個人輸入において注意すべき医薬品等について

海外規制当局が医薬品成分を含有する旨を
公表している製品について

2023年03月21日Canada: 無許可の性的強化製品は深刻な健康リスクをもたらす可能性があります

製品名
①3800 Hard Rock
②7K
③7K Max Power
④Black Panther
⑤Rhino 7 Platinum 5000
⑥Arize
⑦Blue Rhino Super Long Lasting Extreme 1000K
⑧Gold Lion Honey
⑨Oh Baby! Platinum
⑩Pink Pussycat
⑪Pink Pussycat Honey
⑫Rhino 69
⑬Rhino 70000
⑭VIP GO Rhino 69K
海外規制当局
Health Canada（カナダ保健省）
製品概要
性機能強化製品
含有成分
①タダラフィル
②③④⑭ヨヒンビン
⑤シルデナフィルとヨヒンビン
⑥タダラフィルまたはノルタダラフィル
⑦⑧⑫⑬シルデナフィル
⑨⑪シルデナフィルとタダラフィル
⑩ヒドロキシチオホモシルデナフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
パブリックアドバイザリー：未承認の美白化粧品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

製品：性的強化のために宣伝されているさまざまな無許可の健康製品
課題：健康製品 - 無許可の製品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。

問題点
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある無許可の性機能強化製品について勧告しています。これらの製品は、危険な成分を含むと表示されているか、またはテストされ、危険な成分を含んでいることが判明しています。カナダ保健省は、未承認の美白用健康食品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品が掲載された過去の表へのリンクも以下に掲載されています。

未承認の健康食品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質について評価されていないことを意味します。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：

  • ラベルに記載されていない成分が含まれている場合があります。これには、処方薬のような成分が含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることがあります。処方薬は、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用が生じる可能性が高くなります。
  • ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療従事者の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

すべきこと
カナダ保健省は、一般の方が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を取ることができるように、このページを維持しています。定期的に更新を確認することをお勧めします。他の種類の製品の安全問題に関する勧告は、リコールと安全警告のデータベースで入手できます。
企業が知っておくべきこと
  • カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
  • カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防止するための適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。
URL

2023年03月16日RobikidsとSolmuxは、粘液を薄めるための非公認の子供用シロップであり、深刻な健康被害をもたらす可能性がある

製品名
①Robikids Carbocisteine Mucolytic 120 mL (250 mg / 5 mL)
②Solmux Carbocisteine Mucolytic Pediatric Syrup 120 mL (200 mg / 5 mL)
海外規制当局
Health Canada（カナダ保健省）
製品概要
①～②健康製品
含有成分
①～②カルボシステイン（Carbocisteine）
当該規制当局からの
注意喚起の概要
パブリックアドバイザリー：RobikidsとSolmuxは、粘液を薄めるための非公認の子供用シロップであり、深刻な健康被害をもたらす可能性がある。

製品：医療用医薬品が含まれていると表示された未承認の健康製品
課題：健康製品 - 製品安全性
対処方法：これらの製品を使用しないでください。お近くの薬局に返却し、適切に処分してください。あなたやあなたの子供がこれらの製品のいずれかを使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。処方箋医薬品は、処方箋がなければ合法的に販売することができません。処方箋医薬品は、認可された薬局でのみ購入するようにしてください。

問題点
カナダ保健省は、Facebookで製品を宣伝していたKamshoppeから押収された、粘液を薄くするための2種類の非正規の子供用シロップ、RobikidsとSolmuxについて、保護者や介護者に警告しています。両製品には、吐き気、下痢、アレルギー反応（アナフィラキシーなど）、消化管出血などの深刻な健康被害をもたらす可能性のある処方薬であるカルボシステインが含まれていると表示されています。カナダ保健省は、これらの未承認健康食品の他の販売業者や小売業者を特定した場合、措置を講じるとともに、適宜、国民に通知する予定です。

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。未承認の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかにかかわらず、処方薬、添加物、汚染物質などの危険性の高い成分を含んでいる可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性があります。さらに、これらの製品には、消費者が健康の維持・増進に役立つと期待する有効成分が実際には含まれていない可能性があります。

処方箋医薬品は、特定の疾患の治療に使用され、重大な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。

すべきこと
  • これらの製品を使用しないでください。製品をお近くの薬局に返却し、適切に廃棄してください。
  • あなたやあなたの子供がこれらの製品のいずれかを使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
  • 処方箋医薬品は認可された薬局でのみ購入する。
  • 製品のラベルを読み、健康食品がカナダ保健省から販売許可を得ていることを確認する。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。製品が販売許可を得ているかどうかは、カナダ保健省の医薬品データベースおよび認可済み天然健康製品データベースを検索して確認することもできます。
  • 健康食品に関連する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。

追加情報

Carbocisteineは、カナダでは使用が承認されていない処方薬です。他の国では、気道の粘液が多すぎることに関連する症状の治療に使用されています。副作用として、下痢、吐き気、胸焼けがあります。その使用により、重篤なアレルギー反応（アナフィラキシーなど）および皮膚反応が報告されています。カルボシステインは胃の粘膜を破壊する可能性があり、高齢者、消化性潰瘍の既往がある人、アセチルサリチル酸（ASA）や非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）など消化管出血を引き起こすことが知られている薬を服用中の患者は、消化管出血を引き起こすことがあります。妊娠中の方へのカルボシステインの使用は推奨されていません。
URL

2023年03月16日海外で発見された強力な成分を含む製品に関する最新情報を公開（2023年2月）

製品名
新規に追加されたものは以下の５製品である：
①Diep Bao Cream
②Flashhskinzz Treatment Cream
③Goree Day and Night Beauty Cream
④Karisma Turmeric Booster Cream
⑤Karisma Turmeric Booster Cream (Sparkle Skin)
⑥Asia Shwe Kyel – Drug for Arthritis
海外規制当局
HSA（シンガポール保健科学庁）
製品概要
健康製品
含有成分
①鉛
②～⑤水銀
⑥パラセタモール
当該規制当局からの
注意喚起の概要
HSA、海外で発見された強力な成分を含む製品に関する最新情報を公開（2023年2月）
保健科学庁（HSA）は、2023年2月に海外の規制当局から、これらの製品には認められていない強力な成分が含まれており、副作用を引き起こす可能性があることが判明し報告された製品について、一般の皆様にお知らせします。この情報は、海外で発見されたこのような製品の安全性の問題に対する認識を高め、地域住民に影響を与える可能性があるため、提供されるものです。なお、対象製品の一覧と有効成分による副作用の可能性については、別紙Aおよび別紙Bをご参照ください。また、製品の画像はpdfファイルをご参照ください。

HSAからの助言

一般の方への助言
  • これらの製品を摂取し、気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
  • 海外では、これらの製品の購入を避けてください。
  • 友人や親戚から勧められたとしても、オンラインやよく知らない情報源（国内外を問わず）から健康食品を購入する場合は、注意が必要です。これらの製品がどこで、どのように作られたかはわかりません。また、違法なもの、偽造品、規格外品である可能性もあり、健康に害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれている可能性もあります。健康食品をオンラインで購入する場合は、シンガポールで小売りの実績のあるウェブサイトから購入することをお勧めします。
  • また、「100％安全」、「副作用なし」、「科学的に証明されている」などと大げさに宣伝している商品には注意が必要です。また、病状が予想外に早く回復するような製品にも注意が必要です。
  • 急性および慢性の症状や状態（糖尿病、高血圧、湿疹など）の管理に助けを必要とする場合は、医師または薬剤師に相談してください。

さらに、一般の方は、https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety/を見て、怪しげな出所から健康食品を購入することの危険性について学ぶことをお勧めします。

シンガポールでこれらの製品の販売・供給に遭遇した一般の方は、HSAの執行部門（Tel: 6866 3485、営業時間内（月～金））またはEメール: hsa_is@hsa.gov.sg にご連絡ください。

付属書A：製品一覧（URLをご覧ください）
注：以下の製品は、異なるバージョンやバリエーションが存在する可能性があります。使用予定の健康食品について不明な点がある場合、または急性および慢性の医学的症状や状態について助けが必要な場合は、医師または薬剤師に相談することをお勧めします。

附属書B：強力な成分の副作用の可能性について

鉛
鉛は有害物質であり、体内に蓄積されると中毒を起こす可能性があり、多くは数ヶ月から数年にわたり蓄積されます。腎臓の障害や高血圧のリスクの増加など、長期的な害を引き起こす可能性があります。

水銀
水銀は有害物質であり、化粧品の成分として使用することは禁止されています。水銀を含むクリームを定期的に塗布すると、かぶれや皮膚の変色、しみなどを引き起こす可能性があります。また、化粧品に含まれる非常に高いレベルの水銀に慢性的にさらされると、皮膚から吸収されるため、腎臓、消化器、神経系に有害な影響を与える可能性があります。これは、臓器障害につながる可能性があります。
URL

2023年03月06日承認の美白化粧品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります

製品名
①Brilliant Skin Essentials Brilliant Rejuv Setr
②Brilliant Skin Essentials Brilliant Rejuv Topical Cream
③Brilliant Skin EssentialsBrilliant Rejuv Topical Solution (Toner)
④Brilliant Skin Essentials Brilliant Rejuv Topical Cream
⑤Brilliant Skin Essentials Brilliant Rejuv Topical Solution (Toner)
海外規制当局
Health Canada（カナダ保健省）
製品概要
①～⑤美白化粧品
含有成分
①～⑤ハイドロキノンとトレチノイン
当該規制当局からの
注意喚起の概要
パブリックアドバイザリー：未承認の美白化粧品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

製品：美白のために宣伝された様々な無許可の健康食品
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。

問題点
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある無許可の美白製品について勧告しています。これらの製品は、危険な成分を含むと表示されているか、またはテストされ、危険な成分を含んでいることが判明しています。カナダ保健省は、未承認の美白用健康食品を発見した場合、表を更新します。影響を受ける製品が掲載された過去の表へのリンクも以下に掲載されています。

