤ産鎮痛茶(Himalayan Pain Relief Tea)に含まれる未申告のデキサメタゾンは、他の薬と併用した場合、重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります：

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/himalayan-pain-relief-tea-contains-hidden-drug-ingredients

2023年11月15日SugarMDs LLC、アドバンスト・グルコース・サポート（Advanced Glucose Support ）カプセルに未申告のグリブリド（Glyburide）およびメトホルミン（Metformin）が含まれる

製品名: アドバンスト・グルコース・サポート（Advanced Glucose Support ）

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 健康製品

含有成分: グリブリド（Glyburide）およびメトホルミン（Metformin）

当該規制当局からの 注意喚起の概要

SugarMDs LLC、アドバンスト・グルコース・サポート（Advanced Glucose Support ）カプセルに未申告のグリブリド（Glyburide）およびメトホルミン（Metformin）が含まれるとして、全国で自主回収を発表

会社発表

即時発表-2023年11月8日-ミズーリ州メリーランドハイツ、SugarMDs, LLC は、60、120、180 カウントボトルのロット：22165-003 Advance Glucose Support Supplement を消費者レベルで自主回収いたします。FDAの分析では、製品はグリブリドとメトホルミンに汚染されていることが判明しました。グリブリドとメトホルミンは、2型糖尿病の治療に使用されるFDA認可の処方薬数種に含まれる有効成分である。グリブリドとメトホルミンを含む製品を栄養補助食品として販売することはできません。アドバンスト・グルコース・サポート（Advanced Glucose Support ）は、安全性と有効性が確立されていない未承認の新薬であるため、回収の対象となります。

危険情報：グリブリドは、血糖値の危険な低下（低血糖症）を引き起こす可能性があるため、消費者に深刻かつ生命を脅かす可能性のあるリスクをもたらします。低血糖症の一般的な症状には、速い心拍、震え、発汗、神経質または不安、過敏性または混乱、めまい、眠気、頭痛、空腹感などがあります。低血糖症はすぐに重症化し、発作、昏睡、死に至ることがあります。

メトホルミンは、まれではあるが、乳酸アシドーシス（血液中に乳酸が蓄積する）と呼ばれる重篤な副作用を引き起こす可能性があり、治療しなければ死に至ることもあるため、消費者に深刻なリスクをもたらす可能性がある。乳酸アシドーシスの症状には、吐き気、嘔吐、疲労、体の痛み、呼吸困難、腹痛、速く深い呼吸などがあります。メトホルミンは、血糖値を下げるために他の薬と一緒に服用した場合にも低血糖を引き起こす可能性があります。

現在までのところ、SugarMDs LLC は、このリコールに関連する有害事象の報告を受けていません。

この汚染されたアドバンスト・グルコース・サポート（Advanced Glucose Support ）は、栄養補助食品として販売され、包装されています：

60本入りボトル：UPCコード00195893927678（UPCコードは「サプリメント成分」パネルの下に記載されています。）
120カウントボトル： UPCコード00195893546978
180カウントボトル UPCコード 00195893999576
製品ラベルの例を以下に示します（URLを参照してください）。

影響を受けるアドバンスト・グルコース・サポート（Advanced Glucose Support ）のロットは以下の通りです：
Lot# 22165-003 EXP： 09/2024

この製品は、amazon.comExternal Link Disclaimerおよびsugarmds.comExternal Link Disclaimerを介したインターネット販売により、米国全土で流通しました。

SugarMDs LLC は販売業者と顧客に電子メールで通知し、すべてのリコール製品の返品を手配しています。リコール対象となる製品をお持ちの消費者/流通業者/小売業者は、使用を中止し、全額払い戻しのために購入場所に返品してください。

このリコールに関する質問がある消費者は、SugarMDs LLCに561-462-5053または feedback@sugarmds.com により連絡することができます（月曜日から金曜日の東部時間午前9時から午後5時まで）。消費者は、この医薬品の服用または使用に関連する可能性のある問題が発生した場合は、かかりつけの医師または医療提供者に連絡してください。

本製品の使用により発生した副作用または品質上の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、普通郵便またはファックスで報告することができます。

オンラインで報告書を記入して提出する
通常郵便またはファックス：用紙をダウンロードするか、1- 800-332-1088に電話して報告用紙を請求し、必要事項を記入の上、事前に送付された用紙に記載された住所に返送するか、1-800-FDA-0178にファックスで提出する。

このリコールは米国食品医薬品局の許可を得て実施されています。

URL

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sugarmds-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-advanced-glucose-support-supplements-capsules-due

2023年11月8日海外で発見された有効成分を含む製品に関するHASからの最新情報（2023年9月）

製品名: 1. Glowing Herba Night Cream
2. Glowing Night Cream
3. Sahaana Fairness Cream
4. SCI BEAUTY NIGHT CREAM PELICIN
5. Skinmade AZ & Salicylic Acid + Licorice Root Serum
6. Skinsister Babyskin Treatment Cream

海外規制当局: HSA（シンガポール保健科学庁）

製品概要: 性強化製品、健康製品

含有成分: 1. 水銀とベタメタゾン(コルチコステロイド)
2. ハイドロキノン、トレチノイン、ベタメタゾン(コルチコステロイド)
3. 水銀
4. トレチノインとハイドロキノン
5. アゼライン酸
6. 水銀

当該規制当局からの 注意喚起の概要

海外で発見された有効成分を含む製品に関するHASからの最新情報（2023年9月）

健康科学庁（HSA）は、2023年9月に海外の規制当局から発見・報告された製品について、これらの製品に認められていない強力な成分が含まれており、副作用を引き起こす可能性があることをお知らせいたします。この情報は、海外で発見されたこのような製品の安全性の問題に対する認識を高め、地域住民に影響を与える可能性があるため、提供されるものです。製品のリストと、強力な成分の副作用の可能性については、附属書Aおよび附属書Bをご参照ください。製品の画像はPDFをご参照ください。

HSAのアドバイス

一般の方には、以下のことをお勧めします：

本製品を摂取し、気分が悪くなった場合は、医師に相談すること。
海外では、製品の購入を控えること。
善意の友人や親戚から勧められたとしても、オンラインや、よく知らない情報源（国内外を問わず）から健康製品を購入する際には、十分な注意が必要です。これらの製品がどこで、どのように作られたかはわかりません。違法なもの、偽造品、規格外品である可能性もありますし、健康に害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれている可能性もあります。健康食品をオンラインで購入する場合は、シンガポールで小売りの実績のあるウェブサイトから購入することをお勧めします。
また、「100％安全」「副作用なし」「科学的に証明されている」といった大げさな宣伝文句や、即効性や奇跡的な効果をうたう商品には注意が必要です。また、病状が予想外に早く回復するような商品にも注意が必要です。
急性および慢性の医学的症状や状態（例：糖尿病、高血圧、湿疹）の管理について助けが必要な場合は、医師または薬剤師に相談してください。

さらに、一般の方は、https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety/、怪しげな情報源から健康製品を購入することの危険性について学ぶことが推奨されます。

シンガポールでこれらの製品の販売・供給に遭遇した一般の方は、HSAの執行部門（電話：6866 3485、営業時間内（月～金））またはメール： hsa_is@hsa.gov.sg にご連絡ください。

アネックスB 強力な成分で考えられる副作用について

アセトアミノフェン／パラセタモール

アセトアミノフェンまたはパラセタモールは、痛み、頭痛、発熱を和らげるために使用される。アセトアミノフェンまたはパラセタモールを含むが、ラベルにその旨が記載されていない製品は、誤って過剰摂取すると肝臓障害を引き起こす可能性があるため、消費者にとって危険である。

アミノカプロン酸

アミノカプロン酸は、特定の出血性疾患の治療に使用される医薬品です。医師の監督なしにアミノカプロン酸を不適切に使用すると、アレルギー反応や過敏症反応を引き起こす可能性があります。アミノカプロン酸治療でアナフィラキシーが報告されています。アミノカプロン酸の使用による血液凝固および血液凝固障害の報告もある。

アゼライン酸

アゼライン酸は皮膚の色素沈着やにきびの治療に使用され、化粧品への配合は禁止されている。副作用には、灼熱感、紅斑、刺痛、そう痒感、乾燥および鱗屑、剥離、刺激感、皮膚炎、色素沈着低下、発疹、光線過敏症などがある。喘息の悪化が起こることがあるが、これはまれである。

ビマトプロスト

ビマトプロストは緑内障の眼圧下降に使用される薬です。目のかすみ、目の炎症、まぶたの皮膚の黒ずみ、虹彩の色の変化、目の炎症、黄斑浮腫や充血などの副作用を引き起こす可能性があるため、医師の監督下で使用する必要があります。

副腎皮質ステロイド

ベタメタゾン17-バレレート、プロピオン酸クロベタゾール、デキサメタゾンは強力なステロイド剤で、通常、炎症性疾患のために処方されるため、厳重な医師の監督下で使用する必要があります。ステロイド（ステロイドが体内に吸収される可能性のある外用も含む）を監視なしで長期間使用すると、血糖値の上昇（糖尿病につながる可能性がある）、高血圧、白内障、筋肉障害、骨障害、感染症のリスク増加、クッシング症候群（丸顔または「ムーンフェイス」の外見、手足が細くなった上半身の肥満）を引き起こす可能性がある。適切な医師の指導を受けずにステロイドを中止すると、特に数週間以上服用している場合は、疲労、錯乱、低血圧などの重篤な離脱症状を引き起こす可能性があります。

ジクロフェナク

ジクロフェナクは強力な鎮痛剤であり、長期間使用すると、心臓発作や脳卒中などの心血管系イベントや重篤な胃出血を引き起こす可能性があります。特に、基礎疾患として心臓病、胃出血、潰瘍がある患者には、厳重な医学的管理の下で使用する必要があります。

ハイドロキノン

ハイドロキノンは、皮膚疾患治療のための処方薬に使用される強力な成分です。ハイドロキノンは適切に使用されないと有害な作用を引き起こす可能性があるため、スキンケア化粧品への配合は禁止されており、医師の監督下でのみ使用する必要があります。ハイドロキノンの不適切な使用は、皮膚の色の変化や、発疹、発赤、ヒリヒリ感、皮膚のほてりなどの過敏反応を引き起こす可能性があります。

水銀

水銀は有害物質であり、化粧品の成分として使用することは禁止されています。水銀を含むクリームを常用すると、発疹、皮膚の変色、しみの原因となる。また、化粧品に含まれる非常に高濃度の水銀に慢性的にさらされると、皮膚から吸収される可能性があるため、腎臓、消化器系、神経系に有害な影響を及ぼす可能性があります。これは臓器障害につながる可能性がある。

ホスホジエステラーゼ5型（PDE-5）阻害剤

このクラスの薬には、カルボデナフィル、シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル、およびそれらの誘導体が含まれます。これらの医薬品は、脳卒中、心臓発作、視力や聴力の低下または喪失、プリアピズム（痛みを伴う非常に長い勃起）などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。前立腺症はすぐに治療しないと、永久的なインポテンツにつながる可能性があります。また、PDE-5阻害薬は、特定の心臓関連の問題や、硝酸剤などの心臓の薬を服用しているなどの病状がある患者には適しません。海外で、硝酸薬を服用しながらシルデナフィルを使用していた患者の死亡例が報告されている。

シブトラミン

シブトラミンは、以前は肥満治療に使用される処方箋減量薬でしたが、心臓発作や脳卒中のリスクが高まるため、2010年以降シンガポールでの販売が禁止されています。シブトラミンの使用は、高血圧、不整脈、幻覚、気分の落ち込みなどの深刻な副作用と関連している。

トレチノイン

トレチノインは、皮膚疾患の治療のための処方薬に使用される強力な成分であり、医師の監督下で使用されるべきである。この成分はスキンケア化粧品では禁止されている。トレチノインの不適切な使用は、皮膚の発赤や剥離などの副作用を引き起こす可能性がある。

ヨヒンベ

ヨヒンベは樹皮のエキスで、そこから強力な薬効成分ヨヒンビンが抽出される。ヨヒンベまたはヨヒンビンに関連する副作用には、不眠、不安、動悸（心臓がドキドキしたり、高鳴ったり、拍動が飛んだりする感覚）、発汗、目のかすみなどがある。

URL

https://www.hsa.gov.sg/announcements/safety-alert/hsa-updates-on-products-found-overseas-that-contain-potent-ingredients-(october-2023)

2023年11月8日未承認の性的強化製品は深刻な健康被害をもたらす可能性がある

製品名: １．25000 Jaguar
２．Alien 2 Power 11000 Green
３．Alien 2 Power 11000 Red
４．Magnum 500k Blue
５．Magnum 500k Gold
６．Magnum 500k Red
７．Magnum 9800 Black
８．Intimate Earth Mojo Get it On Prostate Stimulating Gel

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: １．タダラフィル
２．タダラフィル
３．タダラフィル
４．タダラフィル
５．タダラフィル
６．タダラフィル
７．レボドパとプラステロン
８．ヨヒンベ

当該規制当局からの 注意喚起の概要

リコールと安全性に関する注意喚起

国民への注意喚起

未承認の性的強化製品は深刻な健康被害をもたらす可能性がある

概要

製品：性欲増強のために宣伝された様々な無許可製品
課題：健康製品ー無許可製品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家にご相談ください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。

問題点

カナダ保健省（Health Canada）は、深刻な健康被害をもたらす可能性のある未承認の性的強化製品について勧告している。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、検査された結果、危険な成分が含まれていることが判明しています。カナダ保健省は、未承認の性的増強用健康食品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクも以下にあります。

未承認の健康製品は、カナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質が評価されていないことを意味します。未承認の健康製品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：

ラベルに記載されていない成分が含まれていることもある。これには処方薬のような成分も含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることもあります。処方薬は、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療専門家の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

カナダ保健省は、一般の人々が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を講じることができるよう、このページを管理しています。定期的に更新情報をチェックすることをお勧めします。他の種類の製品に関する安全問題に関する勧告は、リコールと安全警告データベースで入手できます。

あなたがすべきこと

表に記載されている製品の使用を中止する。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談し、あなたとあなたの家族に最適な健康製品をアドバイスしてもらってください。
製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省により販売が許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然製品番号（NPN）、またはホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が記載されています。また、カナダ保健省の医薬品データベース（Drug Product Database）や天然健康製品データベース（Licensed Natural Health Product Database）を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
健康食品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
健康食品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください：

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品をカナダ保健省が発見した場合、カナダ保健省はそれ以上の流通を防止するために適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防ぐ支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-sexual-enhancement-products-may-pose-serious-health-risks#wb-auto-131

2023年11月1日Royce Red Yeast Rice & CoQ10

製品名: Royce Red Yeast Rice & CoQ10

海外規制当局: HSA（シンガポール保健科学庁）

製品概要: 健康製品

含有成分: ロバスタチン

当該規制当局からの 注意喚起の概要: Royce Red Yeast Rice & CoQ10について、許容限度を超えるロバスタチンを含有するため小売レベルでの回収

ノート：

保健科学庁（HSA）は、シンガポールで供給される健康食品のリコールに関する情報を公表しています。これらの製品回収は、品質、安全性、有効性に問題がある製品を撤去するために、企業の自主的な判断、またはHSAの要請に基づいて行われることがあります。

リコールが開始された場合、必ずしもその製品が安全でない、あるいは効能がないとみなされるとは限りません。リコールは、シンガポールで登録された製品がHSAの定める厳しい規制基準を引き続き満たすようにするため、安全性や有効性に影響しない品質上の欠陥がある製品を市場から排除するために開始されることもあります。

すべてのリコールがプレスリリースにつながるわけではない。しかし、リコールが広く流通している製品や深刻な健康リスクをもたらす製品を含む場合、HSAはプレスリリースを発行し、一般市民に情報を提供します。

リコールクラス

リコールは、問題の潜在的な危険性により、クラス1またはクラス2に分類されます。

クラス1：重大な健康上の有害結果または死亡を引き起こす可能性のある問題を有する製品のリコールに適用されます。
クラス2：重大な健康上の有害結果を引き起こす可能性がない問題を持つ製品のリコールに適用されます。

リコールのレベル

製品回収のレベルは、影響を受ける製品の潜在的な危険性、流通の範囲、及び問題に対処するために他の緩和手段を講じることができるか否かによって決まる。

１．消費者レベル：患者及び消費者、卸売業者、小売業者、病院、診療所及び薬局から回収される影響を受けた製品又はバッチ。
２．小売レベル：影響を受けた製品またはバッチが、小売業者、病院、診療所、薬局、卸売業者から回収された。
３．卸売レベル：影響を受けた製品またはバッチが卸売業者から回収された。

URL

Royce Red Yeast Rice & CoQ10 (hsa.gov.sg)

2023年10月25日オンライン小売業者「UU Zone」から押収された無許可の健康食品が深刻な健康被害をもたらす可能性

製品名: １． Acnes25
２． Daiichi Sankyo Healthcare Makiron Patch
３． PAIR Acne Cream
４． Rohto Digieye anti blue light eye drops (clear)
５． Rohto Digieye anti blue light eye drops (yellow)
６． Rohto Z! eye drops
７． Taisho Canker Sore Patch/Stomatitis patch Taisho Quick Care

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: １．イブプロフェンピコノール
２．デキサメタゾン
３．イブプロフェンピコノール
４．ネオスチグミンメチラート
５．ネオスチグミンメチラート
６．ネオスチグミンメチラート
７．トリアムシノロンアセトニド

当該規制当局からの 注意喚起の概要

リコールと安全性に関する注意喚起

国民への注意喚起

オンライン小売業者「UU Zone」から押収された無許可の健康食品が深刻な健康被害をもたらす可能性

概要

製品：医薬品を含むと表示された未承認の健康製品
課題：健康製品ー無許可製品
対処方法：これらの製品を使用しないでください。製品を廃棄する場合は、最寄りの薬局に返却してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。製品のラベルをよく読み、カナダ保健省（Health Canada）が販売を許可した製品であることを確認してください。

問題点

カナダ保健省は、オンタリオ州マーカムに拠点を置くオンライン小売業者UU Zoneから押収した未承認の健康食品について消費者に警告している。これらの製品には医薬品が含まれていると表示されており、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。未承認の健康食品はカナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかにかかわらず、処方薬、添加物、汚染物質などの危険性の高い成分が含まれている可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性がある。さらに、これらの製品には、健康の維持・増進に役立つと消費者が期待する有効成分が実際には含まれていない可能性もあります。

処方箋医薬品は、特定の症状を治療するために使用され、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。処方薬は、処方箋がなければカナダ国内の消費者に合法的に販売することができません。

あなたがすべきこと

これらの製品を使用しないでください。適切な廃棄のため、製品を最寄りの薬局に返却してください。
これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
処方薬は認可を受けた薬局でのみ購入する。
許可された健康食品のみを購入する。製品のラベルをよく読み、カナダ保健省（Health Canada）が販売を許可した健康食品であることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、またはホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベース（Drug Product Database）や天然健康製品データベース（Licensed Natural Health Product Database）を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
健康製品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-health-products-seized-online-retailer-uu-zone-may-pose-serious-health

2023年10月24日規制薬物・禁止薬物成分未申告製品の違法販売・所持の疑いで男を逮捕

製品名: ①KetoDiet Coffee
②S·Factor Mocha Latte

海外規制当局: 香港衛生署

製品概要: 健康製品

含有成分: シブトラミン

当該規制当局からの 注意喚起の概要: 規制薬物・禁止薬物成分未申告製品の違法販売・所持の疑いで男を逮捕（写真付）
保健省（DH）は本日（10月24日）、未申告の規制薬物および禁止薬物成分が含まれていることが判明した2つの製品、すなわちKetoDiet Coffee と S·Factor Mocha Latteの販売に対する作戦を実施した。この作戦中、41歳の男が第1部毒物の違法販売および所持の疑いで警察に逮捕された。

情報に基づいて、上記の製品のサンプルがFo Tanの店から購入され、分析された。政府研究所の検査結果から、サンプルには薬局・毒物条例（Cap.138）（同条例）の第1部毒物であるシブトラミンが含まれていることが判明した。DHの調査は継続中である。

シブトラミンはかつて食欲抑制剤として使用されていた。2010年11月以降、シブトラミンを含む医薬品は心血管系のリスクが高まるため、香港では禁止されている。

条例によると、第1部毒物の違法販売または所持は犯罪である。各犯罪の最高刑は10万ドルの罰金と2年の禁固刑である。

DHのスポークスマンは、一般市民に対し、成分が不明あるいは疑わしい製品を購入したり、出所不明の製品を摂取しないよう強く呼びかけた。上記の製品を購入した一般市民は、直ちに摂取を中止すること。摂取後に気分が悪くなった場合は、医療専門家に相談してください。

同スポークスマンは、体重管理はバランスの取れた食事と適切な運動によって達成されるべきであると付け加えた。一般の方は、体重コントロールのために薬を使用する前に、医療専門家に相談してください。DHのDrug Officeのウェブサイトから、"Health messages on overweight problem and slimming products "および "Slimming products with undeclarated Western drug ingredients "を閲覧し、情報を得ることができる。

一般市民は、営業時間内にWan Chai、Queen's Road East213番地のWu Chung House1801号室にあるDH薬物局に製品を提出し、処分してもらうことができる。

URL

https://www.info.gov.hk/gia/general/202310/24/P2023102400372.htm

2023年10月23日未承認のジクロフェナクが含まれるため、Kuka Flex Forte, Artri KingとReumo Flex (Capsules.)を自主回収することについて

製品名: ①Kuka Flex Forte
②Artri King
③Reumo Flex
(全てカプセル)

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 健康製品

含有成分: ジクロフェナク

当該規制当局からの 注意喚起の概要

未承認のジクロフェナクが含まれるため、Kuka Flex Forte, Artri KingとReumo Flex (Capsules.)を自主回収することについて

会社発表

即時発表 - 2023 年 10 月 22 日 - テキサス州エルパソ。Botanical-Be社は、Kuka Flex Forte, Artri KingとReumo Flex (Capsules)の全ロットを消費者レベルで自主回収する。FDAの分析により、Kuka Flex Forte, Artri KingとReumo Flex (Capsules)はジクロフェナクに汚染されていることが判明した。ジクロフェナクは承認された非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）であり、 Kuka Flex Forte, Artri KingとReumo Flex (Capsules.)にジクロフェナクが含まれていた場合、安全性および有効性が確立されていない未承認薬となり、回収の対象となります。

危険情報：非申告ジクロフェナクを摂取した場合、非ステロイド性抗炎症薬やワーファリンなどの抗凝固薬を併用している患者、ジクロフェナクに対するアレルギーのある患者、心血管、胃腸、腎臓、肝臓に基礎疾患のある患者において、心血管、胃腸、腎臓、アナフィラキシーを含む重篤な有害事象を引き起こす可能性があります。現在までのところ、Botanical-Be社は本リコールに関連する有害事象の報告を受けておりません。

これらの汚染された製品は、関節炎に伴う痛みや炎症を緩和する栄養補助食品として販売され、以下のように包装されている：

Artri Kingは100カプセル入りボトルで販売。
Kuka Flex Forteは30カプセル入りボトルで販売。
Reumo Flexは30カプセル入りの箱で販売されている。

影響を受ける製品のロット番号と有効期限は以下の通り：有効期限2025年12月19日のArtri Kingロット35421、有効期限2024年12月12日のKuka Flex Forteロット、及びUPCコード0736640810265、有効期限2024年10月20日のReumo Flexロット。これらの製品はインターネットを通じて全国に流通していた。

本製品の使用により発生した副作用または品質上の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、普通郵便またはファックスで報告することができます。

オンラインで報告書を記入して提出する。
通常郵便またはファックス：用紙をダウンロードするか、1- 800-332-1088に電話して報告用紙を請求し、必要事項を記入の上、事前に送付された用紙に記載された住所に返送するか、1-800-FDA-0178にファックスで提出する。

このリコールは米国食品医薬品局の許可を得て実施されています。

URL

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/botanical-be-issues-voluntary-nationwide-recall-kuka-flex-forte-artri-king-and-reumo-flex-capsules

2023年10月19日The Rockは隠された薬物成分を含む

製品名: The Rock

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

The Rockは隠された薬物成分を含む

食品医薬品局（FDA）は消費者に対し、様々なウェブサイトや一部の小売店で性欲増強のために宣伝・販売されている製品「The Rock」を購入・使用しないよう勧告している。この製品はNoah's Wholesale, LLCが販売したものである。

FDAの研究所での分析により、The Rockには、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分であるシルデナフィルが含まれていることが確認された。FDAによるシルデナフィの承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなどいくつかの処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用する可能性があり、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療従事者および消費者は、本製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります：

Medwatchでオンライン報告書に記入し提出する。または
フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178 までファックスで提出する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/rock-contains-hidden-drug-ingredient

2023年10月12日Revive 7 Revitalizing Lash & Brow Serums： bimatoprost（ビマトプロスト）を含む未承認製品

製品名: １．Revive 7 Revitalizing Brow Serum
２．Revive 7 Revitalizing Lash Serum

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: １．ビマトプロスト
２．ビマトプロスト

当該規制当局からの 注意喚起の概要

リコールと安全性に関する注意喚起

Revive 7 Revitalizing Lash & Brow Serums： bimatoprost（ビマトプロスト）を含む未承認製品

概要

製品：Revive 7 Revitalizing Lash & Brow Serums
課題：健康製品ー無許可製品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、かかりつけの医師にご相談ください。

問題

該当するロットに未申告の成分（ビマトプロスト）が含まれている。カナダで市場認可（DIN）を受けずに販売された製品。

すべきこと

ご使用の製品が影響を受けているかどうかをご確認ください。
対象製品の使用を中止する場合、または健康上の懸念がある場合は、事前にかかりつけの医師にご相談ください。
リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡すること。
健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告してください。
その他の健康製品の安全性に関する苦情があれば、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/revive-7-revitalizing-lash-brow-serums-unauthorized-product-ingredient-bimatoprost

2023年10月6日未承認の性的強化製品は深刻な健康被害をもたらす可能性がある

製品名: １．E-Gold
２．Gold Lion Lemon
３．Magnum XXL 24K
４．Pillking Plus 99K (liquid format)
５．Pillqueen
６．Rhino for Her
７．Superman Titanium 700K
８．WAP Gummy
９．WAP Honey
１０．White Lion

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: １．シルデナフィル、タダラフィル、アセトアミノフェン
２．シルデナフィル
３．シルデナフィル
４．シルデナフィル
５．シルデナフィル
６．シルデナフィル
７. シルデナフィル
８．シルデナフィル
９．シルデナフィル
１０．シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

ラベルに記載されていない成分が含まれていることもある。これには処方薬のような成分も含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることもあります。処方薬は、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療専門家の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

表に記載されている製品の使用を中止する。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談し、あなたとあなたの家族に最適な健康製品をアドバイスしてもらってください。
製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省により販売が許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然製品番号（NPN）、またはホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が記載されています。また、カナダ保健省の医薬品データベース（Drug Product Database）や天然健康製品データベース（Licensed Natural Health Product Database）を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
健康食品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
健康食品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください：

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品をカナダ保健省が発見した場合、カナダ保健省はそれ以上の流通を防止するために適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防ぐ支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-sexual-enhancement-products-may-pose-serious-health-risks

2023年10月2日海外で発見された有効成分を含む製品に関するHASからの最新情報（2023年9月）

製品名: １． AIDABEAUTY/ eye shadow Pure Mineral Artist Palette 15 colors – 01
２． ANYLADY/ Eyeshadow Palette Sweet Strawberry (04)
３． Beaute Treatment Cream
４． Beaute Nite Cream
５． BROW INK /s.f.r Color Eyebrow　に鉛が含有
６． Enhanced Vegetal Vigra
７． GINSENG PRO
８． Kiss Beauty/ Cherry Lipgloss (06)
９． Kiss Mophy/ Soft Eye Shadow – 01
１０． L’CHEAR/ Makeup Kit Colourful
１１． L’CHEAR/ Makeup Kit Colorful Charming (No. 1)
１２． L’CHEAR/ Makeup Kit Colorful Charming (No. 2)
１３． Mmeilaiya/ Eye Shadow Shine Color
１４． TOOT DODO/ Lip Cheek Dual Purpose (No. 3)
１５． TOOT DODO/ Lip Cheek Dual Purpose (No. 6)
１６． VONGEE / Eyeshadow palette

海外規制当局: HSA（シンガポール保健科学庁）

製品概要: 性強化製品、健康製品

含有成分: １．ローダミンB
２．ローダミンB
３．ベタメタゾン、ハイドロキノン、トレチノイン
４．ベタメタゾン、水銀
５．鉛
６．シルデナフィル
７．デキサメタゾン、プレドニゾロン
８．ローダミンB
９．ローダミンB
１０．ローダミンB
１１．ローダミンB
１２．ローダミンB
１３．ローダミンB
１４．ローダミンB
１５．ローダミンB
１６．ローダミンB

当該規制当局からの 注意喚起の概要

本製品を摂取し、気分が悪くなった場合は、医師に相談すること。
海外では、製品の購入を控えること。
善意の友人や親戚から勧められたとしても、オンラインや、よく知らない情報源（国内外を問わず）から健康製品を購入する際には、十分な注意が必要です。これらの製品がどこで、どのように作られたかはわかりません。違法なもの、偽造品、規格外品である可能性もありますし、健康に害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれている可能性もあります。健康食品をオンラインで購入する場合は、シンガポールで小売りの実績のあるウェブサイトから購入することをお勧めします。
また、「100％安全」「副作用なし」「科学的に証明されている」といった大げさな宣伝文句や、即効性や奇跡的な効果をうたう商品には注意が必要です。また、病状が予想外に早く回復するような商品にも注意が必要です。
急性および慢性の医学的症状や状態（例：糖尿病、高血圧、湿疹）の管理について助けが必要な場合は、医師または薬剤師に相談してください。

さらに、一般の方は、https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety/、怪しげな情報源から健康製品を購入することの危険性について学ぶことが推奨されます。

シンガポールでこれらの製品の販売・供給に遭遇した一般の方は、HSAの執行部門（電話：6866 3485、営業時間内（月～金））またはメール： hsa_is@hsa.gov.sg にご連絡ください。

アネックスB
強力な成分で考えられる副作用について

ベタメタゾン　Betamethasone

ベタメタゾンは強力なステロイドです。医師の監督なしに経口ステロイドを長期間使用すると、高血圧、白内障、感染症のリスク増加、クッシング症候群（丸顔または「ムーンフェイス」、上半身の肥満と手足の細さが特徴）を引き起こす可能性があります。

ハイドロキノン　Hydroquinone

ハイドロキノンは、皮膚疾患治療のための処方薬に使用される強力な成分である。ハイドロキノンは適切に使用されないと有害な作用を引き起こす可能性があるため、スキンケア化粧品への配合は禁止されており、医師の監督下でのみ使用されるべきである。ハイドロキノンの不適切な使用は、皮膚の色の変化や、発疹、発赤、ヒリヒリ感、皮膚のほてりなどの過敏反応を引き起こす可能性があります。

鉛　Lead

鉛は有毒物質であり、体内に蓄積されると中毒を起こす可能性があります。腎臓障害や高血圧のリスク増加など、長期的な害を引き起こす可能性があります。

水銀　Mercury

水銀は有害物質であり、化粧品の成分として使用することは禁止されています。水銀を含むクリームを常用すると、発疹、皮膚の変色、しみの原因となる可能性があります。また、化粧品に含まれる非常に高濃度の水銀に慢性的にさらされると、皮膚から吸収される可能性があるため、腎臓、消化器系、神経系に有害な影響を及ぼす可能性があります。これは臓器障害につながる可能性がある。

ローダミンB　Rhodamine B

ローダミンBは、繊維、紙、塗料、皮革の印刷や染色に使用される染料です。発がん性がある可能性があるため、化粧品を含む健康食品への使用は禁止されています。皮膚や目に触れると、刺激などの副作用を引き起こす可能性がある。染料への暴露により、目に永久的な傷害を負い、化学結膜炎を起こした例が記録されている。摂取した場合、吐き気、嘔吐、下痢を伴う胃腸刺激を引き起こす可能性がある。

ホスホジエステラーゼ5型（PDE-5）阻害剤　Phosphodiesterase Type 5 (PDE-5) inhibitors

このクラスの薬には、カルボデナフィル、シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル、およびそれらの誘導体が含まれます。これらの医薬品は、脳卒中、心臓発作、視力や聴力の低下または喪失、プリアピズム（痛みを伴う非常に長い勃起）などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。前Phosphodiesterase Type 5 (PDE-5) inhibitors立腺症はすぐに治療しないと、永久的なインポテンツにつながる可能性があります。また、PDE-5阻害薬は、特定の心臓関連の問題や、硝酸剤などの心臓治療薬を服用中の患者には適しません。海外では、硝酸薬を服用しながらシルデナフィルを使用していた患者の死亡例が報告されている。

シブトラミン／デスメチルシブトラミン　Sibutramine / Desmethylsibutramine

シブトラミンは、以前は肥満治療に使用される処方箋減量薬でしたが、心臓発作や脳卒中のリスクが高まるため、2010年以降シンガポールでは販売が禁止されています。シブトラミンの使用は、高血圧、不整脈、幻覚、気分の落ち込みなどの深刻な副作用と関連している。デスメチル・シブトラミンはシブトラミンと類似しており、同様の副作用がある可能性がある。

スピロノラクトン　Spironolactone

スピロノラクトンは、高アルドステロン症（副腎から血液中にアルドステロンというホルモンが過剰に分泌される疾患）、低カリウム値、体液貯留、心不全、高血圧の治療に使用される薬です。スピロノラクトンの使用により、皮膚の発疹や蕁麻疹などの過敏反応が起こる可能性があるため、医師の監督下で使用する必要があります。スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死融解症などの重篤な皮膚反応がスピロノラクトン治療で報告されている。

トレチノイン　Tretinoin

トレチノインは、皮膚疾患の治療のための処方薬に使用される強力な成分であり、医師の監督下で使用されるべきである。この成分はスキンケア化粧品では禁止されている。トレチノインの不適切な使用は、皮膚の発赤や剥離などの副作用を引き起こす可能性がある。

URL

https://www.hsa.gov.sg/announcements/safety-alert/hsa-updates-on-products-found-overseas-that-contain-potent-ingredients-(september-2023)

2023年09月29日Reumo Flexは、隠された薬物成分を含んでいます

製品名: Reumo Flex

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 健康製品

含有成分: ジクロフェナク

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Reumo Flexは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、https://botanical-be.comを含む様々なウェブサイトや一部の小売店で関節痛や関節炎のために宣伝・販売されている製品Reumo Flexを購入・使用しないよう、消費者に勧告しています。

FDAの研究所の分析により、Reumo Flexeには製品ラベルに記載されていないジクロフェナクが含まれていることが確認されました。ジクロフェナクは非ステロイド性抗炎症薬（一般にNSAIDsと呼ばれる）です。NSAIDsは、心臓発作や脳卒中などの心血管系イベントのリスクを高めるだけでなく、出血、潰瘍、胃や腸の致命的な穿孔などの重篤な胃腸障害を引き起こす可能性があります。また、この隠れた医薬品成分は、特に消費者が複数のNSAID含有製品を使用する場合、他の医薬品と相互作用し、有害事象のリスクを著しく高める可能性がある。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります：

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/reumo-flex-contains-hidden-drug-ingredient

2023年09月29日Kuka Flex Forteは、隠された薬物成分を含んでいます

製品名: Kuka Flex Forte

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 健康製品

含有成分: ジクロフェナク

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Kuka Flex Forteは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、https://botanical-be.comを含む様々なウェブサイトや一部の小売店で関節痛や関節炎のために宣伝・販売されている製品Kuka Flex Forteを購入・使用しないよう、消費者に勧告しています。

FDAの研究所の分析により、Kuka Flex Forteには製品ラベルに記載されていないジクロフェナクが含まれていることが確認されました。ジクロフェナクは非ステロイド性抗炎症薬（一般にNSAIDsと呼ばれる）です。NSAIDsは、心臓発作や脳卒中などの心血管系イベントのリスクを高めるだけでなく、出血、潰瘍、胃や腸の致命的な穿孔などの重篤な胃腸障害を引き起こす可能性があります。また、この隠れた医薬品成分は、特に消費者が複数のNSAID含有製品を使用する場合、他の医薬品と相互作用し、有害事象のリスクを著しく高める可能性がある。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります：

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/kuka-flex-forte-contains-hidden-drug-ingredient

2023年09月22日禁止薬物成分を含む規制薬物成分未申告の痩身製品を違法に販売・所持した疑いで男を逮捕

製品名: VSlimming Herbal

海外規制当局: 香港衛生署

製品概要: 健康製品

含有成分: シブトラミン、N-デスメチルシブトラミン、スピロノラクトン

当該規制当局からの 注意喚起の概要: 禁止薬物成分を含む規制薬物成分未申告の痩身製品を違法に販売・所持した疑いで男を逮捕（写真付）

保健省（DH）は本日（9月22日）、禁止薬物成分を含む未申告の規制薬物成分を含むことが判明した痩身製品、すなわちVSlimming Herbalの販売に対する捜索を実施した。この捜索により、36歳の男がPart1毒物および未登録医薬品の違法販売および所持の疑いで警察に逮捕された。

情報に基づいて、上記の未登録医薬品の疑いのあるサンプルを深水埗（Sham Shui Po）の小売店から購入し、分析を行った。政府研究所の検査の結果、サンプルに含まれていた経口カプセルにはシブトラミン、N-デスメチルシブトラミン、スピロノラクトンが含まれており、これらはすべて薬局・毒物条例（Cap.138）（条例）の第1部毒物であることが判明した。DHの調査は継続中である。

シブトラミンはかつて食欲抑制剤として使用されていた。2010年11月以降、シブトラミンを含む医薬品は、心血管リスクが高まるという理由で香港では禁止されている。N-デスメチルシブトラミンはシブトラミンと構造的に類似した物質である。スピロノラクトンは心不全の管理に使用される処方薬であり、医師の監督下でのみ使用すべきである。副作用には、頭痛、胃腸障害、低ナトリウム血症（血中ナトリウム濃度の異常低下）、高カリウム血症（血中カリウム濃度の上昇）などがある。

条例によると、すべての医薬品は、合法的に市場で販売される前に香港薬局毒物委員会に登録されなければならない。未登録の医薬品や第1部毒物の違法な販売や所持は犯罪である。各犯罪の最高刑は10万ドルの罰金と2年の禁固刑である。

DHのスポークスマンは、一般市民に対し、成分が不明または疑わしい製品を購入したり、出所不明の製品を摂取しないよう強く呼びかけた。上記の製品を購入した一般市民は直ちに摂取を中止すること。摂取後に気分が悪くなった場合は、医療専門家に相談してください。

同スポークスマンは、体重管理はバランスの取れた食事と適切な運動によって達成されるべきであると付け加えた。一般の方は、体重コントロールのために薬を使用する前に、医療専門家に相談してください。DH医薬品局のウェブサイト「体重過多問題と痩身製品に関するヘルスメッセージ」や「未申告の西洋薬成分を含む痩身製品」で情報を得ることができる。

一般市民は、営業時間内にワンチャイ（湾仔）クイーンズロード・イースト213番地のウー・チョン・ハウス1801号室にあるDH薬物局に製品を提出し、廃棄することができる。

URL

https://www.info.gov.hk/gia/general/202309/22/P2023092200717.htm

2023年09月21日高濃度の禁止物質シブトラミンと勃起不全治療薬を含む3つの製品に高濃度の強力な薬効成分が含まれていることが判明

製品名: １． Fercy Dietary Supplement Product
２． TANDUK RUSA KUAT LELAKI
３． mentalk candy

海外規制当局: HSA（シンガポール保健科学庁）

製品概要: 性強化製品、健康製品

含有成分: １．シブトラミンとセンノシド
２．シルデナフィル
３．タダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要: HSA注意喚起：高濃度の禁止物質シブトラミンと勃起不全治療薬を含む3つの製品に高濃度の強力な薬効成分が含まれていることが判明

健康科学庁（HSA）は、一般市民に対し、「Fercy Dietary Supplement Product」、「TANDUK RUSA KUAT LELAKI」、「mentalk candy」を購入・摂取しないよう注意を呼びかけている。HSAの分析により、これらの製品にはシブトラミン（禁止されている減量薬）、センノシド（下剤）、シルデナフィルおよびタダラフィル（強力な勃起不全薬）などの強力な医薬品成分が含まれていることが判明した。

商品の写真についてはpdf版の附属書Aを、これらの商品に含まれる薬効成分の詳細については附属書Bを参照されたい。

「Fercy Dietary Supplement Product」、「TANDUK RUSA KUAT LELAKI」、「mentalk candy」がShopeeやQoo10などの複数のローカルeコマースプラットフォームで販売されていた。HSAはプラットフォーム管理者と協力し、該当する出品を削除し、それぞれの出品者に警告を発した。

禁止されている減量薬を高濃度で含むと検査されたサプリメントが、誤解を招くような主張と虚偽の表示を行った。

「Fercy Dietary Supplement Product」は、「空腹感を抑え」、「食欲を減退させ」、「燃焼と痩身を助ける」サプリメントとして販売された。HSAが製品のサンプルを検査したところ、高濃度のシブトラミンが含まれていることが判明した。シブトラミンは、心臓発作や脳卒中のリスクが高まるとして、シンガポールでは2010年から処方箋による服用が禁止されている減量薬である。シブトラミンの使用により、心臓障害や中枢神経障害（精神病や幻覚など）などの深刻な健康被害が報告されている。

「Fercy Dietary Supplement Product」には、便秘解消のために使用される緩下剤であるセンノシドも含まれていることが判明した。その使用に伴う副作用には、下痢、脱水、必須ミネラルの損失などがある。長期にわたる使用は、慢性便秘、体液・電解質異常、腹部膨満感、腹痛を引き起こす可能性がある。また、同製品は「GMP監査に合格した」と虚偽の表示をしていたため、消費者は同製品が安全で、GMP（適正製造規範）に認定された高い品質基準の下で製造されていると誤解する可能性がある。

"漢方薬 "とキャンディに非常に高濃度の勃起不全治療薬が検出された。

入国管理局（ICA）職員が、「TANDUK RUSA KUAT LELAKI」と「mentalk candy」を含む小包を発見し、HSAに通報した。HSAは、これらの製品が現地のeコマース・プラットフォームで販売されていることも検知した。「TANDUK RUSA KUAT LELAKI」は、「媚薬」と「抗インポテンス」効果のある漢方薬として販売されており、HSAの検査では高濃度のシルデナフィルが含まれていた。「mentalk candy」は、高麗人参とコーヒーのみを含むキャンディとして包装されていたが、通常の1日処方量の57倍という非常に高濃度のタダラフィルを含むことが検査された。また、「mentalk candy」には「認証済み本物」のホログラム・シールが貼られ、「中米合作技術」のもとで製造されたことが表示されていたため、安全で品質が良いという誤った印象を与える可能性がある。

シルデナフィルもタダラフィルも勃起不全の治療に用いられる処方薬であり、医師の監督下でのみ投与されるべきである。シルデナフィルとタダラフィルの不適切な使用は危険であり、心臓発作、脳卒中、頭痛、片頭痛、不整脈、priapism（痛みを伴う非常に長い勃起）などの重篤な副作用のリスクを高める可能性があります。また、シルデナフィルとタダラフィルの両方は、心臓に関連した問題のある方を含む特定の方に深刻なリスクをもたらす可能性があります。

消費者へのアドバイス

消費者に勧告する：

「Fercy Dietary Supplement Product」、「TANDUK RUSA KUAT LELAKI」、「mentalk candy」の摂取を直ちに中止し、体調が悪いと感じたり、健康が心配な場合は医師に相談すること。また、インターネットや海外からの購入は、どこでどのように製造されたのか、有害な成分が混入していないかどうかが分からないため、注意が必要です。不純物が混入した製品は、多くの場合、品質管理の行き届かない劣悪な環境で製造されています。同じ製品であってもロットが異なれば、含まれる成分の量や不純物の種類が異なる場合がある。これらの製品は、よく包装されていたり、品質基準に適合していることが証明されているように表示されているかもしれませんが、これらは、製品が安全で良質であるかのように見せかけるために悪徳メーカーが使用する手口であり、実際にはあなたの健康に深刻な害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれています。

オンラインで購入する場合は、評判の良い薬局や小売業者のウェブサイト、またはシンガポールで店舗を構えている業者からのみ購入するようにしましょう。

販売者および供給者に対するアドバイス

すべての販売者および供給者は、直ちにこれらの製品の販売を中止しなければならない。HSAは、禁止物質や強力な成分の混入が確認された製品を販売・供給する者に対し、躊躇なく厳正な取締りを行います。販売者および供給者は起訴される可能性があり、有罪判決を受けた場合、最高2年の懲役および／または最高50,000ドルの罰金を科される可能性がある。

これらの違法製品の販売・供給に関する情報をお持ちの一般の方は、HSA執行部（電話：6866-3485、営業時間内（月～金））またはEメール： hsa_is@hsa.gov.sg で連絡できます。

URL

https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/three-products-potent-medicinal-ingredients-21Sep

2023年09月19日サブリールSabril（ビガバトリンvigabatrin）500mgの小袋に微量の別の薬剤が含まれていることが判明

製品名: サブリールSabril（ビガバトリンvigabatrin）500mg

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: チアプリドtiapride

当該規制当局からの 注意喚起の概要

一般向けアドバイス

サブリールSabril（ビガバトリンvigabatrin）500mgの小袋に微量の別の薬剤が含まれていることが判明

概要

製品：サブリール（ビガバトリン）500mg小袋、DIN 02068036、ロット3209710Aおよび3207333A
課題：健康製品 -汚染
対処方法：本剤の服用中止には重大なリスクが伴うため、医療専門家に相談せずにサブリールの服用を中止しないでください。チアプリドに対する重度のアレルギーがない限り、微量のチアプリドが存在するにもかかわらず、本薬剤のベネフィットは潜在的なリスクを上回り続けると予想されます。新たな予期せぬ副作用がないか監視してください。呼吸困難や嚥下困難、唇、口、喉の激しい腫れなどの重篤なアレルギー反応の症状が現れた場合は、直ちに医師の診察を受けてください。何か心配なことがあれば、医療専門家に相談してください。

問題点

ルンドベック・カナダ社は、サブリール（一般名：ビガバトリン）500mg内用液剤の2ロットから、微量の別の処方薬であるチアプリドtiaprideが検出されたことをカナダ保健省に報告しました。

サブリールは、成人および小児のてんかん発作の管理、小児けいれん（ウエスト症候群）の治療に使用される処方薬です。

カナダ保健省は、患者への微量混入による健康リスクは低いと判断しています。患者にチアプリドに対する重篤なアレルギーがない限り、微量のチアプリドにもかかわらず、本薬剤のベネフィットが潜在的なリスクを上回ると予想されるため、患者が医師に相談することなく処方通りにサブリールの服用を中止しないことが重要である。生命を脅かす発作のリスクが高まる可能性があるため、サブリール療法を中断すべきではありません。

カナダでは、チアプリドを含む認可された製品はありません。他のいくつかの国では、チアプリドは、ジスキネジア（不随意運動）、アルコール離脱症候群、精神病、高齢者の興奮と攻撃性、小児のチック障害など、さまざまな神経学的および精神疾患の治療に使用される薬です。

サブリールのカナダでの製造元であるルンドベック・カナダ社は、この医薬品の供給不足が続いていることを報告しており、現時点ではカナダ国内で代替品を入手することはできません。その結果、カナダ保健省は現時点ではこの薬の回収を推奨していません。カナダ保健省は引き続き状況を注視していきます。

カナダ保健省は、サブリールが服用者にとっていかに重要であるかを認識しています。カナダ保健省は、州・準州政府、製造業者、サプライチェーンや医療システム全体の関係者と協力して、サブリールの継続的な不足を緩和するための取り組みを主導しています。これには、可能であれば海外からの追加供給を受けることも含まれます。

この医薬品は回収されませんが、カナダ保健省は、このような事態の再発を防止するために必要な是正措置と予防措置を同社が実施することを監視しています。

あなたがすべきこと

医師に相談せずにサブリルの服用を中止しないでください。
新たな予期せぬ副作用がないか監視してください。呼吸困難や嚥下困難、唇、口、喉の激しい腫れなど、重度のアレルギー反応の症状が現れた場合は、直ちに医師の診察を受けてください。
あなたやあなたの子供がサブリルを服用しており、何か懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
健康食品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/sabril-vigabatrin-500-mg-sachets-found-contain-trace-amounts-another-drug

2023年09月18日B.C.州リッチモンドの東京ビューティー・アンド・ヘルスケア（Tokyo Beauty and Healthcare）の店舗から押収された未承認の健康食品は、深刻な健康被害をもたらす可能性がある

製品名: パブロンゴールドA顆粒かぜ薬

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: リン酸ジヒドロコデイン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

一般向けアドバイス

B.C.州リッチモンドの東京ビューティー・アンド・ヘルスケア（Tokyo Beauty and Healthcare）の店舗から押収された未承認の健康製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性がある。

概要

製品：処方薬、規制薬、市販薬を含むと表示された未承認の健康食品
課題：健康製品 - 製品安全
　　　健康製品 - 不正製品
対処方法：これらの製品は使用しないこと。処方薬は認可を受けた薬局でのみ購入すること。製品は最寄りの薬局に返却し、適切に廃棄してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。製品の1つ（風邪症状緩和のための白宝寧ゴールドA：Baibao Neng Gold A）にはオピオイドが含まれています。オピオイドの過剰摂取が疑われる場合は、911に電話し、ナロキソンがあれば投与してください。

問題点

カナダ保健省は、BC州リッチモンドにある東京ビューティー・アンド・ヘルスケアの店舗（ウェストミンスター・ハイウェイ120-8191）から押収した未承認の健康食品について、消費者に警告している。これらの商品には処方薬、規制薬、市販薬が含まれていると表示されており、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。未承認の健康食品は、カナダ保健省により承認されていないため、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかにかかわらず、処方薬、添加物、汚染物質などの危険性の高い成分が含まれている可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性がある。さらに、これらの製品には、健康の維持・増進に役立つと消費者が期待する有効成分が実際には含まれていない可能性もあります。

処方箋医薬品は、特定の症状を治療するために使用され、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。処方薬は、処方箋がなければカナダ国内の消費者に合法的に販売することができません。

あなたがすべきこと

これらの製品を使用しないでください。適切な廃棄のため、製品を最寄りの薬局に返却してください。
これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
風邪症状緩和のための白宝寧ゴールドAにはオピオイドが含まれています。オピオイドの過剰摂取は、治療しなければ死に至る可能性のある医療緊急事態です。オピオイドの過剰摂取が疑われる場合は、911に電話し、ナロキソンがあれば投与してください。
処方薬は認可された薬局でのみ購入しましょう。
認可された健康食品のみを購入する。製品のラベルをよく読み、カナダ保健省（Health Canada）から販売許可を受けた健康食品であることを確認しましょう。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、またはホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベース（Drug Product Database）や天然健康製品データベース（Licensed Natural Health Product Database）を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
健康食品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-health-products-seized-tokyo-beauty-and-healthcare-store-richmond-bc-may

2023年09月13日未承認の性的強化製品は深刻な健康被害をもたらす可能性がある

製品名: Premier Love 22000 Gold

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

ラベルに記載されていない成分が含まれていることもある。これには処方薬のような成分も含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることもあります。処方薬は、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療専門家の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

表に記載されている製品の使用を中止する。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談し、あなたとあなたの家族に最適な健康製品をアドバイスしてもらってください。
製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省により販売が許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然製品番号（NPN）、またはホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が記載されています。また、カナダ保健省の医薬品データベース（Drug Product Database）や天然健康製品データベース（Licensed Natural Health Product Database）を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
健康食品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
健康食品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください：

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品をカナダ保健省が発見した場合、カナダ保健省はそれ以上の流通を防止するために適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防ぐ支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-sexual-enhancement-products-may-pose-serious-health-risks

2023年09月13日未承認の美白・スキンケア製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性がある

製品名: １． Brilliant Skin Essentials Brilliant Rejuv(Skin whitening)　
２． Dr. Alvin Rejuvenating Prime Depigmenting Agent Anti-acne(Skin treatment)
３． Dr. Alvin Rejuvenating Prime Topical Depigmenting Agent Anti-acne(Skin treatment)
４． Betnovate-N Cream(Skin treatment)　
５． Esapharma Lemonvate(Skin treatment)
６． Esapharma Movate(Skin treatment)
７． L'abidjanaise Crème(Skin whitening)
８． Neoprosone Cream(Skin treatment)
９． Neutrotone Cream White Moon(Skin whitening)
１０． Tempovate Gel(Skin treatment)
１１． Hadalabo Pearl Barley Facial Foam(Skin treatment)
１２． Hadalabo Pearl Barley Face Wash(Skin treatment)

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 医療用医薬品を含むと表示された未認可の健康製品

含有成分: １．ハイドロキノンとトレチノイン
２．ハイドロキノンとトレチノイン
３．ハイドロキノンとトレチノインが含有
４． Betnovate-N Cream(Skin treatment)　に吉草酸ベタメタゾン
５．プロピオン酸クロベタゾール
６．プロピオン酸クロベタゾール
７．プロピオン酸クロベタゾール
８．プロピオン酸クロベタゾール
９．プロピオン酸クロベタゾール
１０．プロピオン酸クロベタゾール
１１．アミノカプロン酸
１２．アミノカプロン酸

当該規制当局からの 注意喚起の概要

リコールと安全警告

パブリックアドバイザリー：
未承認の美白・スキンケア製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性がある。

概要

製品：肌を明るくしたり、皮膚疾患（湿疹や乾癬など）を治療するために宣伝されている、さまざまな無許可の健康製品。
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家にご相談ください。これらの製品または未承認の健康製品をカナダ保健省に報告してください。

問題点

カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある、美白用または皮膚疾患（湿疹や乾癬など）治療用の未承認健康製品について勧告している。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、またはテストされた結果、危険な成分が含まれていることが判明しています。カナダ保健省は、未承認の美白用健康製品を発見した場合、この表を更新します。影響を受ける製品が掲載された過去の表へのリンクも以下にあります。

未承認の健康製品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質が評価されていません。未承認の健康製品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：

ラベルに記載されていない成分が含まれていることもある。これには処方薬のような成分も含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることもあります。処方薬は、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療専門家の処方箋がなければ入手できない医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

表に記載されている製品の使用を中止する。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談する。
製品のラベルをよく読み、カナダ保健省（Health Canada）が販売を許可した健康製品であることを確認してください。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然製品番号（NPN）、またはホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が記載されています。また、カナダ保健省の医薬品データベース（Drug Product Database）や天然健康製品データベース（Licensed Natural Health Product Database）を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
健康製品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
健康製品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください：

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康製品を販売することは違法です。
深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品をカナダ保健省が発見した場合、カナダ保健省はそれ以上の流通を防止するために適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防ぐ支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-skin-lightening-and-skin-treatment-products-may-pose-serious-health-risks#wb-auto-55

2023年09月11日B.C.州リッチモンドの東京ビューティー・アンド・ヘルスケア（Tokyo Beauty and Healthcare）の店舗から押収された未承認の健康食品は、深刻な健康被害をもたらす可能性がある

製品名: １． Baibao Neng Gold A for Relief of Cold Symptoms
２． Kobayashi Pharmaceutical Iron + Folic Acid + Vitamin B12 Blood Supplement Tablets
３． Mentholatum Mediquick Eczema Rash Anti-Itch Cream
４． Mentholatum Mediquick Ointment
５． Nichiban Speel Ko
６． Ohta's Isan A
７． Santen Beauteye Contact
８． Santen PC Eyedrops
９． Smile 40EX Gold Cool MAX

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: １．リン酸ジヒドロコデイン
２．葉酸
３．吉草酸酢酸プレドニゾロン
４．吉草酸酢酸プレドニゾロン
５．サリチル酸
６．ウルソデオキシコール酸
７．ネオスチグミンメチル硫酸塩
８．ネオスチグミンメチル硫酸塩
９．ネオスチグミンメチル硫酸塩

当該規制当局からの 注意喚起の概要

一般向けアドバイス

B.C.州リッチモンドの東京ビューティー・アンド・ヘルスケア（Tokyo Beauty and Healthcare）の店舗から押収された未承認の健康食品は、深刻な健康被害をもたらす可能性がある。

概要

製品：処方薬、規制薬、市販薬を含むと表示された未承認の健康食品
課題：健康製品 - 製品安全
　　　健康製品 - 不正製品
対処方法：これらの製品は使用しないこと。処方薬は認可を受けた薬局でのみ購入すること。製品は最寄りの薬局に返却し、適切に廃棄してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。製品の1つ（風邪症状緩和のための白宝寧ゴールドA）にはオピオイドが含まれています。オピオイドの過剰摂取が疑われる場合は、911に電話し、ナロキソンがあれば投与してください。

問題点

カナダ保健省は、BC州リッチモンドにある東京ビューティー・アンド・ヘルスケアの店舗（ウェストミンスター・ハイウェイ120-8191）から押収した未承認の健康食品について、消費者に警告している。これらの商品には処方薬、規制薬、市販薬が含まれていると表示されており、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。未承認の健康食品は、カナダ保健省により承認されていないため、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかにかかわらず、処方薬、添加物、汚染物質などの危険性の高い成分が含まれている可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性がある。さらに、これらの製品には、健康の維持・増進に役立つと消費者が期待する有効成分が実際には含まれていない可能性もあります。

処方箋医薬品は、特定の症状を治療するために使用され、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。処方薬は、処方箋がなければカナダ国内の消費者に合法的に販売することができません。

あなたがすべきこと

これらの製品を使用しないでください。適切な廃棄のため、製品を最寄りの薬局に返却してください。
これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
風邪症状緩和のための白宝寧ゴールドAにはオピオイドが含まれています。オピオイドの過剰摂取は、治療しなければ死に至る可能性のある医療緊急事態です。オピオイドの過剰摂取が疑われる場合は、911に電話し、ナロキソンがあれば投与してください。
処方薬は認可された薬局でのみ購入しましょう。
認可された健康食品のみを購入する。製品のラベルをよく読み、カナダ保健省（Health Canada）から販売許可を受けた健康食品であることを確認しましょう。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、またはホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベース（Drug Product Database）や天然健康製品データベース（Licensed Natural Health Product Database）を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
健康食品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-health-products-seized-tokyo-beauty-and-healthcare-store-richmond-bc-may

2023年09月08日デザインズ・フォー・ヘルス社製品（Designs for Health product）のリコール：表示外のマグネシウム濃度

製品名: １． TriMag Night
２． MagCitrate Powder
３． Magnesium Glycinate Chelate

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: １．マグネシウム
２．マグネシウム
３．マグネシウム

当該規制当局からの 注意喚起の概要

健康製品のリコール

デザインズ・フォー・ヘルス社製品（Designs for Health product）のリコール：表示外のマグネシウム濃度

概要

製品：TriMag Night, MagCitrate Powder & Magnesium Glycinate Chelate
課題：健康食品 - 製品品質
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家にご相談ください。

問題点

影響を受けたロットには、表示外のマグネシウムが含まれている。

あなたがすべきこと

ご使用の製品が影響を受けているかどうかをご確認ください。
対象製品の使用を中止する場合、または健康上の懸念がある場合は、事前にかかりつけの医師にご相談ください。
リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡すること。
健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告してください。
その他の健康製品の安全性に関する苦情があれば、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/designs-health-product-recall-magnesium-levels-outside-labelled-claim

2023年09月06日HSA、海外で発見された強力成分を含む製品に関する最新情報（2023年8月）

製品名: １． BL Ledehh Day Cream 2
２． BL Ledehh Night Cream
３． Gimmick Whitening Day & Night Cream
４． Golden Men Plaster
５． Golden Men Spray
６． Q’Care White คิวแคร์ ครีมประทินผิวสูตร ขมิ้น
７． Q’Care White คิวแคร์ ลดรอย
８．廯康王草本乳膏

海外規制当局: HSA（シンガポール保健科学庁）

製品概要: 健康製品

含有成分: １．水銀
２．水銀
３．水銀
４．サリチル酸メチル
５．サリチル酸メチル
６．ベタメタゾン(コルチコステロイド)と水銀
７．ベタメタゾン(コルチコステロイド)と水銀
８．クロベタゾール(コルチコステロイド)、ミコナゾールおよびテルビナフィン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

HSA、海外で発見された強力成分を含む製品に関する最新情報（2023年8月）

健康科学庁（HSA）は、2023年8月に海外の規制当局から発見・報告された製品について、これらの製品に認められていない強力な成分が含まれており、副作用を引き起こす可能性があることをお知らせいたします。この情報は、海外で発見されたこのような製品の安全性の問題に対する認識を高め、地域住民に影響を与える可能性があるため、提供されるものです。製品のリストと、強力な成分の副作用の可能性については、附属書Aおよび附属書Bをご参照ください。製品の画像はPDFをご参照ください。

HSAのアドバイス

一般の方には、以下のことをお勧めします：

本製品を摂取し、気分が悪くなった場合は、医師に相談すること。
海外では、製品の購入を控えること。
善意の友人や親戚から勧められたとしても、オンラインや、よく知らない情報源（国内外を問わず）から健康製品を購入する際には、十分な注意が必要です。これらの製品がどこで、どのように作られたかはわかりません。違法なもの、偽造品、規格外品である可能性もありますし、健康に害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれている可能性もあります。健康食品をオンラインで購入する場合は、シンガポールで小売りの実績のあるウェブサイトから購入することをお勧めします。
また、「100％安全」「副作用なし」「科学的に証明されている」といった大げさな宣伝文句や、即効性や奇跡的な効果をうたう商品には注意が必要です。また、病状が予想外に早く回復するような商品にも注意が必要です。
急性および慢性の医学的症状や状態（例：糖尿病、高血圧、湿疹）の管理について助けが必要な場合は、医師または薬剤師に相談してください。

