個人輸入において注意すべき医薬品等について
海外規制当局が医薬品成分を含有する旨を
公表している製品について
2026年2月3日製品安全報告書：Kohinoor Chemical Co「Tibet Snow Cream」
- 製品名
- Kohinoor Chemical Co Tibet Snow Cream
- 海外規制当局
- MHRA（GOV.UK）
- 製品概要
- 本製品には基準値を超える水銀が含まれており、深刻な化学的リスクがある
- 含有成分
- 水銀
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - 製品安全報告書：Kohinoor Chemical Co「Tibet Snow Cream」（2511-0082b）
本製品は深刻な化学的リスクをもたらすことが確認されています。
概要
製品名：Kohinoor Chemical Co Tibet Snow Cream
危険性：本製品には基準値を超える水銀が含まれており、深刻な化学的リスクがあります。
是正措置：販売業者 Lajawab Foods Limited により、**市場から自主回収（販売中止）**されました。
製品情報
製品タイプ：化粧品・パーソナルケア（美白用スキンクリーム）
ブランド：Kohinoor Chemical Co
バーコード：8961100001019
原産国：パキスタン
外観：緑と金色の箱に入ったスキンクリーム
危険性
水銀含有量：85.92 mg/kg（0.0086%）
評価：水銀は化粧品への使用が禁止されている成分です。
健康影響：水銀への曝露は、内臓、循環器系、神経系などに幅広い有害影響を及ぼす可能性があります。
法令違反：EU化粧品規則 Regulation (EC) No 1223/2009 に適合していません。
対応・勧告
直ちに使用を中止してください。
販売業者（または購入先）に連絡し、返金等の対応（救済）を求めてください。
追加情報
PSD通知番号：2511-0082b
通報機関：地方自治体 取引基準局（Local Authority Trading Standards）
2026年2月3日製品安全報告書：Faiza Beauty Cream
- 製品名
- Faiza Beauty Cream
- 海外規制当局
- MHRA（GOV.UK）
- 製品概要
- Faiza Beauty Creamには、水銀が過剰に含有されているため、重大な化学的リスクがあります。
- 含有成分
- 水銀
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - 製品安全報告書：Faiza Beauty Cream（2511-0082a）
Faiza Beauty Creamに関する製品安全報告書であり、深刻な化学的リスクがあることを示しています
概要
製品名: Faiza Beauty Cream（ファイザ・ビューティー・クリーム）
危険性:本製品は、水銀が過剰に含有されているため、重大な化学的リスクがあります。
是正措置:本製品は Lajawab Foods Limited により市場から回収（販売中止）されました。
製品情報
種類: 化粧品・パーソナルケア／グルーミング製品 ― 美白（スキンライトニング）
ブランド: Faiza
原産国: 不明
製品説明: 紫色の段ボール箱に黄色の文字が記載された美白クリーム
製品報告および画像: 製品画像およびPDFへのリンク
危険性
本製品には 水銀が 19,170 mg/kg（1.9%） の濃度で含有されています。水銀は化粧品への使用が禁止されています。水銀への曝露は、内臓器官、循環器系、神経系への障害など、幅広い有害影響を引き起こす可能性があります。
水銀曝露による健康影響の詳細は、以下の英国政府（Gov.uk）の資料をご参照ください：
https://www.gov.uk/government/publications/mercury-properties-incident-management-and-toxicology/mercury-general-information
本製品は、化粧品規則（EC）第1223/2009号の要件を満たしていません。
是正措置
本製品は Lajawab Foods Limited により市場から撤去されました。
本製品の所有者は直ちに使用を中止し、販売業者に連絡して返金等の救済措置を求めてください。
追加情報
PSD通知番号: 2511-0082a
通知機関: 地方自治体トレーディング・スタンダーズ（取引基準当局）
2026年2月3日Akkarco LLC、健康被害の可能性により製品を自主回収
- 製品名
- Ashfiat Alharamain
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局）
- 製品概要
- Ashfiat Alharamain Energy Support に未表示成分である タダラフィル が含まれていることが判明
- 含有成分
- タダラフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - 企業発表
Akkarco LLC、健康被害の可能性により製品を自主回収
企業がリコール、市場からの回収、または安全警告を発表した場合、FDAは公益目的として当該企業の発表内容を掲載します。FDAは当該製品または企業を支持・推奨するものではありません。
概要
企業発表日： 2026年1月28日
FDA掲載日： 2026年2月3日
製品区分： 食品・飲料
発表理由： 製品にタダラフィルが含まれているため
会社名： Akkarco LLC
ブランド名： Ashfiat Alharamain
製品説明： エネルギーサポートを目的としたはちみつ製品
会社発表
バージニア州ロートンに拠点を置く Akkarco LLC は、Ashfiat Alharamain Energy Support に未表示成分である タダラフィル が含まれていることが判明したため、本製品を自主回収いたします。タダラフィルは、男性の勃起不全治療に用いられる PDE5阻害薬（ホスホジエステラーゼ5阻害薬）に属する、FDA承認医薬品の有効成分です。タダラフィルを含有する製品は、栄養補助食品として販売することはできません。Ashfiat Alharamain Energy Support は、安全性および有効性が確立されていない 未承認の新薬に該当します。
タダラフィルは、医師の管理下でのみ使用が承認されています。適切な承認なく本成分を含む製品は、特に基礎疾患のある方や特定の医薬品を服用している方にとって、健康上のリスクをもたらす可能性があります。考えられる有害事象には、心血管系の合併症、血圧変動、めまい、頭痛などが含まれますが、これらに限定されません。
当該製品は、米国内で全国的に流通しており、第三者のECマーケットプレイス（例：Amazon.com）でも販売されていました。
回収対象製品の概要：
製品名／ブランド名：ASHFIAT ALHARAMAIN
UPC：1234561870003
ロット番号：ENCOT24
使用期限：2028年10月（OCT, 2028）
包装形態：オレンジ色ラベルのガラス瓶
製品コードおよび使用期限：外箱背面に記載
本リコールは、FDAからの検体検査結果の通知および、FDAのオンライン警告（「Ashfiat Alharamain Energy Support は未表示の医薬品成分を含む可能性があり有害となり得る」）により、タダラフィル（処方箋医薬品成分）の含有が確認されたことを受けて開始されました。
現時点では、回収対象製品に関連する健康被害の確定報告はありません。
購入者の皆様へのお願い：
直ちに使用を中止してください。
販売者または販売元が案内する返品または廃棄手順に従ってください。
お問い合わせ先：
回収実施会社名：United Legal Experts
メール：office@unitedlegalexperts.com
受付時間：月～金 08:00～16:00（米国東部時間）
本製品の使用により生じた副作用や品質上の問題は、FDAの MedWatch 有害事象報告制度 に以下の方法で報告できます：
オンライン：www.fda.gov/medwatch/report.htm
郵送またはFAX：