未承認の健康食品は、カナダ保健省によって承認されていないため、安全性、有効性、品質について評価されていないことを意味します。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：
  • ラベルに記載されていない成分が含まれている場合があります。これには、処方薬のような成分が含まれ、場合によっては最大推奨量を超える量が含まれていることがあります。処方薬は、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用が生じる可能性が高くなります。
  • ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されている場合があります。例えば、医療従事者の処方箋によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

カナダ保健省は、一般の方が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な措置を取ることができるように、このページを維持しています。定期的に更新を確認することをお勧めします。他の種類の製品の安全問題に関する勧告は、リコールと安全警告のデータベースで入手できます。

すべきこと

企業が知っておくべきこと
  • カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
  • カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防止するための適切な措置を講じ、国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。
URL

2023年03月01日Kausch International Goodsの未承認健康食品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります

製品名
①Brilliant Skin Essentials Rejuvenating Facial Toner
②Solmux carbocisteine 100mg/5mL Pediatric Syrup
③Solmux carbocisteine 200mg/5mL Pediatric Syrup
④Solmux carbocisteine Forte 500mg/5mL Adult Suspension
海外規制当局
Health Canada（カナダ保健省）
製品概要
①美白
②粘液溶解作用（喀痰の粘稠度を下げる）
③粘液溶解作用（喀痰の粘稠度を下げる）
④粘液溶解作用（喀痰の粘稠度を下げる）
含有成分
①トレチノイン
②カルボシステイン
③カルボシステイン
④カルボシステイン
当該規制当局からの
注意喚起の概要
パブリックアドバイザリー：Kausch International Goodsの未承認健康食品は、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

製品：医療用医薬品を含むと表示された未承認の健康食品
課題：健康製品 - 製品安全性
対処方法：これらの製品は使用しないでください。お近くの薬局に返却し、適切に廃棄してください。これらの製品のいずれかを使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。処方薬は、処方箋がなければ合法的に販売することができません。処方箋薬は、認可された薬局でのみ購入してください。

問題点
カナダ保健省は、Kausch International GoodsのオンラインFacebookストアとAB州カルガリーにある関連倉庫から販売停止にした未承認の健康食品について、消費者に警告しています。この未承認製品は、ラベルが貼られていたり、過去に検査された結果、処方箋医薬品が含まれていることが判明しており、深刻な健康被害をもたらす可能性があるとのことです。

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。無許可の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていません。つまり、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクを引き起こす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかに関わらず、処方薬、添加物、汚染物質などのリスクの高い成分を含んでいる可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性があります。さらに、これらの製品には、消費者が健康の維持・増進に役立つと期待する有効成分が実際には含まれていない可能性もあります。

処方薬は、特定の疾患の治療に使用され、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督のもとで使用する必要があります。

すべきこと
  • これらの製品を使用しないでください。製品を適切に廃棄するため、お近くの薬局に返却してください。
  • これらの製品のいずれかを使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
  • 処方薬は認可された薬局でのみ購入してください。
  • 製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売を許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースとLicensed Natural Health Productデータベースを検索することで、製品が販売許可を得ているかどうかを確認することができます。
  • 健康製品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
URL

2023年02月28日アフラトキシンの基準値を超える漢方薬（Nidus VespaeとSemen Arecae）について

製品名
Nidus Vespae（バッチ番号：221210）とSemen Arecae（バッチ番号：221101）
海外規制当局
香港衛生署
製品概要
健康製品
含有成分
アフラトキシン
当該規制当局からの
注意喚起の概要
アフラトキシンの基準値を超える漢方薬のリコールについて

香港衛生署（DH）は本日（2月28日）、漢方薬（Chinese herbal medicines, Chm）卸売業者のWong Chak Kee Limitedに対し、サンプルから検出されたアフラトキシンが香港中医薬管理局（he Chinese Medicines Board of the Chinese Medicine Council of Hong Kong, CMCHK）の定める許容量を超えているとして、Nidus Vespae（バッチ番号：221210）とSemen Arecae（バッチ番号：221101）という2バッチのChmの市場からの自主回収を承認しました。

DHの市場調査において、上記のロットのNidus VespaeとSemen Arecaeのサンプルが、Chmのライセンスを持つ小売業者2社から採取され、検査が行われました。政府研究所の検査結果では、Nidus Vespaeサンプル1kgあたり410μgのアフラトキシンと360μgのアフラトキシンB1が含まれており、Semen Arecaeサンプル1kgあたり69μgのアフラトキシンと58μgのアフラトキシンB1が含まれていることが判明しました。CMCHKの中国薬品委員会が定めた制限値（上記Chm各キログラム当たりはアフラトキシンを10μg、アフラトキシンB1を5μgを超えてはならない）を超えています。

予備調査の結果、上記のNidus VespaeとSemen Arecaeのロットは、Wong Chak Kee Limitedが本土から輸入したものであることが判明しました。DHは、汚染源と影響を受けたChmの流通を追跡しています。調査は継続中です。
予防措置として、Wong Chak Kee Limitedは一般の方からの問い合わせのためにホットライン（2858 2168）を設置しています。DHはこのリコールを注意深く監視します。

「アフラトキシンは、Aspergillus flavus、Aspergillus parasiticusおよびその近縁種のカビによって生成される耐熱性化合物の一種である。高温多湿の条件や保存状態が悪いと、カビが発生しやすくなり、結果として汚染された食品中のアフラトキシンの濃度が高くなります」とDHの広報担当者は述べています。

さらに広報担当者は、世界保健機関（WHO）の国際がん研究機関が、アフラトキシンをヒトに対する発がん性があると分類していることを付け加えた。アフラトキシンは長期間の摂取により肝臓癌を引き起こす可能性があり、B型肝炎キャリアのリスクは比較的高いとされている。なお、これまでのところ、上記Chmの使用に関連した有害事象の報告は受けておりません。

漢方薬条例（Cap. 549）によると、Nidus VespaとSemen Arecaeはスケジュール2のChmです。Nidus Vespaは、Polistes olivaceous (DeGeer), Polistes japonicus Saussure または Parapolybia varia Fabriciusの蜂の巣（URLにある写真を参照）で、毒素排出、虫殺し、風除け、鎮痛に使用されます。アレカ・カテキュー（Areca catechu L）の完熟した種子であるSemen Arecaeは，殺虫，消腫，通気，排尿促進，マラリア阻止に用います。

公衆衛生および都市サービス条例（Cap. 132）第52条によると、購入者が要求する性質、物質または品質でない薬物を販売した場合、最高1万ドルと3ヶ月の禁固刑が科せられます。捜査終了後、DHは司法省と協力して起訴案件に取り組むとともに、懲戒処分の可能性を考慮してCMCHKに照会する予定です。

DHは、上記の影響を受けたロットのChmを購入した一般市民に対し、直ちに使用を中止し、DHの漢方薬規制事務所（AIA Kowloon Tower, Landmark East, 100 How Ming Street, Kwun Tong 16F）に営業時間内に提出し、廃棄するよう呼びかけました。上記の漢方薬を服用し、気分が悪くなった場合は、医療従事者の助言を仰いでください。
URL

2023年02月27日「Soloco」という名前の製品に未申告の規制対象成分が含まれていることが判明したため、購入・摂取しないよう国民に呼びかけました

製品名
Soloco
海外規制当局
香港衛生署
製品概要
健康製品
含有成分
タダラフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
保健省（DH）は本日（2月27日）、「Soloco」という名前の製品に未申告の規制対象成分が含まれていることが判明したため、購入・摂取しないよう国民に呼びかけました（写真付）。

情報提供を受けて、先ほどMong Kok の小売店から上記製品のサンプルを購入し、分析を行いました。政府研究所の検査の結果、この製品サンプルには薬局毒物条例（Cap. 138）第1部毒物に該当するタダラフィルが含まれていることが判明しました。また、この製品は未登録の医薬品であることが疑われます。

タダラフィルは勃起不全の治療に使用されるため、医師の指示のもとで使用してください。タダラフィルの副作用には、低血圧、頭痛、嘔吐、めまい、一過性の視力障害などがあります。一部の薬剤（狭心症治療のためのニトログリセリンなど）と相互作用し、危険なレベルまで血圧を低下させる可能性があります。タダラフィルの不適切な使用は、特に心臓に問題のある患者にとって、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

条例によると、すべての医薬品は、市場で合法的に販売する前に香港の薬毒物委員会に登録する必要があります。未登録の医薬品や第1部毒物の違法な販売や所持は、刑事犯罪となります。各犯罪の最高刑は10万ドルの罰金と2年の禁固刑です。

DHのスポークスマンは、一般市民に対し、疑わしい組成や出所のわからない製品を購入したり使用したりしないよう強く呼びかけました。すべての登録済み医薬品は、パッケージに「HK-XXXXX」の形式で香港の登録番号を記載する必要があります。未登録の医薬品の安全性、品質、有効性は保証されません。

上記製品を購入された方は、疑わしい場合、または摂取後に気分が悪くなった場合は、直ちに摂取を中止し、医療専門家に相談してください。また、同製品をDH薬物局（住所：Wan Chai, Queen's Road East 213, Wu Chung House, Room 1801）に営業時間内に提出し、処分してもらうことも可能です。

性機能障害と精力剤に関する健康メッセージ、および精力剤に未申告西洋医薬品が含まれていることが判明した場合の情報については、医薬品庁のホームページをご覧ください。
URL

2023年02月22日小林製薬の「アイボンアイウォッシュ（Eyebon Eye Wash）」の非正規品を深刻な健康被害をもたらす可能性があるとしてOceanbuyの店舗で押収しウェブサイトから削除