さらに、一般の方は、 https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety から、怪しげな情報源から健康製品を購入することの危険性について学ぶことが推奨されます。

シンガポールでこれらの製品の販売・供給に遭遇した一般の方は、HSAの執行部門（電話：6866 3485、営業時間内（月～金））または hsa_is@hsa.gov.sg にご連絡ください。

アネックスB
強力な成分で考えられる副作用について

ベタメタゾンBetamethasone

ベタメタゾンは強力なステロイドです。医師の監督なしに経口ステロイドを長期間使用すると、高血圧、白内障、感染症のリスク増加、クッシング症候群（丸顔または「ムーンフェイス」、上半身の肥満と四肢の細さを特徴とする）を引き起こす可能性がある。

水銀

水銀は有害物質であり、化粧品の成分として使用することは禁止されています。水銀を含むクリームを定期的に塗布すると、発疹、皮膚の変色、しみなどを引き起こす可能性があります。また、化粧品に含まれる非常に高いレベルの水銀に慢性的にさらされると、皮膚から吸収されるため、腎臓、消化器、神経系に毒性作用を及ぼす可能性があります。これは臓器障害につながる可能性があります。

トレチノイン

トレチノインは、皮膚疾患の治療のための処方箋医薬品に使用される強力な成分であり、医師の監督下で使用する必要があります。この成分は、スキンケア化粧品では禁止されています。トレチノインの不適切な使用は、皮膚の赤みや剥離などの副作用につながる可能性があります。

ハイドロキノン

ハイドロキノンは、皮膚疾患治療のための処方薬に使用される強力な成分です。ハイドロキノンは適切に使用されないと有害な作用を引き起こす可能性があるため、スキンケア化粧品への配合は禁止されており、医師の監督下でのみ使用する必要があります。ハイドロキノンの不適切な使用は、皮膚の色の変化や、発疹、発赤、ヒリヒリ感、皮膚のほてりなどの過敏反応を引き起こす可能性があります。

ホスホジエステラーゼ5型（PDE-5）阻害薬

このクラスの薬には、カルボデナフィル、シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル、およびそれらの誘導体が含まれます。これらの医薬品は、脳卒中、心臓発作、視力や聴力の低下または喪失、プリアピズム（痛みを伴う非常に長い勃起）などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。前立腺症はすぐに治療しないと、永久的なインポテンツにつながる可能性があります。PDE-5阻害薬はまた、特定の心臓関連の問題などの病状を持つ患者や、硝酸塩などの心臓の薬を服用している患者には適しません。海外では、硝酸薬を服用しながらシルデナフィルを使用していた患者の死亡例が報告されている。

URL

https://www.hsa.gov.sg/announcements/safety-alert/hsa-updates-on-products-found-overseas-that-contain-potent-ingredients-(august-2023)

2023年09月06日OBCグループ社がヌエス・デ・ラ・インディアの種子（Nuez de la India Seeds）およびカプセル製品を健康被害の可能性により回収

製品名: ヌエス・デ・ラ・インディアの種子（Nuez de la India Seeds）およびカプセル

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 健康製品

含有成分: Thevetia peruviana（黄色キョウチクトウ）

当該規制当局からの 注意喚起の概要: OBCグループ社がヌエス・デ・ラ・インディアの種子（Nuez de la India Seeds）およびカプセル製品を健康被害の可能性により回収

会社発表

フロリダ州マイアミの OBC GROUP CORP 社は、FDA の分析により、製品が Thevetia peruviana（黄色キョウチクトウ）であると判断されたため、ヌエス・デ・ラ・インディアの種子（Nuez de la India Seeds）およびカプセルを回収いたします。黄色キョウチクトウのすべての部分には、人や動物に強い毒性を持つ心臓配糖体が含まれていることが知られています。黄色キョウチクトウを摂取すると、神経系、胃腸系、心臓血管系の健康への悪影響が生じ、重篤になったり、死に至ることもある。症状には、吐き気、嘔吐、めまい、下痢、腹痛、心臓の変化、不整脈などが含まれる。

NUEZ DE LA INDIA SeedsはAmazonとeBayを通じてオンライン販売された。種子は2オンスの透明袋入り。 NUEZ DE LA INDIA Capsulesは、ウォルマートとeBayを通じてオンラインで販売されました。カプセルは琥珀色のボトルで30カプセル入り。

現在までに病気の報告はない。

今回の回収はFDAによるサンプリングの結果である。

NUT DIET MAX ブランドのヌエス・デ・ラ・インディアの種子とカプセルを購入した消費者は、製品を摂取せず、購入先に返品して全額返金するよう呼びかけられている。問い合わせは同社（1-305-216-1322）まで。月曜日から金曜日の東部時間午前10時から午後4時まで。

URL

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/obc-group-corp-recalls-nuez-de-la-india-seeds-and-capsules-products-due-possible-health-risks

2023年09月05日WEFUN社、未申告シルデナフィル含有によるWEFUNカプセルの全国自主回収を発表

製品名: WEFUNカプセル

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

WEFUN社、未申告シルデナフィル含有によるWEFUNカプセルの全国自主回収を発表

会社発表

FOR IMMEDIATE RELEASE - 08/25/2023 - ニューヨーク州ブルックリン、WEFUN 社.は、WEFUNカプセル300箱を消費者レベルで自主回収する。FDAの分析により、製品にシルデナフィルが混入していることが判明しました。シルデナフィルはホスホジエステラーゼ・インヒビター（PDE-5）阻害剤として知られる成分で、FDA認可の男性勃起不全治療薬に含まれている。本製品にシルデナフィルが含まれていることから、本製品は安全性と有効性が確立されていない未承認医薬品であり、回収の対象となります。

危険情報：未申告のシルデナフィルを含む製品を摂取すると、一部の処方薬（ニトログリセリンなど）に含まれる硝酸塩と相互作用し、生命を脅かす可能性のある著しい血圧低下を引き起こす可能性がある。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の患者は、硝酸薬を服用することが多い。この製品を使用する可能性が最も高い成人男性の中では、心臓疾患で硝酸剤を使用している成人男性が最も危険である。WEFUN 社.は、このリコールに関連する有害事象の報告を受けていない。

汚染されたWEFUNカプセルは栄養補助食品として販売されており、青い段ボール箱（10カプセル）に梱包されている。影響を受けたWEFUNカプセルのロットには、#18520168および09/30/2026が含まれる。WEFUNカプセルは、amazon.comおよびeshoponlineusa.comを通じたインターネット販売により、米国全土に流通した。

WEFUN社は販売業者および顧客に電子メールで通知し、回収されたすべてのWEFUNカプセルの返品を手配している。リコール対象のWEFUNカプセルをお持ちの消費者、流通業者、小売業者は使用を中止し、購入先に返品してください。

このリコールについて質問がある消費者は、WEFUN社.に電話（929-509-7343、年中無休、東部時間午前9時～午後7時）または電子メール（wefun2022@gmail.com）で問い合わせることができる。消費者は、この医薬品の服用または使用に関連すると思われる何らかの問題が発生した場合、かかりつけの医師または医療提供者に連絡してください。

本製品の使用により発生した副作用または品質上の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムにオンライン、普通郵便またはファックスで報告することができます。

オンラインで報告書を記入して提出する
通常郵便またはファックス：用紙をダウンロードするか、1- 800-332-1088に電話して報告用紙を請求し、必要事項を記入の上、事前に送付された用紙に記載された住所に返送するか、1-800-FDA-0178にファックスで提出する。

このリコールは米国食品医薬品局の許可を得て実施されています。

URL

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/wefun-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-wefun-capsules-due-presence-undeclared-sildenafil

2023年08月31日Tapee Teaは、隠された薬物成分を含んでいます

製品名: Tapee Tea

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 健康製品

含有成分: デキサメタゾンとピロキシカム

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Tapee Teaは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや一部の小売店で関節痛や関節炎のために宣伝・販売されている製品Tapee Teaを購入・使用しないよう、消費者に勧告しています。

FDAの研究所の分析により、Tapee Teaには製品ラベルに記載されていないデキサメタゾンとピロキシカムが含まれていることが確認された。

デキサメタゾンは、炎症性疾患の治療によく用いられるコルチコステロイドです。副腎皮質ステロイドを使用すると、感染症と闘う能力が損なわれ、高血糖、筋肉の損傷、精神疾患を引き起こす可能性がある。コルチコステロイドを長期間、または高用量で服用すると、副腎を抑制する可能性がある。突然の中止は離脱症状を引き起こす可能性がある。さらに、タピー茶に含まれる未申告のデキサメタゾンは、他の薬と併用すると重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

デキサメタゾンを服用している消費者は、直ちに医療専門家に相談し、この製品の使用を安全に中止すべきである。コルチコステロイドからの離脱のリスクは、医療専門家によって評価されるべきである。認可を受けた医療専門家のみが、副腎抑制のリスクまたは有無について患者を評価することができます。

ピロキシカムは非ステロイド性抗炎症薬（一般にNSAIDと呼ばれる）である。NSAIDは、心臓発作や脳卒中などの心血管系イベントのリスクを高めるだけでなく、出血、潰瘍、胃や腸の致命的な穿孔などの重篤な胃腸障害を引き起こす可能性がある。また、この隠れた医薬品成分は、特に消費者が複数のNSAID含有製品を使用する場合、他の医薬品と相互作用し、有害事象のリスクを著しく高める可能性がある。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/tapee-tea-contains-hidden-drug-ingredients

2023年08月23日未承認の美白・スキンケア製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性がある

製品名: １． HADO LABO Gokujyun Hatomugi Blemish + Oil Control
２． HADO LABO Gokujyun Trouble Care Skin Conditioner

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 医療用医薬品を含むと表示された未認可の健康製品

含有成分: １．アミノカプロン酸
２．アミノカプロン酸

当該規制当局からの 注意喚起の概要

リコールと安全警告

パブリックアドバイザリー：
未承認の美白・スキンケア製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性がある。

概要

製品：肌を明るくしたり、皮膚疾患（湿疹や乾癬など）を治療するために宣伝されている、さまざまな無許可の健康食品。
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家にご相談ください。これらの製品または未承認の健康製品をカナダ保健省に報告してください。

問題点

カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある、美白用または皮膚疾患（湿疹や乾癬など）治療用の未承認健康製品について勧告している。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、またはテストされた結果、危険な成分が含まれていることが判明しています。カナダ保健省は、未承認の美白用健康製品を発見した場合、この表を更新します。影響を受ける製品が掲載された過去の表へのリンクも以下にあります。

未承認の健康製品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質が評価されていません。未承認の健康製品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：

ラベルに記載されていない成分が含まれていることもある。これには処方薬のような成分も含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることもあります。処方薬は、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療専門家の処方箋がなければ入手できない医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

表に記載されている製品の使用を中止する。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談する。
製品のラベルをよく読み、カナダ保健省（Health Canada）が販売を許可した健康製品であることを確認してください。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然製品番号（NPN）、またはホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が記載されています。また、カナダ保健省の医薬品データベース（Drug Product Database）や天然健康製品データベース（Licensed Natural Health Product Database）を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
健康製品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
健康製品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください：

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康製品を販売することは違法です。
深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品をカナダ保健省が発見した場合、カナダ保健省はそれ以上の流通を防止するために適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防ぐ支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-skin-lightening-and-skin-treatment-products-may-pose-serious-health-risks#wb-auto-41

2023年08月23日未承認の性的強化製品は深刻な健康被害をもたらす可能性がある

製品名: １．Black Panther Super 500K
２．Blue Rhino Honey
３．Magnum XXL 500K
４．Rhino 7 Platinum 900K
５．Rhino X 69 Gold 500K
６．Rhino X 69 Silver 500K

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: １．レボドパとプラステロン
２．タダラフィルとシルデナフィル
３．レボドパとプラステロン
４．レボドパとプラステロン
５．タダラフィル
６．タダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

リコールと安全性に関する注意喚起

国民への注意喚起

未承認の性的強化製品は深刻な健康被害をもたらす可能性がある

概要

製品：性欲増強のために宣伝された様々な無許可製品
課題：無許可製品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家にご相談ください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。

問題点

カナダ保健省（Health Canada）は、深刻な健康被害をもたらす可能性のある未承認の性的強化製品について勧告している。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、検査された結果、危険な成分が含まれていることが判明しています。カナダ保健省は、未承認の性的増強用健康食品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクも以下にあります。

未承認の健康製品は、カナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質が評価されていないことを意味します。未承認の健康製品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：

ラベルに記載されていない成分が含まれていることもある。これには処方薬のような成分も含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることもあります。処方薬は、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療専門家の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

表に記載されている製品の使用を中止する。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談し、あなたとあなたの家族に最適な健康製品をアドバイスしてもらってください。
製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省により販売が許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然製品番号（NPN）、またはホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が記載されています。また、カナダ保健省の医薬品データベース（Drug Product Database）や天然健康製品データベース（Licensed Natural Health Product Database）を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
健康食品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
健康食品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください：

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品をカナダ保健省が発見した場合、カナダ保健省はそれ以上の流通を防止するために適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防ぐ支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-sexual-enhancement-products-may-pose-serious-health-risks#wb-auto-90

2023年08月22日グレーター・トロント・エリア（Greater Toronto Area）内の店舗から、深刻な健康被害をもたらす可能性があるとして、無許可の健康食品が押収された

製品名: １．Kobayashi Harenasu
２．Prevalin α ointment
３．Rohto antimicrobial eye drops
４．Santen Sante Beauteye Moon Care
５．Santen Sante Beauteye

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 医療用医薬品を含むと表示された未認可の健康製品

含有成分: １．トラネキサム酸
２．吉草酸酢酸プレドニゾロン
３．アミノカプロン酸
４．アミノカプロン酸
５．ネオスチグミンメチル硫酸塩

当該規制当局からの 注意喚起の概要

リコールと安全警告

パブリックアドバイザリー：
グレーター・トロント・エリア（Greater Toronto Area）内の店舗から、深刻な健康被害をもたらす可能性があるとして、無許可の健康食品が押収された。

概要

製品：医療用医薬品を含むと表示された未承認の健康製品
課題：健康製品 - 未承認製品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家にご相談ください。これらの製品または未承認の健康製品をカナダ保健省に報告してください。

問題点
UPDATE（2023年8月22日）：

カナダ保健省は、グレーター・トロント地域のAsia Food MartとL'Amour Beautyの3店舗から押収した目薬、皮膚軟膏、嚥下用顆粒剤（扁桃腺や喉の炎症を和らげる）を含む4種類の未承認健康製品について、消費者に警告している。これらの製品には処方薬が含まれていると表示されており、深刻な健康被害をもたらす可能性がある。

当初の勧告（2023年7月31日）：グレーター・トロント地域の店舗から押収されたSantenブランドの非正規目薬は、深刻な健康被害をもたらす可能性があるため

カナダ保健省は、オンタリオ州グレーター・トロント・エリアのAsia Food MartとL'Amour Beautyの3店舗から押収したSantenブランドの未承認目薬について消費者に警告している。これらの製品には処方薬が含まれていると表示されており、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。未承認の健康食品はカナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクをもたらす可能性がある。例えば、ラベルに記載されているかどうかにかかわらず、処方薬、添加物、汚染物質などの危険性の高い成分が含まれている可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性がある。さらに、これらの製品には、健康の維持・増進に役立つと消費者が期待する有効成分が実際には含まれていない可能性もあります。

処方箋医薬品は、特定の症状の治療に使用され、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ使用する必要があります。処方箋医薬品は、処方箋を持つカナダ国内の消費者にのみ合法的に販売することができます。

すべきこと

これらの製品を使用しないでください。製品を薬局に返却し、適切に廃棄してください。
これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
処方薬は認可を受けた薬局でのみ購入する。
認可された健康食品のみを購入する。製品のラベルをよく読み、カナダ保健省（Health Canada）が販売を許可した健康食品であることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、またはホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベース（Drug Product Database）や天然健康製品データベース（Licensed Natural Health Product Database）を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
健康食品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-health-products-seized-stores-greater-toronto-area-because-they-may-pose

2023年08月22日X MAX Triple Shot Energy Honeyは隠された薬物成分が含まれています

製品名: X MAX Triple Shot Energy Honey

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: タダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

X MAX Triple Shot Energy Honeyは隠された薬物成分が含まれています

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや一部の小売店で性欲増強のために宣伝・販売されているX MAX Triple Shot Energy Honeyを購入・使用しないよう消費者に勧告しています。

FDAの研究所での分析により、X MAX Triple Shot Energy Honeyには、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬シアリスの有効成分であるタダラフィルが含まれていることが確認された。FDAによるシアリスの承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなどいくつかの処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用する可能性があり、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療従事者および消費者は、本製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります：

Medwatchでオンライン報告書に記入し提出する。
またはフォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178 までファックスで提出する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/x-max-triple-shot-energy-honey-contains-hidden-drug-ingredient

2023年08月22日WeFunは隠された薬物成分が含まれています

製品名: WeFun

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

WeFunは隠された薬物成分が含まれています

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや一部の小売店で性欲増強のために宣伝・販売されている製品「WeFun」を購入・使用しないよう消費者に勧告しています。

FDAの研究所分析により、WeFunは、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分であるシルデナフィルを含有していることが確認されました。FDA認可のバイアグラは、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性がある。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療従事者および消費者は、本製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります：

Medwatchでオンライン報告書に記入し提出する。
またはフォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178 までファックスで提出する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/wefun-contains-hidden-drug-ingredient

2023年08月22日Genergyは隠された薬物成分が含まれています

製品名: Genergy

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: タダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Genergyは隠された薬物成分が含まれています

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや一部の小売店で性欲増強のために宣伝・販売されているGenergyを購入・使用しないよう消費者に勧告しています。

FDAの研究所での分析により、Genergyには、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬シアリスの有効成分であるタダラフィルが含まれていることが確認された。FDAによるシアリスの承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなどいくつかの処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用する可能性があり、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。
医療従事者および消費者は、本製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります：

Medwatchでオンライン報告書に記入し提出する。
またはフォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178 までファックスで提出する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/genergy-contains-hidden-drug-ingredient

2023年08月22日Round 2は隠された薬物成分が含まれています

製品名: Round 2

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: タダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Round 2は隠された薬物成分が含まれています

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや一部の小売店で性欲増強のために宣伝・販売されている製品「Round 2」を購入・使用しないよう消費者に勧告しています。

FDAの研究所での分析により、Round 2には、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬シアリスの有効成分であるタダラフィルが含まれていることが確認された。FDAによるシアリスの承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなどいくつかの処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用する可能性があり、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療従事者および消費者は、本製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります：

Medwatchでオンライン報告書に記入し提出する。
またはフォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178 までファックスで提出する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/round-2-contains-hidden-drug-ingredient

2023年08月22日メンズ・マキシマム・エナジー・サプリメント（Mens Maximum Energy Supplement）は隠された薬物成分が含まれています

製品名: メンズ・マキシマム・エナジー・サプリメント（Mens Maximum Energy Supplement）

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

メンズ・マキシマム・エナジー・サプリメント（Mens Maximum Energy Supplement）は隠された薬物成分が含まれています

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや一部の小売店で性欲増強のために宣伝・販売されている製品「メンズ・マキシマム・エナジー・サプリメント（Mens Maximum Energy Supplement）」を購入・使用しないよう消費者に勧告しています。

FDAの研究所分析により、メンズ・マキシマム・エナジー・サプリメント（Mens Maximum Energy Supplement）は、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分であるシルデナフィルを含有していることが確認されました。FDA認可のバイアグラは、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性がある。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療従事者および消費者は、本製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります：

Medwatchでオンライン報告書に記入し提出する。
またはフォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178 までファックスで提出する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/mens-maximum-energy-supplement-contains-hidden-drug-ingredient

2023年08月22日ビッグ・ガイズ（BIG GUYS）男性用精力サプリメントに隠された薬物成分が含まれています

製品名: ビッグ・ガイズ（BIG GUYS）

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

ビッグ・ガイズ（BIG GUYS）男性用精力サプリメントに隠された薬物成分が含まれています

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや一部の小売店で性欲増強のために宣伝・販売されている製品「ビッグ・ガイズ（BIG GUYS）男性用精力サプリメント」を購入・使用しないよう消費者に勧告しています。

FDAの研究所分析により、ビッグ・ガイズ（BIG GUYS）男性用精力サプリメントは、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分であるシルデナフィルを含有していることが確認されました。FDA認可のバイアグラは、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性がある。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療従事者および消費者は、本製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります：

Medwatchでオンライン報告書に記入し提出する。
またはフォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178 までファックスで提出する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/big-guys-male-energy-supplement-contains-hidden-drug-ingredient

2023年08月22日ピンク・ユニコーンPink Unicorn：該当するロットには未申告成分シルデナフィルが含まれている可能性がある（リスク分類および回収理由を更新）

製品名: ピンク・ユニコーンPink Unicorn

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: 未申告の成分シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

ピンク・ユニコーンPink Unicorn：該当するロットには未申告成分シルデナフィルが含まれている可能性がある（リスク分類および回収理由を更新）

概要
製品：ピンク・ユニコーンPink Unicorn
課題：健康製品 - 製品の品質
　　　健康製品 - 未申告成分
対処方法：健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。

問題点
該当するロットには、未申告の成分シルデナフィルが含まれている可能性がある。

すべきこと

貴社の製品が影響を受けるかどうか確認してください。
リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡すること。
健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告する。
その他の医療製品の安全性に関する苦情をカナダ保健省に報告する。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/pink-unicorn-affected-lots-may-contain-undeclared-ingredient-sildenafil-updated-risk

2023年08月21日マルチペプチド・ラッシュ・セラムMulti-Peptide Lash Serum：成分未申告で、市場認可なしに販売されたもの

製品名: マルチペプチド・ラッシュ・セラムMulti-Peptide Lash Serum

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: 未申告の成分ビマトプロストbimatoprost混入

当該規制当局からの 注意喚起の概要

パブリックアドバイザリー：マルチペプチド・ラッシュ・セラムMulti-Peptide Lash Serum：成分未申告で、市場認可なしに販売されたもの

概要
製品：マルチペプチド・ラッシュ・セラムMulti-Peptide Lash Serum
課題：健康製品 - 製品の品質
　　　健康製品 - 不正製品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。

問題点
該当するロットには未申告の成分（ビマトプロスト）が含まれている。カナダで市場認可（DIN）を受けずに販売された製品。

すべきこと

貴社の製品が影響を受けるかどうか確認してください。
リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡すること。
健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告する。
その他の医療製品の安全性に関する苦情をカナダ保健省に報告する。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/multi-peptide-lash-serum-undeclared-ingredient-and-sold-without-market-authorization

2023年08月18日FEG アイラッシュ・エンハンサーFEG Eyelash Enhancer：処方薬リストの成分を含む未承認製品

製品名: FEG アイラッシュ・エンハンサーFEG Eyelash Enhancer

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: 未申告の成分ビマトプロストbimatoprost混入

当該規制当局からの 注意喚起の概要

パブリックアドバイザリー：FEG アイラッシュ・エンハンサーFEG Eyelash Enhancer：処方薬リストの成分を含む未承認製品。

概要
FEGアイラッシュエンハンサー
健康製品 - 許可されていない製品
何をする：影響を受ける製品の使用を中止する前、または健康上の懸念については、医療提供者に相談してください。
流通：アルバータ州　ブリティッシュコロンビア州　ニューブランズウィック　ノバスコシア州　オンタリオ　プリンスエドワード島　ケベック州　サスカチュワン

発行
カナダで市販承認（DIN）を得ずに販売された製品。処方薬リストに記載されている未申告の成分ビマトプロストbimatoprostが含まれている。

すべきこと

貴社の製品が影響を受けるかどうか確認してください。
リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡すること。
健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告する。
その他の医療製品の安全性に関する苦情をカナダ保健省に報告する。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/feg-eyelash-enhancer-unauthorized-product-ingredient-prescription-drug-list

2023年08月17日マインドブローMindblowブランドのエナジードリンクが、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある非許可成分により回収された

製品名: ①Mindblow：Energy Drink - Original Edition
②Mindblow：Energy Drink - Pink Lemonade

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康食品

含有成分: ムクナ・プルリエンス・エキス（98％L-ドーパ）

当該規制当局からの 注意喚起の概要

マインドブローMindblowブランドのエナジードリンクが、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある非許可成分により回収された。

概要
製品：Energy Drinks
課題：食品 - 化学
対処方法：リコールされた製品を消費、使用、販売、提供、配布しないこと。

問題点
対象となる製品は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のあるムクナ・プルリエンス・エキス（98％L-ドーパ）を含む許可されていない成分のため、市場から回収される。

すべきこと

リコール製品の摂取により病気になったと思われる場合は、医療機関に連絡すること。
リコール製品の有無を確認する。
リコール製品を消費、提供、使用、販売、配布しないこと。
リコール製品は捨てるか、購入した場所に戻してください。
リコール製品が販売されていることに気づいたら、CFIAに報告することができる。
オンラインで食品を購入する場合は、私たちのヒントに従い、製品がカナダの要件を満たしていると思わないでください。

レボドパlevodopaとしても知られるL-ドパL-Dopaは処方薬で、抗パーキンソン病薬に他の薬剤成分と配合されています。医療専門家の監督下でのみ使用する必要があります。レボドパは、高血圧治療薬と相互作用する可能性があり、妊娠中の女性、妊娠を計画している女性、授乳中の女性は使用すべきではありません。また、狭隅角緑内障、未治療の心臓、肝臓、腎臓、肺、ホルモン疾患、メラノーマの既往歴、イソプロテレノール、アンフェタミン、エピネフリンなどの薬剤を服用してはいけない人も服用してはいけません。医師の診察が必要な副作用には、顔、まぶた、口、舌、首、腕、手、脚の制御不能な動き、激しい吐き気や嘔吐、不規則な心拍や胸の高鳴り、急に立ち上がったときのふらつき、気分や行動の異常な変化などがあります。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/mindblow-brand-energy-drinks-recalled-due-non-permitted-ingredients-may-pose-serious

2023年08月18日サブリール（ビガバトリン）Sabril (vigabatrin) 500mgの小袋に微量の別の薬剤が含まれていることが判明

製品名: サブリール（ビガバトリン）Sabril (vigabatrin) 500mg

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 医療用医薬品

含有成分: ティアプリドtiaprideの混入

当該規制当局からの 注意喚起の概要

パブリックアドバイザリー：サブリール（ビガバトリン）Sabril (vigabatrin) 500mgの小袋に微量の別の薬剤が含まれていることが判明

概要
製品：サブリール（ビガバトリン）500mg小袋、DIN 02068036、ロット3209710Aおよび3207333A
課題：健康製品 -汚染
対処方法：本剤の服用中止には重大なリスクが伴うため、医療専門家に相談せずにサブリールの服用を中止しないでください。ティアプリドtiaprideに対する重度のアレルギーがない限り、微量のティアプリドが存在するにもかかわらず、本薬剤のベネフィットは潜在的なリスクを上回り続けると予想されます。新たな予期せぬ副作用がないか監視してください。呼吸困難や嚥下困難、唇、口、喉の激しい腫れなどの重篤なアレルギー反応の症状が現れた場合は、直ちに医師の診察を受けてください。何か心配なことがあれば、医療専門家に相談してください。

問題点
ルンドベック・カナダ社は、サブリール（一般名：ビガバトリン）500mg内用液剤の2ロットから、微量の別の処方薬であるチアプリドが検出されたことをカナダ保健省に報告しました。

サブリールは、成人および小児のてんかん発作の管理、小児けいれん（ウエスト症候群）の治療に使用される処方薬です。

カナダ保健省は、微量混入による患者への健康リスクは低いと判断した。患者にティアプライドに対する重度のアレルギーがない限り、微量のティアプライドにもかかわらず、本薬剤のベネフィットが潜在的なリスクを上回ると予想されるため、患者が医師に相談することなく処方通りにサブリールの服用を中止しないことが重要である。生命を脅かす発作のリスクが高まる可能性があるため、サブリール療法を中断すべきではない。

カナダでは、ティアプリドを含む認可された製品はありません。他の一部の国では、ティアプリドは、ジスキネジア（不随意運動）、アルコール離脱症候群、精神病、高齢者の興奮と攻撃性、小児のチック障害など、さまざまな神経・精神疾患の治療に使用される薬剤です。

サブリールのカナダでの製造元であるルンドベック・カナダ社は、この薬剤の継続的な供給不足を報告しており、現時点ではカナダ国内での代替供給はありません。その結果、カナダ保健省は現時点ではこの薬の回収を推奨していません。カナダ保健省は引き続き状況を注視していきます。

カナダ保健省は、サブリールが服用者にとっていかに重要であるかを認識しています。カナダ保健省は、州・準州政府、製造業者、サプライチェーンや医療システム全体の関係者と協力して、サブリールの継続的な不足を緩和するための取り組みを主導しています。これには、可能であれば海外からの追加供給を受けることも含まれます。

この医薬品は回収されませんが、カナダ保健省は、このような事態の再発を防止するために必要な是正措置と予防措置を同社が実施することを監視しています。

すべきこと

医師に相談せずにサブリルの服用を中止しないでください。
新たな予期せぬ副作用がないか監視してください。呼吸困難や嚥下困難、唇、口、喉の激しい腫れなど、重度のアレルギー反応の症状が現れた場合は、直ちに医師の診察を受けてください。
あなたやあなたの子供がサブリルを服用しており、何か懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
健康食品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/sabril-vigabatrin-500-mg-sachets-found-contain-trace-amounts-another-drug

2023年08月15日未承認の性的強化製品は深刻な健康被害をもたらす可能性がある。

製品名: Inferno Male Enhancer

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 医療用医薬品を含むと表示された未認可の健康製品

含有成分: ヨヒンベ

当該規制当局からの 注意喚起の概要

リコールと安全警告

パブリックアドバイザリー：
未承認の性的強化製品は深刻な健康被害をもたらす可能性がある。

概要

製品：性欲増強のために宣伝された様々な無許可の健康製品
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家にご相談ください。これらの製品または未承認の健康製品をカナダ保健省に報告してください。

問題点

カナダ保健省（Health Canada）は、深刻な健康被害をもたらす可能性のある未承認の性的強化製品について勧告している。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、検査された結果、危険な成分が含まれていることが判明しています。カナダ保健省は、未承認の性的増強用健康製品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクも以下にあります。

未承認の健康製品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質が評価されていません。未承認の健康製品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：

ラベルに記載されていない成分が含まれていることもある。これには処方薬のような成分も含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることもあります。処方薬は、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療専門家の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

表に記載されている製品の使用を中止する。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談する。
製品のラベルをよく読み、カナダ保健省（Health Canada）が販売を許可した健康製品であることを確認してください。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然製品番号（NPN）、またはホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が記載されています。また、カナダ保健省の医薬品データベース（Drug Product Database）や天然健康製品データベース（Licensed Natural Health Product Database）を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
健康製品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
健康製品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください：

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康製品を販売することは違法です。
深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品をカナダ保健省が発見した場合、カナダ保健省はそれ以上の流通を防止するために適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防ぐ支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-sexual-enhancement-products-may-pose-serious-health-risks#wb-auto-81

2023年08月15日未承認の美白・スキンケア製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性がある。

製品名: ①DGF Drugfield ペニシリン軟膏（皮膚治療薬）
②エリスロマイシン軟膏(皮膚治療薬）
③999 軟膏（黄色／橙色）(皮膚治療剤）
④999 軟膏（赤）(皮膚治療剤）

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 医療用医薬品を含むと表示された未認可の健康製品

含有成分: ①ペニシリンカリウム
②エリスロマイシン
③ケトコナゾール
④デキサメタゾン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

ラベルに記載されていない成分が含まれていることもある。これには処方薬のような成分も含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることもあります。処方薬は、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療専門家の処方箋がなければ入手できない医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

表に記載されている製品の使用を中止する。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談する。
製品のラベルをよく読み、カナダ保健省（Health Canada）が販売を許可した健康製品であることを確認してください。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然製品番号（NPN）、またはホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が記載されています。また、カナダ保健省の医薬品データベース（Drug Product Database）や天然健康製品データベース（Licensed Natural Health Product Database）を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
健康製品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
健康製品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください：

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康製品を販売することは違法です。
深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品をカナダ保健省が発見した場合、カナダ保健省はそれ以上の流通を防止するために適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防ぐ支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-skin-lightening-and-skin-treatment-products-may-pose-serious-health-risks#wb-auto-38

2023年08月11日BC州リッチモンドのYang Sheng Health FoodとG&R Ginseng Tradingの店舗から押収された無許可の健康製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性がある。

製品名: １． 999 Ointment (red)
２． 999 Ointment (yellow/orange)
３．.Erythromycin Ointment
４． Inferno Male Enhancer
５． Revco Hemo Ointment
６．Taisho Canker Sore Patch

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: １．デキサメタゾン
２．ケトコナゾール
３．エリスロマイシン
４．ヨヒンビン
５．ネオマイシン硫酸塩
６．トリアムシノロンアセトニド

当該規制当局からの 注意喚起の概要

リコールと安全性に関する注意喚起

国民への注意喚起

BC州リッチモンドのYang Sheng Health FoodとG&R Ginseng Tradingの店舗から押収された無許可の健康製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性がある。

概要

製品：処方薬を含むと表示された未承認の健康製品
課題：健康製品 - 製品安全
健康製品 - 未承認製品
対処方法：これらの製品は使用しないこと。処方薬は認可を受けた薬局でのみ購入すること。製品は最寄りの薬局に返却し、適切に廃棄してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。

問題点

カナダ保健省は、BC州リッチモンドのYang Sheng Health Food Ltd.とG&R Ginseng Trading Ltd.の2カ所から押収した無許可の健康製品について消費者に警告している。

カナダで未承認の健康製品を販売することは違法です。未承認の健康食品はカナダ保健省に承認されていないため、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかにかかわらず、処方薬、添加物、汚染物質などの危険性の高い成分が含まれている可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性がある。さらに、これらの製品には、健康の維持・増進に役立つと消費者が期待する有効成分が実際には含まれていない可能性もあります。

処方箋医薬品は、特定の症状を治療するために使用され、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。処方薬は、処方箋がなければカナダ国内の消費者に合法的に販売することができません。

あなたがすべきこと

これらの製品を使用しないでください。製品を廃棄する場合は、最寄りの薬局に返却してください。
これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
処方薬は認可を受けた薬局でのみ購入すること。
健康食品がカナダ保健省（Health Canada）から販売許可を得ているかどうかは、製品ラベルを読んで確認してください。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然製品番号（NPN）、またはホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が記載されています。また、カナダ保健省の医薬品データベース（Drug Product Database）や天然健康製品データベース（Licensed Natural Health Product Database）を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
健康食品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-health-products-seized-yang-sheng-health-food-and-gr-ginseng-trading

2023年08月10日BANG：該当するロットには、未申告の成分シルデナフィルが含まれている可能性がある。

製品名: BANG

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

健康製品のリコール
BANG：該当するロットには、未申告の成分シルデナフィルが含まれている可能性がある。

製品：BANG
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。

問題点
該当するロットには、処方薬リストに記載されている成分シルデナフィルが含まれている可能性がある。

すべきこと

お使いの製品が影響を受けるかどうかを確認する。
対象製品の使用を中止する場合、または健康上の懸念がある場合は、事前に医療機関に相談すること。
リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡してください。
健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告する。
その他の健康製品の安全性に関する苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/bang-affected-lots-may-contain-undeclared-ingredient-sildenafil

2023年08月10日Jaguar：該当するロットには、未申告の成分タダラフィルが含まれている可能性がある。

製品名: Jaguar

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: タダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

健康製品のリコール
Jaguar：該当するロットには、未申告の成分タダラフィルが含まれている可能性がある。

製品：Jaguar
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。

問題点
該当するロットには、処方薬リストに記載されている成分タダラフィルが含まれている可能性がある。

すべきこと

お使いの製品が影響を受けるかどうかを確認する。
対象製品の使用を中止する場合、または健康上の懸念がある場合は、事前に医療機関に相談すること。
リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡してください。
健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告する。
その他の健康製品の安全性に関する苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/jaguar-affected-lots-may-contain-undeclared-ingredient-tadalafil

2023年08月10日Rhino 25：該当するロットには、未申告の成分ヨヒンベが含まれている可能性がある。

製品名: Rhino 25

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: ヨヒンベ

当該規制当局からの 注意喚起の概要

健康製品のリコール
Rhino 25：該当するロットには、未申告の成分ヨヒンベが含まれている可能性がある。

製品：Rhino 25
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。

問題点
該当するロットには、処方薬リストに記載されている成分ヨヒンベが含まれている可能性がある。

すべきこと

お使いの製品が影響を受けるかどうかを確認する。
対象製品の使用を中止する場合、または健康上の懸念がある場合は、事前に医療機関に相談すること。
リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡してください。
健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告する。
その他の健康製品の安全性に関する苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/rhino-25-affected-lots-may-contain-undeclared-ingredient-yohimbe

2023年08月10日Rhino 70000：該当するロットには、未申告の成分シルデナフィルが含まれている可能性がある。

製品名: Rhino 70000

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

健康製品のリコール
Rhino 70000：該当するロットには、未申告の成分シルデナフィルが含まれている可能性がある。

製品：Rhino 70000
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。

問題点
該当するロットには、処方薬リストに記載されている成分シルデナフィルが含まれている可能性がある。

すべきこと

お使いの製品が影響を受けるかどうかを確認する。
対象製品の使用を中止する場合、または健康上の懸念がある場合は、事前に医療機関に相談すること。
リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡してください。
健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告する。
その他の健康製品の安全性に関する苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/rhino-70000-affected-lots-may-contain-undeclared-ingredient-sildenafil

2023年08月10日Blue Rhino：該当するロットには、未申告の成分シルデナフィルが含まれている可能性がある。

製品名: Blue Rhino

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

健康製品のリコール
Blue Rhino：該当するロットには、未申告の成分シルデナフィルが含まれている可能性がある。

製品：Blue Rhino
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。

問題点
該当するロットには、処方薬リストに記載されている成分シルデナフィルが含まれている可能性がある。

すべきこと

お使いの製品が影響を受けるかどうかを確認する。
対象製品の使用を中止する場合、または健康上の懸念がある場合は、事前に医療機関に相談すること。
リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡してください。
健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告する。
その他の健康製品の安全性に関する苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/blue-rhino-affected-lots-may-contain-undeclared-ingredient-sildenafil

2023年08月10日FX 35000：該当するロットには、未申告の成分シルデナフィルが含まれている可能性がある。

製品名: FX 35000

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

健康製品のリコール
FX 35000：該当するロットには、未申告の成分シルデナフィルが含まれている可能性がある。

製品：FX 35000
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。

問題点
該当するロットには、処方薬リストに記載されている成分シルデナフィルが含まれている可能性がある。

すべきこと

お使いの製品が影響を受けるかどうかを確認する。
対象製品の使用を中止する場合、または健康上の懸念がある場合は、事前に医療機関に相談すること。
リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡してください。
健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告する。
その他の健康製品の安全性に関する苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/fx-35000-affected-lots-may-contain-undeclared-ingredient-sildenafil

2023年08月10日Rhino 15000：該当するロットには、未申告の成分シルデナフィルが含まれている可能性がある。

製品名: Rhino 15000

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

健康製品のリコール
Rhino 15000：該当するロットには、未申告の成分シルデナフィルが含まれている可能性がある。

製品：Rhino 15000
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。

問題点
該当するロットには、処方薬リストに記載されている成分シルデナフィルが含まれている可能性がある。

すべきこと

お使いの製品が影響を受けるかどうかを確認する。
対象製品の使用を中止する場合、または健康上の懸念がある場合は、事前に医療機関に相談すること。
リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡してください。
健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告する。
その他の健康製品の安全性に関する苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/rhino-15000-affected-lots-may-contain-undeclared-ingredient-sildenafil

2023年08月10日スーパーパンサー（Super Panther）：該当するロットにはヨヒンベという成分が含まれている可能性がある。

製品名: スーパーパンサー（Super Panther）

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: ヨヒンベ

当該規制当局からの 注意喚起の概要

健康製品のリコール
スーパーパンサー（Super Panther）：該当するロットにはヨヒンベという成分が含まれている可能性がある。

製品：スーパーパンサー（Super Panther）
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。

問題点
該当するロットには、処方薬リストに記載されている成分ヨヒンベが含まれている可能性がある。

すべきこと

お使いの製品が影響を受けるかどうかを確認する。
対象製品の使用を中止する場合、または健康上の懸念がある場合は、事前に医療機関に相談すること。
リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡してください。
健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告する。
その他の健康製品の安全性に関する苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/super-panther-affected-lots-may-contain-ingredient-yohimbe

2023年08月10日ブラックパンサー（Black Panther）：該当するロットにはヨヒンベという成分が含まれている可能性がある。

製品名: ブラックパンサー（Black Panther）

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: ヨヒンベ

当該規制当局からの 注意喚起の概要

健康製品のリコール
ブラックパンサー（Black Panther）：該当するロットにはヨヒンベという成分が含まれている可能性がある。

製品：ブラックパンサー（Black Panther）
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。

問題点
該当するロットには、処方薬リストに記載されている成分ヨヒンベが含まれている可能性がある。

すべきこと

お使いの製品が影響を受けるかどうかを確認する。
対象製品の使用を中止する場合、または健康上の懸念がある場合は、事前に医療機関に相談すること。
リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡してください。
健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告する。
その他の健康製品の安全性に関する苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/black-panther-affected-lots-may-contain-ingredient-yohimbe

2023年08月10日マグナム（Magnum）：該当するロットには未申告の成分タダラフィルが含まれている可能性がある。

製品名: マグナム（Magnum）

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: タダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

健康製品のリコール
マグナム（Magnum）：該当するロットには未申告の成分タダラフィルが含まれている可能性がある。

製品：マグナム（Magnum）
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。

問題点
該当するロットには、未申告の成分タダラフィルが含まれている可能性がある。

すべきこと

お使いの製品が影響を受けるかどうかを確認する。
対象製品の使用を中止する場合、または健康上の懸念がある場合は、事前に医療機関に相談すること。
リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡してください。
健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告する。
その他の健康製品の安全性に関する苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/magnum-affected-lots-may-contain-undeclared-ingredient-tadalafil

2023年08月10日ラッキー・レディ（Lucky Lady）：該当するロットには未申告の成分タダラフィルが含まれている可能性がある。

製品名: ラッキー・レディ（Lucky Lady）

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: タダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

健康製品のリコール
ラッキー・レディ（Lucky Lady）：該当するロットには未申告の成分タダラフィルが含まれている可能性がある。

製品：ラッキー・レディ（Lucky Lady）
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。

問題点
該当するロットには、未申告の成分タダラフィルが含まれている可能性がある。

すべきこと

お使いの製品が影響を受けるかどうかを確認する。
対象製品の使用を中止する場合、または健康上の懸念がある場合は、事前に医療機関に相談すること。
リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡してください。
健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告する。
その他の健康製品の安全性に関する苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/lucky-lady-affected-lots-may-contain-undeclared-ingredient-tadalafil

2023年08月10日朝鮮人参レッド（Ginseng Red）：該当するロットには未申告の成分シルデナフィルが含まれている可能性がある。

製品名: 朝鮮人参レッド（Ginseng Red）

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

健康製品のリコール
朝鮮人参レッド（Ginseng Red）：該当するロットには未申告の成分シルデナフィルが含まれている可能性がある。

製品：朝鮮人参レッド（Ginseng Red）
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。

問題点
該当するロットには、未申告の成分シルデナフィルが含まれている可能性がある。

すべきこと

お使いの製品が影響を受けるかどうかを確認する。
対象製品の使用を中止する場合、または健康上の懸念がある場合は、事前に医療機関に相談すること。
リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡してください。
健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告する。
その他の健康製品の安全性に関する苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/ginseng-red-affected-lots-may-contain-undeclared-ingredient-sildenafil

2023年08月10日シバ・ゴールド：該当するロットには未申告の成分シルデナフィルとタダラフィルが含まれている可能性がある。

製品名: シバ・ゴールド（Shiva Gold）

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: シルデナフィルとタダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

健康製品のリコール
シバ・ゴールド：該当するロットには未申告の成分シルデナフィルとタダラフィルが含まれている可能性がある。

製品：シバ・ゴールド（Shiva Gold）
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。

問題点
該当するロットには、未申告の成分シルデナフィルとタダラフィルが含まれている可能性がある。

すべきこと

お使いの製品が影響を受けるかどうかを確認する。
対象製品の使用を中止する場合、または健康上の懸念がある場合は、事前に医療機関に相談すること。
リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡してください。
健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告する。
その他の健康製品の安全性に関する苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/shiva-gold-affected-lots-may-contain-undeclared-ingredients-sildenafil-and-tadalafil

2023年08月09日ベジタルビグラ（Vegetal Vigra）200mgは隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: ベジタルビグラ（Vegetal Vigra）200mg

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

ベジタルビグラ（Vegetal Vigra）200mgは隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや一部の小売店で性欲増強のために宣伝・販売されている製品「ベジタルビグラ（Vegetal Vigra）200mg」を購入・使用しないよう消費者に勧告しています。この製品はAPG Seven, Inc.が販売しました。

FDAの研究所分析により、Vegetal Vigra 200mgは、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分であるシルデナフィルを含有していることが確認されました。FDA認可のバイアグラは、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性がある。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療従事者および消費者は、本製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります：

Medwatchでオンライン報告書に記入し提出する。または
フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178 までファックスで提出する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/vegetal-vigra-200mg-contains-hidden-drug-ingredient

2023年08月07日海外で発見された有効成分を含む製品に関するHSAからの最新情報（2023年7月）

製品名: ①Airee Beautycare Nigh Cream
②Armila Beauty Kak ELL Pigment Booster
③BL Ledehh Day Cream 1
④Hard AF!
⑤Hard AF Black 3500mg Male Sexual Dietary Supplement Pill
⑥Rhino products
⑦Titanium 18K Male Sexual Enhancement Black Silver

海外規制当局: HSA（シンガポール保健科学庁）

製品概要: 性強化製品、健康製品

含有成分: ①水銀
②ベタメサゾン
③ハイドロキノンとトレチノイン
④シルデナフィルとタダラフィル
⑤シルデナフィルとタダラフィル
⑥シルデナフィルとタダラフィル
⑦シルデナフィルとタダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

海外で発見された有効成分を含む製品に関するHASからの最新情報（2023年7月）

健康科学庁（HSA）は、2023年6月に海外の規制当局から発見・報告された製品について、これらの製品に認められていない強力な成分が含まれており、副作用を引き起こす可能性があることをお知らせします。この情報は、海外で発見されたこのような製品の安全性に関する問題意識を高め、地域住民に影響を与える可能性があるため、提供するものです。対象製品および有効成分の副作用については、付属書Aおよび付属書Bをご参照ください。製品の画像はPDFをご参照ください。

HSAのアドバイス

一般の方には、以下のことをお勧めします：

本製品を摂取し、気分が悪くなった場合は、医師に相談すること。
海外では、製品の購入を控えること。
善意の友人や親戚から勧められたとしても、オンラインや、よく知らない情報源（国内外を問わず）から健康製品を購入する際には、十分な注意が必要です。これらの製品がどこで、どのように作られたかはわかりません。違法なもの、偽造品、規格外品である可能性もありますし、健康に害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれている可能性もあります。健康食品をオンラインで購入する場合は、シンガポールで小売りの実績のあるウェブサイトから購入することをお勧めします。
また、「100％安全」「副作用なし」「科学的に証明されている」といった大げさな宣伝文句や、即効性や奇跡的な効果をうたう商品には注意が必要です。また、病状が予想外に早く回復するような商品にも注意が必要です。
急性および慢性の医学的症状や状態（例：糖尿病、高血圧、湿疹）の管理について助けが必要な場合は、医師または薬剤師に相談してください。

URL

https://www.hsa.gov.sg/announcements/safety-alert/hsa-updates-on-products-found-overseas-that-contain-potent-ingredients-(july-2023)

2023年08月07日規制薬物成分未申告の精力剤を違法に販売・所持した疑いで女2人を逮捕

製品名: HE-MINT

海外規制当局: 香港衛生署

製品概要: 健康製品

含有成分: タダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要: 規制薬物成分未申告の精力剤を違法に販売・所持した疑いで女2人を逮捕（写真付）

保健省（DH）は本日（8月7日）、未申告の規制薬物成分を含むことが判明した精力剤「HE-MINT」の販売に対する捜査を行った。この捜査中、22歳と40歳の女性2人が違法所持の疑いで警察に逮捕され、そのうちの1人は第1部毒物および未登録医薬品の違法販売の疑いでも逮捕された。

情報に基づいて、DHは分析のために荃湾（Tsuen Wan）の小売店から上記製品のサンプルを購入した。政府研究所の検査の結果、このサンプルには薬局・毒物条例（Cap. 138）の第1部毒物であるタダラフィルが含まれていることが判明した。また、この製品は未登録の医薬品である疑いがある。

DHの調査は継続中である。

タダラフィルは勃起不全の治療に使用され、医師の助言の下でのみ使用されるべきである。タダラフィルの副作用には、低血圧、頭痛、嘔吐、めまい、一過性の視力障害などがあります。一部の薬剤（狭心症治療用のニトログリセリンなど）と相互作用し、危険なレベルまで血圧を低下させる可能性があります。タダラフィルの不適切な使用は、特に心臓疾患のある患者にとって深刻な健康リスクをもたらす可能性がある。

条例によると、すべての医薬品は、市場で合法的に販売する前に香港薬局毒物委員会に登録されなければならない。未登録の医薬品や第1部毒物の違法な販売や所持は犯罪である。各犯罪に対する最高刑は10万ドルの罰金と2年の禁固刑である。

広報担当者は、一般市民に対し、組成が不明または疑わしい製品を購入したり、出所不明の製品を摂取したりしないよう強く呼びかけました。上記の製品を購入した一般の方は、直ちに摂取を中止してください。摂取後に気分が悪くなった場合は、医療専門家に相談し、アドバイスを受ける必要があります。

広報担当者は、体重管理はバランスのとれた食事と適切な運動によって達成されるべきであると付け加えています。一般市民は、体重コントロールのための薬を使用する前に、医療専門家に相談する必要があります。また、医薬品庁のウェブサイト「過体重問題と痩身製品に関するヘルスメッセージ」、「西洋医薬品の成分が未申告の痩身製品」で情報を得ることができます。

一般市民は、上記の製品を、営業時間内に、ワンチャイ市クイーンズロードイースト213番地のウーチョンハウス1801号室（Drug Office of the DH at Room 1801, Wu Chung House, 213 Queen's Road East, Wan Chai）にあるDHの薬物局に提出し、廃棄することができます。

性機能障害と精力剤に関する健康メッセージや、未申告の西洋医薬品が含まれていることが判明した精力剤に関する情報は、DH医薬品局のウェブページをご覧ください。

URL

https://www.info.gov.hk/gia/general/202308/07/P2023080700511.htm

2023年07月28日非正規の性的強化製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

製品名: １． Rhino 69 Extreme 600k
２． Gen Bann Ultra, Testosterone Booster (red capsule)
３． Gen Bann Ultra, Testosterone Booster (black-red capsule)
４． Gen Bann Ultra, Testosterone Booster (red tablet)
５． Revita Vita-X-2

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 性欲増進のために宣伝された様々な無許可の性強化製品

含有成分: １．シルデナフィル
２．シルデナフィル
３．シルデナフィル
４．シルデナフィル
５．タダラフィルとカフェイン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

パブリックアドバイザリー：非正規の性的強化製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

概要

製品：性欲増進のために宣伝された様々な無許可の性強化製品
課題：健康製品 - 無許可の製品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康製品をカナダ保健省に報告する。

問題点

カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認の性的強化製品について勧告しています。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、またはテストされ危険な成分が含まれていることが判明しています。カナダ保健省は、性的強化のための未承認の健康製品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクも以下にあります。

未承認の健康製品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質について評価されていないことを意味します。未承認の健康製品は、以下のような多くの健康上の危険をもたらす可能性があります：

ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには、処方薬などの成分が含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることがあります。処方薬は、重大な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用が生じる可能性が高くなります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されていることがあります。例えば、医療従事者の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

カナダ保健省は、一般の人々が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を取ることができるよう、このページを維持しています。定期的に更新を確認することをお勧めします。他の種類の製品の安全問題に関する勧告は、リコールと安全警告のデータベースで入手できます。

あなたがすべきこと

表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、およびあなたとあなたの家族に最適な健康製品に関するアドバイスを得るために、あなたのヘルスケア専門家に相談してください。
製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省によって販売が許可されていることを確認する。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。製品が販売許可を得ているかどうかは、カナダ保健省の医薬品データベースおよび認可済み天然健康製品データベースを検索して確認することもできます。
健康製品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告する。
健康製品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください：

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康製品を販売することは違法です。
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防止するための適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-sexual-enhancement-products-may-pose-serious-health-risks#wb-auto-79

2023年07月27日未承認の美白・スキンケア製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性がある。

製品名: １． Beneks’ Fashion Fair Cream(Skin treatment)
２． Funbact-A(Skin treatment)
３． Visita Plus(Skin treatment)

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: １．プロピオン酸クロベタゾール
２．ジプロピオン酸ベタメタゾンと硫酸ネオマイシン
３．ジプロピオン酸ベタメタゾンと硫酸ネオマイシン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

リコールと安全性に関する注意喚起

国民への注意喚起

未承認の美白・スキンケア製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性がある。

概要

製品：肌を白くしたり、皮膚疾患（湿疹や乾癬など）を治療するために宣伝されている、さまざまな無許可の健康食品。
課題：健康製品 - 未承認製品
対処方法：これらの製品の使用を中止し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。これらの製品または未承認の健康製品をカナダ保健省に報告してください。

問題点

カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある、美白用または皮膚疾患（湿疹や乾癬など）治療用の未承認健康食品について勧告している。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、またはテストされた結果、危険な成分が含まれていることが判明しています。カナダ保健省は、未承認の美白用健康食品を発見した場合、この表を更新します。影響を受ける製品が掲載された過去の表へのリンクも以下にあります。

未承認の健康食品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質が評価されていません。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：

ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには処方薬のような成分も含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることもあります。処方薬は、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療専門家の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

カナダ保健省は、一般の人々が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を講じることができるよう、このページを管理しています。最新情報を定期的にチェックすることをお勧めします。他の種類の製品に関する安全問題に関する勧告は、リコールおよび安全警告データベースで入手できます。

あなたがすべきこと

表に記載されている製品の使用を中止する。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談し、あなたとあなたの家族に最適な健康製品をアドバイスしてもらってください。
製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省により販売が許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然製品番号（NPN）、またはホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が記載されています。また、カナダ保健省の医薬品データベース（Drug Product Database）や天然健康製品データベース（Licensed Natural Health Product Database）を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
健康食品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
健康食品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください：

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、それ以上の流通を防止するために適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止する支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-skin-lightening-and-skin-treatment-products-may-pose-serious-health-0

2023年07月27日オンタリオ州ノースヨーク（North York, Ontario）のT&Tスーパーマーケットから、深刻な健康被害をもたらす可能性のある無許可の健康食品が押収された。

製品名: １． Borraginol A
２． MUHI Bug Repellant Cream
３． Taisho Canker Sore Patch/Stomatitis Patch by Taisho Quick Care

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: １．酢酸プレドニゾロン
２．デキサメタゾン
３．トリアムシノロンアセトニド

当該規制当局からの 注意喚起の概要

リコールと安全性に関する注意喚起

国民への注意喚起

オンタリオ州ノースヨーク（North York, Ontario）のT&Tスーパーマーケットから、深刻な健康被害をもたらす可能性のある無許可の健康食品が押収された。

概要

製品：処方薬を含むと表示された未承認の健康製品
課題：健康製品 - 製品安全
健康製品 - 不正製品
対処方法：これらの製品は使用しないこと。処方薬は認可を受けた薬局でのみ購入すること。製品は最寄りの薬局に返却し、適切に廃棄してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。

問題点

カナダ保健省は、オンタリオ州ノース・ヨークのT&Tスーパーマーケット（Unit 1115, 1800 Sheppard Ave. E）から押収した日本語表示の未承認医薬品について消費者に警告している。これらの製品には処方薬が含まれていると表示されており、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。同社はカナダ保健省に、これらの製品はこの場所でのみ販売されていると通知した。

カナダで未承認の健康食品を販売または広告することは違法です。未承認の健康食品はカナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかにかかわらず、処方薬、添加物、汚染物質などの危険性の高い成分が含まれている可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性がある。さらに、これらの製品には、健康の維持・増進に役立つと消費者が期待する有効成分が実際には含まれていない可能性もあります。

処方箋医薬品は、特定の症状の治療に使用され、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。

未承認の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質が評価されていないことを意味します。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：

あなたがすべきこと

これらの製品を使用しないでください。製品を廃棄する場合は、最寄りの薬局に返却してください。
これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
処方薬は認可を受けた薬局でのみ購入すること。
健康食品がカナダ保健省（Health Canada）から販売許可を得ているかどうかは、製品ラベルを読んで確認してください。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然製品番号（NPN）、またはホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が記載されています。また、カナダ保健省の医薬品データベース（Drug Product Database）や天然健康製品データベース（Licensed Natural Health Product Database）を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
健康食品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。

背景
デキサメタゾン（Dexamethasone）はカナダで処方されるコルチコステロイド薬で、様々な製剤があり、炎症性疾患の治療に使用されている。カナダではクリームへの使用は承認されていない。コルチコステロイド外用薬の一般的な副作用には、皮膚萎縮（皮膚が薄くもろくなり、弾力性が低下する）、皮膚血管の変化（クモ状静脈など）、皮膚の色の変化、妊娠線、腫れ、皮膚の乾燥、灼熱感、局所刺激感、発疹、発赤、かゆみ、薄毛または過度の発毛、感染症、アレルギー反応などがある。皮膚から吸収されるコルチコステロイド外用薬は、特に広い表面積に長期間使用した場合、全身に副作用を引き起こす可能性がある。このリスクは、吸収量が比例して多く、副作用を受けやすい小児でより大きくなります。全身性の副作用には、高血圧、高血糖、目のかすみ、心拍の乱れ、脱力感、むくみなどがある。デキサメタゾンまたは製剤中の成分にアレルギーのある人、全身性の真菌感染症のある人、生ウイルスワクチンを接種したことのある人は、デキサメタゾンを使用してはならない。デキサメタゾンは通常、妊娠中の使用は推奨されていない。

酢酸プレドニゾロン（Prednisolone acetate）は、目のいくつかの部分の炎症を治療するために使用される点眼薬として、カナダで入手可能な処方コルチコステロイド薬です。カナダではクリームや痔疾用軟膏としての使用は承認されていない。コルチコステロイド外用薬の一般的な副作用には、皮膚の萎縮（弾力性が低下し、皮膚が薄くもろくなる）、皮膚の血管の変化（クモ状静脈など）、皮膚の色の変化、妊娠線、腫れ、皮膚の乾燥、灼熱感、局所の炎症、発疹、発赤、かゆみ、薄毛または過度の発毛、感染症、アレルギー反応などがある。皮膚から吸収されるコルチコステロイド外用薬は、特に広い表面積に長期間使用した場合、全身に副作用を引き起こす可能性がある。このリスクは、吸収量が比例して多く、副作用を受けやすい小児でより大きくなります。全身性の副作用には、高血圧、高血糖、目のかすみ、動悸のばらつき、脱力感、むくみなどがあります。酢酸プレドニゾロンは、酢酸プレドニゾロンまたは製剤中の成分にアレルギーのある患者には使用しないでください。酢酸プレドニゾロンは小児には使用せず、妊娠中または授乳中の使用は推奨されません。

トリアムシノロンアセトニド（Triamcinolone acetonide）は、外用クリーム、軟膏、歯科用ペーストとしてカナダで入手可能な処方コルチコステロイド薬で、炎症性疾患の治療に使用されます。トリアムシノロンアセトニドは、カナダではパッチとしての使用が承認されていない。コルチコステロイド外用薬の一般的な副作用には、皮膚萎縮（皮膚が薄くもろくなり、弾力性が低下する）、皮膚血管の変化（クモ状静脈など）、皮膚の色の変化、妊娠線、腫れ、皮膚の乾燥、灼熱感、局所刺激感、発疹、発赤、かゆみ、薄毛または過度の発毛、感染症、アレルギー反応などがある。皮膚や口から吸収されるコルチコステロイド外用薬は、特に広い面積に長期間使用した場合、全身に副作用を引き起こす可能性があります。このリスクは、吸収量が比例して多く、副作用を受けやすい小児でより高くなります。全身性の副作用としては、高血圧、高血糖、目のかすみ、心拍の乱れ、脱力感、むくみ、副腎の抑制、胃潰瘍の悪化などが考えられます。トリアムシノロンアセトニドは、トリアムシノロン酢酸塩または製剤中の成分にアレルギーのある人、皮膚に未治療の細菌または真菌感染症のある人、口やのどに真菌、ウイルスまたは細菌感染症のある人、結核、胃潰瘍、糖尿病のある人、および以下のような特定のウイルス性疾患のある人には使用できません。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-health-products-seized-tt-supermarket-north-york-ontario-they-may-pose

2023年07月18日Facebookマーケットプレイスの出品者2社、Pinas-Sabay Canada社とY&Y Online Retail社から無許可の健康食品が押収された。

製品名: １． Dolfenal Mefenamic Acid
２． Solmux Carbocisteine Mucolytic Pediatric Syrup
３． Trust - Lady Ethinyl Estradiol Levonorgestrel
４． Maxi Peel exfoliant solution 1
５． Maxi Peel exfoliant solution 2
６． Maxi Peel exfoliant solution 3
７． RDL Babyface solution
８． Brilliant Skin Essentials Brilliant Rejuv Set

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: １．メフェナム酸
２．カルボシステイン
３．レボノルゲストレル
４．トレチノイン
５．トレチノイン
６．トレチノイン
７．トレチノイン
８．トレチノイン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