報告用紙のダウンロード：www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm
電話：1-800-332-1088（報告用紙請求）
記入後、用紙に記載の宛先へ郵送、または FAX：1-800-FDA-0178
本リコールは、米国食品医薬品局（FDA）の認識のもとで実施されています。Akkarco LLC は、関係各社および各プラットフォームと連携し、対象製品がすべて流通・販売から撤去されるよう対応しています。
Akkarco LLC は、お客様からの信頼を最重要と考えており、今後このような事態を防止するため、厳格な対策を継続的に実施してまいります。
会社連絡先
消費者向け：Akkarco LLC（office@unitedlegalexperts.com
メディア向け：Shahzaib Amin Malik
2026年2月2日Umaryには未表示の医薬品成分が含まれています
- 製品名
- Umary
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局）
- 製品概要
- Umaryには製品ラベルに表示されていない有効成分として、ジクロフェナクおよびオメプラゾールが含まれていることが確認された
- 含有成分
- ジクロフェナクおよびオメプラゾール
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - Umaryには未表示の医薬品成分が含まれています
【2026年2月2日】
FDA（米国食品医薬品局）は、消費者に対し、引き続き Umary製品を購入または使用しないよう 勧告しています。
FDAの試験室による分析の結果、eBay.comで販売されているUmary製品の別バージョンから、ジクロフェナク（一般にNSAIDs〔非ステロイド性抗炎症薬〕と呼ばれる医薬品成分）が含まれていることが確認されました。
［2024年7月23日］
FDA（米国食品医薬品局）は、Umary製品を購入または使用しないよう、引き続き消費者に助言しています。
FDAの検査分析により、Main Products, Inc. が販売する追加のUmary製品の一部に、ジクロフェナクおよびオメプラゾールが含有されていることが確認されました。
［2024年6月14日］
米国食品医薬品局（FDA）は、Umary という製品について、消費者に対し購入または使用しないよう注意を呼びかけています。本製品は、痛みの緩和をうたって、https://www.solovital.comを含む複数のウェブサイトや、場合によっては一部の小売店でも販売・宣伝されています。
FDAの検査分析により、Umaryには製品ラベルに表示されていない有効成分として、ジクロフェナクおよびオメプラゾールが含まれていることが確認されました。
ジクロフェナクは、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）です。NSAIDsは、心筋梗塞や脳卒中などの心血管系イベントのリスク増加、ならびに消化管出血、潰瘍、胃や腸の穿孔（致死的となる場合を含む）などの重篤な消化管障害を引き起こすおそれがあります。このような表示されていない成分は、他の医薬品と相互作用を起こす可能性があり、特に複数のNSAIDs含有製品を併用した場合に有害事象のリスクを大幅に高める恐れがあります。
オメプラゾールは、胃酸関連疾患の治療に用いられるプロトンポンプ阻害薬（PPI）です。PPIは、重篤な皮膚反応、腹痛、下痢、悪心、頭痛などを引き起こす可能性があります。また、この隠れた成分は、胃びらん、胃潰瘍、胃がんといった胃の問題を覆い隠してしまうおそれがあり、他の医薬品との相互作用もあるため、特定の医薬品と併用してはなりません。
医療従事者および消費者は、本製品の使用に関連する有害事象や副作用について、FDAの**MedWatch（安全性情報および有害事象報告プログラム）に報告してください：
MedWatchオンライン任意報告フォームからオンラインで提出
フォームをダウンロードして記入後、FAX（1-800-FDA-0178）**で送付
注意事項
本通知は、医薬品成分や化学物質が隠れて含まれている可能性のある製品（栄養補助食品または一般食品として販売されているもの）について、一般に注意喚起するものです。
これらの製品は、性機能改善、減量、鎮痛、筋肉増強などをうたい、「オールナチュラル」と表示されていることが多くあります。
FDAは、潜在的に有害な隠れた成分を含む可能性のあるすべての製品を検査・特定することはできません。消費者は、これらのカテゴリーの製品を購入する際には、十分な注意を払ってください。
参考情報：
Medication Health Fraud（医薬品健康詐欺）
Tainted Arthritis/Pain Products（不正成分を含む関節炎・鎮痛製品）
Dietary Supplements（栄養補助食品）
2026年1月29日規制薬物成分を含む痩身（スリミング）製品の違法オンライン販売を保健当局が調査
- 製品名
- KOREAN PREMIUM
- 海外規制当局
- 香港衛生署
- 製品概要
- 「Y｜H」と刻印されたオレンジ色の円形錠剤からヒドロクロロチアジド、「TG」および「FLM」と印字された緑／黄色のカプセルからフルオキセチンが検出された
- 含有成分
- ヒドロクロロチアジドとフルオキセチン
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - 規制薬物成分を含む痩身（スリミング）製品の違法オンライン販売を保健当局が調査（写真付き）
香港特別行政区政府の保健署（Department of Health：DH）は本日（1月29日）、未申告の規制薬物成分を含む痩身製品がインターネット上で違法に販売されていた事案について調査を行っていると発表した。市民に対し、健康被害を避けるため、当該製品を購入・摂取しないよう強く呼びかけている（写真参照）。
情報に基づき、DHはインスタントメッセージアプリを通じて痩身製品を購入し、分析を実施した。製品の外箱には英語で「KRN+PM」および「KOREAN PREMIUM」と表示されており、中には30袋の密封包装があり、各袋には7錠の錠剤およびカプセルが入っていた。包装には韓国語の表記があり、韓国由来の可能性が示唆されている。
検査の結果、
「Y｜H」と刻印されたオレンジ色の円形錠剤からヒドロクロロチアジド、「TG」および「FLM」と印字された緑／黄色のカプセルからフルオキセチン が検出された。これらはいずれも薬剤業および毒薬条例（Pharmacy and Poisons Ordinance：Cap.138）に基づく第1部毒薬（Part 1 poisons）である。
当該製品は未登録医薬品である疑いがある。DHは引き続き調査を進め、適切なフォローアップ措置を講じる。
ヒドロクロロチアジドは高血圧治療に用いられ、副作用として低血圧や電解質異常を引き起こす可能性がある。
フルオキセチンはうつ病治療薬で、幻覚や不眠などの副作用を生じることがある。これらの成分を含む医薬品は、医師の指示の下で使用され、処方箋に基づき、登録薬剤師の監督下で、認可された薬局（Authorized Seller of Poisons）においてのみ供給されなければならない。
DHは、当該製品を購入した市民に対し、直ちに使用を中止するよう強く求めるとともに、成分が不明確な製品や出所不明の製品を購入・摂取しないよう注意を促した。痩身薬を含む規制医薬品をオンラインで購入することは健康上のリスクが高い。医師による健康状態の評価が行われないだけでなく、医薬品の正当な供給元の確認が困難であり、輸送中の適切な保管（特にコールドチェーンが必要な医薬品）が保証されないため、安全性・品質・有効性が確保されない。
またDHは、販売チャネル（インスタントメッセージアプリやSNSを含む）を問わず、PPOで規制される医薬品を違法に販売する行為は刑事責任を伴うと注意喚起し、法律違反のリスクを冒さないよう呼びかけた。
PPOに基づき、すべての医薬品は香港薬剤業・毒薬委員会に登録されていなければ合法的に販売できない。さらに、第1部毒薬を含む医薬品は、登録薬剤師の監督下で、登録された薬局の店舗内でのみ販売可能である。違反が疑われる場合、DHは捜査および法執行を行い、司法省の助言を得た上で起訴が行われる可能性がある。未登録医薬品や第1部毒薬の違法販売・所持は犯罪であり、各罪につき最高罰則は罰金10万香港ドルおよび懲役2年である。