製品名
小林製薬の「アイボンアイウォッシュ（Eyebon Eye Wash）」
海外規制当局
Health Canada（カナダ保健省）
製品概要
アミノカプロン酸を含有することを日本語で表示
含有成分
アミノカプロン酸（aminocaproic acid）
当該規制当局からの
注意喚起の概要
パブリックアドバイザリー：小林製薬の「アイボンアイウォッシュ（Eyebon Eye Wash）」の非正規品を深刻な健康被害をもたらす可能性があるとしてOceanbuyの店舗で押収しウェブサイトから削除

製品：医療用医薬品を含むと表示された未承認の健康食品。
課題：健康製品 - 製品安全性
対処方法：この製品を使用しないでください。お近くの薬局に返却し、適切に廃棄してください。この製品を使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。処方箋薬は、カナダでは処方箋がなければ合法的に販売できません。処方箋薬は認可された薬局でのみ購入してください。

問題点
カナダ保健省は、オンタリオ州マーカムにある店舗Oceanbuyから押収し、オンライン販売から削除した未承認の健康食品「Kobayashi Eyebon Eye Wash, Cool format」について、消費者に警告しています。この不正商品は、様々な臨床場面で出血を抑えるために使用される処方薬であるアミノカプロン酸を含むと日本語で表示されていました。

この製品は、コンタクトレンズ使用者向けの洗眼薬として、また眼病予防のために宣伝されています。

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。無許可の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていません。つまり、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクを引き起こす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかに関わらず、処方薬、添加物、汚染物質などのリスクの高い成分を含んでいる可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性があります。さらに、これらの製品には、消費者が健康の維持・増進に役立つと期待する有効成分が実際には含まれていない可能性もあります。

処方薬は、特定の疾患の治療に使用され、重大な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。処方薬は、処方箋がなければ合法的に販売することができません。

すべきこと
  • これらの製品を使用しないでください。製品を適切に廃棄するため、お近くの薬局に返却してください。
  • これらの製品のいずれかを使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
  • 処方薬は認可された薬局でのみ購入してください。
  • 製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売を許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースとLicensed Natural Health Productデータベースを検索することで、製品が販売許可を得ているかどうかを確認することができます。
  • 健康製品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
URL

2023年02月20日強力な薬効成分や禁止物質が含まれる違法な健康食品

製品名
①Star Cream(星星膏)
②Jolicare™ Baby Cream
③Jolicare™ Collagen Cream
④Jolicare™ Original Cream
⑤Tao Ju Hui Yi Mei Li Shang Kou Hu Li Ruan Gao(淘聚汇益美丽 伤口护理软膏)
⑥AlphaMiracHERBS(迷力草本)
⑦Traditional Herbs Preparation XPE
⑧Shu Jin(舒筋)
⑨FS++ Slimming Supplements By JPJ Slim
⑩Premium Pro S Flash
⑪Prime Kopi Pejuang 3 in 1
⑫AK-II Phenomenal King
海外規制当局
HSA（シンガポール保健科学庁）
製品概要
性強化製品、
健康製品
含有成分
①プロピオン酸クロベタゾール(ステロイド)·ケトコナゾール(抗真菌剤)
②クロラムフェニコール(抗生物質)·プロピオン酸クロベタゾール/デキサメタゾン(ステロイド)
③クロラムフェニコール(抗生物質)·プロピオン酸クロベタゾール/デキサメタゾン(ステロイド)
④クロラムフェニコール(抗生物質)·プロピオン酸クロベタゾール/デキサメタゾン(ステロイド)
⑤クロラムフェニコール·プロピオン酸クロベタゾール・デキサメタゾン・·ケトコナゾール
⑥クロラムフェニコールクロルフェニラミン(抗ヒスタミン薬)・デキサメタゾン·イブプロフェン(非ステロイド系抗炎症薬)・ロバスタチン(コレステロール低下薬)テトラサイクリン(抗生物質)
⑦クロラムフェニコール·クロルフェニラミン・デキサメタゾン・イブプロフェン・ロバスタチン・テトラサイクリン
⑧アトルバスタチン(コレステロール低下薬)・クロルフェニラミン・デキサメタゾン
⑨シブトラミン(禁止物質)
⑩シブトラミン(禁止物質)
⑪タダラフィル(勃起不全の治療のための処方箋のみの薬)
⑫タダラフィル(勃起不全の治療のための処方箋のみの薬)
当該規制当局からの
注意喚起の概要
HSAは、協調的な執行努力により、2022年に64万ドル相当の737,000ユニット以上の違法な健康食品を押収しました。

2022年、保健科学庁（HSA）は、ゲイラン（Geylang）地区などの標的となる場所や現地のEコマースやソーシャルメディアプラットフォームにおける違法な健康製品の販売・供給に対する監視を引き続き強化しました。違法な健康製品には、未登録の健康製品や偽造品、強力な薬効成分や禁止物質が違法に添加されたものなどがあります。

昨年、HSAは取締りの襲撃や秘密の購入を通じて、６４万ドル相当の７３７，０００ユニット以上の違法な健康食品を押収しました。これは2021年の押収額と比較して約20万ドル高く、これはホットスポット地域における違法業者に対する取締りを強化したためです。2022年に押収された製品で最も多かったのは、コデイン咳止めシロップ（46％）、性的強化または男性用活力剤（39％）、鎮静剤（9％）でした［図2.1：URLをご覧ください］。押収されたコデイン咳止めシロップと鎮静剤は、娯楽目的の乱用者に販売されることを目的としていました。

現地のeコマースやソーシャルメディアプラットフォームにおいて、最も多く検出され削除された製品リストは、性的強化や男性活力製品などのライフスタイル製品（55%）、アレルギーや湿疹のために販売されている外用製品（43%）、痛み止め製品（1%）、体重減少製品（1%）でした［図3.1：URLをご覧ください］。HSAは、2022年にこれらのライフスタイル製品の違法なオンライン出品を477件削除し、出品者に192件の警告を発しました。これらの出品削除数と警告発行数は2021年の約半分であり、これはHSAが現地のプラットフォーム管理者と緊密に連携し、商品出品を迅速に削除し、販売者に販売規制を啓蒙していたためです。

強力な薬効成分や禁止物質が含まれる違法な健康食品

昨年、HSAは、強力な薬効成分や禁止物質が混入した12製品について公開警告を発しました。

- 強力なステロイドは、特に鎮痛剤と湿疹や乾癬などの皮膚疾患用の外用剤でよく見受けられました。

- 3人の幼児を含む10人が、不純物混入製品を摂取または使用した後、医師を通じて、または直接HSAに、深刻な副作用や異常に早い効果を報告しています。

- これらの製品は、オンライン、現地での仮設屋台、または友人や親戚を通じて海外から購入され、さまざまな健康やライフスタイルのニーズを満たすために販売されていました。詳細は「表4.1：URLをご覧ください」を参照されたい。

 さらに、一般の方は、https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety/を見て、怪しげな出所から健康食品を購入することの危険性について学ぶことをお勧めします。

違法な健康食品によるステロイド誘発の深刻な悪影響

HSAが検出した7つの製品に、強力なステロイドであるデキサメタゾンが違法に添加されていることが判明しました。そのうちの1つ、海外で入手した「AlphaMiracHERBS」は、60代の男性にクッシング症候群を発症させる原因となりました[1]。彼は、消費者は出所がわかっている評判の良い製品だけを買うべきだという教訓をHSAと共有しました。「そうでなければ、私が今苦しんでいるような長期的な副作用を覚悟しなければなりません。5ヶ月経った今でも、疲労感、鼻水、骨の痛みなど、免疫系が非常に弱っています。」

別のケースでは、60代の女性が関節痛のために10年以上「シュージン」のカプセルを定期的に飲んでいました1。服用を止めたところ、入院を余儀なくされ、副腎不全[2]と骨粗鬆症と診断されました。

乳児用として販売された外用クリームが、"天然物"、"薬草 "と偽って販売されていた。

HSAは、創傷ケアや湿疹や乾癬などの皮膚疾患用に販売されていた5つの外用クリームから、別の強力なステロイドであるプロピオン酸クロベタゾールを検出した。このうち、「Star Cream」、「Tao Ju Hui Yi Mei Li Shang Kou Hu Li Ruan Gao」、「Jolicare™ Baby Cream」の3製品は、乳児用として販売促進されていたものである。これらの製品は、天然生薬成分を含んでいるとか、薬効がないなどと偽っていた。これらの製品で3件の事例が検出されました。

「Star Cream」をおむつかぶれに使用した生後4カ月の乳児が、ステロイド中毒[3]で入院しました。この乳児は、持続的な嘔吐、眼球配列の異常、前庭の膨隆などの重篤な副作用を経験し[4]、その回復に長い時間を要しました。また、クッシング症候群を発症し、長期間の経過観察が必要となりました。

ある3歳の子供が、「Jolicare™ Baby Cream」をわずか3日間使用しただけで、慢性湿疹が予想外に改善されたという事例がありました[6]。この効果は、製品に違法に添加された強力なステロイドによるもので、早期に発見されなければ深刻な事態に発展していた可能性があります。

「Star Cream」をネットで購入していた生後4ヶ月の乳児の両親は、「どんな親でも自分の子供には経験させたくない悪夢だった」と話しています。4カ月という短い期間の使用でしたが、その影響から回復するには、もっと長い時間が必要です。1年近く経っても、息子はまだ退院していません。保護者の皆様には、不明なおむつクリームの使用は控えていただきたいと思います。信頼できるブランドのおむつクリームをお使いください。

「Tao Ju Hui Yi Mei Li Shang Kou Hu Li Ruan Gao 」のケースを担当した小児科医のLim Woan Huah博士は、「規制されていないソースやオンラインプラットフォームから医薬品を購入する際には、十分に注意するよう保護者に助言したい」とコメントしています。医師や薬剤師に相談してアドバイスを受けてください。

消費者向けアドバイス

違法な健康食品は、公衆衛生と安全に対する脅威です。需要がある限り販売され続け、当局の摘発を逃れるために別の名称や包装で再登場することもあります。粗悪品の危険性には、以下のようなものがあります。