リコールと安全性に関する注意喚起

国民への注意喚起

Facebookマーケットプレイスの出品者2社、Pinas-Sabay Canada社とY&Y Online Retail社から無許可の健康食品が押収された。

概要

製品：処方薬を含むと表示された未承認の健康製品
課題：健康製品 - 製品安全
健康製品 - 不正製品
対処方法：これらの製品を使用しないでください。お近くの薬局に返却し、適切に廃棄してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。処方薬は、処方箋がなければカナダ国内の消費者に合法的に販売できません。処方薬は認可を受けた薬局でのみ購入してください。

問題点

カナダ保健省は、BC州サリーを拠点とするオンラインフェイスブックマーケットプレイス販売業者であるPinas-Sabay Canada社とY&Y Online Retail社から、さまざまな未承認の健康食品を押収した。

カナダで未承認の健康食品を販売または広告することは違法です。未承認の健康食品はカナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかにかかわらず、処方薬、添加物、汚染物質などの危険性の高い成分が含まれている可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性がある。さらに、これらの製品には、健康の維持・増進に役立つと消費者が期待する有効成分が実際には含まれていない可能性もあります。

処方箋医薬品は、特定の症状の治療に使用され、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。

未承認の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質が評価されていないことを意味します。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：

あなたがすべきこと

これらの製品を使用しないでください。製品を廃棄する場合は、最寄りの薬局に返却してください。
これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
処方薬は認可を受けた薬局でのみ購入すること。
健康食品がカナダ保健省（Health Canada）から販売許可を得ているかどうかは、製品ラベルを読んで確認してください。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然製品番号（NPN）、またはホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が記載されています。また、カナダ保健省の医薬品データベース（Drug Product Database）や天然健康製品データベース（Licensed Natural Health Product Database）を検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
健康食品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-health-products-seized-two-facebook-marketplace-sellers-pinas-sabay

2023年07月03日海外で発見された有効成分を含む製品に関するHSAからの最新情報（2023年6月）

製品名: １． AIFUBAO Whitening Red Ginseng Whitening And Anti - Freckle Trial Pack (Day Cream)
２． AIFUBAO Whitening Red Ginseng Whitening And Anti - Freckle Trial Pack (Night Cream)
３． Alessia – Whitening Night Cream
４． Caiyilin(bird’s Nest) Herb Whitening Night Cream
５． Jamu Herba Kampong Ramuan Asli Turun Temurun
６． LALCUME Excellent Day Cream LD – 402
７． LALCUME Excellent Night Cream LN – 403
８． MAGBLUE Habbatus Sauda 100% Asli

海外規制当局: HSA（シンガポール保健科学庁）

製品概要: 性強化製品、健康製品

含有成分: １．コルチコステロイド
２．水銀
３．水銀
４．水銀
５．シブトラミン
６．水銀
７．水銀
８．シブトラミン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

海外で発見された有効成分を含む製品に関するHASからの最新情報（2023年6月）

健康科学庁（HSA）は、2023年6月に海外の規制当局から発見・報告された製品について、これらの製品に認められていない強力な成分が含まれており、副作用を引き起こす可能性があることをお知らせします。この情報は、海外で発見されたこのような製品の安全性に関する問題意識を高め、地域住民に影響を与える可能性があるため、提供するものです。対象製品および有効成分の副作用については、付属書Aおよび付属書Bをご参照ください。製品の画像はPDFをご参照ください。

HSAのアドバイス

一般の方は、以下のことをお勧めします：

本製品を摂取し、気分が悪くなった場合は、医師に相談すること。
海外では、製品の購入を控えること。
善意の友人や親戚から勧められたとしても、オンラインや、よく知らない情報源（国内外を問わず）から健康製品を購入する際には、十分な注意が必要です。これらの製品がどこで、どのように作られたかはわかりません。違法なもの、偽造品、規格外品である可能性もありますし、健康に害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれている可能性もあります。健康食品をオンラインで購入する場合は、シンガポールで小売りの実績のあるウェブサイトから購入することをお勧めします。
また、「100％安全」「副作用なし」「科学的に証明されている」といった大げさな宣伝文句や、即効性や奇跡的な効果をうたう商品には注意が必要です。また、病状が予想外に早く回復するような商品にも注意が必要です。
急性および慢性の医学的症状や状態（例：糖尿病、高血圧、湿疹）の管理について助けが必要な場合は、医師または薬剤師に相談してください。

さらに、一般の方は、https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety/、怪しげな情報源から健康製品を購入することの危険性について学ぶことが推奨されます。

シンガポールでこれらの製品の販売・供給に遭遇した一般の方は、HSAの執行部門（電話：6866 3485、営業時間内（月～金））またはメール： hsa_is@hsa.gov.sg にご連絡ください。

アネックスB
強力な成分で考えられる副作用について

副腎皮質ステロイド

ベタメタゾン17-バレレート、プロピオン酸クロベタゾール、デキサメタゾンは強力なステロイドで、通常は炎症性疾患のために処方され、厳重な医学的管理のもとでのみ使用されます。ステロイド（ステロイドが体内に吸収される可能性のある外用も含む）を監視なしで長期間使用すると、血糖値の上昇（糖尿病につながる可能性がある）、高血圧、白内障、筋肉障害、骨障害、感染症のリスク増加、クッシング症候群（丸顔または「ムーンフェイス」の外見、手足が細くなった上半身の肥満）を引き起こす可能性がある。適切な医師の指導なしにステロイドの服用を中止すると、特に数週間以上服用した場合、疲労、錯乱、低血圧などの重篤な離脱症状を引き起こす可能性がある。

水銀

水銀は有害物質であり、化粧品の成分として使用することは禁止されています。水銀を含むクリームを常用すると、かぶれ、皮膚の変色、しみなどを引き起こす可能性があります。また、化粧品に含まれる非常に高濃度の水銀に慢性的にさらされると、皮膚から吸収される可能性があるため、腎臓、消化器系、神経系に有害な影響を及ぼす可能性があります。これは臓器障害につながる可能性がある。

シブトラミン

シブトラミンは、以前は肥満治療に使用される処方箋減量薬であったが、心臓発作や脳卒中のリスクが高まるため、2010年以降シンガポールでの販売が禁止されている。シブトラミンの使用は、高血圧、不整脈、幻覚、気分の落ち込みなどの深刻な副作用と関連している。

URL

https://www.hsa.gov.sg/announcements/safety-alert/hsa-updates-on-products-found-overseas-that-contain-potent-ingredients-(june-2023)

2023年06月28日非正規の性機能強化製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

製品名: ①Magnum XXL HIS&HER 250K
②Rhino 25 Platinum 25000
③Vialis 2 Oral Jelly

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: ①タダラフィル、シルデナフィル、ヨヒンビン
②ヨヒンベ
③タダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

リコールと安全性に関する注意喚起

国民への注意喚起

非正規の性機能強化製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります

概要

製品：性機能強化製品のために宣伝される様々な無許可の健康製品
課題：健康製品 - 無許可の製品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康製品をカナダ保健省に報告してください。

問題点

カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認の性的強化製品について警告しています。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、またはテストされ危険な成分が含まれていることが判明しています。カナダ保健省は、性的強化のための未承認の健康製品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクも以下にあります。

未承認の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質が評価されていないことを意味します。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：

ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには、処方薬などの成分が含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることがあります。処方薬は、重大な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用が生じる可能性が高くなります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療従事者の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

カナダ保健省は、一般の方が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を取ることができるように、このページを維持しています。定期的に更新を確認することをお勧めします。他の種類の製品の安全問題に関する勧告は、リコールと安全警告のデータベースで入手できます。

あなたがすべきこと

表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、およびあなたとあなたの家族に最適な健康製品に関するアドバイスを得るために、あなたのヘルスケア専門家に相談してください。
製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省によって販売が許可されていることを確認する。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。製品が販売許可を得ているかどうかは、カナダ保健省の医薬品データベースおよび認可済み天然健康製品データベースを検索して確認することもできます。
健康製品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告する。
健康製品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください：

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康製品を販売することは違法です。
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防止するための適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-sexual-enhancement-products-may-pose-serious-health-risks

2023年06月13日非正規の性機能強化製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

製品名: ①ExtenZe
②ExtenZe
③Magnum XXL 750K (red label)
④Magnum XXL 750K (gold label)
⑤Magnum XXL 250K

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: ①ヨヒンベ
②ムクナプルリエンス種子（mucuna pruriens seed）エキス（12％L-dopa）
③タダラフィル
④タダラフィル
⑤タダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには、処方薬などの成分が含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることがあります。処方薬は、重大な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用が生じる可能性が高くなります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療従事者の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、およびあなたとあなたの家族に最適な健康製品に関するアドバイスを得るために、あなたのヘルスケア専門家に相談してください。
製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省によって販売が許可されていることを確認する。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。製品が販売許可を得ているかどうかは、カナダ保健省の医薬品データベースおよび認可済み天然健康製品データベースを検索して確認することもできます。
健康製品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告する。
健康製品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください：

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康製品を販売することは違法です。
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防止するための適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-sexual-enhancement-products-may-pose-serious-health-risks

2023年06月12日Miskoka Beauty Enhancing Serum；未申告成分-プロスタグランジン類似物質PFGF2α

製品名: Miskoka Beauty Enhancing Serum

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: まつ毛と眉毛を増やす血清

含有成分: プロスタグランジン類似物質PFGF2α

当該規制当局からの 注意喚起の概要

リコールと安全性に関する注意喚起

健康製品のリコール
Miskoka Beauty Enhancing Serum；未申告成分-プロスタグランジン類似物質PFGF2α

概要

製品：まつ毛と眉毛を増やす血清
課題：健康製品 - 無許可の製品
対処方法：対象製品の使用を中止する前、または健康上の懸念がある場合は、かかりつけの医師にご相談ください。

問題点

対象ロットには、処方箋医薬品リストに記載されている未申告成分であるプロスタグランジンアナログPGF2αが含まれている可能性があります。

対処方法

ご自身の製品が影響を受けるかどうか確認してください。
リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡してください。
健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告する。
その他の健康製品の安全性に関する苦情があれば、カナダ保健省に報告する。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/miskoka-beauty-enhancing-serum-undeclared-ingredient-postaglandin-analogue-pfgf2a

2023年06月08日Multani Kaminividravana Rasa（通称「Kamini」、Kamini Vidrawan Ras）と表示された輸入品の内容物を検査しました。この検査により、Kaminiには摂取すると重大な危険をもたらす成分が含まれていることが判明しました。

製品名: Multani Kaminividravana Rasa（通称「Kamini」、Kamini Vidrawan Ras）

海外規制当局: ＴＧＡ（豪州医薬品庁）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: 毒物基準のスケジュール8と４に含まれる薬物、及び硫化水銀（Ⅱ）

当該規制当局からの 注意喚起の概要

ＴＧＡ（豪州医薬品庁）は、このほど、Multani Kaminividravana Rasa（通称「Kamini」、Kamini Vidrawan Ras）と表示された輸入品の内容物を検査しました。この検査により、Kaminiには摂取すると重大な危険をもたらす成分が含まれていることが判明しました。この錠剤には、危険な毒物としてリストアップされている成分（毒物基準のスケジュール8）、およびオーストラリアで処方箋のみとなっている成分（毒物基準のスケジュール4に含まれています）が含まれています。

Kamini錠剤は、あなたの健康に重大な危険をもたらすので、服用しないでください。このアーユルヴェーダ薬は、媚薬として販売され、「衰弱や活力・活力の欠如に有用な強力な刺激物」と表示されています。

しかし、これらの物質の使用は、依存、偶発的な過剰摂取、入院、または死亡につながる可能性があります。オピオイドの使用に伴う健康リスクについての詳細は、Prescription opioids: information for consumersをご覧ください。

これらのスケジュール4医薬品の他に、Multani Kaminividravana Rasaタブレットには、伝統的な成分である辰砂（硫化水銀（Ⅱ））の一般名であるSingraph（Hingula）suddhaが含まれていると表示されています。

水銀にさらされると、たとえ少量であっても、神経系、消化器系、免疫系、肺、腎臓、皮膚、目などに有害な影響を及ぼし、深刻な健康被害を引き起こす可能性があります。

輸入されたKamini錠剤の他の多くのブランドには、同じ表示成分が含まれています。

Multani Kamini Vidrawan Ras タブレットは、オーストラリアで登録されていません。オーストラリアの法律で要求される品質、安全性、有効性について、TGAによって評価されていません。また、製造地もTGAによって承認されていないため、未知の汚染物質が含まれている可能性があります。

過去にテストされた同様のKamini製品について、2016年に安全警告が発出されています。

消費者向け情報
あなた、またはあなたの大切な人が、Multani Kaminividravana Rasa、または他のKaminiタブレットを飲んだことがある場合：

服用を中止する。
残っている錠剤は、お近くの薬局で安全に処分してください。

すでにこれらの錠剤を飲んでしまった場合は、医師の診断を受けるか、毒物情報センター（13 11 26）に電話してください。

TGAは、消費者が見知らぬ海外のインターネットサイトから医薬品を購入する際には、細心の注意を払うよう勧告しています：

未公開の有害な成分が含まれている可能性がある。
未発表の有害な成分が含まれている可能性があるため、TGAがオーストラリアで供給するために承認したものと同じ品質、安全性、有効性の基準を満たしていない可能性があります。

オーストラリアにおけるMultani Kamini Vidrawan RasまたはKamini錠剤のいかなるブランドの輸入および供給は違法です。

Kamini製品に含まれる物質は、1956年の税関（輸入禁止）規則で禁止されている輸入品です。オーストラリアに輸入する前に適切なライセンスや許可を得ていない場合、罰金や裁判を起こされる可能性があります。

医療関係者向け情報
上記の問題点を認識し、患者が助言を求める場合には、それに従って助言してください。

TGAの活動
TGAは、オーストラリア国境軍（ABF）と協力して、Multani Kaminividravana Rasa錠剤および本製品の他のブランドの出荷がオーストラリアに入るのを阻止するよう努めています。これらの錠剤がABFによって国境で発見された場合、それらは押収され、破棄されることになります。

偽造医薬品・医療機器の報告
偽造医薬品や医療機器について心配な場合、またはそれらを使用したことによる問題や副作用を報告したい場合。

また、これらの製品の違法な輸入や供給の疑いがある場合は、違反報告フォームを使用してTGAに報告することができます。

URL

https://www.tga.gov.au/news/safety-alerts/multani-kaminividravana-rasa-kamini-tablets

2023年06月08日USA Black Gold tabletsは、健康に重大な危険を及ぼすため、服用しないでください。

製品名: USA Black Gold tablets

海外規制当局: ＴＧＡ（豪州医薬品庁）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

USA Black Gold tabletsは、健康に重大な危険を及ぼすため、服用しないでください。

ＴＧＡ（豪州医薬品庁）は、USA Black Gold tabletsと表示された製品を検査した結果、以下のことが判明しました：

未申告物質であるシルデナフィルが含まれていることが判明しました。
シルデナフィルは、いくつかの処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、心臓病の人は、しばしば硝酸塩を処方されます。
シルデナフィルは他の薬と組み合わせて服用すると、深刻な副作用を引き起こす可能性があります。

消費者に、シルデナフィルはオーストラリアで処方箋のみの製品であることをお知らせします。

未公開のシルデナフィルを含むUSA Black Gold tabletsの供給は　違法である。

Australia tabletsは、オーストラリアの法律で要求される品質、安全性、有効性についてTGAによる評価を受けておらず、製造場所もTGAによって承認されていない。

消費者への情報

Australia tabletsの使用を中止し、残った錠剤をお近くの薬局に持ち込んで安全に廃棄してください。
この製品の使用から生じる懸念がある場合は、医療従事者に相談してください。
本製品の副作用（有害事象とも呼ばれる）が疑われる場合は、TGAにご報告ください。また、本製品または他の製品について懸念がある場合は、TGA（1800 020 653）またはウェブサイトから報告することができます。

TGAの対応
TGAは、オーストラリア国境警備隊（ABF）と協力し、今後オーストラリアに輸入されるオーストラリア錠剤の出荷を阻止するため　の支援を行っています。

TGAはABFに通知し、国境で阻止されたこれらの製品を押収・破棄するよう要請する予定です。

TGAは、海外の見知らぬインターネットサイトから医薬品を購入する際には細心の注意を払うよう消費者にアドバイスしており、医薬品や医療機器をオンラインで購入する際のリスクに関する短いビデオを制作しています。

インターネット上で購入された製品

未公表の有害な成分が含まれている可能性があります。
TGAがオーストラリアで供給するために承認したものと同じ品質、安全性および有効性の基準を満たしていない可能性があります。

偽造医薬品・偽造医療機器の報告

偽造医薬品や医療機器について心配し、問題を報告したい場合は、TGAに報告することができます：電話番号 1800 020 653

治療用医薬品法の違反または治療用医薬品に関する疑わしい行為についてオンラインで報告することができます。電子メール： info@tga.gov.au

URL

https://www.tga.gov.au/news/safety-alerts/usa-black-gold-tablets

2023年06月08日Germany Niubian tabletsは、健康に重大な危険を及ぼすため、服用しないでください。

製品名: Germany Niubian tablets

海外規制当局: ＴＧＡ（豪州医薬品庁）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Germany Niubian tabletsは、健康に重大な危険を及ぼすため、服用しないでください。

ＴＧＡ（豪州医薬品庁）は、Germany Niubian tabletsと表示された製品を検査した結果、以下のことが判明しました：

未申告物質であるシルデナフィルが含まれていることが判明しました。
シルデナフィルは、いくつかの処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、心臓病の人は、しばしば硝酸塩を処方されます。
シルデナフィルは他の薬と組み合わせて服用すると、深刻な副作用を引き起こす可能性があります。

消費者に、シルデナフィルはオーストラリアで処方箋のみの製品であることをお知らせします。

未公開のシルデナフィルを含むGermany Niubian tabletsの供給は　違法である。

Australia tabletsは、オーストラリアの法律で要求される品質、安全性、有効性についてTGAによる評価を受けておらず、製造場所もTGAによって承認されていない。

消費者への情報

Australia tabletsの使用を中止し、残った錠剤をお近くの薬局に持ち込んで安全に廃棄してください。
この製品の使用から生じる懸念がある場合は、医療従事者に相談してください。
本製品の副作用（有害事象とも呼ばれる）が疑われる場合は、TGAにご報告ください。また、本製品または他の製品について懸念がある場合は、TGA（1800 020 653）またはウェブサイトから報告することができます。

未公表の有害な成分が含まれている可能性があります。
TGAがオーストラリアで供給するために承認したものと同じ品質、安全性および有効性の基準を満たしていない可能性があります。

偽造医薬品・偽造医療機器の報告

偽造医薬品や医療機器について心配し、問題を報告したい場合は、TGAに報告することができます：電話番号 1800 020 653

治療用医薬品法の違反または治療用医薬品に関する疑わしい行為についてオンラインで報告することができます。電子メール： info@tga.gov.au

URL

https://www.tga.gov.au/news/safety-alerts/germany-niubian-tablets-0

2023年06月08日Big Penis USA tabletsは、健康に重大な危険を及ぼすため、服用しないでください。

製品名: Big Penis USA tablets

海外規制当局: ＴＧＡ（豪州医薬品庁）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Big Penis USA tabletsは、健康に重大な危険を及ぼすため、服用しないでください。

ＴＧＡ（豪州医薬品庁）は、Big Penis USA tabletsと表示された製品を検査した結果、以下のことが判明しました：

未申告物質であるシルデナフィルが含まれていることが判明しました。
シルデナフィルは、いくつかの処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、心臓病の人は、しばしば硝酸塩を処方されます。
シルデナフィルは他の薬と組み合わせて服用すると、深刻な副作用を引き起こす可能性があります。

消費者に、シルデナフィルはオーストラリアで処方箋のみの製品であることをお知らせします。

未公開のシルデナフィルを含むBig Penis USA tabletsの供給は　違法である。

Australia tabletsは、オーストラリアの法律で要求される品質、安全性、有効性についてTGAによる評価を受けておらず、製造場所もTGAによって承認されていない。

消費者への情報

Australia tabletsの使用を中止し、残った錠剤をお近くの薬局に持ち込んで安全に廃棄してください。
この製品の使用から生じる懸念がある場合は、医療従事者に相談してください。
本製品の副作用（有害事象とも呼ばれる）が疑われる場合は、TGAにご報告ください。また、本製品または他の製品について懸念がある場合は、TGA（1800 020 653）またはウェブサイトから報告することができます。

未公表の有害な成分が含まれている可能性があります。
TGAがオーストラリアで供給するために承認したものと同じ品質、安全性および有効性の基準を満たしていない可能性があります。

URL

https://www.tga.gov.au/news/safety-alerts/big-penis-usa-tablets-0

2023年06月08日Australia tabletsは、健康に重大な危険を及ぼすため、服用しないでください。

製品名: Australia tablets

海外規制当局: ＴＧＡ（豪州医薬品庁）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Australia tabletsは、健康に重大な危険を及ぼすため、服用しないでください。

ＴＧＡ（豪州医薬品庁）は、Australia tabletsと表示された製品を検査した結果、以下のことが判明しました：

未申告物質であるシルデナフィルが含まれていることが判明しました。
シルデナフィルは、いくつかの処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、心臓病の人は、しばしば硝酸塩を処方されます。
シルデナフィルは他の薬と組み合わせて服用すると、深刻な副作用を引き起こす可能性があります。

消費者は、シルデナフィルはオーストラリアで処方箋のみの物質であることをお知らせします。

未公開のシルデナフィルを含むAustralia tabletsの供給は　違法である。

Australia tabletsは、オーストラリアの法律で要求される品質、安全性、有効性についてTGAによる評価を受けておらず、製造場所もTGAによって承認されていない。

消費者への情報

Australia tabletsの使用を中止し、残った錠剤をお近くの薬局に持ち込んで安全に廃棄してください。
この製品の使用から生じる懸念がある場合は、医療従事者に相談してください。
本製品の副作用（有害事象とも呼ばれる）が疑われる場合は、TGAにご報告ください。また、本製品または他の製品について懸念がある場合は、TGA（1800 020 653）またはウェブサイトから報告することができます。

未公表の有害な成分が含まれている可能性があります。
TGAがオーストラリアで供給するために承認したものと同じ品質、安全性および有効性の基準を満たしていない可能性があります。

URL

https://www.tga.gov.au/news/safety-alerts/australia-tablets

2023年06月06日海外で発見された有効成分を含む製品に関するHSAからの最新情報（2023年6月）

製品名: ①Clemira Care Cream
②Collagen Plus Vit E – Day & Night Cream
③RISSA SKIN – SKIN MOISTURISER

海外規制当局: HSA（シンガポール保健科学庁）

製品概要: 性強化製品
健康製品

含有成分: ①ミコナゾール
②水銀
③トレチノイン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

海外で発見された有効成分を含む製品に関するＨＳＡからの最新情報（2023年6月）

健康科学庁（HSA）は、2023年6月に海外の規制当局から発見・報告された製品について、これらの製品に認められていない強力な成分が含まれており、副作用を引き起こす可能性があることをお知らせします。この情報は、海外で発見されたこのような製品の安全性に関する問題意識を高め、地域住民に影響を与える可能性があるため、提供するものです。対象製品および有効成分の副作用については、付属書Aおよび付属書Bをご参照ください。製品の画像はPDFをご参照ください。

HSAのアドバイス

一般の方は、以下のことをお勧めします：

本製品を摂取し、気分が悪くなった場合は、医師に相談すること。
海外では、製品の購入を控えること。
善意の友人や親戚から勧められたとしても、オンラインや、よく知らない情報源（国内外を問わず）から健康製品を購入する際には、十分な注意が必要です。これらの製品がどこで、どのように作られたかはわかりません。違法なもの、偽造品、規格外品である可能性もありますし、健康に害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれている可能性もあります。健康食品をオンラインで購入する場合は、シンガポールで小売りの実績のあるウェブサイトから購入することをお勧めします。
また、「100％安全」「副作用なし」「科学的に証明されている」といった大げさな宣伝文句や、即効性や奇跡的な効果をうたう商品には注意が必要です。また、病状が予想外に早く回復するような商品にも注意が必要です。
急性および慢性の医学的症状や状態（例：糖尿病、高血圧、湿疹）の管理について助けが必要な場合は、医師または薬剤師に相談してください。

さらに、一般の方は、https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety/、怪しげな情報源から健康製品を購入することの危険性について学ぶことが推奨されます。

シンガポールでこれらの製品の販売・供給に遭遇した一般の方は、HSAの執行部門（電話：6866 3485、営業時間内（月～金））またはメール： hsa_is@hsa.gov.sg にご連絡ください。

アネックスB
強力な成分で考えられる副作用について

ミコナゾール
ミコナゾールは、真菌感染症の治療に使用される医薬品です。ミコナゾールを含むクリームの不適切な使用による副作用には、皮膚の灼熱感、刺痛、腫脹、刺激、赤み、剥離が含まれます。

水銀
水銀は有害物質であり、化粧品の成分として使用することは禁止されています。水銀を含むクリームを定期的に塗布すると、発疹、皮膚の変色、しみなどを引き起こす可能性があります。また、化粧品に含まれる非常に高いレベルの水銀に慢性的にさらされると、皮膚から吸収されるため、腎臓、消化器、神経系に毒性作用を及ぼす可能性があります。これは臓器障害につながる可能性があります。

トレチノイン
トレチノインは、皮膚疾患の治療のための処方箋医薬品に使用される強力な成分であり、医師の監督下で使用する必要があります。この成分は、スキンケア化粧品では禁止されています。トレチノインの不適切な使用は、皮膚の赤みや剥離などの副作用につながる可能性があります。

URL

https://www.hsa.gov.sg/announcements/safety-alert/hsa-updates-on-products-found-overseas-that-contain-potent-ingredients-(may-2023)

2023年05月30日非正規の性的強化製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

製品名: １．All Nite Long
２．Front End Lifter
３．Gingseng Red 2000
４．Rhino 99 Platinum 200K

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 性欲増進のために宣伝された様々な無許可の性強化製品

含有成分: １．ムクナ豆（12％L-ドーパ）
２．シルデナフィルとタダラフィル
３．シルデナフィル
４．シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには、処方薬などの成分が含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることがあります。処方薬は、重大な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用が生じる可能性が高くなります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されていることがあります。例えば、医療従事者の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、およびあなたとあなたの家族に最適な健康製品に関するアドバイスを得るために、あなたのヘルスケア専門家に相談してください。
製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省によって販売が許可されていることを確認する。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。製品が販売許可を得ているかどうかは、カナダ保健省の医薬品データベースおよび認可済み天然健康製品データベースを検索して確認することもできます。
健康製品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告する。
健康製品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください：

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康製品を販売することは違法です。
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防止するための適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-sexual-enhancement-products-may-pose-serious-health-risks

2023年05月27日オンタリオ州オタワのGreen Fresh Supermarketから押収された未承認のアモキシシリンカプセルは、深刻な健康リスクをもたらす可能性がある。

製品名: アモキシリンカプセル

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: アモキシリン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

パブリックアドバイザリー：オンタリオ州オタワのGreen Fresh Supermarketから押収された未承認のアモキシシリンカプセルは、深刻な健康リスクをもたらす可能性がある。

概要
製品：未承認品アモキシシリンカプセルについて
課題：健康製品 -未承認製品
対処方法：医療用医薬品は、処方箋がなければカナダ国内の消費者に合法的に販売することができません。処方箋医薬品は認可された薬局でのみ購入してください。本製品を使用しないでください。お近くの薬局に返却し、適切に処分してください。本製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。

問題点
カナダ保健省は、オンタリオ州オタワ（175 McArthur Ave.）のGreen Fresh Supermarketから押収した未承認のアモキシシリン・カプセルについて、深刻な健康被害をもたらす恐れがあるとして消費者に警告しています。この製品は、特定の細菌感染症の治療に使用される処方箋抗生物質薬であるアモキシシリンを含むと表示されています。

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。未承認の健康製品は、カナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかにかかわらず、処方薬、添加物、汚染物質などの危険性の高い成分を含んでいる可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性があります。さらに、これらの製品には、消費者が健康の維持・増進に役立つと期待する有効成分が実際には含まれていない可能性があります。

処方薬は、特定の疾患の治療に使用され、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ使用する必要があります。アモキシシリンは、唇、顔、喉の腫れ、呼吸困難、重度の皮膚の発疹やかゆみ、吐き気、嘔吐、下痢、腎臓や肝臓の不全の兆候を含む症状を伴う重度のアレルギー反応を引き起こすことがあります。アモキシシリンを含む薬剤に対する既知のアレルギーを持つ患者は使用しないこと。他の種類の抗生物質にアレルギーを持つ患者も、アモキシシリンにアレルギー反応を起こすことがあります。誤用や過剰使用は、アモキシシリンで死滅しない細菌の増殖につながり、将来的に必要なときに抗生物質が効かなくなる可能性があることを意味します（これは抗生物質耐性と呼ばれます）。

すべきこと

本製品を使用しないでください。お近くの薬局に返却し、適切に処分してください。
本製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
処方箋医薬品は認可された薬局でのみ購入する。
認可された健康食品のみを購入する。製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省によって販売が許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。製品が販売許可を得ているかどうかは、カナダ保健省の医薬品データベースおよび認可天然健康製品データベースを検索して確認することもできます。
健康製品に関連する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-amoxicillin-capsules-seized-green-fresh-supermarket-ottawa-may-pose

2023年05月18日非正規の性機能強化製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

製品名: １．Rush Hour Plus
２．Ginseng Red 2000　
３．Stiff Rock

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 医療用医薬品を含むと表示された未認可の健康製品

含有成分: １．タダラフィル
２シルデナフィル
３．シルデナフィルとタダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

パブリックアドバイザリー：非正規の性機能強化製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

概要

製品：性機能強化を目的とした様々な無許可の健康製品
課題：健康製品 - 無許可の製品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告する。

問題点

カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある無許可の性機能強化製品について勧告しています。これらの製品は、危険な成分を含むと表示されているか、またはテストされ、危険な成分を含むことが判明しています。カナダ保健省は、性機能強化のための未承認の健康製品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクも以下にあります。

未承認の健康製品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質について評価されていないことを意味します。未承認の健康製品は、以下のような多くの健康上の危険をもたらす可能性があります：

ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには、処方薬などの成分が含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることがあります。処方薬は、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用が生じる可能性が高くなります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されていることがあります。例えば、医療従事者の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、およびあなたとあなたの家族に最適な健康製品に関するアドバイスを得るために、あなたのヘルスケア専門家に相談してください。
製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省によって販売が許可されていることを確認する。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。製品が販売許可を得ているかどうかは、カナダ保健省の医薬品データベースおよび認可済み天然健康製品データベースを検索して確認することもできます。
健康製品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告する。
健康製品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください：

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康製品を販売することは違法です。
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防止するための適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-sexual-enhancement-products-may-pose-serious-health-risks

2023年05月18日未承認の美白・スキンケア製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

製品名: １． Activ Clobe Cream (Skin whitening)
２． BETACET-N Cream (Skin treatment)
３． Dermaglow Extra Whitening Cream (Skin whitening)
４． Dermaglow Extra Whitening Face Cream (Skin whitening)
５． Dermo Cream (Skin whitening)
６． Globatin antiMarks Complexion Lightening Cream (Skin whitening)
７． Medvate Cream (Skin whitening)
８． Betnovate-N 25 g (Skin treatment)
９． Betnovate-N 20 g (Skin treatment)
１０． LS BL Cream (Skin treatment)

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 医療用医薬品を含むと表示された未認可の健康製品

含有成分: １．プロピオン酸クロベタゾール
２．ジプロピオン酸ベタメタゾンとネオマイシン
３．プロピオン酸クロベタゾール
４．プロピオン酸クロベタゾール
５．プロピオン酸クロベタゾール
６．プロピオン酸クロベタゾール
７．ベタメタゾン
８．ベタメタゾンとネオマイシン
９．ベタメタゾンとネオマイシン
１０．ケトコナゾールとプロピオン酸クロベタゾール

当該規制当局からの 注意喚起の概要

パブリックアドバイザリー：未承認の美白・スキンケア製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

概要

製品：美白や皮膚疾患（湿疹や乾癬など）の治療を目的とした様々な無許可の健康食品が販売されています。
課題：健康製品 - 無許可の製品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告する。

問題点

カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある、肌を明るくしたり、皮膚疾患（湿疹や乾癬など）を治療するためのスキンライトニング製品について、未承認の健康製品について勧告しています。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、またはテストされた結果、危険な成分が含まれていることが判明しています。カナダ保健省は、未承認の美白用健康製品を発見した場合、表を更新しています。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクは、以下からも入手できます。

未承認の健康製品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質について評価されていないことを意味します。未承認の健康製品は、以下のような多くの健康上の危険をもたらす可能性があります：

ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには、処方薬などの成分が含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることがあります。処方薬は、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用が生じる可能性が高くなります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されていることがあります。例えば、医療従事者の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、およびあなたとあなたの家族に最適な健康製品に関するアドバイスを得るために、あなたのヘルスケア専門家に相談してください。
製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省によって販売が許可されていることを確認する。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。製品が販売許可を得ているかどうかは、カナダ保健省の医薬品データベースおよび認可済み天然健康製品データベースを検索して確認することもできます。
健康製品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告する。
健康製品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください：

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康製品を販売することは違法です。
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防止するための適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-skin-lightening-and-skin-treatment-products-may-pose-serious-health-risks#wb-auto-22

2023年05月18日無許可のワークアウトサプリメントは、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

製品名: １．Insane Labz Psychotic – Fruit Punch
２．Insane Labz Psychotic – Cherry Bomb
３．Nutrifitt Carnage Pre-Workout
４．Raw Burn
５．MS Pro Burn Yohimbine HCL
６．NutriFitt Carnage Advanced High Stim Pre Workout Grape Candy　
７．NutriFitt Symbiote High Stim Pre Workout White Out
８．NutriFitt Symbiote High Stim Pre Workout Dragon Gummy
９．NutriFitt Symbiote High Stim Pre Workout Maniacal Melon

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 医療用医薬品を含むと表示された未認可の健康製品

含有成分: １．ラウウルフィア（Rauwolfia）・ヴォミトリア
２．ラウウルフィア・ヴォミトリア
３．ヨヒンビンとラウウルフィア
４．ヨヒンビン
５．ヨヒンビン
６．ヨヒンビンとラウウルフィア
７．ヨヒンビンとラウウルフィア
８．ヨヒンビンとラウウルフィア
９．ヨヒンビンとラウウルフィア

当該規制当局からの 注意喚起の概要

パブリックアドバイザリー：無許可のワークアウトサプリメントは、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

概要

製品：ワークアウトの補助として宣伝された様々な無許可の健康食品
課題：健康製品 - 無許可の製品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告する。

問題点

カナダ保健省は、深刻な健康被害をもたらす可能性のある無許可のワークアウト製品について勧告しています。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、またはテストされ危険な成分が含まれていることが判明しています。カナダ保健省は、ワークアウトの補助として宣伝されている未承認の健康製品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクも以下に掲載しています。

未承認の健康製品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質について評価されていないことを意味します。未承認の健康製品は、以下のような多くの健康上の危険をもたらす可能性があります：

ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには、処方薬などの成分が含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることがあります。処方薬は、重大な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用が生じる可能性が高くなります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されていることがあります。例えば、医療従事者の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、およびあなたとあなたの家族に最適な健康製品に関するアドバイスを得るために、あなたのヘルスケア専門家に相談してください。
製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省によって販売が許可されていることを確認する。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。製品が販売許可を得ているかどうかは、カナダ保健省の医薬品データベースおよび認可済み天然健康製品データベースを検索して確認することもできます。
健康製品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告する。
健康製品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください：

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康製品を販売することは違法です。
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防止するための適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。

追加情報

Cardarine（別名：GW501516およびGW1516）、ibutamoren（MK-677）およびstenabolic（SR-9009）は、カナダではいかなる用途でも認可されておらず、深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。GW501516を市場に投入するための臨床開発活動は、日常的な長期動物実験の結果、様々な癌を含む毒性が発見されたため、すべて中止されました。なお、ヒトにおける長期的な影響については不明です。

Rauwolfia（rauvolfiaとしても知られている）は、カナダでは販売が許可されていない処方薬です。Rauwolfiaは、高血圧（高血圧症）の治療に使用することができます。心臓疾患や精神疾患のある方は、うつ病などの特定の症状を悪化させる可能性があるため、使用する際は、医師の厳重な指導を受ける必要があります。一般的な副作用は、疲労感、眠気、抑うつ、鼻閉、息苦しさなどです。Rauwolfiaは、子供や妊娠中、授乳中の人は使用しないでください。

経口タイプのサルブタモールSalbutamol（アルブテロールalbuterolとしても知られている）は、現在カナダでは販売されていない処方薬です。呼吸障害（喘息など）による喘鳴や息切れを治療するために使用されます。最も一般的な副作用は、神経過敏と震えです。その他の副作用には、頭痛、吐き気、心拍数の増加などがあります。過剰摂取すると、血中カリウム濃度の低下や心臓のリズム異常（不整脈）など、重篤な副作用につながることがあります。妊娠中または授乳中の経口サルブタモールの安全性は不明である。経口サルブタモールは、陣痛や分娩時の子宮収縮を阻害する可能性がある。

選択的アンドロゲン受容体モジュレーター（SARM）は、カナダではいかなる用途でも認可されていない医薬品で、安全性、有効性、品質についてカナダ保健省の審査を受けていない。SARMsを含むボディービル製品の使用は、心臓発作、脳卒中、肝臓障害などの深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。身体への長期的な影響については不明です。例えば、アンダリン、オスタリン（MK 2866）、リガンドロール（LGD-4033）、ミオスタイン（YK-11）、テストロン（RAD-140）などがあります。

ヨヒンビンは処方薬であり、医療専門家の監督下でのみ使用されるべきです。ヨヒンビンは、樹皮のエキスであるヨヒンベに由来します。ヨヒンビンまたはヨヒンベの使用は、特に高血圧、または心臓、腎臓、肝臓の病気を持つ人々に深刻な副作用をもたらす可能性があります。副作用には、血圧や心拍数の上昇、不安、めまい、震え、頭痛、吐き気、睡眠障害などがあります。妊娠中や授乳中の人、肝臓、心臓、腎臓に疾患のある人（特に胃や腸の潰瘍の既往がある人）、精神疾患のある人は使用しないでください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-workout-supplements-may-pose-serious-health-risks#wb-auto-32

2023年05月12日ON州 Mississaugaの "Kiokii and... "ストアから、非正規品の小林製洗眼薬とSante FX点眼薬を押収、深刻な健康被害をもたらす恐れがあるためウェブサイトから削除

製品名: ①Kobayashi 9 Vitamins (Black)
②Kobayashi AL Pollen Allergies (Green)
③Kobayashi Hyaluronic Acid (Orange)
④Kobayashi Non-Coolin (Turquoise/Light Blue)
⑤Kobayashi Premium Vitamin (Pink)
⑥Kobayashi Repair (Blue)

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 医療用医薬品を含むと表示された未認可の健康製品

含有成分: ①～⑥アミノカプロン酸（aminocaproic acid）

当該規制当局からの 注意喚起の概要

パブリックアドバイザリー：ON州 Mississaugaの "Kiokii and... "ストアから、非正規品の小林製洗眼薬とSante FX点眼薬を押収、深刻な健康被害をもたらす恐れがあるためウェブサイトから削除

概要

製品：医療用医薬品を含むと表示された未認可の健康製品
課題：健康製品 - 製品安全
対処方法：本製品を使用しないでください。お近くの薬局に返却し、適切に処分してください。本製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。処方箋医薬品は、カナダでは処方箋がなければ合法的に販売することができません。処方箋医薬品は認可された薬局でのみ購入してください。

問題点

問題カナダ保健省は、オンタリオ州ミシサガ（719 Central Pkwy W, Suite 211）の店舗「Kiokii and...」（実際の店舗名）から押収し、オンライン販売から削除した未認可の小林式洗眼薬とSante FX点眼薬について消費者に警告します。同製品は、処方薬成分を含むと表示された無許可のものであり、深刻な健康被害をもたらす可能性があるため、押収されました。

カナダで無許可の健康食品を販売することは違法です。未承認の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかにかかわらず、処方薬、添加物、汚染物質などの危険性の高い成分を含んでいる可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性があります。さらに、これらの製品には、消費者が健康の維持・増進に役立つと期待する有効成分が実際には含まれていない可能性があります。

処方箋医薬品は、特定の疾患の治療に使用され、重大な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。

すべきこと

本製品を使用しないでください。本製品をお近くの薬局に返却し、適切に処分してください。
本製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
処方薬は認可された薬局でのみ購入してください。
製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省によって販売が許可されていることを確認してください。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。製品が販売許可を得ているかどうかは、カナダ保健省の医薬品データベースおよび認可天然健康製品データベースを検索して確認することもできます。
健康食品に関連する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-kobayashi-eye-washes-and-sante-fx-eye-drops-seized-kiokii-and-store

2023年05月11日V=GRA GOLD 500mgは、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: V=GRA GOLD 500mg

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局)

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

V=GRA GOLD 500mgは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「V=GRA GOLD 500mg」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。

FDAの研究所での分析により、V=GRA GOLD 500mgは、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分であるシルデナフィルを含むことが確認されました。FDAによるバイアグラの承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/vgra-gold-500mg-contains-hidden-drug-ingredient

2023年05月08日UA-Blockは、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: UA-Block

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局)

製品概要: 健康製品

含有成分: インドメタシン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

UA-Blockは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや一部の小売店で関節痛や関節炎のために宣伝・販売されている製品UA-Blockを購入・使用しないよう、消費者に勧告しています。

FDAの分析により、UA-Blockに製品ラベルに記載されていないインドメタシンが含まれていることが確認されました。インドメタシンは、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）です。NSAIDは、心臓発作や脳卒中などの心血管イベントのリスク増加、および胃や腸の出血、潰瘍、致命的な穿孔などの深刻な消化器系障害を引き起こす可能性があります。また、この隠れた医薬品成分は、他の医薬品と相互作用し、特に消費者が複数のNSAID含有製品を使用する場合、有害事象のリスクを著しく増大させる可能性があります。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/ua-block-contains-hidden-drug-ingredient

2023年05月08日「ニューファストアクトリウマチカプセル」（New Fast-Act Rheumatism Capsule）は、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: 「ニューファストアクトリウマチカプセル」（New Fast-Act Rheumatism Capsule）

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局)

製品概要: 健康製品

含有成分: インドメタシン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

「ニューファストアクトリウマチカプセル」（New Fast-Act Rheumatism Capsule）は、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや一部の小売店で関節痛や関節炎のために宣伝・販売されている製品「New Fast-Act Rheumatism Capsule」を購入・使用しないよう、消費者に勧告しています。

FDAの分析により、「ニューファストアクトリウマチカプセル」（New Fast-Act Rheumatism Capsule）に製品ラベルに記載されていないインドメタシンが含まれていることが確認されました。インドメタシンは、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）です。NSAIDは、心臓発作や脳卒中などの心血管イベントのリスク増加、および胃や腸の出血、潰瘍、致命的な穿孔などの深刻な消化器系障害を引き起こす可能性があります。また、この隠れた医薬品成分は、他の医薬品と相互作用し、特に消費者が複数のNSAID含有製品を使用する場合、有害事象のリスクを著しく増大させる可能性があります。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/new-fast-act-rheumatism-capsule-contains-hidden-drug-ingredient

2023年05月08日「ファストアクトリューマカプセル」（Fast-Act Rheuma Capsule）は、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: 「ファストアクトリューマカプセル」（Fast-Act Rheuma Capsule）

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局)

製品概要: 健康製品

含有成分: プレドニゾン-21-アセテート（prednisone-21-acetate）と、ピロキシカム（piroxicam ）

当該規制当局からの 注意喚起の概要

「ファストアクトリューマカプセル」（Fast-Act Rheuma Capsule）は、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや一部の小売店で関節痛や関節リウマチのために宣伝・販売されている製品「ファストアクトリューマカプセル」を購入・使用しないよう消費者に助言しています。

FDAの分析により、「ファストアクトリューマカプセル」（Fast-Act Rheuma Capsule）に製品ラベルに記載されていないプレドニゾン-21-アセテート（prednisone-21-acetate）とピロキシカム（piroxicam ）が含まれていることが確認されました。

プレドニン-21-アセテートは、コルチコステロイドの一種です。コルチコステロイドの使用は、人の感染症に対する能力を損ない、高血糖、筋肉の損傷、精神的な問題を引き起こす可能性があります。副腎皮質ホルモンを長期間、または高用量で服用すると、副腎を抑制することがあります。突然の中止は、禁断症状を引き起こす可能性があります。

ピロキシカムは、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）である。NSAIDは、心臓発作や脳卒中などの心血管イベントのリスクを高めるだけでなく、胃や腸の出血、潰瘍、致命的な穿孔など、深刻な胃腸障害を引き起こす可能性があります。また、この隠れた医薬品成分は、他の医薬品と相互作用し、特に消費者が複数のNSAID含有製品を使用する場合、有害事象のリスクを著しく増大させる可能性があります。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/fast-act-rheuma-capsule-contains-hidden-drug-ingredients

2023年05月05日Honey Girlは、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: Honey Girl

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局)

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Honey Girlは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Honey Girl」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。

FDAの研究所での分析により、Honey Girlは、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分であるシルデナフィルを含むことが確認されました。FDAによるバイアグラの承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/honey-girl-contains-hidden-drug-ingredient

2023年05月05日Infinity 10Kは、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: Infinity 10K

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局)

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィルとタダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Infinity 10Kは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Infinity 10K」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。

FDAの研究所での分析により、Infinity 10Kは、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬バイアグラとシアリスの有効成分であるシルデナフィルとタダラフィルをそれぞれ含むことが確認されました。FDAが承認したバイアグラとシアリスは、認可を受けた医療専門家の監督下で使用するよう制限されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用します。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/infinity-10k-contains-hidden-drug-ingredients

2023年05月05日Infinityは、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: Infinity

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局)

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Infinityは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Infinity」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。

FDAの研究所での分析により、Infinityは、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分であるシルデナフィルを含むことが確認されました。FDAによるバイアグラの承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/infinity-contains-hidden-drug-ingredient

2023年05月05日Mega 9K 800000は、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: Mega 9K 800000

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局)

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィルとタダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Mega 9K 800000は、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Mega 9K 800000」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。

FDAの研究所での分析により、Mega 9K 800000は、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬バイアグラとシアリスの有効成分であるシルデナフィルとタダラフィルをそれぞれ含むことが確認されました。FDAが承認したバイアグラとシアリスは、認可を受けた医療専門家の監督下で使用するよう制限されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用します。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/mega-9k-800000-contains-hidden-drug-ingredients

2023年05月05日Meta Forteは、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: Meta Forte

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局)

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィルとタダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Meta Forteは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Meta Forte」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。

FDAの研究所での分析により、Meta Forteは、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬バイアグラとシアリスの有効成分であるシルデナフィルとタダラフィルをそれぞれ含むことが確認されました。FDAが承認したバイアグラとシアリスは、認可を受けた医療専門家の監督下で使用するよう制限されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用します。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/meta-forte-contains-hidden-drug-ingredients

2023年05月05日Natural MiracleZEN GOLD 60000は、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: Natural MiracleZEN GOLD 60000

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局)

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィルとタダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Natural MiracleZEN GOLD 60000は、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Natural MiracleZEN GOLD 60000」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。

FDAの研究所での分析により、Natural MiracleZEN GOLD 60000は、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬バイアグラとシアリスの有効成分であるシルデナフィルとタダラフィルをそれぞれ含むことが確認されました。FDAが承認したバイアグラとシアリスは、認可を受けた医療専門家の監督下で使用するよう制限されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用します。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/natural-miraclezen-gold-60000-contains-hidden-drug-ingredients

2023年05月05日XXX Zone 40Kは、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: XXX Zone 40K

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局)

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィルとタダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

XXX Zone 40Kは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「XXX Zone 40K」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。

FDAの研究所での分析により、XXX Zone 40Kは、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬バイアグラとシアリスの有効成分であるシルデナフィルとタダラフィルをそれぞれ含むことが確認されました。FDAが承認したバイアグラとシアリスは、認可を受けた医療専門家の監督下で使用するよう制限されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用します。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/xxx-zone-40k-contains-hidden-drug-ingredients

2023年05月05日MEGA 7G 700000は、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: MEGA 7G 700000

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局)

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィルおよびアセトアミノフェン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

MEGA 7G 700000は、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「MEGA 7G 700000」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。

FDAの研究所分析により、MEGA 7G 700000にシルデナフィルおよびアセトアミノフェンが含まれていることが確認されました。シルデナフィルは、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分である。バイアグラのFDA承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用する可能性があり、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

アセトアミノフェンは、多くの処方薬や一般用医薬品に含まれる、痛みや発熱を抑えるための薬です。製品MEGA 7G 700000の使用は、特に他のアセトアミノフェン含有製品と組み合わせて使用した場合、意図しないアセトアミノフェンの過剰摂取につながる可能性があるため、消費者にとって重大な脅威となる。アセトアミノフェンの過剰摂取は、肝機能の異常から急性肝不全、さらには死に至るまで、様々な重症度の肝障害（肝毒性）を引き起こすことがあります。意図せずアセトアミノフェンを過剰摂取した場合、肝障害の症状が現れるまでに重症でも数日かかるため、速やかに医療機関を受診しない場合があります。また、アセトアミノフェンは、重篤な皮膚反応を引き起こす可能性があります。症状としては、皮膚の発赤、発疹、水疱などがあります。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/mega-7g-700000-contains-hidden-drug-ingredients

2023年05月05日Mr. Strong Guy Honey For Himは、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: Mr. Strong Guy Honey For Him

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局)

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Mr. Strong Guy Honey For Himは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Mr. Strong Guy Honey For Him」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。

FDAの研究所での分析により、Mr. Strong Guy Honey For Himは、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分であるシルデナフィルを含むことが確認されまた。FDAによるバイアグラの承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/mr-strong-guy-honey-him-contains-hidden-drug-ingredient

2023年05月05日Platinum 69000 Rhino 69は、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: Platinum 69000 Rhino 69

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局)

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Platinum 69000 Rhino 69は、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Platinum 69000 Rhino 69」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。

FDAの研究所での分析により、Platinum 69000 Rhino 69は、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分であるシルデナフィルを含むことが確認されまた。FDAによるバイアグラの承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/platinum-69000-rhino-69-contains-hidden-drug-ingredient

2023年05月05日Power Plus Desireは、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: Power Plus Desire

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局)

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Power Plus Desireは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Power Plus Desire」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。

FDAの研究所での分析により、Power Plus Desireは、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分であるシルデナフィルを含むことが確認されました。FDAによるバイアグラの承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/power-plus-desire-contains-hidden-drug-ingredient

2023年05月05日Rhino 7S Type F3 7000は、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: Rhino 7S Type F3 7000

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局)

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィルおよびアセトアミノフェン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Rhino 7S Type F3 7000は、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Rhino 7S Type F3 7000」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。

FDAの研究所分析により、Rhino 7S Type F3 7000にシルデナフィルおよびアセトアミノフェンが含まれていることが確認されました。シルデナフィルは、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分である。バイアグラのFDA承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用する可能性があり、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

アセトアミノフェンは、多くの処方薬や一般用医薬品に含まれる、痛みや発熱を抑えるための薬です。製品Rhino 7S Type F3 7000の使用は、特に他のアセトアミノフェン含有製品と組み合わせて使用した場合、意図しないアセトアミノフェンの過剰摂取につながる可能性があるため、消費者にとって重大な脅威となる。アセトアミノフェンの過剰摂取は、肝機能の異常から急性肝不全、さらには死に至るまで、様々な重症度の肝障害（肝毒性）を引き起こすことがあります。意図せずアセトアミノフェンを過剰摂取した場合、肝障害の症状が現れるまでに重症でも数日かかるため、速やかに医療機関を受診しない場合があります。また、アセトアミノフェンは、重篤な皮膚反応を引き起こす可能性があります。症状としては、皮膚の発赤、発疹、水疱などがあります。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/rhino-7s-type-f3-7000-contains-hidden-drug-ingredients

2023年05月05日Phentamene XTは、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: Phentamene XT

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局)

製品概要: 健康製品

含有成分: 1,3-ジメチルアミルアミン（1,3-dimethylamylamine；DMAA）、
別名メチルヘキサンアミン（methylhexanamine）

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Phentamene XTは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、体重減少のために宣伝・販売されている製品「Phentamene XT」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。

FDAの研究所での分析により、Phentamene XTには、1,3-ジメチルアミルアミン（1,3-dimethylamylamine；DMAA）またはメチルヘキサンアミン（methylhexanamine）としても知られる、未申告のDMAAが含まれていることが確認されました。栄養補助食品業界では、DMAAを「ゼラニウム・エキス（geranium extract）」と呼ぶことが多い。DMAAを摂取すると血圧が上昇し、心臓発作、息切れ、胸の締め付けなど、心血管系の問題につながる可能性があります。何らかの副作用を経験した消費者は、できるだけ早く医療専門家に相談する必要があります。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/phentamene-xt-contains-hidden-drug-ingredient

2023年05月04日Diamond Girl Liteは、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: Diamond Girl Lite

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局)

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Diamond Girl Liteは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Diamond Girl Lite」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。

FDAの研究所での分析により、Diamond Girl Liteは、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬バイアグラの有効成分であるシルデナフィルを含むことが確認されました。FDAによるバイアグラの承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/diamond-girl-lite-contains-hidden-drug-ingredient

2023年05月04日Hard Steel 300Kは、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: Hard Steel 300K

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局)

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: タダラフィル（tadalafil）

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Hard Steel 300Kは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Hard Steel 300K」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。

FDAの研究所での分析により、Hard Steel 300Kにタダラフィル（tadalafil）が含まれていることが確認されました。タダラフィルは、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬「シアリス」の有効成分です。FDAによるCialisの承認は、認可を受けた医療専門家の監督下で使用することに限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/hard-steel-300k-contains-hidden-drug-ingredients

2023年05月04日Special Edition Platinum 10Kは、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: Special Edition Platinum 10K

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局)

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: タダラフィル（tadalafil）およびバルデナフィル（vardenafil）

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Special Edition Platinum 10Kは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、様々なウェブサイトや、場合によっては一部の小売店において、性的向上のために宣伝・販売されている製品「Special Edition Platinum 10K」を購入・使用しないよう、消費者に助言しています。

FDAの研究所での分析により、Special Edition Platinum 10Kには、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬シアリス（Cialis）およびレビトラ（Levitra）の有効成分であるタダラフィル（tadalafil）およびバルデナフィル（vardenafil）がそれぞれ含まれていることが確認されました。FDAが承認したシアリスとレビトラは、認可を受けた医療専門家の監督下で使用するよう制限されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/special-edition-platinum-10k-contains-hidden-drug-ingredients

2023年04月27日RefectoCil Lash & Brow Boosterは未承認商品です。

製品名: レフェクトシルラッシュ＆ブローブースター（RefectoCil Lash & Brow Booster）

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: プロスタグランジンアナログであるDehydrolatanoprost

当該規制当局からの 注意喚起の概要

健康製品のリコール　RefectoCil Lash & Brow Boosterは未承認商品です。

製品：レフェクトシルラッシュ＆ブローブースター（RefectoCil Lash & Brow Booster）
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。

問題点
カナダで市場認可（DIN）を受けずに販売された製品。該当するロットには、プロスタグランジンアナログであるDehydrolatanoprostが未申告で含まれています。プロスタグランジンアナログは処方薬リストに記載されています。

すべきこと

お使いの製品が影響を受けるかどうかを確認する。
対象製品の使用を中止する場合、または健康上の懸念がある場合は、事前に医療機関に相談すること。
リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡してください。
健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告する。
その他の健康製品の安全性に関する苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/refectocil-lash-brow-booster-unauthorized-product

2023年04月20日グッドナイトドリームキャップ：非正規品

製品名: グッドナイト・ドリーム・キャップス（Goodnight Dream Caps）

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: CBD 20mg 、メラトニン 10mg

当該規制当局からの 注意喚起の概要

健康製品のリコール
グッドナイトドリームキャップ：非正規品

製品：グッドナイト・ドリーム・キャップス（Goodnight Dream Caps）
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。

問題点
カナダで市場認可（DIN）を受けずに販売された製品。

すべきこと

お使いの製品が影響を受けるかどうかを確認する。
対象製品の使用を中止する場合、または健康上の懸念がある場合は、事前に医療機関に相談すること。
リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡してください。
健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告する。
その他の健康製品の安全性に関する苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/goodnight-dream-caps-unauthorized-product

2023年04月20日禁止薬物成分未申告の痩身製品を違法に販売・所持した疑いで女を逮捕（写真付）

製品名: 「ベリッシモインスタントプレミックスコーヒー＆チョコレートドリンク
（Bellissimo Instant Premix Coffee & Chocolate Drinks）」

海外規制当局: 香港衛生署

製品概要: 健康製品

含有成分: シブトラミン

当該規制当局からの 注意喚起の概要: 規制薬物・禁止薬物成分未申告の痩身製品を違法に販売・所持した疑いで女を逮捕（写真付）

香港保健省（DH）は本日（4月20日）、未申告の禁止薬物成分を含むことが判明した痩身製品「ベリッシモインスタントプレミックスコーヒー＆チョコレートドリンク（Bellissimo Instant Premix Coffee & Chocolate Drinks）」の販売に対するオペレーションを実施しました。この作戦の中で、39歳の女性が、第1種毒物および未登録医薬品の違法販売の疑いで警察に逮捕されました。

情報提供を受けて、上記製品のサンプルをインターネットのウェブサイトから購入し、分析を行いました。政府研究所の検査の結果、このサンプルには、薬局・毒物条例（Cap.138）の第1部毒物に該当するシブトラミンが含まれていることが判明しました。

DHの調査は継続中です。

シブトラミンは、かつて食欲抑制剤として使用されていました。2010年11月以降、シブトラミンを含む医薬品は、心血管リスクが高まるとして、香港では禁止されています。

条例によると、すべての医薬品は、市場で合法的に販売する前に、香港の薬局・毒物委員会に登録されなければならないことになっています。未登録の医薬品やパート1毒物の違法な販売や所持は、刑事罰の対象となります。各犯罪の最高刑は、10万ドルの罰金と2年の禁固刑です。

広報担当者は、一般市民に対し、組成が不明または疑わしい製品を購入したり、出所不明の製品を摂取したりしないよう強く呼びかけました。上記の製品を購入した一般の方は、直ちに摂取を中止してください。摂取後に気分が悪くなった場合は、医療専門家に相談し、アドバイスを受ける必要があります。

広報担当者は、体重管理はバランスのとれた食事と適切な運動によって達成されるべきであると付け加えています。一般市民は、体重コントロールのための薬を使用する前に、医療専門家に相談する必要があります。また、医薬品庁のウェブサイト「過体重問題と痩身製品に関するヘルスメッセージ」、「西洋医薬品の成分が未申告の痩身製品」で情報を得ることができます。

一般市民は、上記の製品を、営業時間内に、ワンチャイ市クイーンズロードイースト213番地のウーチョンハウス1801号室（Drug Office of the DH at Room 1801, Wu Chung House, 213 Queen's Road East, Wan Chai）にあるDHの薬物局に提出し、廃棄することができます。

漢方薬条例（Cap. 549）によると、Nidus VespaとSemen Arecaeはスケジュール2のChmです。Nidus Vespaは、Polistes olivaceous (DeGeer), Polistes japonicus Saussure または Parapolybia varia Fabriciusの蜂の巣（URLにある写真を参照）で、毒素排出、虫殺し、風除け、鎮痛に使用されます。アレカ・カテキュー（Areca catechu L）の完熟した種子であるSemen Arecaeは，殺虫，消腫，通気，排尿促進，マラリア阻止に用います。

公衆衛生および都市サービス条例（Cap. 132）第52条によると、購入者が要求する性質、物質または品質でない薬物を販売した場合、最高1万ドルと3ヶ月の禁固刑が科せられます。捜査終了後、DHは司法省と協力して起訴案件に取り組むとともに、懲戒処分の可能性を考慮してCMCHKに照会する予定です。

DHは、上記の影響を受けたロットのChmを購入した一般市民に対し、直ちに使用を中止し、DHの漢方薬規制事務所（AIA Kowloon Tower, Landmark East, 100 How Ming Street, Kwun Tong 16F）に営業時間内に提出し、廃棄するよう呼びかけました。上記の漢方薬を服用し、気分が悪くなった場合は、医療従事者の助言を仰いでください。

URL

https://www.info.gov.hk/gia/general/202304/20/P2023042000500.htm

2023年04月19日未承認の美白化粧品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

製品名: Brilliant Skin Essentials Rejuvenating Facial Cream

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 美白製品

含有成分: トレチノインとハイドロキノン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

パブリックアドバイザリー：未承認の美白化粧品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

製品：非正規の美白化粧品は、深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。

問題点
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある無許可の美白製品について勧告しています。これらの製品は、危険な成分を含むと表示されているか、またはテストされ、危険な成分を含んでいることが判明しています。カナダ保健省は、未承認の美白用健康食品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクも以下にあります。

未承認の健康食品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質について評価されていないことを意味します。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：

ラベルに記載されていない成分が含まれている場合があります。これには、処方薬のような成分が含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることがあります。処方薬は、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療従事者の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

すべきこと
カナダ保健省は、一般の方が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を取ることができるように、このページを維持しています。定期的に更新を確認することをお勧めします。他の種類の製品の安全問題に関する勧告は、リコールと安全警告のデータベースで入手できます。

表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、また、あなたとあなたの家族に最適な健康製品をアドバイスするために、あなたのヘルスケア専門家に相談してください。
製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売許可を得ていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースやLicensed Natural Health Product Databaseを検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
健康製品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告して下さい。
健康食品を安全に購入するための追加情報については、以下の参考リンクをご覧ください。