DHはまた、登録済み医薬品には「HK-XXXXX」の形式の香港登録番号が表示されていると説明し、未登録医薬品の安全性・品質・有効性は保証されないと注意した。
当該製品を購入した人は直ちに使用を中止し、不安がある場合や体調不良を感じた場合は医療専門家に相談すること。製品は、九龍ネイザンロード345番地 ウィン・オン九龍センター18階1804–06号室（保健署薬物事務所）へ、営業時間内に持参すれば廃棄できる。
体重管理はバランスの取れた食事と適切な運動によって行うべきである。痩身目的で医薬品を使用する前には、必ず医療専門家に相談すること。詳細情報は、保健署薬物事務所のウェブサイトにある「過体重問題および痩身製品に関する健康メッセージ」「未申告の西洋薬成分を含む痩身製品」を参照するよう呼びかけている。
2026年1月27日製品安全報告：Amazon経由で販売された Pilgrim（ピルグリム） 抗フケ用シャンプー＆コンディショナーセット
- 製品名
- Pilgrim（ピルグリム）
- 海外規制当局
- MHRA（GOV.UK）
- 製品概要
- Pilgrim アンチダンドラフ（フケ防止）シャンプー＆コンディショナー セット（Amazon経由で販売）
- 含有成分
- Zinc Pyrithione（ピリチオン亜鉛）、また以下の未表示アレルゲンも含まれています：hydroxycitronellal, hexyl cinnamal, limonene
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - 製品安全報告：Amazon経由で販売された Pilgrim（ピルグリム） 抗フケ用シャンプー＆コンディショナーセット（2510-0132）
Pilgrim 抗フケ用シャンプー＆コンディショナーセットに関する製品安全報告であり、深刻な化学的リスクを示しています。
警告種別：製品安全報告
リスクレベル：重大
製品カテゴリー：化粧品
措置内容：国境での輸入拒否およびオンラインマーケットプレイスによる出品削除
リコール／警告日：2026年1月27日
概要
製品名： Pilgrim アンチダンドラフ（フケ防止）シャンプー＆コンディショナー セット（Amazon経由で販売）
危険性： 成分表示にZinc Pyrithione（ピリチオン亜鉛）が含まれており、これは化粧品への使用が禁止されているため、深刻な化学的リスクを呈します。
是正措置： 輸入は国境で拒否され、オンラインマーケットプレイス（Amazon）上の掲載は削除されました。
製品情報
種類： 化粧品・パーソナルケア・グルーミング – ヘア – シャンプー／コンディショナー
ブランド： Pilgrim
コンディショナー識別番号： HS5130 Jul 2025 395.00 1.98
Amazon ASIN： B0D5DBM7G7（シャンプー）、B0D5D9BF3Q（コンディショナー）
原産国： インド
製品説明： シャンプーとコンディショナーのセット
製品報告および画像： 製品画像およびPDFへのリンク（本文記載）
危険性
本製品は、成分表示に化粧品への使用が禁止されているZinc Pyrithione（ピリチオン亜鉛）が含まれるため、深刻な化学的リスクを呈します。
また、以下の未表示アレルゲンも含まれています：hydroxycitronellal, hexyl cinnamal, limonene
これにより、感受性のある消費者が製品を使用し、アレルギー反応を起こす可能性があります。
本製品は、化粧品に関する 規則（EC）No 1223/2009 の要件を満たしていません。
是正措置
輸入は国境で拒否され、オンラインマーケットプレイス（Amazon）上の掲載は削除されています。
追加情報
PSDケース番号： 2510-0132
通知者： 地方自治体のトレーディング・スタンダード（取引基準局）
2026年1月14日製品に無申告の規制薬成分を含む違法インターネット販売の疑いで2名を逮捕
- 製品名
- The Goat Sublingual Strip
- 海外規制当局
- 香港衛生署
- 製品概要
- 製品ラベルには天然の強壮製品と記載されていたが、政府化学検査所の検査により、試料からシルデナフィルが検出された。
- 含有成分
- シルデナフィル
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - 製品に無申告の規制薬成分を含む違法インターネット販売の疑いで2名を逮捕（写真あり）
医療衛生署（DH）は、インスタントメッセージアプリを通じて無申告の規制薬物を含む製品が違法に販売されている疑いを掴み、今日（1月14日）警察と合同で取締りを実施した。その結果、27歳の女性と46歳の男性が、パート1毒薬および未登録医薬品の違法販売の疑いで逮捕された。
医療衛生署は、一般市民からの通報を受け、「The Goat Sublingual Strip」と名付けられた製品（写真参照）をインスタントメッセージアプリ経由で購入し分析を行った。製品ラベルには天然の強壮製品と記載されていたが、政府化学検査所の検査により、試料からシルデナフィルが検出された。シルデナフィルは《薬剤及び毒薬条例》（第138章、以下「条例」）でパート1毒薬に分類される成分であり、本製品は未登録医薬品である疑いもある。
医療衛生署は、当該製品を購入した市民に対し直ちに摂取を中止するよう呼びかけ、成分が不明な製品や出所不詳の製品を購入・摂取しないよう注意喚起した。
医療衛生署は、条例で規制される医薬品を販売経路（インスタントメッセージアプリやソーシャルメディアを含む）に関わらず違法に販売する行為は刑事責任を伴うことを改めて指摘し、法律違反のリスクを犯さないよう呼びかけた。
医療衛生署は本件について引き続き調査を行い、適切な後続措置を講じる予定である。
シルデナフィルは処方薬であり、勃起不全の治療に使用される。医師の指示に基づいてのみ使用されるべきであり、登録薬剤師の監督のもとで医師の処方箋により薬局で供給される。シルデナフィルの副作用には、低血圧、頭痛、嘔吐、めまい、一時的な視覚障害などがある。また、ニトログリセリン（狭心症治療薬）など一部の薬剤と相互作用し、危険なレベルまで血圧を低下させる可能性がある。不適切な使用は、特に心疾患のある患者に深刻な健康リスクをもたらすおそれがある。
条例では、市場で販売されるすべての医薬品は香港薬剤・毒薬委員会に登録されなければならない。また、パート1毒薬を含む医薬品は、登録薬剤師の監督下で「毒薬販売許可店」（一般に「薬局」と呼ばれる）の登録店舗においてのみ販売が許可されている。法律違反が疑われる場合、医療衛生署は調査および取締りを行い、司法部門の助言を経て関係者を起訴する場合がある。未登録医薬品またはパート1毒薬の違法販売は刑事犯罪であり、定罪時の最高刑は罰金10万香港ドルおよび2年の禁錮である。
医療衛生署は、市販される登録医薬品にはパッケージに「HK-XXXXX」の形式で香港登録番号が表示されていることを市民に改めて注意喚起した。未登録医薬品の安全性、品質、有効性は保証されていない。
当該製品を購入した市民は直ちに摂取を中止すべきである。摂取後に体調不良を感じた場合は、医療専門家に相談すること。なお、当該製品は九龍ネイザンロード345番地 Wing On Kowloon Centre 18階1804-1806号室の医療衛生署薬物事務所に、営業時間内に持参して廃棄処理を依頼することができる。
また、性的機能障害や強壮製品に関する健康情報、および無申告の西洋薬成分を含有することが判明した強壮製品に関する情報は、医療衛生署薬物事務所のウェブページで確認できる。
— 2026年1月14日（水）香港時間17時50分発表
2026年1月9日Bajaj Almond Drops Hair Oil に関する製品安全レポート
- 製品名
- Bajaj Almond Drops Hair Oil
- 海外規制当局
- MHRA（GOV.UK）
- 製品概要
- 本製品には化粧品での使用が禁止されている物質 Butylphenyl Methylpropional (BMHCA) が含まれており、深刻な化学的リスクを呈します
- 含有成分
- Butylphenyl Methylpropional (BMHCA)