- 虚偽の宣伝と有害な成分 - 「天然」または「ハーブ」と偽って宣伝されることが多いが、実際には、医師の監督なしに使用すると深刻な副作用を引き起こす可能性のある未申告の薬用成分を含んでいる。

- 品質管理、製造、製品情報の欠如 - これらの製品がどのように作られたか、どのような成分を含み、どのような条件で製造・保管されたかを知ることはできません。

- 消費者の救済措置がない - 海外、オンライン、路上販売など、不明または不慣れな販売者から購入した製品の出所を特定することは困難です。そのため、何か問題が発生した場合、消費者は損害賠償を請求したり、返金を受けたりすることができない場合があります。

健康食品が違法か有害かは、製品や包装を見ただけではわかりません。従って、消費者は健康食品を購入したり、服用したりする前に、常に用心してA-B-C-Dのステップを踏むことが推奨されます。

- 疑わしい、または見慣れない情報源から購入することは避けてください。たとえ信頼できる人が勧める商品であっても、誰から何を買うのか確認する。一般的なガイドラインとして、薬局や定評のある小売店など、信頼できる供給元から購入する。Eコマース・プラットフォームやインターネット上で購入する場合、消費者は確立された小売店から購入することを強くお勧めします。

- あまりに魅力的に聞こえる取引には注意が必要です。価格が予想よりずっと安い場合や、製品情報があまりにも良さそうな場合は、おそらくそうでしょう。

- 宣伝文句と製品をチェックする。宣伝文句のすべてが真実とは限らず、誇張されたり、過剰に約束されたりすることもあります。検証できないので、ネット上の肯定的な製品の証言やレビューに惑わされないでください。消費者は、購入する前に、HSAの通知された健康補助食品や伝統的な医薬品のデータベース（https://www.hsa.gov.sg/vns-list）を参照することもできます[7]。

- 不安な場合は、製品の適合性について医師または薬剤師に相談してください。

販売者及び供給者へのアドバイス

HSAは、違法な健康製品を販売・供給する者に対し、厳格な執行措置を取ります。そのような健康製品を販売している販売者と供給者は起訴される可能性があり、有罪の場合、最高3年の禁固刑および/または最高10万ドルの罰金を科される可能性があります。2022年、HSAは、違法なコデイン咳止めシロップとニトラゼパム錠（鎮静剤）の販売で禁固6カ月2週間を言い渡された59歳男性を含む、15人を違法健康製品の販売と供給で訴追しました。過去3年間で、HSAは違法な健康食品の販売と供給で44人を起訴している。

これらの違法製品の販売・供給に関する情報をお持ちの一般の方は、HSA の執行部（Tel: 6866-3485 営業時間内（月～金））または E-mail: hsa_is@hsa.gov.sg までご連絡ください。


[1] https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/hsa-alert-five-products-detected-to-contain-potent-medicinal-ingredients

[2] Adrenal insufficiency is a serious steroid withdrawal condition, where the body does not produce adequate amounts of steroid hormones after stopping long-term steroid use.

[3] https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/StarCream-infant-hospitalised-for-serious-adverse-reaction

[4] A fontanelle is a soft spot on top of a baby’s skull.

[5] https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/hsa-alert-child-rashcream-makeshift-stall

[6] https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/hsa-alert-five-products-detected-to-contain-potent-medicinal-ingredients

[7] https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/hsa-voluntary-notification
URL

2023年02月20日オンタリオ州サドベリーの自然食品店2店舗から、深刻な健康被害をもたらす可能性があるとして未承認の処方薬と規制薬物を押収

製品名
①DHEA(Dehydroepiandrosterone)
②Natrix Nutraceuticals Inc. Dioscorene Natural Progesterone Cream
③Paragon Alternative Medical Clinic Amore Exotic Herbal Formula
④Paris Natural Foods Vitamin D3 (4,000 IU)
⑤Paris Natural Foods Vitamin D3 (10,000 IU)
海外規制当局
Health Canada（カナダ保健省）
製品概要
①運動時のサプリメント
②ホルモン補充療法
③性機能強化
④ビタミン補給
⑤ビタミン補給
含有成分
①DHEA(Dehydroepiandrosterone)
②プロゲストロン
③ヨヒンビン
④ビタミンD3
⑤ビタミンD3
当該規制当局からの
注意喚起の概要
パブリックアドバイザリー：オンタリオ州サドベリーの自然食品店2店舗から、深刻な健康被害をもたらす可能性があるとして、未承認の処方薬と規制薬物を押収

製品：処方薬や規制薬物を含むと表示された未承認の健康食品。
課題：健康製品 - 製品安全性
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。

問題点
カナダ保健省は、オンタリオ州サドベリーの自然食品店2店舗から、処方薬や規制薬物を含むと表示され、深刻な健康被害をもたらす可能性があるとして、無許可の健康食品を押収しました。

未承認製品には、強力ビタミンD3サプリメントカプセル、ホルモン剤クリーム、性機能強化剤などが含まれています。

カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。無許可の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていません。つまり、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクを引き起こす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかに関わらず、処方薬、添加物、汚染物質などのリスクの高い成分を含んでいる可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性があります。さらに、これらの製品には、消費者が健康の維持・増進に役立つと期待する有効成分が実際には含まれていない可能性もあります。

処方薬は、特定の疾患の治療に使用され、重大な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。処方薬は、処方箋がなければ合法的に販売することができません。

カナダ保健省は、人々が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な行動を取ることができるように、このページを管理しています。定期的に更新を確認することが推奨されます。他の種類の製品に関する安全性の問題についての勧告は、リコールおよび安全性警告のデータベースで入手できます。

すべきこと
  • これらの製品を使用しないでください。製品を適切に廃棄するため、お近くの薬局に返却してください。
  • これらの製品のいずれかを使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
  • 処方薬は認可された薬局でのみ購入してください。
  • 製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売を許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースとLicensed Natural Health Productデータベースを検索することで、製品が販売許可を得ているかどうかを確認することができます。
  • 健康製品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
URL

2023年02月10日非正規品は深刻な健康被害をもたらす可能性があります

製品名
①DETO Fitness
②Jekonmo Herbal Mixture
③Blue Rhino Male Enhancement
④Just for Women
⑤Strong-SX Super Sex Pill
海外規制当局
Health Canada（カナダ保健省）
製品概要
健康製品、性機能強化製品
含有成分
①シブトラミン
②シルデナフィル
③シルデナフィル
④シルデナフィル
⑤シルデナフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
パブリックアドバイザリー：非正規品は深刻な健康被害をもたらす可能性があります

概要
製品：性欲増進、減量、運動補助、「ポッパー」、美白や皮膚疾患（湿疹や乾癬など）の治療を目的として宣伝された様々な未承認の健康食品です。
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。

問題点
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある無許可の健康製品について助言しています。左記の製品は、性的向上、減量、ワークアウトの補助、「ポッパー」、美白、皮膚疾患（湿疹や乾癬など）の治療のために宣伝されている未承認の健康食品をカナダ保健省が発見した場合に更新されます。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、または試験により含まれていることが判明しています。また、対象製品が記載された過去の表へのリンクも以下に掲載されています。

未承認の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていません。つまり、安全性、有効性、品質が評価されていないのです。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：

  • ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには、処方薬などの成分が含まれ、場合によっては推奨最大量を超えていることがあります。処方薬は、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督の下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
  • ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されていることがあります。例えば、医療専門家の処方によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

カナダ保健省は、人々が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な行動を取ることができるように、このページを管理しています。定期的に更新を確認することが推奨されます。他の種類の製品に関する安全性の問題についての勧告は、リコールおよび安全性警告のデータベースで入手できます。

すべきこと
  • 表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、また、あなたやあなたの家族に最適な健康食品をアドバイスするために、医療専門家に相談してください。
  • 製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売を許可されていることを確認してください。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、ナチュラル製品番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースとLicensed Natural Health Productデータベースを検索することで、製品が販売許可を得ているかどうかを確認することができます。
  • 健康食品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
  • 健康食品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください。

企業が知っておくべきこと
  • カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
  • カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防ぐために適切な措置を講じ、カナダ国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。
URL

2023年02月08日Alfia Weight Loss Capsulesは、隠された薬物成分を含んでいます

製品名
Alfia Weight Loss Capsules
海外規制当局
FDA（米国食品医薬品局）
製品概要
健康製品
含有成分
シブトラミン
当該規制当局からの
注意喚起の概要
公示：Alfia Weight Loss Capsulesは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、ウェブサイト（https://alfia.com）や、場合によっては一部の小売店で、エネルギーを高めるために宣伝・販売されている製品「Alfia Weight Loss Capsules」を購入・使用しないよう消費者に勧告しています。

FDAの実験室分析により、Alfia Weight Loss Capsulesにシブトラミンが含まれていることが確認されました。シブトラミンは、安全上の理由から2010年10月に市場から撤去された規制薬物です。シブトラミンは、人によっては血圧や心拍数を大幅に上昇させることが知られており、冠動脈疾患、鬱血性心不全、不整脈、脳卒中の既往歴を持つ人々にとって大きなリスクとなりうるため、本製品は消費者にとって脅威となります。また、本製品は、消費者が服用している他の医薬品と生命を脅かすような形で相互作用する可能性があります。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
  • メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
  • または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
URL