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防止するための適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-skin-lightening-products-may-pose-serious-health-risks

2023年04月19日未承認の性機能強化製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

製品名: ①Alien 2 PowerPlatinum 11000
②Rhino 69 Platinum 700K
③Spanish Fly
④White Panther

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: ①タダラフィル
②シルデナフィル
③タダラフィル
④ヨヒンビン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

パブリックアドバイザリー：未承認の性機能強化製品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

製品：非正規の性的強化製品は、深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。

問題点
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認の性的強化製品について勧告しています。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、またはテストされ危険な成分が含まれていることが判明しています。カナダ保健省は、性的強化のための未承認の健康製品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクも以下にあります。

未承認の健康食品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質について評価されていないことを意味します。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：

ラベルに記載されていない成分が含まれている場合があります。これには、処方薬のような成分が含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることがあります。処方薬は、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療従事者の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、また、あなたとあなたの家族に最適な健康製品をアドバイスするために、あなたのヘルスケア専門家に相談してください。
製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売許可を得ていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースやLicensed Natural Health Product Databaseを検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
健康製品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告して下さい。
健康食品を安全に購入するための追加情報については、以下の参考リンクをご覧ください。

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防止するための適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-sexual-enhancement-products-may-pose-serious-health-risks

2023年04月19日Pro Power Knight Plus 2550mgは、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: Pro Power Knight Plus 2550mg

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィルとタダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Pro Power Knight Plus 2550mgは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、性的向上を目的として宣伝・販売されている製品Pro Power Knight Plus 2550mgを購入・使用しないよう、消費者に勧告しています。この製品は、国際郵便物を調査した際に確認されたものです。

FDAの研究所分析により、Pro Power Knight Plus 2550mgは、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬バイアグラとシアリスの有効成分であるシルデナフィルとタダラフィルをそれぞれ含むことが確認されました。FDAが承認したバイアグラとシアリスは、認可を受けた医療従事者の監督下で使用することが制限されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用します。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/pro-power-knight-plus-2550mg-contains-hidden-drug-ingredients

2023年04月19日NUX Male Sexual Enhancementは、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: NUX Male Sexual Enhancement

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィルとタダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

NUX Male Sexual Enhancementは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、性的向上を目的として宣伝・販売されている製品NUX Male Sexual Enhancementを購入・使用しないよう、消費者に勧告しています。この製品は、国際郵便物を調査した際に確認されたものです。

FDAの研究所分析により、NUX Male Sexual Enhancementは、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬バイアグラとシアリスの有効成分であるシルデナフィルとタダラフィルをそれぞれ含むことが確認されました。FDAが承認したバイアグラとシアリスは、認可を受けた医療従事者の監督下で使用することが制限されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用します。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/nux-male-enhancement-contains-hidden-drug-ingredients

2023年04月19日DYNAMITE Male Sexual Enhancementは、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: DYNAMITE Male Sexual Enhancement

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィルとタダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

DYNAMITE Male Sexual Enhancementは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、性的向上を目的として宣伝・販売されている製品DYNAMITE Male Sexual Enhancementを購入・使用しないよう、消費者に勧告しています。この製品は、国際郵便物を調査した際に確認されたものです。

FDAの研究所分析により、DYNAMITE Male Sexual Enhancementは、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬バイアグラとシアリスの有効成分であるシルデナフィルとタダラフィルをそれぞれ含むことが確認されました。FDAが承認したバイアグラとシアリスは、認可を受けた医療従事者の監督下で使用することが制限されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用します。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/dynamite-male-sexual-enhancement-contains-hidden-drug-ingredients

2023年04月13日AK Forteは、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: AK Forte

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 健康製品

含有成分: ジクロフェナク、デキサメタゾン、およびメトカルバモール

当該規制当局からの 注意喚起の概要

AK Forteは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局FDAは、www.suprimoimports.comExternal Link Disclaimerを含む様々なウェブサイトおよびおそらく一部の小売店で関節痛や関節炎のために宣伝・販売されている製品「AK Forte」を購入・使用しないよう、消費者に勧告しています。

AK Forteを服用している消費者は、直ちに医療専門家に相談し、本製品の使用を安全に中止してください。コルチコステロイドからの離脱のリスクは、医療従事者が評価する必要があります。認可を受けた医療専門家のみが、副腎抑制のリスクについて患者を評価し、またはその存在を確認することができます。

FDAの分析により、AK Forteには製品ラベルに記載されていないジクロフェナク、デキサメタゾン、およびメトカルバモールが含まれていることが確認されました。

ジクロフェナクは、非ステロイド性抗炎症薬（一般にNSAIDsと呼ばれる）の一種です。NSAIDsは、心臓発作や脳卒中などの心血管イベントのリスクを高めるだけでなく、出血、潰瘍、胃や腸の致命的な穿孔など、深刻な胃腸障害を引き起こす可能性があります。また、この隠れた医薬品成分は、他の医薬品と相互作用し、特に消費者が複数のNSAID含有製品を使用する場合、有害事象のリスクを著しく増大させる可能性があります。

デキサメタゾンは、炎症性疾患の治療によく使用されるコルチコステロイドです。コルチコステロイドの使用は、人の感染症に対する能力を低下させ、高血糖、筋肉の損傷、精神的問題を引き起こす可能性があります。コルチコステロイドを長期間、または大量に服用すると、副腎が抑制される可能性があります。突然の中止は禁断症状を引き起こす可能性があります。また、AK Forteに含まれる未申告のデキサメタゾンは、他の薬と併用することで重大な副作用を引き起こす可能性があります。

メトカルバモールは筋弛緩剤であり、鎮静、めまい、低血圧を引き起こす可能性があります。また、メトカルバモールは、自動車の運転や機械の操作など、特定の作業を行うための精神的・身体的能力を損なうことがあります。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/public-notification-ak-forte-contains-hidden-drug-ingredients

2023年04月11日オンタリオ州サドベリーの自然食品店2店舗から、深刻な健康被害をもたらす可能性があるとして、無許可の処方薬と規制薬物を押収しました。

製品名: Bio-Love

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: タダラフィルとカフェイン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

オンタリオ州サドベリーの自然食品店2店舗から、深刻な健康被害をもたらす可能性があるとして、無許可の処方薬と規制薬物を押収しました。

概要
製品：処方薬や規制薬物を含むと表示された未認可の健康製品
課題：健康製品 - 製品安全性
対処方法：これらの製品を使用しないでください。お近くの薬局に返却し、適切に処分してください。これらの製品を使用したことがあり、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。処方箋医薬品は、処方箋がなければ合法的に販売することができません。処方箋医薬品は、認可された薬局でのみ購入するようにしてください。

問題点
UPDATE：2023年4月11日： Paris Natural Foods社から押収された追加の未承認健康食品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

カナダ保健省は、Paris Natural Foods社から押収した追加の未承認健康食品「Bio-Loveバイオラブ」を検査したところ、タダラフィルとカフェインが含まれていることが判明したとして、消費者に警告しています。

押収された製品に関する情報については、「影響を受ける製品」の表を参照し、以下の「何をすべきか」の項を参照してください。

オリジナルのアドバイザリーです： 2023年2月20日のことです：

カナダ保健省は、オンタリオ州サドベリーの自然食品店2店舗から、処方薬や規制薬物を含むと表示され、深刻な健康被害をもたらす可能性があるとして、無許可の健康食品を押収しました。

未承認製品には、処方箋強度のビタミンD3サプリメント、カプセルとクリーム形式のホルモン剤、性的強化製品が含まれています。

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。未承認の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質について評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかにかかわらず、処方薬、添加物、汚染物質などの危険性の高い成分を含んでいる可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性があります。さらに、これらの製品には、消費者が健康の維持・増進に役立つと期待する有効成分が実際には含まれていない可能性があります。

処方箋医薬品は、特定の疾患の治療に使用され、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。処方箋医薬品は、処方箋がなければ合法的に販売することができません。

すべきこと

これらの製品を使用しないでください。製品をお近くの薬局に返却し、適切に廃棄してください。
これらの製品を使用したことがあり、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
処方箋医薬品は認可された薬局でのみ購入する。
製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省によって販売が許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。製品が販売許可を得ているかどうかは、カナダ保健省の医薬品データベースおよび認可天然健康製品データベースを検索して確認することもできます。
健康食品に関連する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-prescription-and-controlled-drugs-seized-two-natural-food-stores-sudbury

2023年04月07日NORF 20は、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: NORF 20

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 健康製品

含有成分: アセトアミノフェン、サリチル酸、およびテオフィリン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

NORF 20は、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局は、減量のために宣伝されている製品「NORF 20」を購入または使用しないよう、消費者に勧告しています。この製品は、国際郵便物の検査で確認されました。FDAの研究所での分析により、NORF 20にはアセトアミノフェン、サリチル酸、およびテオフィリンが含まれていることが確認されました。

アセトアミノフェンは、痛みや発熱を抑えるために使用される有効成分で、多くの処方薬や一般用医薬品（OTC）製品に含まれています。製品NORF 20の使用は、特に他のアセトアミノフェン含有製品と組み合わせて使用した場合、意図しないアセトアミノフェンの過剰摂取につながる可能性があるため、消費者にとって深刻な脅威となる。アセトアミノフェンの過剰摂取は、肝機能の異常から急性肝不全、さらには死に至るまで、様々な重症度の肝障害（肝毒性）を引き起こすことがあります。意図せずアセトアミノフェンを過剰摂取した場合、肝障害の症状が現れるまでに重症でも数日かかるため、速やかに医療機関を受診しない場合があります。また、アセトアミノフェンは、重篤な皮膚反応を引き起こす可能性があります。症状としては、皮膚の発赤、発疹、水疱などがあります。

サリチル酸は、多くの処方薬やOTC医薬品に含まれる有効成分です。サリチル酸を摂取すると、吐き気、嘔吐、胃部不快感などの副作用を引き起こす可能性があります。さらに、サリチル酸や他のサリチル酸塩を摂取した子供やティーンエイジャーは、脳の腫れと肝臓の損傷を引き起こすまれだが深刻な病気であるライ症候群を発症するリスクがあります。子供、ティーンエイジャー、または大人は、医療従事者に相談せずに、サリチル酸またはサリチル酸塩を含む製品を摂取してはいけません。

テオフィリンは、喘息、慢性気管支炎、肺気腫、およびその他の肺疾患による呼吸障害の予防と治療に使用されるFDA承認の処方薬の有効成分である。NORF 20の使用は、血中テオフィリンの毒性レベルをもたらし、死に至る可能性があるため、消費者にとって深刻な脅威となる。テオフィリン中毒の兆候には、吐き気、嘔吐、胃痛、興奮、過敏性、心拍障害（心筋梗塞）、呼吸障害、震え、幻覚、発作などがあるが、これらに限定されません。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/norf-20-contains-hidden-drug-ingredients

2023年04月07日American Bangster Black Label Optimum Formula 3000は、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: American Bangster Black Label Optimum Formula 3000

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: タダラフィルとシルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

American Bangster Black Label Optimum Formula 3000は、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、www.americanbangster.comExternal Link Disclaimerを含む様々なウェブサイトで性的強化のために宣伝・販売されている製品、場合によっては一部の小売店でも販売されている、American Bangster Black Label Optimum Formula 3000を購入・使用しないよう消費者に勧告している。

FDAの研究所での分析により、American Bangster Optimum Formula 3000には、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬シアリスとバイアグラの有効成分であるタダラフィルとシルデナフィルがそれぞれ含まれていることが確認されました。FDAが承認したシアリスとバイアグラは、認可を受けた医療専門家の監督下で使用することが制限されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用します。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/american-bangster-optimum-formula-3000-contains-hidden-drug-ingredients

2023年04月07日American Bangster Black Label Optimum Formula 4000は、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: American Bangster Black Label Optimum Formula 4000

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: タダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

American Bangster Black Label Optimum Formula 4000は、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、www.americanbangster.comExternal Link Disclaimerを含む様々なウェブサイトで性的強化のために宣伝・販売されている製品、場合によっては一部の小売店でも販売されている、American Bangster Black Label Optimum Formula 4000を購入・使用しないよう消費者に勧告している。

FDAの研究所分析により、American Bangster Black Label Optimum Formula 4000に、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬シアリスの有効成分であるタダラフィルが含まれていることが確認されました。シアリスのFDA承認は、認可を受けた医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/american-bangster-black-label-optimum-formula-4000-contains-hidden-drug-ingredient

2023年04月07日Tantra Jelly Herbal Jelly for Himは、隠された薬物成分を含んでいます。

製品名: Tantra Jelly Herbal Jelly for Him

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: シルデナフィルとタダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

Tantra Jelly Herbal Jelly for Himは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、性的向上を目的として宣伝・販売されている製品「Tantra Jelly Herbal Jelly for Him」を購入・使用しないよう、消費者に勧告しています。この製品は、国際郵便物を調査した際に確認されたものです。

FDAの研究所分析により、Tantra Jelly Herbal Jelly for Himは、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬バイアグラとシアリスの有効成分であるシルデナフィルとタダラフィルをそれぞれ含むことが確認されました。FDAが承認したバイアグラとシアリスは、認可を受けた医療従事者の監督下で使用することが制限されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病の人は、しばしば硝酸塩を服用します。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/tantra-jelly-herbal-jelly-him-contains-hidden-drug-ingredients

2023年04月04日ヌーン＆ナイト（N&N）ナイトキャップ：非正規品

製品名: ヌーン&ナイト（N&N）ナイトキャップ

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: CBD 20mg
メラトニン 3mg

当該規制当局からの 注意喚起の概要

ヌーン&ナイト（N&N）ナイトキャップ：非正規品

概要
製品：ヌーン&ナイト（N&N）ナイトキャップ
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、医療専門家にご相談ください。

問題点
カナダで市場認可（DIN）を受けずに販売された製品。

すべきこと

お使いの製品が影響を受けるかどうかを確認する。
対象製品の使用を中止する場合、または健康上の懸念がある場合は、事前に医療機関に相談すること。
リコールについて質問がある場合は、リコール会社に連絡してください。
健康製品に関連する副作用をカナダ保健省に報告する。
その他の健康製品の安全性に関する苦情があれば、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/noon-night-nn-nitecaps-unauthorized-product

2023年04月04日海外で発見された有効成分を含む製品に関するHSAからの最新情報（2023年3月）

製品名: ①Flashhskinzz Moist Sunscreen
②Karisma Preventing Day Cream
③Mielle Professional Blondie Anne Treatment Color Cream 9NY (Navy)
④Rhino 69 (Triple)
⑤SEEDBEE Water Coloring Medium Brown
⑥SEEDBEE Water Coloring Medium Brown
⑦Serene Treatment Cream
⑧SL Two Kunyit
⑨SL Two Sarang Burung
⑩SL Two Kunyit
⑪SL Two Sarang Burung
⑫Tempias Hawa Master Recovery Skin Rskin

海外規制当局: HSA（シンガポール保健科学庁）

製品概要: 性強化製品、健康製品

含有成分: ①水銀
②水銀
③m-フェニレンジアミン
④シルデナフィル
⑤0-アミノフェノール
⑥0-アミノフェノール
⑦水銀
⑧ベタメタゾンと水銀
⑨ベタメタゾン、ハイドロキノン、トレチノイン
⑩ベタメタゾンと水銀
⑪ベタメタゾン、ハイドロキノン、トレチノイン
⑫水銀

当該規制当局からの 注意喚起の概要

海外で発見された有効成分を含む製品に関するHSAからの最新情報（2023年3月）

健康科学庁（HSA）は、2023年3月に海外の規制当局から発見・報告された製品について、これらの製品に認められていない強力な成分が含まれており、副作用を引き起こす可能性があることをお知らせします。この情報は、海外で発見されたこのような製品の安全性に関する問題意識を高め、地域住民に影響を与える可能性があるため、提供するものです。対象製品および有効成分の副作用については、付属書Aおよび付属書Bをご参照ください。製品の画像はPDFをご参照ください。

HSAのアドバイス

一般の方は、以下のことをお勧めします：

本製品を摂取し、気分が悪くなった場合は、医師に相談すること。
海外では、製品の購入を控えること。
善意の友人や親戚から勧められたとしても、オンラインや、よく知らない情報源（国内外を問わず）から健康製品を購入する際には、十分な注意が必要です。これらの製品がどこで、どのように作られたかはわかりません。違法なもの、偽造品、規格外品である可能性もありますし、健康に害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれている可能性もあります。健康食品をオンラインで購入する場合は、シンガポールで小売りの実績のあるウェブサイトから購入することをお勧めします。
また、「100％安全」「副作用なし」「科学的に証明されている」といった大げさな宣伝文句や、即効性や奇跡的な効果をうたう商品には注意が必要です。また、病状が予想外に早く回復するような商品にも注意が必要です。
急性および慢性の医学的症状や状態（例：糖尿病、高血圧、湿疹）の管理について助けが必要な場合は、医師または薬剤師に相談してください。

さらに、一般の方は、https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety/、怪しげな情報源から健康製品を購入することの危険性について学ぶことが推奨されます。

シンガポールでこれらの製品の販売・供給に遭遇した一般の方は、HSAの執行部門（電話：6866 3485、営業時間内（月～金））またはメール： hsa_is@hsa.gov.sg にご連絡ください。

アネックスB
強力な成分で考えられる副作用について

o-Aminophenol
o-アミノフェノールは、染毛剤やヘアカラー剤に含まれることが禁止されている化学物質です。皮膚アレルギーや目の炎症を引き起こし、深刻な眼障害を引き起こす可能性があります。急性毒性は、経口摂取または吸入した場合に起こり、喘息症状、または呼吸困難を引き起こす可能性があります。長期または反復暴露により、腎臓に障害を起こすことがあります。

ベタメタゾン（Betamethasone)
ベタメタゾンは、通常、炎症性疾患に処方される強力なステロイド剤であり、厳重な医学的管理のもとでのみ使用する必要があります。医師の監督なしに経口ステロイドを長期間使用すると、高血圧、白内障、感染症のリスクの増加、クッシング症候群（丸顔または「ムーンフェイス」、上半身の肥満と細い手足の外観を特徴とする）を引き起こすことがあります。

ハイドロキノン
ハイドロキノンは、皮膚疾患の治療のために処方薬に使用される強力な成分です。この成分はスキンケア化粧品では禁止されており、ハイドロキノンは適切に使用されないと有害な作用を引き起こす可能性があるため、医師の監督下でのみ使用されるべきです。ハイドロキノンの不適切な使用は、皮膚の色の変化や、発疹、発赤、皮膚のヒリヒリ感や熱感などの過敏性反応を引き起こす可能性があります。

水銀
水銀は有害物質であり、化粧品の成分として使用することは禁止されています。水銀を含むクリームを定期的に塗布すると、発疹、皮膚の変色、しみなどを引き起こす可能性があります。また、化粧品に含まれる非常に高いレベルの水銀に慢性的にさらされると、皮膚から吸収されるため、腎臓、消化器、神経系に毒性作用を及ぼす可能性があります。これは臓器障害につながる可能性があります。

m-フェニレンジアミン
m-フェニレンジアミンは、染毛剤、ヘアカラーを含む化粧品に含まれることが禁止されている化学物質です。吸い込んだり、飲み込んだり、皮膚から吸収されると有害で、目、皮膚、粘膜、呼吸器に刺激を与える。その他、暴露すると、頭痛、めまい、精神錯乱、皮膚炎、皮膚感作反応、チアノーゼ、気管支喘息などの症状が現れます。目に入った場合、目のかすみ、結膜炎、目の腫れなどが起こることがある。長期間の暴露により、メトヘモグロビン血症、腎臓および肝臓の障害など、より深刻な症状を引き起こす可能性がある。

ホスホジエステラーゼ5型（PDE-5）阻害剤
このクラスの薬には、カルボデナフィル、シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィルおよびそれらの誘導体が含まれます。これらの薬は、脳卒中、心臓発作、視力や聴力の低下や喪失、プリアピズム（痛みと非常に長い勃起）など、深刻な副作用を引き起こす可能性があります。プリアピズムをすぐに治療しなければ、永久的なインポテンツにつながる可能性があります。また、PDE-5阻害剤は、心臓に関連する特定の問題などの病状を持つ患者や、硝酸塩などの心臓病治療薬を服用している患者には適しません。硝酸塩を服用しながらシルデナフィルを使用していることが判明した患者の死亡例が報告されています。

URL

https://www.hsa.gov.sg/announcements/safety-alert/hsa-updates-on-products-found-overseas-that-contain-potent-ingredients-(march-2023)

2023年04月03日小林製薬の「アイボンアイウォッシュ（Kobayashi Eyebon Eye Wash, Cool format）」「サンテFXネオ（Sante FX Neo）」の非正規品をOceanbuyの店舗から押収、重大な健康被害をもたらす可能性があるためウェブサイトから撤去

製品名: ①小林製薬アイボンアイウォッシュクールフォーマット（Kobayashi Eyebon Eye Wash, Cool format）
②サンテFXネオ（Sante FX Neo）

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 医療用医薬品を含むと表示された未認可の健康製品

含有成分: ①アミノカプロン酸（aminocaproic acid）
②アミノカプロン酸とネオスチグミンメチル硫酸塩（aminocaproic acid and neostigmine methylsulfate）

当該規制当局からの 注意喚起の概要

パブリックアドバイザリー：小林製薬の「アイボンアイウォッシュ（Kobayashi Eyebon Eye Wash, Cool format）」「サンテFXネオ（Sante FX Neo）」の非正規品をOceanbuyの店舗から押収、重大な健康被害をもたらす可能性があるためウェブサイトから撤去

製品：医療用医薬品を含むと表示された未認可の健康製品
課題：健康製品 - 製品安全
対処方法：本製品を使用しないでください。お近くの薬局に返却し、適切に処分してください。本製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。処方箋医薬品は、カナダでは処方箋がなければ合法的に販売することができません。処方箋医薬品は認可された薬局でのみ購入してください。

問題点
UPDATE：2023年3月30日： Oceanbuyから押収した非正規品のサンテFXネオに重大な健康被害が発生する可能性があることが追加判明

カナダ保健省は、追加の未承認製品であるSante FX NeoがOceanbuyの店舗から押収され、オンライン販売から削除されたことを消費者に警告します。サンテFXネオは、アミノカプロン酸とネオスチグミンメチル硫酸塩を含むとラベルに記載されていました。

カナダ市場では、ネオスチグミンメチル硫酸塩を含む目薬は承認されていません。過去には、緑内障の治療にネオスチグミンに似た薬が使用されていました。これらの薬剤は、遠方視力の低下、前頭部頭痛、まぶたの痙攣、目の充血、白内障、アレルギー反応、虹彩嚢胞、網膜剥離、特定のタイプの緑内障発作を引き起こす可能性など、目に関連する副作用が多数あるため、現在広く使用されていません。また、涙道から鼻に吸収されることにより、重篤な心・呼吸器系の副作用を引き起こす可能性があります。

押収された製品については、下記の「対象製品」の表を参照し、以下の「対処法」の項を参照してください。

オリジナルアドバイス(2023-02-22)

カナダ保健省は、オンタリオ州マーカムにある店舗Oceanbuyから押収し、オンライン販売から削除した無許可の健康食品「Kobayashi Eyebon Eye Wash, Cool format」について消費者に警告しています。この不正商品は、様々な臨床場面で出血を抑えるために使用される処方薬であるアミノカプロン酸を含むと日本語で表示されていました。

本製品は、コンタクトレンズ使用者の洗眼薬として、また眼病予防のために宣伝されています。

アミノカプロン酸が目に入ると、眼球そのものに影響を与え、涙道から血液中に吸収される可能性があります。副作用として、涙目、目のかすみ、視力の低下、頭痛、めまい、吐き気、筋力低下、皮膚の発疹などが起こることがあります。

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。未承認の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかにかかわらず、処方薬、添加物、汚染物質などの危険性の高い成分を含んでいる可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性があります。さらに、これらの製品には、消費者が健康の維持・増進に役立つと期待する有効成分が実際には含まれていない可能性があります。

処方箋医薬品は、特定の疾患の治療に使用され、重大な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。

すべきこと

本製品を使用しないでください。本製品をお近くの薬局に返却し、適切に処分してください。
本製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
処方薬は認可された薬局でのみ購入してください。
製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省によって販売が許可されていることを確認してください。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。製品が販売許可を得ているかどうかは、カナダ保健省の医薬品データベースおよび認可天然健康製品データベースを検索して確認することもできます。
健康食品に関連する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-kobayashi-eyebon-eye-wash-and-sante-fx-neo-seized-oceanbuy-store-and

2023年03月23日ヨヒンビンおよびα-ヨヒンビンの検出によるBest Nutrition Products Tongkat Ali 500mgの小売レベルでの回収

製品名: Best Nutrition Products Tongkat Ali 500mg

海外規制当局: HSA（シンガポール保健科学庁）

製品概要: 健康製品

含有成分: ヨヒンビンおよびα-ヨヒンビン

当該規制当局からの 注意喚起の概要: ヨヒンビンおよびα-ヨヒンビンの検出によるBest Nutrition Products Tongkat Ali 500mgの小売レベルでの回収。

HSAの製品品質監視プログラムに基づいて検査した結果、ヨヒンビンおよびα-ヨヒンビンが含まれていることが確認されました。

ノート：

リコールクラス

リコールは、問題の潜在的な危険性により、クラス1またはクラス2に分類されます。

クラス1：重大な健康上の有害結果または死亡を引き起こす可能性のある問題を有する製品のリコールに適用されます。
クラス2：重大な健康上の有害結果を引き起こす可能性がない問題を持つ製品のリコールに適用されます。

リコールのレベル

製品回収のレベルは、影響を受ける製品の潜在的な危険性、流通の範囲、問題に対処するための他の緩和措置が取れるかどうかによって決まります。

消費者レベル：患者さんや消費者、卸売業者、小売業者、病院、診療所、薬局から回収された製品またはバッチ（複数可）。
小売レベル：小売レベル：卸売業者と同様に、小売業者、病院、診療所、薬局から回収された影響を受ける製品またはバッチ（es）。
卸売レベル：卸売業者：卸売業者から回収された製品またはバッチ（複数可）。

URL

https://www.hsa.gov.sg/announcements/product-recall/best-nutrition-products-tongkat-ali-500mg

2023年03月22日Canada: 無許可のワークアウトサプリメントは、深刻な健康被害をもたらす可能性があります

製品名: ①5150 Stim Crazy Pre Workoutk
②Iron Brothers Supplements Thermo Burn
③7Killer Labz Stim Reaper –Orange Mango
④Killer Labz Stim Reaper –Furious Punch
⑤Killer Labz Stim Reaper – American Pop
⑥Killer Labz Stim Reaper – Blue Raspberry
⑦Killer Labz Stim Reaper – Watermelon
⑧MYO-RAD RAD 140 Testolone
⑨NutriFitt Serum Pre Workout
⑩Predator Labs GW501516 Cardarine
⑪Predator Labs MK-2866 Ostarine
⑫Predator Labs MK-677 Ibutamoren
⑬Predator Labs YK-11 MYO-X
⑭Proctor Laboratories MK677
⑮Proctor Laboratories RAD 140
⑯Thermal Caffeine Albuterol Yohimbine
⑰Yohimbine HCl

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: ①②ヨヒンビン
③～⑦ラウオルシン
⑧テストステロンmaru9
⑨ヨヒンビンとラウウルフィア
⑩カルダリン
⑪オスダリン
⑫イブタモレン
⑬ミオスチン
⑭イブタモレン
⑮テストロン
⑯アルプテロールとヨヒンビン
⑰ヨヒンビン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

パブリックアドバイザリー：無許可のワークアウトサプリメントは、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

製品：ワークアウトの補助として宣伝された様々な無許可の健康グッズ
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。

問題点
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある無許可のワークアウト製品について勧告しています。これらの製品は、危険な成分を含むと表示されているか、テストして危険な成分を含むことが判明しています。カナダ保健省は、ワークアウトの補助として宣伝されている未承認の健康食品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品を掲載した過去の表へのリンクも以下に掲載しています。

未承認の健康食品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質について評価されていないことを意味します。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：

ラベルに記載されていない成分が含まれている場合があります。これには、処方薬のような成分が含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることがあります。処方薬は、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用が生じる可能性が高くなります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療従事者の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

カナダ保健省は、一般の方が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を取ることができるように、このページを維持しています。定期的に更新を確認することをお勧めします。他の種類の製品の安全問題に関する勧告は、リコールと安全警告のデータベースで入手できます。

すべきこと

表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、また、あなたとあなたの家族に最適な健康製品をアドバイスするために、あなたのヘルスケア専門家に相談してください。
製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売許可を得ていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースやLicensed Natural Health Product Databaseを検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
健康製品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告して下さい。
健康食品を安全に購入するための追加情報については、以下の参考リンクをご覧ください。

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防止するための適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-workout-supplements-may-pose-serious-health-risks

2023年03月21日Canada: 無許可の性的強化製品は深刻な健康リスクをもたらす可能性があります

製品名: ①3800 Hard Rock
②7K
③7K Max Power
④Black Panther
⑤Rhino 7 Platinum 5000
⑥Arize
⑦Blue Rhino Super Long Lasting Extreme 1000K
⑧Gold Lion Honey
⑨Oh Baby! Platinum
⑩Pink Pussycat
⑪Pink Pussycat Honey
⑫Rhino 69
⑬Rhino 70000
⑭VIP GO Rhino 69K

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 性機能強化製品

含有成分: ①タダラフィル
②③④⑭ヨヒンビン
⑤シルデナフィルとヨヒンビン
⑥タダラフィルまたはノルタダラフィル
⑦⑧⑫⑬シルデナフィル
⑨⑪シルデナフィルとタダラフィル
⑩ヒドロキシチオホモシルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

パブリックアドバイザリー：未承認の美白化粧品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

製品：性的強化のために宣伝されているさまざまな無許可の健康製品
課題：健康製品 - 無許可の製品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。

問題点
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある無許可の性機能強化製品について勧告しています。これらの製品は、危険な成分を含むと表示されているか、またはテストされ、危険な成分を含んでいることが判明しています。カナダ保健省は、未承認の美白用健康食品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品が掲載された過去の表へのリンクも以下に掲載されています。

未承認の健康食品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質について評価されていないことを意味します。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：

ラベルに記載されていない成分が含まれている場合があります。これには、処方薬のような成分が含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることがあります。処方薬は、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用が生じる可能性が高くなります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療従事者の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、また、あなたとあなたの家族に最適な健康製品をアドバイスするために、あなたのヘルスケア専門家に相談してください。
製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売許可を得ていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースやLicensed Natural Health Product Databaseを検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
健康製品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告して下さい。
健康食品を安全に購入するための追加情報については、以下の参考リンクをご覧ください。

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防止するための適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-sexual-enhancement-products-may-pose-serious-health-risks

2023年03月16日RobikidsとSolmuxは、粘液を薄めるための非公認の子供用シロップであり、深刻な健康被害をもたらす可能性がある

製品名: ①Robikids Carbocisteine Mucolytic 120 mL (250 mg / 5 mL)
②Solmux Carbocisteine Mucolytic Pediatric Syrup 120 mL (200 mg / 5 mL)

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: ①～②健康製品

含有成分: ①～②カルボシステイン（Carbocisteine）

当該規制当局からの 注意喚起の概要

パブリックアドバイザリー：RobikidsとSolmuxは、粘液を薄めるための非公認の子供用シロップであり、深刻な健康被害をもたらす可能性がある。

製品：医療用医薬品が含まれていると表示された未承認の健康製品
課題：健康製品 - 製品安全性
対処方法：これらの製品を使用しないでください。お近くの薬局に返却し、適切に処分してください。あなたやあなたの子供がこれらの製品のいずれかを使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。処方箋医薬品は、処方箋がなければ合法的に販売することができません。処方箋医薬品は、認可された薬局でのみ購入するようにしてください。

問題点
カナダ保健省は、Facebookで製品を宣伝していたKamshoppeから押収された、粘液を薄くするための2種類の非正規の子供用シロップ、RobikidsとSolmuxについて、保護者や介護者に警告しています。両製品には、吐き気、下痢、アレルギー反応（アナフィラキシーなど）、消化管出血などの深刻な健康被害をもたらす可能性のある処方薬であるカルボシステインが含まれていると表示されています。カナダ保健省は、これらの未承認健康食品の他の販売業者や小売業者を特定した場合、措置を講じるとともに、適宜、国民に通知する予定です。

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。未承認の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかにかかわらず、処方薬、添加物、汚染物質などの危険性の高い成分を含んでいる可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性があります。さらに、これらの製品には、消費者が健康の維持・増進に役立つと期待する有効成分が実際には含まれていない可能性があります。

処方箋医薬品は、特定の疾患の治療に使用され、重大な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。

すべきこと

これらの製品を使用しないでください。製品をお近くの薬局に返却し、適切に廃棄してください。
あなたやあなたの子供がこれらの製品のいずれかを使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
処方箋医薬品は認可された薬局でのみ購入する。
製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省から販売許可を得ていることを確認する。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。製品が販売許可を得ているかどうかは、カナダ保健省の医薬品データベースおよび認可済み天然健康製品データベースを検索して確認することもできます。
健康食品に関連する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。

追加情報

Carbocisteineは、カナダでは使用が承認されていない処方薬です。他の国では、気道の粘液が多すぎることに関連する症状の治療に使用されています。副作用として、下痢、吐き気、胸焼けがあります。その使用により、重篤なアレルギー反応（アナフィラキシーなど）および皮膚反応が報告されています。カルボシステインは胃の粘膜を破壊する可能性があり、高齢者、消化性潰瘍の既往がある人、アセチルサリチル酸（ASA）や非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）など消化管出血を引き起こすことが知られている薬を服用中の患者は、消化管出血を引き起こすことがあります。妊娠中の方へのカルボシステインの使用は推奨されていません。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/robikids-and-solmux-are-unauthorized-children-s-syrups-thinning-mucus-and-may-pose

2023年03月16日海外で発見された強力な成分を含む製品に関する最新情報を公開（2023年2月）

製品名: 新規に追加されたものは以下の５製品である：
①Diep Bao Cream
②Flashhskinzz Treatment Cream
③Goree Day and Night Beauty Cream
④Karisma Turmeric Booster Cream
⑤Karisma Turmeric Booster Cream (Sparkle Skin)
⑥Asia Shwe Kyel – Drug for Arthritis

海外規制当局: HSA（シンガポール保健科学庁）

製品概要: 健康製品

含有成分: ①鉛
②～⑤水銀
⑥パラセタモール

当該規制当局からの 注意喚起の概要

HSA、海外で発見された強力な成分を含む製品に関する最新情報を公開（2023年2月）
保健科学庁（HSA）は、2023年2月に海外の規制当局から、これらの製品には認められていない強力な成分が含まれており、副作用を引き起こす可能性があることが判明し報告された製品について、一般の皆様にお知らせします。この情報は、海外で発見されたこのような製品の安全性の問題に対する認識を高め、地域住民に影響を与える可能性があるため、提供されるものです。なお、対象製品の一覧と有効成分による副作用の可能性については、別紙Aおよび別紙Bをご参照ください。また、製品の画像はpdfファイルをご参照ください。

HSAからの助言

一般の方への助言

これらの製品を摂取し、気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
海外では、これらの製品の購入を避けてください。
友人や親戚から勧められたとしても、オンラインやよく知らない情報源（国内外を問わず）から健康食品を購入する場合は、注意が必要です。これらの製品がどこで、どのように作られたかはわかりません。また、違法なもの、偽造品、規格外品である可能性もあり、健康に害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれている可能性もあります。健康食品をオンラインで購入する場合は、シンガポールで小売りの実績のあるウェブサイトから購入することをお勧めします。
また、「100％安全」、「副作用なし」、「科学的に証明されている」などと大げさに宣伝している商品には注意が必要です。また、病状が予想外に早く回復するような製品にも注意が必要です。
急性および慢性の症状や状態（糖尿病、高血圧、湿疹など）の管理に助けを必要とする場合は、医師または薬剤師に相談してください。

URL

https://www.hsa.gov.sg/announcements/safety-alert/hsa-updates-on-products-found-overseas-that-contain-potent-ingredients-(february-2023)

2023年03月06日承認の美白化粧品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります

製品名: ①Brilliant Skin Essentials Brilliant Rejuv Setr
②Brilliant Skin Essentials Brilliant Rejuv Topical Cream
③Brilliant Skin EssentialsBrilliant Rejuv Topical Solution (Toner)
④Brilliant Skin Essentials Brilliant Rejuv Topical Cream
⑤Brilliant Skin Essentials Brilliant Rejuv Topical Solution (Toner)

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: ①～⑤美白化粧品

含有成分: ①～⑤ハイドロキノンとトレチノイン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

パブリックアドバイザリー：未承認の美白化粧品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

製品：美白のために宣伝された様々な無許可の健康食品
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。

問題点
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある無許可の美白製品について勧告しています。これらの製品は、危険な成分を含むと表示されているか、またはテストされ、危険な成分を含んでいることが判明しています。カナダ保健省は、未承認の美白用健康食品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品が掲載された過去の表へのリンクも以下に掲載されています。

未承認の健康食品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質について評価されていないことを意味します。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：

ラベルに記載されていない成分が含まれている場合があります。これには、処方薬のような成分が含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることがあります。処方薬は、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用が生じる可能性が高くなります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療従事者の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、また、あなたとあなたの家族に最適な健康製品をアドバイスするために、あなたのヘルスケア専門家に相談してください。
製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売許可を得ていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースやLicensed Natural Health Product Databaseを検索して、製品が販売許可を受けているかどうかを確認することもできます。
健康製品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告して下さい。
健康食品を安全に購入するための追加情報については、以下の参考リンクをご覧ください。

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防止するための適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-skin-lightening-products-may-pose-serious-health-risks

2023年03月01日Kausch International Goodsの未承認健康食品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります

製品名: ①Brilliant Skin Essentials Rejuvenating Facial Toner
②Solmux carbocisteine 100mg/5mL Pediatric Syrup
③Solmux carbocisteine 200mg/5mL Pediatric Syrup
④Solmux carbocisteine Forte 500mg/5mL Adult Suspension

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: ①美白
②粘液溶解作用（喀痰の粘稠度を下げる）
③粘液溶解作用（喀痰の粘稠度を下げる）
④粘液溶解作用（喀痰の粘稠度を下げる）

含有成分: ①トレチノイン
②カルボシステイン
③カルボシステイン
④カルボシステイン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

パブリックアドバイザリー：Kausch International Goodsの未承認健康食品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

製品：医療用医薬品を含むと表示された未承認の健康食品
課題：健康製品 - 製品安全性
対処方法：これらの製品は使用しないでください。お近くの薬局に返却し、適切に廃棄してください。これらの製品のいずれかを使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。処方薬は、処方箋がなければ合法的に販売することができません。処方箋薬は、認可された薬局でのみ購入してください。

問題点
カナダ保健省は、Kausch International GoodsのオンラインFacebookストアとAB州カルガリーにある関連倉庫から販売停止にした未承認の健康食品について、消費者に警告しています。この未承認製品は、ラベルが貼られていたり、過去に検査された結果、処方箋医薬品が含まれていることが判明しており、深刻な健康被害をもたらす可能性があるとのことです。

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。無許可の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていません。つまり、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクを引き起こす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかに関わらず、処方薬、添加物、汚染物質などのリスクの高い成分を含んでいる可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性があります。さらに、これらの製品には、消費者が健康の維持・増進に役立つと期待する有効成分が実際には含まれていない可能性もあります。

処方薬は、特定の疾患の治療に使用され、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督のもとで使用する必要があります。

すべきこと

これらの製品を使用しないでください。製品を適切に廃棄するため、お近くの薬局に返却してください。
これらの製品のいずれかを使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
処方薬は認可された薬局でのみ購入してください。
製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売を許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースとLicensed Natural Health Productデータベースを検索することで、製品が販売許可を得ているかどうかを確認することができます。
健康製品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-health-products-kausch-international-goods-may-pose-serious-health-risks

2023年02月28日アフラトキシンの基準値を超える漢方薬（Nidus VespaeとSemen Arecae）について

製品名: Nidus Vespae（バッチ番号：221210）とSemen Arecae（バッチ番号：221101）

海外規制当局: 香港衛生署

製品概要: 健康製品

含有成分: アフラトキシン

当該規制当局からの 注意喚起の概要: アフラトキシンの基準値を超える漢方薬のリコールについて

香港衛生署（DH）は本日（2月28日）、漢方薬（Chinese herbal medicines, Chm）卸売業者のWong Chak Kee Limitedに対し、サンプルから検出されたアフラトキシンが香港中医薬管理局（he Chinese Medicines Board of the Chinese Medicine Council of Hong Kong, CMCHK）の定める許容量を超えているとして、Nidus Vespae（バッチ番号：221210）とSemen Arecae（バッチ番号：221101）という2バッチのChmの市場からの自主回収を承認しました。

DHの市場調査において、上記のロットのNidus VespaeとSemen Arecaeのサンプルが、Chmのライセンスを持つ小売業者2社から採取され、検査が行われました。政府研究所の検査結果では、Nidus Vespaeサンプル1kgあたり410μgのアフラトキシンと360μgのアフラトキシンB1が含まれており、Semen Arecaeサンプル1kgあたり69μgのアフラトキシンと58μgのアフラトキシンB1が含まれていることが判明しました。CMCHKの中国薬品委員会が定めた制限値（上記Chm各キログラム当たりはアフラトキシンを10μg、アフラトキシンB1を5μgを超えてはならない）を超えています。

予備調査の結果、上記のNidus VespaeとSemen Arecaeのロットは、Wong Chak Kee Limitedが本土から輸入したものであることが判明しました。DHは、汚染源と影響を受けたChmの流通を追跡しています。調査は継続中です。
予防措置として、Wong Chak Kee Limitedは一般の方からの問い合わせのためにホットライン（2858 2168）を設置しています。DHはこのリコールを注意深く監視します。

「アフラトキシンは、Aspergillus flavus、Aspergillus parasiticusおよびその近縁種のカビによって生成される耐熱性化合物の一種である。高温多湿の条件や保存状態が悪いと、カビが発生しやすくなり、結果として汚染された食品中のアフラトキシンの濃度が高くなります」とDHの広報担当者は述べています。

さらに広報担当者は、世界保健機関（WHO）の国際がん研究機関が、アフラトキシンをヒトに対する発がん性があると分類していることを付け加えた。アフラトキシンは長期間の摂取により肝臓癌を引き起こす可能性があり、B型肝炎キャリアのリスクは比較的高いとされている。なお、これまでのところ、上記Chmの使用に関連した有害事象の報告は受けておりません。

漢方薬条例（Cap. 549）によると、Nidus VespaとSemen Arecaeはスケジュール2のChmです。Nidus Vespaは、Polistes olivaceous (DeGeer), Polistes japonicus Saussure または Parapolybia varia Fabriciusの蜂の巣（URLにある写真を参照）で、毒素排出、虫殺し、風除け、鎮痛に使用されます。アレカ・カテキュー（Areca catechu L）の完熟した種子であるSemen Arecaeは，殺虫，消腫，通気，排尿促進，マラリア阻止に用います。

公衆衛生および都市サービス条例（Cap. 132）第52条によると、購入者が要求する性質、物質または品質でない薬物を販売した場合、最高1万ドルと3ヶ月の禁固刑が科せられます。捜査終了後、DHは司法省と協力して起訴案件に取り組むとともに、懲戒処分の可能性を考慮してCMCHKに照会する予定です。

DHは、上記の影響を受けたロットのChmを購入した一般市民に対し、直ちに使用を中止し、DHの漢方薬規制事務所（AIA Kowloon Tower, Landmark East, 100 How Ming Street, Kwun Tong 16F）に営業時間内に提出し、廃棄するよう呼びかけました。上記の漢方薬を服用し、気分が悪くなった場合は、医療従事者の助言を仰いでください。

URL

https://www.info.gov.hk/gia/general/202302/28/P2023022800604.htm

2023年02月27日「Soloco」という名前の製品に未申告の規制対象成分が含まれていることが判明したため、購入・摂取しないよう国民に呼びかけました

製品名: Soloco

海外規制当局: 香港衛生署

製品概要: 健康製品

含有成分: タダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要: 保健省（DH）は本日（2月27日）、「Soloco」という名前の製品に未申告の規制対象成分が含まれていることが判明したため、購入・摂取しないよう国民に呼びかけました（写真付）。

情報提供を受けて、先ほどMong Kok の小売店から上記製品のサンプルを購入し、分析を行いました。政府研究所の検査の結果、この製品サンプルには薬局毒物条例（Cap. 138）第1部毒物に該当するタダラフィルが含まれていることが判明しました。また、この製品は未登録の医薬品であることが疑われます。

タダラフィルは勃起不全の治療に使用されるため、医師の指示のもとで使用してください。タダラフィルの副作用には、低血圧、頭痛、嘔吐、めまい、一過性の視力障害などがあります。一部の薬剤（狭心症治療のためのニトログリセリンなど）と相互作用し、危険なレベルまで血圧を低下させる可能性があります。タダラフィルの不適切な使用は、特に心臓に問題のある患者にとって、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

条例によると、すべての医薬品は、市場で合法的に販売する前に香港の薬毒物委員会に登録する必要があります。未登録の医薬品や第1部毒物の違法な販売や所持は、刑事犯罪となります。各犯罪の最高刑は10万ドルの罰金と2年の禁固刑です。

DHのスポークスマンは、一般市民に対し、疑わしい組成や出所のわからない製品を購入したり使用したりしないよう強く呼びかけました。すべての登録済み医薬品は、パッケージに「HK-XXXXX」の形式で香港の登録番号を記載する必要があります。未登録の医薬品の安全性、品質、有効性は保証されません。

上記製品を購入された方は、疑わしい場合、または摂取後に気分が悪くなった場合は、直ちに摂取を中止し、医療専門家に相談してください。また、同製品をDH薬物局（住所：Wan Chai, Queen's Road East 213, Wu Chung House, Room 1801）に営業時間内に提出し、処分してもらうことも可能です。

性機能障害と精力剤に関する健康メッセージ、および精力剤に未申告西洋医薬品が含まれていることが判明した場合の情報については、医薬品庁のホームページをご覧ください。

URL

https://www.info.gov.hk/gia/general/202302/27/P2023022700580.htm

2023年02月22日小林製薬の「アイボンアイウォッシュ（Eyebon Eye Wash）」の非正規品を深刻な健康被害をもたらす可能性があるとしてOceanbuyの店舗で押収しウェブサイトから削除

製品名: 小林製薬の「アイボンアイウォッシュ（Eyebon Eye Wash）」

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: アミノカプロン酸を含有することを日本語で表示

含有成分: アミノカプロン酸（aminocaproic acid）

当該規制当局からの 注意喚起の概要

パブリックアドバイザリー：小林製薬の「アイボンアイウォッシュ（Eyebon Eye Wash）」の非正規品を深刻な健康被害をもたらす可能性があるとしてOceanbuyの店舗で押収しウェブサイトから削除

製品：医療用医薬品を含むと表示された未承認の健康食品。
課題：健康製品 - 製品安全性
対処方法：この製品を使用しないでください。お近くの薬局に返却し、適切に廃棄してください。この製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。処方箋薬は、カナダでは処方箋がなければ合法的に販売できません。処方箋薬は認可された薬局でのみ購入してください。

問題点
カナダ保健省は、オンタリオ州マーカムにある店舗Oceanbuyから押収し、オンライン販売から削除した未承認の健康食品「Kobayashi Eyebon Eye Wash, Cool format」について、消費者に警告しています。この不正商品は、様々な臨床場面で出血を抑えるために使用される処方薬であるアミノカプロン酸を含むと日本語で表示されていました。

この製品は、コンタクトレンズ使用者向けの洗眼薬として、また眼病予防のために宣伝されています。

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。無許可の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていません。つまり、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクを引き起こす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかに関わらず、処方薬、添加物、汚染物質などのリスクの高い成分を含んでいる可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性があります。さらに、これらの製品には、消費者が健康の維持・増進に役立つと期待する有効成分が実際には含まれていない可能性もあります。

処方薬は、特定の疾患の治療に使用され、重大な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。処方薬は、処方箋がなければ合法的に販売することができません。

すべきこと

これらの製品を使用しないでください。製品を適切に廃棄するため、お近くの薬局に返却してください。
これらの製品のいずれかを使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
処方薬は認可された薬局でのみ購入してください。
製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売を許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースとLicensed Natural Health Productデータベースを検索することで、製品が販売許可を得ているかどうかを確認することができます。
健康製品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-kobayashi-eyebon-eye-wash-seized-oceanbuy-store-and-removed-website

2023年02月20日強力な薬効成分や禁止物質が含まれる違法な健康食品

製品名: ①Star Cream(星星膏)
②Jolicare™ Baby Cream
③Jolicare™ Collagen Cream
④Jolicare™ Original Cream
⑤Tao Ju Hui Yi Mei Li Shang Kou Hu Li Ruan Gao(淘聚汇益美丽伤口护理软膏)
⑥AlphaMiracHERBS(迷力草本)
⑦Traditional Herbs Preparation XPE
⑧Shu Jin(舒筋)
⑨FS++ Slimming Supplements By JPJ Slim
⑩Premium Pro S Flash
⑪Prime Kopi Pejuang 3 in 1
⑫AK-II Phenomenal King

海外規制当局: HSA（シンガポール保健科学庁）

製品概要: 性強化製品、
健康製品

含有成分: ①プロピオン酸クロベタゾール(ステロイド)·ケトコナゾール(抗真菌剤)
②クロラムフェニコール(抗生物質)·プロピオン酸クロベタゾール/デキサメタゾン(ステロイド)
③クロラムフェニコール(抗生物質)·プロピオン酸クロベタゾール/デキサメタゾン(ステロイド)
④クロラムフェニコール(抗生物質)·プロピオン酸クロベタゾール/デキサメタゾン(ステロイド)
⑤クロラムフェニコール·プロピオン酸クロベタゾール・デキサメタゾン・·ケトコナゾール
⑥クロラムフェニコールクロルフェニラミン(抗ヒスタミン薬)・デキサメタゾン·イブプロフェン(非ステロイド系抗炎症薬)・ロバスタチン(コレステロール低下薬)テトラサイクリン(抗生物質)
⑦クロラムフェニコール·クロルフェニラミン・デキサメタゾン・イブプロフェン・ロバスタチン・テトラサイクリン
⑧アトルバスタチン(コレステロール低下薬)・クロルフェニラミン・デキサメタゾン
⑨シブトラミン(禁止物質)
⑩シブトラミン(禁止物質)
⑪タダラフィル(勃起不全の治療のための処方箋のみの薬)
⑫タダラフィル(勃起不全の治療のための処方箋のみの薬)

当該規制当局からの 注意喚起の概要: HSAは、協調的な執行努力により、2022年に64万ドル相当の737,000ユニット以上の違法な健康食品を押収しました。

2022年、保健科学庁（HSA）は、ゲイラン（Geylang）地区などの標的となる場所や現地のEコマースやソーシャルメディアプラットフォームにおける違法な健康製品の販売・供給に対する監視を引き続き強化しました。違法な健康製品には、未登録の健康製品や偽造品、強力な薬効成分や禁止物質が違法に添加されたものなどがあります。

昨年、HSAは取締りの襲撃や秘密の購入を通じて、６４万ドル相当の７３７，０００ユニット以上の違法な健康食品を押収しました。これは2021年の押収額と比較して約20万ドル高く、これはホットスポット地域における違法業者に対する取締りを強化したためです。2022年に押収された製品で最も多かったのは、コデイン咳止めシロップ（46％）、性的強化または男性用活力剤（39％）、鎮静剤（9％）でした［図2.1：URLをご覧ください］。押収されたコデイン咳止めシロップと鎮静剤は、娯楽目的の乱用者に販売されることを目的としていました。

現地のeコマースやソーシャルメディアプラットフォームにおいて、最も多く検出され削除された製品リストは、性的強化や男性活力製品などのライフスタイル製品（55%）、アレルギーや湿疹のために販売されている外用製品（43%）、痛み止め製品（1%）、体重減少製品（1%）でした［図3.1：URLをご覧ください］。HSAは、2022年にこれらのライフスタイル製品の違法なオンライン出品を477件削除し、出品者に192件の警告を発しました。これらの出品削除数と警告発行数は2021年の約半分であり、これはHSAが現地のプラットフォーム管理者と緊密に連携し、商品出品を迅速に削除し、販売者に販売規制を啓蒙していたためです。

強力な薬効成分や禁止物質が含まれる違法な健康食品

昨年、HSAは、強力な薬効成分や禁止物質が混入した12製品について公開警告を発しました。

- 強力なステロイドは、特に鎮痛剤と湿疹や乾癬などの皮膚疾患用の外用剤でよく見受けられました。

- 3人の幼児を含む10人が、不純物混入製品を摂取または使用した後、医師を通じて、または直接HSAに、深刻な副作用や異常に早い効果を報告しています。

- これらの製品は、オンライン、現地での仮設屋台、または友人や親戚を通じて海外から購入され、さまざまな健康やライフスタイルのニーズを満たすために販売されていました。詳細は「表4.1：URLをご覧ください」を参照されたい。

さらに、一般の方は、https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety/を見て、怪しげな出所から健康食品を購入することの危険性について学ぶことをお勧めします。

違法な健康食品によるステロイド誘発の深刻な悪影響

HSAが検出した7つの製品に、強力なステロイドであるデキサメタゾンが違法に添加されていることが判明しました。そのうちの1つ、海外で入手した「AlphaMiracHERBS」は、60代の男性にクッシング症候群を発症させる原因となりました[1]。彼は、消費者は出所がわかっている評判の良い製品だけを買うべきだという教訓をHSAと共有しました。「そうでなければ、私が今苦しんでいるような長期的な副作用を覚悟しなければなりません。5ヶ月経った今でも、疲労感、鼻水、骨の痛みなど、免疫系が非常に弱っています。」

別のケースでは、60代の女性が関節痛のために10年以上「シュージン」のカプセルを定期的に飲んでいました1。服用を止めたところ、入院を余儀なくされ、副腎不全[2]と骨粗鬆症と診断されました。

乳児用として販売された外用クリームが、"天然物"、"薬草 "と偽って販売されていた。

HSAは、創傷ケアや湿疹や乾癬などの皮膚疾患用に販売されていた5つの外用クリームから、別の強力なステロイドであるプロピオン酸クロベタゾールを検出した。このうち、「Star Cream」、「Tao Ju Hui Yi Mei Li Shang Kou Hu Li Ruan Gao」、「Jolicare^™ Baby Cream」の3製品は、乳児用として販売促進されていたものである。これらの製品は、天然生薬成分を含んでいるとか、薬効がないなどと偽っていた。これらの製品で3件の事例が検出されました。

「Star Cream」をおむつかぶれに使用した生後4カ月の乳児が、ステロイド中毒[3]で入院しました。この乳児は、持続的な嘔吐、眼球配列の異常、前庭の膨隆などの重篤な副作用を経験し[4]、その回復に長い時間を要しました。また、クッシング症候群を発症し、長期間の経過観察が必要となりました。

ある3歳の子供が、「Jolicare™ Baby Cream」をわずか3日間使用しただけで、慢性湿疹が予想外に改善されたという事例がありました[6]。この効果は、製品に違法に添加された強力なステロイドによるもので、早期に発見されなければ深刻な事態に発展していた可能性があります。

「Star Cream」をネットで購入していた生後4ヶ月の乳児の両親は、「どんな親でも自分の子供には経験させたくない悪夢だった」と話しています。4カ月という短い期間の使用でしたが、その影響から回復するには、もっと長い時間が必要です。1年近く経っても、息子はまだ退院していません。保護者の皆様には、不明なおむつクリームの使用は控えていただきたいと思います。信頼できるブランドのおむつクリームをお使いください。

「Tao Ju Hui Yi Mei Li Shang Kou Hu Li Ruan Gao 」のケースを担当した小児科医のLim Woan Huah博士は、「規制されていないソースやオンラインプラットフォームから医薬品を購入する際には、十分に注意するよう保護者に助言したい」とコメントしています。医師や薬剤師に相談してアドバイスを受けてください。

消費者向けアドバイス

違法な健康食品は、公衆衛生と安全に対する脅威です。需要がある限り販売され続け、当局の摘発を逃れるために別の名称や包装で再登場することもあります。粗悪品の危険性には、以下のようなものがあります。

- 虚偽の宣伝と有害な成分 - 「天然」または「ハーブ」と偽って宣伝されることが多いが、実際には、医師の監督なしに使用すると深刻な副作用を引き起こす可能性のある未申告の薬用成分を含んでいる。

- 品質管理、製造、製品情報の欠如 - これらの製品がどのように作られたか、どのような成分を含み、どのような条件で製造・保管されたかを知ることはできません。

- 消費者の救済措置がない - 海外、オンライン、路上販売など、不明または不慣れな販売者から購入した製品の出所を特定することは困難です。そのため、何か問題が発生した場合、消費者は損害賠償を請求したり、返金を受けたりすることができない場合があります。

健康食品が違法か有害かは、製品や包装を見ただけではわかりません。従って、消費者は健康食品を購入したり、服用したりする前に、常に用心してA-B-C-Dのステップを踏むことが推奨されます。

- 疑わしい、または見慣れない情報源から購入することは避けてください。たとえ信頼できる人が勧める商品であっても、誰から何を買うのか確認する。一般的なガイドラインとして、薬局や定評のある小売店など、信頼できる供給元から購入する。Eコマース・プラットフォームやインターネット上で購入する場合、消費者は確立された小売店から購入することを強くお勧めします。

- あまりに魅力的に聞こえる取引には注意が必要です。価格が予想よりずっと安い場合や、製品情報があまりにも良さそうな場合は、おそらくそうでしょう。

- 宣伝文句と製品をチェックする。宣伝文句のすべてが真実とは限らず、誇張されたり、過剰に約束されたりすることもあります。検証できないので、ネット上の肯定的な製品の証言やレビューに惑わされないでください。消費者は、購入する前に、HSAの通知された健康補助食品や伝統的な医薬品のデータベース（https://www.hsa.gov.sg/vns-list）を参照することもできます[7]。

- 不安な場合は、製品の適合性について医師または薬剤師に相談してください。

販売者及び供給者へのアドバイス

HSAは、違法な健康製品を販売・供給する者に対し、厳格な執行措置を取ります。そのような健康製品を販売している販売者と供給者は起訴される可能性があり、有罪の場合、最高3年の禁固刑および/または最高10万ドルの罰金を科される可能性があります。2022年、HSAは、違法なコデイン咳止めシロップとニトラゼパム錠（鎮静剤）の販売で禁固6カ月2週間を言い渡された59歳男性を含む、15人を違法健康製品の販売と供給で訴追しました。過去3年間で、HSAは違法な健康食品の販売と供給で44人を起訴している。

これらの違法製品の販売・供給に関する情報をお持ちの一般の方は、HSA の執行部（Tel: 6866-3485 営業時間内（月～金））または E-mail: hsa_is@hsa.gov.sg までご連絡ください。

[1] https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/hsa-alert-five-products-detected-to-contain-potent-medicinal-ingredients

[2] Adrenal insufficiency is a serious steroid withdrawal condition, where the body does not produce adequate amounts of steroid hormones after stopping long-term steroid use.

[3] https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/StarCream-infant-hospitalised-for-serious-adverse-reaction

[4] A fontanelle is a soft spot on top of a baby’s skull.