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - 製品安全レポート：Bajaj Almond Drops Hair Oil（2509-0229）
Bajaj Almond Drops Hair Oil に関する製品安全レポート。深刻な化学的リスクが指摘されています。
アラート種別： 製品安全報告
リスクレベル： 深刻
製品カテゴリー： 化粧品
措置の種類： 製品の廃棄およびその他
リコール／アラート日： 2026年1月9日
概要
製品名： Bajaj Almond Drops Hair Oil
危険性： 本製品には化粧品での使用が禁止されている物質 Butylphenyl Methylpropional (BMHCA) が含まれており、深刻な化学的リスクを呈します。
是正措置： 本製品は流通業者から押収され、廃棄されました。
製品情報
種類:：化粧品・パーソナルケア・グルーミング — ヘアケア（コンディショナー／トリートメント）
ブランド:：Bajaj（バジャジ）
バーコード：8906014765251
原産国：インド
製品説明：200mlボトル入りの金色のヘアオイル。
製品画像・資料：製品画像およびPDFへのリンクあり（リンクURL未記載）
危険性
製品は butylphenyl methylpropional（リリアル／BMHCA） を含有しているため、深刻な化学的リスクを呈します。Butylphenyl methylpropional は、生殖機能や胎児の健康に悪影響を及ぼす可能性があるほか、皮膚感作（アレルギー）を引き起こす可能性があるため、化粧品への使用は認められていません。
当該製品は、規則（EC）1223/2009「化粧品規則」 の要件を満たしていません。
是正措置
製品は販売業者から押収され、破棄されました。
追加情報
PSD通知番号：2509-0229
通知元：地方自治体のトレーディングスタンダード（取引基準局）
2026年1月9日Anthony Trinh および 123Herbals LLC（123HERBALS.COM）は、未表示のメロキシカムが含まれていたため、Silintan カプセルを全米で自主回収すると発表しました
- 製品名
- Silintan
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局）
- 製品概要
- 本製品は、未表示のメロキシカムが含まれていたため回収します
- 含有成分
- メロキシカム
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - 会社発表
Anthony Trinh および 123Herbals LLC（123HERBALS.COM）は、未表示のメロキシカムが含まれていたため、Silintan カプセルを全米で自主回収すると発表しました。
概要
会社発表日： 2026年1月7日
FDA公表日： 2026年1月9日
製品区分：
・栄養補助食品
・医薬品
発表理由：
未承認の新薬が、表示されていないメロキシカム（meloxicam）を含有していることが判明したため
会社名：
Anthony Trinh, 123Herbals LLC
ブランド名（Brand Name）：
Silintan
製品説明：
関節痛や身体の痛み緩和をうたったカプセル状の栄養補助食品
企業発表
即時公開 – 2026年1月7日 – カリフォルニア州ローズミード
ANTHONY TRINH, 123Herbals LLC は、シリントン（Silintan）カプセルの全ロットを消費者レベルで自主回収しています。FDA（米国食品医薬品局）の分析により、同製品からメロキシカムが検出されました。メロキシカムは変形性関節症の疼痛管理に適応されている承認済みのNSAIDs（非ステロイド性抗炎症薬）です。メロキシカムを含む製品は、栄養補助食品（サプリメント）として販売することはできません。Silintanカプセルにメロキシカムが含まれていることにより、安全性と有効性が確立されていない「未承認新薬」に該当し、回収対象となります。
【リスク説明】
メロキシカムを推奨最大容量 15mg/日 を超えて摂取すると、血栓、心筋梗塞、脳卒中などの生命を脅かす重大な有害事象が発生する可能性があります。また、過敏症反応、消化管出血、潰瘍、穿孔、急性腎障害などのリスクがあり、とくに高齢者は危険性が高まります。血液希釈剤（抗凝固薬）や他のNSAIDsを服用している患者では、重大な相互作用により出血リスクが大幅に上昇する可能性があります。現在までに本リコールに関連する有害事象の報告は寄せられていません。
問題の Silintan は関節痛や身体の痛みを緩和するサプリメントとして販売され、青色ラベル付きの25カプセル入りプラスチックボトルに包装されていました。該当製品は有効期限内の全ロットが対象です。Silintan は123herbals.comを通じて全米へオンライン販売されていました。
123Herbals LLCは電子メールにより販売者と顧客に通知し、製品の返送対応を行っています。消費者・小売店は対象製品の使用を中止し、購入店舗に返却するか廃棄、または医師に相談してください。
リコールに関する質問はメール（ hello@123herbals.com ）または電話（1-626-656-3202、月～金 8:00–17:00 太平洋時間）で受け付けています。使用による問題があった場合は医師または医療提供者に相談してください。返品により返金を受けられます。ウェブサイトで購入した顧客は以下に返送できます：
300 West Valley Blvd. P.O. Box 1925, Alhambra CA 91803
製品使用に伴う有害事象や品質問題はFDAのMedWatchに報告できます：
オンライン提出： www.fda.gov/medwatch/report.htm
郵送・FAX： www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm
から用紙を入手、または1-800-332-1088で請求、記入後に記載の宛先へ郵送、またはFAX（1-800-FDA-0178）
このリコールは米国食品医薬品局（FDA）の承知のもとで実施されています。
【会社連絡先】
消費者窓口:
電話: (626) 656-3202
メール: hello@123herbals.com
2026年1月9日Modern Warrior社は、未申告の1,4-DMAAおよびアニラセタムに加えて、FDAによりサプリメント用途として承認されていないチアネプチンが含まれていたことから、「Modern Warrior Ready」栄養補助食品をリコール（回収）します
- 製品名
- Modern Warrior Ready
- 海外規制当局
- FDA（米国食品医薬品局）
- 製品概要
- 本製品は、未申告の1,4-DMAAおよびアニラセタムに加えて、FDAによりサプリメント用途として承認されていないチアネプチンが含まれていたことから、回収します。
- 含有成分
- 1,4-DMAA、アニラセタム及びチアネプチン
- 当該規制当局からの
注意喚起の概要 - 会社発表
Modern Warrior社は、未申告の1,4-DMAAおよびアニラセタムに加えて、FDAによりサプリメント用途として承認されていないチアネプチンが含まれていたことから、「Modern Warrior Ready」栄養補助食品をリコール（回収）します。
概要
企業発表日： 2026年1月9日
FDA掲載日： 2026年1月9日
製品区分（Product Type）：
・栄養補助食品（Dietary Supplements）
・医薬品（Drugs）
発表理由：
未承認の新薬であり、表示に記載されていない 1,4-DMAA、アニラセタム（aniracetam）、および チアネプチン（tianeptine） が含まれていることが判明したため。
会社名： Modern Warrior
ブランド名： Modern Warrior
製品説明（Product Description）：
代謝促進、脳機能改善、食欲低減をうたった栄養補助食品カプセル
会社発表
【アリゾナ州フェニックス】–【2025年12月22日】