2023年02月07日HSA、海外で発見された強力な成分を含む製品に関する最新情報を公開（2023年1月）

製品名
新規に追加されたものは以下の２製品である：
①Adam’s Secret Extra Strength 2000
②P.Y. Facial Skin Cream
海外規制当局
HSA（シンガポール保健科学庁）
製品概要
①性強化製品
②健康製品
含有成分
①シルデナフィルとタダラフィル
②ベタメタゾン（コルチコステロイド）と水銀
当該規制当局からの
注意喚起の概要
HSA、海外で発見された強力な成分を含む製品に関する最新情報を公開（2023年1月）
保健科学庁（HSA）は、2023年1月に海外の規制当局から、これらの製品には認められていない強力な成分が含まれており、副作用を引き起こす可能性があることが判明し報告された製品について、一般の皆様にお知らせします。この情報は、海外で発見されたこのような製品の安全性の問題に対する認識を高め、地域住民に影響を与える可能性があるため、提供されるものです。なお、対象製品の一覧と有効成分による副作用の可能性については、別紙Aおよび別紙Bをご参照ください。また、製品の画像はpdfファイルをご参照ください。

HSAからの助言

一般の方への助言
  • これらの製品を摂取し、気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
  • 海外では、これらの製品の購入を避けてください。
  • 友人や親戚から勧められたとしても、オンラインやよく知らない情報源（国内外を問わず）から健康食品を購入する場合は、注意が必要です。これらの製品がどこで、どのように作られたかはわかりません。また、違法なもの、偽造品、規格外品である可能性もあり、健康に害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれている可能性もあります。健康食品をオンラインで購入する場合は、シンガポールで小売りの実績のあるウェブサイトから購入することをお勧めします。
  • また、「100％安全」、「副作用なし」、「科学的に証明されている」などと大げさに宣伝している商品には注意が必要です。また、病状が予想外に早く回復するような製品にも注意が必要です。
  • 急性および慢性の症状や状態（糖尿病、高血圧、湿疹など）の管理に助けを必要とする場合は、医師または薬剤師に相談してください。

さらに、一般の方は、https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety/を見て、怪しげな出所から健康食品を購入することの危険性について学ぶことをお勧めします。

シンガポールでこれらの製品の販売・供給に遭遇した一般の方は、HSAの執行部門（Tel: 6866 3485、営業時間内（月～金））またはEメール: hsa_is@hsa.gov.sg にご連絡ください。

付属書A：製品一覧（URLをご覧ください）
注：以下の製品は、異なるバージョンやバリエーションが存在する可能性があります。使用予定の健康食品について不明な点がある場合、または急性および慢性の医学的症状や状態について助けが必要な場合は、医師または薬剤師に相談することをお勧めします。

附属書B：強力な成分の副作用の可能性について

コルチコステロイド
ベタメタゾン17-バレレートBetamethasone 17-Valerate、プロピオン酸クロベタゾールClobetasol propionate、デキサメタゾンdexamethasoneは強力なステロイドで、通常炎症性疾患のために処方され、厳密な医師の監督のもとでのみ使用されるべきものです。ステロイドの長期的な使用（ステロイドが体内に吸収される外用も含む）は、血糖値の上昇（糖尿病につながる可能性）、高血圧、白内障、筋肉や骨の障害、感染症のリスクの増加、クッシング症候群（丸顔や「月の顔」のような外観と手足が細い上半身肥満）の原因となる可能性があるため、監視のないまま使用することをお勧めします。適切な医師の指導なしにステロイドを中止すると、特に数週間以上服用している場合は、疲労、錯乱、低血圧などの深刻な離脱症状を引き起こすことがあります。

ケトコナゾール
ケトコナゾールは、真菌感染症の治療に使用される医薬品です。ケトコナゾールを含むクリームの不適切な使用に関連する可能性のある副作用は、皮膚の刺激、皮膚のかゆみ、皮膚の発疹および膿痂疹（皮膚感染症）である可能性があります。

ロルカセリンLorcaserin
ロルカセリンは、使用者から検出されたがんのリスク増加により、2020年に米国で販売中止となった処方薬です。Lorcaserinは、心拍数の減少や心臓弁障害などの心血管系の副作用も引き起こす可能性があります。高用量では、使用者は薬物に対する精神的依存を発症する可能性があります。

水銀
水銀は有害物質であり、化粧品の成分として使用することは禁止されています。水銀を含むクリームを定期的に塗布すると、かぶれや皮膚の変色、しみなどを引き起こす可能性があります。また、化粧品に含まれる非常に高いレベルの水銀に慢性的にさらされると、皮膚から吸収されるため、腎臓、消化器、神経系に有害な影響を与える可能性があります。これは、臓器障害につながる可能性があります。

ネオマイシン
ネオマイシンは、細菌感染症の治療に使用される抗生物質です。処方薬であり、医師の監督の下で使用する必要があります。ネオマイシンは、聴覚障害や耳鳴り、バランスまたは協調性の喪失、発作や痙攣、嘔吐、水または血の下痢、激しい胃痙攣や吐き気などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

ホスホジエステラーゼ5型（PDE-5）阻害剤
このクラスの薬には、デスメチルカルボデナフィル、ジチオデスメチルカルボデナフィル、シルデナフィル、タダラフィルなどがあります。これらの薬は、脳卒中、心臓発作、視力や聴力の低下または喪失、プリアピズム（痛みと非常に長い勃起）などの重大な副作用を引き起こす可能性があります。プリアピズムは、すぐに治療しなければ、永久的なインポテンツにつながる可能性があります。また、PDE-5阻害剤は、特定の心臓関連の問題などの病状を持つ患者や、硝酸塩などの心臓の薬を服用している患者には適していません。硝酸塩を服用しながらシルデナフィルを使用していることが判明した患者の死亡例が海外で報告されています。

トレチノイン
トレチノインは、皮膚疾患の治療のための処方箋医薬品に使用される強力な成分であり、医師の監督の下で使用する必要があります。この成分は、スキンケア化粧品では禁止されています。トレチノインの不適切な使用は、皮膚の発赤や剥離などの副作用を引き起こす可能性があります。
URL

2023年02月07日PrimeZen Black 6000は、隠された薬物成分を含んでいます

製品名
PrimeZen Black 6000
海外規制当局
FDA（米国食品医薬品局）
製品概要
性強化製品
含有成分
シルデナフィルとタダラフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
公示：PrimeZen Black 6000は、隠された薬物成分を含んでいます

食品医薬品局（FDA）は、ウェブサイトwww.amazon.comや、場合によっては一部の小売店で、エネルギーを高めるために宣伝・販売されている製品「PrimeZen Black 6000」を購入・使用しないよう消費者に勧告しています。

FDAの研究所での分析により、PrimeZen Black 6000は、勃起不全の治療に用いられるFDA承認の処方薬バイアグラとシアリスの有効成分であるシルデナフィルとタダラフィルをそれぞれ含有していることが確認されました。FDAが承認したバイアグラとシアリスは、認可を受けた医療従事者の監督下で使用するよう制限されています。これらの未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病を持つ人々は、しばしば硝酸塩を服用します。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。
  • メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
  • または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
URL

2023年02月03日MANNERS Energy Boostは、隠された薬物成分を含んでいます

製品名
MANNERS Energy Boost
海外規制当局
FDA（米国食品医薬品局）
製品概要
性強化製品
含有成分
タダラフィル
当該規制当局からの
注意喚起の概要
公示：MANNERS Energy Boostは、隠された薬物成分を含んでいます。

食品医薬品局（FDA）は、ウェブサイトwww.amazon.comや、場合によっては一部の小売店で、エネルギーを高めるために宣伝・販売されている製品「MANNERS Energy Boost」を購入・使用しないよう消費者に勧告しています。

FDAの実験室分析により、MANNERS Energy Boostは、勃起不全の治療に使用されるFDA承認の処方薬シアリスの有効成分であるタダラフィルを含んでいることが確認されました。シアリスのFDA承認は、認可された医療専門家の監督下での使用に限定されています。この未申告成分は、ニトログリセリンなど一部の処方薬に含まれる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があります。糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病を持つ人々は、しばしば硝酸塩を服用しています。

医療関係者および消費者は、これらの製品の使用に関連する有害事象または副作用をFDAのMedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Programに報告する必要があります。

  • メドウォッチ・オンライン・ボランタリー・レポート・フォームに記入し、オンラインで提出する。
  • または、フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178までファックスで送信する。

注意：この通知は、医薬品成分や化学物質が隠されている栄養補助食品や従来の食品として販売されている製品について、一般の方々にお知らせするためのものです。これらの製品は、通常、性的強化、減量、または身体づくりのために販売促進され、しばしば「すべて天然」であるかのように表現されます。FDAは、有害な成分が隠されている可能性のある栄養補助食品として販売されているすべての製品を検査し、特定することはできません。消費者は、上記のカテゴリーに属する製品を購入する前に、注意を払う必要があります。
URL

2023年01月25日非正規品は深刻な健康被害をもたらす可能性があります

製品名
Tretinoin Cream Anti-Acne Anti-Wrinkle Youth Renewal Night Cream （スキンケア）
海外規制当局
Health Canada（カナダ保健省）
製品概要
健康製品
含有成分
トレチノイン（tretinoin）
当該規制当局からの
注意喚起の概要
パブリックアドバイザリー：非正規品は深刻な健康被害をもたらす可能性があります

概要
製品：性欲増進、減量、運動補助、「ポッパー」、美白や皮膚疾患（湿疹や乾癬など）の治療を目的として宣伝された様々な未承認の健康食品です。
課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。

問題点
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある無許可の健康製品について助言しています。左記の製品は、性的向上、減量、ワークアウトの補助、「ポッパー」、美白、皮膚疾患（湿疹や乾癬など）の治療のために宣伝されている未承認の健康食品をカナダ保健省が発見した場合に更新されます。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、または試験により含まれていることが判明しています。また、対象製品が記載された過去の表へのリンクも以下に掲載されています。

未承認の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていません。つまり、安全性、有効性、品質が評価されていないのです。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：
  • ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには、処方薬などの成分が含まれ、場合によっては推奨最大量を超えていることがあります。処方薬は、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督の下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
  • ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されていることがあります。例えば、医療専門家の処方によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

カナダ保健省は、人々が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な行動を取ることができるように、このページを管理しています。定期的に更新を確認することが推奨されます。他の種類の製品に関する安全性の問題についての勧告は、リコールおよび安全性警告のデータベースで入手できます。