[5] https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/hsa-alert-child-rashcream-makeshift-stall

[6] https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/hsa-alert-five-products-detected-to-contain-potent-medicinal-ingredients

[7] https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/hsa-voluntary-notification

URL

https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/2022summary

2023年02月20日オンタリオ州サドベリーの自然食品店2店舗から、深刻な健康被害をもたらす可能性があるとして未承認の処方薬と規制薬物を押収

製品名: ①DHEA(Dehydroepiandrosterone)
②Natrix Nutraceuticals Inc. Dioscorene Natural Progesterone Cream
③Paragon Alternative Medical Clinic Amore Exotic Herbal Formula
④Paris Natural Foods Vitamin D3 (4,000 IU)
⑤Paris Natural Foods Vitamin D3 (10,000 IU)

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: ①運動時のサプリメント
②ホルモン補充療法
③性機能強化
④ビタミン補給
⑤ビタミン補給

含有成分: ①DHEA(Dehydroepiandrosterone)
②プロゲストロン
③ヨヒンビン
④ビタミンD3
⑤ビタミンD3

当該規制当局からの 注意喚起の概要

パブリックアドバイザリー：オンタリオ州サドベリーの自然食品店2店舗から、深刻な健康被害をもたらす可能性があるとして、未承認の処方薬と規制薬物を押収

製品：処方薬や規制薬物を含むと表示された未承認の健康食品。
課題：健康製品 - 製品安全性
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。

問題点
カナダ保健省は、オンタリオ州サドベリーの自然食品店2店舗から、処方薬や規制薬物を含むと表示され、深刻な健康被害をもたらす可能性があるとして、無許可の健康食品を押収しました。

未承認製品には、強力ビタミンD3サプリメントカプセル、ホルモン剤クリーム、性機能強化剤などが含まれています。

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。無許可の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていません。つまり、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクを引き起こす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかに関わらず、処方薬、添加物、汚染物質などのリスクの高い成分を含んでいる可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性があります。さらに、これらの製品には、消費者が健康の維持・増進に役立つと期待する有効成分が実際には含まれていない可能性もあります。

処方薬は、特定の疾患の治療に使用され、重大な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。処方薬は、処方箋がなければ合法的に販売することができません。

カナダ保健省は、人々が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な行動を取ることができるように、このページを管理しています。定期的に更新を確認することが推奨されます。他の種類の製品に関する安全性の問題についての勧告は、リコールおよび安全性警告のデータベースで入手できます。

すべきこと

これらの製品を使用しないでください。製品を適切に廃棄するため、お近くの薬局に返却してください。
これらの製品のいずれかを使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
処方薬は認可された薬局でのみ購入してください。
製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売を許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースとLicensed Natural Health Productデータベースを検索することで、製品が販売許可を得ているかどうかを確認することができます。
健康製品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-prescription-and-controlled-drugs-seized-two-natural-food-stores-sudbury

2023年02月10日非正規品は深刻な健康被害をもたらす可能性があります

製品名: ①DETO Fitness
②Jekonmo Herbal Mixture
③Blue Rhino Male Enhancement
④Just for Women
⑤Strong-SX Super Sex Pill

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品、性機能強化製品

含有成分: ①シブトラミン
②シルデナフィル
③シルデナフィル
④シルデナフィル
⑤シルデナフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

パブリックアドバイザリー：非正規品は深刻な健康被害をもたらす可能性があります

概要
製品：性欲増進、減量、運動補助、「ポッパー」、美白や皮膚疾患（湿疹や乾癬など）の治療を目的として宣伝された様々な未承認の健康食品です。
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。

問題点
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある無許可の健康製品について助言しています。左記の製品は、性的向上、減量、ワークアウトの補助、「ポッパー」、美白、皮膚疾患（湿疹や乾癬など）の治療のために宣伝されている未承認の健康食品をカナダ保健省が発見した場合に更新されます。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、または試験により含まれていることが判明しています。また、対象製品が記載された過去の表へのリンクも以下に掲載されています。

未承認の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていません。つまり、安全性、有効性、品質が評価されていないのです。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：

ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには、処方薬などの成分が含まれ、場合によっては推奨最大量を超えていることがあります。処方薬は、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督の下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されていることがあります。例えば、医療専門家の処方によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

カナダ保健省は、人々が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な行動を取ることができるように、このページを管理しています。定期的に更新を確認することが推奨されます。他の種類の製品に関する安全性の問題についての勧告は、リコールおよび安全性警告のデータベースで入手できます。

すべきこと

表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、また、あなたやあなたの家族に最適な健康食品をアドバイスするために、医療専門家に相談してください。
製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売を許可されていることを確認してください。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、ナチュラル製品番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースとLicensed Natural Health Productデータベースを検索することで、製品が販売許可を得ているかどうかを確認することができます。
健康食品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
健康食品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください。

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防ぐために適切な措置を講じ、カナダ国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-products-may-pose-serious-health-risks

2023年02月08日Alfia Weight Loss Capsulesは、隠された薬物成分を含んでいます

製品名: Alfia Weight Loss Capsules

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 健康製品

含有成分: シブトラミン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

公示：Alfia Weight Loss Capsulesは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、ウェブサイト（https://alfia.com）や、場合によっては一部の小売店で、エネルギーを高めるために宣伝・販売されている製品「Alfia Weight Loss Capsules」を購入・使用しないよう消費者に勧告しています。

FDAの実験室分析により、Alfia Weight Loss Capsulesにシブトラミンが含まれていることが確認されました。シブトラミンは、安全上の理由から2010年10月に市場から撤去された規制薬物です。シブトラミンは、人によっては血圧や心拍数を大幅に上昇させることが知られており、冠動脈疾患、鬱血性心不全、不整脈、脳卒中の既往歴を持つ人々にとって大きなリスクとなりうるため、本製品は消費者にとって脅威となります。また、本製品は、消費者が服用している他の医薬品と生命を脅かすような形で相互作用する可能性があります。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/public-notification-alfia-weight-loss-capsules-contain-hidden-drug-ingredient

2023年02月07日HSA、海外で発見された強力な成分を含む製品に関する最新情報を公開（2023年1月）

製品名: 新規に追加されたものは以下の２製品である：
①Adam’s Secret Extra Strength 2000
②P.Y. Facial Skin Cream

海外規制当局: HSA（シンガポール保健科学庁）

製品概要: ①性強化製品
②健康製品

含有成分: ①シルデナフィルとタダラフィル
②ベタメタゾン（コルチコステロイド）と水銀

当該規制当局からの 注意喚起の概要

HSA、海外で発見された強力な成分を含む製品に関する最新情報を公開（2023年1月）
保健科学庁（HSA）は、2023年1月に海外の規制当局から、これらの製品には認められていない強力な成分が含まれており、副作用を引き起こす可能性があることが判明し報告された製品について、一般の皆様にお知らせします。この情報は、海外で発見されたこのような製品の安全性の問題に対する認識を高め、地域住民に影響を与える可能性があるため、提供されるものです。なお、対象製品の一覧と有効成分による副作用の可能性については、別紙Aおよび別紙Bをご参照ください。また、製品の画像はpdfファイルをご参照ください。

HSAからの助言

一般の方への助言

これらの製品を摂取し、気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
海外では、これらの製品の購入を避けてください。
友人や親戚から勧められたとしても、オンラインやよく知らない情報源（国内外を問わず）から健康食品を購入する場合は、注意が必要です。これらの製品がどこで、どのように作られたかはわかりません。また、違法なもの、偽造品、規格外品である可能性もあり、健康に害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれている可能性もあります。健康食品をオンラインで購入する場合は、シンガポールで小売りの実績のあるウェブサイトから購入することをお勧めします。
また、「100％安全」、「副作用なし」、「科学的に証明されている」などと大げさに宣伝している商品には注意が必要です。また、病状が予想外に早く回復するような製品にも注意が必要です。
急性および慢性の症状や状態（糖尿病、高血圧、湿疹など）の管理に助けを必要とする場合は、医師または薬剤師に相談してください。

さらに、一般の方は、https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety/を見て、怪しげな出所から健康食品を購入することの危険性について学ぶことをお勧めします。

シンガポールでこれらの製品の販売・供給に遭遇した一般の方は、HSAの執行部門（Tel: 6866 3485、営業時間内（月～金））またはEメール: hsa_is@hsa.gov.sg にご連絡ください。

付属書A：製品一覧（URLをご覧ください）
注：以下の製品は、異なるバージョンやバリエーションが存在する可能性があります。使用予定の健康食品について不明な点がある場合、または急性および慢性の医学的症状や状態について助けが必要な場合は、医師または薬剤師に相談することをお勧めします。

附属書B：強力な成分の副作用の可能性について

コルチコステロイド
ベタメタゾン17-バレレートBetamethasone 17-Valerate、プロピオン酸クロベタゾールClobetasol propionate、デキサメタゾンdexamethasoneは強力なステロイドで、通常炎症性疾患のために処方され、厳密な医師の監督のもとでのみ使用されるべきものです。ステロイドの長期的な使用（ステロイドが体内に吸収される外用も含む）は、血糖値の上昇（糖尿病につながる可能性）、高血圧、白内障、筋肉や骨の障害、感染症のリスクの増加、クッシング症候群（丸顔や「月の顔」のような外観と手足が細い上半身肥満）の原因となる可能性があるため、監視のないまま使用することをお勧めします。適切な医師の指導なしにステロイドを中止すると、特に数週間以上服用している場合は、疲労、錯乱、低血圧などの深刻な離脱症状を引き起こすことがあります。

ケトコナゾール
ケトコナゾールは、真菌感染症の治療に使用される医薬品です。ケトコナゾールを含むクリームの不適切な使用に関連する可能性のある副作用は、皮膚の刺激、皮膚のかゆみ、皮膚の発疹および膿痂疹（皮膚感染症）である可能性があります。

ロルカセリンLorcaserin
ロルカセリンは、使用者から検出されたがんのリスク増加により、2020年に米国で販売中止となった処方薬です。Lorcaserinは、心拍数の減少や心臓弁障害などの心血管系の副作用も引き起こす可能性があります。高用量では、使用者は薬物に対する精神的依存を発症する可能性があります。

水銀
水銀は有害物質であり、化粧品の成分として使用することは禁止されています。水銀を含むクリームを定期的に塗布すると、かぶれや皮膚の変色、しみなどを引き起こす可能性があります。また、化粧品に含まれる非常に高いレベルの水銀に慢性的にさらされると、皮膚から吸収されるため、腎臓、消化器、神経系に有害な影響を与える可能性があります。これは、臓器障害につながる可能性があります。

ネオマイシン
ネオマイシンは、細菌感染症の治療に使用される抗生物質です。処方薬であり、医師の監督の下で使用する必要があります。ネオマイシンは、聴覚障害や耳鳴り、バランスまたは協調性の喪失、発作や痙攣、嘔吐、水または血の下痢、激しい胃痙攣や吐き気などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

ホスホジエステラーゼ5型（PDE-5）阻害剤
このクラスの薬には、デスメチルカルボデナフィル、ジチオデスメチルカルボデナフィル、シルデナフィル、タダラフィルなどがあります。これらの薬は、脳卒中、心臓発作、視力や聴力の低下または喪失、プリアピズム（痛みと非常に長い勃起）などの重大な副作用を引き起こす可能性があります。プリアピズムは、すぐに治療しなければ、永久的なインポテンツにつながる可能性があります。また、PDE-5阻害剤は、特定の心臓関連の問題などの病状を持つ患者や、硝酸塩などの心臓の薬を服用している患者には適していません。硝酸塩を服用しながらシルデナフィルを使用していることが判明した患者の死亡例が海外で報告されています。

トレチノイン
トレチノインは、皮膚疾患の治療のための処方箋医薬品に使用される強力な成分であり、医師の監督の下で使用する必要があります。この成分は、スキンケア化粧品では禁止されています。トレチノインの不適切な使用は、皮膚の発赤や剥離などの副作用を引き起こす可能性があります。

URL

https://www.hsa.gov.sg/announcements/safety-alert/hsa-updates-on-products-found-overseas-that-contain-potent-ingredients-(january-2023)

2023年02月07日PrimeZen Black 6000は、隠された薬物成分を含んでいます

製品名: PrimeZen Black 6000

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 性強化製品

含有成分: シルデナフィルとタダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

公示：PrimeZen Black 6000は、隠された薬物成分を含んでいます

食品医薬品局（FDA）は、ウェブサイトwww.amazon.comや、場合によっては一部の小売店で、エネルギーを高めるために宣伝・販売されている製品「PrimeZen Black 6000」を購入・使用しないよう消費者に勧告しています。

FDAの研究所での分析により、PrimeZen Black 6000は、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬バイアグラとシアリスの有効成分であるシルデナフィルとタダラフィルをそれぞれ含有していることが確認されました。FDAが承認したバイアグラとシアリスは、認可を受けた医療従事者の監督下で使用するよう制限されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病を持つ人々は、しばしば硝酸塩を服用します。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/public-notification-primezen-black-6000-contains-hidden-drug-ingredients

2023年02月03日MANNERS Energy Boostは、隠された薬物成分を含んでいます

製品名: MANNERS Energy Boost

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品概要: 性強化製品

含有成分: タダラフィル

当該規制当局からの 注意喚起の概要

公示：MANNERS Energy Boostは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、ウェブサイトwww.amazon.comや、場合によっては一部の小売店で、エネルギーを高めるために宣伝・販売されている製品「MANNERS Energy Boost」を購入・使用しないよう消費者に勧告しています。

FDAの実験室分析により、MANNERS Energy Boostは、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬シアリスの有効成分であるタダラフィルを含んでいることが確認されました。シアリスのFDA承認は、認可された医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病を持つ人々は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/public-notification-manners-energy-boost-contains-hidden-drug-ingredient

2023年01月25日非正規品は深刻な健康被害をもたらす可能性があります

製品名: Tretinoin Cream Anti-Acne Anti-Wrinkle Youth Renewal Night Cream （スキンケア）

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: トレチノイン（tretinoin）

当該規制当局からの 注意喚起の概要

ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには、処方薬などの成分が含まれ、場合によっては推奨最大量を超えていることがあります。処方薬は、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督の下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されていることがあります。例えば、医療専門家の処方によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、また、あなたやあなたの家族に最適な健康食品をアドバイスするために、医療専門家に相談してください。
製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売を許可されていることを確認してください。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、ナチュラル製品番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースとLicensed Natural Health Productデータベースを検索することで、製品が販売許可を得ているかどうかを確認することができます。
健康食品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
健康食品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください。

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防ぐために適切な措置を講じ、カナダ国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-products-may-pose-serious-health-risks

2023年01月20日More to Shoppe Facebookストアから販売中止となった無許可の健康食品をアルバータ州エドソンの倉庫から押収

製品名: ①Ambimox（抗生物質）
②Megalin（鎮痛）
③Solmux（粘液溶解剤（粘液を薄める作用）
④Solmux Advance（粘液溶解剤（粘液を薄める作用）
⑤Brilliant Skin Essentials Brilliant Rejuv Set（美白）
⑥Brilliant Skin Essentials Brilliant Rejuv Topical Solution（美白）
⑦Brilliant Skin Essentials Brilliant Rejuv Topical Cream（美白）

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: ①amoxicillin（抗生物質）
②mefenamic acid（鎮痛）
③carbocisteine（粘液溶解剤（粘液を薄める作用）
④carbocisteine（粘液溶解剤（粘液を薄める作用）
⑤hydroquinone and tretinoin（美白）
⑥hydroquinone and tretinoin（美白）
⑦hydroquinone and tretinoin（美白）

当該規制当局からの 注意喚起の概要: パブリックアドバイザリー：More to Shoppe Facebookストアから販売中止となった無許可の健康食品をアルバータ州エドソンの倉庫から押収

概要
製品：医療用医薬品を含むと表示された様々な未承認の健康食品
課題：健康製品 - 製品安全
対処方法：これらの製品は使用しないでください。お近くの薬局に返却し、適切に廃棄してください。これらの製品のいずれかを使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。処方薬は、処方箋がなければ合法的に販売することができません。処方箋薬は、認可された薬局でのみ購入してください。

問題点
カナダ保健省は、Facebookのオンラインストア「More to Shoppe」から様々な未承認の健康食品を販売から削除し、アルバータ州エドソンの倉庫から押収しました。これらの製品は、処方箋医薬品を含むと表示されており、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

カナダで無許可の健康食品を販売することは違法です。未承認の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクを引き起こす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかに関わらず、処方薬、添加物、汚染物質などのリスクの高い成分を含んでいる可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性があります。さらに、これらの製品には、消費者が健康の維持・増進に役立つと期待する有効成分が実際には含まれていない可能性もあります。

処方薬は、特定の疾患の治療に使用され、重大な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。処方薬は、処方箋がなければ合法的に販売することができません。

すべきこと
これらの製品を使用しないでください。製品を適切に廃棄するため、お近くの薬局に返却してください。
これらの製品のいずれかを使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
処方薬は認可された薬局でのみ購入してください。
製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売を許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースとLicensed Natural Health Productデータベースを検索することで、製品が販売許可を得ているかどうかを確認することができます。
健康製品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-health-products-removed-sale-more-shoppe-facebook-store-and-seized-its

2023年01月20日非正規品は深刻な健康被害をもたらす可能性があります

製品名: ベネックスファッションフェアクリーム他21製品

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

製品概要: 健康製品

含有成分: プロピオン酸クロベタゾール他

当該規制当局からの 注意喚起の概要

パブリックアドバイザリー：非正規品は深刻な健康被害をもたらす可能性があります

概要
製品：性欲増進、減量、運動補助、「ポッパー」、美白や皮膚疾患（湿疹や乾癬など）の治療を目的として宣伝された様々な未承認の健康食品です。課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。

問題点
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある無許可の健康製品について助言しています。左記の製品は、性的向上、減量、ワークアウトの補助、「ポッパー」、美白、皮膚疾患（湿疹や乾癬など）の治療のために宣伝されている未承認の健康食品をカナダ保健省が発見した場合に更新されます。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、または試験により含まれていることが判明しています。また、対象製品が記載された過去の表へのリンクも以下に掲載されています。

未承認の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていません。つまり、安全性、有効性、品質が評価されていないのです。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：

ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには、処方薬などの成分が含まれ、場合によっては推奨最大量を超えていることがあります。処方薬は、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督の下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されていることがあります。例えば、医療専門家の処方によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、また、あなたやあなたの家族に最適な健康食品をアドバイスするために、医療専門家に相談してください。
製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売を許可されていることを確認してください。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、ナチュラル製品番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースとLicensed Natural Health Productデータベースを検索することで、製品が販売許可を得ているかどうかを確認することができます。
健康食品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
健康食品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください。

企業が知っておくべきこと

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防ぐために適切な措置を講じ、カナダ国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-products-may-pose-serious-health-risks

2023年01月03日HSA、海外で発見された強力な成分を含む製品に関する最新情報を公開（2022年12月）

新規に追加された ものは以下の 3製品である：: ①Airee Beauty Care – Night Cream
②KAMAGRA Oral Jelly
③Super P-FORCE Oral Jelly

海外規制当局: HSA（シンガポール保健科学庁）

製品概要: 性強化製品、健康製品

含有成分: ①水銀
②シルデナフィル
③シルデナフィルとダポキセチン

当該規制当局からの 注意喚起の概要

HSA、海外で発見された強力な成分を含む製品に関する最新情報を公開（2022年12月）
保健科学庁（HSA）は、2022年12月に海外の規制当局から、これらの製品には認められていない強力な成分が含まれており、副作用を引き起こす可能性があることが判明し報告された製品について、一般の皆様にお知らせします。この情報は、海外で発見されたこのような製品の安全性の問題に対する認識を高め、地域住民に影響を与える可能性があるため、提供されるものです。なお、対象製品の一覧と有効成分による副作用の可能性については、別紙Aおよび別紙Bをご参照ください。また、製品の画像はpdfファイルをご参照ください。

HSAからの助言

一般の方への助言

これらの製品を摂取し、気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
海外では、これらの製品の購入を避けてください。
友人や親戚から勧められたとしても、オンラインやよく知らない情報源（国内外を問わず）から健康食品を購入する場合は、注意が必要です。これらの製品がどこで、どのように作られたかはわかりません。また、違法なもの、偽造品、規格外品である可能性もあり、健康に害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれている可能性もあります。健康食品をオンラインで購入する場合は、シンガポールで小売りの実績のあるウェブサイトから購入することをお勧めします。
また、「100％安全」、「副作用なし」、「科学的に証明されている」などと大げさに宣伝している商品には注意が必要です。また、病状が予想外に早く回復するような製品にも注意が必要です。
急性および慢性の症状や状態（糖尿病、高血圧、湿疹など）の管理に助けを必要とする場合は、医師または薬剤師に相談してください。

URL

https://www.hsa.gov.sg/announcements/safety-alert/hsa-updates-on-products-found-overseas-that-contain-potent-ingredients-(december-2022)

海外規制当局が医薬品成分を
含有する旨を公表している製品について
偽造医薬品に関して報告されているもの
海外規制当局が健康被害について公表
しているもの

偽造医薬品に関して報告されているもの

2023年12月21日ノボノルディスク社（Novo Nordisk）、米国におけるオゼンピック^®（一般名：セマグルチド）Ozempic^® (semaglutide）注射液1mgの偽造品について消費者に警告

名称: オゼンピック^®（一般名：セマグルチド）Ozempic^® (semaglutide）注射液1mg

製品説明: オゼンピック^®（一般名：セマグルチド）Ozempic^® (semaglutide）注射液1mgの偽造品

偽造医薬品に関する 報告

会社声明

ノボノルディスク社（Novo Nordisk）、米国におけるオゼンピック^®（一般名：セマグルチド）Ozempic^® (semaglutide）注射液1mgの偽造品について消費者に警告

ノボノルディスクは、オゼンピック^® （一般名：セマグルチド）注射液1mgの偽造品数千本が、ノボノルディスクの正規のサプライチェーン外で製造されたものであることを確認しました。
ノボノルディスクは、偽造オゼンピック^® 製品の品質や安全性を保証することはできず、米国食品医薬品局と緊密に協力しています。
目視分析によると、注射針とカートンは偽造品のようです。
現時点では、製品の組成は確定していない。

米国ニュージャージー州プレインズボロ、2023 年 12 月 21 日 - ノボノルディスクでは、患者さんの安全を最優先とし、ノボノルディスク製品の偽造品やその他の違法行為との積極的な闘いを支援しています。

ノボノルディスクは、数千単位のオゼンピック^®（一般名：セマグルチド）注射液1mgが、ノボノルディスクが承認したサプライチェーン外の製品であることを確認しました。下記の写真のようなロット番号 NAR0074 およびシリアル番号 430834149057 を含む製品は偽造品であり、使用しないでください。

ノボノルディスクは、FDA と協力して、米国内で発見されたセマグルチド注射剤のさらなる偽造品の可能性を特定し、調査しています。

現在までに、このロットから5件の有害事象が報告されているが、いずれも重篤なものではなく、オゼンピック^®の正規品の有害事象プロファイルと一致している。現時点では、これらの有害事象が正規品によるものなのか、偽造品によるものなのかは不明である。

FDAとノボ・ノルディスクは押収された製品を検査中であり、医薬品の身元、品質、安全性に関する決定的な情報はまだ得られていません。

製品の分析と検査は現在進行中である。目視検査により、これらのサンプルの針は偽造品であることが確認されています。従って、ノボノルディスクはこれらの針が無菌であることを確認できず、偽造品を使用する患者にとって感染リスクが高まる可能性があります。しかし、製品の組成を確定するためには、さらなる検査が必要です。

純正品の見分け方

針の紙タブには、針のロット番号（この場合はME61216）が刻印されている。
紙タブの青い部分にはロット番号のみで、他の文字はない。
針の内側カバーが透明である。
紙タブに「NovoFine^® Plus」と記載されている。

偽造品の見分け方

針の紙タブにオゼンピック^®製品のカートンロット番号NAR0074が刻印されている。
針カバーの内側が青く透明である。
紙タブに「NovoFine^®」と記載されている。

何をすべきか：小売業者と消費者のためのガイダンス

オゼンピック^®（セマグルチド）注射液1mgおよびその他のセマグルチド含有医薬品は、ノボノルディスクの正規販売代理店を通じてご購入ください。薬局の皆様は、上記の写真と情報をご確認ください。ご心配な場合は、ノボノルディスクのカスタマーケア(1-800-727-6500)までお電話ください。

患者さんには、オゼンピック^®（一般名：セマグルチド）注射液1mgを薬局を通じてのみ入手し、上記の偽造の兆候がないか使用前に確認することをお勧めします。

ノボノルディスクは、当社の正規代理店を利用する大手小売店を通じて処方箋が充填された場合、偽造品を受け取るリスクは最小限に抑えられると考えています。
患者はオゼンピック^®の箱を確認し、問題のロット番号NAR0074およびシリアル番号430834149057が記載されているかどうかを確認してください。
シリアル番号430834149057の不審なオゼンピック^® 製品、またはその他のノボノルディスクの偽造品と疑われる製品を報告する場合、あるいはノボノルディスクの製品が偽造品であるかどうかを判断するためにさらにサポートが必要な場合は、ノボノルディスクのカスタマーケア（1-800-727-6500、月～金、東部標準時間午前8時30分～午後6時）までお電話ください。また、患者さんはOCIに直接報告することもできます：犯罪行為の疑いを報告する (fda.gov)。

偽造品の使用に関連すると思われる副作用が発生した場合は、直ちに使用を中止し、医療機関に連絡すること。また、FDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program（1-800-FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch）およびノボノルディスク社のカスタマーケア番号（1-800-727-6500）に報告することが推奨されます。

偽造および/または改ざんされた医薬品を販売するウェブサイトは、FDAに報告する必要があります。偽造品の疑いがある場合は、最寄りのFDA消費者苦情コーディネーターに電話するか、または、犯罪行為の疑い報告（Report Suspected Criminal Activity）（fda.gov）から直接FDAに報告することができます。

オゼンピック^®について
オゼンピック^®（一般名：セマグルチド）注射液0.5mg、1mg、2mgは、週1回投与のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬であり、成人2型糖尿病患者における血糖値の改善、および心疾患の既知の成人2型糖尿病患者における心臓発作、脳卒中、死亡などの主要な心血管イベントのリスクの軽減を目的として、食事療法および運動療法とともに使用されます。

出典等

FDA（米国食品医薬品局）

2023年12月18日ダルザレックス^®（Darzalex^®）（ダラツムマブ Daratumumab） 100 mg/5mLおよび400 mg/20mLの偽造と違法販売

名称: ダルザレックス^®（Darzalex^®）（ダラツムマブ Daratumumab）100 mg/5mLおよび400 mg/20mL

製品説明: ダルザレックス^®（Darzalex^®）（ダラツムマブ Daratumumab）100 mg/5mLおよび400 mg/20mLの偽造品

偽造医薬品に関する 報告

製品偽造に関する最新情報

ダルザレックス^®（Darzalex^®）（ダラツムマブ Daratumumab）
100 mg/5mLおよび400 mg/20mLの偽造と違法販売

カテゴリー：医薬品安全性情報
発表地：メキシコ・シティ
発表日：２０２３年12月18日

連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、ダルザレックス^®（一般名：ダラツムマブ）溶液100mg/5mL（20mg/mL）および400mg/20mL（20mg/mL）の偽造および違法販売について、医療専門家および一般市民に警告を発します。

JANSSEN-CILAG、S.A. DE C.V.は、以下のバッチ番号の製品の偽造および違法な販売を確認しました。
Darzalex^®400 mg/20m：ロットLMBS2H04、DDP1255
Darzalex^®100 mg/5mL：ロットLHS2649、EEF2466、HHT5917

そのため、コフェプリス社は、以下のことを推奨している：

国民に対して：

ダルザレックス^®（一般名：ダラツムマブ）100mg/5mL（20mg/mL）および400mg/20mL（20mg/mL）の製剤で、上記のバッチ番号および特性を有する製剤が確認された場合、製品を購入しないようお願いします。また、市販の可能性があるという情報を入手した場合は、該当する保健省に連絡すること。
スペイン語以外の言語が表示されている製品は、その安全性と有効性は保証されたいため、使用または購入しないこと。
医薬品のオリジナリティに疑問がある場合は、医薬品の登録保持者に連絡し、登録保持者に問い合わせてください。
上記の医薬品を使用し、副作用や不快感、違和感を感じた場合は、下記の連絡先まで報告してください。電子メール： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

販売業者と薬局：

医薬品は必ず保健登録を行っている会社によって認可・確認された販売業者から購入すること。

この連邦委員会は、健康監視活動を継続し、新たな証拠が確認された場合には住民に通知する。製品、企業、事業所が現行の衛生法を遵守せず、住民の健康に対するリスクとなることを防ぐためである。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年12月18日ベクティビックス^™（Vectibix^™ ）（パニツムマブpanitumumab）アンプル100mgの偽造品

名称: ベクティビックス^™（Vectibix^™ ）（パニツムマブpanitumumab）アンプル100mg

製品説明: ベクティビックス^™（Vectibix^™ ）（パニツムマブpanitumumab）アンプル100mgの偽造品

偽造医薬品に関する 報告

製品偽造に関する最新情報
ベクティビックス^™（Vectibix^™ ）（パニツムマブpanitumumab）アンプル100mgの偽造品

カテゴリー：医薬品安全性情報
発表地：メキシコ・シティ
発表日：２０２３年12月18日

連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、医療専門家および一般市民に対し、製品ベクティビックス^™（パニツムマブ）アンプル100mg/5mLの偽造について警告を発している。

アムジェン・メヒコ社（Amgen México, S.A. de C.V.）は、以下の通り発表しました。製品Vectibix^™（パニツムマブ）100mg/5mL、バッチ番号323473、有効期限APR 24の流通が確認されました。本製品は、当社による輸入、流通または販売は認められていない。したがって、本製品の使用における安全性、品質、有効性は保証されません。

その結果、コフェプリスは、一般市民と医療専門家に対して、以下の勧告を行う。

上記の特徴を持つ製品を購入したり使用したりしないこと。
どんな医薬品でも医薬品の両方のパックにバッチ番号が一致していることを確認する。
製品がスペイン語で表記され、衛生登録証が付いていることを常に確認する。
製品のオリジナリティに疑問がある場合は、衛生登録の保有者に連絡し、製品の同一性を確認する。
上記の製品を使用し、何らかの副作用や不快感を感じた場合は、以下のリンク（オンライン）に連絡する。
電子メール： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

販売業者および薬局への推奨事項

製品は常に、保健衛生登録を有する会社によって認可され、検証された供給業者から購入する。
前述の特徴を持つ製品を確認した場合は、購入しないこと。また、その製品が販売されている可能性があるという情報がある場合は、その製品を購入しないこと。その製品を購入し、その製品が販売されている可能性があるという情報を得た場合は、該当する健康報告書を作成すること。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年12月18日エンドキサン（NDOXAN）1gの違法販売　（シクロホスファミダ Ciclofosfamida）

名称: エンドキサン（NDOXAN）1g　（シクロホスファミダ Ciclofosfamida）

製品説明: エンドキサン1g　（シクロホスファミダCiclofosfamida）の違法販売

偽造医薬品に関する 報告

製品偽造に関する最新情報
エンドキサン（NDOXAN）1gの違法販売　（シクロホスファミダ Ciclofosfamida）

カテゴリー：医薬品安全性情報
発表地：メキシコ・シティ
発表日：２０２３年12月18日

連邦健康リスク防止委員会（Cofepris）は、医療専門家および一般市民に対し、製品ENDOXAN 1g（シクロホスファミド）の50mLバイアル、注射用溶液の粉末の違法販売について警告する。

Baxter, S.A. de C.V.社は、ロット番号 2C266E、ロット日 2C266E 、有効期限2025年02月、中米での商業化専用の製品 ENDOXAN 1g（シクロホスファミド）のメキシコ領域における流通を確認しました。

この医薬品は、メキシコで販売するための保健当局による保健登録がありません。輸送、保管、流通の状況が不明であるため、安全性、品質、有効性は保証されず、健康上のリスクがある。

以上を踏まえ、コフェプリスは、一般市民、医療従事者、販売業者、薬局に対し、以下の勧告を行う：

エンドキサン1g（シクロホスファミド）製品は別の市場向けであるため、使用または購入しないこと。
製品の商業化の可能性に関する情報を得た場合は、対応する健康報告書を提出してください。また、製品を使用した場合は、対応する健康報告書を作成すること。
上記の製品を使用し、何らかの副作用や不快感があった場合は、保健当局に報告してください。副作用または不快感を感じた場合は、以下のオンラインリンクまたは電子メールで報告してください。
電子メール： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年12月18日製品名での偽造ゾルピデム錠（Zolpidem tablets）10mg

名称: ゾルピデム錠（Zolpidem tablets）10mg

製品説明: ゾルピデム錠（Zolpidem tablets）10mgの偽造品

偽造医薬品に関する 報告

製品偽造に関する最新情報
製品名での偽造ゾルピデム錠（Zolpidem tablets）10mg

カテゴリー：医薬品安全性情報
発表地：メキシコ・シティ
発表日：２０２３年12月18日

連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、規制薬であるゾルピデム錠10mg（30錠入りボトル）の偽造について国民に警告している。

衛生登録の保有者である Psicofarma, S.A. de C.V.は、ゾルピデム 10 mg、30 錠入りボトル、ロット番号 ET7241、有効期限 DEC 25 衛生登録 466M98 SSAIIの製品の発見を当衛生当局に通知した。

偽造品は、Cofepris が承認した特性に適合していない。原材料の含有量や製造工程の条件が不明であるため、品質、有効性、安全性が保証されておらず、患者の健康を損なうおそれがある。

製品を識別するための画像を以下に示す（URLを見てください）。

コフェプリでは、以下のことを推奨しています：

ゾルピデム 10mg のバッチ番号および有効期限を問わず、製品のオリジナル性を疑う場合は、その製品を使用しないでください。
また、保健所登録の保有者に相談し、その真偽を確認すること。
正しい治療を受けるために、必ず医師に相談してください。
健康登録は、以下のウェブサイトで参照できます。
偽造品の販売を確認した場合は、購入しないこと。また、
製品の市販の可能性に関する情報を入手した場合は、該当する衛生報告書を提出すること。
上記の製品を使用し、副作用または不快感を感じた場合は、以下のオンラインリンクまたは電子メールで報告してください。
電子メール： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年12月15日調剤の安全性情報　セマグルチドsemaglutide様製剤

名称: セマグルチド（semaglutide）

製品説明: セマグルチドsemaglutide様製剤

偽造医薬品に関する 報告

調剤の安全性情報：セマグルチドsemaglutide様製剤

主なポイント

ノボノルディスク（Novo Nordisk）社は、商品名オゼンピック（Ozempic）とウェゴビー（Wegovy）のセマグルチドを含有する製品をＴＧＡ（豪州医薬品庁）に承認されている唯一の製薬会社である。
我々は、遠隔医療プロバイダーがセマグルチド類似の配合剤を提供する新たなトレンドがあることを認識している。
配合されたセマグルチド類似製品は「未承認」の治療用医薬品であり、安全性、品質、有効性について当社による評価を受けていない。
医薬品の調合は、オーストラリア治療薬登録簿（Australian Register of Therapeutic Goods：ARTG）に登録されている、承認された治療薬を使用したすべての適切な代替治療が利用できない、失敗した、または患者にとって不適当であると判断された例外的な臨床状況に限定されるべきである。
FDAは最近、セマグルチドナトリウムおよび酢酸セマグルチドを含むセマグルチドの塩製剤を含む配合剤の使用に関連する安全性リスクについて消費者に警告する声明を発表した。これは、患者がセマグルチド類似製剤の配合剤を投与された後に有害事象の報告が増加したことを受けたものです。
消費者の皆様には、個々の臨床状況について医師または薬剤師に相談されることを強くお勧めします。医師または薬剤師は、代替の医薬品または治療法を推奨する最適な立場にあり、また、当社のアクセス・スキームの1つを通じて海外からの代替製品の供給を手配できるかもしれません。また、オーストラリアでは、一般消費者に対する治療用医薬品の広告も規制しています。オーストラリアでは、処方箋のみの医薬品を一般に広告することは違法です。つまり、オゼンピックやセマグルチドの広告を見かけた場合、それは違法であり、偽造品や詐欺の可能性があります。

調剤とは？
調剤とは、医療従事者または薬剤師が、特定の患者さんの臨床上の必要性に応じて医薬品を製造することです。例えば、幼い子供や錠剤やカプセルを飲み込むことができない人、また液剤が承認されていない場合、調合は有用である。

TGAの法律には、そのような医薬品の一回限りの性質と、調剤する薬剤師の専門的な訓練を認める免除規定があります。個々の患者のために特別に作られるのは少量であるため、TGAの製造許可は必要ありません。調剤は、薬剤師会のガイドラインと専門的実務義務に沿って、州および準州によって規制されている。

私たちは、品質、安全性、有効性について、調合された医薬品を評価しません。

特定の状況下で病院で業務を行っている場合を除き、指定された患者の処方箋を受け取る前に薬剤師が調合した医薬品を供給することは違法です。

TGAは供給前に配合製品を評価するのですか？
配合された治療用医薬品は、安全性、品質、有効性に関してTGAの評価を受けていません。

一般的に、オーストラリアに輸入される医薬品、オーストラリアで供給される医薬品、またはオーストラリアから輸出される医薬品は、弊社が管理するARTGに登録されなければなりません。

医療用医薬品の供給が承認される前に、私たちは製品の品質を詳細に評価し、製品中の成分や不純物、製造工程のばらつきによって引き起こされる可能性のある患者へのリスクが理解され、適切に管理されていることを確認します。

医薬品が調合された場合、私たちが承認した類似の医薬品とは異なる強さや異なる成分を持つ可能性があります。医薬品を調合する薬剤師は、調合する製品の安全性と品質を保証するために、薬剤師会のガイドラインに従わなければなりません。これらのガイドラインに従うことは、感染症や副作用を引き起こしやすい注射薬の場合は特に重要です。

配合された医薬品は、オーストラリアで供給が承認された医薬品と比較した場合、商品の品質や効能に関する管理の一部が免除され、製品の安全性は当社によって評価されていないことに注意することが重要です。

消費者向け情報
セマグルチド類似化合物は、承認製品であるオゼンピックと同一ではないことにご注意ください。配合されたセマグルチド様製剤は、安全性、品質、有効性に関して、当社によって評価されていません。

未知のウェブサイトから医薬品を購入する際には注意が必要です：

未公開の有害な成分が含まれている可能性があります。
品質、安全性、有効性に関して、当社がオーストラリアでの供給を承認したものと同じ基準を満たしていない可能性があります。
弊社は以前、オーストラリアに違法輸入された偽セマグルチドを検出したことがある。セマグルチドバイアルの偽造に関する警告を参照されたい。

オゼンピックの供給は、オーストラリアおよび世界中で限られています。この供給不足について、処方者および患者さんへのアドバイスを発表しており、新しい情報が入り次第、アドバイスを更新する予定です。

医療従事者向け情報
医療従事者および薬剤師は、セマグルチド様製剤を含む「未承認」製剤を処方・調剤するにあたり、それぞれの法的責任および専門的責任を考慮する必要があります。

処方箋のみの医薬品の輸入には、輸入前に関連する承認と認可が必要である。これらの認可を取得しなかった場合、1989年治療薬取締法違反となり、起訴や輸入医薬品の没収につながる可能性がある。

特定の状況下で病院内で業務を行っている薬剤師以外の薬剤師が、処方箋を受け取る前に患者のニーズを予測して大量供給のために製品を調合する場合、1990年治療品規則の調合免除規定は適用されない。商業的な規模で医薬品を調合することは、安全性や品質に関する厳格な検査を受けていないため、製品の品質や安全性が不明であり、患者に悪影響を及ぼす可能性がある。

特に、患者の最初の病状を治療するためにTGAが承認した製品がすでに入手可能である場合、配合された製品を処方し、供給することは、患者が有害な転帰をたどった場合、開業医や薬剤師が責任を問われる可能性がある。

薬剤師は、Pharmacy Board of Australiaのガイドライン（外部サイト）およびPharmacy Board of AustraliaとMedical Board of Australiaの調合医薬品に関する共同声明（pdf, 476kb）- eを参照すること。

出典等

ＴＧＡ（豪州医薬品庁）

2023年12月13日製品偽造に関する最新情報　ノボバルタロン^®（NOVOVARTALON^®）（グルコサミン-メロキシカムglucosamina-meloxicam） 1500 mg-15 mg

名称: ノボバルタロン^®（NOVOVARTALON^®）（グルコサミン-メロキシカムglucosamina-meloxicam） 1500 mg-15 mg

製品説明: ノボバルタロン^®（NOVOVARTALON^®）（グルコサミン-メロキシカムglucosamina-meloxicam） 1500 mg-15 mgの偽造品

偽造医薬品に関する 報告

製品偽造に関する最新情報
ノボバルタロン^®（NOVOVARTALON^®）（グルコサミン-メロキシカムglucosamina-meloxicam） 1500 mg-15 mg

カテゴリー：医薬品安全性情報
発表地：メキシコ・シティ
発表日：２０２３年12月13日

連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、2022年12月13日に発表した,変形性関節症、鎮痛作用を有する非ステロイド性抗炎症剤の治療の補助として使用される偽造品NOVARTALON^®（グルコサミンアメロキシカム）1500mg-15mgの販売健康注意喚起を更新しました。

この更新は、ASOFARMA DE MÉXICO S.A. DE C.V.社から提出された情報の分析と評価から得られたものです。
製品NOVOVARTALON^® （グルコサミン-メロキシカム）
1500 mg-15mg、ロット番号 05917、有効期限 2024 年 3 月）が偽造品であることが判明しました。

ASOFARMA DE MÉXICO S.A. DE C.V社は、ロット 05917 のラボ分析の結果、有効成分が含まれていないため、偽造品であると判断した。

有効期限AUG 24のロット06438については、一次包装が密封シールに適合していないため、粗悪品であることが示された。
また、実験室での分析に関しても、有効成分の含有量が規格値より低いことが判明し、二次包装材の設計が旧式である。

従って、NOVARTALON^® （グルコサミン-メロキシカム）1500 mg-15 mg、有効期限2024年3月のバッチ番号05917および有効期限8月24日のバッチ番号06438は、その同一性、純度、安全性、有効性、および品質に求められる特性を保証するものではありません。

そのため、コフェプリス社は、住民に以下のことを推奨している：

医薬品を使用する前に、一次包装および二次包装を目視検査すること。疑わしい場合は、衛生登録の保有者に問い合わせること。
製品に異常が認められた場合、NOVOVARTALON^® (グルコサミン-メロキシカム) 1500 mg-15 mgを購入しないこと。また、製品化の可能性に関する情報を入手した場合は、該当する健康報告書を作成してください。
上記の製品を使用し、副作用または不快感を経験された方は、以下のリンク先（オンライン）または下記までご報告ください。電子メール： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

薬局および販売業者へ

医薬品は、保健衛生登録を有する企業によって認可・確認された供給業者から調達する。保健衛生登録を行っている会社は、保健衛生許可証、保健衛生許可証、営業通知書、および保健衛生登録の法的文書を持っていなければならない。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年12月7日WHO N°8/2023医療製品に関する注意喚起：規格外（汚染）シロップおよび懸濁用医薬品

名称: WHOの南北アメリカ、東地中海、東南アジア、西太平洋地域で確認された規格外（汚染）シロップ剤と懸濁剤

製品説明: ALERGOシロップ、EMIDONE懸濁液、MUCORIDシロップ、ULCOFIN懸濁液、ZINCELLシロップの規格外製品

偽造医薬品に関する 報告: 医療製品に関する注意喚起 N°8/2023：規格外（汚染）シロップおよび懸濁用医薬品

WHOの南北アメリカ、東地中海、東南アジア、西太平洋地域で確認された規格外（汚染）シロップ剤と懸濁剤

警告の概要

このWHO医薬品アラートは、モルディブおよびパキスタンで最初に検出され、2023年11月8日にWHOに通知された5種類のシロップ剤および懸濁剤に関するものである。対象製品の一部は、ベリーズ、フィジー、ラオス人民民主共和国でも検出されています。

5つの製品は、ALERGOシロップ、EMIDONE懸濁液、MUCORIDシロップ、ULCOFIN懸濁液、ZINCELLシロップである。これらの製品の合計23バッチが影響を受けている。対象製品すべての製造元はPHARMIX LABORATORIES (PVT.)LTD（パキスタン）である。

2023年11月、モルディブ食品医薬品局（MFDA）の品質管理研究所は、国際薬局方に収載されるジエチレングリコールとエチレングリコールの薄層クロマトグラフィー（TLC）試験に従い、5つの異なるロットのアレルゴシロップのサンプルの不適合検査を行った。ルーチン・スクリーニングでは、許容できない量のジエチレングリコールとエチレングリコールが汚染物質として検出された。オーストラリア医薬品庁（Therapeutic Goods Administration of Australia）が実施したラボ試験では、5つのバッチすべてにエチレングリコールが0.62～0.82％w/wの範囲で混入しており、許容限界である0.10％w/w以上であることが確認された。

PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD の後続検査がパキスタン医薬品規制庁（DRAP）により実施された。DRAPが製造施設および製造記録を調査した結果、PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTDが製造した他の製品およびバッチに、汚染物質としてジエチレングリコール/エチレングリコールが含まれている可能性があることが示唆されました。したがって、これらの製品の安全性と品質を保証することはできません。

予防措置として、PHARMIX LABORATORIESはDRAPからすべての経口液体投与医薬品の生産を停止するよう指示されており、2023年11月16日、DRAPはPHARMIX LABORATORIESが製造した5種類のシロップ医薬品について回収警報を発令した。DRAP アラート番号 I/S/11-23-40 を参照。

本医療製品アラートNo.8/2023で言及されている製品は、正規および非正規の市場を通じて、他の国や地域に流通している可能性がある。

現在までのところ、対象製品に関連した副作用の報告はWHOに報告されていない。しかしながら、本医療製品注意報は、特に附属書で言及された製品に関連するものであるが、WHOは、慎重を期すため、2021年12月から2022年12月の間にPHARMIX LABORATORIES (PVT.)によって製造された経口液体投与医薬品に関して、警戒と検査を強化することを推奨する。

対象製品の詳細については、本アラートの附属書1をご参照ください。

WHOはこれまでにも、汚染された液体医薬品に関する6つの注意喚起を発表しています。メディカル・プロダクト・アラート No.6/2022、メディカル・プロダクト・アラート No.7/2022、メディカル・プロダクト・アラート No.1/2023、メディカル・プロダクト・アラート No.4/2023、メディカル・プロダクト・アラート No.5/2023、メディカル・プロダクト・アラート No.6/2023を参照されたい。

出典等

WHO医薬品関連警報2023No8

2023年12月6日Plaquenil^®（プラケニル^®）（ヒドロキシクロロキン）200mgの偽造品

名称: Plaquenil^®（プラケニル^®）（ヒドロキシクロロキン）200mg

製品説明: Plaquenil^®（プラケニル^®）（ヒドロキシクロロキン）200mgの偽造品

偽造医薬品に関する 報告

Plaquenil^®（プラケニル^®）（ヒドロキシクロロキン）200mgの偽造品

カテゴリー：医薬品安全性情報
発表地：メキシコ・シティ
発表日：２０２３年12月6日

連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、医薬品「プラケニル^®」（ヒドロキシクロロキン）200 mg 20 錠入り箱、ロット番号 BMXA0055、有効期限４月24日の偽造について、一般の人々に注意を喚起します。

衛生登録の保有者であるサノフィ・アベンティス・デ・メヒコ社（Sanofi Aventis de México, S.A. de C.V.）から提供された分析情報から、偽造製品の販売が検出された。この偽造品は、二次包装と一次包装の両方に相違があり、人々の健康に対するリスクとなる。

偽造品を特定するための画像と特徴：URLを参照してください。

コフェプリスは以下の提言を行う：

国民の皆様へ

上記の特徴を有する製品プラケニル^® （ヒドロキシクロロキン）200mg を摂取しないこと。
製品のオリジナリティに疑義がある場合は、製品の登録保持者に相談すること。
上記の特徴を持つ製品の販売を確認した場合は、購入しないこと。また、商品化される可能性があるとの情報がある場合は、衛生管理局へ届出を行ってください。また、商品化の可能性があるという情報を入手した場合は、ウェブサイトサイトを通じて衛生通報を行うこと。
上記の製品を使用した場合、副作用や不快感を感じた場合は、以下のオンラインリンクまたは電子メールアドレスに報告してください。電子メール： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

販売業者と薬局へ

医薬品は、コフェプリスが発行する衛生許可証、衛生許可証、および営業通知書を有する衛生登録企業によって認可され、確認された供給業者から調達すること。
また、製品の合法的な取得を証明する文書があること。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年11月23日オゼンピックOzempic（セマグルチドsemaglutide）とサクセンダSaxenda（リラグルチドliraglutide）：有害な可能性のある偽造製品に警戒が必要

名称: オゼンピックOzempic（セマグルチドsemaglutide）とサクセンダSaxenda（リラグルチドliraglutide）

製品説明: オゼンピックOzempic（セマグルチドsemaglutide）とサクセンダSaxenda（リラグルチドliraglutide）の偽造品

偽造医薬品に関する 報告

オゼンピックOzempic（セマグルチドsemaglutide）とサクセンダSaxenda（リラグルチドliraglutide）：有害な可能性のある偽造製品に警戒が必要

オゼンピックとサクセンダの偽製品が英国で発見された。

私たちは、これらの製品を使用している患者に対し、必ず資格を有する医療従事者から処方箋医薬品を入手すること、また、深刻な健康被害につながる可能性があるため、偽造品と疑われる製品を使用しないよう、医療従事者に注意を喚起するよう求めます。また、医療従事者に対しては、インスリンを含む偽造品を入手した可能性のある患者の低血糖に関連する症状に対する警戒を怠らないよう要請する。

医療従事者へのアドバイス

オゼンピックおよびサクセンダの偽造製品が英国で発見されており、インスリンを含むペンの偽造も含まれているため、患者に危害を及ぼす可能性があることを認識すること。
偽造された製品を入手した可能性のある患者の低血糖に関連する症状に対する警戒を怠らず、これらの製品を介して不注意にインスリンを投与した可能性のある患者に適切な治療を提供すること。
偽造が疑われる製品に遭遇した場合は、その製品を隔離し、イエローカード制度に報告すること。
購入したペンが偽造品かもしれないと心配する患者には、ペンを使用しないよう助言し、上記のように報告すること。
正規のサプライチェーンから供給されたオゼンピックとサクセンダは影響を受けません。

医療従事者が患者や一般市民に伝えるべきアドバイス

オゼンピックとサクセンダの製品やペンが偽造されていると思われる場合は、使用してはいけません。
オゼンピックの患者向け情報リーフレットとサクセンダの患者向け情報リーフレットを確認し、本物のペンがどのようなものか明らかにすること。・オゼンピックの偽物のペンの画像は、MHRAの一般市民へのアドバイスに掲載されています。
低血糖の症状（めまい、発汗、目のかすみなど）を感じたら、緊急に医師の診察を受けてください。
発作や意識障害など、より深刻な低血糖の症状が現れた場合は、直ちに999番通報すること。
偽のペンを受け取るリスクを避けるために、（NHS以外の処方者から）個人的な処方箋を入手する場合は、登録されたオンライン薬局など、承認された情報源から入手したものであることを確認してください。
偽造の疑いがあるサクセンダまたはオゼンピックのペンをMHRAのイエローカード・スキームに報告すること。

背景
サクセンダ（一般名：リラグルチド）は、肥満症または過体重で少なくとも1つの体重関連合併症を有する成人患者における体重管理を適応としている。オゼンピック（セマグルチド）は、コントロール不十分な成人2型糖尿病の治療薬として承認されている。オゼンピックは体重減少を目的として承認されていませんが、適応外で使用されています。
我々は、医療関係者に対し、2023年7月のNational Patient Safety Alert（全国患者安全性注意喚起）および医療関係者宛書簡に記載された、認可および適応外適応のこれらの製品に対する需要の増加によって引き起こされる供給不足を緩和するための行動についての助言を喚起する。

偽造製品の押収
2023年10月までに、MHRAは369本の偽造された可能性のあるオゼンピックペンを押収した。2023年1月以前に押収されたものはない。また、偽造されたサクセンダのペンが、非正規ルート（有資格の処方医療専門家による処方箋を必要としないルート）で英国の一般市民によって入手されたという報告も受けています。

私たちは医療関係者に、患者や一般市民に対し、処方箋のみの医薬品は正規の薬局で、資格を有する医療専門家の処方箋によってのみ入手するよう注意を喚起するよう求めています。

合法的なサプライチェーン以外で購入された医薬品は、ラベルに記載されている成分と中身が一致しない可能性があります。オゼンピックとラベルを貼り替えたインスリンの入ったペンが英国で摘発されている。

オンライン薬局を含め、英国内の薬局はすべてGPhC（General Pharmaceutical Council）に登録し、登録薬局の基準を満たしていなければなりません。

薬局の正当性は、GPhCのウェブサイトの薬局登録を参照し、その薬局がそこに掲載されていることを確認することで確認できることを患者に助言する。

被害報告
2023年11月20日までに、MHRAはイエローカード制度に対し、セマグルチドまたはリラグルチド製剤を含むとされる製品の購入または使用について、偽造の疑いがあるという報告を16件受けた。これらの報告の一部は現在、偽造医薬品であることが確認されている。

サクセンダとオゼンピックのペンにインスリンの偽造が確認されたという報告が5件あった。そのうちの何人かは入院し、緊急治療が必要であった。入院した患者で報告された低血糖ショックを含む重篤な副作用は、ペンにセマグルチドではなくインスリンが含まれている可能性を示している。

懸念と副作用の報告
医療従事者、患者、一般市民は、偽造が疑われる製品をイエローカード制度に報告することができます。報告書には、摂取後に副作用が発生したかどうかなど、できるだけ詳しく記載してください。

医療従事者は、偽造が疑われる製品を隔離し、検査のために製品を保管してください。

オゼンピックはブラック・トライアングル医薬品であるため、疑わしい副作用はすべて、正規の認可製品であっても、イエローカード制度を通じて報告する必要があります。

特に、治療中止後に副作用が継続した、あるいは発現した場合は、できるだけ詳細に報告してください。病歴、併用薬、発症時期、治療日、製品名などの情報も記載すること。

イエローカード制度への報告は、以下の方法で電子的に行う：

イエローカードのウェブサイト
イエローカードアプリ；Apple App StoreまたはGoogle Play Storeからダウンロードする。
医療従事者向け臨床ITシステム（EMIS、SystmOne、Vision、MiDatabank、Ulysses）

出典等

MHRA（イギリス医薬品・医療製品規制庁）

2023年11月7日医薬品オゼンピック^®の偽造について

名称: オゼンピック（Ozempic^®）

製品説明: オゼンピック（Ozempic^®）（ 2型糖尿病治療剤持続性GLP-1受容体作動薬）の偽造

偽造医薬品に関する 報告

医薬品オゼンピック^®の偽造について

07.11.2023: 医薬品オゼンピック^®の偽造：現在の動向

ドイツ連邦医薬品医療機器研究所（BfArM）は、ノボノルディスク A/Sの医薬品「オゼンピック^®」の偽造品に関する重要な進展について、ドイツ語版でお知らせします。

製造元であるノボノルディスク A/Sによる初期調査の結果、以前に確認された医薬品オゼンピック^®の偽造品（製造番号：1946483405690、バッチ：MP5E511、有効期限：2025年7月）にはセマグルチドが含まれていないことが判明しました。ドイツの公的検査機関であるChemisches und Veterinäruntersuchungsamt（CVUA）カールスルーエの検査結果によると、問題のペンにはインスリンが含まれています。現在、問題のインスリン・ペンはラベルが貼り替えられている疑いがあります。この件に関する調査はまだ終了していません。

偽造品は大きな健康リスクをもたらす。

オーストリアでは、オゼンピック^®の偽造品がすでに患者の手元に届いている。そのため、オゼンピック^®の製造元であるノボノルディスクA/Sは、2023年10月30日、オーストリアの患者向けに、オゼンピック^®とサクセンダ^®のオリジナルペンの識別に関する包括的な情報を発表した。BfArMは現在、ドイツにおけるサクセンダ^®の偽造品の報告を把握していない。サクセンダ^®（有効成分：リラグルチド）は、成人の体重管理のために、カロリーを抑えた食事と運動量の増加を補助する処方箋専用薬です。

現在までのところ、偽造品がドイツの患者の手に渡ったという証拠はない。しかし、オゼンピック^®の偽造品がドイツ国内の流通経路にある可能性はまだ否定できない。

従って、追って通知があるまで、全ての薬剤師は患者に調剤する前にオゼンピック^®の一次包装の真正性を確認するようお願いします。これは以下の写真（URLをご覧ください）に基づいて行うことができます。securPharmシステムのアラームを作動させたり、その他の方法で目立つような包装は調剤できません。そのような医薬品は直ちに隔離しなければならない。また、管轄の監督当局にも直ちに報告しなければならない。

この件に関する調査はまだ終了していません。警察当局には報告済みである。BfArMは、ドイツ国内の医薬品の移動を監視している州当局、海外当局、欧州医薬品庁（EMA）と緊密に連絡を取り合っている。更なる情報が入り次第、BfArMは直ちに通知する。

11.10.2023: 医薬品オゼンピック^® の偽造：現在の進展と必要な措置

ドイツ連邦医薬品・医療機器研究所（BfArM）は、ノボノルディスクA/Sの医薬品「オゼンピック^®」の偽造に関する重要な進展と必要な措置についてお知らせします。現在の進展により、BfArMは関係連邦州と協議の上、偽造事件の調整を引き継いだ。

現在のところ、偽造品が確認されているのは、1mgの強さのパック（製品コード：04150153985573、パックサイズ3個入り）で、卸売レベルでは以下のシリアル情報が記載されている：

シリアル番号：1946483405690、バッチ番号：MP5E511、有効期限：07/2025

現在進行中の調査で確認された強さ1mgのさらなる偽造品は、以前に卸売業者に提供されたもので、以下のシリアル情報が記載されている：

製造番号：1031002838555 ロット：NP5G866 有効期限：12/2025

この偽造品はまだ流通経路で発見されていない。

これらは医薬品の2つのオリジナルバッチであるため、上記のバッチのすべてのパックが影響を受けるわけではありません。現時点では、同じバッチ、異なるバッチ、異なる強度の異なるシリアル番号の他のパックが影響を受ける可能性は否定できない。

原則として、医療用医薬品の個々のパックには固有のコードがあります。このコードを2回以上書き消そうとすると、securPharmシステムにアラームメッセージが表示される。

今のところ、偽造品がドイツの患者の手に渡ったという証拠はない。しかし、ドイツ国内の流通経路に偽造医薬品がある可能性はまだ否定できない。

これまでに確認された偽造品は、二次包装でオリジナルと区別することは困難か不可能であり、一次包装でしか区別できない（以下の写真を参照）。

従って、追って通知があるまで、すべての薬剤師は、患者に医薬品を調剤する前に、各一次包装の真正性を確認するよう要請される。これは以下の写真に基づいて行うことができる。securPharmシステムのアラームを作動させたり、その他の方法で目立つような包装は、偽造品がもたらす潜在的な重大な健康リスクのため、調剤されない可能性があります。これらの医薬品は直ちに隔離しなければならない。また、管轄の監督当局にも直ちに報告しなければなりません。

オゼンピック^® は、食事療法と身体活動の補助として、成人におけるコントロール不十分な2型糖尿病の治療に使用される処方箋専用の医薬品です。

現在、ノボ・ノルディスク社が販売承認申請中である。BfArMはノボノルディスク社および各州の規制当局と緊密に連携している。この件に関する調査はまだ終了していない。警察当局には報告済みである。BfArMは、ドイツ国内の医薬品の移動を監視する州当局、海外当局、欧州医薬品庁（EMA）と緊密に連絡を取り合っている。更なる情報が入り次第、BfArMは直ちに通知する。

06.10.2023: オゼンピック^®注射液のプレフィルドペン：ドイツ製パッケージの偽造品がドイツ市場に出回る

ドイツ連邦医薬品医療機器研究所（BfArM）は、フライブルク地方議会が発表した、ノボノルディスク社（Novo Nordisk A/S）の医薬品オゼンピック（Ozempic^®）のドイツ製パッケージの偽造品に対する緊急警告に注意を喚起します。この偽造品がドイツ国内で流通している可能性は否定できません。

偽造品がもたらす深刻な健康リスクの可能性があるため、該当するパックは使用しないでください。

偽造品は目視で容易に見分けることができます（下記写真参照）。

オゼンピック^® は、食事療法と運動療法の補助として、成人におけるコントロール不十分な2型糖尿病の治療に使用される処方薬です。

この症例に関する調査はまだ終了していない。BfArMは、ドイツ国内の医薬品販売監視を担当する州当局および海外当局と緊密に連絡を取り合っている。さらなる情報が入り次第、BfArMは直ちに報告する。

医療従事者と患者のための情報

オゼンピックの偽造品がドイツの患者に出回っていますか？
現在までのところ、偽造品が患者の手に渡ったという事実はありません。卸売りのレベルでは偽造品が発見されています。しかし、偽造医薬品がドイツの合法的な流通経路にあることはまだ否定できません。

securPharm e.V.は、ドイツの合法的サプライチェーンにおける偽造品対策において、どのような役割を果たしていますか？
2019年に偽造医薬品指令が施行されて以来、ドイツの合法的なサプライチェーンに偽造医薬品を密輸する障害は相当なものになっている。原則として、処方薬の個々のパックには固有のコードがある。このコードが複数回書き込まれている場合、偽造医薬品の可能性がある。

オゼンピックの薬が偽造品だと思った場合、患者としてどうすればよいですか？
パックを薬局に持って行ってください。薬局では薬の真偽を確認し、必要であればさらなる処置をしてくれます。

薬局は何ができるか？
追って通知があるまで、すべての薬剤師は、患者に医薬品を調剤する前に、偽造の可能性がないか、すべての一次包装をチェックするようお願いします。警告を発するような包装や、その他の方法で目立つ包装は調剤してはならない。目立つ包装は直ちに隔離し、担当の監視当局に報告してください。

卸売業者にできることは？
警告を発したり、その他の方法で目立つようなパックは流通させてはならず、直ちに隔離しなければならない。目立つような申し出や確認（必要であればパックの写真を含む）があった場合は、直ちに管轄の監視当局に報告しなければなりません。

BfArMの任務は何ですか？
連邦医薬品・医療機器研究所(BfArM)は、ノボノルディスクA/Sの医薬品オゼンピック^®の偽造に関する重要な最新動向と必要な対策に関する情報を提供します。BfArMは、関係連邦州と協議の上、偽造事件の調整を引き継いだ。

捜査状況は？
この件に関する捜査はまだ終了していません。BfArMは管轄当局と緊密に連絡を取り合っており、続報が入り次第、情報を提供する予定である。

出典等

BfArM（ドイツ連邦保健局）

2023年11月1日「レンドルミン^®錠0.25㎎」の偽造品に関する注意喚起

名称: レンドルミン^®錠0.25㎎

製品説明: レンドルミン^®錠0.25㎎の偽造品

偽造医薬品に関する 報告: 「レンドルミン^®錠0.25㎎」の偽造品に関する注意喚起

この度、睡眠導入剤「レンドルミン^®錠0.25㎎」の偽造品が発見されましたのでお知らせいたします。
社内調査の結果、当該品は海外製と推定されており、日本ベーリンガーインゲルハイムの国内の正規流通経路外から入手されたものと判断しました。また、弊社の海外製造所で製造した製品とも形態が異なるため、偽造品と判断し関係当局に報告いたしました。
なお、弊社では当該品における有害事象は入手しておりません。また、現時点において本事案の他に偽造品が疑われる報告は入手しておりません。

患者様におかれましては、医師の処方箋に基づき、調剤薬局等から処方された「レンドルミン^®錠0.25㎎」を服用いただきますようお願いいたします。
もし、正規の製品と異なる見た目や包装形態で、偽造品が疑われる場合は決して服用せず、医師、薬剤師にご相談いただくか、以下の連絡先にご連絡ください。
また、医師、薬剤師ならびに医療関係者の皆様におかれましては、偽造品が疑われる製品が発見されました場合は、すみやかに以下の連絡先にご連絡いただきますようお願いいたします。