Modern Warrior は、規制当局の検査によりチアネプチン、1,4-DMAA、アニラセタムなどの未申告成分が含まれていることが判明したため、消費者向けに販売された「Modern Warrior Ready」全ロットを自主回収しています。
チアネプチンは、子ども、青年、そして25歳以下の成人において、自殺念慮や自殺行動を含む生命に関わる事象を引き起こす可能性があります。さらに、過量摂取は混乱、けいれん、傾眠、口渇、呼吸困難などの重大かつ生命に危険を及ぼすリスクを伴い、アルコール使用によって悪化する場合があります。チアネプチンをモノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）抗うつ薬と併用すると、脳卒中や死亡を含む生命を脅かす合併症を引き起こす恐れがあります。
1,4-DMAA の使用は血圧を上昇させ、心臓発作、息切れ、胸部圧迫感などの心血管問題につながる可能性があります。また、シネフリンを含む製品は、特にカフェインと併用した場合、心拍数や血圧の上昇など心血管系への影響を引き起こすと報告されています。
今回のリコール対象製品は、2022年4月から2025年12月8日まで、全国の顧客に販売され、オンラインでも購入可能でした。
リコール対象製品は、黒いプラスチック製のサプリメントボトルに黒いスクリューキャップが付いており、黒と金色の改ざん防止シュリンクで封印されています。前面ラベルには、上部に金色の Modern Warrior（MW）ロゴが配置されています。
製品名「Body Repair Plan」が金色で中央に表示されており、その下に「READY」と小さな日の出アイコン、さらに「Mental Clarity」という文言が続きます。ボトルには内容量60カプセルと記載されています。
全体的なラベルデザインは黒と金を基調としたミニマルなもので、ブランドロゴとアイコンを除き画像は使用されていません。本製品は Modern Warrior ブランドのカプセルタイプの栄養補助食品として販売されていました。
Modern Warrior は直ちに販売を停止し、製品を市場から撤去し、残りの在庫を隔離してさらなる流通を防止しています。
消費者は、購入した Modern Warrior Ready の使用を中止してください。
会社連絡先
消費者向け窓口：
電話番号： (314) 713-1984
メール： theviking@modernwarrior.life
偽造医薬品に関して報告されているもの
2026年1月29日輸入された偽造メラトニン製品に関する安全上の懸念
- 製品名
- Spring Valley Extra Strength Melatonin（錠剤）
Natrol Melatonin Gummies（ストロベリー）
CVS Health Melatonin（錠剤）
The Smurfs Kids Gummies Melatonin
Natrol Advanced Sleep Melatonin Time Release
Sleepose-3 Melatonin（錠剤）
Vitafusion Sleep Well Melatonin（錠剤）
Life Extension メラトニンベジタリアンカプセル
Sleepose-10 メラトニン錠
Live Nature’s メラトニン
Sanofi Novanuit トリプルアクションメラトニン＋植物エキス 錠
- 海外規制当局
- TGA（豪州医薬品庁）
- 製品概要
- 輸入された複数の未承認メラトニン製品について実施した検査により、実際のメラトニン含有量が表示量と大きく乖離していることが示されました。
- 発見国名（地域）
- オーストラリア
- 偽造医薬品に関する
報告 - 輸入された偽造メラトニン製品に関する安全上の懸念
豪州医薬品・医療機器規制庁（TGA）は、輸入された未承認の偽造メラトニン製品に関する最新の安全勧告を発出しています。
試験結果
輸入された複数の未承認メラトニン製品について実施した検査により、これらは1989年治療製品法（Therapeutic Goods Act 1989）に基づく偽造品であることが確認されました。
検査結果では、実際のメラトニン含有量が表示量と大きく乖離していることが示されました。ある製品では表示量の400％を超えるメラトニンが含まれており、別の製品ではメラトニンが全く含まれていませんでした。
検査されたすべてのサンプルに関する情報は要約報告書をご参照ください。
このようなメラトニン含有量のばらつきは、特に小児において、偶発的な過量摂取や入院のリスクを含む深刻な安全上の懸念を引き起こします。
以下の製品では、表示量を大幅に上回るメラトニンが含まれていました：
製品名 表示メラトニン量 実含有量（表示量比）
Spring Valley Extra Strength Melatonin（錠剤） 10 mg 119% – 136%
Natrol Melatonin Gummies（ストロベリー） 5 mg 140% – 170%
CVS Health Melatonin（錠剤） 3 mg 112% – 121%
The Smurfs Kids Gummies Melatonin 1 mg 155% – 170%
Natrol Advanced Sleep Melatonin Time Release（錠剤10 mg 112% – 123%
Sleepose-3 Melatonin（錠剤） 3 mg 209% – 417%
Vitafusion Sleep Well Melatonin（錠剤） 3 mg 106% – 124%
以下の製品は、表示されている含有量より著しく少ない量しか含まれていませんでした：
製品名 表示メラトニン量 実含有量（表示量比）
Life Extension メラトニンベジタリアンカプセル 300mcg 79～97％
Sleepose-10 メラトニン錠 10mg 37～59％
Live Nature’s メラトニン 10mg カプセルメラトニンは検出されませんでした
Sanofi Novanuit トリプルアクションメラトニン＋植物エキス 錠 1mg 76～99％不足
なぜ規制された医薬品を選ぶべきなのか
TGA（豪州医薬品・医療機器庁）研究所で試験される製品は、「未登録の治療用製品（unregistered therapeutic goods）」と呼ばれています。これらの製品は、オンラインや地元の小売店で購入できることが多いものの、安全性・品質・有効性に関してオーストラリアの基準を満たしていない可能性があります。
製品がオーストラリア医薬品登録簿（ARTG）に登録されているかどうかを確認するには、パッケージに AUST R または AUST L の番号が記載されているかを確認してください。
この番号は、その医薬品が以下を含むオーストラリアの基準を満たしていることを示します：
- 表示されている成分が正確であること
- 厳格な安全性および品質基準のもとで製造されていること
詳しくは、オーストラリアにおけるメラトニン製品の規制をご覧ください。
消費者向け情報
- メラトニンは、オーストラリアでは原則として処方箋が必要な医薬品であり、成人に限って特定の条件下でのみ例外が認められています。
- 保護者の方は、特にてんかんなどの発作性疾患を有する小児については、メラトニンの使用が発作頻度を増加させる可能性があるため、必ずお子さまの主治医に相談することが強く推奨されます。
- 適切な医療管理なしにメラトニン製品を使用すると、偶発的な過量摂取や入院を含む重篤な副作用を引き起こすおそれがあり、特に小児ではリスクが高くなります。
- たとえ有効な処方箋を所持していても、偽造品は個人輸入制度（Personal Importation Scheme）の下ではオーストラリアに輸入することはできません。
偽造の治療用製品を輸入・供給・譲渡する行為は違法であり、重大な公衆衛生および安全上のリスクをもたらします。 - 未承認のメラトニン製品の使用は直ちに中止し、残っている製品は最寄りの薬局に持参して安全に廃棄してください。
- これらの製品、または類似製品の使用により懸念がある場合は、主治医に相談してください。
- 副作用（有害事象）が疑われる場合は、TGA（治療製品行政局）へ報告してください。
海外から医薬品を購入することを検討している場合は、オンラインで医薬品や医療機器を・購入するリスクに関する短い動画をご覧ください。
当局は、正体不明の海外ウェブサイトから医薬品を購入する際には最大限の注意を払うよう消費者に助言しています。