すべきこと
  • 表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、また、あなたやあなたの家族に最適な健康食品をアドバイスするために、医療専門家に相談してください。
  • 製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売を許可されていることを確認してください。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、ナチュラル製品番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースとLicensed Natural Health Productデータベースを検索することで、製品が販売許可を得ているかどうかを確認することができます。
  • 健康食品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
  • 健康食品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください。

企業が知っておくべきこと
  • カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
  • カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防ぐために適切な措置を講じ、カナダ国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。
URL

2023年01月20日More to Shoppe Facebookストアから販売中止となった無許可の健康食品をアルバータ州エドソンの倉庫から押収

製品名
①Ambimox（抗生物質）
②Megalin（鎮痛）
③Solmux（粘液溶解剤（粘液を薄める作用）
④Solmux Advance（粘液溶解剤（粘液を薄める作用）
⑤Brilliant Skin Essentials Brilliant Rejuv Set（美白）
⑥Brilliant Skin Essentials Brilliant Rejuv Topical Solution（美白）
⑦Brilliant Skin Essentials Brilliant Rejuv Topical Cream（美白）
海外規制当局
Health Canada（カナダ保健省）
製品概要
健康製品
含有成分
①amoxicillin（抗生物質）
②mefenamic acid（鎮痛）
③carbocisteine（粘液溶解剤（粘液を薄める作用）
④carbocisteine（粘液溶解剤（粘液を薄める作用）
⑤hydroquinone and tretinoin（美白）
⑥hydroquinone and tretinoin（美白）
⑦hydroquinone and tretinoin（美白）
当該規制当局からの
注意喚起の概要
パブリックアドバイザリー：More to Shoppe Facebookストアから販売中止となった無許可の健康食品をアルバータ州エドソンの倉庫から押収

概要
製品：医療用医薬品を含むと表示された様々な未承認の健康食品
課題：健康製品 - 製品安全
対処方法：これらの製品は使用しないでください。お近くの薬局に返却し、適切に廃棄してください。これらの製品のいずれかを使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。処方薬は、処方箋がなければ合法的に販売することができません。処方箋薬は、認可された薬局でのみ購入してください。

問題点
カナダ保健省は、Facebookのオンラインストア「More to Shoppe」から様々な未承認の健康食品を販売から削除し、アルバータ州エドソンの倉庫から押収しました。これらの製品は、処方箋医薬品を含むと表示されており、深刻な健康被害をもたらす可能性があります。

カナダで無許可の健康食品を販売することは違法です。未承認の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていないため、安全性、有効性、品質が評価されておらず、さまざまな深刻な健康リスクを引き起こす可能性があります。例えば、ラベルに記載されているかどうかに関わらず、処方薬、添加物、汚染物質などのリスクの高い成分を含んでいる可能性があります。これらの成分は、他の薬や食品と相互作用する可能性があります。さらに、これらの製品には、消費者が健康の維持・増進に役立つと期待する有効成分が実際には含まれていない可能性もあります。

処方薬は、特定の疾患の治療に使用され、重大な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の助言と監督の下でのみ使用する必要があります。処方薬は、処方箋がなければ合法的に販売することができません。

すべきこと
これらの製品を使用しないでください。製品を適切に廃棄するため、お近くの薬局に返却してください。
これらの製品のいずれかを使用し、健康上の懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
処方薬は認可された薬局でのみ購入してください。
製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売を許可されていることを確認してください。認可された健康食品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、天然物番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースとLicensed Natural Health Productデータベースを検索することで、製品が販売許可を得ているかどうかを確認することができます。
健康製品に関する副作用や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
URL

2023年01月20日非正規品は深刻な健康被害をもたらす可能性があります

製品名
ベネックス ファッション フェア クリーム他21製品
海外規制当局
Health Canada（カナダ保健省）
製品概要
健康製品
含有成分
プロピオン酸クロベタゾール他
当該規制当局からの
注意喚起の概要
パブリックアドバイザリー：非正規品は深刻な健康被害をもたらす可能性があります

概要
製品：性欲増進、減量、運動補助、「ポッパー」、美白や皮膚疾患（湿疹や乾癬など）の治療を目的として宣伝された様々な未承認の健康食品です。 課題：健康製品 - 非正規品
対処方法：健康上の懸念がある場合は、これらの製品の使用を中止し、医療専門家に相談してください。これらの製品または未承認の健康食品をカナダ保健省に報告してください。

問題点
カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある無許可の健康製品について助言しています。左記の製品は、性的向上、減量、ワークアウトの補助、「ポッパー」、美白、皮膚疾患（湿疹や乾癬など）の治療のために宣伝されている未承認の健康食品をカナダ保健省が発見した場合に更新されます。これらの製品には、危険な成分が含まれていると表示されているか、または試験により含まれていることが判明しています。また、対象製品が記載された過去の表へのリンクも以下に掲載されています。

未承認の健康食品は、カナダ保健省の承認を受けていません。つまり、安全性、有効性、品質が評価されていないのです。未承認の健康食品は、以下のような多くの健康被害をもたらす可能性があります：
  • ラベルに記載されていない成分が含まれている可能性があります。これには、処方薬などの成分が含まれ、場合によっては推奨最大量を超えていることがあります。処方薬は、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、医療専門家の監督の下でのみ服用する必要があります。消費者が知らない成分を含む製品を使用すると、危険なアレルギーや他の薬や食品との相互作用の可能性が高まります。
  • ラベルには、危険な成分や成分の組み合わせが記載されていることがあります。例えば、医療専門家の処方によってのみ入手できるはずの医薬品や、深刻な健康リスクを理由にカナダ保健省が許可していない成分の組み合わせが記載されている可能性があります。

カナダ保健省は、人々が購入した可能性のある製品を簡単に特定し、適切な行動を取ることができるように、このページを管理しています。定期的に更新を確認することが推奨されます。他の種類の製品に関する安全性の問題についての勧告は、リコールおよび安全性警告のデータベースで入手できます。

すべきこと
  • 表に記載されている製品の使用を中止してください。これらの製品を使用し、健康上の懸念がある場合、また、あなたやあなたの家族に最適な健康食品をアドバイスするために、医療専門家に相談してください。
  • 製品のラベルを読んで、健康食品がカナダ保健省から販売を許可されていることを確認してください。認可された健康製品には、8桁の医薬品識別番号（DIN）、ナチュラル製品番号（NPN）、ホメオパシー医薬品番号（DIN-HM）が付いています。また、カナダ保健省の医薬品データベースとLicensed Natural Health Productデータベースを検索することで、製品が販売許可を得ているかどうかを確認することができます。
  • 健康食品の有害事象や苦情は、カナダ保健省に報告してください。
  • 健康食品を安全に購入するためのその他の情報については、以下のリンクを参照してください。

企業が知っておくべきこと
  • カナダで未承認の健康食品を販売することは違法です。
  • カナダ保健省は、深刻な健康リスクをもたらす可能性のある未承認製品を特定した場合、さらなる流通を防ぐために適切な措置を講じ、カナダ国民に通知します。これには、カナダ国境サービス庁と協力して、未承認製品のさらなる輸入を防止するための支援も含まれます。
URL

2023年01月03日HSA、海外で発見された強力な成分を含む製品に関する最新情報を公開（2022年12月）

新規に追加された
ものは以下の
3製品である：
①Airee Beauty Care – Night Cream
②KAMAGRA Oral Jelly
③Super P-FORCE Oral Jelly
海外規制当局
HSA（シンガポール保健科学庁）
製品概要
性強化製品、健康製品
含有成分
①水銀
②シルデナフィル
③シルデナフィルとダポキセチン
当該規制当局からの
注意喚起の概要
HSA、海外で発見された強力な成分を含む製品に関する最新情報を公開（2022年12月）
保健科学庁（HSA）は、2022年12月に海外の規制当局から、これらの製品には認められていない強力な成分が含まれており、副作用を引き起こす可能性があることが判明し報告された製品について、一般の皆様にお知らせします。この情報は、海外で発見されたこのような製品の安全性の問題に対する認識を高め、地域住民に影響を与える可能性があるため、提供されるものです。なお、対象製品の一覧と有効成分による副作用の可能性については、別紙Aおよび別紙Bをご参照ください。また、製品の画像はpdfファイルをご参照ください。

HSAからの助言

一般の方への助言
  • これらの製品を摂取し、気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
  • 海外では、これらの製品の購入を避けてください。
  • 友人や親戚から勧められたとしても、オンラインやよく知らない情報源（国内外を問わず）から健康食品を購入する場合は、注意が必要です。これらの製品がどこで、どのように作られたかはわかりません。また、違法なもの、偽造品、規格外品である可能性もあり、健康に害を及ぼす可能性のある強力な成分が含まれている可能性もあります。健康食品をオンラインで購入する場合は、シンガポールで小売りの実績のあるウェブサイトから購入することをお勧めします。
  • また、「100％安全」、「副作用なし」、「科学的に証明されている」などと大げさに宣伝している商品には注意が必要です。また、病状が予想外に早く回復するような製品にも注意が必要です。
  • 急性および慢性の症状や状態（糖尿病、高血圧、湿疹など）の管理に助けを必要とする場合は、医師または薬剤師に相談してください。

さらに、一般の方は、 https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety/ を見て、怪しげな出所から健康食品を購入することの危険性について学ぶことをお勧めします。

シンガポールでこれらの製品の販売・供給に遭遇した一般の方は、HSAの執行部門（Tel: 6866 3485、営業時間内（月～金））またはEメール: hsa_is@hsa.gov.sg にご連絡ください。

付属書A：製品一覧（URLをご覧ください）
注：以下の製品は、異なるバージョンやバリエーションが存在する可能性があります。使用予定の健康食品について不明な点がある場合、または急性および慢性の医学的症状や状態について助けが必要な場合は、医師または薬剤師に相談することをお勧めします。