連絡先
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 DIセンター
TEL：0120-189-779
受付時間：9:00～18:00 （土・日・祝日・弊社休日を除く）

1. 偽造品発見の経緯
関西地方の薬局より、「患者様が入手経路不明で海外製と思われるレンドルミン^®錠0.25㎎を所持している」との連絡を受けました。
弊社にて当該品を確認したところ、過去製品を含め日本国内で正規流通している製品の包装デザインや製造ロットの付番方法とは異なることから、当該品は弊社が国内で製造した製品ではないと判断いたしました。
また、弊社の海外製造所で製造した製品とも形態が異なるため、偽造品と判断いたしました。
2. 偽造品の形態
今回発見された偽造品の形態を日本国内正規流通製品と比較して示します。

出典等

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

2023年10月24日Kedrigamma^®（静脈内用ヒト正常免疫グロブリン製剤）6g/120mLの模倣品・不正品について

名称: Kedrigamma^®

製品説明: Kedrigamma^®の偽造品

偽造医薬品に関する 報告

Kedrigamma^®（静脈内用ヒト正常免疫グロブリン製剤）6g/120mLの模倣品・不正品について

カテゴリー：医薬品安全性情報
発表地：メキシコ・シティ
発表日：２０２３年10月24日

連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、健康分野の公的機関および医療専門家に対し、偽造、不純物混入、汚染などの不正行為について警告している。医薬品Kedrigamma^®（点滴静注用）の偽造、不純物混入、汚染などの不正行為について、医療分野の公的機関および医療関係者に警告する。

本警告は、提示された情報、およびメキシコにおける衛生登録の保有者であるKEDRION MEXICANA, S.A. DE C.V.社による本衛生当局への出頭に基づいて発出されたものである。KEDRION MEXICANA, S.A. DE C.V.社は、メキシコにおけるKedrigama^®の注射液6g/120mLのロット番号219404、219405、219406、229401および229402には、以下の異常があること示した。

無許可の販売業者によって、偽の分析証明書とともに公衆衛生部門向けに販売された。公衆衛生部門が、偽の分析証明書を用いて販売したものであるため、その安全性、品質、有効性は保証されない。これらの製品の原産地や保存状態は不明である。
ラベルに「保健セクターの所有物」という但し書きがない。

同社は、キャップ、バイアル、アンプルのロット番号が一致していないことから、Kedrigama^® 注射液 6g/120mL のバッチ番号 219405 および 229402 は粗悪品であり、偽造品であると認識している。

コフェプリスは以下の提言を行う：

公共部門の医療専門家に対して：

Kedrigamma^® （ヒト正常免疫グロブリン注射液 6g/120mL）のロット番号 219404、219405、219406、229401 及び 229402 は、有効期限にかかわらず、使用を避けること。
販売業者については、衛生登録の保有者に相談することを推奨する。また、本連邦委員会発行の「不定期ディストリビューターリスト」を確認することをお勧めします。
製品または証明書のオリジナル性について疑問がある場合は、KEDRION MEXICANA S.A. DE C.V.までご連絡ください。
m.sandoval@kedrion.com.mx、s.torres@kedrion.con.mx
上記の製品を処方された方で、副作用や不快症状が見られた場合、またはそのような報告を受けた場合は、以下のリンク先までご報告ください。Eメール： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
その製品が上記のような特徴を持つことが確認された場合、その製品を購入または使用しないこと。また、製品の市販の可能性に関する情報を入手した場合は、対応する健康報告書を提出してください。

公衆衛生部門の購買担当者へ
製品は常に、保健所登録を有する会社によって認可され、確認された販売業者から購入する。保健登録を行っている会社は、保健免許、保健許可証、営業通知書、法的証明書を備えていなければならない。

この連邦委員会は、健康監視活動を継続し、新たな証拠が確認された場合には住民に通知する。製品、企業、事業所が現行の衛生法を遵守せず、住民の健康に対するリスクとなることを防ぐためである。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年10月06日オゼンピック（Ozempic^®）注射液、すぐに使えるペンタイプ：ドイツ語表示の偽造品がドイツ市場に出回る

名称: オゼンピック（Ozempic^®）

製品説明: オゼンピック（Ozempic^®）の偽造品と不正販売

偽造医薬品に関する 報告: オゼンピック（Ozempic^®）注射液、すぐに使えるペンタイプ：ドイツ語表示の偽造品がドイツ市場に出回る

ドイツ連邦医薬品・医療機器研究所（BfArM）は、フライブルク地方議会が発表した、ノボノルディスク社（Novo Nordisk A/S）の医薬品オゼンピック（Ozempic^®）の偽造品に対する緊急警告に注意を喚起する。この偽造品がドイツ国内で販売されている可能性は否定できません。

偽造品が健康被害をもたらす可能性があるため、該当するパックは使用しないでください。

偽造品は目視で容易に見分けることができます（URLの写真をご参照ください）。

オゼンピック^®は、食事療法と身体活動の補助として、成人におけるコントロール不十分な2型糖尿病の治療に使用される処方薬である。

本件に関する調査はまだ完了していない。BfArMは、ドイツ国内の医薬品販売監視を担当する州当局および海外当局と緊密に連絡を取り合っている。さらなる情報が入り次第、BfArMは直ちに報告する。

出典等

BfArM（ドイツ連邦保健局）

2023年09月04日WHO N°7/2023：デフィテリオ（デフィブロチド）DEFITELIO（defibrotide）の偽造品

名称: WHOの欧州・東南アジア地域で確認されたデフィテリオ（デフィブロチド）DEFITELIO（defibrotide）の偽造品

製品説明: デフィテリオ（デフィブロチド）DEFITELIO（defibrotide）の偽造品

偽造医薬品に関する 報告

医療製品に関する注意喚起 N°7/2023：デフィテリオ（デフィブロチド）DEFITELIO（defibrotide）の偽造品

WHOの欧州・東南アジア地域で確認されたデフィテリオ（デフィブロチド）DEFITELIO（defibrotide）の偽造品

警告の概要

このWHO医療製品アラートは、DEFITELIO（デフィブロチドナトリウム）の1つの偽造バッチについて言及しています。この偽造製品はインド（2023年4月）およびトルコ（2023年7月）で検出され、規制および認可されたルート以外で供給されました。

DEFITELIO（デフィブロチド）は、造血幹細胞移植（HSCT）療法における洞閉塞症候群（SOS）としても知られる重篤な肝静脈閉塞性疾患（VOD）の治療に適応されています。成人、青年、小児、生後1ヵ月以上の乳児に適応がある。VODは肝臓の静脈が閉塞し、肝臓が正常に働かなくなる疾患です。

デフィテリオの純正メーカーは、本アラートで言及されている製品が偽造品であることを確認した。純正製造元は次のように助言している：

ロット 20G20A の純正 DEFITELIO は、ドイツ／オーストリアのパッケージで包装されていた。
偽造された製品は英国／アイルランドの包装である。
記載された有効期限は改ざんされたものであり、登録された有効期限に準拠していません。
記載されたシリアル番号はバッチ 20G20A とは無関係である。
DEFITELIOはインドとトルコでは販売認可を受けていない。

WHOは以前にも他の国や地域で検出されたデフィテリオの偽造に対して注意喚起を行っています。医療製品アラート N°5/2020 および医療製品アラート N°3/2023 をご参照ください。

対象製品の詳細については、本アラートの付属文書をご参照ください。

リスクについて

偽造されたデフィテリオの使用は、患者の治療が効果的でなくなるほか、静脈内投与であることから健康に対するその他の重大なリスクをもたらす可能性があり、状況によっては生命を脅かす可能性があります。

WHOは現在のところ、今回報告された偽造されたデフィテリオの使用後に有害事象が発生したという報告は把握していませんが、本警告で言及されている偽造品の安全性、無菌性、品質については不明です。

規制当局および一般市民へのアドバイス

対象製品をお持ちの方は、WHOは使用を控えるよう勧告しています。もしあなた自身、あるいはあなたの知人が対象製品を使用した、あるいは使用した可能性がある場合、あるいは使用後に副作用や予期せぬ副作用に見舞われた場合は、直ちに医療専門家の診断を仰ぐことをお勧めします。

医療従事者は、当該事象を国家規制当局／国家ファーマコビジランスセンターに報告する必要があります。各国の規制当局／保健当局は、これらの偽造製品を確認した場合、直ちにWHOに通知することが推奨されます。

すべての医療用医薬品は、許可された／認可された供給業者から入手しなければならない。これらの製品の製造または供給に関する情報をお持ちの方は、rapidalert@who.int を通じて WHO にご連絡ください。

注意喚起N°7/2023で言及された規格外製品の詳細については附属書を参照のこと。
これらの製品の製造または供給に関する情報をお持ちの方は、WHO（rapidalert@who.int）までご連絡ください。

アラートN°6/2023 で言及された規格外製品の詳細については、別添を参照のこと。

出典等

WHO医薬品関連警報2023No7

2023年08月25日OZEMPIC^®オゼンピック^® （一般名：Semaglutidaセマグルチド）の偽造品と不正販売

名称: 「OZEMPIC^®オゼンピック^® 」（一般名：Semaglutidaセマグルチド）

製品説明: 「OZEMPIC^®オゼンピック^® 」（一般名：Semaglutidaセマグルチド）の偽造品と不正販売

偽造医薬品に関する 報告

医薬品「OZEMPIC^®オゼンピック^® 」（一般名：Semaglutidaセマグルチド）の偽造及び販売プラットフォーム、ソーシャルメディア、その他のウェブアプリケーション上での不正販売について

カテゴリー：医薬品安全性情報
発表地：メキシコ・シティ
発表日：２０２３年8月25日

連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、医療専門家および一般市民に対し、インターネット販売プラットフォーム、ソーシャルネットワークおよびその他のウェブ上での医薬品OZEMPIC^®（Semaglutida）1.5mLプレフィルドペンの違法販売について警告する。衛生登録の保有者であるノボノルディスクメヒコ社（Novo Nordisk México, S.A. de C.V.）は、ノボノルディスク社とは商業的関係も販売関係もないこと、または販売プラットフォームやウェブサイト上でこの医薬品を販売する代理店でもないことをお知らせします。

オゼンピック^® は、特定の特徴を有する成人の2型糖尿病患者を適応症としており、そのため、治療を開始する前に、医学的評価が必要です。他のいかなる治療適応症も、この保健当局によって認可されていないことは重要であり、その中には体重減少も含まれる。また、本製品は、医薬品安全性条約第226条に基づき、区分IV医薬品に分類されています。一般衛生法第226条に基づき、本製品を入手するためには医師の処方箋が必要です。

違法に販売された製品で確認された異常には、スペイン語以外で書かれた文章やパッケージの特徴がある。スペイン語以外の言語で書かれた文章や包装の特徴が、メキシコで承認されたものと一致していない。製造条件が不明。製造、保管、流通条件が不明であるため、製品の安全性、品質、有効性が不明である。違法に販売された製品の安全性、品質、有効性は保証されていない。したがって、公衆の健康に対するリスクがある。

本保健当局は、国際当局から、医薬品OZEMPIC^®（Semaglutide）の偽造品検出に関する通知を受領しました：オゼンピック^® 0.25mg、0.5mg、1mg (プレフィルドペンおよびバイアル）、ロットMP5C960、MP5A370、MP5D600

以上を踏まえ、コフェプリスは以下の提言を発表する：

一般の方々へ

次のようなソーシャルネットワーク、販売プラットフォーム、その他のインターネッットサイトから医薬品を購入しない：
　a) 医学的評価、処方、監督が必要である。
　b）市場より低価格で提供されている。
衛生登録で許可された目的以外に医薬品を使用しないこと。
オゼンピック医薬品は、2型糖尿病の治療にのみ、医学的評価と厳重な管理のもと、医師によって処方されなければならない。
医薬品は、必ず本保健当局の認可を受けた、合法的に設立された施設で購入してください。
スペイン語以外の言語で書かれ、Registro Sanitarioが記載されていない医薬品は絶対に購入しないでください。
OZEMPIC^®（セマグルチド）プレフィルドペン 1.5mL、またはバイアル製剤を使用し、何らかの副作用や不快感を感じた場合は、オンラインまたは電子メールで報告してください。
電子メール： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
販売されている医薬品が上記の特徴を持つことを確認した場合、該当する健康報告書を提出してください。
無許可の店舗で医薬品を購入するリスクについては、以下のウェブサイトをご参照ください：
https://www.gob.mx/cofepris/articulos/riesgos-de-comprar-medicamentosen-establecimientos-no-

販売業者と薬局へ

医薬品は必ず、保健所登録を有する会社によって認可された正規販売業者から購入すること。その販売業者は、保健所への登録を行っている会社であり、保健所への登録には、保健所への登録許可証、営業許可証、営業通知書、合法的に製品を購入したことを証明する書類が必要です。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年08月25日オプジーボ^®(ニボルマブ）溶解液 100mg/10mLの偽造品

名称: オプジーボ^®(ニボルマブ）溶解液 100mg/10mL

製品説明: オプジーボ^®(ニボルマブ）溶解液 100mg/10mLの偽造品

偽造医薬品に関する 報告

オプジーボ^®(ニボルマブ）溶解液 100mg/10mLの偽造

カテゴリー：医薬品アラート
発表地：メキシコ・シティ
発表日：２０２３年8月25日

連邦衛生リスク保護委員会（Cofepris）は、2022年3月17日および2023年4月4日に発表された製品「オプジーボ^®」（一般名：ニボルマブ）100mg/10ml溶液の偽造に関する注意喚起を更新する。この事実は、ブリストル・マイヤーズスクイブ社（Bristol Myers Squibb de México, S. de México, S. de R.L. de C.V.）が、ロット番号AA85509を偽造品であると確認したと通知したことによる。ロット番号 AA85509 は、メキシコまたは他国での商品化のために製造されたものではありません。

製品を識別するための画像：（画像はURLを参照してください）。

以上を踏まえ、Cofeprisは医療従事者、販売業者、薬局に対し、以下の勧告を行う：

バッチ番号 AA85509 および AA85S09 の製品は、衛生登録を行っている会社によって認められていないため、使用しないでください。AA85509およびAA85S09のバッチ番号の製品は、衛生登録を行っている会社によって承認されていないため、安全性と有効性が保証されていません。
製品のラベルを確認し、スペイン語以外の言語で記載されている場合は、購入または投与しないこと。
疑わしい場合は、製品の身元を確認するため、保健登録の保有者に連絡すること。
上記のバッチ番号が確認された場合は、製品を購入しないでください。
製品の商品化の可能性に関する情報をお持ちの場合、ウェブページから衛生上の苦情を申し立てる。
上記の製品を使用し、副作用や不快感を感じた場合は、以下のオンラインリンクまたは電子メールで報告してください。電子メール： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年08月25日Provibac-B^®(抗B型肝炎ワクチン組換え） 200μgの偽造品

名称: Provibac-B^®(抗B型肝炎ワクチン組換え） 200μg

製品説明: Provibac-B^®(抗B型肝炎ワクチン組換え） 200μgの偽造品

偽造医薬品に関する 報告

Provibac-B^®(抗B型肝炎ワクチン組換え） 200μgの偽造

カテゴリー：医薬品アラート
発表地：メキシコ・シティ
発表日：２０２３年8月25日

連邦健康リスク防止委員会（Cofepris）は、製品Provibac-B^® （遺伝子組換えB型肝炎ワクチン）懸濁液注射用200µgについて以下の衛生警報を、医療専門家および一般市民に対しに発する。

衛生登録の保有者であるProbiomed S.A. de C.V.社から、二次包装にロット番号2526211014-1、瓶のラベルに2566220/410-2、有効期限2010年10月6日が記載された製品Provibac-B^®の流通について通知があった。ラベルには、20mLの表示が許可されていないこと、ロット番号2566220/410-2は同社が製造したものとは認められないため、住民の健康に対するリスクがある。

製品を識別するための画像：（画像はURLを参照してください）。

以上を踏まえ、Cofeprisは医療従事者、販売業者、薬局に対し、以下の勧告を行う：

どのような製品であれ、包装のバッチ番号と有効期限が一致していることを常に確認すること。
製品のオリジナリティに疑問がある場合は、登録保持者に連絡し、製品の同一性を確認すること。
上記の特徴を持つ製品が確認された場合、その製品を購入しないでください。その製品が商品化される可能性があるという情報を入手した場合は、該当する健康報告書を提出すること。
上記の製品を使用し、副作用や不快感を感じた場合は、以下のオンラインリンクまたは電子メールで報告してください。電子メール： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年08月07日WHO 東地中海地域で確認された規格外（汚染）シロップ薬

名称: WHO東地中海地域で確認された規格外（汚染）シロップ薬

製品説明: COLD OUTシロップにジエチレングリコールとエチレングリコールが含有

偽造医薬品に関する 報告: 医療製品に関する注意喚起 N°6/2023：規格外（汚染）シロップ薬

WHO 東地中海地域で確認された規格外（汚染）シロップ薬

警告の概要

この WHO 医療製品注意報は、イラク共和国で確認され、2023 年 7 月 10 日に世界保健機関（WHO）に報告された、規格外（汚染）の COLD OUT シロップ（パラセタモールおよびマレイン酸クロルフェニラミン）の 1 バッチに関するものであり、2023 年 7 月 10 日、第三者により世界保健機関（WHO）に報告されました。影響を受けた製品のロットの詳細については、本アラートの附属書をご参照ください。

パラセタモールおよびクロルフェニラミン配合シロップは、一般的な風邪やアレルギー症状の治療および緩和のために使用されます。

イラクのある場所からCOLD OUTシロップのサンプルが採取され、実験室での分析に供された。そのサンプルには、許容できない量のジエチレングリコール（0.25％）とエチレングリコール（2.1％）が汚染物質として含まれていた。エチレングリコールとジエチレングリコールの許容安全限界はともに0.10％以下である。

当該製品の製造元はFOURRTS (INDIA) LABORATORIES PVT. LTDであり、製品はDABILIFE PHARMA PVT. LTD. - LTD.とされている。現在までのところ、当該製造業者および販売業者はWHOに対し、当該製品の安全性および品質に関する保証を行っていない。

本アラートで言及されている製品は、他の国や地域で販売認可を受けている可能性がある。また、非公式市場を通じて近隣諸国に流通した可能性もある。

影響を受けた製品の詳細については、本アラートの付属文書をご参照ください。

WHOはこれまでにも、汚染された液体医薬品に関する5つの注意喚起を発表している。医療製品アラートN°6/2022、医療製品アラートN°7/2022、医療製品アラートN°1/2023、医療製品アラートN°4/2023、医療製品アラートN°5/2023を参照されたい。

リスクについて

ジエチレングリコールおよびエチレングリコールは、摂取すると人体に毒性があり、致命的となる可能性があります。

本アラートで言及されている製品の規格外バッチは安全ではなく、その使用、特に小児への使用は重傷または死に至る可能性がある。毒性作用には、腹痛、嘔吐、下痢、尿が出ない、頭痛、精神状態の変化、急性腎障害などがあり、死に至る可能性がある。

規制当局および一般市民へのアドバイス

該当製品をお持ちの方は、WHOは使用を控えるよう勧告しています。あなた自身、あるいはあなたの知人が対象製品を使用した場合、あるいは使用した可能性がある場合、あるいは使用後に副作用や予期せぬ副作用に見舞われた場合は、直ちに医療専門家の助言を受けることをお勧めします。

本医療製品警告は、本製品（本付属書に記載）の1バッチのみに関するものであるが、WHOは、十分な注意を払うため、本製品全般に関して、警戒と検査を強化することを推奨する。

WHOは、これらの製品の影響を受けそうな国や地域のサプライチェーンにおけるサーベイランスを強化し、注意を払うよう要請する。また、非公式／非規制市場の監視を強化することも勧告される。各国の規制当局／保健当局は、これらの規格外製品が自国で発見された場合、直ちにWHOに通知するよう勧告される。

液体製剤、特にプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ソルビトール、グリセリン／グリセロールなどの賦形剤を含むシロップ剤の製造業者は、医薬品に使用する前に、エチレングリコールやジエチレングリコールなどの汚染物質の存在を検査するよう強く求められる。

医療従事者は、汚染された医薬品の使用に関連した有害事象の疑わしい事例があれば、国家規制当局／国立ファーマコビジランスセンターに報告しなければならない。

これらの製品の製造または供給に関する情報をお持ちの方は、WHO（rapidalert@who.int）までご連絡ください。

アラートN°6/2023で言及された規格外製品の詳細については、別添を参照のこと。

出典等

WHO医薬品関連警報2023No6

2023年08月03日ADCetris^®50mg（ブレンツキシマブベドチナーゼ）注射液の偽造品

名称: ADCetris^®50mg（brentuximab vedotinaブレンツキシマブベドチナーゼ）注射液

製品説明: ADCetris^®50mg（ブレンツキシマブベドチナーゼ）注射液の偽造品

偽造医薬品に関する 報告

衛生警告システム

カテゴリー：医薬品アラート
製品の種類：ADCetris^®50mg（ブレンツキシマブベドチナーゼ）注射液
発表地：メキシコ・シティ
発表日：２０２３年８月３日

連邦衛生リスク対策委員会（Cofepris）は、一般市民および医療専門家に対し、ADCetris^®（ブレンツキシマブ・ベドチン）50mgの違法販売について注意喚起を行った。

本健康注意報は、TAKEDA MEXICO S.A. de C.V..社から提供された情報に基づいています。ロット番号 11682910 および 11945829 の ADCetris^® 50mg はコロンビア市場向けであるため、メキシコでの販売は許可されていない。また、メキシコで実施された分析では、有効成分の存在は確認されなかった。

さらに、二次包装や一次包装に不揃いがあり、使用に必要な同一性、純度、安全性、有効性、品質が保証されておらづず、患者にとってリスクとなる。

模倣品の画像を以下に示す（URLを参照ください：
輸入販売元武田薬品工業株式会社ボゴタコロンビア

そこで、Cofeprisは以下のことを推奨します：

国民に：

製品 ADCetris^® 50mg（ブレンツキシマブ・ベドチン）がロット番号 11682910 および 11945829 であることが確認された場合、および上記の特性が確認された場合は、購入しないでください。また、当該製品の販売に関する情報を入手した場合は、対応する健康報告書を提出してください。
上記の製品を使用し、副作用や不快感が生じた場合は、オンラインまたは電子メールで報告してください： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

販売業者と薬局へ：

衛生許可証、操業許可証、操業通知書を有する会社によって認可され、妥当性が確認されたサプライヤーから製品を購入すること。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年08月03日コ・ディオバン^®（バルサルタン／ヒドロクロロチアジダ）(Co-Diovan^® (valsartán/Hidroclorotiazida) )160mg/12.5mgの偽造品

名称: コ・ディオバン^®（バルサルタン／ヒドロクロロチアジダ）(Co-Diovan^® (valsartán/Hidroclorotiazida) )160mg/12.5mg

製品説明: コ・ディオバン^®（バルサルタン／ヒドロクロロチアジダ）(Co-Diovan^® (valsartán/Hidroclorotiazida) )160mg/12.5mgの偽造品

偽造医薬品に関する 報告

衛生警告システム

カテゴリー：医薬品アラート
製品の種類：コ・ディオバン^®（バルサルタン／ヒドロクロロチアジダ）(Co-Diovan^® (valsartán/Hidroclorotiazida) )160mg/12.5mg
発表地：メキシコ・シティ
発表日：２０２３年８月３日

連邦衛生リスク対策委員会（Cofepris）は、一般市民および医療専門家に対し、Co-Diovan^® （バルサルタン/ヒドロクロロチアジド）160mg/12.5mg 錠 30 錠入りボトルの偽造および粗悪品に関する注意喚起を行った。

本健康注意報は、Co-Diovan^®の粗悪品および偽造品を特定したNOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. DE C.V.社から提供された情報に基づいています。同社は、バッチ番号HP5532の製品Co-Diovan^®（160mg/12.5mg）の不純物と偽造を確認した。そのシステムによると、ラベルに記載された160mg/12.5mgの濃度は認められず、分析では有効成分が検出されなかった。従って、本製品の使用に必要な同一性、純度、安全性、有効性、および品質を保証するものではありません。

偽造医薬品を見分けるには、以下のような特徴がある：

ラベルには「塩酸塩」。
濃度（160mg/12.5mg）を黄色で示す。
別の医薬品に対応する衛生登録番号499M2004 SSA IV。

そこで、Cofeprisは以下のことを推奨します：

国民に：

路上やインフォーマルな商売（ティアンギス、屋台、露店）で薬を買わないこと。
ロット番号 L106AD442 および L106AD442 のオクタガム^® （ヒト正常点滴静注用免疫グロブリン）5%の購入および使用は避けてください。
上記の製品を使用し、副作用や不快感が生じた場合は、オンラインまたは電子メールで報告してください： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Co-Diovan^®（バルサルタン/塩酸塩）160mg/12.5mgを特定した場合、購入しないこと。また、その製品化に関する情報をお持ちの場合は、衛生報告書を提出してください。

販売業者と薬局へ：

衛生許可証、操業許可証、操業通知書を有する会社によって認可され、妥当性が確認されたサプライヤーから製品を購入すること。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年08月03日グラテン^®（モルヒネ）（Graten^® (morfina) ）10mg/10mLの偽造品

名称: グラテン^®（モルヒネ）（Graten^® (morfina) ）10mg/10mL

製品説明: グラテン^®（モルヒネ）（Graten^® (morfina) ）10mg/10mLの偽造品

偽造医薬品に関する 報告

衛生警告システム

カテゴリー：医薬品アラート
製品の種類：グラテン^®（モルヒネ）（Graten^® (morfina) ）10mg/10mL
発表地：メキシコ・シティ
発表日：２０２３年8月3日

連邦衛生リスク対策委員会（Cofepris）は、以下の衛生警報を発表する。衛生登録者であるLaboratorios Pisa, S.A. de Pisa, S.A. de C.V.社は、グラテン^®（モルヒネ）10mg/10mL注射液、ロット番号B21U116、有効期限７月２４日が偽造品であることを確認した。

製品を識別するための画像：（画像はURLを参照してください）。

以上を踏まえ、Cofeprisは医療従事者、販売業者、薬局に対し、以下の勧告を行う：

画像のような特性の製品は使用しないでください。
製品を他の容器に移し替えないでください。他の容器への移し替えは、製品の汚染を招くだけでなく、人の局所的および／または全身的な感染を助長するため、絶対に行わないこと。
医薬品のオリジナリティに疑問がある場合は、登録保持者に問い合わせること。
モルヒネを使用する場合は、必ず正規の施設で購入し、改ざんや変造の形跡がないことを確認すること。特に、侵襲的な処置に使用される場合はなおさらである。
上記の製品を使用し、副作用や不快感を感じた場合は、以下のオンラインリンクまたは電子メールで報告してください。電子メール： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
記載されている商品と類似した特徴を持つ商品が確認された場合、購入しないでください。また、商品化される可能性があるという情報をお持ちの場合は、、電子ページから衛生報告を行うこと。
医薬品は、衛生許可証、営業許可証、営業通知書を有する会社によって認可され、有効性が確認された供給業者からを購入すること。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年07月19日アラクラミン^®（Alacramyn^®）抗サソリ多価免疫グロブリンフラグメントF(ab´)2の偽造品

名称: アラクラミン^®（Alacramyn^®）抗サソリ多価免疫グロブリンフラグメントF(ab´)2

製品説明: アラクラミン^®（Alacramyn^®）抗サソリ多価免疫グロブリンフラグメントF(ab´)2の偽造品

偽造医薬品に関する 報告

衛生警告システム

カテゴリー：医薬品アラート
製品の種類：アラクラミン^®（Alacramyn^®）抗サソリ多価免疫グロブリンフラグメントF(ab´)2
発表地：メキシコ・シティ
発表日：２０２３年７月20日

連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、製品 Alacramyn^® Fragments F(ab')2 多価免疫グロブリン F(ab')2注射液、ロット番号 B-1L-33、有効期限２０２３年１０月の偽造品に関する注意喚起を行う。

国立ファーマコビジランスセンターを通じて、アラクラミ^®（Alacramyn^®）抗サソリ多価免疫グロブリンフラグメントF(ab´)2と呼ばれる偽造品が検出されました。Laboratorios Silanes, S.A. de C.V社.は、保持サンプルに対して評価と目視分析を行った結果、一次包装と二次包装に幾つかの不正を発見し、偽造であることが判明した。偽造品の使用は、製品の安全性、品質、有効性がであるため、人々の健康に対するリスクとなる。

製品の識別を可能にする特徴は以下の通りである：（画像はURLを参照してください）。

そこで、Cofeprisは以下のことを推奨します：
一般市民に：

アラクラミ^®（Alacramyn^®）抗サソリ多価免疫グロブリンフラグメントF(ab´)2が上記の特徴を有している場合は、購入せず、市販の可能性に関する情報を入手した場合は、対応する健康報告書を提出すること。
医薬品のオリジナリティに疑義がある場合は、登録保持者に問い合わせること。
上記の製品を使用し、副作用や不快感を感じた場合は、以下のオンラインリンクまたは電子メールで報告してください。電子メール： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

販売業者と薬局に：

医薬品は必ず、保健所登録のある会社によって認可された正規代理店から購入する。また、製品の合法的な取得を証明する文書が必要である。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年07月19日Bolentax^®（エノキサパリンナトリウム）40mg/0.4ml溶液の偽造品

名称: Bolentax^®（エノキサパリンナトリウム）40mg/0.4ml溶液

製品説明: Bolentax^®（エノキサパリンナトリウム）40mg/0.4ml溶液の偽造品

偽造医薬品に関する 報告

衛生警告システム

カテゴリー：医薬品アラート
製品の種類：ボレンタックス^®（エノキサパリナ・ソディカ）Bolentax^® (enoxaparin sodium) 溶液40mg/0.4ml
発表地：メキシコ・シティ
発表日：２０２３年７月１９日

連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、Bolentax^®（エノキサパリンナトリウム）40mg/0.4ml溶液（ロット番号 S21U261、有効期限７月２３日）.の偽造品に関する注意喚起を行う。

この健康警告は、LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V.（保健衛生登録保持者）社が、Bolentax^®（エノキサパリンナトリウム）が偽造品であることを指摘したためです。

偽造された証明書とともに販売されていることに加え、二次包装と一次包装に不正があることが判明した。原産地、製造、保管条件が不明であるため、品質が保証されておらず、健康へのリスクがある。

以下は偽造品を特定するための画像である（画像はURLを参照してください）。

そこで、Cofeprisは以下のことを推奨します：
一般市民に：

この医薬品を使用する前に、二次包装および一次包装を目視検査し、異常がないことを確認してください。
上記の特性を有するボレンタックス^®（エノキサパリンナトリウム）溶液40mg/0.4mlの購入および使用は避けてください。
上記の製品を使用し、副作用や不快感を感じた場合は、以下のオンラインリンクまたは電子メールで報告してください。電子メール： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
上記のような特徴を持つ偽造品を発見した場合は、購入しないこと。
また、商品化の可能性に関する情報を得た場合は、該当する健康被害届を提出すること。

薬局と販売業者に：

上記の特徴を有するボレンタックス (エノキサパリンナトリウム）液40mg/0.4mLが上記のような特徴を有していることが確認された場合、その製品を市場に出してはならない。また、ウェブページから衛生上の苦情を申し立てること。
常に、衛生登録を行っている会社によって認可され、妥当性が確認されたサプライヤーから製品を購入すること。衛生登録を行っている会社は、衛生許可証、操業許可証、操業通知書を有していなければならない。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年07月19日アスピリナプロテクト^®（ASPIRINA PROTECT^® ） 100mg (アセチルサリチル酸)の偽造品

名称: アスピリナプロテクト^®（ASPIRINA PROTECT^® ） 100mg (アセチルサリチル酸)

製品説明: アスピリナプロテクト^®（ASPIRINA PROTECT^® ） 100mg (アセチルサリチル酸)の偽造品

偽造医薬品に関する 報告

衛生警告システム

カテゴリー：医薬品アラート
製品の種類：アスピリナプロテクト^®（ASPIRINA PROTECT^® ） 100mg (アセチルサリチル酸)
発表地：メキシコ・シティ
発表日：２０２３年７月１９日

連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、アスピリンプロテクト^® 100mg（アセチルサリチル酸）の偽造品に関する注意喚起を行う。

この健康警告は、BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V.社が、アスピリン・プロテクト100mg（アセチルサリチル酸）28錠入り、有効期限２０２４年７月、ロット番号BT15UX4 の製剤について当保健当局に提出された情報に基づいて発行されたものです。

以下は偽造品を特定するための画像である（画像はURLを参照してください）：

ロット番号BT15UX4のオリジナル製品の有効期限は2023年９月であるため、オリジナル製品とは一致しません。

前述の特徴を持つ製品は、その製造、取り扱い、保管の条件や成分が不明であるため、その安全性、品質、有効性は保証されず、人々の健康にとってリスクがある。

さらに、この衛生当局は、模倣品「アスピリナ」28 錠、ロット番号 BT15GX2の検出を報告する国際当局からの通知を受け取っている。

そこで、Cofeprisは以下のことを推奨します：
一般市民に：

ロット番号BT15UX4およびBT15GX2のアスピリンプロテクト^®100mg（アセチルサリチル酸）をお持ちの場合は、使用を中止し、医師の診断を受けてください。
医薬品のオリジナリティに疑義がある場合は、健康登録の保有者に問い合わせること。
アスピリンプロテクトを使用し、副作用や不快感を感じた場合は、以下のオンラインリンクまたは電子メールで報告してください。電子メール： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
上記のような特徴を持つ偽造品を発見した場合は、購入しないこと。
また、商品化の可能性に関する情報を得た場合は、該当する健康被害届を提出すること。

販売業者と薬局に：

製品を購入する際は、必ず、保健衛生登録を有する会社によって認可された正規代理店から購入すること。保健所への登録を行っている会社は、保健所の免許、営業許可証、営業通知書、合法的に製品を購入したことを証明する書類を持っていなければならない。
上記の特性を有する製品の在庫がある場合は、その製品を固定し、保健当局に連絡すること。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年07月19日Octagam^®（ヒト正常免疫グロブリン静注用）5％の偽造品

名称: Octagam^®（ヒト正常免疫グロブリン静注用）5％

製品説明: Octagam^®（ヒト正常免疫グロブリン静注用）5％の偽造品

偽造医薬品に関する 報告

衛生警告システム

カテゴリー：医薬品アラート
製品の種類：Octagam^®（ヒト正常免疫グロブリン静注用）5％
発表地：メキシコ・シティ
発表日：２０２３年７月１９日

連邦衛生リスク対策委員会（Cofepris）は、医療専門家および一般市民に対し、医薬品オクタガム^®（静注用ヒト正常免疫グロブリン）5％、5gおよび6g。の偽造品について警告する。

この通知は、オクタファルマ社（Octapharma S.A. de C.V.）が、有効期限 5月23日のバッチ番号 L106AD442 の製剤について当保健当局に提出された情報を分析した結果、発出されたもので、オクタガム^®の5％ 5gは、当社が製造または販売したものではありません。

また、オクタガム^®（静注用ヒト正常免疫グロブリン製剤、5％、6g）、ロット番号 L204A8441、有効期限１２月２３日は、二次包装および一次包装に複数の不純物が確認され、安全性、有効性、品質に懸念が生じた。製品の起源、製造、保管条件が不明であるため、健康リスクが存在する。

偽造医薬品を見分けるには、以下のような特徴がある：

製品は振っても泡立たない。
液体は透明であるが、黒い粒子の存在する。

そこで、Cofeprisは以下のことを推奨します：
国民に：

本剤または他の医薬品を使用する前に、二次包装および一次包装の検査を実施し、異常がないことを確認すること。
ロット番号 L106AD442 および L106AD442 のオクタガム^® （ヒト正常点滴静注用免疫グロブリン）5%の購入および使用は避けてください。
上記の製品を使用し、副作用や不快感が生じた場合は、オンラインまたは電子メールで報告してください： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

薬局と販売業者へ：

オクタガム^® （ヒト正常免疫グロブリン点滴静注用）5%」のロット番号 L106AD442 および L204A8441が確認された場合、または在庫がある場合、その製品を固定化し、この保健当局に連絡し、対応する苦情を出してください。
常に、衛生許可証、操業許可証、操業通知書衛生登録を有する会社によって認可され、妥当性が確認されたサプライヤーから製品を購入すること。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年07月19日規格外（汚染）シロップ薬

名称: WHOアフリカ地域で確認された規格外（汚染）シロップ薬

製品説明: ナチュルコールドシロップ（NATURCOLD Syrup）にジエチレングリコールが含有

偽造医薬品に関する 報告: 医療製品に関する注意喚起 N°5/2023：規格外（汚染）シロップ薬

警告の概要

この WHO 医療製品アラートは、カメルーンで確認され、2023 年 3 月 13 日に WHO に最初に報告された、規格外（汚染）ナチュルコールドシロップ（NATURCOLD Syrup）に関するものです。WHOは本アラートに含まれる情報を確認するためにあらゆる妥当な予防措置を講じており、より多くの情報が入手可能になった場合には、本アラートは更新される可能性があります。

NATURCOLDシロップの有効成分は、パラセタモール、塩酸フェニレフリン、マレイン酸クロルフェニラミンと記載されています。これら3つの成分の組み合わせは、風邪、インフルエンザ、アレルギー性鼻炎に伴う症状を緩和するために使用されます。

カメルーンのNATURCOLDシロップのサンプルは、2023年6月27日にWHOに提供され、WHOと契約し、事前に認定された研究所で分析された。分析の結果、この製品には許容できない量のジエチレングリコールが汚染物質として含まれていることが判明した。NATURCOLDのサンプルからは28.6%ものジエチレングリコールが検出された。ジエチレングリコールの許容限度は0.10％以下である。

該当製品の製造元はFRAKEN INTERNATIONAL社（英国）と製品パッケージに記載されている。英国の規制当局であるMHRAは、そのような製造者は英国に存在しないことを確認している。製品の原産地を特定するため、現在も調査中である。従って、記載されている製造者は、WHOに対し、これらの製品の安全性と品質を保証していない。

本アラートで言及されている製品は、他の国や地域で販売認可を受けている可能性がある。また、非公式市場を通じて近隣諸国に流通した可能性もある。

影響を受けた製品の詳細については、本アラートの付属文書をご参照ください。

WHOはこれまでにも、汚染された液体医薬品に関する4つの注意喚起を発表しています。以下を参照されたい。 Medical Product Alert N°6/2022、Medical Product Alert N°7/2022、Medical Product Alert N°1/2023、Medical Product Alert N°4/2023 を参照のこと。

リスクについて

ジエチレングリコールおよびエチレングリコールは、摂取すると人体に毒性があり、致命的となる可能性があります。

本アラートで言及されている規格外製品は安全ではなく、特に子供への使用は重傷または死亡につながる可能性があります。毒性には、腹痛、嘔吐、下痢、尿が出ない、頭痛、精神状態の変化、急性腎障害などがあり、死に至る可能性があります。

規制当局および一般市民へのアドバイス

該当製品をお持ちの方は、WHOは使用を控えるよう勧告しています。もしあなた自身、あるいはあなたの知人が対象製品を使用した、あるいは使用した可能性がある場合、あるいは使用後に副作用や予期せぬ副作用に見舞われた場合は、直ちに医療専門家の診断を仰ぐことをお勧めします。

WHOは、これらの製品の影響を受ける可能性のある国や地域のサプライチェーンにおいて、監視を強化し、注意を払うよう要請する。また、非公式／非規制市場のサーベイランスを強化することも推奨される。各国の規制当局／保健当局は、これらの規格外製品が自国で発見された場合、直ちにWHOに通知するよう勧告される。

液体剤形、特にプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ソルビトール、グリセリン／グリセロールを含む賦形剤を含むシロップ剤の製造業者は、医薬品に使用する前にエチレングリコールやジエチレングリコールなどの汚染物質の存在を検査するよう強く求められる。

医療従事者は、汚染された医薬品の使用に関連した有害事象の疑わしい事例があれば、国家規制当局／国立ファーマコビジランスセンターに報告しなければならない。

これらの製品の製造または供給に関する情報をお持ちの方は、WHO（rapidalert@who.int）までご連絡ください。

アラートN°5/2023で言及された規格外製品の詳細については、別添を参照のこと。

これらの製品の製造または供給に関する情報をお持ちの方は、rapidalert@who.int を通じてWHOまでご連絡ください。

出典等

WHO医薬品関連警報2023No5

2023年06月16日ノボノルディスクNovo Nordiskは、オゼンピック®（Ozempic®）（セマグルチドsemaglutide注射剤）ペンの偽造品が米国で発見されったことの注意喚起をします。

名称: オゼンピック®（Ozempic®）（セマグルチドsemaglutide注射剤）ペン

製品説明: オゼンピック®（Ozempic®）（セマグルチドsemaglutide注射剤）ペンの偽造品

偽造医薬品に関する 報告

企業発表

ノボノルディスクNovo Nordiskは、オゼンピック®（Ozempic®）（セマグルチドsemaglutide注射剤）ペンの偽造品が米国で発見されったことの注意喚起をします。

ノボノルディスクは、患者さんの安全を第一に考え、米国で販売されるセマグルチド注射剤の偽造品の可能性を特定できるよう、一般の方々の支援に努めます。
セマグルチド注射剤を処方されている患者さんには、投与前に薬が本物であることを確認するよう注意してください。

PLAINSBORO, N.J., June 16, 2023 - ノボノルディスクは、米国食品医薬品局（FDA）と協力し、オゼンピック®（セマグルチド）の偽造品について注意を喚起します。この製品は、小売薬局で購入されたと報告されています。同社は、この報告を積極的に調査し、FDAと協力して、偽造品の出所および流通経路を特定しています。この偽造品には、オゼンピック®とは作用が異なる別の糖尿病治療薬「インスリングラルギン注射液（insulin glargine injection）」が含まれていたようで、副作用が発生したと報告されています。

セマグルチド注射剤（FDA承認、商品名：Ozempic®、Wegovy®）を処方されている患者さんは、薬剤の確認に注意してください。
「オゼンピック®」及び「ウェゴビー®」という商品名で販売されているセマグルチド注射剤を処方されている患者さんは、ノボノルディスクが製造した正規の医薬品と注射器を服用していることを確認する必要があります。偽造品の安全性や有効性を保証することはできませんので、使用しないでください。偽造医薬品を服用することで起こりうるリスクには、重篤な有害事象が含まれます。

海外または非正規の供給元からオンラインまたは直接購入した医薬品は、偽ブランド名、粗悪品、偽造品、汚染品、不適切な保管や輸送、効果がない、および/または安全でない可能性があります。オンラインまたは対面での無認可または外国の供給元からの偽造薬、違法薬、未承認薬の購入および投与は、患者さんが適切な治療を受けていない可能性があるため、患者さんの健康を危険にさらしています。

FDA認可の本物のオゼンピック®ペンとの違いを識別するために、以下の写真と詳細を参照してください（URLを参照して下さい）。

ノボノルディスクにとって、患者さんの安全は最優先事項であり、同社はFDAと協力してセマグルチド注射剤の偽造の可能性を調査することを約束します。セマグルチド.comは、米国の消費者、医療従事者、小売業者向けに、セマグルチドの責任ある使用に関する情報を提供するリソースハブとして利用できます。

どうすればいいのか：小売業者と消費者のためのガイダンス

小売薬局および消費者の皆様は、ノボノルディスク社の正規代理店および信頼できる販売店を通じて、正規のセマグルチド医薬品を購入されることをお勧めします。薬局の皆様は、上記の写真や情報をご確認いただき、本物のセマグルチドを患者さんに提供することができます。また、患者さんには、使用する前に製品を確認し、その真偽を確認することをお勧めします。

セマグルチド製品の偽造品、またはノボノルディスクの偽造品と疑われる製品を報告する場合ノボノルディスクのカスタマーケア（1-800-727-6500、月～金、米国東部標準時間午前8時30分～午後6時）までご連絡ください。

万が一、模倣品の使用に関連すると思われる副作用が発生した場合は、直ちに使用を中止し、医療機関に連絡してください。
また、FDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program (1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch) およびノボノルディスクに同じカスタマーケア番号（1-800-727-6500）を使用して報告することが推奨されます。偽造および/または改ざんされた医薬品を販売するウェブサイトは、FDAに報告する必要があります。偽造品の疑いがある場合は、FDAの犯罪捜査局（OCI）（1-800-551-3989）または地域のOCI支局に電話してFDAに報告することができます。

オゼンピック®（Ozempic®）について
オゼンピック^®（セマグルチド）注射液0.5mg、1mg、2mgは、週1回投与のグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体作動薬で、食事療法および運動療法とともに、成人の2型糖尿病患者において血糖値を改善し、心臓発作、脳卒中、死亡などの主要な心血管イベントのリスクを低減することを目的とします。

ウェゴビー®（Wegovy®）について
ウェゴビー®（セマグルチド）注射液2.4mgは、週1回投与のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬です。成人および12歳以上の青年における肥満症（成人：BMI30以上、青年：BMIが年齢と性別の95パーセンタイル以上）、または体重超過（BMI≧27）（過体重）で、体重に関連する医学的問題を有する一部の成人の慢性的な体重管理を適応としています。ウェゴビー^®は、カロリーを抑えた食事計画と身体活動の増加とともに使用する必要があります。

出典等

（FDA）アメリカ食品医薬品局

2023年06月12日RENEGY®（カルボキシマルトース第二鉄）500mg/10mLの偽造品について

名称: RENEGY®（カルボキシマルトース第二鉄）500mg/10mL

製品説明: 「RENEGY®（カルボキシマルトース第二鉄）500mg/10mL」の偽造について

偽造医薬品に関する 報告

ヘルスアラート
RENEGY®（カルボキシマルトース第二鉄）500mg/10mLの偽造品について

メキシコシティー、2023年6月8日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、製品「RENEGY®（カルボキシマルトース第二鉄）500mg/10mL」の偽造について、国民に警告しています。

この健康警告は、TAKEDA MÉXICO, S.A DE C.V.が提出した情報の分析および評価の結果として出されたものです。
TAKEDA MÉXICO, S.A DE C.V.が提出した情報では、製品RENEGY®（カルボキシマルトース第二鉄）500mg/10mLは、10mLバイアルの箱に入れで、二次包装ロット番号0435054EA、有効期限SEP 23、一次パッケージのロット番号は0458967で、有効期限は12月２３日です。

健康登録の保有者は、本製品のパッケージのうち、バッチ番号がTAKEDA MEXICO, S.A.の製造したバッチと一致していないことから、製品「RENEGY®」の偽造品であることを裏付けました。

上記により、その製造条件や成分が不明であるため、製品の安全性、品質、有効性は保証されません。

そこで、Cofeprisは以下のことを推奨します：
国民に：

万が一、前記のような特性を持つ製品があった場合、使用を中止し、専門医に相談し、治療を受けてください。
医薬品の原産性に疑義がある場合は、保健衛生登録の保有者に連絡し、確認してもらってください。
上記製品を使用し、何らかの副作用や不快感を感じた場合は、リンク（オンライン）または下記のEメールより報告ください： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx 。
万が一、記載されたものと類似の特性を持つ製品を確認した場合、その製品の販売に関する情報をお持ちの方は、ウェブページから保健当局に健康被害届を提出してください。

ディストリビューターと事業所：

衛生登録された医薬品であるため、法的な証明書がある正規のサプライヤーから購入して下さい。
前述の特徴を持つ製品の在庫がある場合、その製品を固定化し、この保健当局に連絡し、対応する苦情を出してください。

この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年06月01日グルカゴン様ペプチド1受容体作動薬（GLP-1-RA）の偽造品（GLP1受容体作動薬の偽造品について）

名称: グルカゴン様ペプチド1受容体作動薬（GLP-1-RA）

製品説明: グルカゴン様ペプチド1受容体作動薬（GLP-1-RA）の偽造品

偽造医薬品に関する 報告

SFメディカル製品：脅威アセスメント No.2/2023
規格外・偽造（SF）医療製品のグローバル監視・モニタリングシステム

名称：グルカゴン様ペプチド1受容体作動薬（GLP-1-RA）
製品説明：グルカゴン様ペプチド1受容体作動薬（GLP-1-RA）の偽造品

キーポイント

最近、Ⅱ型糖尿病の治療に適応のあるGLP-1-RA製剤の需要が急増し、不足が報告されている。
世界保健機関（WHO）は、GLP-1受容体作動薬の偽造に関する報告を数件受けている。偽造されたGLP-1受容体作動薬が、ソーシャルメディア・プラットフォームを含む規制のない販売店を通じて販売・流通されている可能性がある。
医療従事者及び一般市民は、オンラインを含む無許可の情報源から医薬品を調達することのリスクを再認識すべきである。

背景と原動力
グルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1-RA）は、糖尿病Ⅱ型に適応のある医薬品の一種であり、減量薬としても注目されている。GLP-1-RAは様々なブランドで世界的に販売されている。これらの製品は医師の処方箋が必要である。
2022年後半以降、GLP-1-RA製品に対する世界的な需要が高まっており、不足が報告され、Ⅱ型糖尿病患者に悪影響を及ぼしている。不足と不合理な使用は、医療用医薬品の偽造に有利な環境を作り出す可能性がある。
GLP-1RA製剤を減量のために使用することを勧め、危険な調達行動を促すネット情報が急増している。数多くのオンライン情報源が、GLP-1 RA製品を処方箋なしで販売している。インターネットのような管理不十分な環境で流通する医薬品の品質と安全性を保証することはできません。
GLP-1-RA製品の偽造に関するWHOへの報告は過去6ヶ月で急増している。偽造のGLP-1-RA製剤は、ブランドに関係なく、複数のバージョンが流通している可能性がある。

公衆衛生への脅威
偽造製品から：偽造された医療用製品は有効性を欠いたり、毒性反応を引き起こしたりすることが知られている。それらは、所轄官庁によって承認も管理もされておらず、不衛生な環境で製造され、未知の不純物を含み、時には細菌に汚染されていることもある。
不足から：GLP-1-RA製剤が入手できないために治療を受けられないII型糖尿病患者は、臨床的影響を受ける可能性がある。

予防対策
啓発：所轄官庁は、自国の医療従事者、患者、消費者に以下のリスクを伝えるよう要請する：

未承認ルートからの医療用医薬品の調達
GLP-1-RA製剤の監視下での使用
品不足と緩和策を予見する必要性、特にⅡ型糖尿病患者に対する代替治療法を含む緩和策を予見する必要性

医療従事者は、適切な処方に従うべきである。多くの国では、適切に認可されたオンライン薬局から購入することは合法である。一般市民は、必要な医薬品を認可された供給元から安全に調達するために次のような適切な情報を得るべきである。
サプライチェーンの監視：GLP-1受容体作動薬の市場監視を積極的に行うことが推奨される。プラットフォームでのプロモーションは、リスクと考えるべきである。公的機関は、違法な医療製品の供給元を取り締まるために、プラットフォーム所有者と連携すべきである。関係する政府当局（例えば保健当局や法執行機関など）は、公衆衛生を保護するために、必要かつ適切な場合には、協力し関連情報を共有することが奨励される。
　供給不足の監視と通知：関連するすべてのサプライチェーン関係者は、GLP-1受容体作の入手可能性を積極的に監視すべきである。欠品は正確かつ詳細な情報を添えて当局に通知すべきである。

出典等

SF medical products: Threat Assessment No. 2/2023　（WHO）

2023年05月30日連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、製品「ノリステラート®Noristerat®」（ワルジステロンworetisterona）200mg/mL、注射用溶液、ロット番号XB30R0C、有効期限５月２６日に対する本健康警報を発表します。

名称: ノリステラート®Noristerat®（ワレチステロナworetisterona）200mg/mL

製品説明: ノリステラート®Noristerat®（ワレチステロナworetisterona）200mg/mLの偽造品

偽造医薬品に関する 報告

ヘルスアラート：
連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、製品「ノリステラート®Noristerat®」（ワルジステロンworetisterona）200mg/mL、注射用溶液、ロット番号XB30R0C、有効期限５月２６日に対する本健康警報を発表します。

本警告は、衛生登録の保有者である BAYER DE MEXICO S.A. de C.V. が提出した情報の分析および評価に基づいて発出されました。本製品「ノリステラート® 200mg/mL」に以下のこと報告しました：一次包装および二次包装、ならびに製品に異常があることを報告しました。同社は、バッチ
XB30R0Cは有効成分ノルエチステロンエナセートnoretisteronaを含有していないため、偽造品と判定されました。

模倣品を特定するための特徴・画像（URLをご覧ください）。

そこで、Cofeprisは、国民、医療関係者、販売業者、薬局の方々に対して、次のような提言をいたします：

上記のような特徴を持つ製品ノリステラート® 200mg/mLの購入・使用を避けてください。
本製品のオリジナル性に疑問がある場合は、登録名義人にお問い合わせください。
上記の製品を使用し、副作用または不快感を感じた場合は、オンラインまたは電子メールでご報告ください：電子メール farmacovigilancia@cofepris.gob.mx 。
万が一、前述のような特徴を持つ製品を確認した場合は、購入しないこと。また、その製品が商品化される可能性があるという情報をお持ちの方は、衛生的な観点からウェブページから苦情を申し出てください。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年05月30日連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、一般市民に対し、ボトックス®（A型ボツリヌス毒素）注射液100Uの偽造について警告を発します。

名称: ボトックス®（A型ボツリヌス毒素）注射液100U
（ロット番号/有効期限：C3709C3 07/2023、C6933C3 31/Mar/2024、C7654C3F 04/2025、C6835C3 10/2024-12/2024、C7654C3F 04/2023）

製品説明: ボトックス®（A型ボツリヌス毒素）注射液100Uの偽造品

偽造医薬品に関する 報告

ヘルスアラート：
連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、一般市民に対し、ボトックス®（A型ボツリヌス毒素）注射液100Uの偽造について警告を発します。

この警告は、ALLERGAN S.A. de C.V.社から提出された衛生上の苦情の分析と評価に基づいて発行されたものです。
製品「ボトックス®（A型ボツリヌス毒素）注射液100U、ロット番号C3709C3、有効期限2023年12月」において、いくつかの不都合が確認されました。

模倣品を見分けるための特徴とは：

英語で書かれた文章を提示している。
バッチ番号C3709 C3があり、有効期限2023年12月は不完全である。

前述のロット以外にも、異なるロット番号と使用期限の偽造品が他国で確認されています（左記を参照）。

そこで、Cofeprisは、国民、医療関係者、販売業者、薬局の方々に対して、次のような提言をいたします：

ボトックス®（A型ボツリヌス毒素）注射液100Uの購入および使用は避けてください。
左記のロット番号、有効期限、英語で書かれた文章がある製品「ボトックス®（A型ボツリヌス毒素）注射液100U」の在庫がある場合使用しないでください。また、当局に連絡し、衛生報告書を提出して下さい。
万が一、前述のような特徴を持つ製品を確認した場合は、購入しないこと。また、その製品が商品化される可能性があるという情報をお持ちの方は、衛生的な観点からウェブページから苦情を申し出てください。
上記の製品を使用し、副作用または不快感を感じた場合は、オンラインまたは電子メールでご報告ください：電子メール： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx 。
医薬品は、認可された事業所からのみ購入して下さい。
医薬品のオリジナル性について疑問がある場合は、健康登録の保有者に連絡しして下さい。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年05月25日セマグルチドバイアルの偽造品について

名称: セマグルチド（semaglutide）
（別名：オゼンピックOzempic）

製品説明: Global Health Pharmaceuticals と Therapeuticsブランドのセマグルチド5mgバイアル、及びPeptides Lab 社製セマグルチド10mgバイアルは、セマグルチドを含んでいない偽造品

偽造医薬品に関する 報告

セマグルチドバイアルの偽造品について

ＴＧＡ（豪州医薬品庁）は、オーストラリアに違法に輸入されている偽セマグルチド（semaglutide）（別名：オゼンピックOzempic）を検出しました。TGAは最近、セマグルチドと表示された輸入品2製品を検査したところ、偽造品であることが判明しました。

研究所の検査により、以下の2つの製品はラベルに記載されたセマグルチドを含んでいないことが確認されました：

Global Health Pharmaceuticals and Therapeuticsブランドのセマグルチド5mgバイアル
ペプタイドラボ社製セマグルチド10mgバイアル

これらの結果は、有効成分が含まれていない可能性があるため、検証されていないオンライン販売業者からセマグルチド製品を購入しないよう消費者に警告するものです。

偽造品には、消費者の健康と安全に重大な危険をもたらす可能性のある、その他の未申告成分や危険な成分が含まれている可能性もあります。また、製造品質および安全基準を満たしておらず、未知の汚染物質が含まれている可能性もあります。

オゼンピックの供給不足について

セマグルチドの世界的な供給不足に対処するため、オーストラリアではオゼンピックの限定供給が開始されました。

TGA、医療従事者、医薬品卸売業者、患者団体、ノボノルディスクは、この不足に対処し、患者さんを支援するために協力しています。詳細については、オゼンピックの供給不足に関するウェブページ（visit the Ozempic shortage webpage）をご覧ください。

セマグルチドジェネリックの代替品はありません

消費者は、オゼンピックやセマグルチド、またはその他の入手困難な製品を名乗る製品のオンラインオファーに注意する必要があります。

現在、この医薬品のジェネリック医薬品は合法的に製造されていません。つまり、ノボノルディスクが製造していない製品でセマグルチドを含むと主張するものは、偽物または偽造品である可能性が高いのです。

セマグルチドの製造は複雑で、特殊な設備が必要です。現在、正規の製品は、この処方薬のオーストラリアのスポンサーであり、オゼンピックとウェゴビーの唯一の製造者であり、セマグルチドの特許権者であるノボノルディスク社によってのみ製造されています。

同じ有効成分を含むジェネリック医薬品は、既存のブランドの特許が切れた後、他社が製造・販売することができます。

TGAは、オーストラリアで供給登録されている治療薬の安全性だけを監視しています。

セマグルチドを合法的に調達するために

セマグルチド（オーストラリアではオゼンピック）は、スケジュール4の処方箋専用医薬品であり、オーストラリアで登録された医師による有効な処方箋を使用して、薬局でのみ合法的に購入することができます。薬剤師は、オーストラリアで登録された製品、または1989年治療品法（Act）第19A条に基づきTGAが一時輸入と供給を承認した海外の代替製品を供給することができます。

処方箋のみの医薬品を有効な処方箋なしに輸入することは、たとえ個人使用目的であっても違法となります。個人輸入制度では、通常、有効な処方箋を持つ個人が、個人使用のために最大3ヶ月分の医薬品を輸入することができます。しかし、偽造医薬品は、どのような状況でも輸入できないので、注意が必要です。

オーストラリアでは、処方箋が必要な医薬品を一般に宣伝することは違法とされています。つまり、オゼンピックやセマグルチドの広告を見た場合、それは違法であり、偽造品や詐欺である可能性が高いということです。

TGAは、個人輸入スキームをサポートしていると宣伝している海外のウェブサイトを支持しません。このような声明を出しているウェブサイトには、細心の注意を払って接近してください。広告主は、政府のロゴを使用したり、政府機関（外国の政府機関を含む）が治療用医薬品を承認していることを示唆することは禁じられており、ラベルや包装を含む治療用医薬品の広告で「TGA承認」などの用語を使ってはならない。また、TGAのロゴまたは英連邦の紋章の使用も禁止されている。

消費者への情報
セマグルチドと表示された輸入品を海外のお店で、または有効な処方箋なしで服用している場合、次のようにしてください：

直ちに服用を中止してください。
残りの製品を安全に廃棄するために、最寄りの薬局に持ち込むこと。
この製品の使用により懸念がある場合は、医療従事者に相談してください。

TGAは、海外の未知のウェブサイトから医薬品を購入する場合、細心の注意を払うことを推奨します：

未公開の有害な成分が含まれている可能性がある。
TGAがオーストラリアで供給することを承認したものと同じ品質、安全性、有効性の基準を満たしていない可能性があります。

TGAは、いくつかの海外製セマグルチド製品の一時的な供給を承認しており、供給不足の間、合法的に購入することが可能です。海外製品が一時的な供給が承認されているかどうかを確認するには、TGAのセクション19A承認データベースにアクセスし、「semaglutide」を検索してください。これらの「セクション19A」製品は、有効な処方箋を持つオーストラリアの薬局を通じて供給される必要があります。

事業者向け情報

処方箋のみの医薬品を一般に広告することは違法です。

一般に宣伝できる治療用医薬品については、1989年の治療用医薬品法および治療用医薬品広告コードに規定された広告要件を遵守する必要があります。未登録の製品や偽造品は、すべて広告を出すことができません。

オーストラリアに偽造品を輸入することは違法です。

治療用医薬品の偽造品を故意に輸入、販売、譲渡することは違法であり、公衆衛生および安全上の重大なリスクをもたらします。

TGAは、オーストラリア国境警備隊（ABF）と協力して、オーストラリアに入る偽造品を監視続けています。ABFは、オーストラリア国境で摘発された偽造品を押収・破棄します。

治療用医薬品の輸入と供給は、治療用医薬品法（Therapeutic Goods Act 1989）に概説されている法律に従わなければなりません。一般に、治療用医薬品は、オーストラリアに合法的に輸入される前に（ARTGへの登録義務が免除されている場合を除き）、オーストラリア治療用医薬品登録（ARTG）に登録されなければならず、また不足時の一時供給のために同法の第19A条に基づき承認されなければなりません。