インターネットで購入された製品は、
- 偽造品である可能性がある
- 不正確、または表示されていない有害成分を含む可能性がある
- TGAが承認した製品と同等の品質・安全性・有効性の基準を満たしていない可能性がある
安全のために、医薬品は信頼できる供給元から購入し、AUST R または AUST L 番号を確認してください。疑問がある場合は、医療従事者または登録薬局に相談してください。
医療従事者向け情報
医師は、患者に対してメラトニンを適応外使用（オフラベル使用）として処方することを選択する場合があります。「適応外使用」とは、治療を担当する臨床医の裁量に基づく臨床判断であり、医師は患者から十分な説明に基づく同意（インフォームド・コンセント）を得る責任を負い、当該医薬品が適切な治療選択肢であり、利益とリスクのバランスが肯定的であることを確認しなければなりません。
TGA（豪州医薬品・医療機器規制庁）は、臨床診療や適応外使用そのものを規制していません。
医療従事者は、未承認のメラトニン製品に関連するリスクを特定・管理する上で重要な役割を担っており、患者に対して適切な助言を行う必要があります。
また、医療従事者は、未承認医薬品を含む医薬品に関連する有害事象の報告を行うことが推奨されています。これらの報告は、これまで知られていなかった副作用やその他の安全性上の問題をTGAが特定する助けとなります。
TGAが行っている対応
TGAは、有害な未承認製品に関するシグナルの監視を継続しており、国境で偽造製品が発見された場合には、オーストラリア国境警備隊（ABF）に通知し、押収および廃棄を行います。
________________________________________
問題の報告
有害事象を経験した場合は、TGAへ報告することが推奨されています。これにより、新たに発生している安全性上の懸念を監視し、対応することが可能になります。
治療用製品に関する法令違反や不適切と思われる行為を疑う場合も、TGAへオンラインで報告することができます。
• 電話：1800 020 653
• オンライン：問題または副作用の報告
• メール： info@tga.gov.au
- 出典等
2026年1月27日ボトックスの偽造バイアルの輸入が続いている
- 製品名
- ボトックス（Botox）
- 海外規制当局
- TGA（豪州医薬品庁）
- 製品概要
- ボツリヌス毒素製剤ボトックス（Botox）の偽造品の輸入が続いている
- 発見国名（地域）
- オーストラリア
- 偽造医薬品に関する
報告 - ボトックスの偽造バイアルの輸入が続いている
医薬品・医療機器等規制庁（TGA）は、2025年7月に警告を発出したにもかかわらず、偽造ボトックス製剤の輸入事例が引き続き確認されていることを報告します。
これらの偽造品は、アッヴィ社（AbbVie）傘下のアラガン（Allergan）社が製造する正規の「Botox」ブランド製剤に見える包装で販売されていました。しかし、バッチ番号「C8478C4」の製品について、アッヴィ社は正規品ではないことを確認しています。
偽造品については、品質・安全性・有効性の審査が行われていません。これらの製品は重篤な公衆衛生上のリスクをもたらす可能性があり、使用すべきではありません。
前回の警告と同様に、これらの製品はオーストラリアの薬局ではなく、海外ウェブサイトからオンライン購入されたものでした。偽造業者は正規品のように見える製品を製造しているため、正規の入手経路から医薬品を購入することが重要です。
ボツリヌス毒素製剤はオーストラリアでは処方箋医薬品に分類されています。消費者が有効な処方箋を所持している場合、大半の処方箋医薬品を個人使用目的で合法的に輸入できますが、偽造品については処方箋があっても個人輸入制度を利用して輸入することは一切できません。
偽造された治療用製品の輸入・供給・譲渡は違法です。
消費者の皆様には、医薬品や医療機器をオンラインで購入する際に最大限の注意を払うよう助言します。安全のため、常に信頼できる供給源から購入し、懸念がある場合は医療従事者または登録薬局に相談してください。
インターネットで購入された製品は以下の可能性があります：
- 偽造品である
- 未公開の有害成分を含む可能性がある
- オーストラリアの基準で承認された製品と同等の品質・安全性・有効性基準を満たしていない可能性がある
消費者向け情報
- アラガン社製ボトックスの C8478C4（今回の警告で判明）および C7211C4 / HA 33946（2025年7月の警告で判明）というバッチ番号の偽造品は 使用してはいけません。手元に残っている場合は 近くの薬局に持参して安全に廃棄してください。
- これらの製品を使用して 心配な点がある場合は医療従事者に相談してください。
- この製品や類似薬で 副作用（有害事象）が疑われる場合は、TGA（オーストラリア医薬品規制当局）の有害事象報告ページから報告できます。 可能であれば医薬品を手元に保管しておき、TGA から提出を求められる場合に備えてください。
- 海外から医薬品を購入することを検討している場合は、オンライン医薬品・医療機器購入のリスクに関する 短い動画を確認してください。
医療従事者向け追加安全情報
- 承認されていない製品による施術は、患者が 有害事象のリスクにさらされる
- 偽造品の投与は患者の安全性を損ねる
- 使用前に 偽造の兆候がないかを必ず確認すること
- オーストラリア国内で商業供給するために医薬品を輸入できるのは、ARTG（豪州医薬品登録）に登録されたスポンサーまたはその代理人のみ
- 商業供給目的で輸入される美容注射剤は、オーストラリア市場向けに製造・承認された正規品である必要がある
- 並行輸入品には以下の問題がある：
→ 適切な冷蔵輸送（コールドチェーン）が行われず、製品品質が損なわれる可能性
→ 国際的には、美容注射後の ボツリヌス症 など重篤な副作用の事例も報告されている
TGA の対応
- 偽造の疑いのある製品の バッチ番号を監視
- ABF（税関）が偽造品を押収した場合は 破棄させる方針
偽造医薬品・医療機器の報告先（TGA）
偽造品が心配な場合や通報したい場合は以下から：
電話： 1800 020 653
オンライン： 問題・副作用の報告フォーム
メール： info@tga.gov.au
- 出典等
2026年1月23日Xarelto®（リバーロキサバン）20 mgの偽造品
- 製品名
- Xarelto®
- 海外規制当局
- Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）
- 製品概要
- Xarelto®（リバーロキサバン）20 mgの偽造品
- 発見国名（地域）
- メキシコ
- 偽造医薬品に関する
報告 - Xarelto®（リバーロキサバン）20 mgの偽造品
分類：医薬品に関する衛生（保健）警告
発出地：メキシコシティ
発出日：2026年1月23日
メキシコ連邦衛生リスク防止委員会（COFEPRIS）は、医薬品 Xarelto®（リバーロキサバン）20 mg の2つのロットが偽造されていることについて情報提供します。
本衛生警告は、登録衛生権者である BAYER DE MÉXICO, S.A. DE C.V. が提出した情報に基づく技術的・書類的分析の結果として発出されたものであり、以下に示す Xarelto®（リバーロキサバン） のロット番号の偽造が確認されました。
ロット番号／使用期限／確認された異常
BXJUVG1/使用期限：2026年6月/正規ロットの使用期限は2024年であったため、偽造品と判断されます。
BXHZ5T1/使用期限：2027年12月/本製品のボトル包装（フラスコ形態）は、メキシコ市場には存在しません。正規ロットの使用期限は2019年であったため、偽造品と判断されます。
この種の製品の偽造および流通は、製造、保管、輸送条件が不明であるため、品質、安全性および有効性が保証されず、健康へのリスクを伴います。
以上を踏まえ、COFEPRISは以下の勧告を発出します：
一般の方へ：
- ロット番号 BXJUVG1 および BXHZ5T1 の Xarelto®（リバーロキサバン）20 mg は、有効期限にかかわらず購入しないでください。
- 路上（露店、市場、その他の非公式な販売場所）、電子商取引プラットフォーム、ウェブサイト、モバイルアプリで販売されている医薬品は、購入・供給・使用をしないでください。特に以下に該当するものに注意してください。