附属書B：強力な成分の副作用の可能性について

ダポキセチン
ダポキセチンは、うつ病や摂食障害などの治療に使用される処方薬で、医師の監督のもとで使用する必要があります。ダポキセチンの使用は、頭痛、不眠症、動悸、めまいなどの副作用と関連しています。

水銀
水銀は有害物質であり、化粧品の成分として使用することは禁止されています。水銀を含むクリームを定期的に塗布すると、かぶれや皮膚の変色、しみなどを引き起こす可能性があります。また、化粧品に含まれる非常に高いレベルの水銀に慢性的にさらされると、皮膚から吸収されるため、腎臓、消化器、神経系に有害な影響を与える可能性があります。これは、臓器障害につながる可能性があります。

ホスホジエステラーゼ5型（PDE-5）阻害剤
このクラスの薬には、デスメチルカルボデナフィル、ジチオデスメチルカルボデナフィル、シルデナフィル、タダラフィルなどがあります。これらの薬は、脳卒中、心臓発作、視力や聴力の低下または喪失、プリアピズム（痛みと非常に長い勃起）などの重大な副作用を引き起こす可能性があります。プリアピズムは、すぐに治療しなければ、永久的なインポテンツにつながる可能性があります。また、PDE-5阻害剤は、特定の心臓関連の問題などの病状を持つ患者や、硝酸塩などの心臓の薬を服用している患者には適していません。硝酸塩を服用しながらシルデナフィルを使用していることが判明した患者の死亡例が海外で報告されています。
URL

偽造医薬品に関して報告されているもの

2023年02月22日Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd で製造され、世界各国で様々なラベルで販売されているテトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1%について

名称
テトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1%
製品説明
品質に問題のあることが判明したテトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1%
偽造医薬品に関する
報告
Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd で製造され、世界各国で様々なラベルで販売されているテトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1%について

警告の概要
このWHOメディカル製品アラートは、Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd（所在地：R-673, T.T.C. MIDC Rabale, Thane-Belapur Road, Navi Mumbai - 400701, Maharashtra, India）が製造した、表1および2（URLを参照してください）に示す保存期間がまだ有効なバッチのテトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1%を対象としています。

Pharma (India) Pvt. Ltd が製造する テトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1% には様々な販売承認者が存在するため、本製品は様々な表示で入手することができます。

テトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1%は、細菌性眼瞼炎（まぶたの充血、腫れ、炎症、かゆみ）、細菌性結膜炎（目の充血、かゆみ）、細菌性角膜炎（角膜の炎症）およびトラコーマ（クラミジア・トラコマティスが原因）に使用が適応とされています[1]。 乳幼児および年長児の治療薬として投与され、乳幼児（新生児を含む）に対する予防薬としても適応があります。

本製品の国際的な調達担当者5名が、手持ちの在庫の無作為サンプルを独自に目視検査したところ、本警告で言及した製品バッチの無作為サンプルに様々な品質問題（ノズル、キャップ、各チューブ内の軟膏に色、サイズ、形状の異なる粒子、チューブの内箔層上の黒点や茶色の斑点、相分離など）が検出されました（表1参照）。これらの問題は一様ではなく、バッチごとに、また調達業者から調達業者への報告によって変化しました。

製造者は、いくつかのバッチについて自主回収を開始しました（表2参照）。製造者は、他のバッチも自主回収に含まれる可能性があることを示唆しています。

[1] WHO の定義： https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/incidents-and-SF/background/definitions

リスクについて

現在のところ、影響を受けたロットの テトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1% による有害事象の証拠はありません。 目の充血や腫れは、テトラサイクリン眼軟膏の使用に対する一般的な反応です。なお、上記の品質上の問題により、製品ラベルに記載されていない有害事象が発生する可能性は、現在のところありません。

対象となる テトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1% は、人道支援を行う一部の国際機関が提供する様々な医療キットの構成要素として、バルクで供給されています。これらの機関および組織は、影響を受けるすべての受領者に詳細な情報およびガイダンスを連絡する予定です。

少なくとも55カ国が影響を受けたバッチを受け取りました。

規制当局および一般市民へのアドバイス

WHO は、規制当局、医療関係者、一般市民に対し、表 1 および表 2 （URLを参照してください）に示す Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd（R-673, T.T.C. MIDC Rabale, Thane-Belapur Road, Navi Mumbai - 400701, Maharashtra, India）の テトラサイクリン塩酸塩眼軟膏 usp 1%を検出し流通から取り除くように助言しています。

WHO は、本製品の影響を受ける可能性のある国や地域のサプライチェーンにおいて、サーベイランスと注意を高めるよう要請します。また、インフォーマル／非規制市場の監視を強化することも推奨されます。

もし、あなたが該当する製品を所有している場合、WHOはその製品を使用しないよう、十分な注意を払うことを推奨します。あなた、またはあなたの知り合いが対象製品を使用した場合、または使用後に副作用や予期せぬ副作用を被った場合は、直ちに資格を有する医療専門家に相談し、国の規制当局や国のファーマコビジランスセンターに報告するよう勧められています。

各国の規制当局および保健当局は、自国において本製品の影響を受けるロットが確認された場合、直ちにWHOに通知することが推奨されます。WHOへの連絡は、 rapidalert@who.int を介して行ってください。
出典等

2023年02月20日NIZORAL懸濁液の偽造品について

名称
NIZORAL懸濁液
製品説明
NIZORAL suspension ロット番号 0578508724、有効期限2024年2月は偽造品です
偽造医薬品に関する
報告
NIZORAL懸濁液の偽造品について

メキシコシティー、2023年2月20日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、NIZORAL suspension ロット番号 0578508724、有効期限2024年2月の偽造品について警告してます。

この警告は、JANSSEN- CILAG, S.A. DE C.V.社から提出された情報を分析・評価した結果として出されたものです。同社は、本製品が2014年以降、同社のリストから削除されたことを指摘し、現在メキシコで販売されていないはずであるとしています。

偽造品であるNizoral supensionは、有効成分としてケトウマゾールを含有し 、ロット番号 0578508724、有効期限 2024 年 2 月、同社のシステムで確認できません。

コフェプリは国民、販売店、薬局に次のような提言をしています：

  • ロット番号を問わずロット番号のついたNIZORAL懸濁液の購入および使用は避けてください。
  • 医薬品は、衛生許可を受けた正式な事業所でのみ入手して下さい。
  • 上記製品を使用し、何らかの違和感を感じた場合は、医療機関に連絡し、farmacovigilancia@cofepris.gob.mxに報告してください。
  • 製品「ニゾラール懸濁液」の在庫がある場合、ロット番号を問わず、製品化せず、固定化するとともに、保健所へ連絡し、下記のウェブページから衛生上の苦情を申し出てください。
    https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias

この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。
出典等

2023年02月20日ヒグロビン®(Higlobin® ) 5g（ノーマルヒト免疫グロブリン）の偽造品について

名称
ヒグロビン®(Higlobin® ) 5g
製品説明
ヒグロビン®(Higlobin® ) 5gの偽造品
偽造医薬品に関する
報告
ヒグロビン®(Higlobin® ) 5g（ノーマルヒト免疫グロブリン）の偽造品について

メキシコシティー、2023年2月13日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、2022年9月8日に発行された、製品「Higlobin®, Human Normal Endovenous Immunoglobulin」の偽造に関する注意喚起を更新しました。CSL Bering S.A.社（以下、「CSL社」）より、「正常ヒト免疫グロブリン静注液5g」の偽造品の新しいバッチ番号が発見されたとの連絡がありました。

コフェプリは国民、販売店、薬局に次のような提言をしています：

  • ロット番号のついた製品は、民間市場向けではないため、薬局で販売されている場合は、安全性を保証するものではありません。
  • 当該ロット番号が判明した場合は、製品の購入を見合わせるとともに、もし商品化の可能性があるという情報をお持ちの場合は、その商品を購入しないでください。

以下のページより、該当する衛生上の苦情をお申し出ください。
ウェブサイト https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denunciassanitaria


この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。
出典等

2023年02月13日「Aspirin®」（アセチルサリチル酸）500mg偽造品について

名称
「Aspirin®」（アセチルサリチル酸）
製品説明
「Aspirin®」（アセチルサリチル酸） 500 mg、ロット番号 X287、有効期限 DIC 2, 40錠箱入りの偽造品について
偽造医薬品に関する
報告
製品「アスピリン®」（アセチルサリチル酸）500mg偽造品について

メキシコシティー、2023年2月13日 - 連邦健康リスク対策委員会（Cofepris）は、バイエル・メキシコ社が提供した情報の技術的分析および評価に基づき、Bayer de México S.A. de C.V.の製品「Aspirin®」（アセチルサリチル酸） 500 mg、ロット番号 X287、有効期限 DIC 2, 40錠箱入りの健康に関する警告を発表します。

衛生登録の保有者から、ロット X287 がシステムに登録されていないとの連絡がありました。従って、この製品の原材料の内容、加工条件、包装および取り扱いが不明であり、住民に健康上のリスクをもたらすものであります。

コフェプリは国民、販売店、薬局に次のような提言をしています：
  • アスピリン® （アセチルサリチル酸）500mg、ロット番号X287の購入および使用は避けてください。
  • 本製品を服用し、副作用や不快感が生じた場合は、以下のメールアドレスにご報告ください：farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
  • 上記製品を使用し、何らかの違和感を感じた場合は、医療機関に連絡し、farmacovigilancia@cofepris.gob.mxに報告してください。
  • 万が一、上記のような特徴を持つ製品を確認した場合は、次の電子ページを用いてご連絡してください：
    https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denunciassanitaria
  • ロット番号X287のアスピリン® （アセチルサリチル酸）500mgの在庫がある場合は、販売せず、固定化する必要があります。

この連邦委員会Cofeprisは、衛生監視活動を継続し、製品、会社、施設が有効な衛生法規に準拠しておらず、人々の健康へのリスクがある場合、その旨を住民に通知します。
出典等