偽造医薬品や医療機器をTGAに報告する

偽造医薬品や医療機器を報告したり、それらを使用したことによる問題や副作用を報告したりするには、以下のリンク（URLをご覧ください）に従ってください。

偽造品の違法な輸入や供給の疑いがある場合は、違反報告フォーム（URLをご覧ください）を使用してTGAに報告してください。

出典等

ＴＧＡ（豪州医薬品庁）

2023年05月02日ブロンコ・バクソム®（Broncho-Vaxom®)　(凍結乾燥標準化細菌溶解物凍結乾燥物）7mgカプセルの偽造品について

名称: ブロンコ・バクソム®（Broncho-Vaxom®)　(凍結乾燥標準化細菌溶解物凍結乾燥物）7mgカプセル

製品説明: ブロンコ・バクソム®（Broncho-Vaxom®)　(凍結乾燥標準化細菌溶解物凍結乾燥物）7mgカプセルの偽造品について

偽造医薬品に関する 報告

ヘルスアラート：
ブロンコ・バクソム®（Broncho-Vaxom®)　(凍結乾燥標準化細菌溶解物凍結乾燥物）7mgカプセルの偽造品について

メキシコシティー、2023年5月2日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、グリュネンタール・デ・メヒコ S.A. de México S.A.s社が提供する技術的分析に基づいて、ブロンコバクソム®（標準化凍結乾燥菌）、7mg×10カプセル、アダルト、ロット番号： 2000172,と1600021（二次包装）、M141E01（一次包装）が偽造品であるとする健康警告を発表しています。

衛生登録の保有者から、ロット番号2000172の有効期限2024年月、ロット番号1600021元の有効期限2020年3月が記載されており、1600021の二次包装に元の有効期限2020年3月、二次包装にロット番号M141E01が記載されている製品は、2014年に盗まれまたことが報告されました。この二次包装はオリジナル製品の特性ではありません。

そこで、Cofeprisは国民の皆様に以下のことを推奨します：

公道（天宮、屋台、露店）で商品を購入しない。
Broncho-Vaxom^®（凍結乾燥標準品）製品、カプセル7mg、大人、ロット2000172、有効期限は2024年8月、ロット番号1600021とM141E01、の購入および使用を行わない。
本製品を使用し、何らかの副作用が発生した場合、またはその可能性がある場合は、以下のリンク（オンライン）をクリックするか、以下の方法で報告してください：
e-mail： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
上記のような特性を持つ製品を確認した場合、購入せず、その可能性のある商品化に関する情報を得た場合は、対応する保健所に申告してください：
ウェブサイト https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denunciassanitaria

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年05月02日ペントレキシル®（Pentrexyl®）（アンピシリン）500mgカプセルの偽造品について

名称: 「ペントレキシル®（Pentrexyl®）」（アンピシリン）500mgカプセル

製品説明: 「ペントレキシル®（Pentrexyl®）」（アンピシリン）500mgカプセルの偽造品について

偽造医薬品に関する 報告

ヘルスアラート：
ペントレキシル®（Pentrexyl®）（アンピシリン）500mgカプセルの偽造品について

メキシコシティー、2023年5月2日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、Aspen México S. de R.L. de C.V.社の技術的な分析に基づき、「ペントレキシル®（Pentrexyl®）」（アンピシリン）500mgカプセル、ロット番号19E623、有効期限５月0２４日、28カプセル入り化粧箱入りが偽造品であることを警告します。
衛生登録者より、ロット番号 19E623 のオリジナル有効期限は、５月２１日であり、二次包装と一次包装の違いに加えて、中身の仕様がオリジナル商品と一致しないことが報告されました。

そこで、Cofeprisは、国民、販売店、薬局などに以下のことを推奨します：

ペントレキシル®（アンピシリン）500mg、ロット番号19E623の購入および使用は避けてください。
本製品を使用し、何らかの副作用が発生した場合、またはその可能性がある場合は、以下のリンク（オンライン）をクリックするか、以下の方法で報告してください：
e-mail： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
上記のような特性を持つ製品を確認した場合、購入せず、その可能性のある商品化に関する情報を得た場合は、対応する保健所に申告してください：
ウェブサイト https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denunciassanitaria

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年05月02日製品「セダルメルク®(Sedalmerck®)」（パラセタモールParacetamol 500mg、カフェインCaffeine50mg、フェニレフリンPhenylephrine5mg)の偽造品について

名称: 「セダルメルク®(Sedalmerck®)」
（パラセタモールParacetamol 500mg、カフェインCaffeine50mg、フェニレフリンPhenylephrine5mg)

製品説明: 「セダルメルク®(Sedalmerck®)」
（パラセタモールParacetamol 500mg、カフェインCaffeine50mg、フェニレフリンPhenylephrine5mg)の偽造品について

偽造医薬品に関する 報告

ヘルスアラート：
製品「セダルメルク®(Sedalmerck®)」（パラセタモールParacetamol 500mg、カフェインCaffeine50mg、フェニレフリンPhenylephrine5mg)の偽造品について

メキシコシティー、2023年5月2日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、「セダルメルク®(Sedalmerck®)」（パラセタモールParacetamol 500mg、カフェインCaffeine50mg、フェニレフリンPhenylephrine 5mg)の200錠入りの段ボール箱の偽造品について国民に警告をします。製造元であるMerck S.A. de C.V.社は、街頭での模倣品販売も確認しました。

Merck S.A. de C.V.は、インフォーマル・マーケットの店頭で入手したSedalmerck®の製品の二次包装と一次包装にいくつかの違いがあることを確認し、偽造の裏付けをしました。

模倣品として確認されたロットには、M649565、M90473、M74256、GS4889、M12003が含まれています。

露店、屋台、路面店で購入した医薬品の入手と使用は、それらが未知のものであるため、国民の健康に対する重大なリスクとなります。

そこで、Cofeprisは、国民、販売店、薬局以下のことを推奨します：

上記のような特徴を持つ製品の購入・使用は偽造品であるため避けてください。
インフォーマル・マーケットで販売されている医薬品は、起源が不明な製品であるため、安全性、品質、有効性が保証されないので、使用しないでください。
医薬品は、正式に構成され、認可された医療機関からのみ購入して下さい。
前述した特徴を持つ製品が販売されていることがわかった場合、その旨をEメールで報告してください：
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
前述した特徴を持つ製品が販売されていることがわかった場合、下記へ報告ください：
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denunciassanitaria

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年05月02日「アルカセルター®（Alka Seltzer®）100+ 10個の発泡性錠剤 (炭酸水素ナトリウム/クエン酸/アセチルサリチル酸)の偽造品について

名称: アルカセルター®（Alka Seltzer®）

製品説明: アルカセルター®（Alka Seltzer®）の偽造品について

偽造医薬品に関する 報告

ヘルスアラート：
アルカセルター®（Alka Seltzer®）100+ 10個の発泡性錠剤 (炭酸水素ナトリウム/クエン酸/アセチルサリチル酸)の偽造品について

メキシコシティー、2023年5月2日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、アルカセルター®（Alka Seltzer®）100+ 10個のカートンボックスの発泡性錠剤 (炭酸水素ナトリウム/クエン酸/アセチルサリチル酸)の偽造品について警告を発しています。

衛生登録17518 SSAの保有者であるBayer de México, S.A. de C.V.社は、ロット番号X235XU、有効期限１２月２３日の製品が、二次包装の異なり有効成分の不在であること報告しました。本来の有効期限は９月２０日であることを確認しました。

偽造品を識別するための特性：
ロット番号X235XU、有効期限１２月２３日、小売価格は、箱の折り目の端に印刷されています。

そこで、Cofeprisは以下のことを推奨します：
国民の皆様に：

インフォーマルマーケットで商品を購入しない。
アルカセルター®（Alka Seltzer®）100個+10個の発泡錠剤という製品をお持ちの方は使用を中止してください。
上記の製品を使用し、何らかの副作用や不快感があった場合は、電子メールで報告してください：
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
上記製品の商品化の可能性について情報をお持ちの方は、下記へ報告ください：
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denunciassanitaria

販売店・薬局の皆様へ

健康免許証、営業許可証のほか、法律で定められた書類を有する供給業者から医薬品を調達してください。
前述の特徴を持つ製品の在庫がある場合は、固定化し、この保健当局に連絡して下さい。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年04月27日「キートルーダ®（KEYTRUDA®）(ペムブロリズマブ pembrolizumab)」の偽造品について

名称: 「キートルーダ®（KEYTRUDA®）
(ペムブロリズマブpembrolizumab)」

製品説明: 「キートルーダ®（KEYTRUDA®）
(ペムブロリズマブpembrolizumab)」の偽造品について

偽造医薬品に関する 報告

ヘルスアラート：「キートルーダ®（KEYTRUDA®）(ペムブロリズマブ pembrolizumab)」の偽造品について

メキシコシティー、2023年4月27日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、2022年2月9日および2022年9月8日に発出した健康注意喚起の更新、即ち、Merck Sharp and Dohme Co. およびDohme Comercializadora S. de R.L. de C.Vが、製品「KEYTRUDA®」（ケイトルーダ）の新規ロットを確認したことをお知らせします。

偽造品と特定されたロットは以下の通りです：
キートルーダ®（ペムブロリズマブ）注射液100mg/4mL（(25mg/mL)のロット番
DC68976
DE68005
LT87333
NT78236
S012080
S032357
S035357
T009249
T021792
T032457
VZ01380
U011628
W002260
FH74026
U029451

そこで、Cofeprisは以下のことを推奨します：
国民の皆様に：

上記ロットのキートルーダ®（ペムブロリズマブ）使用せず、また、商品化の可能性について情報をお持ちの方は、下記へ報告ください：
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denunciassanitaria
上記のロットの製品KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）を使用し、何らかの副作用があった場合や不快感を感じた場合は、その旨をEメールで報告してください：
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

販売店・薬局の皆様へ

健康免許証、営業許可証のほか、法律で定められた書類を有する供給業者から医薬品を調達してください。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年04月25日西太平洋地域で確認された規格外（汚染された）シロップ薬について

名称: GUAIFENESIN（グアイフェネシン） SYRUP TG SYRUP

製品説明: GUAIFENESIN SYRUP TG SYRUPにジエチレングリコールとエチレングリコールが含有

偽造医薬品に関する 報告: WHO西太平洋地域で確認された規格外（汚染された）シロップ薬について

警告の概要
このWHO医療製品アラートは、マーシャル諸島およびミクロネシア（連邦）で確認され、2023年4月6日にWHOに報告された規格外（汚染）のGUAIFENESIN SYRUP TG SYRUPのバッチを指します。

GUAIFENESIN（グアイフェネシン）は、胸のうっ血や咳の症状を緩和するために使用される去痰剤です。

マーシャル諸島のGUAIFENESIN SYRUP TG SYRUPのサンプルは、オーストラリアのThe Therapeutic Goods Administration (TGA) の品質管理研究所で分析されました。分析の結果、この製品には許容できない量のジエチレングリコールとエチレングリコールが汚染物質として含まれていることが判明しました。

当該製品の製造者は、QP PHARMACHEM LTD（インド、パンジャブ州）であるとされています。この製品の販売者はTRILLIUM PHARMA（インド、ハリヤナ州）であるとされています。現在までのところ、当該製造業者および販売業者は、これらの製品の安全性および品質についてWHOに保証を提供していません。

このアラートで言及されている製品は、西太平洋地域の他の国でも販売認可を受けている可能性があります。また、インフォーマルな市場を通じて、他の国や地域に流通している可能性もあります。

影響を受ける製品の詳細については、本アラートの付属書を参照してください。

WHOはこれまでに、その他の汚染された液体医薬品に関する3つのアラートを発表しています。ご参照ください。
メディカル・プロダクト・アラートN°6/2022、メディカル・プロダクト・アラートN°7/2022、メディカル・プロダクト・アラートN°1/2023（Medical Product Alert N°6/2022, Medical Product Alert N°7/2022 and Medical Product Alert N°1/2023）

リスクについて
ジエチレングリコールおよびエチレングリコールは、摂取すると人体に毒性があり、致命的となる可能性があります。

本アラートで言及されている規格外製品は安全ではなく、特に子供への使用は重傷または死亡につながる可能性があります。毒性には、腹痛、嘔吐、下痢、尿が出ない、頭痛、精神状態の変化、急性腎障害などがあり、死に至る可能性があります。

規制当局および一般市民へのアドバイス
対象製品をお持ちの方は、使用しないことをWHOは推奨しています。もし、あなた、またはあなたの知り合いが対象製品を使用した、または使用した可能性がある場合、または使用後に副作用や予期せぬ副作用が発生した場合は、直ちに医療専門家の助言を受けるようお勧めします。

WHOは、これらの製品の影響を受ける可能性のある国や地域のサプライチェーンにおける監視と注意を強化するよう要請します。また、インフォーマル/非規制市場の監視を強化することが推奨されます。各国の規制当局や保健当局は、これらの規格外製品が自国内で発見された場合、直ちにWHOに通知することが望まれます。

液体製剤、特にプロピレングリコール、ソルビトール、グリセリン／グリセロールを含む賦形剤を含むシロップの製造者は、医薬品に使用する前にエチレングリコールやジエチレングリコールなどの汚染物質の存在を検査するよう強く求められる。

医療従事者は、これらの汚染された医薬品の使用に関連した有害事象の疑わしい事例を、国家規制当局/国家ファーマコビジランスセンターに報告する必要があります。

これらの製品の製造または供給に関する情報をお持ちの方は、rapidalert@who.int を介して WHO にご連絡ください。

注意喚起N°4/2023で言及された対象製品の詳細については、附属書を参照してください。

出典等

WHO医薬品関連警報2023No4

2023年04月14日グラネオジンB®（ベンゾカイン製剤）（Graneodin-B® (benzocaina)）の模倣品について

名称: グラネオジンB®（ベンゾカイン製剤）（Graneodin-B® (benzocaina)）

製品説明: グラネオジンB®（ベンゾカイン製剤）（Graneodin-B® (benzocaina)）の模倣品

偽造医薬品に関する 報告

ヘルスアラート
グラネオジンB®（ベンゾカイン製剤）（Graneodin-B® (benzocaina)）の模倣品について

メキシコシティー、2023年4月13日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、タンジェリン風味の錠剤とラズベリー味錠のグラネオジン-B®（ベンゾカイン）の偽造について、国民に警告しています。

この健康警告は、RB Health México, S.A. de C.V.が提出した情報の分析および評価の結果として出されたものです。
RB Health México, S.A. de C.V.が提出した情報では、製品Graneodin-B®（ベンゾカイン）は、ガラス瓶に入った4錠入りのブリスターパックにタンジェリン風味の錠剤とラズベリー味錠の錠剤が220錠入っていることが確認されました。

登録者は、上記提出物が当社で製造・販売されたものではないことを示します。したがって、本提出に含まれるすべてのロットは、起源、製造、販売元が不明な模倣品とみなされます。それらは、原産地、製造、保管条件が不明であるため、国民の健康に対するリスクを表しています。

そこで、Cofeprisは以下のことを推奨します：
国民に：

ラズベリー味とタンジェリン味の4錠入りのブリスターパックに入っているグラネオジンB^®（ベンゾカイン）の使用を中止してください。
上記製品を使用し、何らかの副作用や不快感を感じた場合は、リンク（オンライン）または下記のEメールより報告ください：
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx 。
上記のような特徴を持つ製品を確認した場合は、購入せず、また、イレギュラーな商品化の可能性があるという情報をお持ちの方は、Webページを通じて、対応する保健所に申告してください：
website: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias 。

ディストリビューターと事業所：

衛生登録された医薬品であるため、法的な証明書がある正規のサプライヤーから購入して下さい。
非正規品を販売した者は、相応の行政処分を受けることになります。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年04月13日模倣品「ジャヌメット®」（JANUMET®）（シタグリプチン/メトホルミン50/850mg） 56錠入りについて

名称: 「ジャヌメット®」（JANUMET®）

製品説明: 「ジャヌメット®」（JANUMET®）の模倣品について

偽造医薬品に関する 報告

ヘルスアラート
模倣品「ジャヌメット®」（JANUMET®）（シタグリプチン/メトホルミン50/850mg） 56錠入りについて

メキシコシティー、2023年4月13日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、ジャヌメット®、ロット番号AN9867、有効期限11月23日について警告を発します。

本警告は、衛生登録の保有者である JANSSEN-CILAG S.A. de C.V. が提出した情報を分析・評価した結果、発せられたものです。製品「ジャヌメット®」（JANUMET®）、50／850mg、56錠、バッチ番号付 W003051、有効期限2023年11月17日について警告を発しています。

そこで、Cofeprisは以下のことを推奨します：
国民に：

上記の製品の使用を中止してください。
上記製品を使用し、何らかの副作用や不快感を感じた場合は、リンク（オンライン）または下記のEメールより報告ください：
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx 。
上記のような特徴を持つ製品を確認した場合は、購入せず、また、イレギュラーな商品化の可能性があるという情報をお持ちの方は、Webページを通じて、対応する保健所に申告してください：
website: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias 。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年04月13日模倣品について: DUAL'S nordin® アダルト、 AGIN®（アセチルサリチル酸/アスコルビン酸/スルファジアジン）、NORDINET®アダルト (アセチルサリチル酸/カフェイン/フェナセチン/アセトアニリド)

名称: DUAL'S nordin® アダルト、
AGIN®（アセチルサリチル酸/アスコルビン酸/スルファジアジン）、
NORDINET®アダルト (アセチルサリチル酸/カフェイン/フェナセチン/アセトアニリド)

製品説明: DUAL'S nordin® アダルト、
AGIN®（アセチルサリチル酸/アスコルビン酸/スルファジアジン）、
NORDINET®アダルト (アセチルサリチル酸/カフェイン/フェナセチン/アセトアニリド)の模倣品

偽造医薬品に関する 報告

ヘルスアラート

模倣品について:
DUAL'S nordin® アダルト、
AGIN®（アセチルサリチル酸/アスコルビン酸/スルファジアジン）、
NORDINET®アダルト (アセチルサリチル酸/カフェイン/フェナセチン/アセトアニリド)

メキシコシティー、2023年4月13日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、QUÍMICA FRANCO MEXICANA社が提供する分析および評価に基づき、以下の製品の偽造について警告を発します：

AGIN® （アセチルサリチル酸/アスコルビン酸/スルファジアジン）、20錠入り箱、二次包装（箱）ロット7310とロット7311、有効期限は2024年12月02日です。一次包装（ブリスター）には、有効期限2024年12月02日と記載されていますが、元の有効期限は2022年11月22日でした。
NORDINET®アダルト（アセチルサリチル酸/カフェイン/フェナセチン/アセトアニリド）、20錠入り箱、ロット番号5187、元の有効期限2022年4月29日でした。
DUAL'S nordin® アダルト、１０カプセルと10錠タブレット、ロット番号1786。

衛生登録証の保有者は、分析結果から、これら3製品からは、有効成分は検出されず、また有効期限も本来のものとは一致しないため、模倣品であると判断しました。

従って、その使用に必要な純度、安全性、有効性、品質が保証されておらず、人々の健康に対しリスクとなります。

そこで、Cofeprisは以下のことを推奨します：
国民に：

上記の製品の使用を中止し、さらに治療を続けるために、医療専門家に連絡してください。
上記製品を使用し、何らかの副作用や不快感を感じた場合は、リンク（オンライン）または下記のEメールより報告ください：
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx 。
上記のような特徴を持つ製品を確認した場合は、購入せず、また、イレギュラーな商品化の可能性があるという情報をお持ちの方は、Webページを通じて、対応する保健所に申告してください：
website: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias 。

ディストリビューターと事業所：

医薬品は、法的な証明書がある正規のサプライヤーから購入して下さい。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年04月13日タイレックス®750（パラセタモール）(TYLEX® 750 (paracetamol) )750mgの模倣品について

名称: タイレックス®750（パラセタモール）(TYLEX® 750 (paracetamol) )750mg

製品説明: タイレックス®750（パラセタモール）(TYLEX® 750 (paracetamol) )750mgの模倣品について

偽造医薬品に関する 報告

ヘルスアラート
タイレックス®750（パラセタモール）(TYLEX® 750 (paracetamol) )750mgの模倣品について

メキシコシティー、2023年4月13日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、タイレックス®750（パラセタモール）750mg、ロット番号AN9867、有効期限11月23日について警告を発します。

本警告は、衛生登録の保有者である JANSSEN-CILAG S.A. de C.V. が提出した情報を分析・評価した結果、発せられたものです。製品「タイレックス®750（パラセタモール）750mg」、ロットAN9867、有効期限12月22日は有効成分であるパラセタモールが含まれていないため、偽造品となります。

模倣品を識別するための特徴や画像：一次包装と二次包装（URLを参照してください）

そこで、Cofeprisは以下のことを推奨します：
国民に：

上記の製品の使用を中止してください。
上記製品を使用し、何らかの副作用や不快感を感じた場合は、リンク（オンライン）または下記のEメールより報告ください：
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx 。
上記のような特徴を持つ製品を確認した場合は、購入せず、また、イレギュラーな商品化の可能性があるという情報をお持ちの方は、Webページを通じて、対応する保健所に申告してください：
website: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias 。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年04月11日WHO欧州・東地中海地域で確認された「DEFITELIO（デフィブロチドナトリウム）：DEFITELIO (defibrotide sodium)」の偽造品について

名称: 「DEFITELIO（デフィブロチドナトリウム）：DEFITELIO (defibrotide sodium)」

製品説明: WHO欧州・東地中海地域で確認された「DEFITELIO（デフィブロチドナトリウム）：DEFITELIO (defibrotide sodium)」の偽造品

偽造医薬品に関する 報告

WHO欧州・東地中海地域で確認された「DEFITELIO（デフィブロチドナトリウム）：DEFITELIO (defibrotide sodium)」の偽造品について

警告の概要
このWHO Medical Product Alertは、アラブ首長国連邦で確認され、国内規制当局から公示された（2022年11月）DEFITELIO（デフィブロチド・ナトリウム）の偽造バッチに関するものです。また、キルギスでも偽造バッチが確認された（2023年3月）。

偽造品は、英国/アイルランド包装および米国包装で確認されています。

デフィブロタイド（Defibrotide）は、造血（血液）幹細胞移植を受ける成人および小児患者における重度の静脈閉塞性疾患（VOD）の治療に使用される抗血栓剤である。VODは、肝臓の静脈が閉塞し、肝臓が正常に機能しなくなる疾患です。

デフィテリオ（DEFITELIO）の純正メーカーは、本アラートで言及された製品が偽造品であることを確認しました。偽製品のサンプルを研究所で分析した結果、記載された有効成分が含まれていないことが判明しました。また、正規の製造元は次のように助言しています：

記載されているバッチ番号19G19Aは、DEFITELIO純正のバッチ番号ではありません。
有効期限は改ざんされています。
バッチ番号19G19A / Exp 01/2025と記載された偽のUSパック - パック内のバイアルには異なるバッチ番号- M06B466Eが記載されており、これは純正のバッチ番号ではありません。

対象製品の詳細については、本アラートの別紙をご参照ください。

リスクについて
偽造されたDEFITELIOの使用は、患者の治療が効果的でなくなるほか、静脈内投与であることから健康に対するその他の重大なリスクをもたらす可能性があり、状況によっては生命を脅かす可能性があります。

WHOは、現在、偽造されたDEFITELIOの使用に伴う有害事象の報告を把握していませんが、本警告で言及された偽造品の安全性、無菌性、品質については不明です。

規制当局および一般市民へのアドバイス
対象製品をお持ちの方は、使用しないことをWHOは推奨しています。あなた、またはあなたの知り合いが対象製品を使用した、または使用した可能性がある場合、または使用後に副作用や予期せぬ副作用が発生した場合は、直ちに医療従事者の助言を受けることをお勧めします。

医療従事者は、国家規制当局/国家ファーマコビジランスセンターに報告する必要があります。各国の規制当局/保健当局は、これらの偽造製品を確認した場合、直ちにWHOに報告することが推奨されます。

これらの製品の製造または供給に関する情報をお持ちの方は、rapidalert@who.int を介してWHOにご連絡ください。

注意喚起N°3/2023で言及された対象製品の詳細については、附属書を参照してください。

出典等

WHO医薬品関連警報2023No3

2023年04月04日④クリタンテック・オフテン®（ドルゾラミド／チモロール／ブリモニジン）の模倣品
④トラジデックス・オフテン®（トブラマイシン／デキサメタゾン）の模倣品
④GAAPオフテン®（ラタノプロスト）の模倣品

名称: クリタンテック・オフテノ®（ドルゾラミド／チモロール／ブリモニジン）Krytantek Ofteno® (Dorzolamide/Timolol/Brimonidine)、
トラジデックス・オフテノ®（トブラマイシン／デキサメタゾン）Trazidex Ofteno® (Tobramycin/Dexametason)、
GAAPオフテノ®（ラタノプロスト）GAAP Ofteno® (Latanoprost)

製品説明: 下記製品の違法販売・模倣品について：
クリタンテック・オフテノ®（ドルゾラミド／チモロール／ブリモニジン）Krytantek Ofteno® (Dorzolamide/Timolol/Brimonidine)、
トラジデックス・オフテノ®（トブラマイシン／デキサメタゾン）Trazidex Ofteno® (Tobramycin/Dexametason)、
GAAPオフテノ®（ラタノプロスト）GAAP Ofteno® (Latanoprost)

偽造医薬品に関する 報告

下記製品の違法販売・模倣品について：
クリタンテック・オフテノ®（ドルゾラミド／チモロール／ブリモニジン）Krytantek Ofteno® (Dorzolamide/Timolol/Brimonidine)、トラジデックス・オフテノ®（トブラマイシン／デキサメタゾン）Trazidex Ofteno® (Tobramycin/Dexametason)、GAAPオフテノ®（ラタノプロスト）GAAP Ofteno® (Latanoprost)

メキシコシティー、2023年4月4日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、衛生登録の保有者であるLaboratorios Sophia, S.A. de C.V.社から提出された情報を分析した結果から、以下の製品の衛生警告を発表します：クリタンテック・オフテノ®（ドルゾラミド／チモロール／ブリモニジン）Krytantek Ofteno® (Dorzolamide/Timolol/Brimonidine)、トラジデックス・オフテノ®（トブラマイシン／デキサメタゾン）Trazidex Ofteno® (Tobramycin/Dexametason)、GAAPオフテノ®（ラタノプロスト）GAAP Ofteno® (Latanoprost)。これらの製品の一次包装、二次包装にいくつかの異常がありました。

今回の注意喚起は、衛生登録の保有者であるAMGEN MÉXICO S.A. DE C.V.社から提出されたXGEVA®（デノスマブ）120mg/1.7mlアンプルの箱入りに関する通知です。この度、一次包装、二次包装にいくつかの異常がありました。

特定されたロットは以下の通りです：
クリタンテック　オフトゥン（Krytantek Ofteno®）：偽造品4022639 4023612 4023759；盗品4021875
GAAP オフトゥン（GAAP Ofteno®）：偽造品4020665 4020108 4022084
盗品4022084
トラジデックスオフトゥン（Trazidex Ofteno®）：盗品4022478

以上のことから、連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、以下のことを推奨します：

国民に：

万が一、上記ロットの製品が確認された場合は、購入しないこと。また、商品化の可能性のある情報をお持ちの方は、電子ページを介して対応して下さい：
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias
上記のような特性を持つ製品がある場合には、使用を中止し、医療従事者に相談すること。
上記製品を使用し、副作用や不快感を感じた場合は、以下のリンク（オンライン）で報告してください。
Eメール： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

販売店・薬局の皆様へ

医薬品を購入する際は、健康保険会社によって認可され、検証されたサプライヤーから購入すること。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年04月04日③XGEVA^®（デノスマブ）120mg/1.7mlアンプルの箱入りの偽造品について

名称: XGEVA®（デノスマブ）

製品説明: XGEVA®（デノスマブ）120mg/1.7mlアンプルの箱入りの偽造品について

偽造医薬品に関する 報告

XGEVA®（デノスマブ）120mg/1.7mlアンプルの箱入りの偽造品について

メキシコシティー、2023年4月4日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、XGEVA®（デノスマブ）バッチ番号3007100、有効期限8月23日の偽造品について、一般市民と医療関係者に向けて警告を発しています。

今回の注意喚起は、衛生登録の保有者であるAMGEN MÉXICO S.A. DE C.V.社から提出されたXGEVA®（デノスマブ）120mg/1.7mlアンプルの箱入りに関する通知です。この度、二次包装、一次包装にいくつかの異常がありました。

以上のことから、連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、以下のことを推奨します：

国民に：

製品XGEVA®（デノスマブ）バッチ番号3007100、有効期限8月23日を購入・使用しないでください。この製品の起源、製造、保存条件が不明であるため、その品質、安全性および有効性を示す証拠はありません。
スペイン語以外の言語が表示され、ラベルに衛生登録が表示されていません。詳しくは、以下のリンクから参照できます。
上記製品を使用し、副作用や不快感を感じた場合は、以下のリンク（オンライン）で報告してください。
Eメール： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

販売店・薬局の皆様へ

医薬品は、衛生登録簿を保有する会社が認定した供給業者から購入する。
ロット番号3007100、有効期限８月２３日のXGEVA®（デノスマブ）を確認または在庫している場合には、市場に出さず、固定化し、衛生面を考慮したクレームを提出してください。
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitariasからご連絡ください。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年04月04日マブセラ®（リツキシマブ）（Mabthera® (Rituximab) ）500mg/50ml液の違法販売と偽造品について

名称: マブセラ®（リツキシマブ）（Mabthera® (Rituximab) ）500mg/50ml液

製品説明: マブセラ®（リツキシマブ）（Mabthera® (Rituximab) ）500mg/50ml液の偽造品

偽造医薬品に関する 報告

マブセラ®（リツキシマブ）（Mabthera® (Rituximab) ）500mg/50ml液の違法販売と偽造品について

メキシコシティー、2023年4月4日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、マブセラ®（リツキシマブ）液500mg/50mlの国内での違法な商品化および製品の偽造について、一般市民と医療関係者に向けて警告を発しています。

今回の注意喚起は、Productos Roche, S.A. de C.V.社から提出された「マブセラ®（リツキシマブ）液500mg/50ml」に関する通知です。このたび、国内での違法な商品化に加え、二次包装、一次包装にいくつかの異常がありました。

ロット番号H1037B02の製品は、使用期限 2023年11月16日であり、同社が認めていないものであり、ロット番号H1067B18、H1067B12の製品は、国内での販売が許可されていない。

ロット番号B6017B018の製品は、サニタリーで使用されるコードに対応していない。

以上のことから、連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、一般市民、医療関係者、販売店、薬局に対して、以下の提言を行います：

「マブセラ®（リツキシマブ）液」500mg/50mlのロット B6017B018、H1037B02、H1067B18、H1067B12 の購入・使用を控える
国民は、医薬品を正式に設立された施設でのみ購入すること。
上記製品を使用し、副作用や不快感を感じた場合は、以下のリンク（オンライン）で報告してください。
Eメール： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
マブセラ®（リツキシマブ）500mg/50ml液ロットB6017B018、H1037B02、H1037B02の在庫がある場合、商品化せず、固定化を進めてください。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年04月04日オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）液100mg/10ml」の模倣品

名称: オプジーボ®（ニボルマブ）液100mg/10ml

製品説明: オプジーボ®（ニボルマブ）液100mg/10mlの模倣品

偽造医薬品に関する 報告

ヘルスアラートアップデート：オプジーボ®（ニボルマブ）液100mg/10mlの模倣品について

メキシコシティー、2023年4月4日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、2022年3月17日に発表した製品「オプジーボ®」（ニボルマブ）の偽造品に関連する健康警告を更新しました。Bristol Myers Squibb de Mexico, S. de R.L. de C.V.から、新しいロット番号が偽造品であることが確認されたと連絡がありました。

有効期限2022年12月のロットEEES3542が、同社のインベントリーシステムで認識されていなかった。

有効期限2023年10月のロットACC4096には、取り外し可能なダークグレーのキャップと、小さなインサート（説明書）があります。

以上のことから、連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、一般市民、医療関係者、販売店、薬局に対して、以下の提言を行います：

バッチ番号EEES3542の製品は、当社が認めていないものであり、安全性・有効性を保証するものではありませんので、使用しないでください。
ロット番号 ACC4096 を確認し、上記のような特徴がある場合は投与しないこと。
上記のバッチ番号が確認された場合、製品を購入しないでください。
また、本製品が販売される可能性があるという情報をお持ちの場合は、その旨をウェブサイト
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitariasからご連絡ください。
上記製品を使用し、副作用や不快感を感じた場合は、以下のリンク（オンライン）で報告してください。
Eメール： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年03月22日アンビアン®（ゾルピデム酒石酸塩）（Ambien® (zolpidem tartrate) ）10mg30錠入りボトルの販売および模倣品について

名称: アンビアン®（ゾルピデム酒石酸塩）（Ambien® (zolpidem tartrate) ）10mg30錠入りボトル

製品説明: アンビアン®（ゾルピデム酒石酸塩）（Ambien® (zolpidem tartrate) ）10mg30錠入りボトルの偽造品

偽造医薬品に関する 報告

アンビアン®（ゾルピデム酒石酸塩）（Ambien® (zolpidem tartrate) ）10mg30錠入りボトルの販売および模倣品について

メキシコシティー、2023年3月22日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、アンビアン®（ゾルピデム酒石酸塩）（Ambien® (zolpidem tartrate) ）10mg30錠入りボトル、ロット番号KL35699、有効期限２０２４年８月日の偽造および違法な商品化について、国民と医療関係者に警告しています。

サノフィ・アベンティス・デ・メヒコ社（Sanofi Aventis de México, S.A. de C.V.）が提供する情報を分析した結果、アンビアン®（ゾルピデム酒石酸塩）（Ambien® (zolpidem tartrate) ）10mg30錠入りボトル製品は、同社が製造したものではありません。従って、メキシコで販売されたバッチはすべて違法であす。Cofeprisは、この製品がわが国において衛生登録されていないことを通知しています。

上記製品を特定するために、以下の画像（URLをご覧ください）を共有します。

コフェプリは国民、販売店、薬局に次のような提言をしています：

アンビエン®（ゾルピデム酒石酸塩）は衛生登録されていないため、購入しないでください。本製品の原産地、製造、保存条件は不明です。
衛生登録簿を保有する会社が認定・検証したサプライヤーから必ず購入すること。
上記製品を使用し、何らかの違和感を感じた場合は、医療機関に連絡し、
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx に報告してください。
前述の製品の在庫がある場合,下記のウェブページから衛生上の苦情を申し出てください。
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年03月22日メントラドRAB（Mentolado RAB）14g入りの偽造品について

名称: メントラドRAB（Mentolado RAB）14g入り

製品説明: メントラドRAB（Mentolado RAB）14g入りの偽造品

偽造医薬品に関する 報告

メントラドRAB（Mentolado RAB）14g入りの偽造品について

メキシコシティー、2023年3月22日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、衛生監視の結果、この衛生警告を発表します。
Laboratorios Estrella S.A. de C.Vは、メントラドRAB（Mentolado RAB）14g入りは現在販売されていないことから、模倣品であることを確認しました。

上記製品を特定するために、以下の画像（URLをご覧ください）を共有します。

コフェプリは国民、販売店、薬局に次のような提言をしています：

上記のような特徴を持つ製品「メントラードRAB 14g分包」を購入しないでください。
上記製品を使用し、何らかの違和感を感じた場合は、医療機関に連絡し、
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx に報告してください。
前述の製品の在庫がある場合,下記のウェブページから衛生上の苦情を申し出てください。
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年03月22日マンサニージャ・ソフィア®（Manzanilla Sophia®）」15mL（0.25mg/mL）入りスポイトの模倣品について

名称: マンサニージャ・ソフィア®（Manzanilla Sophia®）」15mL（0.25mg/mL）

製品説明: マンサニージャ・ソフィア®（Manzanilla Sophia®）」15mL（0.25mg/mL）の偽造品

偽造医薬品に関する 報告

マンサニージャ・ソフィア®（Manzanilla Sophia®）」15mL（0.25mg/mL）入りスポイトの模倣品について

メキシコシティー、2023年3月22日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、「マンサニージャ・ソフィア®」カートンボックス、15mL入りドロッパーボトル付き (0.25mg/mL）、ロット番号4024081、有効期限03/AUG/24の偽造品について、国民に注意を喚起しています。

この製品の衛生登録保持者LABORATORIOS SOPHIA S.A DE C.V.,から提供された情報を分析した結果、ロット4024081の製品のパッケージは、例えば有効期限03/AUG/24のようにオリジナルと一致しないため、偽造品と判断された。

上記製品を特定するために、以下の画像（URLをご覧ください）を共有します。

コフェプリは以下のように推奨しています：

バッチ番号4024081、有効期限03/AUG/24のマンサニージャ・ソフィア®（Manzanilla Sophia®）」は、原産国、製造国、保存状態が不明であるため、購入しないでください。
医薬品は、衛生許可を受けた正式な事業所でのみ入手して下さい。
上記製品を使用し、何らかの違和感を感じた場合は、医療機関に連絡し、
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx に報告してください。
前述のロット番号4024081、有効期限03/AGO/24の製品「Manzanilla Sophia^®」が在庫にある場合、,製品化せず、固定化するとともに、保健所へ連絡し、下記のウェブページから衛生上の苦情を申し出てください。
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年03月22日違法なマーケティングや製品の偽造についてリツキシマブ液 500mg/50mL

名称: リツキシマブ液 500mg/50mL

製品説明: リツキシマブ液 500mg/50mLの偽造品

偽造医薬品に関する 報告

違法なマーケティングや製品の偽造について
リツキシマブ液 500mg/50mL

メキシコシティー、2023年3月22日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、リツキシマブ、500mg/50mL、ロット番号8806190209、N7513B01（二次包装）およびN0297（一次包装）の偽造品について警告してます。

この警告は、PROBIOMED, S.A. de C.V.社から提出された情報を分析・評価した結果として出されたものです。PROBIOMED, S.A. de C.V.社の製品「リツキシマブ」500mg/50mLは衛生登録がないため、メキシコでの市販は認められていません。
メキシコでの製品化は許可されていません。なお、本製品はテキストが英語で書かれています。

上記製品を特定するために、以下の画像（URLをご覧ください）を共有します。

コフェプリは国民、販売店、薬局に次のような提言をしています：

リツキシマブ 500mg/50mL 原産国、製造国、保存状態が不明であるため、購入しないでください。
医薬品は、衛生許可を受けた正式な事業所でのみ入手して下さい。
上記製品を使用し、何らかの違和感を感じた場合は、医療機関に連絡し、
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx に報告してください。
前述のバッチ番号リツキシマブ500の在庫がある場合,製品化せず、固定化するとともに、保健所へ連絡し、下記のウェブページから衛生上の苦情を申し出てください。
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年02月22日Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd で製造され、世界各国で様々なラベルで販売されているテトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1%について

名称: テトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1%

製品説明: 品質に問題のあることが判明したテトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1%

偽造医薬品に関する 報告: Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd で製造され、世界各国で様々なラベルで販売されているテトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1%について

警告の概要
このWHOメディカル製品アラートは、Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd（所在地：R-673, T.T.C. MIDC Rabale, Thane-Belapur Road, Navi Mumbai - 400701, Maharashtra, India）が製造した、表1および2（URLを参照してください）に示す保存期間がまだ有効なバッチのテトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1%を対象としています。

Pharma (India) Pvt. Ltd が製造するテトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1% には様々な販売承認者が存在するため、本製品は様々な表示で入手することができます。

テトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1%は、細菌性眼瞼炎（まぶたの充血、腫れ、炎症、かゆみ）、細菌性結膜炎（目の充血、かゆみ）、細菌性角膜炎（角膜の炎症）およびトラコーマ（クラミジア・トラコマティスが原因）に使用が適応とされています[1]。乳幼児および年長児の治療薬として投与され、乳幼児（新生児を含む）に対する予防薬としても適応があります。

本製品の国際的な調達担当者5名が、手持ちの在庫の無作為サンプルを独自に目視検査したところ、本警告で言及した製品バッチの無作為サンプルに様々な品質問題（ノズル、キャップ、各チューブ内の軟膏に色、サイズ、形状の異なる粒子、チューブの内箔層上の黒点や茶色の斑点、相分離など）が検出されました（表1参照）。これらの問題は一様ではなく、バッチごとに、また調達業者から調達業者への報告によって変化しました。

製造者は、いくつかのバッチについて自主回収を開始しました（表2参照）。製造者は、他のバッチも自主回収に含まれる可能性があることを示唆しています。

[1] WHO の定義： https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/incidents-and-SF/background/definitions

リスクについて

現在のところ、影響を受けたロットのテトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1% による有害事象の証拠はありません。目の充血や腫れは、テトラサイクリン眼軟膏の使用に対する一般的な反応です。なお、上記の品質上の問題により、製品ラベルに記載されていない有害事象が発生する可能性は、現在のところありません。

対象となるテトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1% は、人道支援を行う一部の国際機関が提供する様々な医療キットの構成要素として、バルクで供給されています。これらの機関および組織は、影響を受けるすべての受領者に詳細な情報およびガイダンスを連絡する予定です。

少なくとも55カ国が影響を受けたバッチを受け取りました。

規制当局および一般市民へのアドバイス

WHO は、規制当局、医療関係者、一般市民に対し、表 1 および表 2 （URLを参照してください）に示す Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd（R-673, T.T.C. MIDC Rabale, Thane-Belapur Road, Navi Mumbai - 400701, Maharashtra, India）のテトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1%を検出し流通から取り除くように助言しています。

WHO は、本製品の影響を受ける可能性のある国や地域のサプライチェーンにおいて、サーベイランスと注意を高めるよう要請します。また、インフォーマル／非規制市場の監視を強化することも推奨されます。

もし、あなたが該当する製品を所有している場合、WHOはその製品を使用しないよう、十分な注意を払うことを推奨します。あなた、またはあなたの知り合いが対象製品を使用した場合、または使用後に副作用や予期せぬ副作用を被った場合は、直ちに資格を有する医療専門家に相談し、国の規制当局や国のファーマコビジランスセンターに報告するよう勧められています。

各国の規制当局および保健当局は、自国において本製品の影響を受けるロットが確認された場合、直ちにWHOに通知することが推奨されます。WHOへの連絡は、 rapidalert@who.int を介して行ってください。

出典等

WHO医薬品関連警報2023No2

2023年02月20日NIZORAL懸濁液の偽造品について

名称: NIZORAL懸濁液

製品説明: NIZORAL suspension ロット番号 0578508724、有効期限2024年2月は偽造品です

偽造医薬品に関する 報告

NIZORAL懸濁液の偽造品について

メキシコシティー、2023年2月20日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、NIZORAL suspension ロット番号 0578508724、有効期限2024年2月の偽造品について警告してます。

この警告は、JANSSEN- CILAG, S.A. DE C.V.社から提出された情報を分析・評価した結果として出されたものです。同社は、本製品が2014年以降、同社のリストから削除されたことを指摘し、現在メキシコで販売されていないはずであるとしています。

偽造品であるNizoral supensionは、有効成分としてケトウマゾールを含有し、ロット番号 0578508724、有効期限 2024 年 2 月、同社のシステムで確認できません。

コフェプリは国民、販売店、薬局に次のような提言をしています：

ロット番号を問わずロット番号のついたNIZORAL懸濁液の購入および使用は避けてください。
医薬品は、衛生許可を受けた正式な事業所でのみ入手して下さい。
上記製品を使用し、何らかの違和感を感じた場合は、医療機関に連絡し、farmacovigilancia@cofepris.gob.mxに報告してください。
製品「ニゾラール懸濁液」の在庫がある場合、ロット番号を問わず、製品化せず、固定化するとともに、保健所へ連絡し、下記のウェブページから衛生上の苦情を申し出てください。
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年02月20日ヒグロビン^®(Higlobin^® ) 5g（ノーマルヒト免疫グロブリン）の偽造品について

名称: ヒグロビン^®(Higlobin^® ) 5g

製品説明: ヒグロビン^®(Higlobin^® ) 5gの偽造品

偽造医薬品に関する 報告

ヒグロビン^®(Higlobin^® ) 5g（ノーマルヒト免疫グロブリン）の偽造品について

メキシコシティー、2023年2月13日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、2022年9月8日に発行された、製品「Higlobin^®, Human Normal Endovenous Immunoglobulin」の偽造に関する注意喚起を更新しました。CSL Bering S.A.社（以下、「CSL社」）より、「正常ヒト免疫グロブリン静注液5g」の偽造品の新しいバッチ番号が発見されたとの連絡がありました。

コフェプリは国民、販売店、薬局に次のような提言をしています：

ロット番号のついた製品は、民間市場向けではないため、薬局で販売されている場合は、安全性を保証するものではありません。
当該ロット番号が判明した場合は、製品の購入を見合わせるとともに、もし商品化の可能性があるという情報をお持ちの場合は、その商品を購入しないでください。

以下のページより、該当する衛生上の苦情をお申し出ください。
ウェブサイト https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denunciassanitaria

上記製品を使用し、何らかの違和感を感じた場合は、医療機関に連絡し、farmacovigilancia@cofepris.gob.mxに報告してください。万が一、上記のような特徴を持つ製品を確認した場合は、次の電子ページを用いてご連絡してください：https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denunciassanitaria
上記の製品を使用された方は、本薬品の使用による副作用や不快感を下記まで報告してください。
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年02月13日「Aspirin^®」（アセチルサリチル酸）500mg偽造品について

名称: 「Aspirin^®」（アセチルサリチル酸）

製品説明: 「Aspirin^®」（アセチルサリチル酸） 500 mg、ロット番号 X287、有効期限 DIC 2, 40錠箱入りの偽造品について

偽造医薬品に関する 報告

製品「アスピリン^®」（アセチルサリチル酸）500mg偽造品について

メキシコシティー、2023年2月13日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、バイエル・メキシコ社が提供した情報の技術的分析および評価に基づき、Bayer de México S.A. de C.V.の製品「Aspirin^®」（アセチルサリチル酸） 500 mg、ロット番号 X287、有効期限 DIC 2, 40錠箱入りの健康に関する警告を発表します。

衛生登録の保有者から、ロット X287 がシステムに登録されていないとの連絡がありました。従って、この製品の原材料の内容、加工条件、包装および取り扱いが不明であり、住民に健康上のリスクをもたらすものであります。

コフェプリは国民、販売店、薬局に次のような提言をしています：

アスピリン^® （アセチルサリチル酸）500mg、ロット番号X287の購入および使用は避けてください。
本製品を服用し、副作用や不快感が生じた場合は、以下のメールアドレスにご報告ください：farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
上記製品を使用し、何らかの違和感を感じた場合は、医療機関に連絡し、farmacovigilancia@cofepris.gob.mxに報告してください。
万が一、上記のような特徴を持つ製品を確認した場合は、次の電子ページを用いてご連絡してください：
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denunciassanitaria
ロット番号X287のアスピリン^® （アセチルサリチル酸）500mgの在庫がある場合は、販売せず、固定化する必要があります。

出典等

Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）

2023年01月13日WHO欧州地域で確認された規格外（汚染された）液体投与医薬品

名称: AMBRONOLシロップとDOK-1 Maxシロップの2製品

製品説明: 両製品の製造元は、MARION BIOTECH PVT. LTD（インド、ウッタル・プラデシュ州）です。
両製品に許容できない量のジエチレングリコールおよび/またはエチレングリコールが汚染物質として含まれていることが判明しています。

偽造医薬品に関する 報告: WHO欧州地域で確認された規格外（汚染された）液体投与医薬品

警告の概要
このWHO Medical Product Alertは、ウズベキスタンで確認され、2022年12月22日にWHOに報告された2つの規格外（汚染された）製品について言及しています。規格外医療製品とは、品質基準や仕様に適合せず、「規格外」となっている製品のことです[1]。

AMBRONOLシロップとDOK-1 Maxシロップの2製品です。両製品の製造元は、MARION BIOTECH PVT. LTD（インド、ウッタル・プラデシュ州）です。現在までのところ、製造元はWHOに対し、これらの製品の安全性と品質に関する保証を行っていません。

ウズベキスタン共和国保健省の国立品質管理研究所が実施した両製品のサンプル分析では、両製品に許容できない量のジエチレングリコールおよび/またはエチレングリコールが汚染物質として含まれていることが判明しています。

この2つの製品は、この地域の他の国でも販売認可を受けている可能性があります。また、インフォーマル市場を通じて、他の国や地域に流通している可能性もあります。製品に関する詳細な情報については、付属書をご覧ください。

WHOは、過去に他の汚染された液体医薬品に関する2つのアラートを発表しています。医療製品アラートN°6/2022および医療製品アラートN°7/2022を参照してください。

[1] WHO の定義： https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/incidents-and-SF/background/definitions

リスクについて
ジエチレングリコールおよびエチレングリコールは、摂取すると人体に毒性があり、致死的となる可能性があります。

本アラートで言及されている規格外製品は安全ではなく、特に子どもへの使用は重傷または死亡に至る可能性があります。毒性には、腹痛、嘔吐、下痢、排尿困難、頭痛、精神状態の変化、急性腎臓障害などがあり、死に至ることもあります。

規制当局および一般市民へのアドバイス
患者への危害を防ぐために、これらの規格外製品を検出し、流通から排除することが重要です。

WHOは、これらの製品の影響を受ける可能性のある国や地域のサプライチェーンにおいて、監視と注意を強化するよう要請します。また、非公式／非規制市場の監視を強化することも推奨される。各国の規制当局や保健当局は、これらの規格外製品が自国内で発見された場合、直ちにWHOに通知することが望まれます。

液体製剤、特にプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ソルビトール、グリセリン／グリセロールなどの賦形剤を含むシロップの製造業者は、医薬品に使用する前にエチレングリコールやジエチレングリコールなどの汚染物質の存在を検査するよう強く要請されます。

すべての医薬品は、承認され、認可された供給業者から入手されなければならない。製品の真正性や物理的な状態を注意深くチェックする必要があります。疑問がある場合は、医療従事者の助言を仰いでください。

もし、これらの規格外品をお持ちの場合は、絶対に使用しないでください。もし、あなたやあなたの知り合いが使用した場合、あるいは使用後に何らかの副作用や事象が発生した場合は、直ちに資格を持った医療従事者の助言を受け、国家規制当局または国家ファーマコビジランスセンターに報告するようお勧めします。これらの製品の製造または供給に関する情報をお持ちの方は、 rapidalert@who.int を通じて WHO にご連絡ください。

注意喚起N°1/2023で言及されている規格外製品の詳細については、付属書を参照してください。

本アラート（写真を含む）は、さらなる関連情報が入手可能になった場合、更新される予定です。

出典等

WHO医薬品関連警報2023No1

海外規制当局が医薬品成分を
含有する旨を公表している製品について
偽造医薬品に関して報告されているもの
海外規制当局が健康被害について公表
しているもの

海外規制当局が健康被害について公表
しているもの

2023年12月15日モダフィニルmodafinilとアルモダフィニルarmodafinilによる重篤な皮膚副作用の報告

海外規制当局: HSA（シンガポール保健科学庁）

タイトル: モダフィニルmodafinilとアルモダフィニルarmodafinilによる重篤な皮膚副作用の報告

製品名: モダフィニルmodafinilとアルモダフィニルarmodafinil

製品概要: モダフィニルmodafinilとアルモダフィニルarmodafinilによる重篤な皮膚副作用の報告

内容: モダフィニルmodafinilとアルモダフィニルarmodafinilによる重篤な皮膚副作用の報告

HSAは、モダフィニルとアルモダフィニルの使用により、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）を含む重篤な皮膚副作用（SCAR）の報告を受けている。患者は友人や違法な露天商から医薬品を入手していた。

モダフィニルとアルモダフィニルは、ナルコレプシーや閉塞性睡眠時無呼吸症候群のような過度の傾眠を伴う疾患の治療に使用される。

モダフィニルとアルモダフィニルによる症候群（SJS）の発症について
1) 現地の状況
2023 年 10 月 31 日現在、HSA はモダフィニルおよびアルモダフィニルに関する 9 件の AE 報告を受けている。そのうち 7 件（77.8%）は皮膚科学的/皮膚反応*であり、そのうち 3 件は SJS であった。残りの2件の報告は、被害妄想とめまいの増加に関するものであった。入手可能な情報から、4人の患者は友人や違法な露天商から薬を入手し、そのうち3人は仕事のために注意力を保つために自己投薬を行っていた。SJSの3人の報告は30歳代のもので、2人は男性、1人は女性であった。SJSの発症日は1日から1ヵ月以上であった。2例ではモダフィニル、3例目ではアルモダフィニルが疑われる薬剤として報告されている。

*全身性そう痒性発疹、血管浮腫、皮膚および口腔潰瘍、口腔びらんを呈する固定薬疹の報告が各1例、SJSの報告が3例であった。

2）臨床試験結果および海外報告
モダフィニル及びアルモダフィニルによるSJSの発現率は十分に確立されていない。モダフィニルの臨床試験において、投与中止に至った発疹の発現率は、小児（17歳未満）において約0.8％（1,585例中13例）であった。これらの報告には、SJSの可能性のある症例が1例、明らかな多臓器過敏反応の症例が1例含まれている3。

SJS、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、好酸球増加と全身症状を伴う薬疹（Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms：DRESS）を含む、重篤なまたは生命を脅かす発疹の稀な症例が、モダフィニルおよびアルモダフィニルの世界的な市販後経験において報告されている3,4。3。モダフィニルおよびアルモダフィニルの使用量が少ないにもかかわらず、SJSの3症例が現地で報告されていることから、この安全性に関する懸念は、より厳重な監視が必要かもしれない。

結論
HSAは、モダフィニルとアルモダフィニルのSJSを含む重篤な副作用に関する注意喚起のため、2つのプレスリリース5を発表していた。最初のプレスリリースは2018年に発表され、SJSの最初の症例が報告された。2回目のプレスリリースは、3カ月間に3件の重篤な報告（SJS2件、入院を要する固定薬疹1件）を受け、より最近の2023年11月に発表されました。

医療従事者は、インフルエンザ様症状、口内炎、咽頭痛、同結膜炎などの前駆症状を呈する患者について、SCARの可能性を考慮するよう助言される。これらの医薬品で SCAR を含む有害事象が疑われる場合は、HSA の Vigilance and Compliance Branch に報告してください。患者が未承認の入手先から医薬品を入手したことを医療従事者が認識している場合、入手先に関する情報があれば記載することができる。

URL

https://www.hsa.gov.sg/announcements/safety-alert/severe-cutaneous-adverse-reaction-reports-with-modafinil-and-armodafinil

2023年11月23日オゼンピックOzempic（セマグルチドsemaglutide）とサクセンダSaxenda（リラグルチドliraglutide）：有害な可能性のある偽造製品に警戒が必要

海外規制当局: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) （イギリス医薬品・医療製品規制庁）

タイトル: オゼンピックOzempic（セマグルチドsemaglutide）とサクセンダSaxenda（リラグルチドliraglutide）：有害な可能性のある偽造製品に警戒が必要

製品名: オゼンピックOzempic（セマグルチドsemaglutide）とサクセンダSaxenda（リラグルチドliraglutide）

製品概要: サクセンダとオゼンピックのペンにインスリンが含まれている可能性がある

内容

オゼンピックOzempic（セマグルチドsemaglutide）とサクセンダSaxenda（リラグルチドliraglutide）：有害な可能性のある偽造製品に警戒が必要

オゼンピックとサクセンダの偽製品が英国で発見された。

私たちは、これらの製品を使用している患者に対し、必ず資格を有する医療従事者から処方箋医薬品を入手すること、また、深刻な健康被害につながる可能性があるため、偽造品と疑われる製品を使用しないよう、医療従事者に注意を喚起するよう求めます。また、医療従事者に対しては、インスリンを含む偽造品を入手した可能性のある患者の低血糖に関連する症状に対する警戒を怠らないよう要請する。

医療従事者へのアドバイス

オゼンピックおよびサクセンダの偽造製品が英国で発見されており、インスリンを含むペンの偽造も含まれているため、患者に危害を及ぼす可能性があることを認識すること。
偽造された製品を入手した可能性のある患者の低血糖に関連する症状に対する警戒を怠らず、これらの製品を介して不注意にインスリンを投与した可能性のある患者に適切な治療を提供すること。
偽造が疑われる製品に遭遇した場合は、その製品を隔離し、イエローカード制度に報告すること。
購入したペンが偽造品かもしれないと心配する患者には、ペンを使用しないよう助言し、上記のように報告すること。
正規のサプライチェーンから供給されたオゼンピックとサクセンダは影響を受けません。

医療従事者が患者や一般市民に伝えるべきアドバイス

オゼンピックとサクセンダの製品やペンが偽造されていると思われる場合は、使用してはいけません。
オゼンピックの患者向け情報リーフレットとサクセンダの患者向け情報リーフレットを確認し、本物のペンがどのようなものか明らかにすること。・オゼンピックの偽物のペンの画像は、MHRAの一般市民へのアドバイスに掲載されています。
低血糖の症状（めまい、発汗、目のかすみなど）を感じたら、緊急に医師の診察を受けてください。
発作や意識障害など、より深刻な低血糖の症状が現れた場合は、直ちに999番通報すること。
偽のペンを受け取るリスクを避けるために、（NHS以外の処方者から）個人的な処方箋を入手する場合は、登録されたオンライン薬局など、承認された情報源から入手したものであることを確認してください。
偽造の疑いがあるサクセンダまたはオゼンピックのペンをMHRAのイエローカード・スキームに報告すること。

背景
サクセンダ（一般名：リラグルチド）は、肥満症または過体重で少なくとも1つの体重関連合併症を有する成人患者における体重管理を適応としている。オゼンピック（セマグルチド）は、コントロール不十分な成人2型糖尿病の治療薬として承認されている。オゼンピックは体重減少を目的として承認されていませんが、適応外で使用されています。
我々は、医療関係者に対し、2023年7月のNational Patient Safety Alert（全国患者安全性注意喚起）および医療関係者宛書簡に記載された、認可および適応外適応のこれらの製品に対する需要の増加によって引き起こされる供給不足を緩和するための行動についての助言を喚起する。

偽造製品の押収
2023年10月までに、MHRAは369本の偽造された可能性のあるオゼンピックペンを押収した。2023年1月以前に押収されたものはない。また、偽造されたサクセンダのペンが、非正規ルート（有資格の処方医療専門家による処方箋を必要としないルート）で英国の一般市民によって入手されたという報告も受けています。

私たちは医療関係者に、患者や一般市民に対し、処方箋のみの医薬品は正規の薬局で、資格を有する医療専門家の処方箋によってのみ入手するよう注意を喚起するよう求めています。

合法的なサプライチェーン以外で購入された医薬品は、ラベルに記載されている成分と中身が一致しない可能性があります。オゼンピックとラベルを貼り替えたインスリンの入ったペンが英国で摘発されている。

オンライン薬局を含め、英国内の薬局はすべてGPhC（General Pharmaceutical Council）に登録し、登録薬局の基準を満たしていなければなりません。

薬局の正当性は、GPhCのウェブサイトの薬局登録を参照し、その薬局がそこに掲載されていることを確認することで確認できることを患者に助言する。

被害報告
2023年11月20日までに、MHRAはイエローカード制度に対し、セマグルチドまたはリラグルチド製剤を含むとされる製品の購入または使用について、偽造の疑いがあるという報告を16件受けた。これらの報告の一部は現在、偽造医薬品であることが確認されている。

サクセンダとオゼンピックのペンにインスリンの偽造が確認されたという報告が5件あった。そのうちの何人かは入院し、緊急治療が必要であった。入院した患者で報告された低血糖ショックを含む重篤な副作用は、ペンにセマグルチドではなくインスリンが含まれている可能性を示している。

懸念と副作用の報告
医療従事者、患者、一般市民は、偽造が疑われる製品をイエローカード制度に報告することができます。報告書には、摂取後に副作用が発生したかどうかなど、できるだけ詳しく記載してください。

医療従事者は、偽造が疑われる製品を隔離し、検査のために製品を保管してください。

オゼンピックはブラック・トライアングル医薬品であるため、疑わしい副作用はすべて、正規の認可製品であっても、イエローカード制度を通じて報告する必要があります。

特に、治療中止後に副作用が継続した、あるいは発現した場合は、できるだけ詳細に報告してください。病歴、併用薬、発症時期、治療日、製品名などの情報も記載すること。

イエローカード制度への報告は、以下の方法で電子的に行う：

イエローカードのウェブサイト
イエローカードアプリ；Apple App StoreまたはGoogle Play Storeからダウンロードする。
医療従事者向け臨床ITシステム（EMIS、SystmOne、Vision、MiDatabank、Ulysses）

URL

https://www.gov.uk/drug-safety-update/ozempicv-semaglutide-and-saxenda-liraglutide-vigilance-required-due-to-potentially-harmful-falsified-products

海外規制当局: HSA（シンガポール保健科学庁）

タイトル: オンラインで販売された4つの製品に高濃度のヒ素とシブトラミンを含む強力または禁止成分が含まれていることが判明、2人の消費者が副作用に見舞われた

製品名: １． EUZEMA Confidence Revival Cream
２． HONEY Q Dietary Supplement Product
３． SLIME 7D ADVANCE Slimming Pill
４． FINOｓ

製品概要: １． EUZEMA Confidence Revival Cream　にヒ素とベタメタゾンとサリチル酸が含有
２． HONEY Q Dietary Supplement Product　にシブトラミンとベンジルシブトラミンとフルオキセチンとジフェンヒドラミンが含有
３． SLIME 7D ADVANCE Slimming Pill　にシブトラミンが含有
４． FINOｓ　にオルリスタットとセンノサイドが含有

※１と４の製品による健康被害が報告されている

内容: HSA注意喚起：オンラインで販売された4つの製品に高濃度のヒ素とシブトラミンを含む強力または禁止成分が含まれていることが判明、2人の消費者が副作用に見舞われた。

健康科学庁（HSA）は、一般消費者に対し、「EUZEMA Confidence Revival Cream」、「HONEY Q Dietary Supplement Product」、「SLIME 7D ADVANCE Slimming Pill」、「FINOS」を購入・使用しないよう注意を呼びかけている。これらの製品のうち2つを使用した後、2人の消費者が副作用を経験した。HSAがこれらの製品を検査した結果、強力な成分または禁止成分が含まれていることが判明した。