a) 市場価格と比べて著しく安価で販売されているもの
b) スペイン語以外の言語で表示されているもの
c) 衛生登録（登録番号）を有していないもの - 上記の製品が販売されているのを確認した場合は、次のリンクから衛生当局への通報を行ってください：denuncia sanitaria
- 副作用の報告は、次のリンク VigiRam または電子メール farmacovigilancia@cofepris.gob.mx 宛に行ってください。
販売業者および薬局へ：
- ロット番号 BXJUVG1 および BXHZ5T1 の Xarelto®（リバーロキサバン）20 mg を確認した場合は、購入を控えてください。また、当該製品が流通している可能性に関する情報を把握している場合は、該当する衛生当局への通報を行ってください。
- 医薬品は、製造販売承認の保有者により承認・確認された正規の卸業者からのみ購入してください。これらの業者は、衛生ライセンスおよび営業届出を有し、かつ製品の適法な取得を証明する書類を備えている必要があります。
COFEPRISは、衛生管理に関する取り組みを継続し、現行の衛生関連法令に違反する製品・サービス・施設に起因する健康被害の予防を目的として、新たな証拠が確認された場合には、適時に国民へ情報提供を行います。
2026年1月21日Mejoralito PediátricoとCONTAC ULTRA の偽造品
- 製品名
- Mejoralito PediátricoとCONTAC ULTRA
- 海外規制当局
- Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）
- 製品概要
- Mejoralito PediátricoとCONTAC ULTRA の偽造品
- 発見国名（地域）
- メキシコ
- 偽造医薬品に関する
報告 - Mejoralito PediátricoとCONTAC ULTRA の偽造品
カテゴリー： 医薬品の衛生（安全）警告
発行場所： メキシコシティ
発行日： 2026年1月21日
連邦衛生リスク防止委員会（COFEPRIS）は、Mejoralito Pediátrico および CONTAC ULTRA 製品の偽造について情報提供する。これらの衛生登録の保有者である HALEON CONSUMER HEALTHCARE S. DE R.L. DE C.V. は、以下に記載するロット番号が偽造されたものであると報告した。
製品名：Mejoralito Pediátrico（パラセタモール）80 mg
ロット番号：1912000002
使用期限：2026年12月
包装形態：チュアブル錠30錠入り箱
備考：当該ロット番号は認識されていない。
製品名：CONTAC ULTRA（パラセタモール／フェニレフリン／クロルフェナミン）錠500 mg、5 mg、2 mg
ロット番号：2003000064
使用期限：2028年12月
包装形態：16錠入り箱（4錠入りの小袋×4）
備考：ロット番号自体は当社が販売したものと一致するが、本来の使用期限は2022年2月である。
偽造ロットであるため、成分の衛生的品質、製造・保管・輸送条件は不明であり、品質・安全性・有効性が保証されないことから、消費者の健康に対するリスクとなる。
以上を踏まえ、COFEPRISは以下の勧告を発出する：
一般市民の皆様へ：
- 健康被害を引き起こすおそれがあるため、ロット番号 1912000002 の Mejoralito Pediátrico（パラセタモール）80 mg、およびロット番号 2003000064 の CONTAC ULTRA（パラセタモール／フェニレフリン／クロルフェニラミン）錠（500 mg、5 mg、2 mg） については、有効期限にかかわらず、購入および使用を行わないでください。
- 上記製品が販売されているのを確認した場合は、購入せず、また流通している可能性に関する情報をお持ちの場合は、**該当する衛生当局への通報（衛生上の告発）**を行ってください。
- 副作用や体調不良が認められた場合は、以下のリンク VigiRam または電子メール farmacovigilancia@cofepris.gob.mx まで報告してください。
流通業者および薬局の皆様へ：
- 医薬品は、製造販売承認の保有者（登録名義人）により承認・確認された正規の卸業者からのみ仕入れてください。これらの業者は、衛生許可および営業開始届を有し、かつ製品を合法的に取得したことを証明する書類を備えている必要があります。
COFEPRIS は引き続き衛生管理上の措置を実施し、現行の衛生関連法令に違反する製品、サービス、または施設に起因する国民の健康リスクを未然に防止するため、新たな証拠が確認された場合には適時国民に情報提供を行います。
2026年1月21日Ruxience®（リツキシマブ）500 mg/50 mL 注射用溶液（50 mLアンプル1本入り箱）の偽造品
- 製品名
- Ruxience®
- 海外規制当局
- Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）
- 製品概要
- Ruxience®（リツキシマブ）500 mg/50 mL 注射用溶液（50 mLアンプル1本入り箱）の偽造品
- 発見国名（地域）
- メキシコ
- 偽造医薬品に関する
報告 - Ruxience® 500 mg/50 mLの偽造品
（リツキシマブ）
注射用溶液
区分：医薬品の衛生（安全）警告
発出地：メキシコシティ
発出日：2026年1月21日
連邦衛生リスク防止委員会（COFEPRIS）は、Ruxience®（リツキシマブ）500 mg/50 mL 注射用溶液（50 mLアンプル1本入り箱）の偽造品について情報提供します。
本健康警告は、PFIZER PRODUCTS INC. から提出された情報の技術的・文書的分析に基づき発出されたものです。同社によると、下表に記載されたロット番号には以下の不備が認められました。
製品名
Ruxience®（Rituximab）500 mg/50 mL
注射用溶液
（50 mLアンプル1本入り箱）
ロット番号 使用期限 確認された不具合
HA0117 11/2027 ・当該製品について、当社では認識していないロット番号である。
- Pfizerがすでに使用を中止したロゴを使用している。
→ 偽造品と判断
BV58300 07/2025 ・製品表示の言語がスペイン語ではない。
- ロット番号が存在しない。
→ 偽造品と判断
LR5476 07/2026 偽造品に認められる不具合：
- 販売名が小文字表記である。
- 剤形の表示がない。
- 「Lote/Exp:」の表記がある。
- QRコードが表示されている。
これらは偽造製品であるため、衛生上の品質、製造条件、保管および輸送条件が不明です。その結果、品質・安全性・有効性が保証されず、消費者の健康に対するリスクとなります。
以上を踏まえ、COFEPRISは以下の勧告を発出します：
一般の方へ：
指定されたロット番号の Ruxience®（リツキシマブ）500 mg/50 mL 注射液（50 mL 入りバイアル1本の箱入り）および使用期限に関わらず、当該製品を購入・使用しないでください。
また、当該製品が販売されている可能性に関する情報をお持ちの場合は、衛生当局へ通報してください。
スペイン語以外の表示がされている、または COFEPRIS が発行した衛生登録を有しない医薬品は購入しないでください。
上記ロット番号の Ruxience®（リツキシマブ）500 mg/50 mL 注射液を使用し、副作用や体調不良が生じた場合は、以下に報告してください： VigiRam（指定リンク）
メール： farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
医療機関、流通業者、薬局向け：
不正医薬品流通業者のプラットフォームを確認し、現行の衛生関連法規に違反する事業者からの製品取得を避けてください。
衛生登録の名義人企業により承認・確認された正規流通業者からのみ製品を取得してください。これらの業者は、衛生許可および営業届を有し、適法に取得したことを示す書類を備えている必要があります。