2023年01月13日WHO欧州地域で確認された規格外（汚染された）液体投与医薬品

名称
AMBRONOLシロップとDOK-1 Maxシロップの2製品
製品説明
両製品の製造元は、MARION BIOTECH PVT. LTD（インド、ウッタル・プラデシュ州）です。
両製品に許容できない量のジエチレングリコールおよび/またはエチレングリコールが汚染物質として含まれていることが判明しています。
偽造医薬品に関する
報告
WHO欧州地域で確認された規格外（汚染された）液体投与医薬品

警告の概要
 このWHO Medical Product Alertは、ウズベキスタンで確認され、2022年12月22日にWHOに報告された2つの規格外（汚染された）製品について言及しています。規格外医療製品とは、品質基準や仕様に適合せず、「規格外」となっている製品のことです[1]。

 AMBRONOLシロップとDOK-1 Maxシロップの2製品です。両製品の製造元は、MARION BIOTECH PVT. LTD（インド、ウッタル・プラデシュ州）です。現在までのところ、製造元はWHOに対し、これらの製品の安全性と品質に関する保証を行っていません。

 ウズベキスタン共和国保健省の国立品質管理研究所が実施した両製品のサンプル分析では、両製品に許容できない量のジエチレングリコールおよび/またはエチレングリコールが汚染物質として含まれていることが判明しています。

 この2つの製品は、この地域の他の国でも販売認可を受けている可能性があります。また、インフォーマル市場を通じて、他の国や地域に流通している可能性もあります。製品に関する詳細な情報については、付属書をご覧ください。

 WHOは、過去に他の汚染された液体医薬品に関する2つのアラートを発表しています。医療製品アラートN°6/2022および医療製品アラートN°7/2022を参照してください。

[1] WHO の定義： https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/incidents-and-SF/background/definitions

リスクについて
 ジエチレングリコールおよびエチレングリコールは、摂取すると人体に毒性があり、致死的となる可能性があります。

 本アラートで言及されている規格外製品は安全ではなく、特に子どもへの使用は重傷または死亡に至る可能性があります。毒性には、腹痛、嘔吐、下痢、排尿困難、頭痛、精神状態の変化、急性腎臓障害などがあり、死に至ることもあります。

規制当局および一般市民へのアドバイス
 患者への危害を防ぐために、これらの規格外製品を検出し、流通から排除することが重要です。

 WHOは、これらの製品の影響を受ける可能性のある国や地域のサプライチェーンにおいて、監視と注意を強化するよう要請します。また、非公式／非規制市場の監視を強化することも推奨される。各国の規制当局や保健当局は、これらの規格外製品が自国内で発見された場合、直ちにWHOに通知することが望まれます。

 液体製剤、特にプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ソルビトール、グリセリン／グリセロールなどの賦形剤を含むシロップの製造業者は、医薬品に使用する前にエチレングリコールやジエチレングリコールなどの汚染物質の存在を検査するよう強く要請されます。

 すべての医薬品は、承認され、認可された供給業者から入手されなければならない。製品の真正性や物理的な状態を注意深くチェックする必要があります。疑問がある場合は、医療従事者の助言を仰いでください。

 もし、これらの規格外品をお持ちの場合は、絶対に使用しないでください。もし、あなたやあなたの知り合いが使用した場合、あるいは使用後に何らかの副作用や事象が発生した場合は、直ちに資格を持った医療従事者の助言を受け、国家規制当局または国家ファーマコビジランスセンターに報告するようお勧めします。これらの製品の製造または供給に関する情報をお持ちの方は、 rapidalert@who.int を通じて WHO にご連絡ください。

 注意喚起N°1/2023で言及されている規格外製品の詳細については、付属書を参照してください。

 本アラート（写真を含む）は、さらなる関連情報が入手可能になった場合、更新される予定です。
出典等

海外規制当局が健康被害について公表
しているもの

2023年02月10日保健省の健康保護センター（CHP）が、過剰な水銀含有が疑われる美白クリーム製品を使用しないよう再度呼びかけ（写真付）

海外規制当局
香港衛生署
タイトル
Goree Day and Night Beauty Creamから水銀が検出された中毒事件
製品名
Goree Day and Night Beauty Cream
製品概要
製品「Goree Day and Night Beauty Cream」に過剰な水銀が含まれている
内容
保健省の健康保護センター（CHP）が、過剰な水銀含有が疑われる美白クリーム製品を使用しないよう再度呼びかけ（写真付）

保健省の健康保護センター（CHP）は本日（2月10日）、美白クリーム製品に健康に有害な水銀が過剰に含まれている可能性があるため、一般市民に使用しないよう再度呼びかけました。

CHPは昨日（2月9日）、病院局（HA）から40歳の女性患者を対象とした水銀中毒の疑いがあるとの通報を受けた。この患者は入院後、蛋白尿（尿中に過剰な蛋白質が存在すること）を認められ、「Goree Day and Night Beauty Cream」（写真）を数ヶ月間使用していたと報告されました。尿検体から基準値以上の水銀が検出されたため、臨床的には上記製品の使用との関連が疑われました。なお、患者様の容態は安定しており、退院されています。

病院局（HA）による検査の結果、製品「Goree Day and Night Beauty Cream」に過剰な水銀が含まれていることが判明しました。この件は、関連する法執行機関に照会され、追跡調査されることになりました。

CHPは、昨年11月2日に発表した商品名「Goree」による水銀中毒2件（www.info.gov.hk/gia/general/202211/02/P2022110200628.htm）に続き、本日発表した事例を含む、34歳、40歳、45歳の女性3名の同様の事例について届け出を受けていました。

水銀に慢性的にさらされると、神経系や腎臓に障害を起こす可能性があります。症状としては、震え、イライラ、不眠、記憶力の低下、集中力の低下、聴覚や視覚の障害、味覚機能の変化などが考えられます。重症の場合は腎不全になることもありますとCHPの広報担当者は述べている。

広報担当者は、本製品を使用している人に対し、直ちに使用を中止するよう強く要請しています。また、体調不良や疑問がある場合は、できるだけ早く医療従事者に相談してください。
URL

2023年02月02日グローバルファーマヘルスケア社（Global Pharma Healthcare）は、Artificial Tears Lubricant Eye Dropsに微生物混入の可能性があるため、全国一斉自主回収を実施。現在までに、眼感染症、視力の永久喪失、血流感染による死亡などの有害事象が55件報告されています。

海外規制当局
FDA（米国食品医薬品局）
製品名
Artificial Tears Lubricant Eye Drops
製品概要
人工涙液潤滑点眼剤
内容
グローバルファーマヘルスケア社（Global Pharma Healthcare）は、人工涙液潤滑点眼剤（Artificial Tears Lubricant Eye Drops）に微生物混入の可能性があるため、全国一斉自主回収を実施する。

会社からのお知らせ
グローバルファーマヘルスケア社（Global Pharma Healthcare）は、/EzriCare, LLC- および Delsam Pharma が販売する人工涙液潤滑点眼剤について、汚染の可能性があるとして、消費者レベルまで有効期限内の全ロットを自主的に回収することになりましたのでお知らせします。米国疾病管理予防センター（CDC）は、グローバル・ファーマ・ヘルスケア社製の人工涙液の使用に関連して、Verona Integron-mediated Metallo-β-lactamase (VIM) および Guiana-Extended Spectrum-β-Lactamase (GES) 産生カルバペネム耐性緑膿菌 (VIM-GES-CRPA) 感染について複数州で集団調査が行われているとFDAに警告を出しています。現在までに、眼感染症、視力の永久喪失、血流感染による死亡などの有害事象が55件報告されています。

リスクステートメント：汚染された人工涙液を使用すると、失明に至る可能性のある眼感染症のリスクが生じることがあります。

人工涙液（カルボキシメチルセルロースナトリウム）潤滑目薬、1mL中10mg、1/2液量オンス（15ml）ボトルは、目の小さな炎症、風や日光への曝露による不快感を一時的に緩和するため、さらなる刺激に対する保護剤として、または目の乾燥を緩和するために使用されます。製品は安全シール付きボトルに包装され、カートンボックスEzricare NDC 79503-0101-15, UPC 3 79503 10115 7; Delsam PharmaのNDC 72570-121-15, UPC -72570-0121-15 に配置されています。下の写真で識別できます。本製品は、インターネットを通じて米国全土に配布されました。

グローバルファーマヘルスケアでは、本製品の販売元であるアルーファーマ株式会社およびデルサムファーマ株式会社に通知し、回収製品をお持ちの卸売業者、小売業者、お客様には使用を中止していただくようお願いしています。

このリコールに関してご質問がある消費者の方は、販売代理店にお問い合わせください：Aru Pharma/Ezricare, LLC - 電話（1-518-738-7602） または e-mail: arupharmainc@yahoo.com (月～金、11am ～ 4pm EST)、または DELSAM Pharma LLC にお問い合わせください：電話1-866-826-1309 または電子メール：delsampharma@yahoo.com 11am ～ 4pm EST。消費者は、これらの市販薬の使用に関連すると思われる何らかの問題が発生した場合、医師または医療提供者に連絡してください。

本製品を使用して発生した有害反応や品質上の問題は、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムに、オンライン、普通郵便、ファックスのいずれかで報告することができます。
  • オンラインで報告書を作成し提出する。
  • 普通郵便またはファックス：フォームをダウンロードするか、1- 800-332-1088に電話して報告用紙を請求し、必要事項を記入して事前送付先の住所に返送するか、1-800-FDA-0178にファックスで送信してください。

このリコールは、米国食品医薬品局（FDA）の知見に基づいて実施されています。
URL

過去アーカイブ

あやしいインターネットサイトを通報

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送信をクリックしてください。
通報内容の入力は任意です。
※通報内容は入力しなくても送信できます

URL入力

通報内容（任意入力）※最大70文字