製品の写真についてはpdf版の附属書Aを、強力な成分や禁止成分についての詳細は附属書Bを参照されたい。

「EUZEMA Confidence Revival Cream」は、マレーシアに拠点を置く小売ウェブサイト（www.euzema.com）および現地のEコマース・プラットフォームであるCarousellで販売された。「HONEY Q Dietary Supplement Product」、「SLIME 7D ADVANCE Slimming Pill」、「FINOS」は、Lazada、Qoo10、Shopee、eBayなど、現地の複数のeコマース・ソーシャルメディア・プラットフォームで販売された。HSAは現地のプラットフォーム管理者と協力し、影響を受けた出品を削除した。2社の販売者が調査に協力している。HSAはまた、これらの製品がマレーシアで製造され、マレーシアを拠点とする販売者やウェブサイトによって販売されているとして、マレーシアの担当者にも警告を発した。

湿疹に「EUZEMA Confidence Revival Cream」を使用した消費者が皮膚反応を起こした。

30代の男性が、湿疹のために「EUZEMA Confidence Revival Cream」を1年間使用した後、紫斑病（皮膚の下に小さな出血による紫がかった赤い斑点）という皮膚反応を起こした。主治医は、この皮膚副作用がクリームに表示されていたヒ素を含むミネラル「リアルガー（realgar）」によるものであると疑い、HSAに報告した。患者はクリームをwww.euzema.comから購入した。このウェブサイトは、このクリームが「この強力なナチュラル・フォーミュラで湿疹を完治させることができる」、「ステロイドフリー」、「100％天然ハーブ配合」、「副作用なし」と謳っていた。HSAの検査では、非常に高濃度のヒ素（許容限度の430倍以上[1]）、ベタメタゾン、サリチル酸が検出された。

ヒ素は有毒な重金属である。外用すると、皮膚刺激、接触性皮膚炎（皮疹や水疱などの症状を伴う）、または皮がむけるような発疹を引き起こす可能性がある。高濃度のヒ素を含む製品を広範囲に長期間使用すると、ヒ素中毒を引き起こす可能性がある。ベタメタゾンは強力なステロイドで、不適切に使用すると重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、厳重な医学的管理のもとでのみ使用すること。サリチル酸は、にきび、乾癬、ふけなどの一般的な皮膚疾患の治療に使用され、多量に使用すると皮膚が乾燥し、炎症を起こし、赤くなる可能性があります。

ハーブと天然を謳った痩身製品を服用した消費者が副作用を経験

HSAは、「HONEY Q Dietary Supplement Product」、「SLIME 7D ADVANCE Slimming Pill」、「FINOS」のオンライン販売に関して、一般消費者からフィードバックを受けた。ある消費者は「FINOS」を服用後、嘔吐と頭痛を経験した。3つの製品はすべて減量用として販売され、「ハーブと天然」を謳っていた。「SLIME 7D ADVANCE Slimming Pill」はさらに、「禁止物質を含まない」と主張していた。

製品の謳い文句に反して、HSAは製品を検査し、シブトラミン、ベンジルシブトラミン、フルオキセチン、オルリスタットを含む強力な医薬品成分を検出した。シブトラミンは以前は処方箋のみの減量薬だったが、心臓発作や脳卒中のリスクが高まるため、シンガポールでは2010年から使用が禁止されている。シブトラミンとベンジルシブトラミンの使用は、高血圧、心拍数の増加、不安、心臓発作などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。フルオキセチンは処方箋専用薬であり、医師の監督下でのみ使用されるべきですが、オルリスタットは薬局専用薬であり、薬剤師または医師の監督下で使用されるべきです。

消費者へのアドバイス

消費者に勧告する：

「EUZEMA Confidence Revival Cream」は、ヒ素と強力なステロイドを含んでおり、深刻な健康被害を引き起こす可能性があるため、使用中の方はできるだけ早く医師の診察を受けること。長期にわたるステロイドの使用は、体内でのステロイドの産生を抑制する可能性があり、医師の監督なしに突然中止すると、錯乱、筋肉や関節の痛み、低血圧、発作やショックにつながる副腎不全[2]などの深刻な離脱症状を引き起こす可能性があります。

「HONEY Q Dietary Supplement Product」、「SLIME 7D ADVANCE Slimming Pill」、「FINOS」の服用を直ちに中止し、体調が悪いと感じたり、健康が心配な場合は医師に相談してください。手っ取り早く簡単に減量できる方法はありません。体重管理は、バランスの取れた食事と適切な運動を組み合わせて行う必要があります。体重管理の助けが必要な場合は、医師または栄養士にご相談ください。

慢性疾患の奇跡的な回復を約束したり、「100％天然ハーブ／成分配合」「副作用なし」と謳ったりする商品には注意が必要です。そのような製品には、健康に害を及ぼす可能性のある未申告の成分が含まれている可能性があります。

これらの製品がどこでどのように作られたのか、また有害な成分が混入していないかどうかが分からないため、オンラインで未知の、または見慣れない情報源から製品を購入する際には注意が必要です。評判の良い薬局や小売業者のウェブサイト、またはシンガポールで小売業を営んでいる業者からのみ購入するようにしましょう。不純物が混入している製品は、品質管理が行われていない劣悪な環境で製造されていることが多く、同じ製品でもロットによって成分の量や不純物の種類が異なることがあります。

販売者および供給者に対するアドバイス

すべての販売者および供給者は、直ちにこれらの製品の販売を中止しなければならない。HSAは、禁止物質や強力な成分の混入が確認された製品を販売・供給する者に対し、躊躇なく厳正な取締りを行います。販売者および供給者は起訴される可能性があり、有罪判決を受けた場合、最高2年の懲役および／または最高10,000ドルの罰金を科される可能性がある。

これらの違法製品の販売・供給に関する情報をお持ちの一般の方は、HSA執行部（電話：6866-3485、営業時間内（月～金））またはEメール：hsa_is@hsa.gov.sg で連絡できます。

URL

https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/hsa-alert-four-adulterated-products

2023年11月6日覚醒度改善のためにモダフィニル（Modafinil）とアルモダフィニル（Armodafinil）を不適切に使用した消費者3人が重篤な副作用で入院

海外規制当局: HSA（シンガポール保健科学庁）

タイトル: 覚醒度改善のためにモダフィニル（Modafinil）とアルモダフィニル（Armodafinil）を不適切に使用した消費者3人が重篤な副作用で入院

製品名: ①モダフィニル（Modafinil）
②アルモダフィニル（Armodafinil）

製品概要: モダフィニル（商品名モダビジルまたはプロビジル）およびその誘導体アルモダフィニル（別名ヌビジル）は、覚醒を促進する薬物です。

内容

HSA警告：覚醒度改善のためにモダフィニル（Modafinil）とアルモダフィニル（Armodafinil）を不適切に使用した消費者3人が重篤な副作用で入院

保健科学庁（HSA）は、モダフィニルまたはアルモダフィニルを含む製品を、医師から処方されていない、または厳重な医学的管理の下で使用されていない場合は、入手または摂取しないよう一般市民に注意を喚起している。友人や露天商から入手したモダフィニルまたはアルモダフィニルを摂取した3人が重篤な副作用で入院した。

強力な医薬品を摂取した後に重篤な皮膚反応と複数の口内炎が発生

　30代の男性が、モダフィニルを服用後、皮膚に水ぶくれができ、ひどい剥離を伴う生命を脅かす皮膚疾患であるスティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）を発症し、入院した。彼は友人からこの製品を入手し、覚醒度を高めるために一度だけ服用した。それから数日後、発熱、多発性口内炎、結膜炎（目の充血）などの体調不良が始まり、首から始まったひどい発疹が体の他の部位にも広がった。

　30歳代の男性2人が、アルモダフィニルを摂取した後に重篤な副作用を発症した。そのうちの1人は、日中眠気を覚ますために友人からアルモダフィニルを入手した。アルモダフィニルを数回服用した後、彼は多発性口内炎、口内炎、嚥下時痛を発症し、食事も会話もできなくなった。結膜炎も発症し、その後入院した。

　アルモダフィニルを服用したもう一人の男性は、SJSを発症し入院した。彼はゲイランの違法な行商人からアルモダフィニルを入手し、仕事中の注意力を保つために1ヵ月以上服用していた。発熱と発疹から始まった重篤な皮膚反応は、皮膚水疱と複数の口内炎へと進行した。激しい痛みを伴う発疹はその後全身に広がった。違法な行商人から購入した製品の写真については、pdf版の附属書Aを参照されたい。
DIY治療は便利で費用がかからないと宣伝されているかもしれないが、深刻な有害合併症を引き起こす危険性が高く、その結果、永久的かつ不可逆的な健康被害が生じる可能性がある。このような合併症に対処するためには、高額な治療費が必要になることもあります。

モダフィニルとアルモダフィニルのリスク

　モダフィニルとアルモダフィニルは強力な医薬品で、シンガポールでは登録されていないが、一部の国では処方薬として入手可能である。臨床上の必要性があれば、医師はナルコレプシーなどの患者の病状のためにモダフィニルやアルモダフィニルを持ち込むことをHSAに申請することができ、患者は厳重な医学的管理下に置かれなければならない。

　モダフィニルとアルモダフィニルは、心臓疾患、高血圧、不安、幻覚、躁病などの精神疾患などの重篤な副作用を引き起こす可能性がある。SJSや中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）[1]などの重篤な皮膚反応も報告されており、入院や重篤な合併症、死に至ることもあります。回復した人も、皮膚の瘢痕化、脱毛、光に対する過敏性の増加（羞明：まぶしさ）や失明などの視覚障害などの長期的合併症に苦しむ可能性がある。肺を含む他の重要な臓器も永続的に影響を受ける可能性があります。また、モダフィニルとアルモダフィニルは、脳に対する興奮作用により、依存症のリスクもある。

　モダフィニルやアルモダフィニルを、覚醒度を向上させる目的や、集中力や記憶力を向上させる「認知増強剤」として服用している人の報告もある。このような目的でモダフィニルまたはアルモダフィニルをセルフメディケーションとして使用することは適切ではなく、有害である可能性がある。

消費者へのアドバイス

消費者には以下のことをお勧めします：

モダフィニルおよびアルモダフィニルは強力な医薬品であるため、医師の処方を受け、医師の監督下で使用する必要があります。モダフィニルまたはアルモダフィニルを、注意力を維持するため、または集中力を高めるために個人で不適切に使用すると、有害な場合があります。
たとえ友人や親戚から勧められたとしても、見知らぬ情報源から健康製品を入手したり購入したりする場合は慎重にしてください。これらの製品に何が含まれているか、どこでどのように作られたかを確かめることはできません。
友人や親戚の病状があなたと似ていても、強力な処方箋薬を共有したり、提供したりしないでください。その医薬品は、その人に適していなかったり、安全でなかったりする可能性がありますし、その人の病状は医師による管理が必要かもしれません。助けるのではなく、害を与えることになるかもしれません。

販売者と供給業者への助言

医師がその管理下にある患者のために特別な状況下で使用することをHSAが許可しない限り、モダフィニルやアルモダフィニルのような未登録の健康製品の供給と販売は、健康製品法の下で犯罪です。有罪判決を受けた場合、5万ドル以下の罰金、2年以下の懲役、またはその両方が科される可能性がある。
・モダフィニルやアルモダフィニルの違法な販売・供給に関する情報をお持ちの一般の方は、HSAの執行部門にご連絡下さい（電話：6866-3485、営業時間内（月～金）またはEメール：hsa_is@hsa.gov.sg）。

[1]スティーブン・ジョンソン症候群（SJS）は、皮膚に水疱ができ、剥がれ落ち、痛みを伴う皮膚の剥けた部分が形成され、口などの粘膜に影響を及ぼす病状である。中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）は、皮膚の30％以上が侵される、より重度の皮膚反応である。また、どちらの症状においても、眼が深刻な影響を受けることがある。

URL

https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/hsa-alert-modafinil_armodafinil

2023年10月30日DIY美容注射キットの危険性

海外規制当局: HSA（シンガポール保健科学庁）

タイトル: DIY美容注射キットの危険性

製品名: DIY美容注射キット

製品概要: 皮膚充填剤（dermal fillers）やボツリヌス毒素注射のような美容目的の注射製品

内容

DIY美容注射キットの危険性

保健科学庁(HSA)は、DIYによる美容注射キットの使用を控えるよう消費者に勧告している。これらの未登録製品は通常、顔のリフトアップや滑らかさなどの美容目的のためにeコマースやソーシャルメディアプラットフォームで販売されている。

皮膚充填剤（dermal fillers）やボツリヌス毒素注射のような美容目的の注射製品は、シンガポールで供給する前に、安全性、品質、有効性を評価され、HSAに登録されなければなりません。さらに、最適な結果と患者の安全のために、資格を有する医療従事者のみがこれらの注射剤を投与する必要があります。美容整形をお考えの方は、資格のある開業医に相談されることを強くお勧めします。

DIY美容注射キットの使用が危険であり、避けるべき理由：

これらの注射剤は、適切な条件下で製造されていなかったり、未知で未検証の潜在的に有害な成分を含んでいたりする可能性があり、顔や体に注射した場合、有毒化学物質や感染性生物にさらされる危険性があります。
このような注射剤の投与は、不適切または誤った投与によって重篤な有害合併症を引き起こす危険性が高いため、資格を有する医療従事者のみが行うべきである。
DIY美容注射キットの使用に伴う重篤な有害合併症には、アナフィラキシーショック（生命を脅かすアレルギー反応）、重篤な感染症、組織死（壊死）につながる血管の閉塞、失明、脳卒中などがあります。これらの合併症は、早急な医療処置、あるいは緊急の病院紹介を必要とし、取り返しのつかない事態を招くこともある。
不適切な投与方法によって、瘢痕ができたり、不自然な外観や非対称な外観になったりすることもあり、高額な修正処置が必要になることもあります。
これらの製品の中には、「痛みがない」「しびれ止めクリームを塗る必要がない」など、根拠のない謳い文句を掲げているものもあります。

DIY治療は便利で費用がかからないと宣伝されているかもしれないが、深刻な有害合併症を引き起こす危険性が高く、その結果、永久的かつ不可逆的な健康被害が生じる可能性がある。このような合併症に対処するためには、高額な治療費が必要になることもあります。

美容施術を検討されている方は、ご自身の肌の状態や問題に合った最も適切な治療法をアドバイスしてくれる、資格を持った開業医に相談されることを強くお勧めします。また、訓練を受けた医師であれば、美容注射剤の使用によって起こりうる合併症を認識し、管理することができます。

HSAは現地のウェブサイトやeコマースプラットフォームを定期的に監視し、皮膚充填剤（dermal fillers）やボツリヌス毒素注射などの美容目的の注射製品の商品リストを速やかに削除している。適切なライセンスを持たずにこれらの製品を販売した者は、健康食品法に基づき、最高5万ドルの罰金および/または最高2年の懲役を科される可能性がある。医薬品や医療機器の違法販売に関する情報をお持ちの一般の方は、HSAの執行部門（電話：6866-3485、営業時間内（月～金））またはEメール： hsa_is@hsa.gov.sgでご連絡下さい。

URL

https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety/articles/details/dangers-diy-aesthetic-injectable-kits

2023年08月15日ウコンまたはクルクミンを含む医薬品-肝障害のリスク

海外規制当局: ＴＧＡ（豪州医薬品庁）

タイトル: ウコンまたはクルクミンを含む医薬品-肝障害のリスク

製品名: クルクマ・ロンガ（Curcuma longa）（ウコン）および／またはクルクミンを含む医薬品およびハーブサプリメント

製品概要: 健康製品

内容

クルクマ・ロンガ（Curcuma longa）（ウコン）および／またはクルクミンを含む医薬品およびハーブサプリメントは、まれに肝障害を引き起こす可能性があることを、消費者および医療専門家にお知らせします。このリスクは、天然由来のクルクミンを含むクルクマ種の他の成分にも関連する：クルクマ・アロマティカ（Curcuma aromatica）、クルクマ・ザントリザ（Curcuma zanthorrhiza）、クルクマ・ゼドアリア（Curcuma zedoaria）。
これらのクルクマ種および／またはクルクミンを含む医薬品やハーブサプリメントは、処方箋がなくても、また医療専門家のアドバイスがなくても、スーパーマーケット、健康食品店、薬局で購入することができます。これらのクルクマ種および／またはクルクミンを含む医薬品は、オーストラリア治療品登録（ARTG）に600種類以上登録されています。

肝障害との関連
TGAは、2023年6月29日までに、クルクマ・ロンガ（ウコン）および／またはクルクミンを含む製品を摂取した消費者が経験した肝臓障害に関する18件の報告を受けている。これらの報告のうち9件には、クルクマ・ロンガ（ウコン）またはクルクミン製品によって引き起こされた可能性のある肝障害を示唆するのに十分な情報があった。このうち4例では、肝障害に寄与したと思われる他の成分はなかった。このうち2件は重篤で、うち1件は致命的な結果を招いた。残りの5件は、肝障害に寄与した可能性のある他の成分を含む製品であった。

これらの症例に加え、オーストラリアおよび海外の科学文献に複数の症例報告があり、他国の規制当局にも複数の症例が報告されている。

これらの報告を受けて、TGAはクルクマ・ロンガ（ウコン）とクルクミンの成分と肝障害のリスクに関する安全性調査を完了した。入手可能な証拠によれば、クルクマ・ロンガ（ウコン）および／またはクルクミンを医薬品として服用することにより、まれに肝障害を起こすリスクがある。このリスクは、吸収性や生物学的利用能が向上した製品、および/または高用量の製品では高くなる可能性があります。肝臓に既往症のある人は、このまれな有害事象を発症する可能性が高いかもしれません。しかし、現時点では、どの医薬品のリスクが高いかを決定的に特定するのに十分な情報がない。TGAは引き続きこの問題を監視し、現在、添付文書の警告に関する外部サイトへのコンサルテーションを含む、さらなる規制上の措置を検討しています。新たな表示要件の詳細を含むこの協議の結果は、2023年後半に公表する予定である。

食品として一般的な食事量を摂取した場合、肝障害のリスクはクルクマ・ロンガ（ウコン）とは関係ないようである。

クルクマ種とクルクミンについて
クルクマ・ロンガ（ウコン）は、4,000年以上も前から食用スパイスとして、また伝統的なインド（アーユルヴェーダ）や中国の医薬品として用いられてきた植物である。クルクミンはクルクマ・ロンガ（ウコン）に天然に存在する成分で、単離され、医薬品の有効成分として使用される。

クルクミンはまた、リストアップされた医薬品への使用が許可されている他のクルクマ種にも天然に含まれている。これらはCurcuma aromatica、Curcuma zanthorrhiza、Curcuma zedoariaです。これらのクルクマ種にはクルクミンが含まれているため、これらのクルクマ成分を含む医薬品/ハーブサプリメントを摂取することで、肝臓を損傷するリスクもあります。

消費者への情報
クルクマ種および／またはクルクミンを含む医薬品やハーブサプリメントを服用する場合、まれに肝障害のリスクがあることに注意する必要があります。肝障害はまれな有害事象ですが、重篤になる可能性があります。しかし、初期症状を認識し、医薬品やハーブサプリメントの服用を中止すれば、リスクは軽減されます。

以下のような症状が現れた場合は、直ちに服用を中止し、医師の診断を受けるべきです：

皮膚や目の黄変
濃い尿
吐き気
嘔吐
異常な疲労感
衰弱
胃痛または腹痛
食欲不振

予防措置として、現在肝臓に問題のある方、または過去にあった方は、上記のクルクマ種および／またはクルクミンを含む医薬品やハーブサプリメントを避けるべきです。

この問題について何か懸念や疑問がある場合は、医療専門家に相談してください。上記のクルクマ種および／またはクルクミンを含む医薬品やハーブサプリメントによる副作用が疑われる場合は、TGAまたは医療専門家に報告してください。

医療専門家向け情報
クルクマ・ロンガ（ウコン）、クルクマ・アロマティカ、クルクマ・ザントリザ、クルクマ・ゼドアリアおよび／またはクルクミンを含む製品は、個人によっては肝障害を引き起こす可能性があることを、医療関係者は認識しておく必要があります。肝障害の症状を呈している患者を治療する際には、補完医療が関与している可能性があるかどうかを考慮すべきである。上記のクルクマ種および／またはクルクミンを含む医薬品またはハーブサプリメントの使用は、既存の肝臓病または過去に肝臓病があった患者には避けるべきです。

スポンサーへの情報
上記のクルクマ種および／またはクルクミンを含む製品のスポンサーは、この問題を認識し、入手可能な証拠が製品のリスク・ベネフィット・プロファイルを変更する場合、適切なリスク軽減措置を講じるべきである。また、スポンサーは、すべての重篤な有害事象および重大な安全性問題を必要な期間内にTGAに報告する義務があることに留意されたい。

参考文献
ウコンを含む食品サプリメントの摂取に関連する有害事象-外部サイト-フランス食品・環境・労働安全衛生庁（ANSES）。

URL

https://www.tga.gov.au/news/safety-alerts/medicines-containing-turmeric-or-curcumin-risk-liver-injury

2023年07月12日4つの製品にステロイドと禁止物質を含む強力な医薬品成分が含まれていることが判明、3つの製品を摂取した消費者が副作用を経験した。

海外規制当局: HSA（シンガポール保健科学庁）

タイトル: 4つの製品にステロイドと禁止物質を含む強力な医薬品成分が含まれていることが判明、3つの製品を摂取した消費者が副作用を経験した。

製品名: ①ENRU PLUS+
②HKT HERBA KURUS TRADISI
③PILL HUA LUO CIN TAN
④Spinach GINSENG HERB SUGAR

製品概要: ①シブトラミン
②シブトラミン
③デキサメタゾン、ジクロフェナク、プレドニゾロン
④タダラフィル

内容

HSA警告：4つの製品にステロイドと禁止物質を含む強力な医薬品成分が含まれていることが判明、3つの製品を摂取した消費者が副作用を経験した。

健康科学庁（HSA）は、「ENRU PLUS+」、「HKT HERBA KURUS TRADISI」、「PILL HUA LUO CIN TAN 」、「Spinach GINSENG HERB SUGAR」を購入・摂取しないよう一般消費者に注意を呼びかけている。4人の消費者が3つの製品を服用後、副作用を経験した。HSAが製品を分析した結果、ステロイド、シブトラミン（禁止されている減量薬）、タダラフィル（勃起不全薬）などの強力な医薬品成分が含まれていることが判明した。

製品の写真についてはPDF版の附属書Aを、これらの製品に含まれる薬効成分の詳細については附属書Bを参照されたい。

ENRU PLUS+」、「HKT HERBA KURUS TRADISI」、「PILL HUA LUO CIN TAN」、「Spinach GINSENG HERB SUGAR」は、シンガポールとマレーシアを拠点とする販売者によって、Shopee、Lazada、Carousell、Qoo10といった複数の現地eコマース・プラットフォームで販売された。ENRU PLUS+はフェイスブックでも販売された。HSAはプラットフォーム管理者と協力し、影響を受けた出品を削除し、それぞれの販売者に警告を発しました。これら4つの製品はマレーシアで、あるいはマレーシアを拠点とする販売者よって販売されていたため、HSAはマレーシア側にもこれらの製品の検出を警告した。

3人の消費者が、ENRU PLUS+とHKT HERBA KURUS TRADISIを摂取後、息苦しさ、動悸、めまい、重度の不眠などの副作用を経験した。

ある女性は「ENRU PLUS+を摂取後、息苦しさ、動悸（心拍が速くなる）、吐き気を経験し、別の女性は動悸とめまいを経験した。3人目の女性はHKT HERBA KURUS TRADISIを摂取後、重度の不眠症と動悸を経験した。どちらの製品も痩身用製品としてオンラインで販売され、天然成分を含むと表示されていた。また、HKT HERBA KURUS TRADISIは「100％ハーブ」で「禁止物質なし」とも主張されていた。

HSAの検査では、「ENRU PLUS+」と「HKT HERBA KURUS TRADISI」の両方に高濃度のシブトラミンが検出された。シブトラミンは、心臓発作や脳卒中のリスクが高まるとして、シンガポールでは2010年から処方箋による服用が禁止されている減量薬である。シブトラミンの使用により、心臓疾患や中枢神経障害（精神病や幻覚など）などの深刻な健康被害が報告されている。

消費者が「PILL HUA LUO CIN TAN」を服用して入院

50歳代の男性が、顔のむくみや血中コルチゾール濃度の異常[1]などのクッシング症候群（「月の顔」のような外見を特徴とするステロイドによる重篤な症状）の症状を発症し、PILL HUA LUO CIN TANを約1ヵ月間摂取した後に入院した。また、肝炎が再発し、肝臓の炎症が急激に増加した。彼は手首の痛みのためにマレーシアの "漢方薬局 "でこの製品を購入していた。検査の結果、その製品には強力なステロイド（デキサメタゾンとプレドニゾロン）と鎮痛剤（ジクロフェナク）が含まれていた。

長期にわたるステロイドの監視なしでの使用は、糖尿病につながる血糖値の上昇、クッシング症候群、感染症のリスク上昇につながる免疫系の抑制、その他の重篤な副作用を引き起こす可能性がある。ジクロフェナクを監視なしで使用すると、胃の重篤な出血につながる可能性がある。

Spinach GINSENG HERB SUGARには勃起不全治療薬が非常に多く含まれていた。

出入国管理局（ICA）職員が、Spinach GINSENG HERB SUGARを含む小包を発見し、HSAに通報した。この製品はキャンディとして包装され、男性の性欲増強のために販売されていた。製品のラベルには「心臓組織を強化する」「内分泌系を修復する」といった誇張された謳い文句が書かれていた。HSAは、Spinach GINSENG HERB SUGARにタダラフィルが含まれていることを検証した。タダラフィルは、勃起不全の治療に使用される処方薬で、医師の監督下でのみ投与されるべきである。適切な医師の監督なしにタダラフィルを使用することは危険であり、心臓発作、脳卒中、頭痛、片頭痛、不規則な心拍数、プリアピズム（痛みを伴う非常に長い勃起）などの重篤な副作用のリスクを高める可能性がある。Spinach GINSENG HERB SUGARは、通常処方されるタダラフィルの1日用量の45倍まで含有することが確認されています。

消費者へのアドバイス

PILL HUA LUO CIN TANには強力なステロイドが含まれているため、PILL HUA LUO CIN TANを服用している場合は、できるだけ早く医師の診察を受けてください。医師の監督なしに突然服用を中止すると、基礎疾患の悪化やその他の深刻な離脱症状を引き起こす可能性があるため、自己判断で服用を中止しないでください。
ENRU PLUS+、HKT HERBA KURUS TRADISI、Spinach GINSENG HERB SUGARの摂取を直ちに中止し、体調が悪いと感じたり、健康に不安がある場合は医師にご相談ください。
「100％ハーブ」や「天然」を謳う製品には注意が必要です。これらの謳い文句とは裏腹に、健康に深刻な害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれていることがあります。
また、海外やネット上、あるいは善意の友人や親戚からであっても、これらの製品がどこでどのように作られたのか、有害な成分が混入していないかどうかがわからないため、購入には注意が必要です。不純物が混入した製品は、多くの場合、品質管理の行き届かない劣悪な環境で製造されている。同じ製品であっても、製造ロットが異なれば、含まれる成分の量や不純物の種類が異なる場合があります。オンラインで購入する場合は、評判の良い薬局や小売業者のウェブサイト、またはシンガポールで小売業を営んでいる業者からのみ購入するようにしてください。

販売者と供給業者への助言

すべての販売者および供給者は、直ちにこれらの製品の販売を中止しなければなりません。HSAは、禁止物質や強力な成分の混入が確認された製品を販売・供給する者に対し、躊躇なく厳正な取締りを行います。販売者および供給者は起訴される可能性があり、有罪判決を受けた場合、最高2年の禁固刑および／または最高10,000ドルの罰金を科される可能性があります。

これらの違法製品の販売・供給に関する情報をお持ちの一般の方は、HSA執行部にご連絡して下さい（電話：6866-3485、営業時間内（月～金）またはEメール： hsa_is@hsa.gov.sg）。

URL

https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/hsa-alert-four-products-found-to-contain-potent-medicinal-ingredients-including-steroids-and-banned-substance

2023年07月03日FDAは消費者に対し、薬剤成分が隠されている可能性のあるArtriおよびOrtiga製品を購入または使用しないよう警告している。

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

タイトル: FDAは消費者に対し、薬剤成分が隠されている可能性のあるArtriおよびOrtiga製品を購入または使用しないよう警告している。

製品名: １．アートリ・アホ・キング（Artri Ajo King）
２．アルトリ・キング（Artri King）
３．オルティガ・マス・アホ・レイ（Ortiga Mas Ajo Rey）
４．オルティガ・マス・アホ・レイ・エクストラ・フォ（Ortiga Mas Ajo Rey Extra Forte）

製品概要: １．ジクロフェナクナトリウム
２．ジクロフェナクとデキサメタゾン
３．ジクロフェナク
４．ジクロフェナク、デキサメタゾン、およびメトカルバモール

内容

FDAは消費者に対し、薬剤成分が隠されている可能性のあるArtriおよびOrtiga製品を購入または使用しないよう警告している。

2022年4月20日以降、FDAは、製品名に「Artri」または「Ortiga」が含まれる未承認の市販製品を使用した後、さらに30人以上の消費者が重篤な健康被害を経験していることを知った。報告されている有害作用には、急激な体重増加、出血や潰瘍を含む重篤な胃腸障害、血糖値の上昇、副腎機能障害、肝毒性、その他の重篤な状態が含まれる。これらの問題の中には、生命を脅かしたり、命にかかわるものもある。FDAは引き続き、潜在的に有害な隠し成分を含むこれらの製品の使用を避けるよう消費者に警告している。さらに、FDAは特定の製品に対して警告書と輸入警告書を発行した。

[10/28/2022]公共の安全のため、またこれらの製品の一部がまだ市場に出回っている可能性があるため、FDAはAmazon、Walmart、Latin Foods Marketに対し、様々な "Artri "および/または "Ortiga "の未承認および虚偽表示の医薬品を流通させているとして警告状を発行した。ウォルマートとラテンフーズマーケットはすでにこれらの製品について自主回収を発表している。

[6/27/2023]FDAは引き続き、ArtriおよびOrtiga製品の使用には鎮静、めまい、低血圧、肝毒性、消化管路の出血、腸および胃の穿孔、または死亡などの症状のリスクがあることを消費者に警告している。FDAは注意喚起の最初の発表以来、Artri Kingおよび類似した名称の製品の使用による有害事象の報告を60件以上受けている。

[4/20/2022]FDAは消費者に対し、製品ラベルに記載されていない危険な有効成分が隠されている可能性があるため、"Artri "または "Ortiga "という名称のバリエーションで販売されている製品を購入または使用しないよう警告している。FDAは、これらの製品を服用している消費者に対し、これらの薬剤を突然中止することは危険である可能性があるため、直ちに医療専門家（医師など）に相談し、製品の使用を安全に中止するよう促している。

これらの製品は、関節炎、筋肉痛、骨粗しょう症、骨がん、その他の症状を治療するために宣伝され、さまざまなウェブサイトや一部の小売店で販売されている。

FDAの検査室分析により、特定のArtriおよびOrtiga製品に未申告の医薬品成分が含まれていることが判明した：

デキサメタゾン（コルチコステロイド）は、感染症、血糖値の上昇、血圧の変化、骨への損傷、精神障害、副腎機能障害などの重篤な有害事象を引き起こす可能性がある。
ジクロフェナクナトリウム（抗炎症薬）は、心臓発作や脳卒中などの心血管系有害事象、出血、潰瘍、胃や腸の致命的な裂傷などの重篤な胃腸障害、肝移植の必要性や死亡の原因となる肝不全などの肝毒性を引き起こす可能性がある。
メトカルバモール（筋弛緩剤）は、鎮静、めまい、血圧低下を引き起こす可能性がある。

製品ラベルに記載されていないこれらの薬剤成分は、消費者が服用している他の薬剤とも相互作用する可能性がある。

FDAは、2022年1月5日にArtri Ajo King製品に関する最初の警告を発して以来、Artri King製品の使用に関連した肝毒性や死亡を含む有害事象の報告を受けている。

コルチコステロイドの長期使用や大量投与後に突然中止すると、疲労、吐き気、低血圧、低血糖、発熱、めまい、筋肉痛、関節痛、息切れなどの重篤な離脱症候群を引き起こす可能性があります。これらのリスクは、医療専門家が評価しなければならないいくつかの要因によって異なります。医療介入が必要な場合もある。

医療専門家は、ジクロフェナク、メトカルバモール、コルチコステロイドが関与する薬物および疾患の相互作用について、ArtriおよびOrtiga製品を使用した患者を評価し、それに従って治療する必要があります。

FDAは、以下のArtriおよびOrtiga製品に隠された医薬品成分が含まれていることを確認した：

アートリ・アホ・キング（Artri Ajo King）
アルトリ・キング（Artri King）
オルティガ・マス・アホ・レイ（Ortiga Mas Ajo Rey）
オルティガ・マス・アホ・レイ・エクストラ・フォ（Ortiga Mas Ajo Rey Extra Forte）

FDAの分析は、特定のロットの1つの製品から発見された未申告成分のみを反映しているが、成分は製品ごと、あるいはロットごとに異なる可能性がある。医薬品成分が隠されていることが判明した栄養補助食品として販売されている製品は、一般的に、製品の品質と安全性を確保するために設計された現行の適正製造規範のほとんどを遵守していない。したがって、ArtriおよびOrtiga製品の製造工程は、有効成分の量を一定に保つこと、または未知の化学物質やその他の不純物の混入を防ぐことにおいて、信頼性に欠けると消費者は考えるべきです。

医療従事者および消費者は、本製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります：

Medwatchでオンライン報告書に記入し提出する；または
フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178 までファックスで提出する。

URL

https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-consumers-not-purchase-or-use-artri-and-ortiga-products-which-may-contain-hidden-drug

2023年06月23日3つの製品（力龙美国魔棒李龍美国魔棒、非洲黑蚁王 "アフリカ黒蟻、人参杜仲萬灵香トウチョンワンリンフン）による重篤な副作用に注意喚起

海外規制当局: HSA（シンガポール保健科学庁）

タイトル: これらの製品を摂取した男性が心臓発作と脳卒中で苦しむ

製品名: ①龙美国魔棒李龍美国魔棒Li Long Mei Guo Mo Bang
②非洲黑蚁王 "アフリカ黒蟻Africa Black Ant
③人参杜仲萬灵香トウチョンワンリンフンGinseng Tu Chong Wan Lin Heong

製品概要: ①シルデナフィル
②シルデナフィル
③デキサメタゾン

内容: HSA、違法な健康製品による重篤な副作用に注意喚起
これらの製品を摂取した男性が心臓発作と脳卒中で苦しむ

健康科学庁（HSA）は、強力な西洋薬成分を含む3つの違法製品が発見されたとして、一般市民に注意を呼びかけている。消費者がこれらの有害な製品の犠牲となり、そのうちの1人は生命にかかわる反応を起こし、現在も回復していない。その3つの製品とは：力龙美国魔棒李龍美国魔棒、非洲黑蚁王 "アフリカ黒蟻、人参杜仲萬灵香トウチョンワンリンフン。

力龙美国魔棒もアフリカ黒蟻も性欲増強のために宣伝されているものであり、一般の人は直ちに使用を中止するよう勧告されている。

関節炎や関節痛の治療薬として販売されている「人参湯加陳皮半夏」については、数週間以上服用している場合は特に、すぐに医師に相談するよう勧められている。副腎皮質ステロイドを含む製品の突然の中止は、脱力、疲労、錯乱などの深刻な離脱症状を引き起こす可能性がある。

李龍妹国母邦（リー・ロン・メイ・グオ・モー・バン）とアフリカ黒蟻
40代の患者が心臓発作と脳卒中を起こし、意識不明で発見され、病院に収容された。シルデナフィルの入った「力龙美国魔棒」が発見された。患者はまだ病院で治療を受けている。脳梗塞の後遺症で口がきけないため、どこで入手したかは不明である。

別の50代の患者は、露天商から購入した "アフリカ黒アリ "の摂取に関連した胸痛と息切れに苦しみ、入院した。アフリカ黒アリ」からも同様にシルデナフィルが検出された。患者は現在も治療中であり、完治していない。

シルデナフィルは勃起不全の治療に使用されるものであり、医師から処方された場合のみ使用すべきである。適切な医師の助言と厳重な監督なしに使用すると、視力や聴力の低下や喪失、血圧低下、脳卒中や心筋梗塞などの心血管イベントなど、重篤な副作用を引き起こす可能性がある。

人参杜仲萬灵香 "人参杜仲萬灵香"
30歳代の女性患者は、関節痛を和らげるために海外から購入した人参湯加川芎仁を約9ヶ月間摂取していた。彼女はステロイドの過剰摂取によって起こるクッシング症候群を患っていた。症状は顔のむくみ、目の腫れ、体重増加である。検査所見から、強力なコルチコステロイドであるデキサメタゾン（処方箋専用薬）が検出された。

デキサメタゾンは抗炎症目的で服用されるものであり、厳重な医学的管理の下でのみ使用されるべきである。監視のない長期にわたる経口コルチコステロイドの使用は、糖尿病につながる血糖値の上昇、高血圧、筋肉や骨の障害、感染症のリスクの増加といった深刻な副作用を引き起こす可能性がある。

販売者に対する警告と助言
HSAは、違法な健康製品の販売・供給に従事する者に対し深刻な見解を示し、そのような者に対し強力な強制措置を講じる。HSAは販売者に対し、これらの違法製品の販売・流通を停止するよう強く警告する。補完的健康製品には、西洋医薬成分や毒物法または健康食品法で規制されている物質を含むことは禁じられている。これらの違法製品の販売で有罪判決を受けた者は、毒物法では1万ドル以下の罰金および／または2年以下の懲役、健康食品法では10万ドル以下の罰金および／または3年以下の懲役が科せられる。

一般向け勧告
HSAは一般市民に対し、"力龙美国魔棒 "と "アフリカ黒蟻 "の使用を中止し、体調不良を感じたら医師に相談するよう勧告する。また、ステロイドを含む「人参湯加陳皮」を服用している人は、できるだけ早く医師に相談してから服用を中止すること。適切な医師の指導なしにステロイドを突然中止すると、脱力感、疲労感、錯乱、低血圧などの深刻な離脱症状を引き起こす可能性があり、特にこれらの製品を数週間以上服用した場合は注意が必要である。

病気のある消費者は、自己治療をせず、適切な治療を受けることをお勧めします。消費者は、奇跡的な主張のある性的強化製品に注意する必要があり、潜在的に危険であるため、疑わしい情報源からそのような製品を購入しないことをお勧めします。そのような製品は品質管理もなく違法に製造されており、認可されていない隠れた西洋薬成分や有毒成分が含まれている可能性があり、人の健康に深刻な害を及ぼす可能性がある。このことは、HSAが長年にわたって受け取ってきた、このような製品に関連する副作用報告からも明らかであり、その中には昏睡や脳卒中の報告も含まれ、中には致命的な結果を伴うものもある。

これら3つの製品またはその他の違法製品の販売に関する情報をお持ちの一般の方は、HSAの執行部（電話：6866-3485、営業時間内（月～金））またはEメール： hsa_is@hsa.gov.sg。また、一般の方は、www.healthdangers.sg、怪しげな情報源から違法な健康食品を購入することの危険性について詳しく知ることをお勧めする。

URL

hhttps://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/hsa-alerts-public-to-serious-adverse-reactions-caused-by-illegal-health-products

2023年05月16日3つの製品にステロイドや禁止物質シブトラミンを含む強力な薬用成分が含まれていることが判明、2名の消費者が副作用を発症

海外規制当局: HSA（シンガポール保健科学庁）

タイトル: 3つの製品にステロイドや禁止物質シブトラミンを含む強力な薬用成分が含まれていることが判明、2名の消費者が副作用を発症

製品名: ①LORENXO DELICIOUS PURE CHOCOLATE SUPPLEMENT
②DND Rx9
③MOFA COFFEE

製品概要: ①タダラフィル
②デキサメタゾン、ジクロフェナク、プレドニゾロン
③シブトラミン

内容

HSA警告：3つの製品にステロイドや禁止物質シブトラミンを含む強力な薬用成分が含まれていることが判明、2名の消費者が副作用を発症

健康科学庁（HSA）は、「LORENXO DELICIOUS PURE CHOCOLATE SUPPLEMENT」「DND Rx9」「MOFA COFFEE」を購入・摂取しないよう、一般の方々に注意を呼びかけています。HSAの分析によると、これらの製品には、タダラフィル（勃起不全薬）、ステロイド、シブトラミン（禁止されている減量薬）などの強力な薬効成分が含まれていたことが判明しました。その結果、2名の消費者に副作用が発生しました。

製品の写真については附属書Aを、含有する薬効成分の詳細については附属書Bをご参照ください。

HSAは、「LORENXO DELICIOUS PURE CHOCOLATE SUPPLEMENT」と「MOFA COFFEE」が、Carousell、Qoo10、Shopee、Facebookなどの複数のローカルeコマースおよびソーシャルメディアプラットフォームでも販売されていたことを検出しました。HSAは、プラットフォーム管理者と協力して、影響を受けたリスティングを削除しました。調査は継続中です。HSAは、マレーシアから購入または調達された2つの製品「DND Rx9」と「MOFA COFFEE」についても、マレーシアの担当者に警告を発しました。

LORENXO DELICIOUS PURE CHOCOLATE SUPPLEMENTの使用により、消費者がひどい頭痛に見舞われた。
LORENXO DELICIOUS PURE CHOCOLATE SUPPLEMENT」は、栄養補助食品としてオンラインで販売され、天然成分のみを含むと虚偽の表示をしていたものである。30代の男性は、地元の電子商取引プラットフォームから購入した本製品を服用した後、激しい頭痛に見舞われました。彼の医師は、この頭痛は製品に含まれる強力な薬効成分に関連した副作用であると診断しました。その後、HSAが検査したところ、タダラフィルは勃起不全の治療に用いられる処方薬であり、医師の指導の下でのみ投与されるべきものであることが判明しました。適切な医師の監督なしにタダラフィルを使用することは危険であり、心臓発作、脳卒中、頭痛、片頭痛、不整脈、プリアピズム（痛みと非常に長い勃起）を含む重大な副作用のリスクを高める可能性があります。

DND Rx9でステロイドによる副作用に悩まされた消費者
30代の男性が、痛風のために「DND Rx9」を数ヶ月間服用した後、クッシング症候群（ステロイドによる深刻な症状で、丸顔やムーンフェイスになる）を発症しました。彼は、この製品をマレーシアから販売者のウェブサイトを経由して宅配便で入手していました。彼の症状や血液の異常値から、彼の医師は製品にステロイドが混入している可能性を疑いました。HSAは「DND Rx9」を検査し、強力なステロイドであるデキサメタゾンとプレドニゾロン、鎮痛剤であるジクロフェナクを含むことを確認しました。また、このようなステロイド剤を監視のない状態で長期間使用すると、血糖値が上昇し、糖尿病やその他の重大な副作用を引き起こす可能性があります。ジクロフェナックの監視下での使用は、胃の損傷や出血を引き起こす可能性があります。

MOFA COFFEEの検査で禁止されている減量剤が高濃度で含まれていることが判明
チャンギ航空貨物センターの移民・検問局（ICA）職員5名が、マレーシアからの2つの小包のスキャン画像に異常があることに気付きました。さらに調べた結果、「MOFA COFFEE」と表示された荷物が見つかり、さらなる調査のためにHSAに照会しました。MOFA COFFEEは、食欲抑制を助けると表示され、コーヒーエキス、白インゲン豆エキス、ガルシニアカンボジアなどの天然成分を含んでいました。しかし、HSAは、MOFA COFFEEを検査し、摂取すると深刻な副作用を引き起こす可能性のあるシブトラミンを高濃度で含んでいることを確認しました。
シブトラミンは処方箋専用の減量薬で、心臓発作や脳卒中のリスクが高まるとして、シンガポールでは2010年から禁止されていました。その他、心臓疾患や中枢神経系障害（精神病や幻覚など）など、深刻な健康被害が報告されています。2019年、消費者がシブトラミンが混入した製品を服用した後、心拍数が極端に速くなり、意識不明となりました。彼女は蘇生され、心臓の機能を助けるために除細動器（医療機器）の埋め込みを必要とする衰弱した結果に陥りました。

消費者へのアドバイス
消費者の皆様には、以下のことをお勧めします：

DND Rx9」には強力なステロイドが含まれているため、ご自身やご家族が「DND Rx9」を服用する場合は、できるだけ早く医師の診察を受けてください。長期的なステロイドの使用は、体内のステロイドの生産を抑制する可能性があります。医師の指導なしに突然中止すると、基礎疾患の悪化や、副腎不全などの重篤な離脱症状を引き起こす可能性があります[1]。
「LORENXO DELICIOUS PURE CHOCOLATE SUPPLEMENT」「MOFA COFFEE」の摂取を直ちに中止し、体調不良や心配なことがあれば医師に相談してください。
インターネット上で見知らぬ会社から製品を購入する場合、どこでどのように作られたのか、有害な成分が混入していないかどうかが分からないため、十分注意してください。信頼できる薬局や小売業者のウェブサイト、またはシンガポールで小売業を営んでいる業者から購入するようにしてください。不純物が混入した製品は、品質管理のない劣悪な環境で製造されることが多く、同じ製品の異なるロットでも、成分の量や不純物の種類が異なる場合があります。
「ハーブ」や「ナチュラル」を謳う製品にも注意が必要です。ラベルに記載されている主張とは裏腹に、あなたの健康に深刻な害を与える可能性のある強力な成分が含まれていることがあります。
慢性的な病状を管理する必要がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。

販売者及びサプライヤーへのアドバイス

すべての販売者および供給者は、「D'SIHAT HERBA GOUT & SENDI」と「Yanwo Chongcao Yanyin Qinfei Huatan Dan」の販売を直ちに中止してください。HSAは、強力な薬効成分が混入していることが判明した製品を販売・供給する者に対して、躊躇なく厳正な執行措置を講じます。これらの製品の販売者および供給者は起訴される可能性があり、有罪判決を受けた場合、最高1万ドルの罰金および/または最高2年の禁固刑が課される可能性があります。
これらの違法製品の販売および供給に関する情報をお持ちの一般の方は、HSAの執行部（電話：6866-3485、営業時間内（月～金））またはメール： hsa_is@hsa.gov.sg までご連絡ください。

URL

https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/hsa-alert-three-products-found-to-contain-potent-medicinal-ingredients-including-steroids-and-high-levels-of-banned-substance-sibutramine

2023年05月10日違法な "模倣品 "食用大麻製品の誤飲により、子どもたちに深刻な被害が発生していること

海外規制当局: Health Canada（カナダ保健省）

タイトル: 違法な "模倣品 "食用大麻製品の誤飲により、子どもたちに深刻な被害が発生していること

製品名: ①Stoneo
②Cheetos
③Nerds Rope
④Froot Loopz
⑤Skittles
⑥Starburst Gummies or Cannaburst Gummies Sours
⑦Ruffles, Doritos, Fritos
⑧Jolly Rancher Gummies Sours
⑨Stoney Patch
⑩Airheads Xtremes
⑪Twonkie
⑫Fruit Gushers
⑬MaryJanerds
⑭HIGH-CHEW candy

製品概要: 各製品のパッケージは、URLを参照してください。

内容: 概要

製品：違法な食用大麻製品
問題：健康食品 - 非正規品
対処方法：大麻を購入する際は、小児被害に対処した無地のパッケージ入りで、合法的かつ規制された大麻製品のみを、州や地域ごとに認可された小売業者からのみ購入しましょう。すべての大麻製品は、子供、青少年、ペットの手の届かないところに安全に保管してください。

対象製品
対象となる製品は、特に子供やペットが摂取すると深刻な害をもたらす可能性のある違法な大麻の食べ物（菓子）です。派手なパッケージ、写真、キャッチーな名前、奇妙なTHCのシンボル、または人気のある有名ブランドを模倣した製品は、違法で規制されていないため、摂取してはならず、地域の法執行機関に報告する必要があります。

カナダ保健省が把握している違法な食用大麻製品の例として、左記の製品名をご覧ください。

問題
カナダ保健省は、子供が誤って食用大麻を摂取した場合、深刻な被害を受ける危険性があることをカナダ国民に喚起しています。カナダ保健省は、特に違法で規制されていない製品を摂取した子供たちが入院していることを認識しています。

病院では緊急治療室への訪問が増加し、毒物センターでは通報が増加しています。毒物は生命を脅かす可能性があり、時には昏睡状態に陥り、人工呼吸器を付けられ、まれに死に至ることもあります。カナダではこれまで死亡例は報告されていませんが、カナダ保健省は、小児用大麻中毒で死亡した国際的な事例を把握しています。

違法な食用大麻製品は、食料品店、ガソリンスタンド、コーナーストアなどで一般的に販売されている人気ブランドのキャンディー、スナック、その他の食品に似せてパッケージされていることがあります。これらの製品は、大麻法およびその規則により違法であり、禁止されています。

合法的な大麻製品は、青少年へのアピールを抑え、他の製品と混同されるのを避けるため、無地のパッケージで包装されています。また、合法大麻製品のパッケージには、黄色い箱に入った健康警告メッセージ、赤い大麻のシンボル、物品切手がついており、子供が製品を開けられないように耐児包装になっています。

違法な食用大麻の模倣品の例としては、カラフルなパッケージに入ったチップス、チーズパフ、クッキー、チョコレートバー、さまざまな人気キャンディーなどのシリアルやスナック菓子が考えられます。これらの製品にはTHCが多量に含まれている可能性があり、副作用や中毒を経験するリスクが高まります。親や子どもは、これらの製品を自分の好きなブランドのキャンディーやスナック菓子以外のものとして認識できないかもしれません。

あなたがすべきこと
大麻を購入する際は、小児被害に対処した無地のパッケージ入りで、合法的かつ規制された大麻製品のみを、州や地域ごとに認可された小売業者からのみ購入しましょう。すべての大麻製品は、子供、青少年、ペットの手の届かないところに安全に保管してください。

URL

https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/accidental-ingestion-illegal-copycat-edible-cannabis-products-causing-serious-harm

2023年04月14日「D'sihat Herba Gout & Sendi」と「Yanwo Chongcao Yanyin Qinfei Huatan Dan」に強力な薬効成分が含まれていることが判明、1人の消費者が入院、1人が重篤な副作用を経験した。

海外規制当局: HSA（シンガポール保健科学庁）

タイトル: ステロイドやその他の強力な薬効成分を含む２つの製品が検出され、2人の消費者に重篤な副作用が発生

製品名: 「D'SIHAT HERBA GOUT & SENDI」と「Yanwo Chongcao Yanyin Qinfei Huatan Dan」（「海马牌燕窝冬虫夏草養陰清肺化痰丹」）

製品概要: Dexamethasone (steroid)　デキサメタゾン（ステロイド）
Chlorpheniramine, Promethazine (antihistamines)　クロルフェニラミン、プロメタジン(抗ヒスタミン剤)

内容

HSAアラート：「D'sihat Herba Gout & Sendi」と「Yanwo Chongcao Yanyin Qinfei Huatan Dan」に強力な薬効成分が含まれていることが判明、1人の消費者が入院、1人が重篤な副作用を経験した。

　健康科学庁（HSA）は、2つの不純物混入製品を購入・摂取しないよう、一般市民に注意を呼びかけています、すなわち「D'SIHAT HERBA GOUT & SENDI」と「Yanwo Chongcao Yanyin Qinfei Huatan Dan」（「海马牌燕窝冬虫夏草養陰清肺化痰丹」）です。HSAの分析により、消費者に深刻な副作用を引き起こす可能性のあるステロイドやその他の強力な薬効成分が含まれていることが判明しました。

製品の写真については附属書Aを、含有する薬効成分の詳細については附属書Bをご参照ください。

2名の消費者がステロイドによる副作用を経験

50代の女性が、膝の痛みのために「D'sihat Herba Gout & Sendi」を7ヶ月間服用したところ、クッシング症候群（ステロイドによる丸顔や月顔になる重篤な症状）を発症し、入院した。また、体重増加、下肢のむくみ、血糖値上昇もみられました。その後、本製品の服用を中止したところ、副腎不全1（ステロイドホルモンが十分に分泌されない、重篤なステロイド離脱症状）と診断されました。

別の40代の女性は、慢性的な咳のために2ヶ月間「Yanwo Chongcao Yanyin Qinfei Huatan Dan」を摂取した後、血中コルチゾール値2が異常になりました。彼女の聡明な医師は、この製品が不純物であることを疑い、HSAに報告した。

2人の消費者は、友人を通じてマレーシアからこれらの製品を入手した。HSAは、不純物が混入した製品が発見されたことをマレーシアの担当者に警告しました。また、HSAは、この製品がShopeeやFacebookを含む現地のeコマースやソーシャルメディアのプラットフォームで販売されていることを検知し、プラットフォームの管理者と協力して、該当するリスティングを削除しています。調査は継続中です。

「D'SIHAT HERBA GOUT & SENDI」は痛みを和らげる目的で販売され、ステロイドが含まれていないと偽っていました。「Yanwo Chongcao Yanyin Qinfei Huatan Dan」は咳を和らげる目的で販売され「100% Natural Pure Herbal」と謳われていました。 HSAの検査では、ステロイドやその他の強力な薬効成分が含まれていることが確認されています。デキサメタゾンなどのステロイドを長期的に監視なしで使用すると、クッシング症候群、糖尿病につながる可能性のある血糖値の上昇、高血圧、その他の深刻な副作用を引き起こすことがあります。

消費者へのアドバイス
消費者の皆様には、以下のことをお勧めします：

ステロイドを含む強力な薬効成分が含まれているため、これらの製品を服用する場合は、できるだけ早く医師の診察を受けてください。ステロイドの長期使用は、体内でのステロイドの生産を抑制する可能性があります。医師の指導なしに製品を急に止めると、基礎疾患を悪化させたり、副腎不全など他の深刻な離脱症状を引き起こす可能性があります。
海外やオンライン、あるいは善意の友人や親戚など、不明または検証不可能な情報源から製品を購入する場合は注意が必要です。信頼できる薬局や小売業者のウェブサイト、またはシンガポールで小売業を営んでいる業者からのみ購入するようにしましょう。不純物が混入した製品は、品質管理がされていない劣悪な環境で製造されていることが多く、同じ製品でもロットによって成分の量や不純物の種類が異なることがあります。
慢性的な病状を管理する必要がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
また、「ハーブ」、「ナチュラル」、「ステロイドフリー」を謳い文句に、慢性疾患の早期改善など、予想外の即効性をもたらす製品や、誇張された宣伝文句にご注意ください。ラベルに記載されている主張とは裏腹に、あなたの健康に深刻な害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれていることがあります。

販売者及びサプライヤーへのアドバイス

すべての販売者および供給者は、「D'SIHAT HERBA GOUT & SENDI」と「Yanwo Chongcao Yanyin Qinfei Huatan Dan」の販売を直ちに中止してください。HSAは、強力な薬効成分が混入していることが判明した製品を販売・供給する者に対して、躊躇なく厳正な執行措置を講じます。これらの製品の販売者および供給者は起訴される可能性があり、有罪判決を受けた場合、最高1万ドルの罰金および/または最高2年の禁固刑が課される可能性があります。
これらの違法製品の販売および供給に関する情報をお持ちの一般の方は、HSAの執行部（電話：6866-3485、営業時間内（月～金））またはメール： hsa_is@hsa.gov.sg までご連絡ください。

[1] Adrenal insufficiency can lead to fatigue, generalised weakness, muscle and joint pain, low blood pressure, fits or shock.

[2]Potent steroids may suppress the normal production of cortisol, a natural steroid hormone produced by the body. This can lead to adrenal insufficiency.

URL

https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/hsa-alert-d-sihat-herba-gout-sendi-yanwo-chongcao

2023年02月10日保健省の健康保護センター（CHP）が、過剰な水銀含有が疑われる美白クリーム製品を使用しないよう再度呼びかけ（写真付）

海外規制当局: 香港衛生署

タイトル: Goree Day and Night Beauty Creamから水銀が検出された中毒事件

製品名: Goree Day and Night Beauty Cream

製品概要: 製品「Goree Day and Night Beauty Cream」に過剰な水銀が含まれている

内容: 保健省の健康保護センター（CHP）が、過剰な水銀含有が疑われる美白クリーム製品を使用しないよう再度呼びかけ（写真付）

保健省の健康保護センター（CHP）は本日（2月10日）、美白クリーム製品に健康に有害な水銀が過剰に含まれている可能性があるため、一般市民に使用しないよう再度呼びかけました。

CHPは昨日（2月9日）、病院局（HA）から40歳の女性患者を対象とした水銀中毒の疑いがあるとの通報を受けた。この患者は入院後、蛋白尿（尿中に過剰な蛋白質が存在すること）を認められ、「Goree Day and Night Beauty Cream」（写真）を数ヶ月間使用していたと報告されました。尿検体から基準値以上の水銀が検出されたため、臨床的には上記製品の使用との関連が疑われました。なお、患者様の容態は安定しており、退院されています。

病院局（HA）による検査の結果、製品「Goree Day and Night Beauty Cream」に過剰な水銀が含まれていることが判明しました。この件は、関連する法執行機関に照会され、追跡調査されることになりました。

CHPは、昨年11月2日に発表した商品名「Goree」による水銀中毒2件（www.info.gov.hk/gia/general/202211/02/P2022110200628.htm）に続き、本日発表した事例を含む、34歳、40歳、45歳の女性3名の同様の事例について届け出を受けていました。

水銀に慢性的にさらされると、神経系や腎臓に障害を起こす可能性があります。症状としては、震え、イライラ、不眠、記憶力の低下、集中力の低下、聴覚や視覚の障害、味覚機能の変化などが考えられます。重症の場合は腎不全になることもありますとCHPの広報担当者は述べている。

広報担当者は、本製品を使用している人に対し、直ちに使用を中止するよう強く要請しています。また、体調不良や疑問がある場合は、できるだけ早く医療従事者に相談してください。

URL

https://www.info.gov.hk/gia/general/202302/10/P2023021000553.htm

2023年02月02日グローバルファーマヘルスケア社（Global Pharma Healthcare）は、Artificial Tears Lubricant Eye Dropsに微生物混入の可能性があるため、全国一斉自主回収を実施。現在までに、眼感染症、視力の永久喪失、血流感染による死亡などの有害事象が55件報告されています。

海外規制当局: FDA（米国食品医薬品局）

製品名: Artificial Tears Lubricant Eye Drops

製品概要: 人工涙液潤滑点眼剤

内容

グローバルファーマヘルスケア社（Global Pharma Healthcare）は、人工涙液潤滑点眼剤（Artificial Tears Lubricant Eye Drops）に微生物混入の可能性があるため、全国一斉自主回収を実施する。

会社からのお知らせ
グローバルファーマヘルスケア社（Global Pharma Healthcare）は、/EzriCare, LLC- および Delsam Pharma が販売する人工涙液潤滑点眼剤について、汚染の可能性があるとして、消費者レベルまで有効期限内の全ロットを自主的に回収することになりましたのでお知らせします。米国疾病管理予防センター（CDC）は、グローバル・ファーマ・ヘルスケア社製の人工涙液の使用に関連して、Verona Integron-mediated Metallo-β-lactamase (VIM) および Guiana-Extended Spectrum-β-Lactamase (GES) 産生カルバペネム耐性緑膿菌 (VIM-GES-CRPA) 感染について複数州で集団調査が行われているとFDAに警告を出しています。現在までに、眼感染症、視力の永久喪失、血流感染による死亡などの有害事象が55件報告されています。

リスクステートメント：汚染された人工涙液を使用すると、失明に至る可能性のある眼感染症のリスクが生じることがあります。

人工涙液（カルボキシメチルセルロースナトリウム）潤滑目薬、1mL中10mg、1/2液量オンス（15ml）ボトルは、目の小さな炎症、風や日光への曝露による不快感を一時的に緩和するため、さらなる刺激に対する保護剤として、または目の乾燥を緩和するために使用されます。製品は安全シール付きボトルに包装され、カートンボックスEzricare NDC 79503-0101-15, UPC 3 79503 10115 7; Delsam PharmaのNDC 72570-121-15, UPC -72570-0121-15 に配置されています。下の写真で識別できます。本製品は、インターネットを通じて米国全土に配布されました。

グローバルファーマヘルスケアでは、本製品の販売元であるアルーファーマ株式会社およびデルサムファーマ株式会社に通知し、回収製品をお持ちの卸売業者、小売業者、お客様には使用を中止していただくようお願いしています。

このリコールに関してご質問がある消費者の方は、販売代理店にお問い合わせください：Aru Pharma/Ezricare, LLC - 電話（1-518-738-7602）または e-mail: arupharmainc@yahoo.com (月～金、11am ～ 4pm EST)、または DELSAM Pharma LLC にお問い合わせください：電話1-866-826-1309 または電子メール：delsampharma@yahoo.com 11am ～ 4pm EST。消費者は、これらの市販薬の使用に関連すると思われる何らかの問題が発生した場合、医師または医療提供者に連絡してください。

本製品を使用して発生した有害反応や品質上の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムに、オンライン、普通郵便、ファックスのいずれかで報告することができます。

オンラインで報告書を作成し提出する。
普通郵便またはファックス：フォームをダウンロードするか、1- 800-332-1088に電話して報告用紙を請求し、必要事項を記入して事前送付先の住所に返送するか、1-800-FDA-0178にファックスで送信してください。

このリコールは、米国食品医薬品局（FDA）の知見に基づいて実施されています。

URL

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/global-pharma-healthcare-issues-voluntary-nationwide-recall-artificial-tears-lubricant-eye-drops-due

個人輸入において注意すべき医薬品等について

過去アーカイブ

2022年より以前はこちら

2023年

海外規制当局が医薬品成分を含有する旨を公表している製品について

偽造医薬品に関して報告されているもの

海外規制当局が健康被害について公表しているもの

あやしいインターネットサイトを通報

海外規制当局が医薬品成分を含有する旨を
公表している製品について

海外規制当局が健康被害について公表
しているもの