COFEPRIS は、衛生管理のための措置を継続し、現行の衛生関連法規に違反する製品・サービス・施設に起因する国民の健康リスクを防止するため、新たな証拠が確認された場合には適時情報提供を行います。 - Pfizerがすでに使用を中止したロゴを使用している。
2026年1月19日Entresto®（エンレスト®）（サクビトリル／バルサルタン）の100 mg錠・60錠入り箱の偽造品
- 製品名
- Entresto®
- 海外規制当局
- Cofepris（メキシコ連邦衛生リスク対策委員会）
- 製品概要
- 医薬品Entresto®（エンレスト®）（サクビトリル／バルサルタン）の100 mg錠・60錠入り箱の偽造品
- 発見国名（地域）
- メキシコ
- 偽造医薬品に関する
報告 - （サクビトリル／バルサルタン）錠
カテゴリー：医薬品に関する健康警告
発出地：メキシコシティ
発出日：2026年1月19日
メキシコ連邦衛生リスク防止委員会（COFEPRIS）は、医薬品Entresto®（エンレスト®）（サクビトリル／バルサルタン）の100 mg錠・60錠入り箱の製剤について、偽造品が確認されたことを報告します。
本健康警告は、製造販売承認保有者であるNovartis Farmacéutica S.A. de C.V. が提出した情報に対する技術的・文書的分析に基づき発出されたものであり、ロット番号 THP65、使用期限 FEB 26と表示された偽造品エンレスト®が特定されました。
Novartis Farmacéutica S.A. de C.V. は、ロット番号 THP65が表示された当該製品がモバイル端末向けアプリケーションを通じて流通していることを確認しましたが、このロット番号は同社が製造したいかなるロットにも該当せず、これにより偽造品であることが確認されました。
なお、電子商取引プラットフォーム、ウェブサイト、モバイルアプリケーションを通じた製品の販売は、製造、保管、輸送条件が不明であるため健康上のリスクを伴います。その結果、汚染されている可能性が高まり、品質・安全性・有効性が保証されません。
以上を踏まえ、COFEPRISは以下の勧告を行います：
一般の方へ：
- ロット番号 THP65（使用期限にかかわらず）の エンレスト®（サクビトリル／バルサルタン） を購入しないでください。
- 路上（露店、市場、その他の非正規店舗）、電子商取引プラットフォーム、ウェブサイト、モバイルアプリで販売されている医薬品を、購入・供給・使用しないでください。特に以下に該当するものは注意してください。
a) 市場価格と比べて著しく安価であるもの
b) 表示がスペイン語以外の言語で記載されているもの
c) 衛生登録（医薬品承認）を有していないもの - 当該医薬品が販売されているのを確認した場合は、次のリンクから衛生当局への通報（denuncia sanitaria）を行ってください。
- ロット番号 THP65 の エンレスト®（サクビトリル／バルサルタン） を使用している場合は、直ちに使用を中止し、適切な医学的評価のため医療従事者に相談してください。
- 副作用は次のリンク VigiRam、または電子メール farmacovigilancia@cofepris.gob.mx へ報告してください。
販売業者・薬局向け：
- 上記の特徴を有する エンレスト®（サクビトリル／バルサルタン） を確認した場合は、取得を控えてください。また、販売の可能性に関する情報を有する場合は、該当する衛生当局への通報を行ってください。
- 医薬品は、製造販売承認を有する企業が承認・確認した正規の販売業者からのみ仕入れてください。これらの業者は、衛生ライセンスおよび営業開始届を有し、かつ製品を適法に取得したことを示す書類を備えている必要があります。
COFEPRIS は衛生管理上の措置を継続し、現行の衛生法令に違反する製品・サービス・施設に起因する健康被害を防止するため、新たな証拠が確認された場合には、適時に国民へ情報提供を行います。
2026年1月9日オンタリオ州の Bitco Distribution から偽造のシアリスおよびバイアグラが押収された
- 製品名
- １）タダラフィル錠 20mg錠
２）シルデナフィル錠 100mg錠
- 海外規制当局
- Health Canada（カナダ保健省）
- 製品概要
- １）シアリス（Cialis）：タダラフィル錠 20mg、有効期限 2028年4月、ロット番号：05668
２）バイアグラ（Viagra）：シルデナフィル錠 100mg、有効期限 2026年3月1日、ロット番号：07R0064A、NDC：0069-4220-30
- 発見国名（地域）
- カナダのオンタリオ州
- 偽造医薬品に関する
報告 - 公衆向け勧告
オンタリオ州の Bitco Distribution から偽造のシアリスおよびバイアグラが押収された
概要
製品（Product）：偽造品のシアリス（タダラフィル20mg錠）およびバイアグラ（シルデナフィル100mg錠）
問題点（Issue）：健康被害のおそれ、未承認製品（正規の医薬品ではない）
対処方法：使用を直ちに中止し、安全に廃棄すること、服用して体調の不安がある場合は医療従事者に相談すること、処方薬は必ず認可された薬局から購入すること
対象製品
- シアリス（Cialis）：タダラフィル錠 20mg、有効期限 2028年4月、ロット番号：05668
- バイアグラ（Viagra）：シルデナフィル錠 100mg、有効期限 2026年3月1日、ロット番号：07R0064A、NDC：0069-4220-30
問題点
Health Canada（カナダ保健省）は、オンタリオ州ミシサガの Bitco Distribution から偽造の Viagra（バイアグラ）と Cialis（シアリス）を押収しました。Bitco 社は偽造品を受け取った小売店舗を特定できていませんが、流通は南オンタリオ（グレーター・トロント地区、ミシサガ、ハミルトン、ナイアガラフォールズ、ウォータールーを含む）の小売店に限定されていたと考えられています。
押収された Viagra 製品には National Drug Code（NDC）が記載されており、これによって小売店が米国で承認された製品と思い込む可能性がありますが、製造業者はこれらが偽造品であることを確認しています。また、Cialis の製造業者も押収品が偽造品であることを確認しています。
カナダでは、偽造の医薬品を販売することは違法です。偽造医薬品は正規製品に見せかけて作られますが同じものではなく、深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。これらは Health Canada による安全性、有効性、品質の評価を受けておらず、以下のような状態である可能性があります：
- 有効成分が含まれていない
- ラベル表示より高用量の成分が含まれている
- 危険な汚染物質や隠された成分が含まれている
正規品と同様に、偽造品には処方薬の sildenafil（シルデナフィル）または tadalafil（タダラフィル）が含まれていると表示されています。シルデナフィルやタダラフィルは、医療専門家の監督下でのみ使用すべきものです。特に硝酸薬（例：ニトログリセリン）を服用している人は服用してはいけません。生命を脅かす低血圧を引き起こす可能性があるためです。心疾患のある人は、心臓発作、脳卒中、胸痛、高血圧、不整脈などの心血管系副作用のリスクが高まります。その他の副作用には、頭痛、顔面紅潮、消化不良、めまい、視覚異常、難聴などが含まれます。
処方薬が正規品であることを確認する最も良い方法は、医療専門家の処方に基づき、認可された薬局から購入することです。処方薬は認可された薬局の外で販売することはできず、特定の健康状態の治療に使用され、副作用のリスクがあるため、医療専門家の管理下でのみ服用すべきものです。
対応方法
- ただちに使用を中止し、安全に廃棄してください。
- これらの製品を服用して健康上の不安がある場合は、医療専門家（医師、看護師、薬剤師）に相談してください。
- 処方薬は必ず認可された薬局から購入してください。薬局が正規かどうか心配な場合は、お住まいの州または準州の薬局規制当局に問い合わせてください。製品が偽物である可能性のサインなど、安全な性的強壮製品の購入に関する情報を確認してください。
：健康製品に関連する副作用や苦情は、カナダ保健省（Health Canada）に報告してください。